1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上包頭市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收要求第一章 總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本要求。第二條 包頭市行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷與第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案適用本要求。第三條 包頭市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案管理工作，組織實施經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場核查。第二章 機(jī)構(gòu)與人員*第四條 企業(yè)在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、延續(xù)、變更，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、變更及接受監(jiān)督檢查過程中，不得隱瞞有關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)

2、營情況的真實材料。第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確各機(jī)構(gòu)管理職能。第六條 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本要求規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。*第七條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理員，行使質(zhì)量管理職能，領(lǐng)導(dǎo)驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)和人員及企業(yè)內(nèi)其他各部門的質(zhì)量管理工作，確保企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營醫(yī)療器械。 第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗且

3、不能在其他企業(yè)兼職。*第九條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)

4、具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員；（三）經(jīng)營軟性角膜接觸鏡的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備眼科或醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或醫(yī)師資格。零售企業(yè)應(yīng)至少配備一名眼科醫(yī)師（士）或視光師，或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得勞動部門頒發(fā)的中級以上驗光員資格的人員，具有3年以上驗配工作經(jīng)歷，有能力對經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量做出正確的判斷和處理；（四）經(jīng)營助聽器的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備五官科專業(yè)大專以上學(xué)歷或五官科醫(yī)師資格。應(yīng)至少配備1名專業(yè)測聽師，具有大專以上學(xué)歷，3年以上驗配工作經(jīng)歷，

5、有能力對經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量做出正確的判斷和處理。第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。委托第三方企業(yè)進(jìn)行售后服務(wù)的企業(yè)仍應(yīng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后服務(wù)，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予

6、以配合。第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。第三章 職責(zé)與制度第十四條 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管

7、理規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。*第十五條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)

8、查、處理及報告；（七）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； （十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。*第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員（含質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員及售后服務(wù)人員等）的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性

9、審核的相關(guān)證明文件等）；（五） 庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處

10、理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；（十五）購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的制度；（十六）質(zhì)量管理自查和年度報告制度；（十七）質(zhì)量管理記錄制度；（十八）經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)制定：驗配人員職責(zé)、驗配和銷售管理制度、售后服務(wù)制度、衛(wèi)生制度等；（十九）經(jīng)營體外診斷試劑類企業(yè)還應(yīng)制定診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設(shè)施設(shè)備的管理。第十七條 企業(yè)應(yīng)在進(jìn)貨驗收、倉儲管理、質(zhì)量事故及不合格品處理等重點環(huán)節(jié)建立質(zhì)量控制程序文件。重點環(huán)節(jié)的程序文件應(yīng)包括：（

11、一）質(zhì)量管理文件管理程序；（二）醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序；（三）醫(yī)療器械驗收管理工作程序；（四）醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序；（五）醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序；（六）醫(yī)療器械運輸管理工作程序；（七）醫(yī)療器械銷售管理工作程序；（八）醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序；（九）不合格品管理工作程序；（十）購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序；（十一）不良事件報告工作程序；（十二） 醫(yī)療器械召回工作程序；（十三）經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)制定：軟性角膜接觸鏡、助聽器等產(chǎn)品的驗配程序和驗配須知；（十四）經(jīng)營診斷試劑產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)制定：診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序，診斷試劑銷后退回的程

12、序，不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。*第十八條 企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄（表式）。（一）首營企業(yè)審批表；（二）首營品種審批表；（三）進(jìn)貨查驗記錄（包括采購記錄和驗收記錄）1.采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。2.驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置；（四）企

13、業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立倉儲保管養(yǎng)護(hù)（檢查）記錄。內(nèi)容包括：1.檢查并改善貯存與作業(yè)流程；2.檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；3.每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；4.對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；5.對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查；（五）倉庫溫、濕度記錄；（六）從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：1.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；2.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；3.生

14、產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）；對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式；（七）出庫復(fù)核記錄；（八）售后服務(wù)記錄；（九）召回、追回記錄；（十）退換貨記錄；（十一）培訓(xùn)記錄；（十二）質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案；（十三）不良事件報告表；（十四）計量器具使用、檢定記錄；（十五）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（十六）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收；（十七）經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的

15、企業(yè)還應(yīng)建立驗配記錄表；進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。第十九條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立管理檔案，主要包括：1.供貨方資質(zhì)檔案；2.首營企業(yè)、品種審批檔案（包括企業(yè)與供貨者簽署的采購合同或者協(xié)議及企業(yè)和產(chǎn)品的資質(zhì)）；3.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)資料檔案；4.銷售人員檔案；5.產(chǎn)品售后服務(wù)及維修檔案；6.設(shè)施、設(shè)備檢查維護(hù)檔案；7.用戶檔案；8.人員培訓(xùn)及管理檔案；9.員工健康檔案；10.程序性文件、資料、記錄的管理檔案；11.質(zhì)量信息檔案。第四章 場所與設(shè)施設(shè)備*第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營

16、規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所（或辦公場所）和庫房，經(jīng)營場所（或辦公場所）和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。 經(jīng)營場所（或辦公場所）和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。“經(jīng)營場所”應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致。第二十一條 經(jīng)營場所應(yīng)寬敞、整潔、衛(wèi)生、明亮，配備電腦、電話、傳真、移動硬盤、檔案柜等相關(guān)的現(xiàn)代辦公設(shè)備和計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施。組織機(jī)構(gòu)圖、辦公制度懸掛在醒目位置。* 第二十二條 經(jīng)營（或辦公）場所和庫房設(shè)置具體規(guī)定：（一）批發(fā)企業(yè)、批零兼營企業(yè)：經(jīng)營場所和庫房應(yīng)設(shè)置在一個建筑體或一個院落內(nèi)（一體化），總面積不得少于

17、120平方米（建筑面積，下同）。經(jīng)營（或辦公）場所面積應(yīng)不少于60平方米，庫房面積應(yīng)不少于60平方米（藥品批發(fā)、連鎖總部兼營醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)置100平方米醫(yī)療器械專庫或獨立區(qū)域）；（二）零售企業(yè)（包括連鎖門店）：應(yīng)設(shè)置不少于5平方米的器械專區(qū)，將醫(yī)療器械產(chǎn)品按類放置在專門區(qū)域的貨架或柜臺上，進(jìn)行統(tǒng)一管理；（三）經(jīng)營角膜接觸鏡（軟性/硬性）企業(yè)1.軟性角膜接觸鏡：經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于30平方米（含獨立佩戴臺、驗配室、產(chǎn)品專區(qū)）；2.硬性角膜塑形鏡：經(jīng)營場所和庫房應(yīng)設(shè)置在一個建筑體或一個院落內(nèi)（一體化），總面積不得少于120平方米（其中庫房面積不得少于60平方米）；（四）需冷藏、冷凍體外診斷試劑批

18、發(fā)企業(yè)辦公（營業(yè)場所）面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。庫房不得少于60平方米，且應(yīng)設(shè)置不少于20立方米的冷庫，同時經(jīng)營其他品種醫(yī)療器械的批發(fā)及批零兼營企業(yè)，辦公（經(jīng)營場所）不得少于100平方米，庫房不得少于100平方米，且應(yīng)設(shè)置不少于20立方米的冷庫；（五）經(jīng)營助聽器企業(yè)：經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于40平方米，經(jīng)營場所內(nèi)應(yīng)有樣品、資料展示柜，應(yīng)設(shè)置驗配室，并配備相應(yīng)的驗配儀器等設(shè)施設(shè)備；（六）下列情況可不設(shè)庫房，但經(jīng)營（或辦公）場所建筑面積應(yīng)不少于60平方米（不含零售），并具備經(jīng)營和辦公所需的辦公桌椅、文件柜、計算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備，數(shù)量應(yīng)滿足經(jīng)營業(yè)務(wù)需要。1.專營醫(yī)療器械軟件（687

19、0）或者醫(yī)用磁共振（6828）、醫(yī)用X射線（6830）、醫(yī)用高能射線（6832）、醫(yī)用核素設(shè)備（6833）等大型醫(yī)用設(shè)備的；2.專營骨科材料、口腔科材料等品種單一，醫(yī)療器械在貨架、柜臺和展示臺上能陳列，并有可靠供貨渠道，能及時補(bǔ)充的。第二十三條 在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色）。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。第二十四條 庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境

20、整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。第二十五條 庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。*第二十六條 庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫

21、濕度的設(shè)備或者儀器。第二十七條 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關(guān)證照、組織機(jī)構(gòu)圖、制度懸掛在醒目位置； （三）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定；（四）在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話、醫(yī)療器械服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。第二十八條 零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射；（三）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，

22、有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。*第二十九條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）不應(yīng)少于20立方米的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（四）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；包裝物料的儲存場所和設(shè)備；（六）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者有溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； （七）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。第三十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以

23、及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。第三十二條 除滿足上述相關(guān)條件外，軟性角膜接觸鏡零售企業(yè)至少配備電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、檢眼鏡、驗光試片箱、遠(yuǎn)/近視力表等。經(jīng)營角膜接觸鏡的企業(yè)應(yīng)收集配戴者配戴后的不良反應(yīng)情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關(guān)記錄；經(jīng)營硬性角膜接觸鏡的企業(yè)只能向有驗配資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品，不得驗配及零售。*第三十三條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械

24、的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性

25、審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第五章 驗收結(jié)果評定第三十四條 現(xiàn)場檢查時，檢查組至少由兩人組成，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，如實記錄，并逐項做出肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應(yīng)分別對不合格項進(jìn)行陳述。第三十五條 檢查項目共30項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）11項，一般檢查項目19項。第三十六條 經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”。有關(guān)鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)10%的為“未通過檢查”。食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)審查情況，作出是否準(zhǔn)予許可的書面決定。一般項目中不符合要求的項目數(shù)10%的為“限期整改”，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成整改并向原審查部門一