1、角膜接觸鏡經營企業現場核查標準和記錄被核查企業名稱： 現場核查時間： 年 月 日 首次 再次條款檢查內容與要求檢查方法檢查結果備注符合不符合1 機構與人員1、企業具有法人資格并經塑形角膜接觸鏡生產企業授權，或經生產企業授權并依法取得塑形角膜接觸鏡經營資質的經營企業授權。查企業法人營業執照或名稱預先核準通知書等及加蓋企業原印印章的授權文件原件否決項2、企業負責人具有大專以上學歷。查花名冊、任用文件、勞動合同、身份證、學歷證書原件否決項3、企業管理人員（法定代表人、負責人、質量管理人、倉儲負責人）熟悉國家醫療器械監督管理的法規、規章，以及我省對醫療器械的管理規定。可通過考試或現場答卷等方式考查。企

2、業應有三人以上參加，成績均應達到70分以上4、設置質量管理機構或專職質量管理人員，職能包括質量管理、質量驗證等。查組織機構圖、機構設置文件、人員與職能的規定5、具有一名以上醫療器械內審員。查花名冊、任用文件、勞動合同、身份證、內審員證書原件、詢問個人簡歷否決項6、質量管理人專職在崗，具有醫學眼科學專業中級以上技術職稱并經所經營塑形角膜接觸鏡生產企業培訓。查花名冊、任用文件、勞動合同、身份證、學歷、職稱證書和培訓證明原件、詢問個人簡歷否決項7、售后服務人員具有醫學眼科學專業中級以上技術職稱并經所經營塑形角膜接觸鏡生產企業培訓。查花名冊、任用文件、勞動合同、身份證、學歷、職稱證書和培訓證明原件、詢

3、問個人簡歷否決項8、設置與經營范圍和規模相適應的組織機構。明確各組織機構的職能。查組織機構圖、機構設置文件、人員與職能的規定否決項條款檢查內容與要求檢查方法檢查結果備注符合不符合1 機構與人員9、具有與所經營規模相適應的塑形角膜接觸鏡產品售前服務能力，向所選驗配機構和配戴者提供充分的產品介紹資料，使配戴者充分了解塑形角膜接觸鏡的相關知識，包括：作用原理、臨床使用現狀結果、產品適用的視力矯正范圍、適應人群、鏡片矯治效果、維持期鏡片的使用、配戴風險、禁忌癥和注意事項、可選擇的其他矯正近視的方法等。查制度的相關規定、售前服務記錄、相應資料等。否決項10、對所選驗配機構的驗配人員應當進行使用本企業所經

4、營產品的培訓。查制度的相關規定、所具有的培訓能力的證明文件原件和相應培訓資料、培訓記錄等否決項11、具有與所經營規模相適應的塑形角膜接觸鏡產品售后服務能力，為配戴者提供配鏡后使用指導，內容包括：注意事項、可能出現的不良事件、個人衛生要求、鏡片配戴操作、鏡片護理常規、護理產品等的使用、出現副作用和緊急情況的處理等。查制度的相關規定、所具有的培訓能力的證明文件原件和相應資料、記錄等否決項12、應能收集配戴者配戴塑形角膜接觸鏡后發生的不良事件情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關記錄。查制度的相關規定、記錄等否決項2設施與設備1、具有與所經營規模相適應的、相對獨立的室內經營場所，經營場所與倉

5、庫應當在同一建筑物內且不得使用各類居民住宅用房。查現場、核實房屋產權或使用權證明文件原件及地理位置圖和標明面積的平面圖否決項條款檢查內容與要求檢查方法檢查結果備注符合不符合2設施與設備2、經營場所使用面積應當不小于60平方米。同時經營其他醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于100平方米（經營體外診斷試劑的除外）。查現場、平面圖否決項3、經營場所與倉庫、生活區域分開。查現場、平面圖4、經營場所環境整潔，地勢干燥，無污染源。查現場、平面圖5、經營場所室內寬敞、明亮、衛生、整潔。室內屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結構嚴密。查現場6、經營場所內具有與所經營規模相適應的產品和資料陳列展示柜臺、

6、貨架。陳列的產品應按品種、規格等分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。查制度的相關規定、查現場7、經營場所內具有與所經營規模相適應的文件、檔案櫥柜、一部以上固定電話、傳真機。查制度的相關規定、查現場、電話和傳真機的裝機證明、核實設施設備情況表、發票等原件8、具有與所經營規模相適應的檢驗設備及儀器，至少應具備焦度計、球徑儀、鏡片檢查儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備。查制度的相關規定、查現場、核實儀器設備情況表、發票等原件否決項9、具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門信息化監管的條件。查有關設施設備采購票據；查現場、驗證有關設施設備網絡連接、軟件使用等情況否決項10、具有計算機管理信息系統，能

7、滿足產品經營管理全過程及質量控制要求。查有關設施設備采購票據；查管理、入出庫等環節微機（網絡相連）配置、驗證企業內部微機網絡相互連接、軟件使用等情況否決項條款檢查內容與要求檢查方法檢查結果備注符合不符合2設施與設備11、經營場所內外標識和廣告應符合國家、省和所在地的有關規定。查制度的相關規定、查現場12、具有與所經營規模相適應的、符合產品特性和標準的室內專用倉庫，使用面積應當不小于30平方米。倉庫與經營場所在同一建筑物內且不得使用各類居民住宅用房。 查現場、核實房屋產權或使用權證明文件原件及地理位置圖和標明面積的平面圖否決項13、倉庫與辦公、生活區域分開。查現場、平面圖14、倉庫環境整潔，地勢

8、干燥，無污染源。查現場、平面圖15、倉庫內衛生整潔、避光、通風、干燥，符合產品特性和標準。室內屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結構嚴密。查制度的相關規定、查現場、溫濕度記錄情況、標準要求等16、倉庫內待驗品、合格品、不合格品和退貨區、效期等各類標識清楚。產品按分類存放。 查制度的相關規定、查現場17、倉庫內應有符合要求的溫濕度計、墊板、貨架。查制度的相關規定、查現場儀器、溫濕度記錄18、倉庫內照明、消防、避光、通風設施應符合要求并保持完好。查制度的相關規定、查現場儀器設備設施、核實設施設備情況表19、倉庫內應有必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設備、設施。查制度的相關規定、查現場儀器設備

9、設施、核實設施設備情況表3制度與管理1、按YY/T0287編制并執行符合法規要求和企業實際的質量管理體系文件，包括形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄，以及法規等規定的其他文件，主要包括：（1）組織機構、人員與職能的規定；條款檢查內容與要求檢查方法檢查結果備注符合不符合3制度與管理（2）采購控制、進貨驗收、產品退換的制度及質量驗證的方法；（3）倉庫管理、出庫復核的制度；（4）產品追溯的制度；（5）不合格品及缺陷產品處理的制度；（6）質量跟蹤、售后服務和不良事件報告的制度；（7）各種培訓的制度；（8）質量檔案管理制度，包括建立并保存：a)國家有關的法律、法規、規

10、章和規范性文件及與經營產品相關的國家標準和行業標準的檔案；b)產品及生產商、供應商的資質檔案；c)采購、銷售合同（協議）、票據和憑證檔案； d)用戶檔案；e)售前服務記錄；f)配戴者檔案（包括驗配記錄、復查記錄、售后使用指導記錄等）；g)員工及員工健康（直接接觸產品的人員應當每年進行健康檢查）檔案； h)各種培訓檔案（包括各類紀錄）。（9）質量工作記錄管理制度，包括建立并保持：a)采購及進貨驗收記錄；b)倉庫溫濕度記錄；c)出庫復核和銷售記錄；d)產品退、換記錄；e)不合格品和缺陷產品處理記錄；f)質量跟蹤、售后服務和投訴處理記錄；g)不良事件報告記錄；查質量管理體系文件、制度、規定、查檔案和

11、記錄本冊或微機程序、花名冊、健康證明原件否決項條款檢查內容與要求檢查方法檢查結果備注符合不符合3制度與管理2、收集并保存國家有關的法規、規章和規范性文件，主要包括：醫療器械監督管理條例；醫療器械經營企業許可證管理辦法；醫療器械分類規則；醫療器械分類目錄；醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法；醫療器械注冊管理辦法；山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則。查制度的相關規定、查文檔資料否決項 3、收集并保存與所經營產品相關的國家標準和行業標準，主要包括：YY/T0287 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求YY0466 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號YY0477 角膜塑形

12、用硬性透氣接觸鏡YY0719.1 眼科光學 接觸鏡護理產品 第一部分：術語YY0719.2 眼科光學 接觸鏡護理產品 第二部分：基本要求GB11417.1硬性角膜接觸鏡GB11417.2軟性親水接觸鏡GB20812角膜接觸鏡附屬用品GB19192隱形眼鏡護理液衛生標準查制度的相關規定、查文檔資料否決項4、質量管理體系文件及各項制度、規定內容完整。查制度的相關規定、質量管理體系文件5、各項記錄設置的內容詳細，填寫規范、真實、完整，符合追溯要求。查制度的相關規定、記錄本冊或微機程序、查記錄、檔案否決項條款檢查內容與要求檢查方法檢查結果備注符合不符合3制度與管理6、各種記錄和檔案應保存至產品使用結束

13、后2年。查制度的相關規定、記錄本冊或微機程序、查記錄、檔案否決項7、產品應從具有合法資格的醫療器械生產企業或經營企業購進，購進的產品應具有醫療器械注冊證。查制度的相關規定、進貨驗收記錄、檔案等否決項8、對首次供貨單位應確認其履行合同的能力，索取產品質量標準，簽訂質保協議。查制度的相關規定、查檔案、采購合同、質保協議、進貨驗收記錄等9、索取并保存供貨單位加蓋原印印章的“證照”復印件。查制度的相關規定、查檔案、進貨驗收記錄等否決項10、采購、銷售的產品具有供貨商提供的加蓋企業原印印章的產品合格證明或者檢測報告查制度的相關規定、查檔案否決項11、質量驗收員熟悉所經營產品的質量性能、依據有關標準、合同

14、及質量驗證的方法對產品質量進行驗收，并有記錄。查制度的相關規定、現場詢問、查記錄12、倉儲保管員應熟悉產品質量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的入庫憑證驗收。對質量異常、標志模糊的醫療器械應拒收。查制度的相關規定、現場詢問、查記錄13、不合格品的確認、處置應有完善的手續和記錄。查制度的相關規定、查現場、記錄14、退回的醫療器械產品應有退回記錄、單獨存放，并有標識，經驗證合格后方能入合格區。查制度的相關規定、查現場、記錄、檔案15、對在庫產品應按時做好養護，并有詳細記錄和檔案。查制度的相關規定、查現場、記錄、檔案16、認真處理質量問題的投訴和退、換貨，對用戶意見或問題跟蹤了解，做好記錄。查制度的相關規定、現場詢問、查記錄17、對職工應進行質量法規、質量管理知識培