1、精品資料藥品 GSP計算機系統管理制度文件名稱：計算機系統管理制度編號：起草部門：起草審核人：批準人：人：起草日期：批準日期：執行日期：頁數：版本號：第一版一、目的設置配備和建立與本公司經營規模相適應的計算機管理系統， 能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程， 并符合電子監管的實施條件。二、依據藥品經營質量管理規范第五十七至第六十條。三、適用范圍適用于本企業所有計算機應用相關的項目、實施、培訓等。四、內容（一）公司設置的硬件和網絡環境應符合以下要求：1.有支持系統正常運行的服務；2.有質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售、運輸等崗位配備專用的終端設備；3.有穩定、安

2、全的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺。4.有符合規范及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。可編輯修改精品資料5.有實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；（二）公司負責信息技術部門或質量管理部門應當履行以下兩個職責：職責（信息管理）一：1.負責系統硬件和軟件的安裝，測試及網絡維護；2.負責系統數據庫和數據備份；3.負責培訓、指導相關崗位人員使用系統；4.負責系統程序的運行及維護管理；5.負責系統網絡以及數據的安全管理；6.保證系統日志的完整性；7.負責建立系統硬件和軟件管理檔案。職責（質量管理）二：1.負責指導設定系統質量控制功能；2.負責系統工作權限的審

3、核，并定期跟蹤檢查；3.監管各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統；4.負責質量管理基礎數據的審核，確認生效及鎖定；5.負責經營業務數據修改申請的審核，符合規定要求的方可按程序修改；6.負責處理系統中涉及藥品質量的有關問題。（三）計算機系統對各類記錄和數據的管理1.采購安全、可靠的方式存儲、備份；可編輯修改精品資料2.按日備份數據。3.備份記錄和數據的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。4.記錄和數據的保存時限，保存期限5 年。（四）計算機系統應當將審核合格的供、 銷貨單位及經營品種等信息錄入系統，建立質量管理基礎數據庫并有效運用。1.質量管理基礎數據包括：供應商、客戶

4、、經營品種，供應商、客戶人員資質等相關內容。2.質量管理基礎數據與對應的供、銷貨單位及供、銷藥品的合法性、有效性相關聯，與供、銷貨單位的經營范圍相對應，由系統自動跟蹤、識別與控制。3.系統對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索要、更新相關資料。4.任何質量基礎數據失效時，系統都自動鎖定與該數據修改的業務功能，直至數據更新和生效后，相關功能方可恢復。5.質量管理基礎數據是公司合法經營的基礎保障，須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后確認和更新，更新時間由系統自動生成。6.其他崗位人員只能按規定的時限，查詢、使用質量管理基礎數據，不能修改數據的任何內容。（五）

5、計算機管理系統對藥品采購、 到貨、驗收等方面的質量數據管理可編輯修改精品資料1.藥品采購訂單中的質量管理基礎數據應當依據數據庫生成。系統對各供貨單位的合法資質能夠自動識別和審核。2.防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發生。3.采購訂單確認后，系統自動生成采購記錄。4.藥品到貨時，系統應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。5.驗收人員按規定進行藥品質量驗收。6.對照藥品實物在系統建立的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容。7.以上內容確認后系統自動生成驗收記錄。（六）計算機系統對藥品儲存管理、 養護計劃、近效

6、期預警等方面質量基礎數據管理1.系統應當按照藥品的管理數據及儲存特性，自動提示相應儲存庫區。2.應當依據質量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品按期自動生成養護計劃。3.提示養護人員對庫存藥品進行有序、合理的養護。4.系統應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制。5.對具備近效期預警提示，超有效期自動鎖定及停銷等功能。（七）計算機系統對藥品銷售、 出庫復核等方面質量基礎數據的管理1.銷售藥品時，系統應當依據質量管理數據及庫存記錄、采購合同生成銷售訂單。可編輯修改精品資料2.系統拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成。3.系統對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核，防止超

7、出經營方式或經營范圍行為的發生。4.發貨單確認后，自動生成銷售記錄。5.系統應當將確認后的銷售數據輸至倉儲部門提示出庫及復核。6.復核人員完成出庫復核操作后，系統自動生成出庫復核記錄。（八）計算機系統對銷后退回藥品應當具備以下功能：1.處理銷售退回藥品時， 能夠調出原對應的銷售、 出庫復核記錄。2.對應的銷售、出庫復核記錄與銷后由、退回藥品實物信息一致的可收貨、驗收。3.依據原銷售、出庫復核記錄數據以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄。4.退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數據超出原銷售數量時，系統拒絕藥品退回操作。5.系統不支持對原始銷售數量的任何更改。（九）計算機系統應當對經營過程中發

8、現的質量有疑問的藥品進行控制。1.各崗位人員發現質量有疑問藥品時，按照本崗位操作權限實施鎖定，并通知質量管理人員。2.被鎖定的藥品由質量管理人員確認，不屬于質量問題的，解除鎖定。可編輯修改精品資料3.屬于不合格藥品的，由系統生成不合格記錄。4.系統對質量不合格藥品的及時處理過程，處理結果進行交流，并跟蹤處理結果。（十）計算機培訓的管理1. 為了提高人員素質與計算機應用水平， 要配合公司發展需要與具體工作，經常性地進行培訓、檢查和考核。2. 計算機培訓的內容1 ）計算機硬件方面的相關知識。2 ）計算機應用軟件的使用。3 ）業務流程。3. 計算機培訓的實施按照培訓要求，組織相關部門與人員參加培訓。（十一）系統權限分級管理1. 系統權限按崗位分級管理，用戶新增、變更、禁用及權限分配嚴格按照相關管理制度執行。2. 根據本企業組織結構實際情況，結合系統相關管理規范流程，將本企業信息系統權限進行按崗位分級管理。 所有使用人員必須按崗位劃分權限，禁止開放。3. 為了方便管理與糾錯， 我公司系統管理員可以擁有修改系