1、第一類醫療器械及生產備案常見問題解答1、第一類醫療器械產品備案和生產備案所涉及的法規主要有哪些？答： 2014年5月30日，關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（國家食品藥品監督管理總局令第25號） 2014年5月30日，關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（國家食品藥品監督管理總局令第26號）2014年5月30日，關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告（國家食品藥品監督管理總局令第8號）2013年11月26日，國家食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監械管2013242號）2014年8月1日，國家食品藥品監管總局關于實施醫療器械注冊管理辦法和體外診斷

2、試劑注冊管理辦法有關事項的通知（食藥監械管2014144號）2014年7月30日，醫療器械生產監督管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第7號）2014年7月30日，醫療器械說明書和標簽管理規定（國家食品藥品監督管理總局令第6號）2014年7月30日，體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第5號）2014年7月30日，醫療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第4號）2、企業備案一個醫療器械產品一般的流程是什么？n 第一步，組織企業人員認真學習有關法律法規；n 第二步，按第一類醫療器械產品目錄或體外診斷試劑分類子目錄查找和確定企業將要備案的產品名稱、產品描述和預期用途；n 第

3、三步，按照市局網站上辦事指南的要求準備相關資料；n 第四步，登陸（如是首次，應先進行注冊）市局行政審批系統，按要求填寫有關信息，上傳有關電子版材料；n 第五步，企業每周一、周四下午16：00以后登陸系統查看市局幫助企業審校的信息。如反饋有問題要及時進行修改重新上報。如無問題反饋，企業要按辦事指南要求準備好書面備案材料，放入拉桿式文件夾內；n 第六步，企業到市民之家窗口提交材料時，窗口工作人員會再次對企業材料的產品名稱、產品描述和預期用途，及材料是否齊全進行審核，如無問題當場發給備案憑證和產品信息表。于此同時企業備案的內容將在市局網站上向社會公布。3、對企業在系統中上傳的材料市局幫助企業進行網上

4、審校有何意義？答：采取該項措施的目的是為了更好地為企業服務，提高備案質量，降低產品上市后的風險，也會減少企業到市民之家的次數和在市民之家等待審核的時間。市局有專人對企業上傳的電子版材料進行審校（主要針對產品名稱、產品描述和預期用途，及材料是否齊全進行審校），如發現問題會在審批系統中進行告知，企業要進行修改。企業最終要對備案材料負全責。4、企業生產備案的一般流程是什么？答：第一步，企業應首先對將要生產的產品進行備案，取得產品備案憑證后才能辦理生產備案；第二步，按照市局網站上辦事指南的要求準備相關資料；第三步，登陸市局行政審批系統，按要求填寫、導入有關信息，上傳電子版備案材料。第四步，將紙質備案材

5、料按順序放入拉桿式文件夾內，可立即到市民之家藥監窗口上交紙質備案材料；第五步，窗口人員只對材料進行形式審查，確定無誤后當場發給備案憑證。 5、第一類醫療器械生產企業登記表，有效的時間節點是何時？ 答：企業已辦理的第一類醫療器械生產企業登記表2015年3月31日前仍然有效，其后將無效。6、第一類醫療器械備案憑證及信息表、第一類醫療器械生產備案憑證、委托備案憑證、第一類醫療器械備案憑證及信息表變更、受托生產備案、產品技術要求變更開始受理的時間是何時？ 答：第一類醫療器械備案憑證及信息表、第一類醫療器械生產備案憑證現在就可辦理。 委托備案憑證、第一類醫療器械備案憑證及信息表變更、受托生產備案、產品技

6、術要求修訂備案辦理的受理時間為2014年10月1日。7、對企業以前已注冊的第一類醫療器械，但沒有列入第一類醫療器械和體外診斷試劑產品目錄，或企業新研制的尚未列入產品目錄的醫療器械，如何處理？ 答：如果確認已不是醫療器械應停止生產；如果確認是第二、三類醫療器械的可以向省、國家局申請注冊。如果難以判定的，申請人可以依據分類規則判斷產品類別并向國家局申請類別確認后進行產品注冊或備案。申請類別界定的程序:(1) 登陸中國食品藥品檢定研究所網站;在主頁的最下端有二級站,在許多站里找到“醫療器械標準研究所”，點擊進入該所(2) 在醫療器械標準研究所的主頁中，最下端左側，有一個相關鏈接欄，選取“醫療器械分類

7、鑒定信息系統”點擊進入。(3) 進入醫療器械分類鑒定信息系統后，按要求上報填報有關內容。(4) 企業將上報填寫的內容同時書面報湖北省食品藥品監督管理局醫療器械處（甘處長具體負責）(5) 省局與國家局共同研究企業的報告并給予答復。8、國家局在第一類醫療器械產品目錄中確定不是第一類醫療器械有哪些？答：無菌形式提供的器械、含消毒劑的衛生材料、與內窺鏡配套使用的手術器械、使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術器械，均不屬于第一類醫療器械。9、辦理第一類醫療器械備案憑證和生產備案憑證，原來相應的一類產品注冊證和一類醫療器械生產登記表是否要上交藥監局？答：不需要上交。10、辦理第一類醫療器械生產

8、備案憑證和第一類醫療器械備案憑證有先后順序嗎？答：有。應該先辦第一類醫療器械備案憑證，拿到了這個憑證了，才能辦第一類醫療器械生產備案憑證。否則第一類醫療器械生產備案憑證的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦第一類生產登記，再到市局辦理第一類注冊的順序正好相反。11、國家局對產品備案時產品名稱、的產品描述，預期用途的表述有何規定？答：企業確定的產品名稱應與產品目錄中列舉的品名舉例的某一個名字相同；企業確定的產品描述，預期用途的表述的內容與產品目錄規定的相同或少于產品目錄規定的內容。（選擇“少” 還是“相同”要根據具體情況而定，但不能“多”） “相同”是指內容上一樣。國家局規定的產品描述和預期用途內

9、容可能比較多，企業可以選取其中的部分內容，選取的內容文字上不能作調整。這就達到了“少于產品目錄規定的內容”的要求。 例如：6805耳鼻喉科手術器械，耳鼻喉科用刀名稱舉例共有7個，分別是：“扁桃體刀、扁桃體切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、盒式切除刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋轉刀”。產品描述為：“由頭部、桿部和手柄組成，頭部為直形或角彎形，頭端有刃口，刃口分為三角刃和半月刃。通常采用不銹鋼材料制成。可重復使用”。預期用途為：“用于切割扁桃體、耳道內或鼻腔內軟組織。” 如果企業備案的產品名稱為：“扁桃體切除器”，產品描述與預期用途分別為：“由頭部、桿部和手柄組成，頭部為直形，頭端有刃口，刃口分為三角刃和半月

10、刃。采用不銹鋼材料制成。可重復使用” “用于切割扁桃體。” 這是符合要求的。如果企業備案的產品描述與預期用途與國家局的完全一樣，對于“扁桃體切除器”而言就不符合要求了，因為產品描述中“頭部為直形或角彎形”只能選其一；預期用途“用于切割扁桃體、耳道內或鼻腔內軟組織”也只能選“用于切割扁桃體”。 又例如，6810矯形外科（骨科）手術器，關節手術輔助器，產品名稱只有一個：“股骨髓腔對線手柄套”，產品描述為：“關節手術配套工具”，預期用途為：“用于髖關節置換手術中為前傾角導向器和髖臼杯打入器提供基準”。企業確定的產品描述和預期用途可以與國家局規定的一樣。12、企業丟失了行政審批系統的密碼，以及需要技術

11、上的支持，詢問電話是多少？答：原始密碼為“123456”，如企業已作了改動，不慎忘記，請打電話02785699655。 如出現系統無法正常運行等問題，也請打此電話。13、第一類醫療器械產品及生產備案憑證有有效期嗎？答：沒有有效期，可長期使用。但如果備案憑證或信息表的內容發生變化了，應及時辦理變更手續。如果企業決定將來不生產了或不生產某個產品了，應辦理取消手續。14、企業只辦理了第一類醫療器械備案憑證及其信息表，而沒有辦理第一類醫療器械生產備案憑證，能組織生產嗎？答：不行，必須兩證俱全了才能生產。15、產品技術要求備案后藥監局要蓋什么印章（如復核章）嗎？答：不蓋任何章。16、產品技術要求有規定的編號嗎？答：有。產品技術要求的編號就是該產品的備案憑證號。17、產品技術要求發生變化需要辦手續嗎？答：要辦。請按市局辦事指南的要求辦理。18、如果產品的說明書或標簽變化了，是否需要進入市局行政審批系統進行修改？答：不需要。企業自行進行修改即可，但要符合法規要求。19、如果企業人員、設施、設備，以及質量管理手冊、程序文件發生變化了，與原來備案時填寫的數據信息不一樣了，是否需要進入市局行政審批