1、計算機化系統管理規程文件編碼：SMP-ZL-8066-00制定人 年 月 日頒發部門：質量管理部審核人 年 月 日生效日期： 年 月 日批準人 年 月 日分發部門：檔案室、質量保證部、質量控制部、設備工程部、生產技術部、前處理提取車間、固體制劑車間起草原因：新訂 修訂 目的：根據藥品生產質量管理規范及其附錄計算機化系統驗證要求，規范我公司在藥 品生產質量管理過程中應用的計算機化系統管理，確保其運行穩定、準確、真實、可靠， 計算機化系統代替人工操作時，不會對產品的質量、過程控制和其質量保證水平造成負 面影響，不增加總體風險。適用范圍：本程序適用于我公司在藥品生產質量管理過程中應用的計算機化系統管

2、理。職責：設備工程部門：對生產部門使用的計算機化系統進行管理，負責對公司主要計算機化系 統的規劃、選型、購置、安裝、調試、驗收、驗證、登記、配備、維修、檢查、改造、 報廢和更新的全過程進行綜合管理。 生產部門：在工程設備管理部門指導下正確使用、維護、驗證計算機化系統。 質量管理部門：監督計算機化系統的管理工作，按照驗證管理規程（SMP-YZ-1001-00） 規定職責，管理計算機化系統驗證工作。 質量控制部門：對本部門使用的計算機化系統進行管理，負責對公司主要計算機化系 統的規劃、選型、購置、安裝、調試、驗收、驗證、登記、配備、維修、報廢和更新的 全過程進行綜合管理。內容： 1計算機化系統組成

3、和計算機化系統相關定義1.1計算機化系統指：由硬件、系統軟件、應用軟件以及相關外圍設備組成的，可執行某 一功能或一組功能的體系。1.2計算機化系統指：受控系統、計算機控制系統以及人機接口的組合體系。可以說計算機系統是計算機化系統的一部分。如果計算機系統只是用于數據處理，則計算機系統本身就代表著待驗證的全系統。1.3數據可靠性：是指數據的完全性、一致性和準確性。1.4元數據：是描述、解釋或以其它方式更容吻地獲取、使用或管理數據的結構化信息。1.5追蹤審計：是指安全的、計算機生成的、時間標記的電子記錄。包括對數據創建、修改或刪除的記錄以及那些在記錄和系統層面的行動。1.6備份：用來指在整個記錄保存

4、期間安全地保存的原始的數據的真實有效副本。1.7可配置軟件：由供應商開發的程序，該軟件可提供通用功能，使用戶可按某種途徑為自己設計程序。1.8系統軟件：是操作系統和通用功能的一套程序。在硬件及應用軟件之間起接口的作用，且管理計算機的使用。1.9應用軟件：針對用戶的特殊需求而開發、購買或修訂的程序，它可執行數據的收集、處理、報告、存檔及過程控制。 2計算機化系統管理原則2.1 風險管理應當貫穿計算機化系統的生命周期全過程，應當考慮患者安全、數據完整性和產品質量。作為質量風險管理的一部分，應當根據書面的風險評估結果確定驗證和數據完整性控制的程度。2.2針對計算機化系統供應商的管理制定操作規程。供應

5、商提供產品或服務時（如安裝、配置、集成、驗證、維護、數據處理等），應當與供應商簽訂正式協議，明確雙方責任，并基于風險評估的結果開展供應商質量體系審計。3 計算機化系統分類：通常按照其標準化程度及用戶自行設計程度分為以下四類：類別類型舉例1操作系統Microsoft、Excel、Linux3標準市售軟件包分光光度計、紅外、液相4可配置軟件包安捷倫LIMS軟件5為客戶開發的軟件或硬件客戶自己要求供應意見開發的系統3.1由設備工程部對生產設備設施中的計算機化系統進行分類，并列入計算機化系統清單中。 3.2 由質量控制部對檢驗儀器設備的計算機化系統進行分類，并列入計算機化系統清單中。 4 計算機化系統

6、清單管理4.1 我公司制定包含藥品生產質量管理過程中涉及的所有計算機化系統清單，以GMP文件管理模式編號管理。4.2 計算機化系統清單內容應至少包括：系統名稱，安裝位置，硬件名稱、軟件名稱，與藥品質量管理相關功能，類別等項目。4.3 計算機化系統清單應在公司計算機化系統出現新增、報廢、安裝位置變更、軟件升級、功能變動等情況出現時及時變更。4.5 截止2017年3月，我公司計算機化系統清單見附1，質量管理部負責根據實際情況定期更新。 5 計算機化系統驗證管理：主要包括以下三項內容 5.1 系統概述：詳細描述系統的工作原理，目的，安全措施和適用范圍、計算機運行方式 等。 5.2安裝驗證(IQ)階段

7、 5.2.1安裝條件：硬件要求、軟件要求、安裝環境要求安裝驗證過程：確認工作站軟件已經和儀器已經正確連接。安裝條件測試：系統硬件詳細情況、操作系統及軟件的詳細信息、計算機安全詳細 信息、操作系統配置、工作站軟件安裝詳情 5.3運行驗證(OQ)階段安裝驗證再確認 5.3.2安全訪問測試 5.3.3操作權限測試 5.3.4電子簽名測試 5.3.5審計追蹤測試 6 計算機化系統的日常管理6.1 申請授權、取消授權及授權變化的管理：只有經許可的人員才能進入和使用系統，未經許可的人員杜絕進入和使用系統。6.1.1 新用戶使用電子系統需要填寫使用申請表（見附頁2），經部門負責人審批，授予使用權限后方可使用

8、。6.1.2 如果根據工作需要系統權限發生改變，操作員需要填寫系統權限變更申請表（見附頁3），經部門負責人審批后進行變更。6.1.3 如減少操作人員權限，由操作人員填寫系統權限取消申請表（見附頁4）。經部門負責人審批后進行取消。 6.2 計算機化系統安全管理 6.2.1系統應當安裝在適當的位置，以防止外來因素干擾。6.2.2計算機化系統軟件操作系統應設置登錄用戶名與密碼，應設置系統屏保不超過10分鐘，退出屏保進入操作系統時需要密碼。密碼持有者應至少由部門負責人授權。6.2.3 至少有兩個超級用戶管理每臺計算機系統，并且不能同時出差或休假，若必須，則進行臨時授權，出差或休假完成后立即收回。 6.

9、2.4有人離開公司，該人使用的計算機系統要進行一次安全性評價與變更。 6.2.5如果一個計算機系統不再使用，要保證5年內至少有一臺儀器能夠打開原有的資料。6.2.6 應當明確所有使用和管理計算機系統人員的職責和權限。（截止2017年3月使用計算機系統人員清單和各個級別人員的具體職責和權限見附頁5） 7 計算機化系統使用管理7.1當人工輸入關鍵數據時，應當復核輸入記錄以確保其準確性。這個復核可以由另外的操作人員完成，或采用經驗證的電子方式。必要時，系統應當設置復核功能，確保數據輸入的準確性和數據處理過程的正確性。7.2計算機化系統應當記錄輸入或確認關鍵數據人員的身份。只有經授權人員，方可修改已輸

10、入的數據。每次修改已輸入的關鍵數據均應當經過批準，并應當記錄更改數據的理由。應當根據風險評估的結果，考慮在計算機化系統中建立數據審計跟蹤系統，用于記錄數據的輸入和修改以及系統的使用和變更。7.3應在計算機化系統使用維護SOP中規定系統出現故障或損壞時的應急預案及進行處理的方式及程序，必要時對該操作方式及程序的相關內容進行驗證。系統出現故障或損壞時應啟動偏差調查程序，按照偏差處理規程（SMP-10-005）執行。7.4 數據審計：采集關鍵數據的審計追蹤應由部門負責人在每次記錄和最終批準記錄前審查：最終產品檢驗結果的更改歷史、樣品運行序列的更改、樣品標識的更改、以及關鍵工藝參數的更改。審計追蹤記錄

11、應附在批生產或檢驗記錄中，由質量管理部門審核和批準。 7.5 數據備份和恢復的操作 7.5.1 存儲的電子數據應當能夠打印成清晰易懂的文件；7.5.2 每天或時時對數據進行備份，以保護存儲的數據供將來調用。備份方式可以用U盤、光盤、局域網或紙質，備份文件由專人專柜存放。每次備份后填寫備份記錄（見附頁6），內容至少包括：備份時間、內容、文件數量、備份人和復核人等。 8計算機化系統的變更計算機化系統安裝位置變更、硬件改變、軟件升級、關鍵參數的變更、功能變動等情況出現時，應進行變更控制，變更應當按照變更控制管理規程（SMP-10-004）執行。 9 計算機化系統引退當一個計算機系統的現行功能實施不再

12、適用，或執行一個新系統替代現有系統的功能時，該系統就從實際使用中引退。 9.1 引退系統應制定一個工程計劃以確定引退工作的步驟、鑒別將要替代原有系統的新系統、引退過程的期限及相關責任。確定原系統數據是否應按照一定的格式存檔。如果原系統被另一個系統替代，存檔的數據應該被裝載在替代系統中，數據成功轉移的確認是新系統驗證的一部分。系統引退時，應通知到所有受影響的用戶，并完成以下工作。撤銷系統特殊的程序。切斷系統通道。整理系統所有邏輯值、符號和菜單參考。刪除所有軟件和工作環境下存檔的電子記錄。 9.2 系統引退報告系統引退報告用于總結整個系統引退工作的實際執行結果，確認是否按要求正確實施引退活動。 1

13、0附頁： 10.1 計算機化系統清單 10.1.1 質量控制部計算機化系統清單 10.1.2 生產部門計算機化系統清單 10.2 使用申請表 10.3 變更 10.4 取消10.5 計算機系統人員清單和各個級別人員的具體職責和權限10.6 備份記錄 11 變更歷史文件編號版本號變更前變更后生效日期附頁1：計算機化系統清單質量控制部計算機化系統清單 生產部門計算機化系統清單附頁1：計算機化系統清單質量控制部計算機化系統清單附頁1：計算機化系統清單質量控制部計算機化系統清單附頁1：計算機化系統清單質量控制部計算機化系統清單制表人：劉禹含 制表時間：2017年03月31日復核人：王國香附頁1：計算機

14、化系統清單生產部門計算機化系統清單制表人：曹鳳利 制表時間：2017年03月31日復核人：王國香附頁1：計算機化系統清單生產部門計算機化系統清單附頁2：新用戶使用電子系統申請表新用戶使用電子系統申請表編碼：SMP-ZL-8066-00-01申請人部門系統名稱軟件名稱及編號權限范圍申請日期申請原因培訓內容培訓結果評價部門審核意見日期質量負責人意見日期附頁3：用戶更改系統權限申請表用戶更改系統權限申請表編碼：SMP-ZL-8066-00-02申請人部門系統名稱軟件名稱及編號申請日期更改前權限范圍更改后權限范圍更改原因培訓內容培訓結果評價部門審核意見日期質量負責人意見日期附頁4：用戶取消電子系統授權申請表用戶取消電子系統授權申請表編碼：SMP-ZL-8066-00-03申請人部門系統名稱軟件名稱及編號權限范圍申請日期取消原因部門審核意見日期質量負責人意見日期附頁5： 計算機系統人員清單和各個級別人員的具體職責和權限計算機系統人員清單和各個級別人員的具體職責和權限設備名稱設備編碼姓名部門權限檢驗人/操作人