1、 ISO9000質量管理體系標準與其審主講:譚任績第一章 賺錢與ISO9000一、利潤是什么？利潤收入成本收入成本利潤收入成本 二、如何提高利潤？ 1、降低單位變動成本。單位變動成本降低，一樣產量下，利潤增加！ 2、提高產品銷售單價。提高產品銷售單價，在產量不變時，利潤增加！ 3、提高產量。單位成本和單價不變，產量增加，利潤增加！ 4、選擇最佳方案，即經營決策。A方案B方案從A方案到B方案，產量一樣，利潤可不一樣！三、保證利潤的實現的前提條件是什么？提供合格的產品是保證利潤實現的前提條件。四、怎樣保證提供合格的產品在企業實行質量管理體系，并實現ISO9000認證是保證提供合格的產品有效手段。第

2、二章 企業管理與質量管理體系第一節 企業管理1、企業管理概念 管理： 任何組織中管理者有效地利用人力、物力和財力去實現組織目標的過程。 管理的職能：計劃、組織、指揮、控制、協調。2、企業管理的發展過程傳統管理階段這個階段大約是從18世紀后期到20世紀初期，即從資本主義工廠制度出現起，到資本主義壟斷階段開始之前，歷時100多年。科學管理階段科學管理階段，大體是從20世紀初到20世紀40年代，經歷了約半個世紀的時間。現代管理階段這個階段，大體是從20世紀40年代直到如今。現代管理具有以下特點：（1）突出經營決策。（2）實行以人為中心的管理。（3）管理上廣泛運用現代科學技術成就。第二節 質量管理體系

3、標準與企業部基礎管理一、 基礎管理是企業成功的必要條件_企業所處的狀況，就如同斜坡上的一個球體沒有基礎管理，沒有止檔，企業就會下滑，就不可能成功。一般情況下，職工做事的最大毛病是不認真，做事不到位，每天工作欠缺一點，天長日久就成為落后的頑癥，加之在市場中的企業經常面對的殘酷的競爭，因而，企業所處的狀況，就如同斜坡上的一個球體，它受市場競爭和部員工惰性的雙層影響，時刻處于下滑狀態。企業部基礎管理是阻止下滑的止動力，為使企業保持不下滑，就需要強化部基礎管理這一止動力。二、抓基礎管理要持之以恒 什么叫做不簡單？_能夠把簡單的事情天天做好就是不簡單。什么叫做不容易？_大家公認的非常容易的事情，非常認真

4、地做好它，就是不容易。質量管理體系標準的精神：嚴、細、實、恒。嚴，即嚴格要求，質量管理體系標準要求所有的體系，所有的員工必須嚴格按規定的容、時間、標準逐日進行清理，對工作中的成績與缺陷嚴格獎懲。細和實，即分工細、責任實。質量管理體系標準對所有的物和事都清楚地標明責任人與監督人，有詳細的工作容與考核標準，形成環環相扣的責任鏈。恒，即持之以恒。企業和每個員工可以做好一天的工作，而每天都做得好，就是一件難事，質量管理體系標準就是要通過每天的清理和總結，持之以恒地做好企業每天的各項工作，實現天天好的理想目標。企業不應搞運動式管理，不搞“xx月”、“xx周”，而是抓反復，反復抓。三、管理是動態的，永無止

5、境的企業向前發展，管理無定式，需要根據企業目標的調整，根據外部條件的變化進行動態優化，而不能形成教條。 “練為戰，不為看”，一切服從于效果。四、關鍵是人依照質量管理體系標準建立起來的管理模式不僅是出于追求工作效率，更是塑造工作倫理，實際上就是提高人的素質。第三章 ISO認證與培訓第一節 ISO認證在我國的發展隨著我國改革開放的不斷深入，企業之間的競爭，已經不僅僅是國競爭，它已提升到全球化的新高度，企業強烈意識到質量認證是提高質量管理、增強市場競爭力的有效途徑。于是一股質量認證的熱潮在中國企業間掀起。自從ISO9000族標準引入我國以來，便以其旺盛的市場生命力，迅速在我國企業中生根發芽，為我國企

6、業質量管理工作帶來了嶄新的面貌。自1993年我國先后批準建立了：中國質量體系認證機構國家認可委員會（CNACR）；中國認證人員國家注冊委員會（CNACP）等。1996年以后，我國和17個國家簽訂了質量認證互認協議，為我國企業走向世界打下了基礎。第二節 畢業生求職再添一塊敲門磚部審核員書 近年來大批通過ISO900O國際標準質量管理體系認證的單位贏得了市場，在同行競爭中遙遙領先。要想通過ISO9000國際標準質量管理體系認證的一個先決條件，是企業必須具備一定數量的該體系的部審核員。為順應這樣的形勢，國家質量認證培訓中心去年啟動全國高校學生ISO9000質量管理體系培訓工程。尤其是對于一些即將畢業

7、的大學生，擁有一份由“國家質量認證培訓中心（NECCA）”核發的“ISO9000質量管理體系部審核員書”，在求職中的機會和發展空間將更為廣闊。第三節 選修課程的目的接受培訓的人員能系統全面地學習開放的企業質量管理運行過程、ISO9000族國際質量管理標準和部質量體系審核的知識，將來可成為組織建立健全質量管理體系、提高質量管理水平的主導力量。通過本課程的學習，學員將具備以下能力：l、了解ISO國際質量管理標準在我國的推行情況；2識別和了解企業管理運行系統；3、熟知質量管理的基本術語、原則和原理；4、掌握質量管理體系策劃和實施審核的方法；5、具備建立文件化質量管理體系的能力；6、掌握審核策劃和編寫

8、審核方案的技能。 第三章 質量管理體系標準的來源第一節 質量管理的發展過程小資料一、呼喚質量管理l 美國人說：質量同成功是伙伴質量問題是事關公司銷售額和利潤的大事l 日本人提出:工業產品質量是日本民族生命線以質量求生存，以品種求發展二、 質量管理發展經歷質量檢驗階段統計質量控制階段全面質量管理階段l 質量檢驗階段產品質量檢驗階段，也稱為事后檢驗階段，這是質量管理發展的最初階段。這個階段大致是從20世紀20年代到40年代。實質就是在成品中挑出廢次品。這種方法雖然使出廠產品的質量帶來了保證。但是，卻不能解決生產過程中質量差、成本高的問題。在企業大批量生產的情況下，要求對產品進行100的檢

9、驗，不僅經濟上不合理，而且有時在技術上也是不可能的。l 2統計質量控制階段統計質量控制階段，是從第二次世界大戰開始到50年代末。實質就是主要運用數理統計方法，從產品（指原材料、零件、部件、半成品、產品等）質量波動中找出規律，消除生產波動的異常原因，使生產過程的每一個環節都控制在正常的比較理想的生產狀態，從而保證最經濟地生產出符合用戶要求的合格產品。這種質量管理方法，一方面應用數理統計技術；另一方面則著重于生產過程的控制，做到以預防為主。但是，在這一階段，由于過分強調數理統計方法的作用，忽視組織管理和生產者的能動作用，企業主要依靠制造和檢驗部門實行質量控制，其它部門很少過問、關心質量工作；再者，

10、由于數理統計方法理論深奧、方法復雜，因而感到質量管理“神秘莫測”。這樣，過分強調數理統計方法，反而不能很好地普與和推廣，限制了它的作用的發揮。3全面質量管理階段全面質量管理階段，是從60年代開始延續至今。全面質量管理則是要動員和組織企業全體人員，在產品生產過程中，對影響產品質量的各種因素進行管理，明確使用最經濟的方法生產質量優良、用戶滿意的產品。它具有全面性和系統性管理的特點。第二節 全面質量管理的特點全面質量管理核心是一個“全”字，特點可歸納為“三全一多”即全面的、全過程的、全員的質量管理，質量管理的方法是多種多樣的。l 全面的質量管理“全面的質量”是指廣義的質量，即包括產品質量和工作質量。

11、l 全過程的質量管理全過程質量管理：全過程是指產品或服務質量的產生、形成和實現的過程。l 全員的質量管理產品的質量是人制造出來的，參與企業生產的每一個人的工作質量都直接或間接地影響產品質量，為了保證和提高產品質量，就要求上至廠長、下至工人，都做好本職工作，人人關心質量，全員參與質量管理。l 全面質量管理方法的多樣性全面質量管理，管理的方法不是單一的、機械的。它不僅與以往的單純事后檢驗不同，而且與統計質量管理也不一樣，它要求把改善經營管理，革新生產技術和數理統計等結合起來，綜合運用質量管理的科學方法，形成質量管理方法體系，全面管好質量。第三節 過程管理方法-質量管理體系標準的精髓一、 PDCA循

12、環提出問題提出新問題分析原因主原因總結經驗制定計劃APCDl 一個過程PDCA循環過程l 四個階段按計劃(Plan)實施(Do)檢查(Check)處理(Act)（1）P階段，即計劃階段。從企業角度講，這個階段主要是根據市場的需求，結合企業自身條件，以經濟效益為目標，明確質量管理目標，并提出具體行動方案。（2）D階段，即實施執行階段。按照制訂的計劃去實施計劃、執行計劃，為實現質量目標而努力。（3）C階段，即檢查階段。按照計劃和設計的容檢查執行情況和效果，通過檢查總結經驗和發現存在的問題，從而提高質量管理水平。（4）A階段，即總結階段。把成功的經驗和失敗的教訓加以歸納總結，把成功的經驗加以肯定納入

13、標準，予以推廣。對沒有解決的問題，反映給下一個循環繼續實踐。l 八個步驟為了解決和改進質量問題，通常將PDCA循環具體化為八個步驟。（1）分析現象，找出存在的質量問題。（2）分析產生質量問題的原因。（3）找出影響大的原因。（4）對質量影響大的原因，制訂改進質量措施的計劃。（5）執行制訂的質量改進措施計劃。（6）調查采取措施的效果。（7）總結經驗，鞏固成績，工作結果標準化。（8）提出尚未解決的問題，把問題反映到下一個循環的計劃階段中去。2） PDCA循環的特點（l）大循環套小循環，一環扣一環；小環保大環，推動大循環。PDCA管理循環作為質量管理的一種科學方法，適用于企業各個環節、各個方面的質量工

14、作，它們互相聯系，有機結合，形成一個整體。整個企業的質量保證體系構成一個大的管理循環，而各級、各部門的管理又都有各自的PDCA循環，依次又有更小的管理循環，直至具體落實到班組和個人，從而形成一個大環套小環的綜合循環體系。上一級的管理循環是下一級管理循環的根據，下一級的管理循環又是上一級管理循環的組成部分和具體保證。通過各個小循環的不斷轉動，推動上一級循環以至整個企業循環的不停轉動，通過各方面各環節的循環把企業各項工作有機地組織起來，納入統一的質量保證體系，實現總的預定的質量目標，全面質量管理工作循環見圖34。）所示。（2）管理循環每轉動一周就提高一步。管理循環有如一個轉動的車輪，轉動一次，前進

15、一步，不停地轉動，就不斷地提高。如同上樓梯一樣，逐步上升。這樣循環往復，質量問題不斷得到解決，管理水平、工作質量和產品質量就步步提高，見圖 34b）所示。（ 3） PDCA管理循環是綜合性的循環。把管理工作過程劃分為管理循環的四個階段是相對的，它們之間不是完全割裂、截然分開的，而是緊密銜接連成一體的，而且各階段之間又存在一定的交叉。在實際生活中，邊計劃達執行、邊執行邊檢查、邊檢查邊總結、邊總結邊改進和邊調整計劃的情況是經常發生的。二、全面質量管理的基本方法l 數理統計方法1）排列圖法原理：馬肽效應多數的少數，少數的多數百分之八十的財富被百分之二十的人擁有2）因果分析圖法因果分析圖又叫樹枝圖、魚

16、刺圖。引起質量問題的原因很多，因果分析圖是運用系統分析的方式找出影響質量問題原因的一種簡便而有效的方法。因果分析圖是從問題的結果出發，首先找出影響質量問題的大原因，然后找到影響大原因的中原因，再從中找出小原因，依次類推，步步深入，一直找到能夠采取措施為止。第三章 質量管理體系標準介紹GB/T190001-2000引 言 0.1總則 采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以與該組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。 本標準所規定的質量管理體系要對產品要求的補充。“注”是理解和說明

17、有關要求的指南。 本標準能用于部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。本標準的制定已經考慮了GBT19000和GBT 19004中所闡明的質量管理原則。0.2 過程方法 本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以與改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一過程的輸入。 組織諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用與其管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以與過程的

18、組合和相互作用進行連續的控制。 過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性： a）理解并滿足要求； b）需要從增值的角度考慮過程； c）獲得過程業績和有效性的結果； d）基于客觀的測量，持續改進過程。 圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了4-8章中所提出的過程聯系。這種展示反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。注:此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下： P一策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要

19、的目標和過程； D 一實施：實施過程； C一檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；A一處置：采取措施，以持續改進過程業績。0.3 與 GBT19004的關系GB19001和 GBT19004已制定為一對協調一致的質量管理體系標準，他什村目互補充，但也可單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的圍，但卻具有相似的結構，以有助于他們作為協調一致的一對標準的應用。GBT19001規定了質量管理體系要求，可供組織部使用，也可用于認證或合同目的，在滿足顧客要求方面，GBT19001所關注的是質量管理體系的有效性。與GBT19001相比，GBT19004為質量管理體系更寬圍的目標

20、提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續改進組織的總體業績與效率。對于最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越GBT19001要求的那些組織，GBT19004推薦了指南，然而，用于認證或合同不是GBT19004的目的。0.4 與其他管理體系的相容性為了使用者的利益，本標準與GBT240011996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。1 圍1.1 總則 本標準

21、為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求： a）需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品： b）通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以與保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。 注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所需求的產品。1.2 應用 本標準規定的所有要通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。 當本標準的任何要求因組織與其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。2 引用標準下列標準所包含的

22、條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 GBT190002000質量管理體系基礎和術語（id IS09000：2000）3 術語和定義 本標準采用 GBT 19000中的術語和定義。 本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標準中的術語“組織”用以取代 GBT19001 1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。4 質量管理體系4.1總要求 組織應按本標準的要求建立質

23、量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。 組織應： a）識別質量管理體系所需的過程與其在組織中的應用（見12）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d） 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；e） 監視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包這程的控制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活

24、動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。4.2 文件要求4.2.1 總則 質量管理體系文件應包括： a）形成文件的質量方針和質量目標； b）質量手冊； C）本標準所要求的形成文件的程序； d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； e）本標準所要求的質量記錄（見 424）注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a）動組織的規模和活動的類型； b）過程與其相互作用的復雜程度； c）人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量

25、手冊包括：a）質量管理體系的圍，包括任何刪減的細節與合理性（見12）； b）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c）質量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.3 文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據424的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a）文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件有關版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發；g）防止作廢文件的非預期使用

26、，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。4.2.4 記錄的控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢氛”保存期限和處置所需的控制。5管理職責5.1 管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：）向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b）制定質量方針；c）確保質量目標的制定；d）進行管理評審；）確保資源的獲得。5.2 以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得以確定并予以滿足（見72l和82l

27、）。5.3 質量方針最高管理者應確保質量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質量目標的框架；d）在組織得到溝通和理解；e）在持續適宜性方面得到評審。5.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的容見7.1a。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。5.4.2 質量管理體系策劃最高管理者應確保：a）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以與4l的要求。b）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責和

28、權限最高管理者應確保組織的職責、權限得到規定和溝通。5.5.2 管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；c）確保在整個組織提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。5.5.3 部溝通最高管理者應確保在組織建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價

29、質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（見424）。5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：b）審核結果；b）顧客反饋；c）過程的業績和產品的符合性；d）預防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質量管理體系的變更；g）改進的建議。5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a）質量管理體系與其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關的產品的改進；c）資源需求。6 資源管理6.1資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a）實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；b）通過滿足顧客要求，增強

30、顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識和培訓組織應： a）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c）評價所采取措施的有效性； d）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以與如何為實現質量目標作出貢獻； e）保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見424）。6.3 基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a）建筑物、工作場所和相關的設施：b）過程設備（硬件和軟件）；c）支持性服務（如運輸或通訊）

31、。6.4 工作環境組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。7 產品實現7.1 產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當容:a）產品的質量目標和要求；b）針對產品確定過程、文件和資源的需求；C）產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以與產品接收準則；d）為實現過程與其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。注：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。

32、注2：組織也可將73的要求應用于產品實現過程的開發。7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定組織應確定：a）顧客規定的要求，包括對交付與交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）與產品有關的法律法規要求；d）組織確定的任何附加要求。7.2.2 與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單與接受合同或訂單的更改），并應確保：a）產品要求得到規定；b）與以前表達不一致的合同或訂單的要求已予解決；C）組織有能力滿足規定的要求。評審結果與評審所引起的措施的記錄應

33、予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息、如產品目錄、產品廣告容等進行評審。7.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a）產品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨。7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時，組織應確定：a）設計和開發階段；b）

34、適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；C）設計和開發的職責和權限。組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。7.3.2設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見424）。這些輸入應包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律法規要求；c）適用時，以前類似設計提供的信息；d）設計和開發所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放

35、行前得到批準。設計和開發輸出應：a）滿足設計和開發輸入的要求；b）給出采購、生產和服務提供的適當信息；C）包含或引用產品接收準則；d）規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。7.3.4設計和開發評審在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見7.3.l）對設計和開發進行系統的評審，以便：a）評價設計和開發的結果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果與任何必要措施的記錄應予保持（見 4.2.4）。7.3.5設計和開發驗證為確保設計和開發輸出以滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.l）對設計和開發進行驗證。驗證結果

36、與任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.6 設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.l）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果與任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.7 設計和開發更改的控制應識別設計和開發的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和巴交付產品的影響。更改評審結果與任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.4采購7.4.1采購過程組織應確保采購的產品符合規定的

37、采購要求。對供方與采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果與評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.4.2 采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：a）產品、程序、過程和設備批準的要求；b）人員資格的要求；c）質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要充分與適宜的。7.4.3采購產品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信

38、息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a）獲得表述產品特性的信息；b）獲得作業指導書；C）使用適宜的設備；d）獲得和使用監視和測量裝置； e）實施監視和測量； f）放行、交付和交付后活動的實施。7.5.2生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用服務已交付之后問題才顯現的過程。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a）為過程的評審和批準所規

39、定的準則；b）設備的認可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（見424）；e）再確認。7.5.3 標識和可追溯性適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識（見4.2.4）。注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。7.5.4 顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見 4.2.4）。注：顧客財產可包括

40、知識產權。7.5.5 產品防護在部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。7.6 監視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監視和測量以與所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見7.2.l）提供證據。組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效,必要時,測量設備應:a）對照能溯源到國際或國家基準的測量標準,按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄核準或檢定的依據；b）進行調整或必要時再調整；c）得到識別，以確定其校準狀態

41、；d）防止可能使測量結果失效的調整；e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持（見4.2.4）。當計算機軟用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。注：作為指南，參見GBT19022.l和GBT19022.2 8 測量、分析和改進8.1總測組織應策劃并實施所需的監視、測量、分析和改進過程：a）動證實產品的符合性；b）確保質量管理體系的符合性；c）持續改進質量管理體系的有效性。這應包括對統計技術在

42、的適用方法與應用程度的確定。8.2監視和測量8.2.1顧客滿意作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視，并確定獲取和利用這種信息的方法。8.2.2部審核組織應按策劃的時間間隔進行部審核，以確定質量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見71）、本標準的要求以與組織所確定的質量管理體系的要求；b）得到有效實施與保持。考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以與以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以與報告結果和保持記錄（見 4

43、. 2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。負責受審區域的管理者應確保與時采取措施，以消除已發現的不合格與其的原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。注：作為指南，參見 GBT19021.l、.GBT19021.2與GBT19021.3。8.2.3 過程的監視和測量組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。8.2.4 產品的監視和測量組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據

44、所策劃的安排（見7.1），在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員（見4.2.4）。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。8.3 不合格品控制組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以與不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a）采取措施，消除已發現的不合格；b）經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原操朗的使用或應

45、用。應保持不合格的性質以與股后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（4.2.4）。在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。8.4 數據分析組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系有效性。這應包括來自監視和測量的結果以與其他有關來源的數據。數據分析應提供有關以下方面的信息：a）顧客滿意（見8.2.l）；b）與產品要求的符合性（見 7.2.l）；c）過程和產品的特性與趨勢，包括采取預防措施的機會；d）供方。8.5

46、改進8.5.1持續改進組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以與管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。8.5.2 糾正措施組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：a）評審不合格（包括顧客抱怨）；b）確定不合格的原因；c）評價確保不合格不再發生的措施的需求；c）確定和實施所需的措施；d）記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；f）評審所采取的糾正措施。8.5.3 預防措施組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。應編制