1、 雙扉瓶蓋、瓶塞清洗機(jī)用戶滴眼液內(nèi)塞瓶蓋清洗機(jī)脈動真空（濕熱）滅菌柜用戶需求需求廣州東康藥業(yè)有限公司二零一三年四五月1. 目的：無菌滴眼劑生產(chǎn)線所需的雙扉脈動真空（濕熱）滅菌柜內(nèi)塞瓶蓋、瓶塞清洗機(jī)，為生產(chǎn)的主要設(shè)備為生產(chǎn)的主要輔助設(shè)備，雙扉脈動真空（濕熱）滅菌柜是一種蒸汽壓力滅菌設(shè)備，用飽和蒸汽作為滅菌介質(zhì)對被滅菌物品進(jìn)行高溫滅菌，該種類設(shè)備能達(dá)到對于滅菌設(shè)備的要求。該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。本文件的解釋權(quán)由廣州東康藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)責(zé)。2. 2. 范圍

2、:本用戶需求（）是有限公司有限公司滴眼劑生產(chǎn)線雙扉脈動真空（濕熱）滅菌柜的設(shè)計(jì)、制造、材料、運(yùn)輸、包裝、安裝、檢查、測試、調(diào)試、運(yùn)行、操作、維護(hù)、驗(yàn)證、文件和交付的說明和最低要求，供應(yīng)商所供應(yīng)的設(shè)備還應(yīng)滿足國家對設(shè)備的有關(guān)要求。本還包括對雙扉脈動真空（濕熱）滅菌柜的基本的技術(shù)要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動化要求、規(guī)范符合性要求。供應(yīng)商如不能滿足本用戶需求所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容需要改動，均需以書面形式提出并經(jīng)我公司同意，否則應(yīng)按本用戶需求定義的內(nèi)容實(shí)施，同時(shí)本用戶需求將作為設(shè)備接收確認(rèn)的依據(jù)之一和設(shè)備采購合同的附件之一。該設(shè)備應(yīng)能自動對我公司所做滴眼劑液三件套瓶的瓶蓋、內(nèi)瓶塞進(jìn)行清

3、洗、干燥、冷卻及自動出料，能自動記錄各步驟狀態(tài)及自動打印狀態(tài)參數(shù)，能對設(shè)備自身進(jìn)行。本用戶需求說明書是我公司對設(shè)備的基本要求，供應(yīng)商所供應(yīng)的設(shè)備還應(yīng)滿足國家對設(shè)備的有關(guān)要求。供應(yīng)商如不能滿足本用戶需求所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容需要改動，均需以書面形式提出并經(jīng)我公司同意，否則應(yīng)按本用戶需求定義的內(nèi)容實(shí)施，同時(shí)本用戶需求將作為設(shè)備接收確認(rèn)的依據(jù)之一和設(shè)備采購合同的附件之一。3. 職責(zé):本用戶需求文件由生產(chǎn)使用部門負(fù)責(zé)起草，經(jīng)生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)管部及公司領(lǐng)導(dǎo)小組審核后，由公司質(zhì)量授權(quán)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。4. 法規(guī)要求及相關(guān)技術(shù)規(guī)范:設(shè)備必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范：4.1法規(guī)l 中華人民共和國藥典（2010版）l 藥品生產(chǎn)

4、質(zhì)量管理規(guī)范()l 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例4.2行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)l 20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)l 36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)l 150-98鋼制壓力容器l 8599-88自動控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件l 8600-88壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗(yàn)方法l 0154-1994壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧安全閥l 0158-1194壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封圈l 0159-1994壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥l 0159-1994壓力蒸汽滅菌設(shè)備用減壓閥4.3國家標(biāo)準(zhǔn)l 52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件l 8196-87 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求l 12265-90 機(jī)

5、械防護(hù)安全要求氣密性試驗(yàn) l 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求l 5226.1-96機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求l 19974-2005醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌，滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝設(shè)定，確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求l 19910-93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗(yàn)方法符合中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）要求；符合有關(guān)的機(jī)械、電器等的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范；符合有關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范。5. 設(shè)備及材料所有與物料接觸的設(shè)備部分，必須為316L304不銹鋼或符合美國藥典（）對塑料制品-級塑料的相關(guān)要求。接觸物料的不銹鋼內(nèi)表面拋光要求0.4（機(jī)械拋光加電解

6、拋光）。不接觸物料的腔室其他表面拋光要求0.8。其它不接觸物料的設(shè)備部分至少應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼或不生銹且無微粒析出的材料。所采用的不銹鋼材質(zhì)均有材質(zhì)證明。所有設(shè)備材質(zhì)均必須能耐受75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒（臭氧濃度為30）、空間汽化過氧化氫以及空間甲醛熏蒸。所采用的不銹鋼材質(zhì)均有材質(zhì)證明。6. 概述基本工藝流程如下：整個(gè)程序按進(jìn)料進(jìn)水噴淋（粗洗）排水精洗排水甩干烘干冷卻出料依次完成清洗過程使用注射水不考慮循環(huán)使用，清洗后直排。設(shè)備設(shè)計(jì)的主要技術(shù)參數(shù)：該設(shè)備所處理的物料的規(guī)格說明：瓶塞規(guī)格：直徑12；高16。瓶蓋規(guī)格：直徑21；高25。設(shè)備單批處理瓶蓋的能力不得少于80000個(gè)。設(shè)備的噪音要

7、求（離設(shè)備2米遠(yuǎn)）70分貝。清洗后取樣檢查：，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定，如蓋、塞表面應(yīng)光滑平整，色澤一致，不許沒有龜裂、老化現(xiàn)象；終洗水取樣檢查，符合規(guī)定， 無100微米的異物；。物料經(jīng)過清洗處理后不會發(fā)生變形或破損現(xiàn)象；。物料出料前應(yīng)確保其達(dá)到干燥要求，水分要求0.1。需求內(nèi)容：序號類別要求必需或期望制造商回應(yīng)01基本要求雙扉脈動真空（濕熱）滅菌柜,滅菌室容積0.6m³，安裝生產(chǎn)樓1樓。該位置的參考尺寸見平面圖，安裝環(huán)境為級,設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間，便于對設(shè)備進(jìn)行操作和維修。使用純蒸汽壓力：小于0.3工業(yè)蒸汽壓力 0.3-0.5 ，。產(chǎn)品符合中國(2010年版要求)，用于清洗材質(zhì)的內(nèi)塞，清洗

8、能力：20，000-100，000只套，時(shí)間。能兼容我公司多種規(guī)格滴眼劑內(nèi)塞和蓋子的清洗（提供內(nèi)塞蓋子）；。必需是 否02能夠自動完成預(yù)熱、真空、進(jìn)氣（升溫）、滅菌、干燥、補(bǔ)氣、冷卻過程，每個(gè)過程能夠?qū)φ麄€(gè)過程中的工藝參數(shù)，如：溫度、壓力、時(shí)間、閥門開啟狀態(tài)、真空泵工作狀態(tài)等進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和記錄并打印。必需是 否03滅菌柜前門和后門分別設(shè)在不同區(qū)域，前門和后門必須有連鎖裝置，防止前門和后門同時(shí)對開防止前門和后門同時(shí)打開。在預(yù)熱、真空、進(jìn)氣（升溫）、滅菌、干燥、補(bǔ)氣、冷卻過程（整個(gè)滅菌循環(huán)過程）未完成或滅菌消毒過程未完成前，前、后門就無法打開（自鎖）；如果前、后門未關(guān)閉，蒸汽滅菌柜滅菌操作就無法進(jìn)

9、行（自鎖）。通過自鎖裝置保證有菌區(qū)域和無菌區(qū)域的完全隔離，無二次污染。滅菌柜前門或后門打開時(shí)，在另一側(cè)必須有報(bào)警指示或提示。必需是 否04滅菌腔體為密封耐正負(fù)壓力的方形結(jié)構(gòu)，屬于壓力容器，應(yīng)符合150-98鋼制壓力容器、8599-88自動控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件加工制造規(guī)范。滅菌柜前門或后門打開時(shí)，在另一側(cè)必須有報(bào)警指示或提示必需是 否05內(nèi)層蒸汽進(jìn)口應(yīng)合理設(shè)計(jì)，保證蒸汽能達(dá)到腔體各個(gè)部分，排水口（排氣口）設(shè)計(jì)合理，保證冷凝水和蒸汽（空氣）通過管路排出。疏水閥應(yīng)符合0159-1994壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥要求。夾層疏水管路必須合理設(shè)計(jì)，保證所有冷凝水都能夠順暢排出。必須安裝管路疏水閥，疏水

10、閥應(yīng)符合0159-1994壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥要求。滅菌腔體為密封耐正負(fù)壓力的方形結(jié)構(gòu)，屬于壓力容器，應(yīng)符合150-98鋼制壓力容器、8599-88自動控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件加工制造規(guī)范。必需是 否06整個(gè)滅菌腔體（包括柜門、工藝管路、儀表管路等）密封良好，保證腔體無泄漏。前、后面采用壓縮空氣門圈密封，確保無泄露，應(yīng)符合0158-1194壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封圈要求。內(nèi)層蒸汽進(jìn)口應(yīng)合理設(shè)計(jì)，保證蒸汽能達(dá)到腔體各個(gè)部分，排水口（排氣口）設(shè)計(jì)合理，保證冷凝水和蒸汽（空氣）通過管路排出。疏水閥應(yīng)符合0159-1994壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥要求。必需是 否07能滅菌衣物和不銹鋼工器具及紙質(zhì)、

11、聚四氟乙烯等，并在滅菌后保證干燥度。夾層疏水管路必須合理設(shè)計(jì)，保證所有冷凝水都能夠順暢排出。必須安裝管路疏水閥，疏水閥應(yīng)符合0159-1994壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥要求。必需是 否08程序控制，觸摸屏顯示和操作。前、后面采用壓縮空氣門圈密封，確保無泄露，應(yīng)符合0158-1194壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封圈要求必需是 否09溫度傳感器必須能時(shí)刻準(zhǔn)確反應(yīng)滅菌腔體溫度，必須能夠進(jìn)行校驗(yàn)。必須在操作方便的部位留有驗(yàn)證預(yù)留口。程序控制，觸摸屏顯示和操作必需是 否10滅菌腔體內(nèi)采用格柵結(jié)構(gòu)，抽拉方便，沒有不易于清潔的死角。能滅菌衣物和不銹鋼工器具及紙質(zhì)、聚四氟乙烯等，并在滅菌后保證干燥度。必需是 否11真空

12、由水環(huán)真空泵提供，應(yīng)加裝真空消音器減少噪音。氣體必須經(jīng)過冷凝器冷凝后進(jìn)入真空泵。溫度傳感器必須能時(shí)刻準(zhǔn)確反應(yīng)滅菌腔體溫度，必須能夠進(jìn)行校驗(yàn)必需是 否12腔體能夠承受115-134蒸汽滅菌，在滅菌階段腔體熱均勻度：±1，能夠顯示F0值。在特定的工藝條件下能滿足滅菌達(dá)到細(xì)菌降低6個(gè)數(shù)量級，生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)通過。在特定的工藝條件下能滿足滅菌達(dá)到細(xì)菌降低6個(gè)數(shù)量級，生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)通過。必需是 否13外觀材質(zhì)及加工制造要求功能要求框架部分采用優(yōu)質(zhì)角鋼（表面涂有防腐蝕材料）或304不銹鋼制造，有起重吊環(huán)，設(shè)備外罩采用不銹鋼制造清洗瓶蓋、瓶塞的工藝參數(shù)可根據(jù)工藝要求及產(chǎn)量進(jìn)行設(shè)置及存儲。正常生產(chǎn)的參數(shù)可

13、固化，操作時(shí)只要選擇操作項(xiàng)即可，避免每個(gè)步驟的參數(shù)可以隨機(jī)設(shè)定的情況。清洗機(jī)的運(yùn)行分手動和自動，各個(gè)工序的各項(xiàng)參數(shù)均可以設(shè)定，啟動后自動按照設(shè)定的各項(xiàng)參數(shù)完成清洗程序。自動運(yùn)行可以和手動運(yùn)行相互轉(zhuǎn)換。必需必需是 否14夾層密封良好，如有必要進(jìn)入夾層的工業(yè)蒸汽要增加過濾器。控制面板的觸摸屏應(yīng)設(shè)置多級密碼形式，便于不同操作人員操作，至少應(yīng)包括3級（維修人員，管理者，操作者）。必需必需是 否15所有密封材質(zhì)均為制藥級聚硅橡膠、四氟乙烯或所有排水（排氣）管路使用304不銹鋼。進(jìn)料門應(yīng)方便開啟和關(guān)閉（除非設(shè)備調(diào)試和檢修，進(jìn)出料門不允許同時(shí)打開）必需是 否16除非在特殊情況下不切實(shí)際，所有緊固件都應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)

14、件，系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角產(chǎn)生，水平管道有的斜角，以利排空，疏水管路必須合理設(shè)計(jì)。清洗水可在線取樣，取樣口應(yīng)設(shè)置在方便操作的位置。清洗后物料可在線取樣，取樣口應(yīng)設(shè)置在方便操作的位置。必需是 否17焊接部分必須采用等離子自動焊接，焊接均經(jīng)拋光、酸洗，電拋光鈍化處理。干燥方式：熱風(fēng)循環(huán)干燥，熱風(fēng)溫度不高于60，通過熱風(fēng)干燥，物料干燥后水分應(yīng)該低于0.1必需是 否18所有保溫結(jié)構(gòu)均采用3厘米以上優(yōu)質(zhì)保溫材料（不得含有石棉）出料口必須便于快速出料，避免物料之間的擠壓和磨擦而產(chǎn)生破損和變形。出料斗應(yīng)光滑平整，不會刮花物料。必需是 否19管路連接采用衛(wèi)生級快接卡箍連接方式，采用氬弧自動軌跡焊接。水平管道有的斜

15、角，以利排空，所有連接處盡量少的采用螺紋連接，須采用法蘭或快開連接，所有與純蒸汽接觸部位的連接必須符合要求。工作時(shí)，當(dāng)水位低于設(shè)定值時(shí)，設(shè)備應(yīng)報(bào)警停機(jī)并在控制面板上顯示報(bào)警原因。必需是 否20滅菌腔室內(nèi)表面光滑平整，沒有不易清潔的衛(wèi)生死角。設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。要求清洗的部件，須具備快接功能。所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回。清洗機(jī)出料口應(yīng)具有安全互鎖裝置，并有“關(guān)閉”和“可以開門”等信號指示。必需是 否21設(shè)備上的測量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位，儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)（計(jì)量）合格證。管路中所有傳感器及電接點(diǎn)壓力表、疏水閥、截至閥、減壓閥、電磁閥等均符合規(guī)范。清洗物

16、料前，設(shè)備應(yīng)可根據(jù)需要，選擇是否進(jìn)行腔體自清洗。必需是 否22電氣要求220/380V，3 相5線制，50 必需是 否23所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖，設(shè)備具有接地線和中性線，所有的線路應(yīng)盡量走接線槽。所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記。電纜必須有不銹鋼穿管保護(hù)必需是 否24電氣系統(tǒng):電氣元件應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品，例如： ，或者其它專用可靠品牌。必需是 否25控制系統(tǒng)自動控制采用 控制，、觸摸屏、交流接觸器供應(yīng)商應(yīng)提供詳細(xì)的電器部件生產(chǎn)廠家的清單附在文件當(dāng)中物料清洗、干燥、冷卻的時(shí)間和干燥溫度應(yīng)可以實(shí)時(shí)監(jiān)控、顯示、記錄。必需是 否26自控系統(tǒng)預(yù)留至少輸入/輸出接點(diǎn)。設(shè)備及其相關(guān)零部件應(yīng)便

17、于清潔、保養(yǎng)、維修，方便操作。必需是 否27參數(shù)設(shè)定必須通過用戶權(quán)限管理保護(hù)（密碼）。必需是 否28斷電時(shí)，機(jī)器逐漸停穩(wěn)，以保護(hù)操作工、設(shè)備和產(chǎn)品。恢復(fù)供電后設(shè)備不能自動開機(jī)，必須人工啟動。設(shè)備與物料接觸部分材質(zhì)為316L304不銹鋼，粗糙度要求0.4；設(shè)備與物料非接觸部分材質(zhì)為優(yōu)質(zhì)不銹鋼或不生銹且無微粒析出的材料為304，拉絲或亞光處理：0.8。必需是 否29系統(tǒng)應(yīng)具有診斷功能以識別和闡述故障。顯示導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)的故障，如：內(nèi)層溫度、壓力等全部設(shè)備主體的接口均為衛(wèi)生型。密封圈，墊片材質(zhì)：耐溫硅橡膠，四氟材料。單向閥：選用304不銹鋼材質(zhì)，拋光，國際知名品牌必需是 否30可配置系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)能夠防

18、止斷電情況下數(shù)據(jù)和/或配置參數(shù)的丟失。設(shè)備分控制系統(tǒng)、清洗筒、清洗腔體、進(jìn)出料門、水管路、過濾器、主傳動機(jī)構(gòu)等。配置進(jìn)料口、出料口、觀察口（可以與進(jìn)料口合并，腔室內(nèi)有光源便于觀察）。必需是 否31能對生產(chǎn)過程中的其他異常情況進(jìn)行監(jiān)控（投標(biāo)文件中請?jiān)敿?xì)列出滅菌柜的各項(xiàng)功能）設(shè)備基座：設(shè)備主體由框架支撐，此支撐設(shè)計(jì)用于將負(fù)載適當(dāng)?shù)胤峙湓诘孛嫔稀Ｇ逑赐彩怯脕沓溲b清洗內(nèi)塞外蓋的容器，是一個(gè)篩孔圓筒，單獨(dú)支撐，以帶動清洗筒在清洗腔體中的轉(zhuǎn)動，確保連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)3年無故障。必需是 否31柜門必須有自鎖、互鎖功能。當(dāng)自鎖、互鎖功能失效時(shí)設(shè)備報(bào)警，不能開啟或停機(jī)。有溫度傳感器接口及壓力傳感器接口，設(shè)備具有標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證接

19、口（32快速接口），方便進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。必需是 否33設(shè)備必須設(shè)計(jì)有全自動運(yùn)行模式和半自動/手動運(yùn)行模式，可以根據(jù)用戶需要靈活切換程序。記錄和打印裝置：應(yīng)配備記錄和打印裝置，記錄設(shè)備運(yùn)行過程溫度壓力變化和時(shí)間關(guān)系，并能夠?qū)崟r(shí)打印，設(shè)置參數(shù)也必須能夠被打印出來。打印紙上需設(shè)置操作人員、復(fù)核人員和人員的簽名區(qū)域。打印裝置應(yīng)設(shè)置在便于觀察的設(shè)備外表面，最好安置在與控制表面同一界面。必需是 否34控制界面必須可以選擇自動程序和手動程序。可以根據(jù)不同的需要設(shè)定無菌衣滅菌參數(shù)、工器具滅菌參數(shù)等。進(jìn)清洗筒的管道采用316304L不銹鋼內(nèi)外拋光管（光潔度0.4）。沖孔排列為蜂窩狀，有適當(dāng)?shù)臎_孔直徑和密度，即有利

20、于排除污垢，又不影響桶體強(qiáng)度。沖孔處要打磨光滑，不得有毛刺，避免在運(yùn)動過程中產(chǎn)生膠屑。清洗筒拋光要求：內(nèi)表面拋光0.4m，外表面拋光0.6m，清洗筒有合理的內(nèi)螺旋攪拌板，慢速旋轉(zhuǎn)攪拌，中心強(qiáng)力噴淋，便于設(shè)備維護(hù)；滿足清洗、攪拌和出料的要求。必需是 否35參數(shù)設(shè)定根據(jù)需要應(yīng)該包括脈動上下限、安全壓力、脈動次數(shù)、工作壓力、干燥時(shí)間、壓力回差、干燥間隔、滅菌溫度、滅菌時(shí)間等。所選用閥門、配件應(yīng)選用知名品牌。必需是 否36滅菌壓力等根據(jù)不同滅菌程序（工藝參數(shù)）調(diào)節(jié)控制。設(shè)備注射用水進(jìn)水口過濾器：選用知名品牌，10”，0.22m除菌級親水性濾芯，能夠承受注射用水的高溫（不低于85）和高壓（不低于4），不

21、發(fā)生變形和破損。濾殼為316L材質(zhì)，具有取樣口，易拆卸更換。必需是 否37系統(tǒng)工藝參數(shù)：滅菌溫度、滅菌時(shí)間、F0值、日期、時(shí)間、溫度等可記錄和打印。1級用戶可查看操作過程的狀態(tài)、操作過程參數(shù)的更改和調(diào)用編輯好的周期。2級用戶可在1級用戶的基礎(chǔ)上增加自動周期的編輯和進(jìn)行一些應(yīng)急處理操作，刪除或?qū)С鲇嘘P(guān)的數(shù)據(jù)、維護(hù)保養(yǎng)等。3級用戶在2級的基礎(chǔ)上增加方面的查看和修改。提供多用戶操作記錄及查詢。必需是 否38安全環(huán)境和健康要求設(shè)備上易對操作人員造成傷害的運(yùn)動部位應(yīng)有安全罩，電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。提供完善的自動周期編輯和調(diào)用，系統(tǒng)應(yīng)包括自動、手動控制。所有的控制點(diǎn)在人機(jī)畫面上顯示，與實(shí)際

22、運(yùn)行狀態(tài)相符必需是 否39當(dāng)外部公共系統(tǒng)發(fā)生故障或達(dá)到不了要求時(shí)，設(shè)備不能啟動或自動停機(jī)，并有恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測和警報(bào)提供等自動控制。提供多種的實(shí)時(shí)及歷史數(shù)據(jù)查詢。提供批次記錄和查詢。必需是 否40距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在85以下報(bào)警信息與輸入/輸出相符和電氣控制在控制系統(tǒng)也應(yīng)有相符的記錄。提供多種報(bào)警及事件的記錄，報(bào)警信息應(yīng)包括故障部位，發(fā)生時(shí)間，故障原因和相應(yīng)的解決措施。必需是 否41設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有數(shù)據(jù)日志和用戶行為等相關(guān)參數(shù)可定期備份存檔。必需是 否42優(yōu)化設(shè)計(jì)，易于接近的區(qū)域安裝緊急停止按鈕，以減少人機(jī)工程傷害。操作軟件可將過程參數(shù)等進(jìn)行相關(guān)的處理。必需是 否43斷

23、電時(shí)，機(jī)器逐漸停穩(wěn)，以保護(hù)操作工、設(shè)備和產(chǎn)品?；謴?fù)供電后機(jī)器不能自動開機(jī)，必須人工啟動。整機(jī)安裝調(diào)試：供方必須在接到需方通知后一周內(nèi)抵達(dá)需方工廠開始安裝調(diào)試。必需是 否44電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)整機(jī)自調(diào)試安裝試生產(chǎn)3批驗(yàn)收合格日起保修12個(gè)月，并終身維護(hù)。供方負(fù)責(zé)提供給需方進(jìn)行設(shè)備的免費(fèi)安裝調(diào)試。必需是 否45設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、安裝符合國家壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程在用戶現(xiàn)場進(jìn)行安裝調(diào)試時(shí)提供和文件及文件，同時(shí)配合用戶做好認(rèn)證工作。必需是 否46純蒸汽系統(tǒng)配有符合要求的不銹鋼安全閥，工業(yè)蒸汽系統(tǒng)配有普通安全閥供方保證當(dāng)需方發(fā)出維護(hù)設(shè)備的要求后48小時(shí)內(nèi)派相

24、關(guān)的服務(wù)工程師到達(dá)需方的工作現(xiàn)場進(jìn)行維護(hù)調(diào)試。必需是 否4752設(shè)備上使用的任何潤滑油，應(yīng)該是食品級別無毒的。使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。設(shè)備滿載滅菌時(shí)噪音75(A)。必需是 否48驗(yàn)證要求設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)完成下列驗(yàn)證：、。必需是 否49、文件必須在、實(shí)施前一個(gè)月發(fā)給需方確認(rèn)必需是 否50在設(shè)備發(fā)貨之前需完成測試。測試之前所有的部件都必須安裝完畢，根據(jù)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試并且需要文件記錄。 最終批準(zhǔn)后設(shè)備才可以發(fā)貨。必需是 否51設(shè)備到場后需完成接收檢查，供應(yīng)商需派技術(shù)人員到現(xiàn)場指導(dǎo)，確保開箱、定位工作順利進(jìn)行。必需是 否52驗(yàn)證文件包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（）、安裝確認(rèn)

25、（），運(yùn)行確認(rèn)（）和性能確認(rèn)（）文件。供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施前兩個(gè)月提供驗(yàn)證方案經(jīng)需方審核批準(zhǔn)，之后才可成為最終執(zhí)行文件，驗(yàn)證過程涉及的驗(yàn)證文件，包括驗(yàn)證方案，驗(yàn)證記錄，驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證偏差及糾偏文件等，均應(yīng)提供給需方歸檔。必需是 否53備供應(yīng)商在接到用戶調(diào)試通知一周內(nèi)派技術(shù)人員到達(dá)現(xiàn)場。在需方工廠調(diào)試期間，由于供方設(shè)備或人員的原因造成的的安全事故由供方承擔(dān)。必需是 否5458售后及文件設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答。設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)完成下列驗(yàn)證：、。必需是 否5559設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于一年的設(shè)備保證期及終身維修服務(wù)；、文件必須

26、在、實(shí)施前一個(gè)月發(fā)給需方確認(rèn)必需是 否5660建立預(yù)防維修計(jì)劃。保證設(shè)備出現(xiàn)異常狀態(tài)后24小時(shí)內(nèi)廠家技術(shù)人員提供現(xiàn)場服務(wù)。在設(shè)備發(fā)貨之前需完成測試。測試之前所有的部件都必須安裝完畢，根據(jù)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試并且需要文件記錄。 最終批準(zhǔn)后設(shè)備才可以發(fā)貨。必需是 否5761提供可滿足一年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件及清單（包括報(bào)價(jià)）可長期提便捷的設(shè)備零件服務(wù)設(shè)備到場后需完成接收檢查，供應(yīng)商需派技術(shù)人員到現(xiàn)場指導(dǎo)，確保開箱、定位工作順利進(jìn)行。必需是 否5862供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)安全。在設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)完成驗(yàn)證（共同完成）驗(yàn)證文件包括設(shè)計(jì)確認(rèn)（）、安裝確認(rèn)（），運(yùn)行確

27、認(rèn)（）和性能確認(rèn)（）文件。供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施前兩個(gè)月提供驗(yàn)證方案經(jīng)需方審核批準(zhǔn)，之后才可成為最終執(zhí)行文件，驗(yàn)證過程涉及的驗(yàn)證文件，包括驗(yàn)證方案，驗(yàn)證記錄，驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證偏差及糾偏文件等，均應(yīng)提供給需方歸檔。必需必需是 否是 否5963供應(yīng)商提供符合標(biāo)準(zhǔn)文件。備供應(yīng)商在接到用戶調(diào)試通知一周內(nèi)派技術(shù)人員到達(dá)現(xiàn)場。在需方工廠調(diào)試期間，由于供方設(shè)備或人員的原因造成的的安全事故由供方承擔(dān)。設(shè)計(jì)確認(rèn)文件至少應(yīng)包括：（系統(tǒng)的硬件描述）（系統(tǒng)詳細(xì)描述即軟件設(shè)計(jì)概念）文件圖紙、程序確認(rèn)必需必需是 否是 否6064設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一套操作手冊，包括以下內(nèi)容：A. 技術(shù)數(shù)據(jù)：（設(shè)備技術(shù)說明，設(shè)備詳細(xì)尺寸，描述，材質(zhì)證明文件，單體設(shè)備、部件、儀器儀表等相關(guān)文件）B. 使用說明書：（操作，檢查和問題解答）D. 維護(hù)說明書：（維護(hù)、潤滑）E. 圖紙和零件表:（機(jī)械部分、電氣部分、儀器儀表）F. 儀器儀表校準(zhǔn)證明G. 推薦的備件供應(yīng)商提供的所有貨物的質(zhì)保期