1、1IC-152402-AA本報告不適用于美國或日本。適應(yīng)癥，禁忌癥，警告和使用說明見隨每套器械提供的產(chǎn)品標(biāo)簽。僅提供進(jìn)行了適用國家衛(wèi)生當(dāng)局產(chǎn)品注冊的使用信息。GUIDEZILLA導(dǎo)引延長導(dǎo)管簡介2IC-152402-AAGuidezilla 介紹新的導(dǎo)引延伸導(dǎo)管介紹新的導(dǎo)引延伸導(dǎo)管2. Guidezilla 結(jié)構(gòu)概述結(jié)構(gòu)概述4. 競爭力比較3. Guidezilla 功能改進(jìn)功能改進(jìn)Guidezilla 導(dǎo)引延長導(dǎo)管導(dǎo)引延長導(dǎo)管目錄目錄3IC-152402-AA能夠操縱導(dǎo)引導(dǎo)管實現(xiàn)增加支撐支持和器械輸送的目的能夠操縱導(dǎo)引導(dǎo)管實現(xiàn)增加支撐支持和器械輸送的目的 導(dǎo)引導(dǎo)管延長器械為病變部位提供了額外

2、的導(dǎo)引支撐支持和通路導(dǎo)引導(dǎo)管延長器械為病變部位提供了額外的導(dǎo)引支撐支持和通路為增加后的支撐支持提供了同軸校準(zhǔn)方式：意外滑脫經(jīng)橈動脈通路動脈血管異常導(dǎo)引退出的任何情況通過提供更大的柔順性和光滑的表面為PCI治療創(chuàng)建了一條通路 復(fù)雜病變 鈣化-彌漫 血管迂曲 遠(yuǎn)端病變器械器械功能功能4IC-152402-AAGuidezillaTM設(shè)計理念設(shè)計理念加強(qiáng)加強(qiáng)外表面輸送性外表面輸送性為攻克復(fù)雜病為攻克復(fù)雜病變設(shè)計變設(shè)計 Guidezilla推送性更好推送性更好* Guidezilla 能夠?qū)崿F(xiàn)平能夠?qū)崿F(xiàn)平滑輸送滑輸送*不銹鋼海波管近端不銹鋼海波管近端特殊的鋼絲編織特殊的鋼絲編織+聚合物結(jié)構(gòu)聚合物結(jié)構(gòu)

3、Guidezilla為為成功通過病成功通過病變提供了更大的支持變提供了更大的支持* 親水涂層親水涂層設(shè)計設(shè)計預(yù)期受益預(yù)期受益文件數(shù)據(jù)。測試由Boston Scientific完成。Guidezilla導(dǎo)管，n=10，GuideLiner V2 n=5。實驗室測試結(jié)果不一定能夠說明臨床性能。GuideLiner 是Vascular Solutions的商標(biāo)。5IC-152402-AA1. Guidezilla 介紹新的延長導(dǎo)管介紹新的延長導(dǎo)管4. 競爭力比較競爭力比較3. Guidezilla 功能改進(jìn)功能改進(jìn)GuidezillaTM 導(dǎo)引延長導(dǎo)管導(dǎo)引延長導(dǎo)管目錄目錄2. Guidezilla

4、結(jié)構(gòu)概述結(jié)構(gòu)概述6IC-152402-AAGuidezillaTM結(jié)構(gòu)概述結(jié)構(gòu)概述A. 120 cm 近端海波管近端海波管C. 內(nèi)嵌式聚合物包裹內(nèi)嵌式聚合物包裹B. 0.057” (1.45 mm) 內(nèi)徑內(nèi)徑E. 1:1鋼絲編織層鋼絲編織層 F. 25cm 導(dǎo)引導(dǎo)管段導(dǎo)引導(dǎo)管段G. 親水涂層親水涂層I. 無創(chuàng)頭端無創(chuàng)頭端D. 近端標(biāo)記帶近端標(biāo)記帶ABDIGFCEH. 遠(yuǎn)端標(biāo)記帶遠(yuǎn)端標(biāo)記帶H7IC-152402-AA1. GuidezillaTM 介紹新的介紹新的導(dǎo)引延長導(dǎo)管導(dǎo)引延長導(dǎo)管2. GuidezillaTM 結(jié)構(gòu)概述結(jié)構(gòu)概述4. 競爭力比較競爭力比較GuidezillaTM 導(dǎo)引延長導(dǎo)

5、管導(dǎo)引延長導(dǎo)管目錄目錄3. Guidezilla 功能改進(jìn)功能改進(jìn)8IC-152402-AAGuidezillaTM 具有更好的剖面具有更好的剖面0.057”(1.45 mm)0.066”(1.68 mm)好處好處:GuidezillaTM 能更加穩(wěn)定的輸送介入治療器械好處好處GuidezillaTM具有較小的外徑與更多尺寸的導(dǎo)引導(dǎo)管兼容0.001 in 的較大內(nèi)內(nèi)徑*0.001 in 的較小外外徑* 0.001 in = 0.025 mm* 與6F GuideLiner V2相比* 由Boston Scientific測量. 數(shù)據(jù)見相關(guān)文件。9IC-152402-AA不銹鋼海波管好處好處Gu

6、idezilla采用了我們最好的球囊技術(shù)，增加推送性和抗折性* 由波士頓科學(xué)公司測量. 數(shù)據(jù)見相關(guān)文件。 Guidezilla 導(dǎo)管具有優(yōu)異的推送性導(dǎo)管具有優(yōu)異的推送性10IC-152402-AA親水涂層好處好處GuidezillaTM外表面的親水涂層改善了通過復(fù)雜的、迂曲病變的可輸送性* 由波士頓科學(xué)公司測量. 數(shù)據(jù)見相關(guān)文件。親水涂層減小了摩擦親水涂層減小了摩擦11IC-152402-AA1. Guidezilla 介紹新的介紹新的導(dǎo)引延長導(dǎo)管導(dǎo)引延長導(dǎo)管2. Guidezilla 結(jié)構(gòu)概述結(jié)構(gòu)概述3. Guidezilla 功能改進(jìn)功能改進(jìn)GuidezillaTM 導(dǎo)引延長導(dǎo)管導(dǎo)引延長導(dǎo)

7、管目錄目錄4. 競競品品比較比較12IC-152402-AAGuidezillaTM 與與Guideliner比較比較 產(chǎn)品之間的比較產(chǎn)品之間的比較Guideliner V2Guidezilla尺寸5.5F (1.82 mm), 6F (2 mm) 7F (2.33 mm) 8F (2.66 mm)6F (2 mm)內(nèi)徑內(nèi)徑0.056 in (1.42 mm)0.057 in (1.45 mm)外徑外徑0.067 in (1.70 mm)0.066 in (1.68 mm)遠(yuǎn)端導(dǎo)引長度25cm25cm近端軸不銹鋼帶不銹鋼海波管涂層硅膠涂層親水涂層 (Bioslide)圓領(lǐng)結(jié)構(gòu)類型聚合物包裹結(jié)構(gòu)內(nèi)嵌式聚合物包裹結(jié)構(gòu)GuideLiner 使用說明書IFU, Vascular Solutions 上市銷售產(chǎn)品, BSC內(nèi)部資料13IC-152402-AAGuidezillaTM與與Guideliner比較比較實驗室測試實驗室測試文件數(shù)據(jù)。測試由波士頓科學(xué)公司完成。Guidezilla導(dǎo)管，n=10，GuideLiner V2 n=5。實驗室測試結(jié)果不一定能夠說明臨床性能。GuideLiner 是Vascular Solutions的商標(biāo)。可輸送性更好近端軸可推送性提升29%整套可推送性提升18%涂層潤滑性和耐久性摩擦力減少50