1、ZCB-100型口腔X射線數字化體層攝影系統EN 62304：2006軟件評估報告公司名：深圳中科天悅科技有限公司頒發日：2014 年 2 月18 日版 本： B編 號： ZCB-CE03-2013編制:審核:批準:日期:日期:日期:1 / 61目錄1 公司概況l42 口腔CT產品介紹43 口腔CT產品軟件信息44 口腔CT軟件基本要求54.1質量管理體系54.2風險管理54.3 軟件安全級別分類55 軟件開發程序65.1軟件開發計劃65.2軟件需求分析75.3 軟件結構設計125.4 軟件詳細設計155.5 軟件單元的實施和檢驗295.6 軟件集成和集成測試325.7 軟件系統測試345.8

2、 軟件的文件與版本396 軟件維護程序426.1軟件維護計劃426.2維護活動426.3 維護內容426.4 軟件維護工作流程427 軟件風險管理447.1每個危害的風險評估447.2 安全性特征分析表457.3 風險評估和控制467.4剩余風險評價487.5軟件更改的風險管理487.6 結論487.7軟件評估小組488 軟件配置管理498.1人員配置：498.2 權限與職責498.3 軟件配置管理流程508.4 軟件更改的配置管理流程508.5 軟件代碼文件歸檔管理509 軟件問題解決程序509.1準備問題報告519.2調查問題519.3 對相關部門提出建議519.4 運用變更控制程序519

3、.5 保留記錄519.6分析發展趨勢的問題519.7檢驗軟件問題決議519.8檢測文件材料內容511 公司概況l公司名稱：Shenzhen Zhongke Tianyue Technology Co.,Ltd地址：4TH Floor,No.1 Building, Longcheng Industrial Park, Qinglin West Road, Longgang District, Shenzhen,Guangdong,China電話：+86-755-89728266 傳真：+86-755-89725266深圳中科天悅科技有限公司成立于2011年10月，主要從事醫療器械及與其相關的機械

4、電子、軟件、通訊、材料等產品開發、生產與銷售。公司現有員工21人，80%以上具有大學本科以上學歷。口腔X射線數字化體層攝影系統為公司的主要產品，目前擁有專利三項，其中實用新型專利一項，計算機軟件著作權兩項。2 口腔CT產品介紹口腔X射線數字化體層攝影系統（簡稱口腔CT），型號為ZCB-100，由電控柜、圖像采集處理系統、X射線發生器、X射線平板探測器、機械主機組成。l X射線發生器包括：X光機組合機頭、X光機高壓發生器組合部件；l 圖像采集處理系統包括：圖像采集處理軟件、軟件運行工作站；l 機械主機包括：底座、立柱、掃描架、牙托裝置、頭部固定裝置、激光定位裝置。口腔CT的設計原理是利用平板探測

5、器采集X射線成像數據結合計算機重建技術,對人體頜面部進行高分辨率的三維成像。具體步驟是患者就位后，醫生通過手動控制器控制電動推桿推動橫梁組件升降，定位至大致位置，然后患者將頭部置于牙托組件上，醫生通過手動控制器控制牙托組件做X、Y、Z三個方向運動，將患者頭部定位到激光指示的精確位置，醫生退出機房（防護室）進入控制室，操作工作站和手閘控制器， 使C形臂在電機帶動下旋轉，掃描開始，掃描結束后，系統將掃描得到的二維圖像，經過計算后構建三維影像呈現在工作站屏幕上，供醫生診斷使用。3 口腔CT產品軟件信息為用戶提供操作方便、功能強大、易于維護、方便診斷的軟件系統，公司研發部設計、開發了DHZ軟件。其全稱

6、為：口腔X射線數字化體層攝影系統數據采集重建與成像診斷系統（簡稱DHZ），DHZ軟件是公司口腔CT的重要組成部分，設計中嚴格按照國際標準、國家標準的相關要求執行。項目開發開始于2012年6月，2013年6月圓滿完成項目驗收。DHZ軟件版本為V1.0。4 口腔CT軟件基本要求如同任何事物一樣，軟件也有一個孕育、誕生、成長、成熟、衰亡的生存過程。軟件產品從形成概念開始，經過開發、使用和維護，直到最后退役的全過程都應嚴格按照ISO13485體系標準、ISO14971風險管理標準、IEC62304軟件標準進行控制。4.1質量管理體系公司2012年開始按照 ISO9001和ISO13485建立質量管理體

7、系，2013年3月正式運行。2013年10月，通過了廣東省食品藥品監督管理局的“醫療器械生產企業質量管理體系考核”，2014年1月取得了北京國醫械華光認證有限公司（CMD ）“ISO9001”和“ISO13485”質量管理體系認證證書。通過公司員工卓有成效地實施ISO9001+13485質量管理體系和他們自信、高水平、專業化的工作，保證了公司產品和服務的安全有效。4.2風險管理DHZ V1.0軟件研發過程中，我們嚴格按照ISO14971標準展開風險管理活動，通過對所有可預測的風險、風險概率的分析、評審，采取措施，降低風險，并對剩余風險進行分析，已將所有可預測風險降低到可接受的水平，不存在風險等

8、級為不可接受的風險項，使用該軟件是安全、有效的。同時，我們會收集、評審、處理使用過程中的信息，始終讓設備風險控制在可接受的水平。4.3 軟件安全級別分類DHZ V1.0軟件不直接作用于人體，但其直接控制機械結構，當加載因素出現錯誤，或者控制參數出現錯誤，均可導致不正確的旋轉、掃描，劑量增加，對患者造成不必要的傷害，因此，公司將其安全性級別定為B級（即：不會造成嚴重傷害）。5 軟件開發程序5.1軟件開發計劃5.1.1軟件開發計劃見附錄A DHZ V1.0軟件開發計劃5.1.2 更新軟件開發計劃在軟件設計過程中，設計輸入發生改變，或者因技術難題造成時間延誤、人員更替造成責任人變更，軟件開發計劃不可

9、避免發生變化，軟件計劃也必須相應更新，在研發部開發過程的程序文件中均有相關規定，更新必須由管理層的審核批準。5.1.3 軟件集成與集成測試計劃見附錄 B DHZ V1.0軟件測試計劃5.1.4 軟件風險管理計劃本風險管理計劃主要是對軟件在其整個生命周期內（包括設計開發、產品實現、最終停用和處置階段）進行風險管理活動的策劃。風險管理評審人員和職責：評審人員部門職務職責董軍革管理者代表評審組組長負責風險管理過程的全面指導李彥明研發部組員從技術角度進行風險評估張其陽銷售部、軟件室組員收集客戶需求、及時反饋市場信息，并從技術角度進行風險評估。劉 宏研發部組員從技術角度進行風險評估蔣昌輝研發部組員從臨床

10、應用角度進行風險評估明 輝品管部組員從產品檢驗、質量控制方面進行風險評估詹雪梅綜合管理部組員從標準、國家政策、法規方面進行風險評估評審組成員負責對風險管理計劃的實施情況進行驗證，以查看風險管理文檔的方式查看風險分析、風險評價、風險控制等記錄，確保風險管理計劃策劃的風險管理活動已得到適當的實施。評審組可通過收集臨床資料及生產和生產后信息對風險管理實施效果進行驗證以確保風險管理活動的有效性。依據公司用于判定風險可接受性的方針,確定的風險可接受性準則，進行驗證活動。5.1.5 軟件的文檔和配置管理計劃見附錄BDHZ V1.0軟件配置管理計劃5.2軟件需求分析5.2.1對功能的要求A. 底層模塊應穩定

11、健壯，可處理來自上層應用的任何規范調用，并反饋正確的狀態信息。B. 圖像重建前期或者后期處理中的環狀偽影、條狀偽影等多種偽影應能確實有效的去除，不會對后期應用診斷產生誤判。C. 應用層功能包括：【1】與病人管理相關的功能：1) 數據庫中查找、添加患者 2) 查看、修改、刪除患者的相關信息3) 把患者指配給某名醫生 4) 查詢某名醫生的患者5) 建立患者檔案的模板、創建虛擬患者 【2】文件操作相關的功能：1) Dicom文件導入導出 2) Bitmap（位圖）、Jpg、Tif文件導出 3) 圖像文件Dicom標準文件打印 4) 文件到光盤的燒錄【3】2D斷層或者投影圖像的處理相關功能1) 冠狀面

12、、矢狀面、軸面視圖 2) 序列縱斷面視圖3) 任意、連續斷層圖像 4) 單獨全窗口、多窗口觀看圖像5) 瀏覽多個圖像列表查找圖像 6) 根據日期查找圖像7) 以電影膠片形勢瀏覽斷層圖片 8) 超炫畫廊瀏覽模式9) 不同患者圖片之間的切換對比查看10) 查看鼠標懸停圖像時的信息 11) 單幅圖片ROI感興趣區的選擇與觀看12) 圖像亮度、透明度、對比度的調節 13) 圖像灰度值窗口、直方圖的調節14) 圖像的放大縮小觀看 15) 圖像和實際人體1:1的圖像16）所有圖像可統一調整顯示參數 17) 使用放大鏡工具放大查看圖像18) 圖像的平移、旋轉、對調 19) 直線、折線長度、測量 20) 角度

13、的測量 21) 數據的profile繪制22) 圖像上標注直線、曲線、水平線、垂直線、箭頭、折線、矩形框、橢圓、TEXT文本等 23) 圖像銳度、平滑調整 24) 圖像噪聲濾除25) 圖像反色處理、偽彩顯示 26) 斷層圖像神經管27) 查看骨密度值 28) 計算選取區域面積29) 查看圖像坐標、CT值 30) 查看圖像參數信息31) 撤銷修改 32) 恢復修改33) 去除圖像人造品（汞齊合金）金屬等偽影 【4】3D圖像處理相關功能1) raw數據導入 2) 3D容積數據生成3) 導入導出3D容積數據 4) 3D容積數據偽彩渲染顯示5) 3D容積數據旋轉、平移、縮放 6) 保存容積數據的當前2

14、D視圖7) 還原3D數據的軟組織輪廓 8) 3D容積數據切割視圖9) Dicom數據存儲 10) 從3D數據獲取頭部側位圖11) 3D容積數據灰度值窗口、直方圖調整 12)單層或連續切片圖像觀看13) 3D容積數據的長度、角度測量 14) 3D數據的相關信息查看15) 可去除金屬偽影 16) 選取感興趣區ROI高清3D重建成像 17) 調節觀看體層的厚度 18) 3D圖像注釋（文本，帶箭頭文本框）19) 3D容積數據對比、亮度、透明度調節 20) 3D容積數據虛擬全景圖像21) 3D容積數據繪制神經管 22) 截取多組牙部切片觀看，調整切片距離23) 2D、3D交互定位24) 去除人工制品（汞

15、齊合金）金屬偽影【5】圖像的分割、切割1) 閾值分割 2) 高級交互分割3) 快速多面勾畫分割 4) 基于種子點分割5) 基于勾畫三維切割 6) 固定形狀切割7) 基于種子點三維切割【6】數據配準1) 基于標志點的剛體配準 2) 基于標志點的非剛體配準3) 非剛體配準D. 軟件一次標準采集成像過程示例：開機（口腔CT機、工作站）致系統穩定運行。新建患者檔案（病人信息，采集日期等）。開始曝光獲取數據。曝光、獲取數據的參數設置（高壓、電流、成像區等）。病人入座位置定好（調整成像區域）。完成曝光病人離座。曝光完成，（DHZ 調用重建模塊）自動進行重建。重建完成進入3D或者2D視圖，進行醫生交互。圖1

16、 軟件采集成像過程示例E. 軟件應有時間記錄功能，每兩周提示進行X光機進行訓機。每日首次運行提示進行每日檢查。每兩周提示進行亮場采集。F. 軟件升級軟件遠程升級5.2.2對性能的要求精度1) 2D、3D數據的處理（對圖像質量產生影響的部分）應采用float32或更高精度數值進行計算，考慮到現代顯示器的灰度深度，對顯示器顯示的數據可采用256級灰度8bit數據，窗口調節運算應在16bit或者float32類型數據中進行，再生成8bit數據進行顯示。2) 主機和客戶端軟件交互的數據應100%相同、完整。3) 3D圖像在旋轉、移動過程中可采取降低分辨率，減少CPU或者GPU負擔，一旦圖

17、像靜止，分辨率應回到最高值。4) 軟件應有加密安全功能，不能隨意安裝，需要授權碼或者密碼狗。時間特性要求1) 用戶鍵盤、鼠標等事件的響應必須迅速，沒有延遲感。2) 主機（服務器）與客戶端數據傳輸應盡量快，以19寸顯示器分辨率1280*1024的BMP圖像為例3.75MByte 傳輸時間應小于0.5秒。3) 對2D、3D圖像處理速度要盡量快，應能達到：使用戶沒有延遲、卡頓的感覺。4) 軟件對CPU的連續占用（圖像處理等運算過程）不應超過1分鐘。軟件運行的計算機環境軟件運行平臺：服務器、工作站。主程序（服務器版本）：CPU：單核主頻2.5GHZ以上或者多核相同性能以上C

18、PUDisk： 500G以上SRAM： 3G以上Video Card： NVIDIA系列需支持CUDA，運算能力3.0及以上LCD： 19寸以上客戶程序：CPU：單核主頻2.5GHZ以上或者多核相同性能以上CPUDisk： 320G以上SRAM： 2G以上Video Card：無特殊要求LCD： 19寸以上可以運行的OS： WINXP_32bit、WINXP_64bit、WIN7_32bit、WIN7_64bit5.2.3軟件系統輸入輸入名稱輸入需求或特性備注X射線管電壓：8090KV電流： 2.89mA加載方式：累計加載時間3.96s,360個脈沖，脈寬11msX射線管功率0.81KVA探測

19、器面積590.95平方厘米（26.5 x 22.3）采集矩陣：2560X3072機器工作溫度正常情況下工作溫度：+10+40度機器溫度的要求提示報警時，X射線發生器的溫度超過60度通信協議規范接口軟件和底層控制軟件之間的關系界面圖像文件界面接口函數支持的圖像文件（jpg,tif,bmp）報警提示彈出窗口顯示錯誤代碼5.2.4 軟件輸出要求軟件輸出需求輸出功能描述輸出對象備注X射線管電壓設定顯示設定的電壓值Lcd 界面X射線管電流設定顯示設定的電壓值Lcd 界面X射線管脈沖寬度脈沖寬度輸出Lcd 界面X射線管脈沖頻率設定顯示設定的脈沖頻率Lcd 界面X射線劑量面積積值顯示劑量面積積值Lcd 界面

20、報警提示提示系統故障Lcd 界面文字圖片操作者信息顯示操作者具體信息Lcd 界面患者信息顯示患者資料Lcd 界面需授權才可登錄軟件及操作機器需密碼正確才可登錄Lcd 界面5.2.5軟件系統和其他系統之間的接口與組合機頭有通訊協議。5.2.6軟件驅動警報，警告和操作者信息及安全要求警告類別警告方式警告處理X射線發生器溫度超出限定值彈出窗口顯示錯誤代碼停機并返回到待機模式電流過載彈出窗口顯示錯誤代碼停機并返回到待機模式探測器異常彈出窗口顯示錯誤代碼停機并返回到待機模式登錄密碼錯誤彈出窗口顯示密碼錯誤，重新輸入停留在登錄界面通訊異常彈出窗口顯示錯誤代碼停機并返回到待機模式組合機頭控制板異常彈出窗口顯

21、示錯誤代碼停機并返回到待機模式組合機頭逆變器異常彈出窗口顯示錯誤代碼停機并返回到待機模式5.2.7對人為誤差和訓練敏感的使用性工程要求差錯列表影響或后果規避方法界面按鍵面積太小同時按下兩鍵，導至機器誤動作鍵間距保持足夠余量模糊的，混亂的界面信息提示至使營運商難理解，產生錯誤或誤解避免使用錯詞，少用新詞，偏僻詞按鍵靈敏度差關鍵動作和按鍵不一致增加提示信息5.2.8數據定義和數據庫要求數據名稱含義數據類型數據格式數據備注X射線管電壓（KV）X射線輸出時電壓輸入數據整型數據80-90X射線管電流（mA）X射線輸出時電流輸入數據浮點數2.8-9.6級X射線管脈沖寬度(MS)X射線輸出時間輸入數據整型數

22、據實證數據X射線劑量面積積值患者所吸收的輻射量輸入數據浮點數實證數據斷層圖像長度選取顯示圖像的范圍輸入數據整型數據斷層圖像厚度選取顯示圖像的范圍輸入數據整型數據斷層圖像步長選取顯示圖像的范圍輸入數據整型數據5.2.9安裝和驗收要求安裝方便快捷，按鍵提示可選安裝位置，可生成桌面快捷方式5.2.10操作和維護要求軟件操作方法需求分析：a) 操作簡單，方便b) 輸出按鍵操作順序要求：先按界面ready鍵，再按手柄開關才能輸出c) 操作安全須知：警示， d) 書寫軟件操作手冊5.2.11軟件維護方法需求分析：a) 軟件下載時提供完整的參數配置表。b) 提供軟件升級接口， 升級方法，軟件升級包。c) 歸

23、檔完整的軟件信息，如版本， 日期，圖片， 文本說明等。d) 提供故障對應的解決方法。5.3 軟件結構設計5.3.1 將軟件需求轉變為軟件結構，如圖2所示：后期偽影去除前期偽影去除圖像數據重建模塊醫療應用模塊數據采集模塊運動控制模塊光機控制模塊探測器控制模塊上層應用層中間層底層圖2軟件結構圖5.3.2軟件模塊之間需要提供的接口及檢測由于軟件各個模塊部分為并行開發，前期實際作用接口無法提供，在開發DHZ應用軟件時可預先設定一個偽接口（方便開發和調試），待各個模塊完成后可轉為實接口。本軟件應用部分需要提供如下接口：1) 本軟件在圖3標注的紫色部分接口和數據采集模塊的接口采用調用外部應用程序方式，不牽

24、涉參數傳遞，容易實現。每兩周進行一次的訓機每日自檢每兩周進行的亮場采集機械掃描系統測試正常CT采集采集參數設置圖3 軟件模塊接口2) 本軟件在圖3標注的綠色部分接口和數據采集模塊的接口采用函數調用方式，應遵循如下定義：int DAS_SetDASPara(DASPARA *p);參數：p：高壓、電流、等參數結構體指針。返回值：0：OK。其他值：出錯。int DAS_Beginning(int mod);參數：0：3D曝光；1：頭部正位；2：頭部側位。以上接口函數和變量，全部為線程非安全的，必須進行原子操作。3) 參數設定等操作的執行牽涉到機械機構的運行需要一定時間，所以采用事件驅動方式。其他類

25、同。事件的通知采用Windows的Event通信機制，采用命名Event。擬命名為“EVENT_SIAT_DAS_BK”。本軟件應有一單獨線程監聽此Event，事件對應的具體作用讀取int變量event_siat_das_bk_id。其中命名Event和變量event_siat_das_bk_id在數據采集模塊中提供。【例】變量event_siat_das_bk_id值對應的作用如下：0：功能全部順利完成無出錯。1：曝光成功完成。1001：曝光出錯2：重建成功完成。1002：重建出錯。1003：執行機構出錯。1004：探測器出錯。1005：光機出錯。5.3.5軟件模塊交互流程圖No是否超時?出

26、錯處理是否超時?出錯處理NoNo設定完成Event OK?參數設定開始3D曝光YesYes是否超時?出錯處理No曝光完成Event?Yes是否超時?出錯處理No重建完成Event?YesNo讀取重建好的圖像Raw 數據圖像顯示處理醫生交互需要單次或多次曝光？開始曝光曝光完成Event?處理圖像數據是否需要再次曝光？ENDYesYesYesNoNoYesYesNoYes圖4 軟件模塊交互流程圖5.4 軟件詳細設計5.4.1把軟件體系細化為軟件單元具體細化為界面控制系統和硬件驅動控制系統。兩者根據協議進行通信。界面控制系統主要完成界面數據，圖標顯示，按鍵處理，數據設定，數據查詢， 后臺控制等功能。

27、硬件驅動控制系統主要實現機械運動、數據采集，分析判斷，X射線輸出等功能。5.4.2軟件單元的詳細設計 用戶管理和權限管理的設計與測試計劃1） 程序描述對使用本軟件系統的用戶進行控制和管理，并應提供權限管理功能，不同類型的用戶擁有不同的操作權限，可對系統進行不同的操作。2） 功能應將使用本系統的用戶默認分為3類：系統管理員、主任醫師、操作醫師。每類用戶擁有默認的軟件操作權限。通過權限設置的方式限制非授權用戶的非法操作。軟件在最初安裝后，只支持一個默認的系統管理員用戶（擁有全部權限）。3） 輸入項用戶管理和權限管理的輸入數據為本系統的用戶默認分為3類：系統管理員、主任醫師、操作醫師。

28、4） 輸出項 用戶管理和權限管理的輸出數據為用戶管理文件。5） 流程邏輯權限管理權限管理權限管理權限管理6）屏幕布局7）接口通過用戶管理文件進行用戶管理和權限管理。8）存儲分配使用公共數據區存儲區。9）注釋設計在隨行文件中說明操作。10）限制條件僅供擁有特權的系統安裝人員使用。11）測試計劃分別以不同的身份登錄系統，驗證不同身份的用戶的訪問權限 病例管理的設計與測試計劃1）程序描述系統能夠對治療病例進行管理，能夠完成對病人病例的新建、刪除、修改、查找、排序、統計功能。2） 功能以主任醫師、操作醫師應能夠對治療病例進行管理，能夠完成對病人病例的新建、刪除、修改、查找、排序、統計功能

29、。對于新建操作，應與圖像數據的輸入同時進行，既可在新建病例并輸入病例信息后調入圖像數據，也可通過圖像數據，在圖像數據中提取病例信息來建立新病例（該方式下應提供病例信息顯示/修改界面，以便操作者對病例信息進行確認和修改）。對于刪除操作，應在操作前對用戶進行警告提示及權限控制。刪除操作一般應該在數據備份以后進行，以免造成數據的丟失。3） 輸入項患者的基本信息，其中病人編號(自動生成)，病人姓名，年齡和性別是必須輸入的，其他信息可根據情況填寫或不填。4） 輸出項每個病例包含至少一套圖像數據。5）流程邏輯排序、統計病例病例管理新建病例應與圖像數據的輸入同時進行，既可在新建病例并輸入病例信息后調入定位圖

30、像數據，也可通過調入定位圖像數據，在定位圖像數據中提取病例信息來建立新病例（該方式下應提供病例信息顯示/修改界面，以便操作者對病例信息進行確認和修改）。可將病例統計進行排序。刪除病例應在操作前對用戶進行警告提示及權限控制。刪除操作一般應該在數據備份以后進行，以免造成數據的丟失。查找定位病例應能根據病人姓名等進行查找和定位。6）屏幕布局7）接口通過病例管理數據傳給診斷系統。8）存儲分配在該程序中申請并初始化用于存放系統內部參數的全局參量。9）注釋設計在隨行文件中說明操作。10）限制條件僅供擁有特權的系統安裝人員使用。11）測試計劃以主任醫師、操作醫師登錄系統，應能夠對治療病例進行管理，能夠完成對

31、病人病例的新建、刪除、修改、查找、排序、統計功能。 info:信息的設計與測試計劃1）程序描述info:信息概覽，可以總體查看各個斷層信息2）功能通過info信息概覽，獲取患者信息（包括，姓名、年齡、診斷信息等）。3）輸入項圖像數據的Z軸方向的層數調節功能，可以通過滑動條進行調節。4）輸出項灰度圖像顯示，可以雙擊視圖調出窗口選擇調節條，進行顯示窗口區域顯示。5）流程邏輯Z向垂直層數選擇滑動條滑動設置視圖交互顯示，選中的信息進行分類顯示，并進行人機交互6）屏幕布局視圖中1為可視區域，2為調節區域，調節2中的滑塊可以連續查看斷層圖像。也可以采用鍵盤上的按鍵進行操作。7）接口不需要，直

32、接觀察。8）存儲分配在該程序中申請并初始化用于顯示的圖像數據參數。9）注釋設計在隨行文件中說明操作。10）限制條件僅供擁有特權的系統安裝人員使用。11）測試計劃以主任醫師、操作醫師登錄系統，應能夠對病例數據進行操作觀察、診斷。 MPR多平面視圖的設計與測試計劃1）程序描述MPR：多平面視圖，可以多方位對圖像進行觀察。2）功能通過MPR：多平面視圖，可以從矢狀面，冠狀面，軸狀面對圖像進行詳細觀察和診斷。3）輸入項圖像數據的軸向、冠狀、矢狀方向的層數調節功能，可以通過控制點行調節。4）輸出項灰度圖像顯示，可以雙擊視圖調出窗口選擇調節條，進行顯示窗口區域顯示。5）流程邏輯軸向層數設置視

33、圖交互顯示。冠狀層數設置矢狀層數設置6）屏幕布局視圖中1和2當鼠標位于其中時，可以進行多方位調節，視圖中分為冠狀、矢狀、軸向視圖，調節1或者2三視圖可以聯動觀察。視圖中3為觀察方便可以點擊Hide按鈕，暫時屏蔽三個視圖中的十字調節線。7）接口不需要，直接觀察。8）存儲分配在該程序中申請并初始化用于顯示的圖像數據參數。9）注釋設計在隨行文件中說明操作。10）限制條件僅供擁有特權的系統安裝人員使用。11）測試計劃以主任醫師、操作醫師登錄系統，應能夠對病例數據進行操作觀察、診斷。 FreeCut:自由切割視圖的設計與測試計劃1）程序描述FreeCut:自由切割視圖，可以對圖像進行切割觀

34、察。2）功能通過FreeCut:自由切割視圖，可以選取感興趣的區域進行自由切割斷層觀看。3）輸入項圖像數據的任意切割功能，可以通過控制點行切割觀察。4）輸出項灰度圖像顯示，可以雙擊視圖調出窗口選擇調節條，進行顯示窗口區域顯示。5）流程邏輯首點設置視圖交互顯示。尾點設置確認矢狀層數設置6）屏幕布局視圖中1視圖為FreeCut操作區，在本區域可以對視圖進行切割，操作步驟為：首先點擊3中標注按鈕，此后可以在區域1中對圖像進行切割操作。其中切割后的視圖位于2區域。7）接口不需要，直接觀察。8）存儲分配在該程序中申請并初始化用于顯示的圖像數據參數。9）注釋設計在隨行文件中說明操作。10）限制條件僅供擁有

35、特權的系統安裝人員使用。11）測試計劃以主任醫師、操作醫師登錄系統，應能夠對病例數據進行操作觀察、診斷。. Cross:連續豎切視圖的設計與測試計劃1）程序描述Cross:連續豎切視圖，可以對圖像進行豎切觀察。2）功能通過Cross:連續豎切視圖，可以沿著繪制的曲線進行大量視圖的垂直向切割觀察圖像。3）輸入項圖像數據的任意連續豎向切割功能，可以通過控制點行切割觀察。4）輸出項灰度圖像顯示，可以雙擊視圖調出窗口選擇調節條，進行顯示窗口區域顯示。5）流程邏輯首點設置視圖交互顯示。尾點設置確認矢狀層數設置6）屏幕布局視圖中1視圖為Cross操作區，在本區域可以對視圖進行連續豎切視圖，操

36、作步驟為：首先點擊3中標注按鈕，此后可以在區域1中對圖像進行切連續豎切視圖的曲線繪制。其中切連續豎切后的視圖位于2區域。如果想刪除視圖，可以點擊4區域中的按鈕。7）接口不需要，直接觀察。8）存儲分配在該程序中申請并初始化用于顯示的圖像數據參數。9）注釋設計在隨行文件中說明操作。10）限制條件僅供擁有特權的系統安裝人員使用。11）測試計劃以主任醫師、操作醫師登錄系統，應能夠對病例數據進行操作觀察、診斷。. Panorex:斷狀全景視圖的設計與測試計劃1）程序描述Panorex:斷狀全景視圖，可以沿著繪制的曲線生成類似全景機的視圖。2）功能通過Panorex:斷狀全景視圖，可以沿著繪

37、制的曲線生成類似全景機的視圖。3）輸入項圖像數據的斷狀全景視圖，可以通過控制點行斷狀全景視圖觀察。4）輸出項灰度圖像顯示，可以雙擊視圖調出窗口選擇調節條，進行顯示窗口區域顯示。5）流程邏輯首點設置視圖交互顯示。尾點設置曲線確認，矢狀層數設置6）屏幕布局視圖中1視圖為Panorex操作區，在本區域可以對視圖進行斷狀全景視圖，操作步驟為：首先點擊3中標注按鈕，此后可以在區域1中對圖像進行斷狀全景視圖的曲線繪制。其中斷狀全景視圖后的視圖位于2區域。如果想刪除視圖，可以點擊4區域中的按鈕。7）接口不需要，直接觀察。8）存儲分配在該程序中申請并初始化用于顯示的圖像數據參數。9）注釋設計在隨行文件中說明操

38、作。10）限制條件僅供擁有特權的系統安裝人員使用。11）測試計劃以主任醫師、操作醫師登錄系統，應能夠對病例數據進行操作觀察、診斷。 Multiplanar 功能的設計與測試計劃1）程序描述Multiplanar 功能，可以同時觀看連續豎切和斷狀全景視圖。2）功能通過Multiplanar 功能，可以同時觀看連續豎切和斷狀全景視圖。3）輸入項圖像數據的斷狀全景視圖，可以通過控制點行斷狀全景視圖觀察。4）輸出項灰度圖像顯示，可以雙擊視圖調出窗口選擇調節條，進行顯示窗口區域顯示。5）流程邏輯首點設置視圖交互顯示。尾點設置曲線確認，矢狀層數設置6）屏幕布局視圖中1視圖為Multiplan

39、ar操作區，在本區域可以對視圖進行連續豎切和斷狀全景視圖操作，操作步驟為：首先點擊4中標注按鈕，此后可以在區域1中對圖像進行連續豎切和斷狀全景視圖的曲線繪制。其中連續豎切和斷狀全景視圖后的視圖位于2和3區域。如果想刪除視圖，可以點擊5區域中的按鈕。7）接口不需要，直接觀察。8）存儲分配在該程序中申請并初始化用于顯示的圖像數據參數。9）注釋設計在隨行文件中說明操作。10）限制條件僅供擁有特權的系統安裝人員使用。11）測試計劃以主任醫師、操作醫師登錄系統，應能夠對病例數據進行操作觀察、診斷。 其他a) 模式選擇大焦斑設置指令：“MODEBF”小焦斑設置指令：“MODESF”當前焦斑大

40、小查詢：“MFODE?”.大焦斑返回: “FB”,小焦斑返回：“FS”b) X射線管參數選擇電壓設置指令：“KVnu”,nu為具體數字，如KV80，則設置為80KV.電流設置指令： 小焦斑：“FSMnu”,nu為具體數字，范圍為2.9-9，如設置為3.2mA,則指令為FSMA3.2,Dc) 脈沖寬度設定按脈寬“增加”/“減小”鍵，界面顯示數據變化。d) 脈沖頻率設定按頻率“增加”/“減小”鍵， 界面頻率數據變化；脈沖周期變化，但脈寬不變。e) 脈沖計數X射線輸出一個脈沖，從機計數加一，并將數據定時發送到主機顯示。 計數范圍1-。計數可命令清零。f) X射線輸出條件（下列所有條件需滿足）腳閘閉合

41、，手閘閉合，組合機頭控制板正常組合機頭逆變器正常溫度控制無報警，g) X射線輸出停止條件（下列條件之一滿足即可停止）腳閘斷開，手閘斷開，組合機頭控制板異常組合機頭逆變器異常溫度控制告警，電流過載， h) 其它故障X射線發生器溫度超過60度時，機器自動停止X射線輸出。5.5 軟件單元的實施和檢驗5.5.1實施各個軟件單元a) 系統配置在使用DHZ系統之前，需要對系統參數所需要的參數進行配置，主要包括加載電壓，加載電流。b) 用戶管理和權限管理對使用本軟件系統的用戶進行控制和管理，并應提供權限管理功能，不同類型的用戶擁有不同的操作權限，可對系統進行不同的操作。c) 病例管理系統能夠對治療病例進行管

42、理，能夠完成對病人病例的新建、刪除、修改、查找、排序、統計功能。d) 圖像輸入及預處理對于圖像的輸入，可以通過局域網絡、磁介質等方式進入系統，即圖像輸入有可能是通過網絡輸入（可以通過FTP協議或DICOM協議），也可能是通過膠片掃描或其他方式進入系統。對圖像的預處理至少應包括如下功能：l對非標準DICOM數據，應轉換為標準DICOM數據，并在之后的操作中按照DICOM圖像序列進行各種操作。l對DICOM圖像應可以進行窗寬/窗位調節。l對于所有格式圖像文件，應提供對指定單幅/全部圖像進行水平/垂直翻轉、整體圖像放大/縮小、局部圖像放大/縮小等功能。l圖像漫游功能。圖像可以在Z軸方向按照指定切換時

43、間自動進行連續顯示。l提供DICOM RT STRUCTURE的輸入接口。e）三維重建采集完患者數據后就要進行三維重建操作。l二維定量顯示功能，可以同時顯示任意當前點的患者橫斷面、矢狀面、冠狀面，作為基本的計劃設計界面。所顯示的二維圖像應盡量采用原始圖像，對于無法顯示原始圖像的地方，應能夠提供自動插值計算出的圖像；l三個基準面的圖像均可以進行圖像連續顯示；l能夠在鼠標移動過程中實時給出當前鼠標所在點的設備坐標；l應可在圖像上顯示顯示圖像的文本信息，包括當前圖像的斷層坐標（例如橫斷面顯示Z軸坐標）、窗寬/窗位、是否為原始圖像、圖像方位（L/R等）、比例尺等。f）軟件自檢系統應提供自動軟件自檢功能

44、。以保證可執行文件未被病毒或非法用戶修改，以及各配置數據的完整性和準確性。g）日志管理為了保證系統的安全性和事件的可跟蹤性，軟件系統應提供日志管理功能對用戶的操作信息進行記錄和管理，包括日志記錄的自動添加、備份、刪除等操作。5.5.2軟件單元的檢驗（測試與驗收） 軟件單元的檢驗內容和驗收準則模塊檢驗條件檢驗設備檢驗方法通過準則1.系統配置l 選擇加載KV值l 選擇加載MA值運行DHZ軟件的計算機. 1）滿足. 1）中要求的全部功能2.用戶管理和權限管理運行DHZ軟件的計算機運行DHZ軟件的計算機.2）滿足. 2）中要求的全部

45、功能3.病例管理運行DHZ軟件的計算機運行DHZ軟件的計算機. 3）滿足. 3）中要求的全部功能4.圖像輸入及預處理l 圖像顯示l 具有DICOM顯示功能l 運行DHZ軟件的計算機運行DHZ軟件的計算機. 4）滿足. 4）中要求的全部功能5.三維重建l 采集完數據進行3D重建l 運行DHZ軟件的計算機運行DHZ軟件的計算機. 5）滿足. 5）中要求的全部功能6.軟件自檢運行DHZ軟件的計算機運行DHZ軟件的計算機. 6）滿足. 6）中要求的全部功能7.日志管理運行DHZ軟件的計算機運

46、行DHZ軟件的計算機. 7）滿足. 7）中要求的全部功能檢驗方法1）系統配置檢驗擁有特權的系統管理員輸入口令登錄系統后, 按屏幕提示輸入相關參數并確認安裝完畢，設置參數后啟動采集功能看各個性能是否正常。2）用戶管理和權限管理檢驗首先以系統管理員的身份登錄系統，創建主任醫師、操作醫師分別以不同的身份登錄系統，驗證不同身份的用戶的訪問權限3）病例管理測試l 以主任醫師、操作醫師的身份登錄系統，應能夠對治療病例進行管理，能夠完成對病人病例的新建、刪除、修改、查找、排序、統計功能。l 每個病例包含至少一套圖像數據。l 對病例的修改應不包括：計劃ID、病人姓名等

47、項目。l 對于查找定位操作，至少應能根據計劃ID、病人姓名等進行查找和定位。l 提供病例統計功能。l 對病人病例的管理采用數據存儲方式。數據庫存儲病人信息、病人原始數據保存的絕對路徑等信息。在文件中保存病人的原始圖像數據、計劃。4）圖像輸入及預處理檢驗以主任醫師、操作醫師，通過局域網絡、磁介質等方式輸入DICOM圖像、輸入DICOM RT STRUCTURE，觀察圖像信息是否正常，并驗證如下功能是否正常：a) 對非標準DICOM數據，應轉換為標準DICOM數據，并在之后的操作中按照DICOM圖像序列進行各種操作。轉換功能以獨立的工具軟件形式提供，轉換過程中需要實現下列功能：a.其他形式的圖像必

48、須縮放和旋轉處理，達到DICOM的坐標精度要求后，存入DICOM文件中，處理后的結果必須達到歸一化的效果；b.DICOM頭中添加BMP序列歸一的標志。b) 對DICOM圖像應可以進行窗寬/窗位調節，應提供直方圖顯示，并可在直方圖上設定窗寬/窗位參數；用戶亦可用鼠標在圖像上直接調節窗寬/窗位。c)對于所有格式圖像文件，應提供對指定單幅/全部圖像進行水平/垂直翻轉、整體圖像放大/縮小、局部圖像放大/縮小等功能。d) 圖像漫游功能。圖像可以在Z軸方向按照指定切換時間自動進行幻燈片播放。e) 提供DICOM RT STRUCTURE的輸入接口。能夠接收其他系統傳輸過來的RT STRUCTURE數據，并

49、自動保存為本系統的輪廓數據。5) 三維重建檢驗l 采集完數據后進行三維重建操作，測試功能是否正常,要求如下:l 二維定量顯示功能，可以同時顯示任意當前點的患者橫斷面、矢狀面、冠狀面，作為基本的計劃設計界面。所顯示的二維圖像應盡量采用原始圖像，對于無法顯示原始圖像的地方，應能夠提供自動插值計算出的圖像。l 三個基準面的圖像均可以進行圖像連續播放。l 能夠在鼠標移動過程中實時給出當前鼠標所在點的設備坐標。l 應可在圖像上顯示顯示圖像的文本信息，包括當前圖像的斷層坐標（例如橫斷面顯示Z軸坐標）、窗寬/窗位、是否為原始圖像、圖像方位（L/R等）、比例尺等。l 可進行任意三維曲面的透明度調節，以及任意角

50、度的剖面顯示。6) 軟件自檢檢驗以系統管理員的身份登錄系統，測試軟件自檢功能是否正常,要求如下:系統應提供自動軟件自檢功能。以保證可執行文件未被病毒或非法用戶修改，以及各配置數據的完整性和準確性。包括可執行文件的字節數是否與設計值相同、對于設定的簡單的參數是否與預期相同等。7)日志管理檢驗以主任醫師、操作醫師、登錄系統，測試日志管理功能是否正常,要求如下:為了保證系統的安全性和事件的可跟蹤性，軟件系統應提供日志管理功能對用戶的操作信息進行記錄和管理，包括日志記錄的自動添加、備份、刪除等操作。應對所有重要的操作進行保存，保存的項目至少應包括操作的名稱、操作人、操作的日期、時間、操作的重要性級別等，對于某些重要的操作，還應保存操作之前和操作以后的狀態或數據的值。應提供日志查詢功能，能夠按照各字段分別進行查詢。5.6 軟件集成和集成測試5.6.1一體化軟件單元將經過單元測試的各軟件單元集成，生成一體化軟件系統。5.6.2測試內容檢測系統info