1、廣東XXXXXXXXXX公司質量管理制度執行情況檢查考核表 NO：制 度名 稱檢 查 項 目 內 容責任部門檢查結果改進措施一、質量方針和目標管理制度1.公司應制定和實施質量方針，并由總經理頒布實施。2.公司應根據實際經營情況制定和實施質量目標，并由總經理簽署并書面下達實施。3.質量目標應量化可行，有一定的先進性和實際性。4.各級各部門負責人應對質量方針和目標開展廣泛宣傳，確定各部門各崗位的質量目標, 促使全體員工貫徹執行。5.質量方針和質量總目標的執行情況由質管部協助質量領導小組在每年底組織年度考核。業務部質管部儲運部財務部辦公室符合規定不符合規定二、質量管理體系內部審核制度1.審核工作按年

2、度進行，一般情況下在每年的12月份。2.按計劃實施審核工作，內容基本符合計劃要求，現場審核應有記錄，審核完畢應作出審核報告。3.對審核中發現的不合格問題應書面下達“糾正和預防措施處理單”，并予以執行。4.對糾正和預防措施的實施情況及效果應進行驗證。5.質量管理體系內部審核應按照規范的格式作好記錄，并由質管部負責整理存檔。業務部質管部儲運部財務部辦公室符合規定不符合規定三、質量否決管理制度1.質量否決方式和內容應明確，定值量化，并符合公司實際經營情況。2.質量否決考核職能部門應明確，能按規定行使職權。3.發生質量問題時，能按規定進行質量否決，并按有關程序秉公處理。質管部符合規定不符合規定四、質量

3、信息管理制度1.質量信息歸口管理部門應明確。2.質量信息管理內容應明確，切合公司實際情況。3.質量信息能按規定及時傳遞和反饋，并實施執行。4.各部門能按規定及時、準確、規范地填寫各類質量信息報表，臺帳記錄齊全。5.質量信息歸口管理部門應按規定作出質量信息報告。業務部質管部儲運部財務部辦公室符合規定不符合規定五、質量檔案管理制度1.首營品種必須建立質量檔案。2.藥品質量檔案各項資料的索取齊全、完整。3.藥品質量檔案的內容規范、完整，歸檔有條理。4.藥品質量檔案由質量管理員保管，其他人借閱時需辦理閱手續。5.藥品質量檔案的內容發生變更或增加時，必須經質量管理部經理審核批準并簽章。質管部業務部符合規

4、定不符合規定六、藥品質量事故管理制度1.要明確重大質量事故和一般質量事故的分類和責任。2.各部門應結合經營情況，每季度檢查一次質量事故隱患，發現有質量事故苗頭或隱患要及時整改。3.各部門發生質量事故后應及時報告質管部，質管部應在規定時限內按程序對事故進行調查、分析和處理。4.質量事故發生后，發生單位或個人要抓緊時間通知各有關部門采取必要的補救措施，以免造成更大的損失。5.對事故責任人員，應按事故大小，損失情況，情節輕重進行相應的處理。6.發生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究相應責任。業務部質管部儲運部財務部辦公室符合規定不符合規定七、質量投訴和質量查詢管理制度1.公司應有專人負責質量查詢、質

5、量投訴和藥品退、換貨工作。2.在接到藥品質量投訴時，應及時做好記錄，并按規定的程序和要求進行調查和處理。3.如確實存在藥品質量問題，應及時向公司質量負責人匯報；若為假藥應要求當地藥品監督管理部門協助核查。4.對客戶的投訴和查詢意見，公司相關部門應采取適當的改進措施。5.藥品退、換貨等應有記錄，記錄真實、完整，并按規定保存。業務部 質管部符合規定不符合規定八、藥品不良反應報告制度1.藥品不良反應報告范圍。2.公司質管部為不良反應報告和監測專門機構，質管員為其專職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。3.從事藥品不良反應報告和監測的工作人員（質管員）應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等

6、相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。4.公司各部門各人員均有義務收集公司所有經營藥品的不良反應信息，并向質管部報告，必要時可以越級報告。所有越級報告的藥品不良反應情況都要轉告質管部作記錄。5.質管部必須嚴格監測公司所有經營藥品的不良反應發生情況，并按規定作好報告。6.不良反應報告遵循可疑即報的原則。7.藥品群體不良事件的報告原則和要求。8.質管部應當建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。業務部質管部儲運部財務部辦公室符合規定不符合規定九、不合格藥品管理制度1.驗收發現不合格藥品不得入庫，應單獨存放于不合格品區，標識明顯，并填寫“藥品拒收單”并及時報告有關部門。2.在庫檢查與出庫復

7、核中發現不合格藥品，應立即停止銷售和發運，藥品移入不合格區，標識明顯。3.不合格藥品的報損應按規定進行，手續與簽名齊全。4.不合格藥品的銷毀應報主管領導，在質管部的監督下執行銷毀。5.不合格藥品的處理、報損、銷毀等記錄應真實、完整，并按規定保存。6.凡不合格藥品應及時與供貨方或客戶聯系，妥善處理。業務部質管部儲運部符合規定不符合規定十、記錄、票據和憑證管理制度1.記錄和憑證的設計符合要求。2.記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規定歸檔與妥善保管。3.質量記錄由質管部統一編制，須字跡清楚，正確完整。4.購進藥品和銷售藥品要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到賬、票、

8、貨相符。5.質管部、業務部負責對記錄和票據的日常檢查，對其中不符合要求的提出改進意見，對違反規定者，根據情節輕重， 按公司有關規定予以處罰。業務部質管部儲運部財務部辦公室符合規定不符合規定十一、質量管理制度的檢查考核制度1.各部門首先自行檢查考核，采用崗位自查或崗位交叉檢查的形式。2.公司組織專項檢查和考核。3.查看質量原始記錄，從中了解質量管理制度的執行情況，并作好檢查考核記錄。業務部質管部儲運部財務部辦公室符合規定不符合規定十二、質量管理機構管理制度1.公司應根據GSP管理要求，設立質量管理機構質管部，組織建立與運行公司質量管理體系。2.質管部應按公司規章制度履行部門職責。質管部符合規定不

9、符合規定十三、質量方面教訓培訓和考核管理制度1.辦公室應為員工教育培訓的主管部門，質管部應協助辦公室做好公司員工質量教育、培訓和考核工作。2.質管部根據公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立員工質量教育培訓檔案。3.公司員工的質量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主；藥學專業技術人員每年的教育時間不得少于16學時。4.公司在崗員工須進行藥品知識的學習與考核。一般每月考核一次，考核結果與次年簽訂上崗合同、晉級或加薪掛鉤。質管部辦公室符合規定不符合規定十四、衛生和人員健康狀況管理制度1.營業場所應明亮、整潔，各種資料陳列整齊、科學合理。2.庫區地面平整，無積水和雜草

10、，無污染源；應有防蟲、鼠、鳥等設施；庫內整潔，藥品堆放符合GSP要求。3.營業場所、庫房內外、驗收養護室和辦公地點應定期打掃衛生，保持環境整潔。4.公司每年定期組織一次健康檢查；凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求，并建立健康檔案；若有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續。業務部質管部儲運部財務部辦公室符合規定不符合規定十五、設備、儀器管理制度1.倉庫應有與經營規模相適應的設施設備。2.各種設施設備應建立檢查、維修、保養檔案。3.各種設施設備應有完整的使用記錄。質管部儲運部符合規定不符合規定十六、計量管理制度1.

11、應有專人負責計量管理工作。2.計量器具的使用、維護和保養要按照公司的規定進行。3.計量器具按期進行檢驗，不合格或超期不得使用。4.使用中的計量器具必須具有“合格”狀態標志。質管部儲運部符合規定不符合規定十七、首營企業和首營品種審核制度1.業務部應按規定填報首營企業、首營品種審核表，資料齊全。2.首營企業和首營品種要按規定逐層進行審核，并簽署審批意見。3.首營企業和首營品種必須經質管部審核批準后，方可開展業務往來并購進藥品。5.首營企業、首營品種資料由質管部整理歸檔，妥善保管。業務部質管部符合規定不符合規定十八、藥品購進、銷售管理制度1.業務部應制定藥品采購計劃，并有質量管理機構人員參與。2.堅

12、持“按需進貨，擇優采購、質量第一”的原則，嚴格執行本公司“藥品購進程序”的規定。3.采購藥品應選擇合格供貨方，并簽訂書面購貨合同，明確其中的質量條款。4.按法律法規及公司的相關規定，依法將藥品銷售給具有合法資格的客戶單位，并對客戶承付能力、商業信譽等進行調查。5.購進藥品和銷售藥品應開具合法票據，并按規定建立購進記錄和銷售記錄，做到票、賬、貨相符，票據和記錄應按規定妥善保管。6.相關部門應及時了解藥品庫存結構情況，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。業務部儲運部質管部符合規定不符合規定十九、藥品質量驗收管理制度1.驗收員應對照隨貨單據及業務部門發出的入庫單，按照藥品驗收程序對到貨藥品進行

13、逐批驗收。 2.驗收藥品應按照“藥品入庫質量驗收程序”規定的方法進行。3.驗收時應按照藥品的分類，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。4.驗收時發現有質量問題的藥品，應予拒收并報質管部，及時作出相應的處理。5.應做好“藥品質量驗收記錄”，內容要求完整，并妥善保管。質管部儲運部符合規定不符合規定二十、藥品儲存和養護管理制度1.根據藥品的性能及儲存要求，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫或冷庫，并遵循安全、方便、節約、高效的原則。2.根據季節氣候變化，做好溫濕度調控工作，并作記錄。3.庫區藥品的存放實行色標管理，分區和分類管理。4.養護人員應定期對在庫藥品根據流轉情況進行養

14、護和質量檢查，并做好檢查記錄。5.保持庫房、貨架的清潔衛生，做好防盜、防火、防潮、防塵、防鼠、防污染等工作。6.倉庫應建立藥品保管卡或明細帳，動態、及時記載藥品進、存、出狀況。7.在保管和養護中若發現有質量問題的藥品，應作相應的處理。8.應作好養護儀器使用記錄，對重點品種建立養護檔案。質管部儲運部符合規定不符合規定二十一、近效期藥品管理制度1.購進的藥品應符合公司的近效期藥品內控標準。2.藥品應按批號進行儲存養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。3.近效期藥品在貨位上應有近效期標志或標牌。4.倉庫養護員負責按月填報“近效期藥品催銷表”，分別上報給質量管理部及業務部。5.及時處

15、理過期失效藥品，報損和銷毀按不合格藥品的規定執行。業務部質管部儲運部符合規定不符合規定二十二、藥品出庫復核管理制度1.藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。2.藥品出庫必須進行復核和質量檢查。3.出庫復核與檢查中，如發現質量問題的藥品應停止發貨或配送，并報告質管部處理。4.藥品出庫發貨應注意既要準確無誤，又要及時。5.應作好出庫復核記錄，并妥善保管。質管部儲運部符合規定不符合規定二十三、藥品運輸管理制度1.藥品的運輸工作應遵循“及時、準確、安全、經濟”的原則。2.根據運輸時的氣候和路程，采取保溫或冷藏等有效措施。3.針對藥品的包裝及運輸道路狀況，采取隔離或防碰撞等有效措施

16、。儲運部質管部符合規定不符合規定二十四、售出藥品退（換）貨管理制度1.凡無正當理由或責任不應由本公司承擔的退換貨要求，原則上不予受理。特殊情況由總經理批準后執行。2.對退回的藥品，驗收員應嚴格按照原發貨記錄，按購進藥品的驗收程序逐批驗收。3.有問題的退（換）貨藥品應及時與供貨方聯系，妥善處理。4.退（換）貨記錄應及時、準確、規范，手續齊全。業務部質管部儲運部符合規定不符合規定二十五、用戶訪問制度1.質管部負責用戶訪問工作，建立健全用戶訪問檔案，匯總分析用戶意見，及時、準確地反饋到有關部門。2.業務部要設有專用記錄本，指定專人負責來訪記錄工作，如實記錄訪問時間，對象以及反映的問題3.建立定期訪問

17、制度，質管部每半年一次向客戶書面征詢意見。4.對用戶反映的意見和提出的問題，必須跟蹤了解，研究整改措施，妥善處理。質管部業務部辦公室符合規定不符合規定二十六、直調藥品管理制度1.直調藥品必須是本公司正式經營的品種，由業務部門提出申請，質管部審核，主管經理批準方可直調。2.發生直調藥品，本企業驗收員必須對藥品按規定進行驗收，經驗收合格后方可發運。3.直調藥品的銷售過程應具有完整性、可追溯性，質量責任明確。4銷售方應是證照齊全的合法企業，直調藥品如實做好記錄，并妥善保管。業務部質管部符合規定不符合規定二十七、中藥飲片質量管理制度1.購進要求：保證所經營中藥飲片的質量，杜絕假冒偽劣品種流入本公司。2

18、.銷售要求：將中藥飲片銷售給具有合法資格的企業。3.驗收要求：必須對中藥飲片逐批驗收，并按規定的抽樣原則抽樣檢查，防止偽劣、變質、包裝不良等不符合質量要求的中藥飲片入庫。4.儲存與養護要求：按中藥飲片的不同屬性及對溫濕度的不同要求存放于相應的庫房；采取必要的科學的養護措施對中藥飲片進行重點養護。5.出庫與復核要求：中藥飲片的出庫與復核，應執行“藥品出庫復核程序”。6.中藥飲片的質量管理記錄，應分類分時段整理歸檔，保存時間不得少于三年。業務部質管部儲運部財務部辦公室二十八、藥品電子監管管理制度1.公司應按要求配備監管碼采集設備，并對所經營的藥品通過藥品電子監管網進行數據采集和報送。2.質管部驗收

19、員負責對列入基本藥物目錄的品種進行全面檢查與驗收。3.儲運部負責國家基本藥物目錄（2009版）中所列藥品出入庫數據的采集工作。4.質管部應協助數字證書操作員負責本企業經營藥品的電子監管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。5.辦公室負責組織藥品電子監管方面的培訓工作，建立員工培訓檔案，并會同質管部做好此項工作的協調、督促和檢查。6.質管部負責起草監管碼采集設備的操作規程，并對相關工作人員進行技術指導。7.發現有偽造、冒用、重復使用監管碼的，或發現監管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的，應及時報告公司質量負責人，經公司質量負責人審核確認后，由質管部在48小時內以書面形式上報當

20、地藥品監督管理部門。業務部質管部儲運部辦公室二十九、計算機信息系統管理制度1.公司辦公電腦管理規定：公司電腦專人專用，電腦及其外部設施實行定位安裝、定位使用、定人管理；未經批準，不得挪作他用或借給他人使用，確保人身、設備安全；發現異常情況時，應正確采取應急措施，并報告主管和公司系統管理員。2.公司業務專用軟件系統管理規定：公司業務軟件系統對藥品的購進、入庫驗收、銷售、出庫復核進行及時記錄和管理，對質量情況進行有效地監控；嚴格控制非操作人員對本系統的使用，各種業務操作應嚴格遵守業務工作流程。3.計算機系統維護要求：系統管理員應定期進行服務器主機系統的數據備份和數據清理工作。定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數據、病毒進行檢測和清理；系統管理員應定期檢查系統和數據庫安全性，一旦發現有不安全的現象時應立即清除。業務部質管部儲運部財務部辦公室三十、質量責任管理制度1.公司總經理的質量責任。2.公司質量負責人的質量責任。3.質量管理機構負責人的質量責任。4.質量管理員的質量責任。質管部三十一、藥品購銷人員管理制度1.藥