1、精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業目目 錄錄 附件 A 附件 B 附件 C 附件 D 附件 D 10附件 D 附件 E 附件 E PAGE2/3）13附件 E 附件 F 設備性能確認記錄（PAGE1/3）15附件 F 附件 F 設備性能確認記錄（PAGE3/3）17附件 G 變更記錄偏差情況.18 附件 H 驗證過程評定記錄.19 精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業1.1.概述概述XXXX產品用雙錐干燥機全容積為1500L，共有1臺，安裝在本公司XX車間潔凈區內。主要工作原理：夾套通入蒸汽或熱水，對內膽加溫，熱量通過內膽壁傳導至濕物料，使濕物料中的水分或溶劑成分汽化，氣體通過真

2、空管被抽走，罐體內處于真空狀態，加快干燥速率。罐體回轉，使物料干燥均勻。設備用途：用于成品物料的干燥。設備系統的基本情況設備名稱雙錐干燥機設備編號規格型號出廠日期生產廠家到貨日期供貨廠家使用部門工 作 間2.2.驗證目的驗證目的證明雙錐干燥機的安裝、運行、性能狀況能夠滿足其設計要求、GMP 相關要求以及生產工藝的要求。參照標準為：現行中國藥品生產質量管理規范、美國 cGMP 及 ICHQ7；相應用戶需求標準編號為：XXX- 011-00。3.3.驗證范圍驗證范圍本方案適用于 XX 車間潔凈區 XXXX 產品產品所使用的雙錐干燥機的驗證。 4.4.驗證小組成員及職責驗證小組成員及職責列出所有涉及

3、到的崗位、人員及其職責。部門及職務驗證工作中職責品保部主任驗證負責人：批準驗證方案、驗證報告。生產部主任驗證小組組長：審核驗證方案、驗證報告，確保驗證的資源調配和驗證實施的全過程。生產部生產管理起草驗證方案，執行驗證方案，收集整理數據，完成驗證報告。生產部設備保全參與審核驗證方案，協助實施驗證方案，針對偏差提出解決措施。品保部 QA參與審核方案與報告，協助實施驗證方案，審核驗證過程中發生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動。5.5. 標準依據標準依據ICHQ7 原料藥的優良制造規范（GMP）指南藥品生產質量管理規范（中國 GMP）藥品生產驗證指南（2003）Quality assura

4、nce of pharmaceuticals (WHO)6.6.驗證方案培訓驗證方案培訓精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業驗證方案經批準后，實施前由驗證方案的起草部門組織驗證小組相關人員進行培訓，培訓確認情況記錄在附件 A“人員培訓、參與情況確認記錄”中。7.7.驗證方案的執行驗證方案的執行7.1確認數據的記錄與審核7.1.1 確認數據應記錄在已批準方案的記錄表中，并要有執行者的簽名與日期。7.1.2 確認過程中產生的圖譜、偏差處理記錄，以及設計圖、布置圖等資料，應作為確認的附件，并在相應的確認記錄表的“包括附件”欄中注明，建立索引關系。7.1.3 確認完畢擬制確認報告，需注明每項總結

5、內容與確認方案中記錄表、附件的索引關系。7.1.4 數據要求完整、準確；審核過程要求符合規定。7.2文件要求7.2.1 書寫或打印應清晰。7.2.2 所有的工作使用不退色的筆記錄。7.2.3 修改時要求在錯處劃單線，簽名、日期和必要時的說明。8.8.驗證的內容驗證的內容8.1安裝確認安裝確認是對到貨設備文件資料、儀器儀表檢查驗收，并檢查設備安裝環境、安裝過程，確保設備文件資料齊全、主體設備、相關儀器儀表安裝正確，其安裝過程符合 GMP 的要求。8.1.1 文件資料確認8.1.1.1 安裝確認所需文件資料，由項目部在設備開箱驗收后建立設備檔案（前期調研、設備購置申請等文件一并歸至該設備檔案內），

6、整理使用手冊等技術資料，并在設備安裝調試完成后搜集整理資料，歸檔保存。對于已有的舊設備，僅需要檢查設備檔案中的相關資料是否齊全。8.1.1.2 確認目的：通過核對文件資料來確認該設備的設備檔案是否齊全、是否能保證驗證順利進行。8.1.1.3 確認方法：按附件 B 所列項目逐一核對文件資料。8.1.1.4 合格標準：文件資料齊全，并有明確的存放地及保管員。8.1.1.5 確認記錄：見附件 B“文件資料確認記錄”。8.1.2 關鍵性儀表確認8.1.2.1 關鍵性儀器儀表是設備的重要部件，包括壓力真空表、溫度顯示儀等，通過對其進行校正來保證設備安全、正常運行，同時確定它們的校正周期。8.1.2.2

7、確認目的：通過核對校正方案或進行校正來確認該儀器儀表是否能正常運作。確認儀器儀表已經通過校驗，有合格證，并對儀表的量程及精度進行確認。8.1.2.3 確認方法：供應商提供校正方案的，通過確認廠家提供的校正方案來確認；供應商未提供校正方案的，則由 XX 公司計量室負責校正，若計量室無法校正的，送計量測試所校正。XX 藥業生產部設備保全負責人負責收集、整理關鍵性儀表的目錄、檢定情況，匯總統計，作為設備的關鍵資料。8.1.2.4 合格標準：所有儀器儀表均應有校正合格方案或通過校正, 且精度符合 URS 的要求。8.1.2.5 確認記錄：見附件 C“關鍵性儀表確認記錄”。8.1.3 設備、環境確認8.

8、1.3.1 在安裝前，結合設備的技術文件、安裝圖紙、操作手冊等對現場待安裝的設備進行檢查，確認設備的主機、主要部件及備件的規格、材質與設計一致；確認設備安裝的水平及垂直度；檢查管路的連接良好；檢查設備內外表面有無衛生死角及易清潔情況；確認潤滑劑、精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業機械密封液是否正確；確認設備安裝的位置、環境，水、電等公用系統等符合要求8.1.3.2 確認目的：確認設備的安裝、材質等是否符合設計及 GMP 要求。8.1.3.3 合格標準：所有確認項目與設計要求、GMP 要求及設備安裝確認記錄相符。8.1.3.4 確認記錄：見附件 D“設備安裝確認記錄”。8.2運行確認 運

9、行確認指通過運行測試，確認工藝設備和輔助系統的每一部分功能都能在設計規定的參數范圍內穩定運行。8.2.1 儀表顯示檢查對壓力真空表、溫度顯示儀進行檢查，確認壓力真空表零點指示正常，溫度顯示儀在正常范圍。8.2.2 氣密性檢查8.2.2.1 雙錐干燥機氮氣加壓檢查按照本設備的操作規程，檢查各閥門開關開啟正確，開啟氮氣沖壓至約0.1MPa，最少保持 20 分鐘壓降0.01MPa 為合格。8.2.2.2 雙錐干燥機抽真空檢查按照本設備的操作規程，檢查各閥門開關開啟正確，抽真空至約-0.08MPa，最少保持20 分鐘壓降0.01MPa 為合格。8.2.3 空載試驗8.2.3.1 接通電源，開啟電機正轉

10、按鈕，按調頻按鈕調頻率為 25HZ；50HZ（1 轉=6.25HZ），各運轉約 15 分鐘共約 30 分鐘。點動關閉按鈕待設備停止后，再按住電機反轉按鈕，按調頻按鈕調頻率為 25HZ；50HZ，各運轉約 1 分鐘，共約 2 分鐘。關閉電機按鈕，轉動過程中觀察運轉情況。8.2.3.2 合格標準：空載試驗電機，正、反轉按鈕開關開啟關閉靈活，調頻按鈕按動靈敏。雙錐正、反轉調速后均勻速轉動，平穩無振動。減速機無摩擦噪音。運轉約 30 分鐘后，通過溫度檢測儀檢查電機、減速機、軸承溫升小于 50 度。8.2.4 負載試驗8.2.4.1 向雙錐內加入規定量的水約 750L。接通電源，開啟電機正轉按鈕，按住調

11、頻按鈕調頻率為 25HZ；50HZ，各運轉約 15 分鐘，共約 30 分鐘。點動關閉按鈕設備停止后，再按住電機反轉按鈕，按調頻按鈕調頻率為 25HZ；50HZ，各運轉約 1 分鐘共約 2 分鐘。關閉電機按鈕，轉動過程中觀察運轉情況。8.2.4.2 合格標準：負載試驗電機，正、反轉按鈕開關開啟關閉靈活，調頻按鈕按動靈敏。雙錐正、反轉調速后均勻速轉動，平穩無振動。減速機無摩擦噪音。運轉約半小時后，通過溫度檢測儀檢查電機、減速機、軸承溫升小于 50 度。8.2.4.3 試驗記錄：8.2.38.2.4 的檢查結果記錄到附件 E“設備運行確認記錄”。8.3 性能確認性能確認是指通過模擬組織生產，確認設備

12、或系統的性能狀況能滿足生產工藝要求。8.3.1 用實際生產物料進行性能確認：按氨甲苯酸工藝要求，雙錐干燥機的操作規程，及崗位操作規程，對濕品的氨甲苯酸物料（每批約 120KG）進行烘干，烘干溫度：7080；雙錐真空度：-0.08MPa，烘干時間 160.5 小時。一共進行三個批次的烘干8.3.2 取樣方法：烘干結束，目視大致對雙錐內物料平分兩個區域，在每個區域內用柱式取樣器直插入物料中，柱式取樣器在 10cm、30cm、50cm 處做刻度標識，分別在兩個區域不同物料深度各取 3 個點，另在沿桶壁 3cm 處取一點，共 7 個點，每點約 1g 樣品。8.3.3 合格標準：對 7 個樣品分別進行干

13、燥失重測試，干燥失重0.5%，變異系數3%。8.3.4 試驗記錄：性能確認的檢查結果記錄到附件 F“設備性能確認記錄”中。9.9.變更與偏差變更與偏差精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業在安裝確認、運行確認、性能確認過程中發現的異常情況，如文件資料不全、儀表未校驗、設備規格材質不符、轉動有異常振動或響聲、雙錐干燥機氣密性檢查漏氣、儀表顯示異常等問題，應立即通知設備維保人員及 QA 人員進行處理，異常情況未解決時，不得進行進一步的驗證工作。對于現場立即可以及時解決的偏差或異常情況，如管路滲漏等，現場立即予以解決，并在“備注與附件”中對處理情況予以說明，最終匯總登記在附件 G“變更偏差情況記

14、錄”中。對于需要對偏差原因進行分析調查，由相關專業人員商討確定偏差處理措施的，應按照相應規程進行處理并填寫偏差處理記錄，然后登記到附件 G“變更偏差情況記錄”中。所有變更處理記錄或偏差處理記錄作為附件一起歸入驗證檔案。10.10.再驗證周期再驗證周期 正常情況下，再驗證周期為三年，當遇到下列情況時應進行再驗證設備大修后；由于檢修、調整、遷移或其它原因，可能對設備的安裝狀況、主要技術參數和功能有影響時；由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使設備的某些性能隨時間而變化時。 進行設備的再驗證，可針對設備性能中部分項目進行驗證，而不一定要進行全面的驗證。11.11.驗證的評定和驗證的評定和結論結論1

15、1.1 驗證結果的審批由 QA 對驗證的結果進行審核，檢查所有測試項目已經完成；變更和偏差都已經得到解決和批準；每個項目均應符合它們的確認可接受標準；驗證記錄完整，并填寫完成了相應的附件內容；將確認過程評定填入附件 H“驗證過程評定記錄”中。每個階段的驗證完成后應經審批確認后，才能進入下一階段的確認工作。11.2 驗證的評定結論驗證結束，由驗證小組長在“驗證過程評定記錄”中簽署評審結論，提交驗證總負責人進行批準。1 12 2. .附附件件附件附件名稱頁數附件 A人員培訓、參與情況 確認記錄1附件 B文件資料確認記錄1附件 C關鍵性儀表確認記錄1附件 D設備安裝確認記錄3附件 E設備運行確認記錄

16、3附件 F設備性能確認記錄3附件 G變更偏差情況記錄1附件 H驗證過程評定記錄1精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業附附件件 A人員培訓、參與情況確認記錄人員培訓、參與情況確認記錄日 期課 時授課方式授課地點部門崗位培訓人/日期部門崗位受培訓參與方案實施人員/日期確認標準確認結果確認所有參與執行本確認的人員已經得到培訓，并在培訓記錄中簽字。確認結論：備注或附件：檢查人/日期復核人/日期附附件件 B精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業文件資料確認記錄文件資料確認記錄項目確認結果存放地點供應商設計資格證明是否齊全供應商是否已提供技術圖紙使用說明書合格證供應商是否已提供工藝資料材質證明設

17、備操作、維護保養規程設備清洗規程確認結論：備注或附件：檢查人/日期復核人/日期附件附件 C C精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業關鍵性儀表確認記錄關鍵性儀表確認記錄序號名 稱編號用 途校驗情況量程/精度有效期至/檢定周期核定部門確認結果1壓力真空表2溫度顯示儀3456確認結論： 備注或附件：檢查人/日期復核人/日期附件附件 D D精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業設備安裝確認記錄設備安裝確認記錄（page1/3page1/3）序號安裝確認內容合格標準確認方法檢查結果是否符合1安裝情況水平、垂直主機和墻壁的距離800mm,工作空間應高于主機高度500mm目視及現場測量筒體直接接觸

18、物料部位316L 不銹鋼，設備外表面 304 不銹鋼， 上蓋、蝶閥316L 不銹鋼2設備材質密封墊聚四氟乙烯按供應商材質證明3管道的連接情況管道安裝位置不影響操作，焊接良好目測筒體內壁圓弧過渡，表面平整光滑，料筒出料口在設備最低點目測連接管道無衛生死角目測直接接觸物料閥門無衛生死角目測4設備衛生死角情況夾套介質閥門無衛生死角目測附件附件 D D精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業設備安裝確認記錄設備安裝確認記錄（page2/3page2/3）序號安裝確認內容合格標準確認方法檢查結果是否符合轉動裝置無衛生死角目測4設備衛生死角情況筒體內真空管無衛生死角目測5潤滑裝置潤滑油減速機、軸承密封良

19、好，無潤滑油泄漏風險，潤滑油型號目測，潤滑油型號根據廠家提供型號電機功率4KW減速機轉速變頻調速電壓380V電機防爆電機參照說明書6電機、減速機接地保護電阻小于 4 歐姆儀器測量精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業附件附件 D D設備安裝確認記錄設備安裝確認記錄（page3/3page3/3）序號安裝確認內容合格標準確認方法檢查結果是否符合7環境狀況潔凈區現場確認電三相四線，380V，50HZ，接地保護牢固可靠。現場確認氮氣現場確認真空現場確認循環水現場確認熱水現場確認8公用系統蒸汽各管路已配備到現場，并連接良好現場確認確認結論：備注或附件：檢查人/日期復核人/日期精選優質文檔-傾情為你

20、奉上專心-專注-專業附件附件 E E設備運行確認設備運行確認記錄記錄（page1/3page1/3）項目標準要求操作記錄及檢查結果是否符合操作人、復核人/日期壓力真空表零點指示正常，氮氣加壓后壓力真空表與氮氣主管路壓力表，抽真空后壓力真空表與真空主管路真空表指示無明顯偏差零點指示正常，氮氣加壓后壓力為 ，氮氣主管路壓力為 ，抽真空后壓力為 ,真空主管路壓力為 儀表顯示溫度顯示儀溫度顯示與雙錐熱水箱溫度顯示一致雙錐溫度 ，雙錐熱水箱溫度 。雙錐干燥機氮氣加壓約 0.1MPa 最少保持20 分鐘壓降0.01MPa開氮氣沖壓起止時間 ，充壓至 ，保壓起止時間 ，保壓畢壓力為 ，壓降為 。氣密性雙錐干

21、燥機抽真空約-0.08MPa 最少保持 20 分鐘壓降0.01 MPa開真空起止時間 ，抽至壓力為 ，保壓起止時間 ，保壓畢壓力為 ，壓降為 閥門靈敏性雙錐干燥機上蓋、蝶閥蝶閥開關靈敏，并能靈敏開啟到最大開啟度，上蓋卡子開關靈敏，上蓋能完全打開附件附件 E E精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業設備運行確認記錄（設備運行確認記錄（page2/3page2/3）項目標準要求操作記錄及檢查結果是否符合操作人、復核人/日期開啟電機及正、反轉調頻按鈕電機、正反轉、調頻按鈕開啟關閉正常正轉：調頻率為25HZ；50HZ 各運轉約 15 分鐘。反轉：調頻率為25HZ；50HZ 各運轉約 1 分鐘。共運

22、轉約 30 分鐘。要求雙錐干燥機勻速轉動，平穩無震動，減速機無摩擦噪音。正轉：頻率 25HZ 運轉起止時間 - ；頻率50HZ 運轉起止時間 - 。運行情況檢查結果： 反轉：頻率 25HZ 運轉起止時間 - ； 頻率 50HZ 運轉起止時間 - ，運行情況檢查結果：空載試驗空載條件下正反運轉空載運轉畢用溫度檢測儀檢測電機、減速機、 軸承溫升小于 50度運轉前溫度檢測儀檢測電機溫度 、減速機溫度 、軸承溫度 。運轉約 30 分鐘后溫度檢測儀檢測電機溫度 減速機溫度 軸承溫度 。確認結論： 備注或附件：檢查人/日期復核人/日期附件附件 E E精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業設備運行確認記

23、錄（設備運行確認記錄（page3/3page3/3）項目標準要求操作記錄及檢查結果是否符合操作人、復核人/日期開啟電機及正、反轉調頻按鈕電機、正反轉、調頻按鈕開啟關閉正常正轉：調頻率為25HZ；50HZ 各運轉約 15 分鐘。反轉：調頻率為25HZ；50HZ 各運轉約 1 分鐘。共運轉約30 分鐘。要求雙錐干燥機勻速轉動，平穩無震動，減速機無摩擦噪音。正轉：頻率 25HZ 運轉起止時間 ；頻率50HZ 運轉起止時間 。運行情況檢查結果： 反轉：頻率 25HZ 運轉起止時間 ；頻率50HZ 運轉起止時間 。運行情況檢查結果：負載試驗（水試驗）水負載條件下正反運轉負載運轉畢用溫度檢測儀檢測電機、減

24、速機、軸承溫升小于50 度運轉前溫度檢測儀檢測電機溫度 、減速機溫度 、軸承溫度 。運轉約 30 分鐘后溫度檢測儀檢測電機溫度 減速機溫度 軸承溫度 。確認結論： 備注或附件：檢查人/日期復核人/日期附件附件 F F精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業設備性能確認記錄設備性能確認記錄（page1/3page1/3）試驗項目物料烘干試驗方法1.對濕品的氨甲苯酸物料（每批約 120KG）進行烘干，烘干溫度：7080；雙錐真空度：-0.08MPa，烘干時間 160.5 小時。2.取樣方法：烘干結束，目視大致對雙錐內物料平分兩個區域，在每個區域內用柱式取樣器直插入物料中，柱式取樣器在 10cm、30cm、50cm 處做刻度標識，分別在兩個區域不同物料深度各取 3 個點，另在沿桶壁 3cm 處取一點，共 7 個點，每點約 1g。合格標準測試干燥失重0.5%，變異系數3%。第一批烘干過程及結果物料批號重量干燥失重烘干前烘干后/烘干記錄操作人、復核人/日期烘干起止時間： ；烘干溫度 ；雙錐真空度 ；轉速設定： ；時間溫度真空度操作序號1234567干燥失重檢測結果標準偏差變異系數是否符合精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業附件附件 F F設備性能確認記錄設備性