1、附件 3醫用電子體溫計注冊技術審查指導原那么2021 年修訂版本指導原那么旨在指導和標準醫用電子體溫計類產品的技術 審評工作， 并為注冊申請人提交醫用電子體溫計產品申報資料提 供具體指導。本指導原那么所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和 現有產品技術根底上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性， 密切關注適用標準及相關技術的最新進展， 考慮產品的更新和變 化。本指導原那么不作為法規強制執行， 不包括行政審批要求。 注 冊申請人應在遵循相關法規的前提下使用本指導原那么。一、適用范圍本指導原那么適用于以直接接觸方式間歇監控人體被測部位 體溫的醫用電子體溫計類產品， 測量部位包括口腔、 腋下或肛門

2、 等。根據?醫療器械分類目錄?類代號為6820。本指導原那么范圍不包含紅外體溫計等間接測量法體溫計、 連 續測量體溫設備 結構形式及性能指標與本指導原那么產品有較大 差異及帶有測量體溫功能僅輔助功能的其他設備，但在審 查這些設備時也可參考本原那么局部內容。二、技術審查要點一產品名稱要求醫用電子體溫計產品的命名應采用 ?醫療器械分類目錄? 或國家標準、行業標準中的通用名稱，如：醫用電子體溫計。應符 合?醫療器械通用名稱命名規那么?國家食品藥品監督管理總局令第19號等相關法規的要求。二產品的結構和組成醫用電子體溫計一般由探測器 探頭保護套附件、傳感器、 CPU控制模塊、顯示模塊、提示音模塊、電源供

3、給模塊組成。產品結構框圖如下：圖1產品結構框圖圖2產品圖示舉例三產品工作原理/作用機理申請人應詳細說明產品的工作原理。醫用電子體溫計的工作原理一般為：放置在測量局部頂端的熱敏電阻作為溫度傳感裝置，當外界被測熱源的溫度發生改變 時，熱敏電阻的阻值將隨之改變，內部微處理器對測量回路中熱敏電阻的阻值變化，進行換算、處理、修正后，將測量溫度以數 字的形式在顯示屏上顯示出來，同時蜂鳴音響，測量過程結束。1.實測式的醫用電子體溫計原理如下：當檢出溫度在一定值以上時比方32C，實測式體溫計的測定程序開始，體溫計顯示實際檢測到的溫度。當體溫計在一定時間內比方8秒檢測到的溫度不再上升時，提示音響起， 此時體溫計

4、所顯示的溫度值即為實測的溫度。圖3實測式醫用電子體溫計的溫度上升示意圖2.預測式的醫用電子體溫計原理如下：當檢出溫度在一定溫度以上時比方30 C，且溫度以一定的速率上升時，體溫計的測定程序開始工作。之后，體溫計繼續測溫，體溫計內部的微機能根據從臨床得到的體溫上升曲線， 預測并演算平衡溫度。經過一定時間后，當溫度上升趨于穩定， 每一單位時間內體溫計檢出溫度的上升速率在規定值以下且預 測值穩定，此時預測成功的提示音響起， 體溫計此時顯示的溫度 即為預測溫度。假設在預測提示音響后繼續測定，溫度檢測與預測 演算也將繼續進行，再過一段時間后，體溫計開始顯示實測溫度 即體溫計實際測得的最高溫度。當最后檢測

5、完成時，提示音響起，此時體溫計顯示的溫度值即為實測的體溫。圖4預測式醫用電子體溫計的溫度上升示意圖因該產品為非治療類醫療器械，故本指導原那么不包含產 品作用機理的內容。四注冊單元劃分的原那么和實例如產品的工作原理相同，其結構組成、性能指標和適用范 圍符合以上描述的電子體溫計產品，原那么上可作為同一注冊單 元。產品技術結構、性能指標存在差異的可作為不同型號， 如：防水型和非防水型。不同測量部位的產品可作為同一注冊單元，但應作為不同 型號，并應在型號規格描述中明確相應的測量部位。五產品適用的相關標準產品適用的相關標準如表 1所示表1相關產品標準標準號標準名稱GB/T 191-2021?包裝儲運圖示

6、標志?GB 9706.1-2007?醫用電氣設備 第1局部：平安通用要求?GB/T 9969-2021?工業產品使用說明書總那么?GB/T 14710-2021?醫用電氣設備環境要求及試驗方法?GB/T 16886.1-2021?醫療器械生物學評價 第1局部：風險管理過程中的 評價與試驗?GB/T 16886.5-2003?醫療器械生物學評價 第5局部：體外細胞毒性試驗?GB/T 16886.10-2005?醫療器械生物學評價 第10局部：刺激與遲發型超敏 反響試驗?GB/T 21416-2021?醫用電子體溫計?YY/T 0316-2021?醫療器械風險管理對醫療器械的應用?YY/T 046

7、6.1-2021?醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符 號第1局部：通用要求?YY 0505-2021?醫用電氣設備 第1-2局部：平安通用要求 并列標準： 電磁兼容要求和試驗?注：正文中引用的上述標準以其標準號表述。上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準。不包括根據產品的特點所引用的一些行業外標準或其他標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。 首先對引用 標準的齊全性和適宜性進行審查， 也就是審查產品技術要求中與 產品相關的國家標準、 行業標準是否進行了引用， 以及引用是否 準確。應注意引用標準的編號、 名稱是否完整標準， 年代號是否 有效。 其次對引用標準的采納情況

8、進行審查。 即所引用的標準中 的條款要求，是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。 這種引用通常采用兩種方式， 文字表述繁多內容復雜的可以直接 引用標準及條文號，比擬簡單的也可以直接引述具體要求。六產品的適用范圍 /預期用途、禁忌癥 產品具體適用范圍應與申報產品功能、臨床應用范圍相一 致。醫用電子體溫計的預期用途一般可限定為： 供家庭和醫療部 門測量人體體溫使用。 醫用電子體溫計產品尚未發現明確的禁忌 癥要求。七產品的主要風險 醫用電子體溫計的風險管理報告應符合 YY/T 0316-2021 標 準中的相關要求，判斷與產品有關的危害估計和評價相關風險， 控制這些風險并監視風險控制的有效性。

9、1.危害估計和評價 1與產品有關的平安性特征判斷可參考YY/T 0316-2021的附錄 C ； 2 危害、可預見的事件序列和危害處境可參考YY/T0316-2021 附錄 E、 I； 3風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316-2021 附錄 F、G、 J。2.產品的危害例如 1能量危害 電磁能：可能共同使用的設備移動 、電磁爐、微波爐 等對電子體溫計的電磁干擾， 靜電放電對電子體溫計產生干擾， 電子體溫計產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等。漏電流：可觸及金屬局部、 外殼、應用局部與帶電局部隔離 /保護不夠，漏電流超出允許值，導

10、致人體感覺不舒服。墜落：墜落導致機械部件松動、 導致測量錯誤、 誤差過大或 顯示異常等。 機體從高處落下、 被踐踏使顯示屏沒有顯示導致不 能測量。 2生物學和化學危害 生物學：與病人家庭共用，消毒不徹底導致感染；使用 造成人體過敏；外殼材料不符合生物學要求，造成人體傷害。化學： 使用的清潔劑和消毒劑的殘留引發的危害， 反復屢次 使用清潔劑和消毒劑引起的開裂等。 3操作危害不正確的測量結果：電池電壓過低，不能正常測量或測量不準。按下 OFF 按鈕 不能關機或不能自動關機使電池使用壽命降低；使用錯誤：測量部位不當造成不能正確測量； 被測者體動造成測量不準 確；使用時的環境溫濕度不符合要求； 體溫計

11、處于測定中或待機 中時按開始按鈕導致不能正確測溫； 測量過程中體溫計移動導致 不能正確測溫；探測器沒有與測溫部緊密接觸導致測溫不準確； 測溫沒有結束前取出體溫計導致不能正確測溫； 運動、飲食、入 浴后馬上測量導致測溫異常； 兩次測量間隔時間過短， 探測部未 充分冷卻導致不能正確測溫；產品進液導致產品損壞。4 信息危害標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確地識別， 不能永久貼牢和清楚易認等。包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時易產生的危害進行警告，未正確標示儲運條件，消毒方法等。表2初始事件和環境通用類別初始時間和環境例如不完整的要求性能要求不符合測溫時間

12、、準確性等不符合要求說明書未對體溫計的測量部位、消毒方法進行說明制造過程控制程序包括軟件修改未經驗證，導致產品的測量誤差不符合要求生產過程中關鍵工序控制點未進行檢測， 導致部件、整 機不合格供方的控制不充分：外購件、外協件供方選擇不當，外 購件、外協件未進行有效進貨檢驗等運輸和貯藏不適當的包裝不恰當的環境條件等環境因素過冷、過熱的環境不適當的能量供給電磁場等清潔、消毒和火菌對體溫計的清洗、消毒方法未經確認使用者未按要求進行清洗、消毒等處置和廢棄產品或電池使用后處置問題等人為因素設計缺陷引發的使用錯誤等易混淆的或缺少使用說明書不正確的測量和計量失效模式由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化 /疲

13、勞失效特別是醫院等公共場所中使用時等表3危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系例如危害可預見的事件序列危害處境損害在強電磁輻射源邊使電磁干擾程序測量錯誤、測量結電磁能量用電子體溫計測量運行果誤差過大靜電放電干擾程序運行導致測量結果誤差過大或數據擦除外殼、金屬帽與漏電流超出允許漏電流產品漏電流超標帶電局部隔離/保值，導致人體感覺護不夠不舒服危害可預見的事件序列危害處境損害熱能電池漏液使用環境過熱產品損壞，嚴重時起火機械能體溫計摔落、踐踏后使體溫計破損造成體溫計外殼出現鋒棱被體溫方案傷測溫部位因受外界影響溫度偏低體溫計沒有進入測溫狀態導致不能正確測溫墜落導致機械部件松 動體溫計破

14、損導致測量錯誤、誤差過大或顯示異常等機體從咼處落下、被踐踏液晶屏破碎使顯示屏沒有顯示導致不能測量不正確的測量(1) 測量部位不正確(2) 測量方法不當體溫計無法測得人體真實體溫測量誤差過大，嚴重時延誤治療生物學使用有生物相容性不良的材質制作探測器人體接觸皮膚過敏、刺激化學長時間不使用的電池 未經取出，造成電池 漏液電路腐蝕設備故障，無法工 作操作錯誤環境溫度過低或過 高體溫計顯示報警信號測量值誤差過大，測量失敗，嚴重時延誤治療測量過程中體動體溫計與人體沒有緊密接觸危害可預見的事件序列危害處境損害測量時被測者活動，說話體溫計與人體沒有緊密接觸測量未完成時，將體 溫計取出體溫計測溫時間缺乏不完整的

15、說明書未對錯誤操作進行說明見操作錯誤測量值誤差過大，測量失敗，嚴重時延誤治療不正確的消毒方法使用有腐蝕性 的清潔劑、消毒 劑產品部件腐蝕，防 護性能降低不正確的產品貯存條件器件老化，部件壽命降低產品壽命降低，導致測量值誤差過大八產品技術要求應包括的主要性能指標醫用電子體溫計產品有直接對應的國家標準 GB/T 21416-2021，對產品本身明確了要求，不同企業可根據自身產品 的技術特點制定性能指標要求，但不得低于相關強制性國家標 準、行業標準的要求。如標準中有局部條款不適用，企業應提交編制說明充分闡述不適用的原因。根據產品的主要功能和預期用途，產品的技術指標主要包括溫度顯示范圍、分辨力、最大允

16、許誤差、重復性、電氣平安性能 和電磁兼容性能等。產品技術要求中應明確產品的軟件版本信1. 外觀與結構要求1.1體溫計外形應端正、外表應光亮整潔、不得有鋒棱、毛 刺、破損和變形。1.2體溫計控制面板上文字和標志應準確、清晰、牢固。1.3顯示屏的顯示字跡應無亂碼、錯碼和缺筆畫現象。1.4體溫計探測器的頂端應平滑、邊緣無毛刺。1.5體溫計的控制和調節機構應靈活可靠，緊固件應無松動2. 溫度顯示要求2.1顯示范圍溫度顯示范圍不窄于 35.0 C 41.0 C。2.2分辨力分辨力應為0.1 C或更小。2.3最大允許誤差體溫計的最大允許誤差見表3。表4溫度顯示范圍及其最大允許誤差單位為攝氏度溫度顯示范圍最

17、大允許誤差低于35.3).335.3 36.9).237.0 39.0).139.1 41.0).2高于41.0).32.4重復性重復性誤差SW 0.2C3. 提示功能要求3.1 測量完成提示功能 體溫計在測量值到達穩定時，應有提示信號或標記。3.2 低溫和超溫提示功能 體溫計應有低溫和超溫提示功能， 當體溫計超出溫度顯示范 圍時，應發出提示信號。3.3 低電壓提示功能體溫計的電壓低于額定值的 90%或滿足注冊申請人提出的 低電壓值， 但不應高于額定值的 90%時，應出現低電壓提示標 記。4. 測量時間要求 體溫計的測量時間應滿足注冊申請人的規定。5. 記憶功能要求 體溫計應具有至少記憶一次測

18、量體溫數據的功能。6. 自動關機功能要求 體溫計應具有自動關機功能。7. 與患者接觸的探測器要求7.1 防水功能 具有防水功能的體溫計，通過防水試驗后，應能正常工作。7.2 抗拉強度 體溫計的探測器應能承受 15N 的靜態軸向拉力，持續 15s 而不脫離。7.3 耐腐蝕性能 體溫計的探測器應有良好的耐腐性能。8. 與探頭保護套配合性能如適用如產品可與探測器保護套配合使用， 應明確配合使用的保護 套品名規格。對體溫計性能的評價應與保護套配合一起評價。9. 材料要求體溫計的傳感器、外殼及其不能任意處置的附件 假設有 應 能承受生物和物理的清洗，并且不應出現功能退化的現象。10. 平安要求應符合 G

19、B 9706.1-2007 的要求。11. 電磁兼容性應符合 YY 0505-2021 的要求。12. 環境試驗要求體溫計應符合 GB/T 14710-2021中氣候環境試驗 口組、機械 環境試驗組的要求。運輸試驗應符合 GB/T 14710-2021中第3 章的要求。電源適應能力試驗應符合直流內部電源d.c.額定值1+5%V 和 d . c .額定值 1-10%V 的要求。產品的試驗方法應根據技術性能指標設定， 試驗方法一般應 采用已公布的標準試驗方法， 如果沒有現行的標準試驗方法可采 用時，規定的試驗方法應具有可操作性和可再現性。 性能要求的 檢測主要參照 GB/T 21416-2021

20、，電氣平安性能的檢測主要參照 GB 9706.1-2007 ，電磁兼容性的檢測主要參考 YY 0505-2021 。九同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原那么和實例 同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典 型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產 品平安性和有效性的產品 ,應考慮功能最齊全、結構最復雜、量 程最大、測量精度最高、風險最高的產品。同一注冊單元中，假設 66 性能指標不能互相覆蓋，那么典型產品應為多個型號舉例：具有不同輔助功能的電子體溫計可作為同一注冊單元。 如相 同測溫功能的兩種電子體溫計， 一種測溫部防水， 一種完全防水， 完全防水電子體溫計選作典型

21、樣品。十產品生產制造相關要求1. 根據該電子體溫計產品方案，明確產品工藝流程，要求企 業提交工藝流程圖， 標明產品關鍵工序和過程控制點。 如：產品 的主要工藝流程主要傳感器焊接、校溫電阻測試、機芯組裝、 溫 度測試等工序，其中傳感器焊接、校溫電阻測試、機芯組裝為關 鍵工序。2. 應要求企業提交研制、生產場地的相關信息，如：場地平 面圖。如有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地 的實際情況。十一產品臨床評價細化要求 根據?關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的 通告?國家食品藥品監督管理總局通告2021年第 12 號以下簡稱?目錄?， “產品名稱：醫用電子體溫計不包括預測 模式

22、體溫計，分類編碼： 6820包含在免于進行臨床試驗的第 二類醫療器械目錄中，申請人需按照?醫療器械臨床評價技術指 導原那么? 國家食品藥品監督管理總局通告 2021 年第 14號附件 及相關的文件要求提交臨床評價資料。具體要求如下：1. 提交申報產品相關信息與?目錄?所述內容的比對資料；2. 提交申報產品與?目錄?中境內已上市同品種醫療器械的 67 比對說明， 進行比對并提供數據的內容應當包括但不限于： 預期 用途、根本原理、與人體接觸局部的制造材料、使用方法、產品 結構、測量部位、 測量方式、 主要技術指標、 關鍵部件探測器、 傳感器、 CPU 控制模塊、其他功能等，并提供相應支持性資 料。

23、具體可參見附錄 1。3. 預測式醫用電子體溫計可通過同品種醫療器械的比照進 行臨床評價，也可以按相關法規要求進行臨床試驗。十二產品的不良事件歷史記錄國外暫未見相關報道。 國內未見嚴重不良事件報道， 現有報 告均為一般事件，除 1 例在醫院使用外，其余均是家庭用。 事件 主要表現有：無法測量體溫、外表毛刺、開關不靈活、提示聲音 聽不清、顯示屏字不全、測量值不準等。造成上述現象的原因主 要有：開關處有異物、電池耗盡、個別元件松動或需換置、濕度 過大的環境放置過久造成測量不準確、 超過產品可使用的環境溫 度無法工作、 不具防水功能的進水造成無法使用等。 申請人在風 險分析時應關注同品種產品的不良事件

24、歷史記錄。十三產品說明書和標簽要求 產品說明書和標簽的編寫要求應符合的說明書和標簽應符 合?醫療器械說明書和標簽管理規定? 國家食品藥品監督管理 總局令第 6 號、 GB/T 21416-2021、 YY 0466.1-2021 中的相關 要求，說明書、標簽的內容應當真實、完整、科學，并與產品特 性相一致， 文字內容必須使用中文， 可以附加其他語種。 說明書、 標簽中的文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，并符合 相關標準和標準要求。 68 1.標簽要求產品標簽內容應符合 ?醫療器械說明書和標簽管理規定? 國 家食品藥品監督管理總局令第 6 號中第十三條的要求。2.說明書每一個小包裝都應附

25、帶說明書， 說明書應符合 ?醫療器械說 明書和標簽管理規定?國家食品藥品監督管理總局令第 6 號 中第十一、十二條要求，并應包括以下內容。 1溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、測量時間、 正常工作和貯存條件。 2被測對象的身體部位。 3說明書中應包括對使用警告總結的章節。 4介紹如何進行使用前檢查，獲取幫助效勞的渠道、標 準操作程序、常規維護及清洗方法建議。 5 對于家用電子體溫計指出：詳細測量方法，至少包括 測量位置、 在測量之前恰當的休息時間， 并聲明應有專業人士解 釋測量所得的體溫值。 6提示用戶，測量者的姿勢以及身體狀況會影響體溫測 量。 7聲明如果在注冊申請人指定的溫度和濕度范圍

26、外儲存 或使用， 系統可能無法到達聲稱的性能 注冊申請人指定的溫度 和濕度范圍應一并在聲明中給出。 8推薦使用的消毒程序。 9醫用電子體溫計檢測溫度持續 16 秒或其他時長如 8 秒、 32 秒等不發生變化時或上升斜率在規定值以下，發 69 出蜂鳴提示， 此時測溫值為預測的人體平衡溫。 使用者如果想要 得到更精確的體溫值， 應繼續測溫， 體溫計會適時更新溫度顯示， 直至到達實際的人體平衡溫度 實測平衡溫 ，這個過程口腔一 般需要 35 分鐘，腋下需要 510 分鐘，因此此前發出蜂鳴提 示時顯示的溫度值與人體平衡溫度值可能存在偏差， 產品說明書 中應對此予以提示， 給出不同測量部位的預測測溫時間

27、和實測測 溫時間，防止患者誤解。 10使用說明書應向使用者或操作者提供有關存在于該設 備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料， 以及有 關防止這些干擾的建議，如 :明確不要在強電磁條件下使用。十四產品的研究要求1. 產品性能研究 應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編 制說明， 包括功能性、 平安性指標以及與質量控制相關的其他指 標確實定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論根底。 如：顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復性等主要性能要求 按 GB/T 21416-2021 中相關要求確定。2. 生物相容性評價研究 1產品生物相容性評價依據為 GB/T 16886.1

28、-2021 、GB/T 16886.5-2003 、 GB/T 16886.10-2005 標準。 2 體溫計為與人體皮膚、黏膜短期接觸器械，接觸的部 件為探測器， 該部件一般采用不銹鋼材料制成 如產品包含與探 測器保護套，那么該附的生物相容性需一并考慮。 3 實施或豁免生物學試驗的理由和論證可參照?醫療器 70 械生物學評價和審查指南?中相關要求。 4根據生物學試驗結果或已有信息包括材料、文獻資 料、體外和體內試驗數據、 臨床經驗 判斷與人體接觸局部材料 是否具有平安的生物學特性。3. 滅菌 /消毒工藝研究體溫計屬于終端用戶消毒產品， 根據 GB/T 21416-2021 標準 第 4.12

29、 條的要求確定其消毒方法， 如：使用水溶性清潔劑或 75% 的醫用酒精擦拭探測器及其他部位。4. 產品有效期和包裝研究 1 體溫計應根據?醫用電子體溫計校準標準? JJF 1226-2021標準要求進行復校，間隔時間最長不超過 1 年。申請人還應提交產品使用期限的驗證資料。 2包裝要求應符合 GB/T 21416-2021 標準第 7.3 條要求。5. 軟件研究軟件研究資料工程參見 ?醫療器械軟件注冊申報資料指導原 那么?的相關要求，軟件平安級別按照?醫療器械軟件 軟件生存 周期過程? YY/T 0664-2021 標準進行判定。附錄1實質性等同判定表公司申報產品A型號與公司等同產品B型 號比

30、照說明：一、A和B產品分別綜述，綜述內容包括：預期用途、產 品結構、工作原理、測量部位、測量方式、主要技術指標、關鍵 部件探測器、傳感器、 CPU控制模塊、其他功能等內容。二、對照表附表1 A、B產品關鍵參數、關鍵部件的描述比照比照工程等同否產品A描述產品B描述備注差異適用范圍標識結構組成工作原理測量部位測量方式傳感器信號處理與顯示電源與人體接觸局部材料測溫范圍工作環境準確度精確度測溫時間其他功能注：斜體局部可以不完全一致，但要滿足國家標準或行業標準要求醫用電子體溫計注冊技術審查指導原那么 編寫說明一、指導原那么修訂的背景和目的一修訂背景隨著新的 ?醫療器械監督管理條例? 及配套法規的發布和實

31、 施，以及與此類產品相關的國家標準、 行業標準的修訂改版和相 關新標準的發布， 同時按照國家食品藥品監督管理總局要求， 需 要對本指導原那么進行修訂。二修訂目的 1.本指導原那么修訂的目的是為了能夠滿足新法規、新標準的 要求，并用于指導和標準醫用電子體溫計產品注冊申報過程中審 查人員對注冊材料的技術審評。2.本指導原那么旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對 產品機理、 結構、主要性能、預期用途等各個方面有個根本了解， 同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握根本的要求尺 度，以確保產品的平安、有效。3. 本指導原那么中的醫用電子體溫計是根據GB/T 21416-2021標準中定義的醫用電子體溫計， 即是直接接觸方式間歇監控人體 被測部位體溫的醫用電子體溫計類產品， 測量部位包括口腔、 腋 下或肛門等。4. 本指導原那么中的術語、定義采用 GB/T 21416-2021 標準的術語和定義二、指導原那么修訂的依