1、廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心艾滋病防制科艾滋病防制科TelTel：3654513236545132 廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC生生物物安安全全柜柜應應急急門門緊急撤離路線緊急撤離路線緊急撤離路線緊急撤離路線清潔實驗物品

2、柜清潔實驗物品柜水槽水槽污染白大衣掛放處污染白大衣掛放處細菌室細菌室生化實生化實驗區域驗區域免疫免疫實驗實驗區域區域廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC生化實生化實驗區域驗區域免疫免疫實驗實驗區域區域細菌室細菌室門門應應急急門門人人員員進進出出物物品品進進出出廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制

3、中心 GZCDC質量體系文件內容質量體系文件內容 主要工作制度；主要工作制度； 主要技術規范（流程）；主要技術規范（流程）； 實驗儀器和實驗方法實驗儀器和實驗方法SOPSOP文件；文件； 主要記錄表格；主要記錄表格； 需上墻的規范。需上墻的規范。廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC主要工作制度主要工作制度初篩實驗室工作制度初篩實驗室工作制度1.實驗室人員要嚴格遵守實驗室的各項規章制度，認真執行操作規程。實驗室人員要嚴格遵守實驗室的各項規章制度，認真執行操作規程。2. HIV抗體檢測實驗室分清潔區、半污染區、污染區，三區的器械、物品不可抗體檢測實驗室分清潔區、半污染區、污染區

4、，三區的器械、物品不可交叉擺放。交叉擺放。3. 實驗室內不準吸煙、進食、喧嘩。實驗室內不準吸煙、進食、喧嘩。4. 實驗室內應保持清潔、整齊，各種器材、儀器需定位陳設，貴重儀器需專人實驗室內應保持清潔、整齊，各種器材、儀器需定位陳設，貴重儀器需專人保管。試劑和標本要分類存放，試劑標簽要清晰。保管。試劑和標本要分類存放，試劑標簽要清晰。5. 嚴格遵守毒品、菌毒種、易燃易爆物品的保管和安全使用制度。嚴格遵守毒品、菌毒種、易燃易爆物品的保管和安全使用制度。6. 實驗室、無菌室、工作臺要隨時或定期消毒，凡沾有毒的器材應浸泡消毒或實驗室、無菌室、工作臺要隨時或定期消毒，凡沾有毒的器材應浸泡消毒或高壓消毒方

5、能洗滌或丟棄，使用過的器材、工作服要及時消毒和清潔，污物高壓消毒方能洗滌或丟棄，使用過的器材、工作服要及時消毒和清潔，污物要及時處理。帶傳染性的物品不得隨意帶出實驗室。要及時處理。帶傳染性的物品不得隨意帶出實驗室。7. 進入實驗室必須穿工作服或隔離衣，做好個人防護，離開實驗室要脫去工作進入實驗室必須穿工作服或隔離衣，做好個人防護，離開實驗室要脫去工作服或隔離衣，防止污染環境。服或隔離衣，防止污染環境。 8. 實驗室要做好原始記錄，保管好與實驗有關的各種數據、資料。實驗室要做好原始記錄，保管好與實驗有關的各種數據、資料。9. 嚴格按儀器操作作業指導書使用儀器，貴重儀器設使用登記本，實驗人員每嚴格

6、按儀器操作作業指導書使用儀器，貴重儀器設使用登記本，實驗人員每次使用時要做好登記，儀器需定期維護，并作記錄。次使用時要做好登記，儀器需定期維護，并作記錄。10. 檢驗人員需要在實驗室加班，應經科室負責人批準。檢驗人員需要在實驗室加班，應經科室負責人批準。11. 各類實驗室必須設明顯的標記，非工作人員未經許可不得隨意進入實驗室。各類實驗室必須設明顯的標記，非工作人員未經許可不得隨意進入實驗室。12.實驗室必須配備滅火器、滅火箱等消防工具，滅火器應經常檢查，任何人不實驗室必須配備滅火器、滅火箱等消防工具，滅火器應經常檢查，任何人不得擅自挪動位置，不得挪作他用。下半時注意關好水、電、門窗等。得擅自挪

7、動位置，不得挪作他用。下半時注意關好水、電、門窗等。 廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC主要工作制度主要工作制度 安全工作制度（安全工作制度（“規范規范”第七章）第七章） 樣品、試劑管理制度（樣品、試劑管理制度（“規范規范”第一章）第一章） 事故處理制度（事故處理制度（“規范規范”第七章）第七章） 廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC主要工作制度主要工作制度保密制度保密制度 1. 科室人員、新上崗人員、進修人員、實習人員在上崗前必須接受艾滋病防治科室人員、新上崗人員、進修人員、實習人員在上崗前必須接受艾滋病防治工作保密內容的培訓。工作保密內容的培訓。2

8、. 沒有本科室相關工作人員在場時，任何人不得進入有保密信息的工作場所。沒有本科室相關工作人員在場時，任何人不得進入有保密信息的工作場所。3. 外單位人員進入檢驗室工作區須經科長同意，并有人陪同。有外單位人員在外單位人員進入檢驗室工作區須經科長同意，并有人陪同。有外單位人員在場時，本科室員工不得談論涉及病人信息的內容，不得翻閱病人信息資料。場時，本科室員工不得談論涉及病人信息的內容，不得翻閱病人信息資料。4. 咨詢、流調、隨訪工作正在進行時，無關人員不得隨意進出工作場所。咨詢、流調、隨訪工作正在進行時，無關人員不得隨意進出工作場所。5. 艾滋病檢測確證實驗室出具的艾滋病病毒抗體確證報告應以保密方

9、式發送，艾滋病檢測確證實驗室出具的艾滋病病毒抗體確證報告應以保密方式發送，不得以書信、電郵、傳真等方式發送。艾滋病病毒抗體確證試驗結果應當告不得以書信、電郵、傳真等方式發送。艾滋病病毒抗體確證試驗結果應當告知本人；本人為無行為能力人或者限制行為能力人的，應當告知其監護人。知本人；本人為無行為能力人或者限制行為能力人的，應當告知其監護人。不可對無關人員透露檢測結果。不可對無關人員透露檢測結果。6. 不可有意或無意向外透露病人相關信息。不可有意或無意向外透露病人相關信息。7.艾滋病相關材料，包括檢測、流調、隨訪、治療等資料須定期分類歸檔，設專艾滋病相關材料，包括檢測、流調、隨訪、治療等資料須定期分

10、類歸檔，設專人妥善保存，保存期不少于十年。材料不得隨意擺放，不得隨意借出，不得人妥善保存，保存期不少于十年。材料不得隨意擺放，不得隨意借出，不得擅自修改和銷毀。作廢材料須用碎紙機粉碎后方可丟棄。擅自修改和銷毀。作廢材料須用碎紙機粉碎后方可丟棄。8. 單位之間人工傳送病人資料，包裝材料須密封。單位之間人工傳送病人資料，包裝材料須密封。9.電腦內相關檢測、流調、隨訪、治療等資料必須加密，專用電腦由專人保管，電腦內相關檢測、流調、隨訪、治療等資料必須加密，專用電腦由專人保管，不得隨意拷貝電腦資料，不得隨意將電腦資料以電子郵件形式發送。不得隨意拷貝電腦資料，不得隨意將電腦資料以電子郵件形式發送。10.

11、 本科室人員發表的論文、學術報告不得含有泄露病人信息的內容。本科室人員發表的論文、學術報告不得含有泄露病人信息的內容。11. 保密工作執行情況納入人員年度考核，一旦發生泄密事件，論情節嚴重性追保密工作執行情況納入人員年度考核，一旦發生泄密事件，論情節嚴重性追究有關人員責任。究有關人員責任。廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC主要工作制度主要工作制度儀器使用維護和校準制度儀器使用維護和校準制度1. 儀器設備管理儀器設備管理1.1 每臺儀器設備設專人管理，保管人員需對所轄設備性能狀況清楚了解，對所轄儀器設每臺儀器設備設專人管理，保管人員需對所轄設備性能狀況清楚了解，對所轄儀器設

12、備的相關資料、零部件等妥善保管，對儀器設備定期運行狀況及使用情況進行定期檢備的相關資料、零部件等妥善保管，對儀器設備定期運行狀況及使用情況進行定期檢查，對陳舊設備報廢。查，對陳舊設備報廢。1.2 檢測人員借閱資料需登記。檢測人員借閱資料需登記。1.3 外科室人員或外單位人員借閱資料或借用儀器設備需征求保管人員同意，且作登記。外科室人員或外單位人員借閱資料或借用儀器設備需征求保管人員同意，且作登記。2. 儀器設備使用儀器設備使用2.1 操作人員在使用前需熟悉儀器的操作規程，大型儀器設備操作人員需取得儀器使用授操作人員在使用前需熟悉儀器的操作規程，大型儀器設備操作人員需取得儀器使用授權書后方可上機

13、操作。權書后方可上機操作。2.2 操作人員嚴格按照儀器設備說明書及作業指導書進行操作。操作人員嚴格按照儀器設備說明書及作業指導書進行操作。2.3 儀器一旦出現故障，應立即停止使用，同時報告保管人或科室負責人，檢查原因，或儀器一旦出現故障，應立即停止使用，同時報告保管人或科室負責人，檢查原因，或請廠家前來修理，做好儀器使用情況、故障情況及維修情況登記。請廠家前來修理，做好儀器使用情況、故障情況及維修情況登記。2.4 儀器使用完畢后，操作人員須作好儀器使用登記。儀器使用完畢后，操作人員須作好儀器使用登記。3. 儀器設備維護儀器設備維護3.1 保管人員或檢測人員需按照儀器設備說明或作業指導書對儀器設

14、備定期進行維護保養。保管人員或檢測人員需按照儀器設備說明或作業指導書對儀器設備定期進行維護保養。3.2 對維護操作作登記。對維護操作作登記。4. 儀器設備校準儀器設備校準4.1 酶標儀、天平、定量移液器、生物安全柜、全自動蛋白免疫印跡儀等設備每年需定期酶標儀、天平、定量移液器、生物安全柜、全自動蛋白免疫印跡儀等設備每年需定期校準，由后勤管理科負責請計量局專業人員進行校準；長期不使用時，儀器保管人要校準，由后勤管理科負責請計量局專業人員進行校準；長期不使用時，儀器保管人要定期開機檢查儀器運轉是否正常。定期開機檢查儀器運轉是否正常。4.2 常用儀器設備在兩次檢定常用儀器設備在兩次檢定/校準周期之間

15、進行期間核查，方法采用同等精度的計量儀器校準周期之間進行期間核查，方法采用同等精度的計量儀器設備進行比對。設備進行比對。廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC主要工作制度主要工作制度檢測數據的記錄和保存制度檢測數據的記錄和保存制度1. 數據記錄和保存操作數據記錄和保存操作1.1科室設計相關記錄格式，包括手寫版和電子版。科室設計相關記錄格式，包括手寫版和電子版。1.2 艾滋病咨詢門診負責檢測標本的采集接收，將標本資料錄入手寫版和電子版表格。艾滋病咨詢門診負責檢測標本的采集接收，將標本資料錄入手寫版和電子版表格。1.3 艾滋病咨詢門診將電子版表格通過局域網傳輸到實驗室。艾滋病咨詢

16、門診將電子版表格通過局域網傳輸到實驗室。1.4實驗人員按照表格內需要檢測的項目，對標本進行檢測，同時做原始記錄，完成實驗實驗人員按照表格內需要檢測的項目，對標本進行檢測，同時做原始記錄，完成實驗后將檢測數據填入表格內，保存數據和打印報告。后將檢測數據填入表格內，保存數據和打印報告。1.5 實驗室人員用移動硬盤每月對電子版檢測數據進行備份拷貝，年終將整年數據刻錄到實驗室人員用移動硬盤每月對電子版檢測數據進行備份拷貝，年終將整年數據刻錄到光盤內保存。手寫版表格和檢測原始記錄分類歸檔保存。光盤內保存。手寫版表格和檢測原始記錄分類歸檔保存。 2.記錄的保存要求記錄的保存要求 2.1 所有記錄應按分類編

17、目保存，便于存取和檢索。所有記錄應按分類編目保存，便于存取和檢索。2.2 記錄在適宜的環境中妥善保管，防潮、防火、防蟲蛀鼠咬，防止損壞、變質和丟失。記錄在適宜的環境中妥善保管，防潮、防火、防蟲蛀鼠咬，防止損壞、變質和丟失。電子媒體記錄的存儲取用應適應電子媒體存儲取用的特點。對損壞或變質的記錄、檔電子媒體記錄的存儲取用應適應電子媒體存儲取用的特點。對損壞或變質的記錄、檔案資料應及時修復或復制。設專人負責妥善保存檢測記錄，不得擅自修改和銷毀。記案資料應及時修復或復制。設專人負責妥善保存檢測記錄，不得擅自修改和銷毀。記錄保存期不少于十年。錄保存期不少于十年。2.3 受理記錄和檢驗結果報告書由質量控制

18、科保存。檢驗過程的記錄（檢驗的原始記錄）受理記錄和檢驗結果報告書由質量控制科保存。檢驗過程的記錄（檢驗的原始記錄）由科室保存。由科室保存。3.記錄的安全保密記錄的安全保密3.1 所有記錄應予安全保護和保密，設專人保管，不允許隨意查借閱。所有記錄應予安全保護和保密，設專人保管，不允許隨意查借閱。3.2 檢測數據存儲電腦設專人保管，數據表格加密，不得隨意拷貝、刪除，防止原始數據檢測數據存儲電腦設專人保管，數據表格加密，不得隨意拷貝、刪除，防止原始數據的丟失和未經授權的侵入或修改。的丟失和未經授權的侵入或修改。3.3 本中心內部人員查閱有關記錄本中心內部人員查閱有關記錄(檔案檔案)須經科室負責人同意

19、。須經科室負責人同意。3.4 外部人員查閱記錄，須經中心領導同意。外部人員查閱記錄，須經中心領導同意。3.5 所有記錄只可就地查閱，不予外借。所有記錄只可就地查閱，不予外借。廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC主要工作制度主要工作制度 疫情報告制度疫情報告制度（提綱）（提綱） 疫情報告責任科室、責任人疫情報告責任科室、責任人 疫情報告流程疫情報告流程 人員承擔的責任人員承擔的責任廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC主要技術規范（流程）主要技術規范（流程）檢測及結果報告操作程序檢測及結果報告操作程序1. 篩查試驗報告：對呈陰性反應的樣品，出具篩查試驗報告：

20、對呈陰性反應的樣品，出具“HIV抗體陰性抗體陰性”報告；對呈陽性反應者出報告；對呈陽性反應者出具具“HIV抗體待復查抗體待復查”報告或不出具報告，須進行復檢。報告或不出具報告，須進行復檢。2. 復檢試驗報告：復檢試驗報告： 篩查中心實驗室或確證實驗室對初篩呈陽性反應的上送樣品用原有試篩查中心實驗室或確證實驗室對初篩呈陽性反應的上送樣品用原有試劑和另外一種不同原理或不同廠家的篩查試劑重復檢測。如兩種試劑復測均呈陰性反劑和另外一種不同原理或不同廠家的篩查試劑重復檢測。如兩種試劑復測均呈陰性反應，則報告應，則報告“HIV抗體陰性抗體陰性”；如均呈陽性反應，或一陰一陽，不出具報告，做進一步；如均呈陽性

21、反應，或一陰一陽，不出具報告，做進一步確證。確證。3. 檢測結果的解釋檢測結果的解釋3.1 篩查陰性結果：核實最后一次高危行為已過三個月的篩查陰性結果：核實最后一次高危行為已過三個月的“窗口期窗口期”，可以認為沒有感染，可以認為沒有感染HIV；如果沒有渡過三個月的；如果沒有渡過三個月的“窗口期窗口期”，不能排除，不能排除HIV感染的可能，應在感染的可能，應在“窗口期窗口期”過后再進行復查。過后再進行復查。 3.2 篩查陽性結果：篩查陽性結果不能判定對方已被篩查陽性結果：篩查陽性結果不能判定對方已被HIV感染，解釋為可能是感染，解釋為可能是 感染感染HIV引引起的陽性反應；起的陽性反應； 生物假

22、陽性，體內存在與生物假陽性，體內存在與HIV蛋白產生交叉反應的其它蛋白引起；蛋白產生交叉反應的其它蛋白引起； 技術假陽性，由于試劑質量或人為操作不當引起。標本須進一步做確證試驗方能下技術假陽性，由于試劑質量或人為操作不當引起。標本須進一步做確證試驗方能下最終判斷。最終判斷。 3.3 確證陰性結果：核實最后一次高危行為已過三個月的確證陰性結果：核實最后一次高危行為已過三個月的“窗口期窗口期”，可以認為沒有感染，可以認為沒有感染HIV；如果沒有渡過三個月的；如果沒有渡過三個月的“窗口期窗口期”，不能排除，不能排除HIV感染的可能，應在感染的可能，應在“窗口期窗口期”過后再進行復查。過后再進行復查。

23、 3.4 確證不確定結果：不能判定對方是否被確證不確定結果：不能判定對方是否被HIV感染，解釋為可能是感染，解釋為可能是 HIV早期或晚期感染；早期或晚期感染； 非特異性反應，是由各人體質差異或試劑制作技術等引起。結合流行病學史對其進非特異性反應，是由各人體質差異或試劑制作技術等引起。結合流行病學史對其進行評估，并建議其每行評估，并建議其每3個月隨訪復檢個月隨訪復檢1次，連續次，連續2次，共次，共6個月。如果檢測時暴露時間已個月。如果檢測時暴露時間已超過超過3個月，則在個月，則在3個月后隨訪個月后隨訪1次即可。次即可。3.5 確證陽性結果：表示已感染確證陽性結果：表示已感染HIV，具有傳染性。

24、結果告知同時，必須詢問受檢者是否有，具有傳染性。結果告知同時，必須詢問受檢者是否有過高危行為。對于小于過高危行為。對于小于18M的嬰兒，抗體可能來自于母親，建議其十八個月后再進行的嬰兒，抗體可能來自于母親，建議其十八個月后再進行檢測。檢測。廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC主要技術規范（流程）主要技術規范（流程）質量管理操作程序（質量管理操作程序（“規范規范”第八章）第八章）1. 常規室內質控常規室內質控1.1 實驗前質量控制實驗前質量控制1.1.1采集標本前病人的準備。采集標本前病人的準備。1.1.2正確的標本采集方法。正確的標本采集方法。1.1.3準確及時的運送標本。

25、準確及時的運送標本。1.1.4實驗前，按照不同檢測項目正確地處理和保存標本。實驗前，按照不同檢測項目正確地處理和保存標本。2.實驗中質量控制實驗中質量控制2.1應用酶聯方法進行抗體實驗時，在每次實驗時應設置一個單一濃度水平的質應用酶聯方法進行抗體實驗時，在每次實驗時應設置一個單一濃度水平的質控品即弱陽性對照，每次實驗均加入控品即弱陽性對照，每次實驗均加入1孔質控品。孔質控品。2.2 根據質控品根據質控品OD值，作值，作Levey-Jennings 質控圖質控或做質控圖質控或做“即刻法即刻法”質控。質控。2. 3 操作者在測定質控品時，發現質控品數據違背了控制規則，應填寫失控報告操作者在測定質控

26、品時，發現質控品數據違背了控制規則，應填寫失控報告單，上交室負責人，分析失控原因，由室負責人決定是否要發出檢驗報告。單，上交室負責人，分析失控原因，由室負責人決定是否要發出檢驗報告。2.4 每月每月(月末月末)定期召開質量控制會，討論本月檢測的質量控制情況。定期召開質量控制會，討論本月檢測的質量控制情況。3.實驗后質量控制實驗后質量控制3.1 實驗后準確填寫檢驗結果。實驗后準確填寫檢驗結果。3.2.及時發出報告。及時發出報告。3.3正確地解釋檢驗結果的臨床意義正確地解釋檢驗結果的臨床意義 廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC主要技術規范（流程）主要技術規范（流程） 實驗室安

27、全標準操作程序實驗室安全標準操作程序(“(“規范規范”第七章第七章3131頁頁) ) 樣品采集、處理和上送操作程序樣品采集、處理和上送操作程序 （“規范規范”第一、二章）第一、二章） 廢棄物處理和消毒操作程序（廢棄物處理和消毒操作程序（“規范規范”第第七章七章3333頁）頁） 職業暴露處理流程（職業暴露處理流程（“規范規范”第七章第七章3434頁）頁）廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC實驗儀器和實驗方法實驗儀器和實驗方法SOPSOP文件文件 酶標讀數儀操作細則酶標讀數儀操作細則 發光檢測儀操作細則發光檢測儀操作細則 生物安全柜操作細則生物安全柜操作細則 高壓滅菌器操作細則

28、高壓滅菌器操作細則 酶聯方法檢測細則酶聯方法檢測細則 快速方法檢測細則快速方法檢測細則廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC主要記錄表格主要記錄表格 ELISAELISA質量控制圖表質量控制圖表 抗抗-HIV-HIV檢測登記表檢測登記表 初篩試驗原始記錄初篩試驗原始記錄 實驗差錯登記表實驗差錯登記表 酶標儀使用和維護記錄酶標儀使用和維護記錄 生物安全柜使用和維護記錄生物安全柜使用和維護記錄 高壓滅菌器使用和維護記錄高壓滅菌器使用和維護記錄 事故登記表事故登記表 環境溫濕度登記表環境溫濕度登記表 冰溫箱登記表冰溫箱登記表 人員健康監護記錄人員健康監護記錄 職業暴露個案登記表職業

29、暴露個案登記表 廢棄物登記表廢棄物登記表廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC需上墻的規范需上墻的規范 篩查實驗室工作制度篩查實驗室工作制度 安全工作守則或制度安全工作守則或制度 初篩試驗流程圖初篩試驗流程圖 （“規范規范”第二章）第二章） 職業暴露處理流程圖（職業暴露處理流程圖（“規范規范”第七章）第七章）廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC封面封面（1 1）標題）標題（2 2）編寫、審核、批準人及相應日期）編寫、審核、批準人及相應日期（3 3）修改內容、修改日期、修改批準人）修改內容、修改日期、修改批準人正文正文（1 1）標題和編號）標題和編號（2 2

30、）目的、應用范圍和方法或程序）目的、應用范圍和方法或程序（3 3）支持性文件）支持性文件（4 4）相應記錄）相應記錄（5 5）附錄，包括相關的附加文件如記錄表格、設備和試劑盒說明書）附錄，包括相關的附加文件如記錄表格、設備和試劑盒說明書 等。等。 SOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOP廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC 作作 業業 指指 導導 書書 目目 錄錄 編號編號 標題標題GZCDC/WDAD01 GZCDC/WDAD01 艾滋病病毒抗體酶聯免疫吸附法（艾滋病病毒抗體酶聯免疫吸附法（ELISAELISA）檢測細則）檢測細則GZCDC/WDAD02 GZCD

31、C/WDAD02 艾滋病病毒抗體明膠凝集法（艾滋病病毒抗體明膠凝集法（PAPA）檢測細則）檢測細則GZCDC/WDAD03 GZCDC/WDAD03 梅毒螺旋體抗體酶聯免疫吸附法（梅毒螺旋體抗體酶聯免疫吸附法（ELISAELISA）檢測細則）檢測細則GZCDC/WDAD04 GZCDC/WDAD04 艾滋病類樣品的管理制度艾滋病類樣品的管理制度GZCDC/WDAD05 DENLEY-DRAGON (MK-2)GZCDC/WDAD05 DENLEY-DRAGON (MK-2)全自動酶標儀操作規程全自動酶標儀操作規程GZCDC/WDAD06 GZCDC/WDAD06 艾滋病類樣品采集、收檢程序艾滋

32、病類樣品采集、收檢程序GZCDC/WDAD07 GZCDC/WDAD07 科室安全防護和內務管理程序科室安全防護和內務管理程序GZCDC/WDAD08 GZCDC/WDAD08 艾滋病實驗室生物安全防護艾滋病實驗室生物安全防護GZCDC/WDAD09 HIVGZCDC/WDAD09 HIV職業暴露后預防職業暴露后預防GZCDC/WDAD10 GZCDC/WDAD10 艾滋病病毒抗體酶聯免疫吸附法（艾滋病病毒抗體酶聯免疫吸附法（ELISAELISA）檢測細則）檢測細則 （國產）（國產）GZCDC/WDAD11 GZCDC/WDAD11 艾滋病病毒艾滋病病毒1+21+2型抗體免疫印跡試驗型抗體免疫

33、印跡試驗(HIV1+2 Western (HIV1+2 Western Blot) Blot)GZCDC/WDAD12 Forma class B2GZCDC/WDAD12 Forma class B2生物安全柜操作規程生物安全柜操作規程廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心（廣州市衛生檢驗中心）（廣州市衛生檢驗中心）作業指導書作業指導書 標題：艾滋病病毒操作危害風險評估標題：艾滋病病毒操作危害風險評估文件編號：GZCDC/WDAD29版號：第1版編寫：審核：批準： 年 月 日 年 月 日 年 月 日修改頁碼修改內容修改人批準人生效

34、日期修改記錄廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防控制中心作業指導書廣州市疾病預防控制中心作業指導書 文件編號：文件編號：GZCDC/WDAD29GZCDC/WDAD29標題：艾滋病病毒操作危害風險評估標題：艾滋病病毒操作危害風險評估 版號：第版號：第 1 1 頁頁 共共 2 2 頁頁1.1.目的目的明確艾滋病病毒操作危害風險，避免發生生物安全事故。2.2.使用范圍使用范圍本操作規程適用于本實驗室危害風險評估及事故處理。3.3.職責職責操作人員：按照相關危害風險評估及事故處理進行正確實驗操作。質量監督員：負責監督實驗是否按危害風險評估及事故處理原則進行。科室負責

35、人：負責綜合管理。4.4.危害風險評估危害風險評估按照實驗室生物安全通用要求（GB 194892004），艾滋病病毒屬于危害等級病原微生物，艾滋病病毒主要通過血液傳播、性接觸傳播、母嬰傳播三種途徑傳播，一般不通過氣溶膠傳播。根據標本中艾滋病病毒含量和操作危險性評估本實驗室危害風險。4.1 艾滋病血清學檢測：艾滋病病毒含量較低、操作危險性較低，在BSL2級實驗室內，在普通操作臺或生物安全柜內操作，實驗人員做好個人防護。4.2 HIV感染者淋巴細胞分離：艾滋病病毒含量較高、操作危險性較高，在BSL2級實驗室內，在生物安全柜內操作，實驗人員做好個人防護。4.3 HIV感染者CD4T淋巴細胞檢測：艾滋

36、病病毒含量較高、操作危險性較高，在BSL2級實驗室內，標本前處理部分須在生物安全柜內操作，實驗人員做好個人防護。4.4 艾滋病病毒核酸提取：艾滋病病毒含量較高、操作危險性較高，在BSL2級實驗室內，標本前處理部分須在生物安全柜內操作，實驗人員做好個人防護。4.5 艾滋病病毒分離：艾滋病病毒含量較高、操作危險性較高，在BSL3級實驗室操作，實驗人員做好個人防護。4.6 根據危害風險評估制定相應實驗的操作規程。4.7 實驗人員嚴格按相應操作規程進行操作。4.8 制定緊急事故處理辦法。廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防控制中心作業指導書廣州市疾病預防控制中心作業指

37、導書 文件編號：文件編號：GZCDC/WDAD29GZCDC/WDAD29標題：艾滋病病毒操作危害風險評估標題：艾滋病病毒操作危害風險評估 版號：第版號：第 2 2 頁頁 共共 2 2 頁頁5.5.事故處理事故處理51 建立標本種丟失、破壞或實驗室偶發事故應急處理辦法，制定相應記錄。52 實驗室內備有75%酒精、高效氯等消毒劑。53 制定事故登記表及事故上報程序。6.6.支持性文件支持性文件6.1 科室安全防護和內務管理程序 （文件編號：GZCDC/WDAD07）6.2 中華人民共和國傳染病防治法實施辦法6.3 實驗室生物安全通用要求（GB 194892004）6.4 全國艾滋病檢測技術規范7

38、.7.附錄附錄71 艾滋病防制科生物危害評估表廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC艾滋病防制科生物危害評估表艾滋病防制科生物危害評估表微生物種類來源傳播途徑致病性穩定性預防治療實驗項目生物危害評估實驗項目生物危害評估GZCDC/WDAD29-01廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC申報單位填寫申報單位填寫艾滋病檢測篩查實驗艾滋病檢測篩查實驗室技術與條件驗收申請表室技術與條件驗收申請表申報單位將申報單位將區、縣級市衛生行政部門已蓋章的區、縣級市衛生行政部門已蓋章的艾滋病檢測篩查實驗室技術與條件驗收申請艾滋病檢測篩查實驗室技術與條件驗收申請表表報廣州市疾病預

39、防控制中心報廣州市疾病預防控制中心申報單位將申報單位將艾滋病檢測篩查實驗室技術與艾滋病檢測篩查實驗室技術與條件驗收申請表條件驗收申請表報所在區、縣級市衛生行報所在區、縣級市衛生行政部門初審，蓋章。政部門初審，蓋章。現場驗收，加具意見。現場驗收，加具意見。上報上報市衛生行政部門審核市衛生行政部門審核市衛生行政部門審核通過后下發市衛生行政部門審核通過后下發批準文件批準文件報所在區、縣級市疾病預防控制中心報所在區、縣級市疾病預防控制中心現場初評，加具意見。現場初評，加具意見。廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防

40、控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC包括受檢者姓名或編號、性別、年齡、職業、送檢單位、人包括受檢者姓名或編號、性別、年齡、職業、送檢單位、人群類別、群類別、感染途徑、地址和戶口、收樣感染途徑、地址和戶口、收樣日期、日期、收樣人收樣人、檢驗結果、備注等。、檢驗結果、備注等。 包括檢測項目、標本性質和狀態、包括檢測項目、標本性質和狀態、測定方法、試劑盒廠家、測定方法、試劑盒廠家、批號、效期批號、效期、環境條件等，、環境條件等，標明空白對照、陽性對照、陰性對照、外部對照以及待檢標明空白對照、陽性對照、陰性對照、外部對照以及待檢樣品的位置，操作人員和復核人員姓名及檢測日期。樣品的位置，操作人員和

41、復核人員姓名及檢測日期。廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC 廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC廣州市疾病預防控制中心廣州市疾病預防控制中心 GZCDC次數次數質控血清質控血清ODODCut-offCut-off值值ODODS/COS/CO值值1 10.1800.1800.1050.1051.711.712 20.1900.1900.1050.1051.811.813 30.2000.2000.1050.1051.901