1、23456789101112131415161718192021222324252627283930313233 3435363738 阿莫西林內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2 磺胺間甲氧嘧啶鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4 維生素C內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6 乙醇內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8 甲砜霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10 氟苯尼考內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)13 甲氧芐啶內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)15 煙酰胺內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 鹽酸左旋咪唑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 酒石酸泰樂菌素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 氨芐西林內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 單硫酸卡那霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 鹽酸多西環(huán)素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 硫氰酸紅霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 硫酸黏菌素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 硫酸慶大霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 替米考星內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 鹽酸大觀霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 鹽酸林可霉素

2、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 硫酸安普霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 泛酸鈣內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 硫酸新霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 磺胺氯吡嗪鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 維生素C鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 碘內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 碘化鉀內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 酒石酸吉他霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 恩諾沙星內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 維生素B1內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 維生素B2內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 維生素B6內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 聚維酮碘內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 戊二醛內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 鹽酸甜菜堿內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 阿苯達(dá)唑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 地美硝唑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 氯化鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 氯化鉀內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、目的：建立阿莫西林原料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、范圍：適用于阿莫西林原料的檢驗(yàn)。三、職責(zé)：質(zhì)量部對本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1、物料代碼：Y0012、

3、依據(jù)：中華人民共和國獸藥典2010年版一部第115頁。3、內(nèi)控制量標(biāo)準(zhǔn)：阿莫西林AmoxilinAmoxicillinC16H19N3O5S²3H2O 419.46【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；味微苦。本品在水中微溶，在乙醇中幾乎不溶。比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，依法測定，比旋度為+290°至+315°。【鑒別】 （1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。（2）本品的紅外光吸收圖譜與對照的圖譜一致。【檢查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，

4、在50水浴中微溫使溶解后，依法測定，pH值應(yīng)為3.55.5。溶液的澄清度 取本品5份，各1.0g，分別加0.5mol/L鹽酸溶液10ml，溶解后立即觀察，另取本品5份，各1.0g，分別加2mol/L氨溶液10ml溶解后立即觀察，溶液均應(yīng)澄清。如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，均不得更濃。 水分 取本品，照西藥水分測定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測定，含水分應(yīng)為12.0%15.0%。熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查，遺留殘?jiān)坏眠^1.0%。【含量測定】 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至5.0）-乙腈（97.5:2.5）為流動相；檢測波長

5、254nm。取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿莫西林對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。【類別】 -內(nèi)酰胺類抗生素。【貯藏】 遮光，密封保存。【制劑】 阿莫西林可溶性粉一、目的：建立磺胺間甲氧嘧啶鈉原料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、范圍：適用于磺胺間甲氧嘧啶鈉原料的檢驗(yàn)。三、職責(zé)：質(zhì)量部對本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1、物料代碼：Y0022、依據(jù)：中華人民共和國獸藥典2010年版一部第388頁3、標(biāo)準(zhǔn)：磺胺間甲氧嘧啶鈉Huangan JianjiayangmidingnaSul

6、famonomethoxine Sodium本品為N-（6-甲氧基-4-嘧啶基）-4-氨基苯磺酰胺鈉鹽一水合物。按無水物計(jì)算，含C11H11N4NaO3S不得少于98.0%。【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味苦。本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中極微溶解。【鑒別】 （1）取本品0.4g加水10ml溶解后，加醋酸2ml，即析出白色沉淀；濾過，沉淀用水洗凈，在105干燥1小時(shí)：（2）取干燥品約0.1g，加水與0.4%氫氧化鈉溶液各3ml，振搖使溶解，濾過，取濾液，加硫酸銅試液1滴，即生成黃綠色沉淀（與磺胺對甲氧嘧啶的區(qū) 4別）。（3）取干燥品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照磺胺間甲氧嘧啶的

7、圖譜一致。（4）取干燥品約50mg，加稀鹽酸1ml，必要時(shí)緩緩煮沸使溶解，放冷，加0.1mol/L亞硝酸鈉溶液數(shù)滴，滴加堿性-萘酚試液數(shù)滴，視供試品不同，生成由橙黃到猩紅沉淀。（5）取鉑絲，用鹽酸濕潤后，蘸取（1）濾液，在無色火焰中燃燒，火焰即顯鮮黃色。【檢查】 堿度 取本品1.0g，加水5ml溶解后，依法測定，pH值應(yīng)為9.610.5。溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水25ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。水分 取本品，照西藥水分測定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測定，含水分不得過5.8%。重金屬 取本品0.5g，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之二十。【含量測定】

8、 取本品約0.5g，精密稱定，照永停滴定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于30.23mg的C11H11N4NaO3S。【類別】 磺胺類藥。【貯藏】 遮光，密封保存。【制劑】 （1）磺胺間甲氧嘧啶鈉可溶性粉 （2）復(fù)方磺胺間甲氧嘧啶鈉粉一、目的：建立維生素C內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、范圍：適用于維生素C原料的檢驗(yàn)。三、職責(zé)：質(zhì)量部對本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1、物料代碼：Y0032、依據(jù)：中華人民共和國獸藥典2010年版一部第266頁。3、內(nèi)控制量標(biāo)準(zhǔn)：維 生 素 CWeishengsu CVitamin CC6H8O

9、6 176.13本品為L-抗壞血酸。含C6H8O6不得少于99.0%。【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味酸；久置色漸變微黃；水溶液顯酸性反應(yīng)。本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。熔點(diǎn) 取本品，依法檢查，本品的熔點(diǎn)為190192，熔融時(shí)同時(shí)分解。 比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.10g的溶液，依法測定，比旋度為20.5°至21.5°。【鑒別】 (1)取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸銀試液0.5ml，即生成銀的黑色沉淀；在另一份中，加二氯靛酚鈉試液12滴，試液的顏色即消失。(2)本品的

10、紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品3.0g,加水15ml，振搖使溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，將溶液經(jīng)4號垂熔玻璃漏斗濾過，取濾液，照紫外-可見分光光度法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在420nm的波長處測定，吸光度不得過0.03。草酸 取本品0.25g，加水4.5ml，振搖使維生素C溶解，加氫氧化鈉試液0.5ml、稀醋酸1ml與氯化鈣試液0.5ml，搖勻，放置1小時(shí)，作為供試品溶液；另精密稱取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，加稀醋酸1ml與氯化鈣試液0.5ml，搖勻，放置1小時(shí)，作為對照溶液。供試品溶液產(chǎn)生的渾濁與對照溶液比較

11、，不得更濃（0.3%）。熾灼殘?jiān)?取本品，依法檢查，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。鐵 取本品5.0g兩份，分別置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（B）；另一份中加標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液（精密量取硫酸鐵銨863mg，置1000ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液25ml，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻）1.0ml,加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液（A）。照原子吸收分光光度法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在248.3nm的波長處分別測定，應(yīng)符合規(guī)定。銅 取本品2.0g兩份，分別置25ml量瓶中，一份中

12、加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（B）；另一份中加標(biāo)準(zhǔn)銅溶液（精密稱取硫酸銅393mg，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻）1.0ml，加0.1mol/L硫酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液（A）。照原子吸收分光光度法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在324.8nm的波長處分別測定，應(yīng)符合規(guī)定。重金屬 取本品1.0g，加水溶解成25ml，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之十。【含量測定】 取本品約0.2g，精密稱定，加新沸過的冷水100ml與稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0

13、.05mol/L）滴定，至溶液顯藍(lán)色并在30秒鐘內(nèi)不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于8.806mg的C6H8O6。【類別】 維生素類藥。【貯藏】 遮光，密封保存。【制劑】 維生素C可溶性粉一、目的：建立乙醇內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、范圍：適用于乙醇原料的檢驗(yàn)。三、職責(zé)：質(zhì)量部對本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1、物料代碼：Y0042、依據(jù)：中華人民共和國獸藥典2010年版一部第5頁。3、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：乙醇yichunEthanolC2H6O 46.07本品為無色澄清液體；微有特臭，味灼烈；易揮發(fā)，易燃燒，燃燒時(shí)顯淡藍(lán)色火焰；加熱至約78即沸騰。本品與水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任

14、意混溶。相對密度 本品的相對密度照相對密度測定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測定，不大于0.8129，相當(dāng)于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。【鑒別】 （1）取本品1ml，加水5ml與氫氧化鈉試液1ml后，緩緩滴加碘試液2ml，即發(fā)生碘仿的臭氣，并生成黃色沉淀。（2）本品的紅外光吸收圖譜與對照品的圖譜一致。【檢查】 酸堿度 取本品20ml，加水20ml，搖勻，滴加酚酞指示液2滴，溶液應(yīng)為無色，再加0.01mol/L氫氧化鈉溶液1.0ml，溶液應(yīng)顯粉紅色。溶液的澄清度與顏色 本品應(yīng)澄清無色。取本品適量，與同體積的水混合后，溶液應(yīng)澄清；在10放置30分鐘，溶液仍應(yīng)澄清。吸光度 取本品，以水為空白，照紫外

15、-可見光光度法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測定吸光度，在240nm的波長處不得過0.08；250260nm的波長范圍內(nèi)不得過0.06；270340nm的波長范圍內(nèi)不得過0.02。【類別】 消毒防腐劑、溶劑。【貯藏】 遮光，密封保存。一、目的：建立甲砜霉素原料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、范圍：適用于甲砜霉素原料的檢驗(yàn)。三、職責(zé)：質(zhì)量部對本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1、物料代碼：Y0052、依據(jù)：中華人民共和國獸藥典2010年版一部第50頁。3、標(biāo)準(zhǔn)：甲砜霉素JiafengmeisuThiamphenicolC12H15Cl2NO5S 356.23本品為R-(R*，R*)N-1-(羥基甲基）-2-羥基-2-4-

16、（甲基磺酰基）苯基乙基-2,2-二氯乙酰胺。按干燥品計(jì)算，含C12H15Cl2NO5S不得少于98.0%。【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。本品在二甲基甲酰胺中易溶，在無水乙醇中略溶，在水中微溶。 熔點(diǎn) 取本品，依法測定，熔點(diǎn)為163167。比旋度 取本品，精密稱定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定，比旋度為-21°至-24°。吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加水溶解（約40加熱助溶）并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，照紫外-可見分光光度法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，1%分別在266nm和273nm的波長處測定吸光度， 吸收系數(shù)（E1cm

17、）分別為2528和21.523.5；精密量取上述供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中1%約含10g的溶液，在224nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E1cm）為370400。【鑒別】 （1）取本品與甲砜霉素對照品適量，分別加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，照薄層色譜法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5µl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇（97:3）為展開劑，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。（2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照

18、品溶液主峰的保留時(shí)間一致。（3）取0.1%的本品溶液5ml，加0.1mol/L硝酸銀溶液2ml，不得有沉淀生成。取本品50mg，加乙醇制氫氧化鉀試液2ml使溶解，防止乙醇揮散，在水浴中加熱15分鐘，作為供試品溶液：取供試品溶液，加稀硝酸使成酸性后，滴加硝酸銀試液，即生成白色凝乳狀沉淀；分離，沉淀加氨試液即溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀復(fù)生成。如供試品為生物堿或其他有機(jī)堿的鹽酸鹽，須先加氨試液使成堿性，將析出的沉淀濾過除去，取濾液進(jìn)行試驗(yàn)。取供試品少量，置試管中，加等量的二氧化錳，混勻，加硫酸濕潤，緩緩加熱，即發(fā)生氯氣，能使用水濕潤的碘化鉀淀粉試紙顯藍(lán)色。【檢查】 酸堿度 取本品0.1g，加水20

19、ml溶解后，加溴麝香草酚藍(lán)指示液0.1ml；如顯藍(lán)色，加鹽酸滴定液（0.02mol/L）0.10ml，應(yīng)變?yōu)辄S色；如顯黃色，加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.10ml，應(yīng)變?yōu)樗{(lán)色。有關(guān)物質(zhì) 取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，取對照溶液10µl注入液色相普儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%；精密量取供試品溶 11液和對照品溶液各10µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3.5倍。供試品溶液

20、色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）；各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計(jì)。氯化物 取本品0.5g，加水30ml，振搖5分鐘，濾過，取濾液15ml，加稀硝酸1.5ml，并立即加入0.1mol/L硝酸銀溶液1ml，在暗處放置2分鐘，依法檢查，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。干燥失重 取本品，在105干燥至恒重，減失重量不得過1.0%。熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查，含重金屬不得

21、過百萬分之十。【含量測定】 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-乙晴（4:1）為流動相；檢測波長為225nm。取本品約1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋制至刻度，搖勻，精密量取10l，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取甲砜霉素對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。【類別】 酰胺醇類抗生素。【貯藏】 遮光，密封，在干燥處保存。【制劑】 （1）甲砜霉素粉 （2）甲砜霉素可溶性粉一、目的：建立氟苯尼考原料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、范圍：適用于氟苯尼考原料的檢驗(yàn)。三、職責(zé)：質(zhì)量部對本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行負(fù)責(zé)。四、

22、內(nèi)容：1、物料代碼：Y0062、依據(jù)：中華人民共和國獸藥典2010年版一部第159頁。3、標(biāo)準(zhǔn)：氟 苯 尼 考FubennikaoFlorfenicolC12H14CL2FNO4S 358.22本品為R-(R*,R*)-2，2-二氯-N1-氟甲基-2-羥基-2-（4-甲基磺酰基）苯基乙基乙酰胺。按無水物計(jì)算，含C12H14Cl2FNO4S不得少于98.0%。【性狀】 本品為白色或類白色粉末或結(jié)晶性粉末，無臭。本品在二甲基甲酰胺中極易溶解，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略溶，在三氯甲烷中極微溶解，在水中幾乎不溶。熔點(diǎn) 取本品，依法檢查，熔點(diǎn)為152156。比旋度 取本品，精密稱定，加二甲基甲酰胺溶解并

23、定量稀釋制成每為1ml中約含50mg的溶液，依法測定，比旋度為16°至19°。【鑒別】 （1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。（2）本品的紅外光吸收圖譜與對照的圖譜一致。【檢查】 酸度 取本品0.1g，加水20ml，振搖，濾過，取續(xù)濾液，依法測定，pH值應(yīng)為4.56.5。氯化物 取本品0.5g，加水30ml，振搖，濾過，取續(xù)濾液15ml，依法檢查，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。氟 取本品約40mg，精密稱定，照氟檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測定，按無水物計(jì)算，含氟量不得少于4.8%。有關(guān)物質(zhì)

24、 取本品適量，用流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，取10µl注入液相色譜儀。記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。供試品試液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，按峰面積歸一化法計(jì)算，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得過0.5%，各雜質(zhì)峰面積的和不得過2.0%。水分 取本品，照西藥水分測定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測定，含水不得超過0.5%。熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查，含重金屬不得過百萬分之二十。【含量測定】 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-冰醋酸（100:197:3）為流動相；檢測波長為224

25、nm。取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50g的溶液，精密量取10l，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氟苯尼考對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。【類別】 酰胺醇素類抗生素。【貯藏】 密閉保存。【制劑】 （1）氟苯尼考粉 （2）氟苯尼考可溶性粉 （3）氟苯尼考預(yù)混劑一、目的：建立甲氧芐啶原料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、范圍：適用甲氧芐啶原料的檢驗(yàn)。三、職責(zé)：質(zhì)量部對本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1、物料代碼：Y0072、依據(jù)：中華人民共和國獸藥典2010年版一部第53頁3、標(biāo)準(zhǔn)：甲 氧 芐 啶Jiayang BiandingTrimethoprin本品為5

26、-（3,4,5-三甲氧基苯基）甲基-2，-4-嘧啶二胺。按干燥品計(jì)算，含C14H18N4O3不得少于99.0%。【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭，味苦。本品在三氯甲烷中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在水中幾乎不溶；在冰醋酸中易溶。熔點(diǎn) 取本品，依法檢查，熔點(diǎn)為199203。吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加稀醋酸溶解并定量稀釋制成每1ml中約含 15100µg的溶液，再加水定量稀釋制成每1ml中約含20µg的溶液。照紫外-可見分光光度法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在271nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E1cm）為198210。【鑒別】 （1）取本品約20mg，加稀硫酸2ml溶解后，

27、加碘試液2滴，即生成棕褐色沉淀。（2）取本品20mg，精密稱定，加乙醇5ml溶解，再加0.4%氫氧化鈉溶液制成每1ml中含20µg的溶液。照紫外-可見分光光度法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測定，在287nm的波長處有最大吸收，其吸光度約為0.49。（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。【檢查】 堿度 取本品0.50g，加水50ml，振搖，濾過。取濾液，依法測定，pH值為7.58.5。酸性溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加醋酸25ml溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與對照溶液（取黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液，與等量的水混勻制成）比較，不得更深。有關(guān)物質(zhì) 取本品約50mg，置50ml量瓶中，加流動相適量

28、，振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋制成每1ml中含2g的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-三乙胺（200:799:1）（用氫氧化鈉溶液或冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.4）為流動相；檢測波長為280nm。取甲氧芐啶對照品和二甲氧芐啶對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml含甲氧芐啶2g和二甲氧芐啶1g的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液，取20l注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使甲氧芐啶色譜峰的峰高約為滿量程的20%，理論版數(shù)按甲氧芐啶峰計(jì)算不低于5000，甲氧芐啶峰與二甲氧芐啶峰的分離度應(yīng)大于

29、2.5。精密量取供試品溶液與對照溶液各20l，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（0.4%）。供試品溶液的色譜圖中任何小于對照溶液主峰面 16 1%積0.05倍的峰忽略不計(jì)。干燥失重 取本品，在105干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。【含量測定】 取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸20ml，溫?zé)崾谷芙猓爬洌咏Y(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，并

30、將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于29.03mg的C14H18N4O3。【類別】 抗菌增效劑。【貯藏】 遮光，密封保存。一、目的：建立鹽酸左旋咪唑原料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、范圍：適用鹽酸左旋咪唑原料的檢驗(yàn)。三、職責(zé)：質(zhì)量部對本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1、物料代碼：Y0092、依據(jù)：中華人民共和國獸藥典2010年版一部第187頁。3、標(biāo)準(zhǔn)：鹽酸左旋咪唑Yansuan ZuoxuanmizuoLevamisole HydrochlorideC11H12N2S²HCl 240.76本品為(S)-(-)-6-苯基-2,3,5,6，-四氫咪唑并

31、2，1-b噻唑鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C11H12N2S²HCl 不得少于98.5%。【性狀】 本品為白色或類白色的針狀結(jié)晶性粉末；無臭，味苦。本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中微溶，在丙酮中極微溶解。溶點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)為225230。比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定，比旋度不低于121.5°。【鑒別】 （1）取本品約60mg，加水20ml溶解后，加氫氧化鈉試液2ml，煮沸10分鐘，放冷，加亞硝基鐵氰化鈉試液數(shù)滴，即顯紅色；放置后，色漸變淺。（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。（3）取供試品溶液，加稀

32、硝酸使成酸性后，滴加硝酸銀試液，即生成白色凝乳狀沉淀；分離，沉淀加氨試液即溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀復(fù)生成。如供試品為生物堿或其他有機(jī)堿的鹽酸鹽，須先加氨試液使成堿性，將析出的沉淀濾過除去，取濾液進(jìn)行試驗(yàn)。（4）取供試品少量，置試管中，加等量的二氧化錳，混勻，加硫酸濕潤，緩緩加熱，即發(fā)生氯氣，能使用水濕潤的碘化鉀淀粉試紙顯藍(lán)色。【檢查】 溶液的澄清度 取本品2.0g，加新沸并冷至2025的水50ml，溶解后，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。酸度 取溶液的澄清度項(xiàng)下的溶液，依法測定，pH值應(yīng)為3.55.0。 吸光度 取本品，加鹽酸甲醇溶液（0.2mol/L）制成每1ml中

33、含1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法標(biāo)準(zhǔn)操作在310nm的波長處測定，吸光度不得過0.20。干燥失重 取本品，在105干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。【含量測定】 取本品約0.2g，精密稱定，加乙醇30ml溶解，照電位滴定法和永停滴定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于24.08mg的C11H12N2S²HCl。【類別】 抗蠕蟲藥。【貯藏】 密封保存。【制劑】 鹽酸左旋咪唑粉一、目的：建立酒石酸泰樂菌素原料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

34、，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、范圍：適用于酒石酸泰樂菌素原料的檢驗(yàn)。三、職責(zé)：質(zhì)量部對本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1、物料代碼：Y0102、依據(jù)：中華人民共和國獸藥典2010年版一部第244頁3、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：酒石酸泰樂菌素Jiushisuan TailejunsuTylosin Tartrate本品為泰樂菌素的酒石酸鹽。按干燥品計(jì)算，每 1mg的效價(jià)不得少于800泰樂菌素單位。【性狀】 本品為白色至淡黃色粉末。本品在三氯甲烷中易溶，在水中或甲醇中溶解，在乙醚中幾乎不溶。【鑒別】 （1）取本品約3mg，加吡啶7.5ml、醋酐2.5ml使溶解，放置約10分鐘，溶液顯綠色。（2）取本品約3mg，加丙酮2ml溶

35、解后，加鹽酸1ml，溶液由淡紅色漸變 20為深紫色。（3）在泰樂菌素組分項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液泰樂菌素A峰的保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液泰樂菌素A峰的保留時(shí)間一致。（4）取供試品的中性溶液，置潔凈的試管中，加氨制硝酸銀試液數(shù)滴，置水浴中加熱，銀即游離并附在試管的內(nèi)壁成銀鏡。【檢查】 酸堿度 取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中含25mg的溶液，依法測定，pH值應(yīng)為5.07.2。酪胺 取本品（約相當(dāng)于泰樂菌素50mg），精密稱定，加甲醇5ml使溶解，加10%吡啶溶液2ml與2%茚三酮溶液2ml，用錫箔密封，置85水浴中加熱30分鐘，迅速放冷，定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，作為供試品

36、溶液；精密量取每1ml中含酪胺35g的酪胺甲醇溶液5ml，同法制備，作為對照品溶液。立即照紫外-可見分光光度法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在570nm的波長處測定，供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度。干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60減壓干燥至恒重，減失重量不得過4.3%。熾灼殘?jiān)?無本品1.0g，依法測定，遺留殘?jiān)坏眠^ 2.5%。重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪y定，含重金屬不得過百萬分之二十。泰樂菌素組分 取本品（約相當(dāng)于泰樂菌素30mg），精密稱定，分別置100ml量瓶中，加甲醇10ml溶解，用水稀釋至刻度。各精密量取20l，分別注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖至泰樂菌素A

37、保留時(shí)間的1.5倍。泰樂菌素組分的相對保留時(shí)間依次約為：泰樂菌素C為0.5，泰樂菌素B為0.7，泰樂菌素D為0.8，泰樂菌素A為1。按峰面積歸一化法計(jì)算，含泰樂菌素A應(yīng)不得少于80%，泰樂菌素A、B、C、D之和應(yīng)不得少于95%。【含量測定】 精密稱取本品適量，加滅菌水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測定。1000泰樂菌素單位相當(dāng)于1mg的泰樂菌素。【類別】 大環(huán)內(nèi)酯類抗生素【貯藏】 密閉，在干燥處保存。【制劑】 酒石酸泰樂菌素可溶性粉一、目的：建立氨芐西林內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、范圍：適用于氨芐西林原料的檢驗(yàn)。三、職責(zé)：質(zhì)量部對本標(biāo)準(zhǔn)

38、執(zhí)行負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1、物料代碼：Y0112、依據(jù)：中華人民共和國獸藥典2010年版一部第227頁。3、標(biāo)準(zhǔn)：氨芐西林AnbianxilinAmpicillinN3O4S)不得少于96.0%。【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末；味微苦。本品在水中微溶，在三氯甲烷、乙醇、乙醚或不揮發(fā)油中不溶；在稀酸溶液或稀堿溶液中溶解。比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，在60水浴上加熱使溶解，冷卻，依法測定，比旋度為280°至305°。【鑒別】 （1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。（2）本品的

39、紅外光吸收圖譜與對照的圖譜一致。【檢查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含2.5mg的溶液，在60水浴上加熱使溶解，放冷，依法測定，pH值應(yīng)為3.55.5。溶液的澄清度 取本品5份，各0.6g，分別加1mol/L鹽酸溶液5ml，使溶解后，立即檢查，另取本品5份，各0.6g，分別加2mol/L氫氧化銨溶液5ml，使溶解后，立即檢查，溶液均應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，均不得更濃。水分 取本品，照水分快速測定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測定，含水分應(yīng)為12.0%15.0%。熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查，遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查，含重金屬不得過百萬分之二

40、十。【含量測定】 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以流動相A12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈-水（0.5:50:50:900）；流動相B12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈-水（0.5:50:400:550）（85:15）為流動相；檢測波長為254nm。取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，用流動相A溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取20µl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氨芐西林對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。【類別】 -內(nèi)酰胺類抗生素。【貯藏】 遮光，嚴(yán)封，在干燥處保存。一、目的：建立單硫酸卡那霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)

41、品質(zhì)量。二、范圍：適用于單硫酸卡那霉素原料檢驗(yàn)。三、職責(zé)：質(zhì)量部對本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1.物料代碼：Y0122.依據(jù)：獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品、中藥卷）第一冊第72頁3.標(biāo)準(zhǔn)：單硫酸卡那霉素Danliusuan KanameisuKanamycin Monosulfate本品為O-3-氨基-3-脫氧-D-葡吡喃糖基-（16）-O-6-氨基-6-脫氧-D-葡吡喃糖基-（1-4）-2-脫氧-D-鏈霉胺硫酸鹽。按干燥品計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于760卡那霉素單位。【性狀】 本品為白色或類白色粉末；無臭；有引濕性。本品在水中易溶，在三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定

42、量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定，比旋度為116°至123°。【鑒別】 （1）取本品約1mg，加水2ml溶解后，加0.2%蒽酮的硫酸溶液4ml，在水浴中加熱15分鐘，冷卻，即顯藍(lán)紫色。（2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。（3）本品的紅外光吸收圖譜與對照品的圖譜一致。（4）取供試品溶液，滴加氯化鋇試液，即生成白色沉淀；分離，沉淀在鹽酸或硝酸中均不溶解。（5）取供試品溶液，滴加醋酸鉛試液，即生成白色沉淀；分離，沉淀在醋酸銨試液或氫氧化鈉試液中溶解。（6）取供試品溶液，加鹽酸，不生成白色沉淀（與硫代硫酸鹽區(qū)別

43、）。【檢查】 堿度 取本品1.2g，加水10ml溶解后，依法測定，pH值應(yīng)為7.09.0。溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各3.4g，分別加0.5mol/L硫酸溶液10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，均不得更深；如顯色，與黃綠色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，均不得更深。硫酸鹽 取本品約0.26g，精密稱定，加水100ml使溶解，加濃氨溶液調(diào)節(jié)pH值至11后，精密加入氯化鋇滴定液（0.1mol/L）10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，注意保持滴定過程中的pH值為11，滴定至紫色消退，加入乙醇50ml，繼續(xù)滴定，至藍(lán)紫色消失，并將滴定的結(jié)

44、果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氯化鋇滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.606mg的硫酸鹽（SO4)。本品含硫酸鹽按干燥品計(jì)算，應(yīng)為15.0%17.0%。干燥失重 取本品，在105干燥3小時(shí)，減失重量不得過2.8%。 熾灼殘?jiān)?不得過0.5%。【含量測定】 精密稱取本品適量，加滅菌水定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測定。1000卡那霉素單位相當(dāng)于1mg的C18H36N4O11。【類別】 氨基糖苷類抗生素。【貯藏】 嚴(yán)封，在干燥處保存。【制劑】 單硫酸卡那霉素可溶性粉一、目的：建立鹽酸多西環(huán)素原料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、范圍：適用鹽酸多西環(huán)素原料

45、的檢驗(yàn)。三、職責(zé)：質(zhì)量部對本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1、物料代碼：Y0132、依據(jù)：中華人民共和國獸藥典2010年版一部第194頁。3、標(biāo)準(zhǔn)：鹽酸多西環(huán)素YansuanduoxihuansuDoxycycline HyclateC22H24N2O8²HCl²½C2H5OH²½HO 512.93本品為6-甲基-4-（二甲氨基）-3,5,10,12,12a-五羥基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a，6,11,12a-八氫-2-并四苯甲酰胺鹽酸鹽半乙醇半水合物。按無水與無乙醇物計(jì)算，含多西環(huán)素（C22H24N2O8)應(yīng)為88.0%94.0%。

46、【性狀】 本品為淡黃色至黃色結(jié)晶性粉末；無臭，味苦。本品在水或甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中幾乎不溶。 26比旋度 取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9100）的甲醇溶液（1100）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，在25時(shí)，依法測定，比旋度為-105至-120°。【鑒別】 （1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。（2）取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含20µg的溶液，照紫外-可見分光光度法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測定，在269nm和354nm的波長處有最大吸收，在234nm和296nm的波長處有最

47、小吸收。（3）本品的紅外光吸收圖譜與對照的圖譜一致。（4）取供試品溶液，加稀硝酸使成酸性后，滴加硝酸銀試液，即生成白色凝乳狀沉淀；分離，沉淀加氨試液即溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀復(fù)生成。如供試品為生物堿或其他有機(jī)堿的鹽酸鹽，須先加氨試液使成堿性，將析出的沉淀濾過除去，取濾液進(jìn)行試驗(yàn)。（5）取供試品少量，置試管中，加等量的二氧化錳，混勻，加硫酸濕潤，緩緩加熱，即發(fā)生氯氣，能使用水濕潤的碘化鉀淀粉試紙顯藍(lán)色。【檢查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定，pH值應(yīng)為2.03.0。雜質(zhì)吸光度 取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9100）的甲醇溶液（1100）溶解并定量稀釋制成每1m

48、l中含10mg的溶液，照紫外-可見分光光度法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在490nm的波長處測定，吸光度不得過0.12。乙醇 取本品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液（0.5%正丙醇溶液）溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密稱取無水乙醇約0.5g，置100ml量瓶中，加上述內(nèi)標(biāo)溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照氣相色譜法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，用二乙烯基-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作為固定相，柱溫為135，進(jìn)樣口溫度與檢測器溫度均為150。乙醇峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)正丙醇峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各2µl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積比值計(jì)算

49、，含乙醇的量應(yīng)為4.3%6.0%。水分 取本品，照西藥水分測定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測定，含水分應(yīng)為1.5%3.0%。熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查，遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查，含重金屬不得過百萬分之二十。【含量測定】 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（pH值適用范圍應(yīng)大于9）；以醋酸鹽緩沖液0.25mol/L醋酸銨溶液-0.1mol/L乙二胺四醋酸二鈉-三乙胺（100:10:1），用氨水調(diào)節(jié)pH值至8.8-乙腈（85:15）為流動相；柱溫為35；檢測波長為280nm。取本品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含多西環(huán)素0.

50、1mg的溶液，精密量取20µl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取多西環(huán)素對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中C22H24N2O8的含量。【類別】 四環(huán)素類抗生素。【貯藏】 遮光，密封保存。【制劑】 鹽酸多西環(huán)素可溶性粉一、目的：建立硫氰酸紅霉素原料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、范圍：適用于硫氰酸紅霉素原料檢驗(yàn)。三、職責(zé)：質(zhì)量部對本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1、物料代碼：Y0142、依據(jù)：中華人民共和國獸藥典2010年版一部第288頁3、標(biāo)準(zhǔn)：硫氰酸紅霉素Liuqingsuan HongmeisuErythromycin ThiocyanateC37H67NO13

51、8;HSCN 793.02 本品為紅霉素硫氰酸鹽。按干燥品計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于750紅霉素單位。【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭、味苦；微有引濕性。本品在甲醇或乙醇中易溶，在水或三氯甲烷中微溶。【鑒別】 （1）取本品5mg，加硫酸2ml，緩緩搖勻，即顯紅棕色。（2）取本品5mg，加丙酮2ml溶解后，加鹽酸2ml，即顯棕黃色，漸變?yōu)樽霞t色；再加三氯甲烷2ml，充分振搖，三氯甲烷層顯紫藍(lán)色。（3）取本品5mg，加水10ml，滴加三氯化鐵試液2ml，搖勻，溶液顯朱紅色。【檢查】 干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60減壓干燥至恒重，減失重量不得過5.8%。【熾灼殘

52、渣】 取本品1.0g，依法檢查，遺留殘?jiān)坏眠^1.0%。【含量測定】 精密稱取本品適量，加乙醇（10mg紅霉素加乙醇1ml）溶解后，用滅菌水定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測定。1000紅霉素單位相當(dāng)于1mg的C37H67NO13。【類別】 大環(huán)內(nèi)酯類抗生素【貯藏】 密封，在干燥處保存。【制劑】 硫氰酸紅霉素可溶性粉一、目的：建立硫酸黏菌素原料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、范圍：適用于硫酸黏菌素原料的檢驗(yàn)。三、職責(zé)：質(zhì)量部對本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1、物料代碼：Y0152、依據(jù)：中國獸藥典2010年版一部第309頁3、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：硫酸黏菌素L

53、iusuan NianjunsuColistin Sulfate本品為一種多黏菌素的硫酸鹽。按干燥品計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于19000黏菌素單位。【性狀】本品為白色至微黃色粉末；無臭或幾乎無臭；有引濕性。本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。【鑒別】 （1）取本品約20mg，加磷酸鹽緩沖液（pH7.0）2ml與0.5%茚三酮水溶液0.2ml，加熱至沸，溶液顯紫色。（2）取本品約2mg，加水5ml溶解后，加10%氫氧化鈉溶液5ml，再滴加1%硫酸銅溶液5滴，每加1滴即充分振搖，溶液顯紅紫色。（3）取供試品溶液，滴加氯化鋇試液，即生成白色沉淀；分離，沉淀在鹽酸或硝酸中

54、均不溶解。（4）取供試品溶液，滴加醋酸鉛試液，即生成白色沉淀；分離，沉淀在醋酸銨試液或氫氧化鈉試液中溶解。（5）取供試品溶液，加鹽酸，不生成白色沉淀（與硫代硫酸鹽區(qū)別）。【檢查】 酸度 取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中含黏菌素10mg的溶液，依法測定，pH值應(yīng)為4.06.5。干燥失重 取本品0.20.3g，在105干燥至恒重，減失重量不得過5.8%。【含量測定】 精密稱取本品適量，加滅菌水定量稀釋制成每1ml中約含16000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測定。30000黏菌素單位相當(dāng)于1mg黏菌素。【類別】 多肽類抗生素。【貯藏】 遮光，密封，在干燥處保存。【制劑】 （1）硫酸黏菌素可溶性粉 （2）硫酸黏菌素預(yù)混劑一、目的：建立硫酸慶大霉素原料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。二、范圍：適用于硫酸慶大霉素原料檢驗(yàn)。三、職責(zé)：質(zhì)量部對本標(biāo)