1、管理部質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估管理規(guī)程目的：最新資風(fēng)編管理WO R把風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致檔各種可編輯減修改低程度， 使產(chǎn)品符合質(zhì)量的要求。種類：質(zhì)量管理體系。范圍：適用于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理。責(zé)任：總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、質(zhì)量保證室、質(zhì)量控制室、物控室、設(shè)備工程室、 生產(chǎn)技術(shù)室-各車間對風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、原則1.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 進(jìn)行評估、控制、溝通、審核 的系統(tǒng)過程。1.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。1.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn) 的級別相適應(yīng)。2、風(fēng)險(xiǎn)定義：是指不確定因素對目標(biāo)的影響，

2、通常表現(xiàn)為出現(xiàn)危害的可能性和嚴(yán) 重性的綜合結(jié)果。3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理定義：是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求4.1應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個(gè)生命周期對目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識 別、評估、控制、溝通、審核、回顧的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成部 分。4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采用前瞻或回顧的方式，促進(jìn)決策的科學(xué)化、合理化、減少題目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程文件編號QMS-QR-0001版本號：00決策的風(fēng)險(xiǎn)，并使生產(chǎn)活動中面臨的風(fēng)險(xiǎn)損失降至最低4.3根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，消除、降低和 控制風(fēng)險(xiǎn)

3、，從而保障患者用藥的可靠性和安全性。4.4通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法使我們主動地識別并控制研發(fā)和生產(chǎn)過程中潛在的質(zhì) 量問題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)產(chǎn)品、工藝和服務(wù)的質(zhì)量。4.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與 存在風(fēng)險(xiǎn)的程度、水平和級別相適應(yīng)，最終的目的在于保護(hù)患者的利益。4.6質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于與藥物質(zhì)量相關(guān)的所有方面，包括了物料、生產(chǎn)、放行 等過程，要求每一位員工均應(yīng)具有產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識。4.7風(fēng)險(xiǎn)管理每個(gè)步驟的重要性會因不同的事件而有所區(qū)別，因此應(yīng)在早期對風(fēng) 險(xiǎn)進(jìn)行確認(rèn)并考慮如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并根據(jù)從確定的風(fēng)險(xiǎn)管理程序中得到的事實(shí)證 據(jù)做出最終的決策。4.8在實(shí)現(xiàn)確

4、定目標(biāo)的過程中系統(tǒng)、科學(xué)地將各類不確定因素產(chǎn)生的結(jié)果控制在 預(yù)期可接受范圍，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的方法和過程。5、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織及責(zé)任5.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織結(jié)構(gòu)圖QAQC組長（質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）組員（經(jīng)理、小組員、技術(shù)骨干）組員（經(jīng)理、小組員、技術(shù)骨干）生產(chǎn)技術(shù)室組員（車間主管、小組員、技術(shù)骨干 ）物控室組員（經(jīng)理、小組員、技術(shù)骨干）設(shè)備工程室組員（經(jīng)理、小組員、技術(shù)骨干） 相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及專家5.2設(shè)立由公司領(lǐng)導(dǎo)層參與、質(zhì)量管理部組織領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理，成員包括：質(zhì)量保證室、質(zhì)量控制室、物控室、設(shè)備工程室、生題目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程文件編號QMS-QR-0001版本號：

5、00產(chǎn)技術(shù)室-各車間等相關(guān)部門、領(lǐng)域的專家和技術(shù)骨干05.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)的組長由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人擔(dān)任，主持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的日常 工作，成員包括各部門經(jīng)理和專家。5.4各職能部門成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長由各部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任，組員為各部門領(lǐng)班及技術(shù)骨干5.5各風(fēng)險(xiǎn)管理小組對本部門質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)啟動、評估報(bào)給質(zhì)量保證室，質(zhì) 量保證室提出采取風(fēng)險(xiǎn)控制的措施上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)審核、批準(zhǔn)、實(shí)施。5.6風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)審核、批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理措施實(shí)施的最終結(jié)果和結(jié)論。&質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目6.1質(zhì)量管理體系：完整性、有效性、適用性及法規(guī)符合性。6.2標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程/記錄：文件的必要性、內(nèi)容準(zhǔn)確性及持續(xù)

6、改進(jìn)性。6.3崗位職責(zé)：不得遺漏，交叉職責(zé)應(yīng)明確，職責(zé)不應(yīng)過多。6.4質(zhì)量、工藝：安全、穩(wěn)定、有效、可控。6.5偏差、00番口投訴的調(diào)查：確定潛在原因和整改措施。6.6緊急情況處理：確定及時(shí)、有效、可行。6.7 GMF審查、自檢（內(nèi)部/外部）：檢查計(jì)劃、頻率、范圍和檢查深度，確定缺 陷程度及后續(xù)管理的必要性。6.8產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：對數(shù)據(jù)的趨勢進(jìn)行選擇、分析和評價(jià)。6.9教育和培訓(xùn)：教育背景、工作經(jīng)歷及習(xí)慣；培訓(xùn)頻率、范圍、有效性以及判 斷員工接受培訓(xùn)的能力，是否能夠可靠地完成操作。6.10人員操作：確認(rèn)嚴(yán)格執(zhí)行操作標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯(cuò)誤或缺陷。6.11校驗(yàn)/確認(rèn)/驗(yàn)證：確定校驗(yàn)、確

7、認(rèn)、驗(yàn)證活動的內(nèi)容、范圍和程度（如分析 方法、工藝、儀器、設(shè)備和清洗方法等）。6.12取樣過程和檢驗(yàn)：過程控制的方法、頻率和程度，分析技術(shù)的合理性。6.13環(huán)境控制：評估監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗(yàn)證限度。6.14廠房/設(shè)備/設(shè)施/計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：確認(rèn)設(shè)計(jì)合理，性能可靠、適用，維護(hù)、維 修狀況。6.15清潔衛(wèi)生：清潔劑、消毒劑的使用，清潔程序、方法及效果。題目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程文件編號QMS-QR-0001版本號：006.16物料和供應(yīng)商：物料本身特性及波動、再處理的質(zhì)量影響；供應(yīng)商和合同制 造商的全面評估（審計(jì)，質(zhì)量協(xié)議等）。6.17穩(wěn)定性試驗(yàn)：確定儲存、運(yùn)輸條件的差異對產(chǎn)品質(zhì)量帶來的影響。6.1

8、8防護(hù)：確定防護(hù)措施和防護(hù)用品。6.19變更：可行性、采取措施及質(zhì)量影響6.20藥物安全監(jiān)督：確定不良反應(yīng)和事件的報(bào)告機(jī)制和有效性。6.21委托生產(chǎn)、檢驗(yàn)：準(zhǔn)確性、可靠性。6.22產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回：能夠追溯和及時(shí)召回。7、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖風(fēng)險(xiǎn)啟動風(fēng)險(xiǎn)識別風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)管 理風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)接受不可接受* 溝通 溝通風(fēng)險(xiǎn)審核回顧事件風(fēng)險(xiǎn)回顧8、質(zhì)量具與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理程序:風(fēng)險(xiǎn)管埋是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)化管理流程，用以協(xié)調(diào)、改善題目質(zhì)量冑風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程文件編號QMS-QR-0001版本號：00策，分為：風(fēng)險(xiǎn)啟動、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核、回顧，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周

9、期，同時(shí)風(fēng)險(xiǎn)溝通貫穿于整個(gè)風(fēng) 險(xiǎn)管理過程。8.1風(fēng)險(xiǎn)啟動：及時(shí)識別并控制產(chǎn)品中潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低其發(fā)生概率，啟動、 規(guī)劃一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作步驟包括：確定存在的問題或風(fēng)險(xiǎn)，包括潛在性的假設(shè)。搜集與風(fēng)險(xiǎn)評估有關(guān)的潛在危險(xiǎn)、傷害或人體健康影響的背景信息和數(shù)據(jù) 資料。明確決策者如何使用信息、評估和結(jié)論。確立領(lǐng)導(dǎo)者和必要的資源。確定風(fēng)險(xiǎn)管理程序的時(shí)限和預(yù)期結(jié)果。8.2風(fēng)險(xiǎn)評估：對于確定的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組以科學(xué)知識鑒定其危害源，并對 接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，包括風(fēng)險(xiǎn)識別（什么可能出現(xiàn)問題？），風(fēng)險(xiǎn) 分析（可能性有多大？）和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)（問題發(fā)生的后果是什么（嚴(yán)重性）？）三個(gè)部 分。風(fēng)險(xiǎn)識別：是

10、進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，即根據(jù)確定的風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)地收集、 利用相關(guān)信息和經(jīng)驗(yàn)（如：歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見解、多方意見和、風(fēng)險(xiǎn)承 受者的利害關(guān)系），來確認(rèn)存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會出現(xiàn)的問題，即：“什么可能出現(xiàn) 問題”。風(fēng)險(xiǎn)分析：是運(yùn)用有用的信息和工具對已經(jīng)被識別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分 析、估計(jì)（影響因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢；額外的信息資料；根本原因等），進(jìn)而確 認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)？以及造成的后 果。題目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程文件編號QMS-QR-0001版本號：00發(fā)生可能性第1級稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）第2級不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五至十年一次）第3級可

11、能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一至五年一次）第4級很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為約每年一次）第5級較常發(fā)生（發(fā)生頻次約為每2-3個(gè)月1次）第6級經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）發(fā)生嚴(yán)重性第I級可忽略第U級微小第川級中等第W級嚴(yán)重第V級毀滅性823風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對已經(jīng)識別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評 價(jià)，即通過評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級，劃分風(fēng)險(xiǎn)等級應(yīng)考慮證 據(jù)的充分性。可能性 嚴(yán)重性第1級第2級第3級第4級第5級第6級第I級123456第U級246840第川級369第W級48網(wǎng)因因第V級510E5120園10題目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程文件編號QMS-QR-OOO1版本號：00風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)二危

12、害嚴(yán)重性指數(shù)值X危害可能性指數(shù)值風(fēng)險(xiǎn)級別：低級風(fēng)險(xiǎn)：15;中級風(fēng)險(xiǎn)：610;高級風(fēng)險(xiǎn)：11308.3風(fēng)險(xiǎn)控制：對于已經(jīng)評估過的風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量保證室應(yīng)采取相應(yīng)的措施，來減少 風(fēng)險(xiǎn)，或做出接受風(fēng)險(xiǎn)的決定，使風(fēng)險(xiǎn)降低、達(dá)到可接受的水平，用于風(fēng)險(xiǎn)控制的努 力程度應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)級別相適應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)控制重點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)是否在 可以接受的水平上？可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？在控制已經(jīng)識 別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)降低：是指針對風(fēng)險(xiǎn)評估中確定的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)其風(fēng)險(xiǎn)超過了可接受水平 時(shí)，所應(yīng)采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，包括：風(fēng)險(xiǎn)接受：是指作出是否接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。8.4風(fēng)險(xiǎn)溝通：在

13、風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門人員應(yīng)該對 進(jìn)行的程序和管理方面的信息（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受 性、處理方法、檢測能力或其他）進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險(xiǎn)溝通能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理 的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。8.5風(fēng)險(xiǎn)審核、回顧：是風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)題目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程文件編號QMS-QR-0001版本號：00果進(jìn)行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。同 時(shí)結(jié)合新的知識和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行定期回顧，每年一次。9、 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理編號：Q&x xxxx： QR弋表質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)(Quality Risk),