1、ISO13485-2016ISO9001-2016 內審員培訓習題內審員培訓習題練習一 思考題1. GB/T 19001-2016 標準中提到了哪些質量管理原則？2. GB/T 19001-2016 標準對質量目標有什么要求？3. YY/T 0287-2017 標準提出“組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔”，請列出你公司一種產品，列出醫療器械文檔可能包含的內容。4. 舉例說明什么是“明示的” “通常隱含的” “必須履行的”要求 ?5. 什么是產品?四種通用類別的產品是什么?你們單位的產品屬于哪類?或哪幾類的組合 ?6. 質量方針和質量目標的關系?7. PDCA 四個步

2、驟的內容是什么?它的應用場合?8. 以采購過程為例，闡述PDCA 的內容和含義。9. 以設計過程為例，闡述PDCA 的內容和含義。10. 質量管理體系要求和產品技術要求有什么區別和聯系?11. 設計評審、設計驗證和設計確認在目的、對象、 時機和做法上的區別是什么?12. 企業按照YY/T 0287-2017 標準 6.2 條款對員工開展能力評價時，應當評價哪方面的能力?結合你公司實際，請提出對質檢員的具體能力要求。13. 管理評審和內部質量管理體系審核的區別是什么?14. 糾正、糾正措施和預防措施的區別是什么?15. 審核證據、審核發現和審核結論各指什么?它們之間有什么聯系?16. 質量管理體

3、系審核是怎樣分類的?每種類型審核各有什么目的?17. 審核計劃應包括哪些內容？在安排審核日程時應注意哪些問題？18. 檢查表的作用是什么？應包括哪些內容？19. 不合格報告應有哪些內容？不合格事實陳述應滿足哪些要求？20. 受審核方接到內審不合格報告后應完成哪些工作？21. 醫療器械作廢的受控文件以及質量記錄保存期限是怎樣規定的22. 醫療器械制造商應如何處理顧客抱怨？23. YY/T0287-2017要求醫療器械制造商如何實施可追溯性的活動24. 什么是審核證據？有哪幾種？25. 根據YY/T0287-2017標準，不合格品控制的目的是什么？26. 審核報告包括那些內容？27. 產品標識和狀

4、態標識的區別是什么？28. 如何審核YY/T 0287-2017 標準7.4采購過程？29. 組織建立評價和選擇供方的準則的依據包括哪些？30. 醫療器械的設計開發文檔可能包含的內容有哪些？請舉例說明。練習二選擇題1 .醫療器械質量管理體系用于法規的要求的標準代號是 A、GB/T 19002 YY/T 0288B、YY/T0287 ISO 13485C、GB/T 19000 ISO 9000D、GB/T 19011 ISO 190112 .管理評審應由 進行？A、負有決策職責的董事長領導進行B、質量經理負責領導和組織實施C、最高管理者領導進行D、以上均可3 . YY/T 0287-2017 標

5、準中關于設計開發驗證，下列說法錯誤的是 A、驗證計劃包括方法、接收準則B、如果預期用途要求醫療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫療器械，驗證應包括證實當這樣連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計輸入C、驗證計劃無需形成文件D、保留驗證結果和結論及必要措施的記錄4 .組織的知識是指組織從其經驗中獲得的特定的知識，是實現組織目標所使用的共享信息。其中內部來源的知識可以是 A、國際標準B、從失敗和成功項目得到的經驗教訓C、學術交流D、專業會議5 .培訓機構提供的產品是A、硬件B、軟件 C、服務 D、流程性材料6 .文件發布前的評審和批準目的是A、確保文件的充分性與適宜性B使文件保持清晰易于識

6、別C、確保文件能夠及時發放D、以上全部D7 .防護涉及的對象是A、成品B、半成品C、原材料D、以上全部8 . YYT0287-2017標準中7.3 ”設計和開發”指的是 A、產品的設計和開發B、過程的設計和開發C、工藝的設計和開發D、市場的設計和開發9 .依據YY/T0287-2017標準，對與產品有關要求的評審應在進行。A、作出提供產品的承諾之前B、簽訂合同之后C、將產品交付給顧客之前D、提交標書之后10 . GB/T1900-2016 標準要求最高管理者應按策劃的時間問隔評審質量管理體系，以確保其持續的。A、符合性、實施性和有效性B、符合性、充分性和有效性C、適宜性、充分性和有效性D、適宜

7、性、實施性和有效性11 .依據YYT0287-2017標準，對與產品有關的要求進行評審（7.2.2）的主要目的是確保A、顧客有交付貨款的能力B、合同產品是否符合注冊產品標準C、組織有能力滿足規定的要求D、成交價格有利可圖12 .下列哪項措施不屬于糾正措施范圍？A、確定不合格原因B、返工C、采取措施確保此類不合格不再發生D、評價糾正措施的有效性13 .依據YY/T0287-2017標準，對下列哪一種生產和服務提供過程需要實施確認？A、顧客提出要求的過程B、使用專用設備的過程C、過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證的過程D、 A+B+C14.內部審核員應A、培訓合格，領導任命B、與被審核內容無

8、直接責任關系C、有一定的專業知識和管理能力D、 A+B+C15 .醫療器械產品的基本要求是 A、獲得專利的產品B、數字化、智能化C、安全有效D、價格合理16 .領導作用不包括 A、制定質量方針、質量目標B、編制內審計劃C、提供資源D、營造組織的內部環境17 .對醫療器械制造商來講，以下哪項不屬于顧客財產？。A、為醫院修理的醫療器械B、醫院付款后，為醫院代辦的托運貨物C、分發給醫院的商品介紹資料D、醫院提供的來圖加工的圖樣18 .評價職工能否勝任工作應考慮A、受教育程度3、接受過的培訓C、掌握的技能和經驗D、 A+B+C19 .以下哪項不屬于記錄的作用？A、證實作用B、追溯作用C、為糾正和預防措

9、施提供信息D、對職工進行教育20 .選擇供方的目的是確保 A、采購的貨物是最高級的B、采購的貨物是最便宜的C、采購的貨物符合規定的采購要求D、 以上都不是21 .顧客抱怨你公司售給他們的X射線機有條高壓電纜插頭破裂，公司馬上換給條合格的新電纜，這種作法叫 A、預防措施B、質量改進C、糾正 D、糾正措施22 .質量管理體系審核可以由_進行。A、第一方 B、第二方C、第三方 D、以上任何一方23 .依據YY/T0287-2017標準，組織保存記錄的期限應 A、按相關法規要求規定B、從組織放行產品的日期起不少于 2年C、至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期D、 A+B+C24 .依據YYT 028

10、7-2017標準，最高管理者應確保組織的職責和權限得到 _A、規定和溝通B、形成文件C、上級認可D、規定，形成文件并溝通25 .醫療器械設計過程中，按法規要求實施臨床評價和或性能評價，屬于 A、設計驗證B、設計確認C、設計輸出D、設計策劃26 .醫療器械產品合格證是 A、包裝標識B、狀態標識C、可追溯性標識D、防止用混用錯的標識27 .依據YYT0287-2017標準，顧客財產是指顧客提供的 A、用于產品上的材料、元件或包裝B、用于產品上的設備、工具C、圖紙和資料D、 A+B+C28 .醫療器械制造商對監視和測量裝置的控制范圍包括 A、用于證實產品符合要求的監視和測量裝置B、組織的所有的全部計

11、量器具C、醫務室用的血壓計D、 A+B+C29.管理評審的目的是為了確保質量管理體系的 A、適宜性B、充分性C、有效性D、 A+B+C30.審核證據、審核發現和審核結論的關系 A、都是審核過程中的要素B、審核證據是審核發現的基礎C、審核發現是審核結論的基礎D、 A+B+C31 .對每個生產和服務過程的哪種說法是錯誤的 ？A、由勝任的人員進行B、獲得必要的資源和信息C、編制相應的作業指導書D、都要在受控條件下進行32 .以下描述正確的是 A、不合格輸出不能交付使用B、不合格輸出得到糾正后應再次驗證是否滿足要求C、不合格輸出控制不包括交付使用后才發現的產品不合格D、以上全部33 .依據YY/T02

12、87-2017 標準，過程監視和測量的對象是 A、生產過程B、特殊過程C、服務過程D、所有質量管理體系過程34 .產品要求可由A、顧客提出B、組織預測顧客的要求規定C、法規規定D、A+B+C35 .依據YYT0287-2017標準，下面哪些記錄是要求保存的A、管理評審記錄B、教育、培訓、技術和經驗的適當記錄C、顧客財產發生丟失、破壞、發現不適用時，報告顧客并記錄D、 A+B+C36 .管理評審是 的職責：A、最高管理者B、管理者代表C、質量管理部門D、各級管理者37 .組織應對每個醫療器械類型或醫療器械族建立和保持醫療器械文檔以證明符合A、.本標準的要求B、適用的法規要求C、設計和開發要求D、

13、A+B38 .顧客滿意是指A、顧客未提出申訴B、未發生顧客退貨情況C、顧客對滿足自身要求的程度的感受D、顧客沒有抱怨39 .審核發現是指A、審核中觀察到的事實B、審核中事實與審核依據比較的結果C、審核中的觀察項D、審核中的不合格項40 .模擬和試用是進行 的方法：A、設計評審 B、設計驗證C、設計確認D、設計輸出41 .顧客要求可以是A、電話要貨B、書面訂單C、任何方式提出的包括產品功能和交付的要求D、 A+B+C42 .組織環境是指對組織 的方法有影響的內部和外部結果的組合。A、經營和決策B、質量管理C、建立和實現目標D、質量控制43 . 一個組織員工的能力應從 判斷A、技能和經驗B、培訓C

14、、教育 D、A+B+C44 .以下哪種情景描述的是審核證據A、陪同人員說供應科從非合格供方采購產品B、供應科長承認從非合格供方采購產品C、在合格供方名錄中找不到供應商 A,所以審核員認為供應科從非合格供方采購產品D、 A+B+C45.如果某組織聲稱體系符合 YY/T 0287-2017 標準要求，下列哪個說法是正確 的。A、組織因委托供方進行設計開發，因此將 7.3條款刪減B、組織沒有設計開發部，所以將 7.3條款刪減C、組織刪減了 8.2.3條款，因其不影響產品性能D、以上都不對練習三判斷題1 .()內審員不應對自己承擔的工作進行審核。2 .()質量手冊應概括質量管理體系中使用的文件結構。3

15、 .()管理評審的輸入不需要包括新的或修訂的法規要求。4 .()在醫療器械產品實現過程中要求進行風險管理，實際就是進行風險分析。5 .()發布忠告性通知不屬于與顧客溝通的活動。6 .()產品說明書不屬于標記范圍。7 .()醫療器械產品如需在使用現場安裝調整，制造商應建立安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求。8 .()無菌醫療器械滅菌是特殊過程，必須進行確認。9 .() YYT0287-2017標準是管理標準，不包括對產品的技術要求。10 .()實施YYT 0287-2017 和/或GB/T19001-2016 標準的目的是統一質量管理體系的結構和文件。11 . （）醫療器械產品質量的基本要求

16、是安全和有效。12 . （）最高管理者的質量意識能夠影響員工的質量意識。13 . （）明示的要求是基本的，主要的，隱含的要求是輔助的，次要的。14 . （）臨床評價是指評定和分析數據以確立或驗證體外診斷醫療器械實現其預期用途的能力。15 . （）不合格品不一定全要報廢。16 . （）沒有顧客投訴就表示顧客滿意。17 . （）信息是軟件，不屬于資源。18 . （）設計開發確認應選擇有代表性產品進行。有代表性產品包括最初的生產單元批次或其等同品。19 . （）產品防護可以提高產品質量。20 . （）對顧客提供的產品用不著進行驗證，因為將來顧客自己用。21 . （） 依據 YY/T0287-2017

17、 標準，對不合格品和不合格事項全要進行糾正22 . （）改進包括產品過程和體系方面的改進。23 . （）內部質量管理體系審核的目的是確保體系持續的適宜性，充分性和有效性。24 . （）對員工是否能勝任其工作應從其所受教育培訓具有的技能和經驗等方面來考慮。25 .（）監視和測量設備控制的對象是指檢驗人員使用的設備。26 .（）組織應對所有過程進行確認，保證其具有實現策劃結果的能力。27 、（）文件的產生和使用其目的是溝通意圖，統一行動，實現增值。28 、()質量目標應該是定量可測量的。29 、 ( )產品合格證屬于狀態標識。30 、()審核員的任務就是尋找不合格。31 、()所有測量裝置必須由授

18、權機構定期進行檢定。32 、()審核發現就是發現不合格。33 、()依據 YY/T 0287-2017 標準， “過程的監視和測量” (8.2.5)只適用于產品實現過程。34 、 ()審核組不能僅根據不合格項的多少來評價受審核方的質量管理體系。35 、 ()質量管理體系審核可以由第一方，第二方或第三方進行，其目的都只是發現問題，改進工作。36 、()檢查表是審核員自用的輔助工具，不必向受審核方出示。37 、()不合格的評價應包括確定是否需要調查和通知所有外部方。38 、()在確定不合格輸出的控制的適當措施時，應考慮不合格的性質以及不合格對產品和服務的影響。39 、()利用數據分析可以發現采取預

19、防措施的機會。40 、()質量認證只能由第三方進行。41 、()對所有的顧客抱怨全要采取糾正措施。42 、 ()依據YY/T 0287-2017 標準， 不合格輸出的控制僅適用于產品交付之后發生的不合格產品43 、 ()在生產和服務提供的全過程，應進行產品狀態標識。44 、 () 為確保生產和服務提供過程得到有效控制，必須編制相應的作業指 導書。服務活動的控制。45 、 ()組織對生產和服務提供過程的控制不包括對售后46 、()標記就是標識。47 、()“適當時”就是可有可無。48 、()質量具有時效性。49 、 ()管理評審可以看作一個過程。50 、 ()質量改進就是實施預防措施，防止不合格

20、發生。51 、 ()如產品中的某項指標不符合保障人體健康的要求，即使該項指標在強制性標準中未做出規定，也可判定該產品存在缺陷。52 、 ( )實施 YYT 0287-2017 和 GBT19001-2016 標準的組織可根據自己提供的產品的特點，對標準中任何不適用的要求進行刪減。53 、 ( )對于外包過程只要說明有哪些即可，不必對其進行控制。54 、 ()組織的質量管理體系文件的結構完全由組織確定，不必統模式，也不必在質量手冊中加以描述。55 、 ( )模擬和試用是進行設計確認的方法。56 、()管理評審是對內審結果的評審。57 、()對設計進行更改只要批準即可。58 、 ( )臨床評價屬于

21、設計驗證。59 、()YYT0287-2017 中的安裝指的是組織使用的設備等的安裝。60 、()顧客財產就是指由顧客提供給組織，用于生產顧客所需產品的原材料。練習四 案例分析題以下事實有無違反YY/T 0287-2017 標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。1 、某醫療器械制造廠的產品是自行設計的，但該廠考慮設計和開發控制的要求內容較多，為了減少認證審核的難度，聲明對7.3 設計和開發條款進行刪減。2、某醫療器械制造廠對部門、崗位的職責、權限都作了規定和溝通，并由廠長在干部大會上宣布，但提供不出文字上的規定。3、審核員在對某醫療器械制造廠的文件控制審核

22、時，問其對外來文件如何管理時，辦公室主任說:顧客的文件由市場部負責，法律法規文件可以到網上去查，很方便，各部門根據需要自己去查，我們就不用管了。4、中聯公司的總工程師兼任管理者代表是B 超專家，當審核員問其如何履行其職責保持質量管理體系有效性時，總工說:“我的工作重點還是搞產品開發，平時沒有精力和時間過問質量管理體系的情況，這方面的事你們去問質保部，他們比我清楚。5、在審核公司領導層制定的當年質量目標時，總經理介紹說“質量第一， 顧客至上，一絲不茍，爭創一流”。問其在職能部門是否展開時，總經理說，公司的質量目標，當然也是部門的目標，部門沒有必要再訂了。6、 公司外來文件清單中2011 年 1

23、月 1 日發布的 醫療器械生產質量管理規范（試行 ） 、 2000 年 4 月 1 日發布的醫療器械監督管理條例等為作廢版本，均無作廢標識。7、該公司的醫療器械屬三類產品，審核員問人事部門，公司有幾名內審員時，人事科長說:好像派人參加了培訓，是品保部派的人，至于培訓的結果我們也沒有記錄。審核員問品保部，品保部部長電話回答:那可能是去年的事了，參加培訓的兩個人今年年初已調離公司。8、在銷售部審核員發現許多合同沒有評審記錄，銷售部負責人說:我們的根本不需要進行評審。產品都是標準配套產品，顧客也沒有特殊要求。9、在成品庫發現碼放著大量一次性注射器成品包裝箱，從包裝箱上的生產日期知道這批產品生產已經近

24、一年了，倉庫主任說，這批是西班牙客戶訂的貨，后來合同修改，不要10ml 的規格的，可是沒有通知生產科，內包裝外包裝都不符合注冊產品標準，無法在國內銷售。10 、某救護車設計任務書規定時速應達到150 公里小時，經測試三臺樣車，最大時速為135 公里小時、134 公里小時、130 公里小時，此救護車通過設計驗證。11 、一位工人正在按L- 05 號圖紙加工-批零件，審核員看見圖紙上的一個尺寸用紅筆進行了修改，車間主任說:“我干這一 行已經有25 年了，這張圖紙拿來時， 我一眼就發現這個尺寸有問題，如果照原圖加工肯定是錯的，所以我就把這個尺寸改了。”12 、第二組審核員C 在技術部查閱對YT-00

25、3 型組合件的設計資料時，發現編號為 0091 的設計評審記錄表上寫明“電阻件尺寸不符合要求，應修改”，審核員要求查看相應的修改情況記錄，部長說:“評審后就已經修改了，但沒有什么記錄。 ”13 、審核員在采購部查合格供方名單上列有“利新公司”，審核員詢問如何對利新公司進行評價，采購部部長說:“利新公司是老關系了，從我們公司一成立，就給我們供貨，價格也合適，又送貨上門，有什么問題，一個電話，人家就包退包換，評價就沒必要了。14 、 密封件加工車間工人們噴涂的密封件的光滑程度有較大差異，僅憑工段長用目測來評判噴涂質量的好壞，并做為分配獎金的依據，但工段長的評判經常受個人情緒的影響，工人對此意見很大

26、。15 、某車間用各種顏色的管裝不同檢驗狀態的產品，綠筐裝合格品，紅筐裝不合格品， 白管裝待檢品，黃筐裝已檢待判品。審核員看見車間的一個角落里有一個綠筐，里面有一些零件，工段長說:“這里裝的是每次生產剩余的零件，以備缺件時隨時補上。 ”審核員問:“這些零件都是合格的嗎?"工段長說:“那不定，如果需要補齊缺件數量時，再進行檢驗也來得及。”16 、某工廠為某國外品牌公司提供多種部件，產品圖紙及主要工藝都由該品牌公司提供。半年后，該工廠生產發展，將其中某些部件轉包另一專業工廠生產，未經該品牌公司的許可，將圖紙工藝也全部轉交給該專業工廠。17 、裝配車間里放著標有“長城公司來件”的壓縮機，車

27、間主任說這是裝配到長城公司購買的空調器上的，審核員問現場的質檢員這批壓縮機是否已經進行了驗證， 質檢員說這是顧客提供的配件，質量由顧客負責，我們也就沒必要進行驗證了。18、某B超生產廠家生產了一批B超經檢驗后全部合格，按合同的要求送貨上門，貨到時發現有的B 超外殼因碰撞而損壞。19 、某醫療器械產品的包裝規范要求使用可塑性聚笨乙烯泡沫塑料，但由于這種材料比較緊俏，包裝組就用波紋面紙進行了包裝。20 、某審核員在某注塑管生產企業的車間審核測量和監控裝置控制時，審核員要求提供所用測量和監控裝置的臺帳和校準記錄，工程師說沒有臺帳，但有校準記錄。 工程師取來了測量注塑件外形用的卡尺和稱量用的電子稱的校

28、準記錄，都符合要求。審核員問注塑機上測量溫度和壓力的裝置是否被校準，工程師說這不是驗證產品質量的，不需要校準，只要壞了及時修好即可。21 、自制的量具無校準記錄，負責人解釋說:國家法定檢定機構無法校準，我們也沒辦法。22 、某企業上次內審總共發現不合格項45 項，其中有35 項已關閉，另外10項糾正措施已完成，但沒有驗證記錄。23 、某原材料檢驗規程規定此材料應進行四項指標的測試，但檢驗員未執行檢驗規程，只憑目測判斷材料是否合格。24、某工廠加工一批工件，按要求進行100% 檢驗， 發現有兩個工件不合格，決定返回加工車間進行返工，返工后沒有檢驗直接送到裝配車間進行組裝。一項指標不符合要25 、

29、審核員查某批工件的檢驗記錄時發現該批工件有求，但該批工件未經任何處理就裝配使用了。審核員要求查看允許此做法的批準記錄，檢驗員說這項不合格的指標不會影響產品的主要性能是可以使用的，沒必要經過批準。26 、某公司程序規定;技術部每季度對所有不合格報告和產品性能測試報告進行統計分析，繪制因果圖，找出存在的質量隱患，以提高產品的質量。在技術部，審核員要求查看2004 年二、 三季度對不合格品的統計資料和密封件性能測試數據統計報告，技術部部長拿出了大摞產品不合格報告和測試數據報表說:“這些資料還來不及整理，不過好在產品質量一直比較穩定，技術上也沒有什么大問題，等有時間再處理也行。”27 、某 X 射線機

30、生產售后服務工程師到青島某醫院進行現場安裝X 線機時，打開包裝箱發現由于運輸過程損壞有兩條高壓電纜插頭破裂，使安裝不能按時完成。經調查是在運輸過程中壓裂了高壓電纜線頭。28、某廠為某外國公司加工診斷床，圖紙由外方提供。協議規定當年完成200 臺，每季度末完成50 臺。到第四季度發現圖紙破損，部分丟失，協議無法履行。29 、機加工車間用日本進口的數控加工中心對箱體零件加工，廢品率高達30%以上， 車間主任說這臺設備比較復雜，買設備時派兩名技工去國外培訓，但派去一名老工人，一名職高畢業生，沒有外語和計算機基礎很難勝任。30、在成品庫發現有60 臺包裝好的三相可調電源箱，已貯存18 個月，倉庫主管說

31、這是投標產品，60 臺主機已經交貨，這 60 臺配套的電源因合同修改，生產部門沒接到通知，做出來積壓了。31 、 7 月市核員在審核試制的成品庫房時了解到，儲存溫度要求530C. 最近一周庫房的溫度記錄顯示一直是29C 或 30C, 審核員員問有沒有采取什么措施，庫管員說 :“沒有，等待下雨天氣變涼爽”。32、 B 超生產廠產品技術標準要求出廠檢驗逐臺檢查電氣安全性能，該廠對漏電流項因無設備未檢，檢驗科長說:正在申請購置尚未批復。33、某醫療器械制造廠成品庫發現外包裝紙箱只印有產品名稱、規格型號、廠名、廠址、生產日期、防雨、小心輕放字樣。34、審核員在某廠產品維修部，發現有部分儀器儀表沒有周期校準標識，全質辦主任說:他們的儀表不是用作檢驗的，沒有校準必要。35、在全質辦審核時，看見有一部分顧客投訴沒有處理，原因都是鐵路運輸損壞產品，廠長說:“ （我們的防護措施已經很好了），鐵老大，