1、編號:SMPQA-416-00題目：成品放行管理規(guī)程共 4 頁第 1 頁制定人：制定日期： 審核人：審核日期:批準人:批準日期：頒發(fā)部門:質(zhì)量管理部生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、計劃物控部、飲片車間、提取車間、制劑車間目的：建立成品出廠前的放行管理規(guī)程,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：公司成品出廠前放行審核的管理.責任者：質(zhì)量受權(quán)人對本規(guī)程的實施負責.內(nèi)容:1 每批成品放行前，各相關(guān)負責人應(yīng)承擔審核的職責，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的有效性與安全性。2 計劃物控部負責人的審核內(nèi)容應(yīng)包括:2。1 供應(yīng)商 采購的物料是否是經(jīng)批準的供應(yīng)商；供應(yīng)商是否提供檢驗報告書.2.2 物料的接受 物料接受是否對品名、規(guī)

2、格、批號、數(shù)量等進行核對;物料接受后是否按sop進行管理與請驗。2。3 物料的貯存 物料貯存是否符合相應(yīng)的貯存條件；物料的狀態(tài)是否與檢驗報告單的結(jié)論一致。2。4 物料的發(fā)放 物料是否處于合格狀態(tài)并處于放行狀態(tài)；物料是否處于效期內(nèi)；物料發(fā)放是否按照“先進先出”或“近效期先出”原則執(zhí)行;物料發(fā)放是否與領(lǐng)料單進行核對并簽字確認。2。5 物料發(fā)放后 是否做好物卡記錄并檢查物卡品名、規(guī)格、數(shù)量等一致；是否做好物料的封存保管工作。2。6 計劃物控部審核無誤后，將審核結(jié)果填寫在成品放行審核單上并簽名，將成品放行審核單、批生產(chǎn)記錄與批包裝記錄交與生產(chǎn)管理部經(jīng)理。編號：SMPQA-416-00題目：成品放行管理

3、規(guī)程共 4 頁第 2 頁3 生產(chǎn)管理部經(jīng)理的審核內(nèi)容應(yīng)包括：3.1 生產(chǎn)物料 所用物料有無合格檢驗報告單，物料領(lǐng)用數(shù)量與領(lǐng)料單相符；配方與工藝規(guī)程是否相符，稱量準確并有操作人、復(fù)核人簽名；投料量符合現(xiàn)行工藝規(guī)程，投料次序正確，工藝參數(shù)控制規(guī)范。3。2 批生產(chǎn)記錄 有批生產(chǎn)指令、記錄及時、內(nèi)容齊全、書寫規(guī)范、數(shù)據(jù)完整,有操作人、復(fù)核人簽名；生產(chǎn)過程符合工藝要求，生產(chǎn)與設(shè)備狀態(tài)、清場合格證等均符合要求;中間產(chǎn)品得到控制并有合格檢驗報告單。3.3 批包裝記錄 所用說明書、標簽、合格證均正確，打印批號及有效期正確；具有批包裝指令,記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名。3。4 物料平衡 物

4、料平衡計算公式正確;各工序物料平衡結(jié)果符合規(guī)定。3。5 偏差與變更處理 生產(chǎn)偏差、變更是否執(zhí)行相應(yīng)的處理程序，處理結(jié)果是否符合要求.3.6 生產(chǎn)管理部審核無誤后，將審核結(jié)果填寫在成品放行審核單上并簽名；將成品放行審核單、批生產(chǎn)記錄與批包裝記錄交與QC主管。4 QC主管審核內(nèi)容應(yīng)包括:4.1 檢驗過程 檢驗儀器是否經(jīng)校驗，是否在效期內(nèi)；玻璃計量器具是否經(jīng)校驗,是否在效期內(nèi)；試液、滴定液、標準品是否在效期內(nèi),是否有記錄；檢驗方法是否經(jīng)驗證.4.2 批檢驗記錄 記錄填寫是否規(guī)范；數(shù)據(jù)計算是否準確,是否有復(fù)核人并簽字；檢驗原始數(shù)據(jù)的處理是否符合相關(guān)規(guī)程。4。3 純化水 純化水取樣是否符合要求；純化水檢

5、測結(jié)果是否合格.4.4 微生物檢測 微生物檢測是否按照sop進行；成品的微生物限度是否合格.4。5 檢驗偏差 生產(chǎn)過程監(jiān)控的記錄齊全 ，有監(jiān)控人簽名;監(jiān)控項目齊全，結(jié)果符合規(guī)定;取樣物料、取樣數(shù)量正確。4.6 QC主管審核無誤后,將審核結(jié)果填寫在成品放行審核單上并簽名;將成品放編號：SMP-QA416-00題目：成品放行管理規(guī)程共 4 頁第 3 頁行審核單、批生產(chǎn)記錄與、批包裝記錄和批檢驗記錄交與QA主管。5 QA主管審核內(nèi)容應(yīng)包括：5.1 批生產(chǎn)記錄 記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名;有清場記錄、清場合格證;中間產(chǎn)品按規(guī)定取樣、檢驗,檢驗結(jié)果是否符合標準.5。2 批包裝記錄

6、 記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名；清場記錄、清場合格證；所用說明書、標簽、合格證均正確,批號打印及有效期正確。5。3 環(huán)境與人員監(jiān)測 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測符合規(guī)定；人員衛(wèi)生符合規(guī)定。5。4 取樣 取樣是否具有代表性;是否符合相關(guān)標準取樣操作規(guī)程。5.5 監(jiān)控記錄及取樣記錄審核 生產(chǎn)過程監(jiān)控的記錄齊全 ,有監(jiān)控人簽名;監(jiān)控項目齊全，結(jié)果符合規(guī)定;取樣物料、取樣數(shù)量正確。5。6 偏差與變更處理 是否有生產(chǎn)偏差、變更及檢驗偏差、變更等；偏差或變更是否執(zhí)行相應(yīng)的處理程序,處理結(jié)果是否符合要求。5。7 批檢驗記錄及檢驗報告單審核 原輔料、包材的檢驗報告單項目、結(jié)果是否符合內(nèi)控標準；成品檢驗報

7、告單是否規(guī)范;本批成品檢驗是否合格.5。8 QA主管審核無誤后,將審核結(jié)果填寫在成品放行審核單上并簽名；將成品放行審核單、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗記錄交與質(zhì)量管理部經(jīng)理.6 質(zhì)量管理部經(jīng)理審核內(nèi)容應(yīng)包括:6。1主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法已經(jīng)過驗證；6。2 已完成所有必需的檢查、檢驗；6。3 生產(chǎn)、檢驗部門相關(guān)主管人員已簽名確認，對批記錄進行過審核；6。4 生產(chǎn)所用物料，如原輔料、內(nèi)包裝材料及工藝用水投入使用之前經(jīng)質(zhì)量檢測和質(zhì)量管理部門批準,并且在規(guī)定的有效期之內(nèi)使用;6.5 各工序原始記錄、稱量均經(jīng)過第二人復(fù)核；6。6 所有工藝參數(shù)都沒有超出工藝規(guī)程規(guī)定的參數(shù)要求的限度范圍;6。7 物料平衡

8、及產(chǎn)率在可接受范圍內(nèi)；編號:SMP-QA41600題目：成品放行管理規(guī)程共 4 頁第 4 頁6。8 環(huán)境、人員監(jiān)測符合規(guī)定的標準;6。9 產(chǎn)品已經(jīng)出具合格的成品檢驗報告單；6.10 對偏差、變更是否執(zhí)行相應(yīng)的規(guī)程處理，處理結(jié)果是否符合要求;6。11 檢驗偏差是否執(zhí)行OOS調(diào)查程序,處理結(jié)果是否符合要求。6.12 質(zhì)量管理部經(jīng)理審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、檢驗記錄無誤后，填寫成品放行審核單連同成品檢驗報告書一并交質(zhì)量受權(quán)人。7 質(zhì)量受權(quán)人對成品放行審核單與成品檢驗報告書進一步審核無誤簽名,方能放行,同時將成品放行審核交至QA主管.8 QA主管將成品放行審核單交至QA檢查員，QA檢查員根據(jù)成品放行

9、審核單發(fā)放同意放行牌；同時將成品放行審核單歸入該批產(chǎn)品批檔案.9 上述各項有誤時，不準放行. 附：成品放行審核單（FQA-4160100） 同意放行牌(FQA-4160200）FQA4160100 成品審核放行單藥品名稱生產(chǎn)車間檢驗單號產(chǎn)品批號成品總量規(guī) 格包裝規(guī)格審核項目審核內(nèi)容結(jié)果計劃物控審核內(nèi)容1、供應(yīng)商 采購的物料是否是經(jīng)批準的供應(yīng)商； 供應(yīng)商是否提供檢驗報告書；是/否是/否2、物料的接受 物料接受是否對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等進行核對; 物料接受后是否按sop進行管理與請驗。是/否是/否3、物料的貯存 物料貯存是否符合相應(yīng)的貯存條件； 物料的狀態(tài)是否與檢驗報告單的結(jié)論一致；是/否是/

10、否4、物料的發(fā)放 物料是否處于合格狀態(tài)并處于放行狀態(tài) 物料是否處于效期內(nèi)； 物料發(fā)放是否按照“先進先出”或“近效期先出”原則執(zhí)行； 物料發(fā)放是否與領(lǐng)料單進行核對并簽字確認；是/否是/否是/否是/否5、物料發(fā)放后 是否做好物卡記錄并檢查物卡品名、規(guī)格、數(shù)量等一致; 是否做好物料的封存保管工作；是/否是/否審核結(jié)論符合規(guī)定不符合規(guī)定計劃物控部經(jīng)理： 日期: 年 月 日生產(chǎn)管理部審核內(nèi)容1。 生產(chǎn)用物料所用物料有無合格檢驗報告單，物料領(lǐng)用數(shù)量與領(lǐng)料單相符.配方與工藝規(guī)程是否相符,稱量準確并有操作人、復(fù)核人簽名。投料量符合現(xiàn)行工藝規(guī)程,投料次序正確，工藝參數(shù)控制規(guī)范.是/否是/否是/否2. 批生產(chǎn)記錄

11、有批生產(chǎn)指令、記錄及時、內(nèi)容齊全、書寫規(guī)范、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名。生產(chǎn)過程符合工藝要求，生產(chǎn)與設(shè)備狀態(tài)、清場合格證等均符合要求;中間產(chǎn)品得到控制并有合格檢驗報告單是/否是/否是/否是/否3. 批包裝記錄所用說明書、標簽、合格證均正確,打印批號及有效期正確；具有批包裝指令，記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名是/否是/否4。 物料平衡物料平衡計算公式正確；各工序物料平衡結(jié)果符合規(guī)定是/否是/否5。 偏差與變更處理生產(chǎn)偏差、變更是否執(zhí)行相應(yīng)的處理程序，處理結(jié)果是否符合要求是/否審核結(jié)論符合規(guī)定不符合規(guī)定生產(chǎn)管理部經(jīng)理: 日期： 年 月 日質(zhì)量控制QC審核內(nèi)容1、檢驗過程 檢

12、驗儀器是否經(jīng)校驗，是否在效期內(nèi)； 玻璃計量器具是否經(jīng)校驗,是否在效期內(nèi)； 試液、滴定液、標準品是否在效期內(nèi)，是否有記錄. 檢驗方法是否經(jīng)驗證。是/否是/否是/否是/否2、檢驗記錄 原始記錄填寫是否規(guī)范； 數(shù)據(jù)計算是否準確,是否有復(fù)核人并簽字； 檢驗原始數(shù)據(jù)的處理是否符合相關(guān)規(guī)程;是/否是/否是/否3、純化水 純化水取樣是否符合要求; 純化水檢測結(jié)果是否合格.是/否是/否4、微生物檢測 微生物檢測是否按照sop進行； 成品的微生物限度是否合格.是/否是/否5、檢驗偏差 是否有檢驗偏差； 檢驗偏差是否按照相關(guān)規(guī)程進行處理。是/否是/否審核結(jié)論符合規(guī)定不符合規(guī)定QC主管： 日期： 年 月 日質(zhì)量保證

13、QA審核內(nèi)容1。批生產(chǎn)記錄記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整,有操作人、復(fù)核人簽名有清場記錄、清場合格證。中間產(chǎn)品按規(guī)定取樣、檢驗，檢驗結(jié)果是否符合標準是/否是/否是/否2。批包裝記錄記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整,有操作人、復(fù)核人簽名；清場記錄、清場合格證。 所用說明書、標簽、合格證均正確，批號打印及有效期正確。是/否是/否是/否3.物料平衡物料平衡計算公式正確。各工序物料平衡結(jié)果符合規(guī)定限度。是/否是/否是/否4。環(huán)境與人員監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測符合規(guī)定； 人員衛(wèi)生符合規(guī)定。是/否是/否是/否5.取樣程序取樣是否具有代表性； 是否符合相關(guān)標準取樣操作規(guī)程。是/否是/否6。監(jiān)控記錄及取樣記錄審核生產(chǎn)過程監(jiān)

14、控的記錄齊全 ,有監(jiān)控人簽名；監(jiān)控項目齊全，結(jié)果符合規(guī)定;取樣單、取樣數(shù)量正確 。是/否是/否是/否7.偏差與變更處理是否有生產(chǎn)偏差、變更及檢驗偏差、變更等。偏差或變更是否執(zhí)行相應(yīng)的處理程序,處理結(jié)果是否符合要求； 是/否是/否8.批檢驗記錄及檢驗報告單審核原輔料、包材的檢驗報告單項目、結(jié)果是否符合內(nèi)控標準；成品檢驗報告單是否規(guī)范。本批成品檢驗是否合格是/否是/否是/否審核結(jié)論符合規(guī)定不符合規(guī)定QA主管: 日期： 年 月 日質(zhì)量管理部經(jīng)理審核內(nèi)容1。主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法已經(jīng)過驗證.是/否2. 已完成所有必需的檢查、檢驗.是/否3。 生產(chǎn)、檢驗部門相關(guān)主管人員已簽名確認,對批記錄進行過審核。是/否4. 生產(chǎn)所用物料，如原輔料、內(nèi)包裝材料及工藝用水投入使用之前經(jīng)質(zhì)量檢測和質(zhì)量保證部門批準，并且在規(guī)定的有效期之內(nèi)使用。是/否5。 各工序原始記錄、稱量均經(jīng)過第二人復(fù)核。是/否6. 所有工藝參數(shù)都沒有超出工藝規(guī)程規(guī)定的參數(shù)要求的限度范圍。是/否7。 物料平衡及產(chǎn)率在可接受范圍內(nèi)。是/否8. 環(huán)境、人員監(jiān)測符合規(guī)定的標準。是/否9。 產(chǎn)品已經(jīng)出具合格的成品檢驗報告單。是/否10. 對偏差、變更是否執(zhí)行相應(yīng)的規(guī)程處理,處理結(jié)果是否符合要求。.是/