1、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)價(jià)與控制表寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表經(jīng)營(yíng) 風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果 風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估環(huán)節(jié) 1.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量缺陷藥品1.企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的各項(xiàng)管理措施1.加強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意1.人為因素影響風(fēng)險(xiǎn)較高（質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)；不到位識(shí)； 2.加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)，較大；質(zhì)短少等）；2. 發(fā)生假藥、 2.組織機(jī)構(gòu)；培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)； 3.2.系統(tǒng)可控量劣藥經(jīng)營(yíng)行為；3. 所經(jīng) 3.人員配置；確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理管營(yíng)藥品引發(fā)新的嚴(yán)重不4.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，管系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求；理良反應(yīng)。理?xiàng)l件； 4.

2、 加強(qiáng)過(guò)程管理；5 認(rèn)證，體強(qiáng)化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)。系 1.供應(yīng)商審核；1.鍵全企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管1.人為因素影響風(fēng)險(xiǎn)高，企1.資質(zhì)過(guò)期，未1.購(gòu)入假藥或劣藥2.采購(gòu)藥品審理系統(tǒng)，建立完善的質(zhì)量數(shù)據(jù)庫(kù)。較大；業(yè)提供虛假及時(shí)更換。 核； 未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企2.系統(tǒng)可控 證明材料；2.銷(xiāo)售人員委3.供貨單位銷(xiāo)售業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過(guò)期，系銷(xiāo)售人員掛托未及時(shí)更換。人員資質(zhì)審核統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；經(jīng)營(yíng)范圍不匹配的，靠企業(yè)或未3.審核不到位 采 系統(tǒng)未能審核通過(guò)；2. 對(duì)審核人經(jīng)授權(quán)代理購(gòu)員加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度、首營(yíng)其它企業(yè)產(chǎn)環(huán)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度及相關(guān)品或冒充藥節(jié)程序的培訓(xùn)；3.通過(guò)年度藥品質(zhì)

3、品的產(chǎn)品。量進(jìn)貨評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購(gòu)進(jìn)其產(chǎn)品。1寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表經(jīng)營(yíng) 風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果 風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估環(huán)節(jié)收貨檢查1.未核對(duì)采購(gòu)訂1.接收非我企業(yè)采購(gòu)商1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管1.系統(tǒng)可控；1.風(fēng)險(xiǎn)較高，單。品； 理系統(tǒng)，無(wú)采購(gòu)訂單的，系2.人為因素影易混入假劣收2.冷藏藥品檢查2.接收假藥（受污染）或統(tǒng)未能生成收貨指令；收貨需憑響較大。藥； 貨不到位劣藥； 系統(tǒng)指令“ 采購(gòu)訂單”執(zhí)行； 2.風(fēng)險(xiǎn)適中，環(huán)3.接收藥品質(zhì)量明顯缺2.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品采購(gòu)管理由于是中間環(huán)節(jié)陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝制度、收貨程

4、序的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格節(jié)，后期有質(zhì)破損、短少等）產(chǎn)品。執(zhí)行藥品收貨管理制度。量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)控制。1.將按假藥處理的品種，檢查驗(yàn)收1.未及時(shí)驗(yàn)收；1.確立企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管風(fēng)險(xiǎn)較高，驗(yàn)1.人為因素影如受污染、假進(jìn)口品種或2.檢查驗(yàn)收不到理系統(tǒng)，驗(yàn)收員憑收貨員在收環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)響較大； 劣藥品種作為合格品驗(yàn)位；系統(tǒng)中的收貨確認(rèn)執(zhí)行驗(yàn)收；入庫(kù)管理關(guān)鍵量收；3.抽樣不到位；2.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)環(huán)節(jié)，是質(zhì)量2.系統(tǒng)可控。驗(yàn)2.驗(yàn)收合格藥品質(zhì)量缺4.資料核對(duì)不嚴(yán)。收管理制度、抽樣程序、驗(yàn)收程管理重點(diǎn)收陷（外觀質(zhì)量問(wèn)題、包裝序和進(jìn)口藥品、冷鏈藥品管理制環(huán)破損、短少等）產(chǎn)品； 度的培訓(xùn)；節(jié)3.驗(yàn)收延誤

5、（冷鏈運(yùn)輸藥3.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求；檢品），造成藥品質(zhì)量缺陷4.驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員查（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效。 要履行質(zhì)量復(fù)查手續(xù)。2寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表經(jīng)營(yíng) 風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果 風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估環(huán)節(jié)1.儲(chǔ)存不當(dāng)，1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極1.人為因素風(fēng)險(xiǎn)高，儲(chǔ)存環(huán)儲(chǔ)存管理、養(yǎng)1.藥品未按存儲(chǔ)條件（常造成藥品污落實(shí)崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)影響較大；節(jié)保持藥品質(zhì)護(hù)檢查、設(shè)施溫庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)）分開(kāi)染、變質(zhì)、失護(hù)、存儲(chǔ)、保管、倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理制2.系統(tǒng)可量穩(wěn)定是藥品設(shè)備檢查 存放；2.倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存不效（溫濕度影度等相關(guān)制

6、度和程序；2.藥品應(yīng)按存儲(chǔ)控； 經(jīng)營(yíng)企業(yè)最重到位；藥品堆碼不到位；響），成為假條件分（常溫庫(kù)、陰涼、冷庫(kù)）開(kāi)存放，3.倉(cāng)庫(kù)設(shè)要的質(zhì)量管理3.倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到藥；2.儲(chǔ)存藥倉(cāng)庫(kù)合理儲(chǔ)存、堆碼；3.養(yǎng)護(hù)設(shè)施要及施、設(shè)備更環(huán)節(jié)，其中溫濕位；4.溫濕度檢測(cè)、調(diào)控品過(guò)期成為劣時(shí)保養(yǎng)，更新，定期清潔藥品儲(chǔ)存區(qū)域；新提高度控制是關(guān)鍵，設(shè)施設(shè)備報(bào)警為及時(shí)采取藥；3 .儲(chǔ)存藥4.倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢測(cè)、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需直接影響藥品措施。品發(fā)生質(zhì)量缺滿足時(shí)時(shí)檢測(cè)和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫(kù)）；質(zhì)量（特別是冷5.藥品存儲(chǔ)未按“五區(qū)” 儲(chǔ)存陷（儲(chǔ)存造成5. 藥品存儲(chǔ)應(yīng)按“五區(qū)”分開(kāi)存放，藏藥品溫濕度分開(kāi)存放，不合格藥品未養(yǎng)外觀質(zhì)

7、量問(wèn)不合格藥品專(zhuān)人專(zhuān)區(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管控制）做到專(zhuān)人專(zhuān)區(qū)管理，實(shí)施護(hù)題、包裝破損、理；6.養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指導(dǎo)保管員色標(biāo)管理不到位；環(huán)短少等）產(chǎn)品；調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；7. 6.養(yǎng)護(hù)員檢測(cè)溫濕度、指節(jié)4.藥品儲(chǔ)存批定期進(jìn)行藥品催銷(xiāo)；8.養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。 中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)上執(zhí)行不到位；報(bào)，質(zhì)量管理部門(mén)復(fù)核確認(rèn)后，及時(shí)處 7.養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程發(fā)現(xiàn)問(wèn)題理；9.季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時(shí)，有分析，未及時(shí)處理；有結(jié)果。10.強(qiáng)化公司的計(jì)算機(jī)信息管8.季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到理系統(tǒng)管理；11.保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、位；變質(zhì)、失效、藥品過(guò)期或藥品質(zhì)量缺陷，報(bào)質(zhì)量管理

8、部門(mén)，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格庫(kù)，嚴(yán)禁銷(xiāo)售。3寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估環(huán)節(jié) 購(gòu)貨單位1.銷(xiāo)售部盲目新開(kāi)戶，1. 銷(xiāo)售假1.健全企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息1.人為因素影風(fēng)險(xiǎn)較高審核、購(gòu)對(duì)客戶；藥、劣藥；管理系統(tǒng)，建立完整規(guī)范的質(zhì)量響較大；貨單位采2.采購(gòu)人員委托未及2.銷(xiāo)售藥品數(shù)據(jù)庫(kù)。2.系統(tǒng)可控購(gòu)人員審時(shí)更換。質(zhì)量缺陷2.未經(jīng)資質(zhì)審核的客戶，系統(tǒng)自制。銷(xiāo)核、銷(xiāo)售3.質(zhì)量管理人員未對(duì)（質(zhì)量問(wèn)動(dòng)鎖定，問(wèn)題藥品，系統(tǒng)自動(dòng)鎖售管理客戶資質(zhì)審核；題、包裝破定；環(huán) 4.由于倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)損、短少等）3.規(guī)范銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售行為；節(jié)疏

9、忽原因，造成銷(xiāo)售假產(chǎn)品。4.對(duì)銷(xiāo)售人員加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售管藥、劣藥。理制度、程序的培訓(xùn)。4寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表 經(jīng)營(yíng) 風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估環(huán)節(jié)1.出庫(kù)復(fù)核. 1.藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度1.發(fā)出假藥、風(fēng)險(xiǎn)較高，1.復(fù)核員認(rèn)真執(zhí)行藥品出庫(kù)復(fù)核管1.人為因素影響2.冷鏈藥品不到位；劣藥（發(fā)錯(cuò)藥、出庫(kù)運(yùn)輸環(huán)理制度，嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期較大；運(yùn)輸。 2.藥品出庫(kù)執(zhí)行“先產(chǎn)先發(fā)過(guò)期藥）；節(jié)是藥品到先出，按批號(hào)發(fā)貨 ”原則。2.系統(tǒng)可控3.第二類(lèi)精出，近期先出，按批號(hào)發(fā)2.運(yùn)輸原因造使用用戶前2.出庫(kù)復(fù)核堅(jiān)持“四不發(fā) ”原則，強(qiáng)神藥品運(yùn)輸。

10、 貨 ”原則不到位，質(zhì)量不成藥品變質(zhì)、的最后關(guān)鍵化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核。合格藥品發(fā)出；藥品失效等問(wèn)環(huán)節(jié)，是質(zhì)3.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品3.出庫(kù)復(fù)核員堅(jiān)持 “四不題，形成假藥；量管理重點(diǎn)運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格出發(fā)” 原則，強(qiáng)化藥品外觀3.問(wèn)題藥品遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操庫(kù)質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作不（藥品質(zhì)量缺作；復(fù)到位；陷等）發(fā)出；4.冷藏藥品必須保證冷鏈的完整（使核及4.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人4.發(fā)出藥品批用保溫箱發(fā)運(yùn)冷藏藥品）。運(yùn)員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度號(hào)錯(cuò)誤，數(shù)量5.健全企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息管理輸系統(tǒng)；滿足過(guò)期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品差錯(cuò)。環(huán)支持執(zhí)行 “先產(chǎn)先

11、出，近期先出，按未嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)節(jié) 批號(hào)發(fā)貨”原則。 識(shí)的要求規(guī)范操作。7.對(duì)藥品運(yùn)輸員加強(qiáng)培訓(xùn)，提高藥品5.冷藏藥品運(yùn)輸藥品運(yùn)輸知識(shí)。未按要求執(zhí)行。6.執(zhí)行電子監(jiān)管碼品種電子碼采集不完全。7 第二類(lèi)精神藥品配送回單客戶簽字不及時(shí)。5寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表經(jīng)營(yíng) 風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果 風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估環(huán)節(jié)1.藥品銷(xiāo)1.收貨人員未進(jìn)行系風(fēng)險(xiǎn)高，1. 接收銷(xiāo) 1.健全企業(yè)全面的計(jì)算機(jī)信息1.人為因素影后退回的統(tǒng)核對(duì)而接收退貨。藥品銷(xiāo)后后退回假藥管理系統(tǒng)，系統(tǒng)支持收貨員憑銷(xiāo)響較大； 驗(yàn)收。2.退貨保管員未核實(shí)退回驗(yàn)收（受污染、售退貨訂單收貨；支

12、持驗(yàn)收員憑2.系統(tǒng)可控2.藥品采是否原發(fā)出。環(huán)節(jié)是售變質(zhì)、失效）收貨員系統(tǒng)確認(rèn)后執(zhí)行驗(yàn)收；支購(gòu)?fù)顺龉?.抽樣不到位。出藥品重或劣藥，按持銷(xiāo)后退回驗(yàn)收判定質(zhì)量不合理。4.銷(xiāo)后退回檢查驗(yàn)收新入庫(kù)管驗(yàn)收合格入格藥品不能出庫(kù)。不到位（冷鏈保存藥品理關(guān)鍵環(huán)庫(kù)； 2.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查藥退貨未判定驗(yàn)收不合節(jié)，對(duì)藥2. 銷(xiāo)后退驗(yàn)收管理制度、抽樣程序、藥品品格）。品質(zhì)量驗(yàn)回驗(yàn)收合格銷(xiāo)后退回驗(yàn)收程序的培訓(xùn)。退 5.藥監(jiān)部門(mén)確認(rèn)的假收合格與藥品質(zhì)量缺3.保管員加強(qiáng)對(duì)藥品銷(xiāo)后退回、貨劣藥品不能再執(zhí)行購(gòu)否是質(zhì)量陷（外觀質(zhì)購(gòu)進(jìn)退出管理制度的培訓(xùn)。環(huán)進(jìn)退出程序，確認(rèn)的假管理重量問(wèn)題、包4.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品要求，

13、節(jié)藥、劣藥再次銷(xiāo)售。點(diǎn)。 裝破損、短退貨應(yīng)判定質(zhì)量不合格。6.召回藥品未經(jīng)質(zhì)量少，嚴(yán)重不 5.驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員審核重新發(fā)出。良反應(yīng)等）要履行質(zhì)量復(fù)查手續(xù)。 產(chǎn)品；3. 假藥、劣藥再次銷(xiāo)售。6寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表經(jīng)營(yíng) 風(fēng)險(xiǎn)因素產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)后果風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 環(huán)節(jié) 質(zhì)量信息、1.質(zhì)量信息反饋不及風(fēng)險(xiǎn)高，1.信息遺漏1.鍵全企業(yè)“進(jìn)、存、銷(xiāo)、1.人為因素影質(zhì)量查詢、時(shí)。售后環(huán)節(jié)或反饋延誤，運(yùn)”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，響較大；質(zhì)量投訴、2.藥品不良反應(yīng)信息是藥品質(zhì)造成致死致支持質(zhì)量管理人員確認(rèn)的暫2.系統(tǒng)可控； 用戶訪問(wèn)、收集不主動(dòng)；量服務(wù)最殘個(gè)案；停發(fā)貨指令。3.新的嚴(yán)重不藥品不良3.各類(lèi)質(zhì)量信息收集后環(huán)節(jié)，2.信息遺漏，2.對(duì)質(zhì)量管員加強(qiáng)藥品質(zhì)量良反應(yīng)（未知反應(yīng)信息不全面，未做分析和匯是質(zhì)量信造成使用假信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴風(fēng)險(xiǎn)）。反饋、藥品總； 息收集、藥、