1、內部審核檢查表受審核部門審核日期編號標準要求審核方法記錄符合性4.1總要求應建立質量管理體系，形成文件： 識別過程及其應用 確定過程順序和作用； 確定準則和方法； 必要的資源和信息； 監視、測量和分析這些過程； 實施策劃的結果和持續改進； 管理過程；外包過程的控制和識別。檢查質量體系策劃結果。檢查文件清單。確認標準要求的程序文件是否覆蓋。檢查質量體系過程圖示。檢查過程描述和過程關系是否符合實際情況。檢查外包過程的描述。4.24.2.1文件要求總則質量管理體系文件應包括：質量方針、質量目標質量手冊形成文件的程序所需的文件記錄國家和地區法規規定的其他文件要求應建立和保持一套文檔，包括對每一型號/類

2、型的醫療器械，產品規 范的規定和對以下質量體系（過程和質量保證）的要求： 完整牛產過程，和- 若需要，安全和服務過程或說明這些資料的出處。注：主文檔一般包括：產品規范、生產規范、檢驗規范、圖紙等。檢查質量方針、質量目標、質量手冊、 程序文件、作業指導書是否形成。確認文件結構。請提供1個產品的主文檔。檢查主文檔內容，是否覆蓋產品規范、 檢驗規范、生產規范、圖紙等。受審核部門審核日期編號標準要求審核方法記錄符合性4.2.2質量手冊質量手冊包括：質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性； 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。質量手冊應概述質量管

3、理體系中使用的文件的結構。質量手冊的編制格式不做規定，在現場 檢查時了解其實際效果。檢查質量手冊的裁減描述。 檢查質量手冊覆蓋的產品范圍。檢查質量手冊描述的體系覆蓋范圍是否 能覆蓋標準的所有要求。檢查質量手冊 對標準應用的說明、引用和含有標準、 程序文件，支持性文件清單。檢查質量手冊對使用的文件結構的描 述。檢查質量手冊對過程及其相互作用的描 述。4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的 文件，應依據424的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a）文件發布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再

4、次批準；C）確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；檢查文件控制程序。內容包含。檢查文件清單，從中抽查 5份文件，核 對文件的編制審核批準記錄，核對文件 的發放記錄。檢查文件更新情況。抽查5份更新后的文件編審批的記錄。 檢查5份文件的更改狀態、修訂狀態。抽查5份現場使用的文件，核對其現行 版本和標識。檢查文件的識別標識。受審核部門審核日期編號標準要求審核方法記錄符合性f）確保外來文件得到識別、并控制其分發；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件 時，對這些文件進行適當的標識。組織應確保文件的更改得到原審批

5、部門或指定的其他審批部門的 評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于做出決定的相關 背景資料。組織應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個 期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此 醫療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄或相關法規要求 所規定的保留期限。檢查外來文件清單。抽查8份外來文件的最新版本。抽查5份外來文件的發放記錄。和標 識。抽查已經過期外來文件的保存情況。抽查5份作廢保存的文件，核對保存期 限。4.2.4記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運 行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件 的程序，以規定記錄的標識、

6、貯存、保護、檢索、保存期限和處 置所需的控制。組織保留記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的 壽命，但從組織放行產品的日期起不少于2年。檢查記錄控制程序是否形成文件。檢查記錄表單批準的記錄。檢查記錄表單的清單，是否反應實際需 要，是否規定保存期限。檢查記錄表單的歸檔、標識、儲存。檢查記錄的填寫是否清晰。修改方法。檢查記錄表單銷毀的管理。檢查記錄的保存期現。受審核部門審核日期編號標準要求審核方法記錄符合性55.1管理職責管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有 效性的承諾提供證據：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b）制定質量方針；C）確保質量目標

7、的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。和領導層交談，了解領導質量意識。 了解公司采取了解客戶要求的方法和渠道。 了解滿足客戶的方法和對其的監測。了解領導采取哪些方法傳達法律法規的要 求。檢查質量方針和質量目標，核對其關系。 了解領導層提供資源的渠道，如何知道何時 提供合適的資源。對資源利用率如何管理。5.2以顧客為關注焦點最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足。了解如何了解顧客要求。 了解如何確定顧客要求。 了解如何評估顧客要求。 了解采取哪些方法滿足顧客要求。了解如何監視顧客滿意，客戶有意見時采取 何種措施。5.3質量方針應確保質量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要

8、求和保持質量管理體系有效性的承諾；C）提供制定和評審質量目標的框架；d）在組織內得到溝通和理解；e）在持續適宜性方面得到評審。記錄質量方針。 檢查質量方針包含的含義。 檢查質量目標的可測量性。 檢查質量方針的宣貫。抽查3名貝工對質量方針和質量目標的理 解。檢查評審質量方針記錄。評價:：不適用 :符合 O：基本符合？：待討論X：不符合審核中應注意： Why? Who? When? Where? What? How?第5頁共23頁內部審核檢查表受審核部門審核日期編號標準要求審核方法記錄符合性5.45.4.1策劃質里目標應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產 品要求所需的內容

9、。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致檢查質量目標的分解。核對分解目標和總目 標之間的關系。檢查目標的完成情況。檢查質量目標的官理。542質量官理體系策劃應確保：a）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。b）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完 整性。檢查質量體系策劃。 檢查質量官理體系的完整性。5.55.5.1職責、權限和溝通職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定、形成文件和溝通。 最高管理者應確定所有從事對質量有影響的管理、執行和驗證工作的 人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權限。檢查職能分配和組織結構的文件

10、。檢查需要獨立行事權利的部門 /人員的任 命書。到部門核對、了解、證實。5.5.2管理者代表最咼管理者應指疋一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何， 應具有以下方面的職責和權限：確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求； 確保在整個組織內提高滿足顧客和法規要求的意識。檢查管理者代表任命。 詢問管理者代表如何開展自己的工作。詢問管代如何建立并保持質量管理體 系。如何評價質量管理體系的有效性、業 績。5.5.3內部溝通應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性 進行溝通。檢查內部溝通的規定和證據。 了解內部溝通的渠

11、道。了解內部溝通執行的效果。受審核部門審核日期編號標準要求審核方法記錄符合性5.65.6.1管理評審總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的 適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會 和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄。檢查管理評審的頻度和記錄。核對召開 時間、召開地點、參與人貝。檢查最高管理者是否主持管理評審。 抽查2份管理評審召開的全部記錄。5.6.1I評審輸入輸入應包括以卜方面的信息：a）審核結果；b）顧客反饋；C）過程的業績和產品的符合性；d）預防和糾正措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；e）可能影響質量管理體系的變更

12、； ） 改進的建議。g）新的或修訂的法規要求。檢查管理評審輸入文件內容。5.6.2評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a）保持質量管理體系及其過程有效性所需的改進；b）與顧客要求有關的產品的改進；G）資源需求。檢查管理評審輸出文件內容。檢查管理評審結論和輸出文件 /輸入文件 之間關系。了解各部門對管理評審問題采取的措 施。評價：一：不適用 :符合 O：基本符合？：待討論X：不符合審核中應注意： Why? Who? When? Where? What? How?第7頁共23頁內部審核檢查表受審核部門審核日期編號標準要求審核方法記錄符合性66.1資源管理資源提供組織應確定并

13、提供以下方面所需的資源：a）實施質量管理體系并保持其有效性；b）滿足法規和顧客要求。檢查資源配置是否充足。審核管理層資源提供的承諾和落實。通過實際產品不合格、體系不合格、過程不 合格、顧客投訴、產品抽查等確認資源配 置。6.26.2.1人力資源總則基于適當的教育、培訓，技能和經驗，從事影響產品質量工作的 人員應是能夠勝任的。檢查人力資源識別的方法。檢查人力資源的要求。核對其要求和有 關法律法規的符合性。了解最高管理者對法律法規的熟悉程 度。6.2.2能力、意識和培訓組織應：確疋從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；評價所采取措施的有效性；確保員工認識到所

14、從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質 量目標做出貝獻；保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。檢查技術、生產、質量的管理層的能 力。檢查檢驗員、審核員的配置。檢查特殊崗位人力資源。 檢查培訓措施策劃結果。 檢查培訓實施的記錄。 檢查考核記錄?，F場抽查 2名檢驗員執行檢驗任務。 車間詢問操作工對產品質量的理解。6.3基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用 時，基礎設施包括：建筑物、工作場所和相關的設施；過程設備（硬件和軟件）；支持性服務（如運輸或通訊）?，F場查看附近是否存在污染源?，F場核對生產產量和生產場地、倉儲場 地、火菌后解析場地的適應性?，F場核對試驗室設施

15、配置完備性。現場檢查滅菌現場環境。現場檢查潔凈室壓差、溫濕度、風速。 抽查2份環境全性能檢測記錄。現場檢查設備布局的合理性。 現場檢查工位器具的使用情況。現場檢查制水設備的能力。記錄3次工藝用水全性能檢測記錄。 現場檢查廢氣廢水的排放。評價：一：不適用 :符合 O：基本符合？：待討論X：不符合審核中應注意： Why? Who? When? Where? What? How?第9頁共23頁內部審核檢查表受審核部門審核日期編號標準要求審核方法記錄符合性當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，組織應建立形成 文件的維護活動要求，包括它們的頻次。應保持此類維護記錄。檢查設備維護計劃。檢查設備檔

16、案，抽查3份設備其維修記錄，維護記錄。以及設備出現問題 時產品的處置措施。檢查設施維護的文件。6.4工作環境組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。下列要求應適用：a）若人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利的影響， 則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。b）右工作環境條件能對產品質量產生不利影響，組織應建立形成 文件的工作環境條件要求和程序或作業指導書，以監視和控制這 些工作環境條件。C）組織應確保所有在特殊環境條件下臨時工作的人員接受適當的 培訓或在訓練有素的人員監督下工作。d）適當時，為了防止對其它產品、工作環境或人員的污染，組織 應建立對受污染或易于污染

17、的產品控制的形成文件的特殊安排。檢查關于工作環境的文件化的規定。檢查潔凈車間的管理。檢查人員洗手、消毒、更衣、換鞋的情 況。檢查進入潔凈室得人員的培訓記錄。 詢問一旦凈化設施一旦出現故障時該采 取何種措施。受審核部門審核日期編號標準要求審核方法記錄符合性77.1產品實現產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質 量管理體系其他過程的要求相一致。在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容： 產品的質量目標和要求；針對產品確定過程、文件和資源的需求；產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產 品接收準則；為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。

18、策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。 應保持風險管理引起的記錄。核對質量管理覆蓋的產品范圍，超出范 圍的產品是否制定有計劃對其進行管 理。檢查質量計劃內容的完整性。檢查風險管理的程序。檢查風險分析的報告。核對風險分析報告的內容是否覆蓋YY0316有關內容。檢查風險分析報告是否能指導對產品風 險進行總體控制。檢查風險分析所用的依據來源是否合 理、充分。檢查產品生產工藝流程圖。7.27.2.1與顧客有關的過程與產品有關的要求的確定組織應確定：顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的 要求；顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需

19、 的要求；與產品有關的法律法規要求； 組織確定的任何附加要求。審核組織識別顧客要求的規定。抽查產品要求規疋文件。審核組織產品 要求的完整性。7.2.2與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客做出提供產 品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合冋或訂單及接受合冋 或訂單的更改），并應確保：產品要求得到規定并形成文件；與以前表述不一致的合冋或訂單的要求已予解決；組織有能力滿足規定的要求。審核產品要求評審規定和方法。抽查3份合冋、標書、訂單的評審記 錄。抽查3份合冋、標書實施的記錄。檢查合同修訂的管理規定和執行記錄。評價:：不適用 :符合 O：基本符合？：待討論X：不符合審

20、核中應注意： Why? Who? When? Where? What? How?第11頁共23頁內部審核檢查表受審核部門審核日期編號標準要求審核方法記錄符合性評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧 客要求進行確認。若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改。并確保相 關人員知道已變更的要求。7.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：產品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨；忠告性通知。檢查服務的管理規定。檢查組織是否在產品提供前、中、后提 供相應的服務。抽查5份服務提供的記

21、錄。7.3設計與開發（不適用）受審核部門審核日期編號標準要求審核方法記錄符合性7.47.4.1采購采購過程組織應建立形成文件的程序，以確保采購的產品符合規定的采購 要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產 品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。 應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的 任何必要措施的記錄應予保持。檢查采購程序文件的規定。詢問供方評價流程。索要合格供方名錄。從中抽查5份檢查供方評價記錄。抽查3豕重新評疋的供方記錄。742采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：產品、程序、過程和設備的批

22、準要求；人員資格的要求；質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜 的。按照可追溯性要求確定的范圍和程度，應保持相關的采購信息， 女口：文件和記錄。詢冋采購信息應制定的文件有哪些，包 含內容包含哪些。抽查5份原輔材料的采購文件，檢查采 購文件的批準。抽查5份原輔材料的采購文件，檢查采 購文件的保管。受審核部門審核日期編號標準要求審核方法記錄符合性743采購產品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿 足規定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息 中對擬驗證的安排和產品放行的方法做出規定。應保持驗證記錄。抽查10

23、份原輔材料的檢查記錄和標準對 照。核對其是否按照規定執行。檢查在供方貨源處驗證的記錄。評價：一：不適用 :符合 O：基本符合？：待討論X：不符合審核中應注意： Why? Who? When? Where? What? How?第13頁共23頁內部審核檢查表受審核部門審核日期編號標準要求審核方法記錄符合性7.57.5.17.5.1.1生產和服務提供生產和服務提供的控制總要求組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應 包括：獲得表述產品特性的信息；必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業指導書以及 弓I用資料和引用的測量程序；使用適宜的設備；獲得和使用監視與測量裝置；實

24、施監視和測量；放行、交付和交付后活動的實施；規定的標簽和包裝操作的實施。組織應建立并保持每一批醫療器械的記錄，以提供可追溯性的范圍和程 度的記錄，并標明生產數量和批準銷售的數量。每批的記錄應加以驗證 和批準。檢查文件化的程序。詢問生產部門負責人生產管理的職 責。抽查5份關鍵過程、特殊過程的作業 指導書。檢查標簽和包裝實施的作業指導書。 核對標識是否正確。抽查5批產品批記錄，核對生產數量和 銷售數量。7.51275121生產和服務提供的控制一規定要求產品的清潔和污染的控制在下列情況，組織應建立對產品清潔的形成文件的要求：在火菌和/或使用前由組織進行清潔的產品；或以非無菌形式提供的而需在火菌和/或

25、使用前先進行清潔處理的產品；或作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關重要的產品；或 在生產中應從產品中除去處理物時。檢查產品清潔作業指導書。抽查5份清洗記錄。受審核部門審核日期編號標準要求審核方法記錄符合性75122安裝活動適當時，組織應建立包括醫療器械安裝和安裝驗證接收準則的形 成文件的要求。如果經冋意的顧客要求允許除組織或其授權代理以外的人員安裝 醫療器械時，則組織應提供安裝和驗證形成文件的要求。應保持由組織或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。檢查產品安裝作業指導書。抽查5份安裝記錄。75123服務活動在規定有服務要求的情況下，必要時，組織應建立用于服務提供 活動并驗證該服務是否滿足規定要求

26、的形成文件的程序、作業指 導書、參考材料和測量程序。應保持組織所開展的服務活動的記錄。檢查服務提供的程序文件。抽查5份服務提供的記錄。7.513無菌醫療器械的專用要求組織應保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數記錄，滅菌記錄應 可追溯到醫療器械的每一生產批。檢查5份火菌記錄，核對火菌記錄和工 乙規疋是否致。檢查火菌記錄是否反映生產批記錄。受審核部門審核日期編號標準要求審核方法記錄符合性7.5.27.5.2.1生產和服務提供過程的確認總要求當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織 應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后 問題才顯現的過程。確認應能證實這

27、些過程實現所策劃的結果的能力。 組織應對這些過程進行安排，適用時包括：為過程的評審和批準所規定的準則； 設備的認可和人員資格的鑒定； 使用特定的方法和程序；記錄的要求； 再確認。組織應建立形成文件的程序，以確認對產品滿足規定要求的能力有影響 的生產和服務提供的計算機軟件的應用（以及軟件的任何更改和/或其應 用），此類軟件的應用在開始使用前應予以確認。確認記錄應予保持。檢查組織有哪些特殊過程的規定。檢查特殊過程確認要求的規定。檢查火菌過程確認的依據（方案）。檢查火菌設備認可的記錄。檢查人員認可的記錄。檢查物理性能確認的記錄。檢查微生物性能確認的記錄。檢查產品性能認可的記錄。檢查環氧乙烷殘留量確認

28、的記錄。檢查產品放行的規定和火菌確認結果是否一 致。檢查生產過程控制應用軟件的驗證文件。 檢查驗證報告。7.522無菌醫療器械的專用要求組織應建立火菌過程確認的形成文件的程序。火菌過程應在初始使用前進行確認。每一火菌過程的確認記錄應予保持。檢查環氧乙烷火菌確認的程序文件。檢查火菌確認記錄的保管。核對火菌確認時間是否在初次使用前確 認。受審核部門審核日期編號標準要求審核方法記錄符合性7.5.37.531標識和可追溯性標識組織應在產品實現的全過程中，使用適宜的方法識別產品，并對這樣 的產品標識建立形成文件的程序。組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫療器械均能被識 另嘰且能與合格的產品區分開

29、來。檢查表示和可追溯性的程序文件。檢查標識的方法是否和文件規定一直?，F場檢查生產、倉儲，核對狀態標識、 產品標識、唯一性標識。7.5.3.27.5.3.2.1可追溯性總則組織應建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規定產品可追溯性 的范圍、程度和所要求的記錄。在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產品的唯一性標識。抽查3批產品批號檢查可追溯性的實現 記錄。記錄表單名稱，編號。追溯范圍為：原輔材料、外購外協件批 號、生產過程人員、設備、質量記錄、 潔凈車間環境檢測記錄等。7.5.322有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求：組織在規定可追溯性所要求的記錄時，應包括可能導致醫療器械不滿 足

30、其規定要求的所有組件、材料和工作環境條件的記錄。組織應要求其代理商或經銷商保持醫療器械的分銷記錄以便追溯，當 檢查需要時，可獲得此類記錄。貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持。檢查生產批和滅菌批的劃分方法。7.5.3.3狀態標識組織應根據監視和測量要求，識別產品的狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態的標識， 以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產品 才能被發送、使用或安裝。檢查狀態標識方法的規定?，F場檢查狀態標識執行情況。檢查緊急放行、例外放行的規定，以及 執行的記錄。評價：一：不適用 :符合 O：基本符合？：待討論X：不符合審核中應注意： Wh

31、y? Who? When? Where? What? How?第17頁共23頁內部審核檢查表受審核部門審核日期編號標準要求審核方法記錄符合性7.5.4顧客財產（不適用）檢查顧客財產管理記錄。7.5.5產品防護在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應建立對產品符合性提供防護的 形成文件的程序或作業指導書。這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組 成部分。組織應建立形成文件的程序或作業指導書，以控制有存放期限或特殊貯存條 件要求的產品，這些特殊的貯存條件應丁以控制并記錄。檢查產品防護管理的程序文件。檢查防護管理包含的內容是否涉及搬運、標 識、包裝、貯存、保護和交付。檢查有

32、貯存壽命期限的產品或者特殊貯存方 法的產品的防護規定?，F場檢查防護執行的 規定。檢查產品搬運方法。檢查產品貯存時的管理規定。檢查產品出入庫的規定。檢查包裝設計的文件、包裝工藝文件。 檢查返回公司的產品的管理規定以及執行情 況。7.6監視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確 定的要求提供證據。組織應建立形成文件的程序，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量 的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量設備應：對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使 用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依 據；進

33、行調整或必要時再調整； 得到識別，以確定其校準狀態； 防止可能使測量結果失效的調整； 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價 和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證 結果的記錄應予保持。當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能 力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。檢查程序文件。 檢查監視測量裝置清單。從中抽取5臺檢查校準記錄，校準標識、校 準周期?，F場檢查核對校準標識。檢查自檢設備的規程和執行記錄。檢查檢測裝置的調整、維護、貯存、使用環 境的規疋要求和頭施情況。詢問一旦

34、計量校準偏離狀態，應采取什么措 施？以及抽查采取的措施和執行記錄。檢查計算機軟件的驗證記錄。受審核部門審核日期編號標準要求審核方法記錄符合性88.1測量、分析和改進總則組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程： 證實產品的符合性；確保質量管理體系的符合性； 保持質量管理體系的有效性。這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。詢冋目前使用的統計技術有哪些？ 檢查統計技術使用的實際效果。 檢查早期報警系統的文件化的程序。 檢查該程序執行的記錄。8.28.2.1監視和測量顧客反饋作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應對有關組織是否已滿足顧 客要求的信息進行監視。應確定獲取

35、和利用這種信息的方法。組織應建立一個反饋系統的形成文件的程序以提供質量問題的早期報 警，且能輸入糾正和預防措施過程。如果國家或地區法規要求組織從生產后階段獲取經驗，則對這一經驗的 評審應構成反饋系統的一部分。檢查顧客投訴的渠道規定、顧客投訴方 法規定、顧客投訴后信息傳遞途徑和職 責的規定。檢查實際顧客投訴的記錄，和處置方 法。檢查收集顧客滿意信息的渠道、方法、 職責的規定。檢查顧客滿意的信息利用的證據。 檢查其它部門核對這些信息利用后對體 系的影響，評價該信息反饋的業績。受審核部門審核日期編號標準要求審核方法記錄符合性8.2.2內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否

36、： 符合策劃的安排、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； 得到有效實施和保持?？紤]擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核 方案進行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和 審核的實施應確保審核過程的客觀性和公證性。審核員不應審核自己的工 作。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求應在形成文件的程 序中做出規定。負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不合格及其 原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。檢查審核計劃，審核目的、范圍、依 據、審核人員、審核檢查表和審核記 錄。核對審核員有無自己檢查自己的情況。

37、 核對檢查表和不合格報告，確認不合格 報告出具是否具有依據。檢查內審報告、不合格報告、糾正措施 整改和驗證情況。檢查審核頻度。8.2.3過程的監視和測量組織應采用取適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適 當時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以 確保產品的符合性。檢查過程監視和測量的方法的規定。 了解針對不同的過程分別采取哪些監視和 測量的方法。檢查過程的監視和測量的執行情況。 對于生產過程，檢查采取的監視和測量的 方法。以及執行記錄。檢查工藝紀律檢查的規定和記錄。受審核部門審核日期編號標準要求審核方法記錄符合性8.

38、2.48.241產品的監視和測量總要求組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿 足。這種監視和測量應依據所策劃的安排和形成文件的程序，在 產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員只有在策劃的安排已圓滿完成時，才能放行產品和交付服務。對于關鍵過程和特殊過程，檢查工藝檢查 的記錄。檢查產品監視和測量的程序文件。詢問產品的監視和測量分為哪些階段？ 檢查監視和測量的執行是否按照規定執 行。一般應包括：進貨檢驗、過程檢驗、成品 檢驗。檢查檢驗記錄是否達到目標。檢查產品放行規定。和執行記錄核對。 抽查5份檢驗記錄，核對檢驗結果，檢驗 者。抽查3份檢

39、驗項目，請檢驗員執行檢驗。8.242有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求： 組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。抽查3份檢驗記錄，核對可追溯性。受審核部門審核日期編號標準要求審核方法記錄符合性8.3不合格品的控制組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非 預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責 和權限應在形成文件的程序中做出規定。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：采取措施，消除已發現的不合格；授權讓步使用、放行、或接收不合格品。采取措施，防止其原預期的使用或應用。組織應確保不合格品僅在滿足法規要求的情況下才能實施讓步接 收，且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄。應保持不合格的性質以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批 準的讓步的記錄。在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要 求。當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格 的影響或潛在影響的程度相適應的措施。若產品需要返工（一次或多次），組織應以作業指導書的形式建 立返工過程的文件，并通過與原作業指導書相同的審批程序。在 批準和認可該作業指導書前，應確定返工對產品的不利影響，并 形成文件。檢查不合格品控制程序的規定。詢問不合格品評