1、 文件編號：QSK/QP-0423-008 文件版本：A/0計量控制程序受控狀態：分 發 號： 擬制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期： 歸檔號： 日期： 池州齊山醫學科技有限公司計量控制程序文件文件編號：QSK/QP-0423-008 版本/版次：A/0第 2 頁 共 8 頁文件名稱：計量控制程序修改會簽頁發布日期： 文件修改歷史日期版本/版次修改主要內容/修改原因修改人批準人 1. 目的：為保證生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器得出的數據準確可靠，根據新版GMP要求，制定此制度。2. 適用范圍：生產、檢定用設備、器具、衡器、儀表等的計量校準控制。3. 職責：3.1設

2、備管理室：負責公司計量器具的計量管理，制定并審核年度計量計劃。3.2質量管理部：負責審批器具計量申請表和計量計劃，并監督計量工作。3.3計量器具使用部門：負責計量器具的操作及日常的維護保養，負責申請器具的計量。3.4設備管理室計量管理員：負責管理計量器具的計量檔案，負責相關計量器具的定期校準，負責制定計量計劃及一切與計量器具有關的工作。3.5校準人員：負責資質范圍內的計量器具的自行校準。4. 程序：校準（Calibration）：是在規定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動。即用高精確度的設備或標準儀器測出實際

3、讀數與標稱讀數之間的偏差，并記錄在案。計量（校準）計劃計量器具：專指需要校準的生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器的統稱。 計量（校準）執行/記錄 更 新 次 年結果判定？ 年度回顧臺 賬綠色標簽（計量）藍色標簽（校準） 合格 紅色標簽 不合格調修 報廢結果判定？ 合格 不合格4.1 計量器具的采購管理：4.1.1計量器具使用部門的主管及計量管理員應認真審核所需采購的計量器具規格、精度等，確保計量器具符合測量要求。4.1.2新購置的計量器具使用前，由設備管理室計量管理員按照相應的校準操作規程或產品說明書做技術檢查，檢查結果符合要求做好驗收合格標記后方可投入使用，以確保其計量性能

4、。4.1.3由設備管理室計量管理員收集合格證、說明書、保修卡等原始資料并建檔保存。設備管理室計量管理員對新購置的計量器具進行分類，納入次年計量器具臺賬，并根據性能、使用地點等規定其校準周期，列入計量器具計量（校準）計劃。4.2計量器具的分類：4.2.1分類原則：按計量器具在本企業產品生產和檢驗過程中的作用和國家對計量器具的管理、檢定規程的要求，計量器具的計量指標及其使用環境條件、使用頻率等情況，劃分計量器具為A、B、C三個管理類別，進行分層次管理。4.2.2計量器具的分類：類別管理范圍本公司計量器具A1.屬于國家強檢檢定的計量器具電子天平、壓力表、安全閥、聲級計、pH計、塵埃粒子計數器、TOC

5、監測儀、游標卡尺、2.屬于計量標準和量值傳遞的器具標準砝碼、溫度數據記錄器、3.在工藝控制和質量檢測中與產品質量直接相關的器具高速離心機、溫度表（回水）4.用于判斷生產過程或環境是否與GMP要求保持一致的器具溫濕度壓差測試儀、風量罩、智能風速計、照度計、浮游菌采樣儀、B1.在生產工藝過程控制、質量檢驗中對計量數據準確度要求高的計量器具電導率儀、干燥箱、電阻爐、培養箱、壓差表、溫濕度表、恒溫水槽2.有準確度要求的設施、設備運行狀況監測用計量器具空調機組上壓差表、風機上壓差表、洗瓶機上壓力表、臭氧發生器上壓力表、滅菌柜上真空壓力表C1.固定在設備上與產品質量無直接關系、不宜拆卸的指示性器具制水系統

6、上壓力表2.準確度無嚴格要求的器具pH計、離心機、臺秤3.性能不易改變的低值易耗計量器具玻璃儀器（吸管、溫度計、容量瓶、移液管、滴定管、量筒）4.3三類計量器具的管理：類別管理內容A1.A類計量器具應嚴格按照規定的校準周期送至有資質的單位（上級計量部門或生產廠家）進行計量。2.計量管理員對A類計量器具建立計量器具臺賬和檔案，并制定周期計量（校準）計劃，經質量管理部門審批后，設備管理室嚴格按照計量（校準）計劃對公司內A類計量器具進行計量管理。3.質量管理部門對A類計量器具在合格期內的使用狀況進行監督。4.A類計量器具現場要標識清楚，并至少保留三個連續周期的校準證書。B1.對于沒有能力自行校準的B

7、類計量器具應按照規定的校準周期送至有資質的單位（上級計量部門或生產廠家）進行校準；對于有能力自行校準的計量器具應在規定的校準周期內嚴格按照相應的校準操作規程進行校準，填寫校準記錄并保存。2.計量管理員對B類計量器具建立計量器具臺賬和檔案，并制定周期計量（校準）計劃，經質量管理部門審批后，設備管理室嚴格按照計量（校準）計劃對公司內B類計量器具進行計量或校準管理。3.B類計量器具校準周期可根據計量器具的質量性能、使用環境、使用頻率等具體情況，在保證計量器具測量準確可靠的前提下，其校準周期可適當延長。4.質量管理部門對B類計量器具在合格期內的使用狀況進行監督。5.B類計量器具現場要標識清楚，并至少保

8、留三個連續周期的校準證書C1.固定在設備上的儀表在設備驗證時或大修時安排校準，安裝在管路上的儀表及玻璃類儀表與經過校準的計量器具比對的方法判定其是否合格。2.玻璃儀器實行一次性校準。3.C類計量器具自行校準，有特殊要求不能自行校準時，送至有資質的單位（上級計量部門或生產廠家）進行校準。4.一般指示用且計量性能穩定的計量器具，校準周期可延長2-4個周期或無需校準。5.計量管理員要對C類計量器具建立計量器具臺賬，現場標識清楚，C類計量器具至少保留三個連續周期的校準證書。4.3.1計量（校準）計劃管理：4.3.2每年年初由設備管理室計量管理員對所有的A類、B類、C類計量器具制定計量（校準）計劃，經設

9、備管理室主管審核后，由質量管理部門審批后執行。4.3.3設備管理室計量管理員根據計量（校準）計劃安排相應的計量或校準工作，確保計劃內的計量或校準工作及時完成。4.4 計量、校準周期管理。本公司計量器具的校準分為外部計量和自行校準。4.4.1外部計量即送至有資質的單位（上級計量部門或生產廠家）計量，計量周期按照國家計量法規相關規定執行，設備管理室必須保證計量器具的有效性，按期送檢。4.4.2自行校準的校準周期的制定應遵循以下原則：4.4.2.1保證計量器具處于良好的運行狀態，可以隨時提供在允許誤差范圍內的測量數據。4.4.2.2能夠有效地預防因計量器具產生偏差而對產品質量、GMP執行或設備運行產

10、生不利影響。如發現現行校準周期不能滿足上述要求，應申請校準周期的變更。4.4.2.3若計量器具在正常使用情況下，連續兩次校準結果超出允許誤差范圍，應重新評估其校準周期。4.4.2.4超出校準周期的器具不得使用，由計量管理員粘貼停用標識簽。4.4.2.5如發現超出校準周期的器具被使用，則應按照偏差處理規程執行。4.5計量器具標識管理：4.5.1新購置計量器具驗收合格后，由設備管理室計量管理員對其進行編碼。4.5.1.1計量器具已有公司內部設備編碼的，以設備編碼為計量器具編碼。4.5.1.2計量器具無設備編碼的，由設備管理室計量管理員對其進行編碼。4.5.1.3計量器具內部編碼原則，取用計量器具名

11、稱全拼首個字母的大寫組合，同類計量器具根據進廠順序用流水編號以示區別。如：第一塊壓力表，編碼為YLB001；第二塊壓力表，編碼為YLB0024.5.2在計量器具合格證上，由計量管理員填寫計量器具編碼、有效期、校準人員等信息，將合格證粘貼在計量器具比較明顯且不影響操作使用的位置。4.5.3紅色標簽為計量（校準）不合格或超出校準周期標簽，綠色標簽為計量合格標簽，藍色標簽為校準合格標簽。 4.5.4正在使用的計量器具必須貼有合格證并確保計量器具在校準有效期內，無粘貼合格證的計量器具不得使用。4.5.5若校準合格證模糊、丟失，計量管理員接到通知后，應從計量器具臺賬上查出其編碼及校準信息，重新貼上標識。

12、4.5.6計量器具報廢后，編碼也隨之報廢。4.6 校準證書管理。校準證書分為外校證書和內校記錄。4.6.1外校證書。計量管理員應根據計量器具的允許誤差要求，對送檢器具的校準證書的內容進行復核。4.6.2外校證書通常應包含以下內容：4.6.2.1器具名稱、編碼4.6.2.2校準日期和有效期4.6.2.3校準所依據的技術規范（代號、名稱）4.6.2.4校準所使用的主要計量標準器具的名稱、編號、該器具的證書編號和有效期限等。4.6.2.5校準結果說明，包括標準值、實測值和誤差值。4.6.2.6校準的環境條件。4.6.3內校記錄通常應包含以下內容：4.6.3.1器具名稱、編碼4.6.3.2校準日期和有

13、效期4.6.3.3校準所依據的相應SOP的名稱和編號4.6.3.4校準所使用的標準計量器具名稱，編號和該器具的證書的有效期4.6.3.5校準結果說明，包括標準值、實測值和誤差值。4.7計量器具校準范圍應涵蓋器具日常使用范圍，若計量器具使用范圍改變，應由使用部門申請變更控制，并填寫器具計量申請表，及時通知部門計量管理員。4.8若計量器具使用范圍超出校準范圍，由使用部門填寫器具計量申請表，重新校準該計量器具。 4.9計量器具校準過程中允許誤差范圍的處理。4.9.1計量管理員如實填寫校準記錄，并立即通知使用部門、質量管理部門主管。4.9.2立即貼上停用標識簽。4.9.3由使用部門人員對其進行評估，以確認是否需要執行偏差處理程序。4.9.4進行維修后的記錄器具，需經計量管理員校準合格后方可再次使用，若不合格則報廢。4.9.5設備上關鍵計量器具誤差超限，在沒有備件更改又不能維修使用的應連同其設備一并停用，并及時通知使用部門和質量管理部門人員。4.10計量管理中的變更控制4.10.1校準允許誤差的變更4.10.2校準周期的變更4.10.3校準方法的變更4.10.4計量器具分類級別的變更4.11計量器具停用管理4.11.1計量器具使用部門填寫器具計量申請