1、原料審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMPffi書、GSPffi書、原料藥生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料；進(jìn)口物料的進(jìn)口批件、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書（包括生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告書和口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書）、海關(guān)證明文件等。合格標(biāo)準(zhǔn)：有以上資料并在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的范圍包括擬供貨的物料。輔料審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書合格標(biāo)準(zhǔn)：與原料同。I類內(nèi)包材審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、藥包材注冊(cè)證（進(jìn)口藥包材注冊(cè)證）、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料。合格標(biāo)準(zhǔn)：與原料同。審計(jì)內(nèi)容：機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施設(shè)備

2、、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證與控制、檢驗(yàn)手段、產(chǎn)品運(yùn)輸、變更控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、售后服務(wù)。1、供應(yīng)商資質(zhì)審核表2、供應(yīng)商樣品質(zhì)量檢驗(yàn)、小試及穩(wěn)定性試驗(yàn)審核表3、物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄4、供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告5、聚氯乙烯固體藥用硬片供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)詳細(xì)信息6聚氯乙烯固體藥用硬片I類包裝材料主要檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)設(shè)備7、相關(guān)影像資料阿普唑侖原料供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告編號(hào)：起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：藥業(yè)有限公司目錄1、目的2、質(zhì)量審計(jì)（質(zhì)量評(píng)估）小組及責(zé)任3、阿普唑侖原料供應(yīng)商的選擇和評(píng)價(jià)流程圖：4、阿普唑侖原料供應(yīng)商的資質(zhì)審核5、與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議6、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告7、阿普唑侖原

3、料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審核&審核的批準(zhǔn)9、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察10、定期質(zhì)量回顧分析11、供應(yīng)商變更審批1目的：為確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的阿普唑侖片，根據(jù)物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程，對(duì)阿普唑侖原料供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審計(jì)，并對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，以確定是否批準(zhǔn)其為阿普唑侖原料定點(diǎn)供應(yīng)商；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)與交流，確定簽訂質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容；確定物料定點(diǎn)使用周期、審計(jì)周期等程序。范圍：適用于本公司阿普唑侖原料供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)。2成立質(zhì)量審計(jì)小組質(zhì)量審計(jì)小組成員及責(zé)任：小組各成員保證在客觀公正的立場(chǎng)上，認(rèn)真履行自己的職責(zé)，對(duì)阿普唑侖原料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，得出正確的結(jié)論，并對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。2.1小組

4、組長(zhǎng)：簽名：年月日2.2小組成員簽名：3供應(yīng)商的審計(jì)和評(píng)價(jià)流程圖：擬定點(diǎn)供應(yīng)商供應(yīng)部索取資料，進(jìn)行初步審查卜未通過(guò)審查通過(guò)，報(bào)質(zhì)保部否決擬定點(diǎn)供應(yīng)商質(zhì)保部進(jìn)行資質(zhì)審查通過(guò)，小樣請(qǐng)驗(yàn)、檢驗(yàn)質(zhì)控部進(jìn)行檢驗(yàn)、報(bào)告書比對(duì)未通過(guò)審查否決擬定點(diǎn)供應(yīng)商比對(duì)不合格檢驗(yàn)、比對(duì)通過(guò)否決擬定點(diǎn)供應(yīng)商報(bào)質(zhì)量副總批準(zhǔn)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)未通過(guò)審計(jì)否決擬定點(diǎn)供應(yīng)商形成審計(jì)報(bào)告，報(bào)質(zhì)量副總批準(zhǔn)1未通過(guò)批準(zhǔn)F通過(guò)批準(zhǔn)1r4資質(zhì)審核定點(diǎn)供應(yīng)商通過(guò)供應(yīng)部通過(guò)初步審核資料，質(zhì)保部對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行審查,否決各項(xiàng)資料符合程序規(guī)定,通過(guò)審查。（相信審核內(nèi)容見審計(jì)方案）供應(yīng)部成員簽名:質(zhì)保部成員簽名:5樣品檢驗(yàn)和報(bào)告比對(duì):根據(jù)供應(yīng)商提供的樣品及

5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告書，由質(zhì)控部進(jìn)行比對(duì)，確認(rèn)其報(bào)告真實(shí)性和檢測(cè)水平符合程序規(guī)定。質(zhì)控部成員簽名:6現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)對(duì)通過(guò)資質(zhì)審核的供應(yīng)商，質(zhì)保部組織質(zhì)量審計(jì)小組（兩人以上）到供應(yīng)商的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)按照預(yù)定方案進(jìn)行客觀公正質(zhì)量審計(jì)。現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)，如實(shí)填寫供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)表。現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)人員簽名：7定點(diǎn)供應(yīng)商的批準(zhǔn)通過(guò)對(duì)阿普唑侖原料供應(yīng)商的資質(zhì)審核、樣品檢驗(yàn)及小試情況、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)情況等，各項(xiàng)審計(jì)指標(biāo)符合方案要求，現(xiàn)給出綜合分析意見，同意此供應(yīng)商為我公司阿普唑侖定點(diǎn)供應(yīng)商。定點(diǎn)周期為年質(zhì)量副總批準(zhǔn)：簽字：年月日阿普唑侖原料供應(yīng)商資質(zhì)審核表編號(hào)：RE(M)-ZB-0001(1)-01名稱供應(yīng)商種類物料級(jí)別阿普唑侖原料某某某廠家原料A級(jí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話供應(yīng)商資質(zhì)藥品生產(chǎn)許可證口企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照口藥品GMP證書口稅務(wù)登記證藥品注冊(cè)證組織機(jī)構(gòu)代碼證口備注：時(shí)間檢查存