1、【風險管理應用范例】多產品共線風險評估參考模板1.概述根據藥品生產質量管理規范2010年修訂第二章第十四條規定：“應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量”；第四章第四十六條第（一）項規定：“應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告”。本報告是對本公司XX車間廠房、生產設施和設備多產品共用可行性所做的評估，評估內容包括廠房、生產設施和設備的適用性評估及多產品共線的風險評估。2. 評估目的通過風險評估，確保本公司XX車間廠房、生產設施和設備多產品共用是可行的，并根據風險評估的結果制定多產品共用可能存在的風險的控制措

2、施。3. 評估范圍適用于本公司XX車間生產的所有品種。4. 人員和職責參與本次評估的人員及職責如下：部門姓名職務職責5. 多產品共線評估的流程序號流程圖流程說明1.由XXX收集將要共線生產的產品的相關信息，包括產品基本信息，工藝基本信息等。2.根據收集的產品信息對共線的可能性進行分析，判斷擬共線生產的產品共用廠房、設施和設備是否可行。3.根據擬共線生產的產品的批量、生產工藝要求等信息分析現有廠房、設施和設備是否適用于共線生產。4.對共線生產可能存在的危害、危害的來源及可能的原因進行分析和評估。5.根據風險評估的結果，針對存在的可能的危害制定風險控制措施。6.結合現有文件系統梳理現有風險控制措施

3、。7.制定追加的風險控制措施，并實施追加的風險控制措施。8.結合風險控制措施的完成情況，開始實施共線生產。6. 共線產品決策樹7. 共線產品基本信息共線品種主要成分劑型工藝流程功能主治性狀藥品屬性8. 產品共線的可能性分析主要問題A產品B產品1是否含有高致敏性成分，是否為生物制品？2是否含有-內酰胺結構類、性激素類避孕成分？3是否為或是否含有某些激素類、細胞毒性類、高活性成分？4產品中是否存在極難清潔產品或對設備有染色效應的產品或物料？5產品工藝中是否有產生粉塵較大的步驟？6產品是否為高毒性產品或產品工藝中是否用到高毒性物料或產生高毒性中間產物？備注如果上述問題中有選“是”的，在此處做詳細說明

4、。說明問題1：如有，需要采用專用和獨立的廠房、設施和設備。問題2、問題3：如有，需要使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備。問題4：如有，應使用專用設備。:問題5：如有，產生粉塵的房間應考慮直排。問題6：如有，應考慮專用設備或確保該物質的殘留能清潔至可接受限度。經過以上分析，可以在XX車間共線生產XXX、XXX和XXX，但對共線生產的可行性以及共線生產中可能產生的風險需要進一步評估。9. 廠房、設施和設備的適用性分析9.1. 廠房適用性分析根據可能性中的問題進行分析，廠房是否需要專用，是否需要獨立廠房，目前的廠房潔凈區設置是否滿足需要？9.2. 公用設施適用性分析公用設施共線生產品種對公用

5、設施的要求空調凈化系統純化水系統注射用水系統純蒸汽系統氮氣系統壓縮空氣系統其他系統經過分析，XX車間公用系統能夠滿足共線生產的要求。（如果有部分不滿足，需要制定相應的措施，或者否定共線生產）9.3. 設備適用性分析9.3.1. 設備生產能力分析共線產品生產要求現有設備能否滿足生產批量的要求品種名稱產品規格生產批量配制系統稀配罐體積：XXL灌裝系統滅菌柜滅菌柜體積：從以上分析得知目前生產設備能夠滿足各品種生產批量的要求。9.3.2. 設備使用情況分析產品名稱規格各品種生產用設備洗瓶機殺菌干燥機CUF-200超濾器除菌濾器CUF-200超濾器（1萬）CUF-200超濾器（5萬）配制系統稀配配制罐灌

6、封機滅菌柜燈檢機設備是否接觸藥液？設備是否需要調整或更換模具？經過對生產用設備進行排查，共用設備為洗瓶機、殺菌干燥機、配制系統、灌封機、滅菌柜、燈檢機。殺菌干燥機的滅菌時間和溫度都是一致的，雖然洗瓶機清洗的是不同種規格安瓿，但是在清洗過程中的參數控制是一致的，兩共線設備均是非直接接觸藥液的設備，所以共線生產是可行的。配制系統和稀配配制罐可以根據工藝調整參數，經過工藝人員確認設備參數均能滿足各共線產品的要求。灌封機和燈檢機生產時需要更換模具才能滿足要求。滅菌柜能夠滿足 生產需要。（根據實際情況撰寫使用情況分析）10. 共線生產的風險評估10.1. 危害分析多產品共線生產主要存在以下危害：序號主要

7、危害實例1.交叉污染上一產品的殘留物進入下一產品中產生危害。2.混淆物料混淆、產品在包裝時產生混淆。3.人為差錯換產品時因工藝不一樣造成操作失誤。10.2. 來源分析多產品共線生產的風險的來源分析按照產品生產的工藝流程來分析，逐步分析可能存在的危害，并進一步分析每個步驟產品危害的原因，然后根據產生危害的原因逐步制定風險控制措施。具體分析內容見10.3內容。10.3. 原因分析多產品共線生產中產生危害的原因主要從人、機、物、法、環幾個角度來分析，參照以下表格進行原因分析：危害因素產生危害的原因示例交叉污染人員未按照清潔SOP完成清洗操作。設備設備共用、清潔不到位。環境高效過濾器殘留物、通風系統中

8、殘留物、環境清潔不到位。管理方式清潔方法不合理、生產計劃和生產安排不合理、清場規定不合理。混淆人員人員在操作時弄錯品種或批號。物料更換產品時物料產生混淆；產品之間無明顯差異。設備多臺型號設備同時使用時混淆。環境工作區域標識不到位、清場不到位造成混淆。管理方式生產安排不合理造成混淆。人為差錯人員更換產品時的人員培訓不到位。管理生產安排或生產計劃不合理，更換產品太頻繁。涉及到具體分析時需要詳細敘述各個原因，并根據原因分析的結果開展后續的各項分析。10.4. 風險控制措施分析危害危害來源/可能發生危害的步驟發生的原因分析應采取的控制措施是否有現有文件支持，如有列出文件名稱？是否需要追加風險控制措施？

9、是否需要驗證或確認？交叉污染可能產生交叉污染的工藝步驟可能產生交叉污染的原因（參見10.3）針對可能的交叉污染應采取的措施。若有，寫出在那個文件中有。如無，需要追加措施如有需要，寫出措施如需要，寫出驗證或確認的內容。應考慮容器具措施包括實驗研究應考慮清潔工具增加SOP或SOP內容應考慮環境影響增加硬件措施等混淆人為差錯11. 追加風險控制措施匯總序號需要追加的風險控制措施是否需要驗證或確認責任部門/責任人1.描述需要追加的風險控制措施如果需要，列出需要的驗證或確認的內容。完成追加措施涉及的責任部門和責任人2.3.4.5.經過風險評估，要降低XX車間多產品共線生產的風險，必須確保涉及到的各項風險

10、控制措施都得到落實后且能夠達到預期效果后才能放行所生產的產品。12. 風險控制狀態的維護本次多產品共線生產的風險評估所制定的風險控制措施是基于XX車間現有廠房、設施和設備以及品種XXX、XXX和XXX的，多產品共線的風險評估應作為XX車間的廠房、設施和設備的變更以及所生產品種的工藝變更的一部分進行相對應的評估。當出現以下但不限于以下情況時應針對多產品共線重新進行風險評估：1）現有品種的生產工藝發生變更時；2）在現有生產線增加品種時；3）清潔方法發生改變時；4）廠房、設施和設備發生變更時。針對多產品共線重新進行的風險評估可以在相對應的變更中采用非正式的方式進行，也可以根據需要采用正式的方式進行。13. 評估結論通過對XX車間的多產品共線生產的可能性以及廠房、設施和設備的適用性進行分析，XX車間共線生產XXX