1、重新藥品經營質量管理規范認證申請書申 請 材 料阜新市×××大藥房年 月 日GSP認證目錄1、藥品經營質量管理規范認證申請書1-5頁2、藥品經營許可證副本及營業執照復印件6-7頁 3、實施GSP情況自查報告8-11頁 4、企業負責人和質量管理負責人情況表,藥品驗收、養護人員情況表12-22頁5、經營設施、設備情況表23頁 6、企業所屬藥品經營單位(法人企業除外)情況表24頁7、藥品經營質量管理文件目錄25-27頁 8、企業管理組織機構、質量機構的設置與職能框圖28-29頁9、經營場所平面布局圖30頁10、企業非違法違規經銷假劣藥品問題的說明31頁11、承諾書32頁

2、12、申辦人身份證、法定代表人（企業負責人）委托受權書33-34頁 零售 受理編號： 藥品經營質量管理規范認證申請書 申請單位：阜新××藥房(公章)填報日期： 2010 年1 月16日受理日期： 年 月 日 遼寧省食品藥品監督管理局制填 報 說 明1、內容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。3、認證申請書以及其他申報資料，應統一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業名稱阜新××藥房郵編123000地址阜

3、新市細河區××號倉庫地址 無經營范圍中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片經營方式零售經濟性質個體開辦時間2008.1.23職工人數7上年銷售額（萬元）法定代表人/企業負責人×××職務經理執業藥師或技術職稱質量負責人×××職務質管員執業藥師或技術職稱藥師聯系人×××電話1390000000傳真企業基本情況阜新××藥房于2008年1月10日取得藥品經營許可證,藥店位于阜新市細河區××號，經營面積為83平方米;經營方式零售。藥店經營

4、范圍：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。藥店現有員工3人。其中藥師1人，藥店設有質量負責人、驗收員、養護員等崗位，藥學人員占從業人員33.3%藥店積極推行GSP管理，建立全方位的質量管理體系，在管理與職責、人員與培訓、設施設備、藥品購進管理、藥品養護與陳列管理、銷售與服務管理等方面均按GSP條件進行管理，使藥品質量得到了有效控制。藥店具有空調、冷藏柜、溫濕度計、加濕器、滅火器等設備設施，并定期進行維護與保養，確保藥店經營的藥品符合GSP的要求。通過自查，已具備藥品質量管理規范標準，懇請藥監局領導對我店進行GSP認證及檢查指導。GSP認證申報資料審查表審查項目審查結果一、

5、經營許可證和營業執照復印件二、實施GSP自查報告三、企業負責人員和質量管理人員相關材料四、企業驗收、養護人員相關材料五、企業經營場所、倉庫等設施設備相關材料六、企業所屬藥品經營單位相關材料七、企業藥品經營質量管理制度目錄八、企業管理組織、機構設置與職能框圖九、企業經營場所和倉庫平面布局圖審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由審查機關根據審查結果填寫。“審查結果”欄根據實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。GSP認證受理審批表受理編號：市食品藥品監督管理局受理審查意見一年內有無違規經營或經銷假劣藥品問題違問規題經的營說或明經以銷及假審劣查藥結品果審 查 意 見承辦人意見：簽字： 年 月 日

6、科(處)負責人意見： 簽字： 年 月 日 公章領導簽字： 年 月 日藥品經營許可證副本藥品經營質量管理規范認證證書營業執照正本實施GSP情況自查報告阜新×××藥房于×××年×月取得藥品經營許可證和第×GSP認證 年 月 日以來。即以“質量第一,服務至上”為指導方針，以“全心全意為人民健康服務”為宗旨。全體員工統一思想、強化質量意識，認真貫徹中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、GSP規定，改進管理，不斷改善經營條件，樹立良好的企業形象。藥店現在員工×人，其中主管中藥師×人。

7、藥店設有質量負責人、驗收員、養護員等崗位，藥學技術人員占從業人員××%，為保證藥品質量奠定了堅實的基礎。藥店位于阜新市細河區××號，經營面積××平方米，依法經營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。一、 人員培訓藥店所有從業人員均經市局培訓及自身培訓，并持證上崗。按照GSP對各類人員的要求，對直接接觸藥品的從業人員進行了健康檢查，合格后持證上崗，并在工作中嚴格執行藥店各項規章制度。按照GSP的要求，提高企業各類人員的素質，藥店制定了各類人員培訓計劃，有組織、有計劃地進行培訓。通過學習，大家認識到GSP是藥品經營各個

8、環節的重要管理工作，意識到GSP確實是加強企業管理及保證藥品質量的唯一手段。二、 設備設施根據GSP的要求，我店具有空調、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾、加濕器等設備設施，并定期進行維護與保養，只有良好的藥品陳列條件，才能有效地控制和保障藥品質量以達到陳列和養護的需求。三、 購進驗收藥品的購進管理是藥品經營中質量控制的第一關，也是確保企業經營行為的合法性，也是保證藥品經營質量的關鍵環節。在采購過程中，堅持“以質量為前提，按需進貨”的原則，對首營企業、首營品種填寫審批表，并經質量負責人和經理審核批準。對首營企業和首營品種的審核，可以確認供貨企業的合法資質和質量保障能力，從而有效地防止不合格藥品進入流通

9、領域。藥品經營企業應當確保藥品質量，是選擇藥品和供應單位的條件,購進藥品應當滿足人們預防、診斷、治療疾病的需要為目標，以市場需要為導向。進貨質量管理程序包括確定供貨企業的法定資格及質量信譽；審核所購入藥品的合法性及質量可靠性；對與藥店進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資質驗證，簽訂有明確質量條款的購貨合同。藥店計劃購進的首營品種應填寫“首營品種審批表”，并經經理審核批準，并向生產（經營）企業索取：1、印有企業印章“一證一照”（藥品許可證、營業執照）復印件；2、質量報告書；3、批準文件；4、出廠檢驗報告書；5、樣品；6、物價批文；7、藥品小包裝、標簽、說明書；8、認證證書。當出現未經食品藥品

10、監督管理部門批準的生產藥品；整件包裝中，無出廠檢驗合格證的藥品；購自非法藥品市場或生產企業不合法的藥品，判定為不合格藥品。藥品驗收記錄是企業質量驗收的核心依據，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫質量驗收記錄，記錄內容包括通用名稱、商品名稱、劑型、規格、驗收日期、生產企業、注冊商標、批準文號、有效期、單位、數量、單價、供貨企業、外觀質量、驗收結論，并由相關人員簽字蓋章。四、 陳列做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥、內服與外用藥、易串味與一般藥品分開擺放，能夠按藥品的劑型要求條件擺放。根據藥品的陳列特性要求，藥店具有加濕器、空調等，通過控制調節藥品的陳列條件，對藥品陳列的質量進行定期檢查，以達到有

11、效防止藥品質量變異，確保陳列藥品質量的目的。 六、銷售與服務為加強藥品銷售與服務，營業員對藥品數量進行認真復核，在核對數量的同時還要檢查藥品的質量。銷售藥品時，能夠嚴格遵守有關藥品銷售的法律、法規和制度。營業員能夠正確介紹藥品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不誤導。對處方藥的銷售必須由質量負責人審核無誤后方可售出。藥店自成立以來，在食品藥品監督管理局的領導、監督幫助下，藥店員工認真學習GSP條款，規范經營活動，嚴格要求自己，努力工作，使藥店依據GSP規范經營，更好地為廣大人民群眾的健康服務。藥品零售企業是直接為消費者服務的窗口，通過第×次GSP認證以來，我藥店更加清醒地認識到，把好服

12、務質量與藥品質量是關系到廣大人民群眾的健康，最大限度地滿足顧客的用藥需求，更好地為顧客服務。我店按照GSP條款已準備就緒，敬請市局予以認證為盼。 阜新×××大藥房 2010年1月30日企業負責人和質量負責人情況表序號姓名職務學歷所學專業是否為執業藥師技術職稱備注1經理高中否2質管員中專藥劑士否藥劑士.附：學歷、職稱、個人簡歷、身份證藥品驗收、養護人員情況表序號姓名職務學歷所學專業是否為執業藥師技術職稱備注1驗收員高中否2養護員中專藥劑士否藥劑士.附：學歷、職稱、個人簡歷、身份證企業經營設施、設備情況表填報單位： （蓋章）填報日期: 年 月 日營業場所及輔助辦公用房

13、營業用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注××無此項藥品儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷藏柜面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積無此項××218L××驗收養護室面積儀器、設備備注無此項無此項無此項其他中藥飲片分裝室面積 配送中心配貨場所面積無此項運輸用車輛和設備運輸用車輛符合藥品特性要求的設備車型：無此項 數量：電腦、柜臺、貨架、空調、加濕器、展示柜、滅火器、鼠夾、溫濕度計、服務臺、分裝臺、搗缸、電子秤等車型：無此項 數量：車型：無此項 數量：填寫說明：1、根據企業設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。2、

14、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區中服務性或勞保用房。企業所屬藥品經營單位（法人企業除外）情況表 無 阜新市 大藥房 年 月 日質量管理責任制目錄1、 經理質量責任制2、 質管員質量責任制3、 驗收員質量責任制4、 養護員責任制5、 營業員責任制藥品經營質量管理制度1、 藥品購進管理制度2、 首營企業和首營品種審核制度3、 培訓管理制度4、 藥品驗收管理制度5、 藥品陳列管理制度6、 藥品養護管理制度7、 藥品銷售管理制度8、 處方調配管理制度9、 藥品不良反應報告管理制度10、 不合格藥品管理制度11、 質量事故管理制度12、 質

15、量信息管理制度13、 衛生管理制度14、 人員健康狀況管理制度15、 服務質量管理制度16、 近效期藥品管理制度17、 質量管理工作的考核制度18、 采購藥品原始憑證管理制度19、 設備設施管理制度質量管理操作程序目錄1、 文件標準格式制定程序2、 文件系統編碼程序3、 質量管理體系內部審核程序4、 陳列藥品質量驗收工作程序5、 銷后退回、進貨退回藥品管理程序6、 藥品養護程序7、 不合格藥品的質量管理程序8、 藥品進貨控制程序企業管理組織機構企業負責人×××質量負責人 ×××售后服務員 ×××養護員&#

16、215;××驗收員×××質量機構的設置與職能框圖1. 學習落實國家的法律法規及業務知識的培訓;2. 負責首營企業、首營品種的審核3. 指導驗收、養護質量管理工作4. 負責不合格藥品的確認、處理工作5. 收集分析藥品質量信息6. 報告藥品不良反應情況質量負責人 ×××1 對藥品來貨驗收工作2 整理來貨的票據，建立購進檔案3 填寫驗收記錄驗收員 ×××1 及時對溫濕度情況做好記錄2 重點品種建立養護檔案3 負責近效期藥品的催報4 對設備設施進行檢查與維護保養工作養護員 ×

17、5;×北東經營場所平面布局圖說明：標注各種設備設施陳列方位；長寬面積及總面積； 處方藥與非處方藥分類情況企業非違法違規經銷假劣藥品問題說明阜新市食品藥品監督管理局： 阜新市×××大藥房于 年 月 日取得藥品經營許可證以來，一直從合法藥品批發企業和生產企業購進藥品，并且取得了資質材料，我藥房從未出現過違法違規經銷假劣藥品問題。 特此說明 阜新市×××大藥房 年 月 日承諾書阜新市食品藥品監督管理局: 阜新市×××大藥房申請GSP認證所提供的材料如下:1、藥品經營質量管理規范認證申請書2、藥品經營許可證副本及營業執照復印件