1、1目錄目錄 質量管理體系要求質量管理體系要求 質量管理體系審核概述質量管理體系審核概述 內部質量管理體系審核內部質量管理體系審核 附錄附錄2（一）（一） ISO 9000ISO 9000族標準的構成族標準的構成 ISO 9000族一一 質量管理體系要求質量管理體系要求ISO9000ISO9001ISO9004ISO190113（二）（二） 八項質量管理原則八項質量管理原則以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法管理的系統方法持續改進基于事實的決策方法與供方互利的關系一一 質量管理體系要求質量管理體系要求一一 質量管理體系要求質量管理體系要求4（三）（三） GB/T19001-2008 IDT

2、ISO 9001GB/T19001-2008 IDT ISO 9001：20082008 標準講解標準講解一一 質量管理體系要求質量管理體系要求5二二 質量管理體系審核概述質量管理體系審核概述（一）質量體系審核定義（一）質量體系審核定義 為獲得審核證據并對其進行客觀評價，以確定為獲得審核證據并對其進行客觀評價，以確定其滿足審核準則的程度所進行的系統的，獨立的并其滿足審核準則的程度所進行的系統的，獨立的并形成文件的過程。形成文件的過程。6二二 質量管理體系概述質量管理體系概述（二（二 ） 質量體系審核分類質量體系審核分類 認認 證證 機機 構構 組組 織織 顧顧 客客 供供 應應 商商第一方審核

3、第二方審核第二方審核第三方審核7二二 質量質量管理管理體系審核概述體系審核概述 （三）目的（三）目的 第一方審核的主要目的第一方審核的主要目的（1 1）驗證質量管理體系是否符合）驗證質量管理體系是否符合ISO9001ISO9001和和ISO14001ISO14001 標準的要求。標準的要求。（2 2）驗證質量管理體系是否持續有效地在運行。）驗證質量管理體系是否持續有效地在運行。（3 3）驗證質量管理體系是否符合相關的法律法規。）驗證質量管理體系是否符合相關的法律法規。（4 4）作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時）作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時 發現問題，采取糾正或預防措

4、施，使體系不斷完善，發現問題，采取糾正或預防措施，使體系不斷完善， 不斷改進。不斷改進。（5 5）在外部審核前做好準備。）在外部審核前做好準備。8二二 質量質量管理管理體系審核概述體系審核概述第二方審核的主要目的第二方審核的主要目的（1 1）當有建立合同關系的意向時，對供方進行初步評價。）當有建立合同關系的意向時，對供方進行初步評價。（2 2）在有合同關系的情況下，驗證供方的質量體系是否）在有合同關系的情況下，驗證供方的質量體系是否 持續滿足規定的要求并且正在運行。持續滿足規定的要求并且正在運行。（3 3）溝通供需雙方對質量要求的共識。）溝通供需雙方對質量要求的共識。9二二 質量質量管理管理體

5、系審核概述體系審核概述第三方審核的主要目的第三方審核的主要目的（1 1）確定質量體系是否符合規定要求。）確定質量體系是否符合規定要求。（2 2）確定現行的質量體系有效運行。）確定現行的質量體系有效運行。（3 3）確定受審方的質量體系是否能被認證）確定受審方的質量體系是否能被認證/ /注冊。注冊。（4 4）為受審方改進其質量體系的機會。）為受審方改進其質量體系的機會。（5 5）減少許多重復的第二方審核。）減少許多重復的第二方審核。（6 6）提高企業聲譽，增強競爭能力。）提高企業聲譽，增強競爭能力。10二二 質量質量管理管理體系審核概述體系審核概述（四（四） 質量體系審核的范圍質量體系審核的范圍（

6、1 1）過程要素（）過程要素（CCPCCP關鍵控制點和關鍵控制過程）關鍵控制點和關鍵控制過程）（2 2）場所）場所部部 門門 地地 區區（3 3）產品活動）產品活動與質量體系有關的產品范圍與質量體系有關的產品范圍11二二 質量質量管理管理體系審核概述體系審核概述（五）質量體系審核的依據（五）質量體系審核的依據（1 1）ISO9001ISO9001和和ISO14001ISO14001標準標準（2 2）質量管理體系文件（四階文件）質量管理體系文件（四階文件QMQM、QPQP、QWQW、QRQR）（3 3）相關的法律、法規（適用的）相關的法律、法規（適用的）（4 4）特殊行業的特殊規定（如軍工條例等

7、）特殊行業的特殊規定（如軍工條例等）12第二方審核的時機和頻度第二方審核的時機和頻度（1 1）重要的供應商每年審核一次）重要的供應商每年審核一次（2 2）有大量新產品委托加工）有大量新產品委托加工（3 3）出現嚴重質量問題）出現嚴重質量問題第三方審核的時機和頻度第三方審核的時機和頻度（1 1）初審（體系運行至少）初審（體系運行至少3 3個月）個月）（2 2）監督評審（）監督評審（1 1年年1 1次抽樣）次抽樣）（3 3）復審（）復審（3 3年年1 1次抽樣）次抽樣）（4 4）特殊事件（臨時抽樣）特殊事件（臨時抽樣）二二 質量質量管理管理體系審核概述體系審核概述13審核時機：常規審核（例行審核）

8、，追加審核。審核時機：常規審核（例行審核），追加審核。每年覆蓋所有要素（范圍）至少一次。每年覆蓋所有要素（范圍）至少一次。特殊情況下進行計劃外內審：特殊情況下進行計劃外內審：（1 1）發生了嚴重的質量問題或客戶有嚴重投訴。）發生了嚴重的質量問題或客戶有嚴重投訴。（2 2）組織的組織結構、職責和權限、產品、質量）組織的組織結構、職責和權限、產品、質量 方針和目標、生產技術及裝備以及生產場所方針和目標、生產技術及裝備以及生產場所 等有較大改變。等有較大改變。（3 3）即將進行第二、三方審核或法律、法規規定）即將進行第二、三方審核或法律、法規規定 的審核。的審核。內部審核的時機和頻度內部審核的時機和

9、頻度二二 質量體系審核概述質量體系審核概述14三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核 內部質量審核的一般順序內部質量審核的一般順序審核策劃審核準備實施審核編制審核報告糾正/預防跟蹤全面匯總分析確定審核目的/范圍內審清單、計劃、審核組首/末次會議、搜集客觀證據、制定糾正預防措施本次審核結論糾正、預防跟蹤驗證編制評價體系有效性的分析報告并輸入管理評審15三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核 （一）內部質量體系審核策劃（一）內部質量體系審核策劃 注意事項注意事項 1 1 領導重視是關鍵。領導重視是關鍵。 2 2 管理者代表親自主抓內部質量體系審核工作。管理者代表親自主抓內部質量體系

10、審核工作。 3 3 內審工作需要有一個職能部門來管理。內審工作需要有一個職能部門來管理。 4 4 組建一支合格內審員隊伍。組建一支合格內審員隊伍。 5 5 內部質量體系審核需要有確定的程序。內部質量體系審核需要有確定的程序。 6 6 建立質量體系時應考慮內部質量體系審核工作。建立質量體系時應考慮內部質量體系審核工作。 16三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核（二）內部質量體系審核的準備（二）內部質量體系審核的準備 A A 編制內審計劃編制內審計劃 B B 組成審核組組成審核組 C C 收集審閱有關文件（審核依據）收集審閱有關文件（審核依據） D D 編寫內審檢查表編寫內審檢查表 E

11、E 通知相關方開首次會議通知相關方開首次會議 （委托方、審核方、受審方）（委托方、審核方、受審方）具體工作具體工作17三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核 A A 編制內審計劃編制內審計劃滾動式審核計劃滾動式審核計劃集中式審核計劃集中式審核計劃18三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核1、內審計劃應包含的內容、內審計劃應包含的內容1） 、審核類型審核類型2） 、審核目的審核目的3）、審核范圍）、審核范圍4）、審核依據）、審核依據5）、審核起止日期）、審核起止日期6）、審核組成員）、審核組成員7）、詳細的審核日程安排及分組審核的任務）、詳細的審核日程安排及分組審核的任務192

12、2。審核路線安排：。審核路線安排：1 1）正向和逆向的審核方法。）正向和逆向的審核方法。）按要素審核）按要素審核）按部門審核的方法。）按部門審核的方法。三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核20三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核B B 組成審核組組成審核組由最高管理者任命管理者代表（審核組長）和審核員。由最高管理者任命管理者代表（審核組長）和審核員。審核組應具備的條件：審核組應具備的條件：所有審核員都具備審核員資格所有審核員都具備審核員資格審核員的數量符合標準和法規的要求審核員的數量符合標準和法規的要求審核員具備開展審核工作的能力審核員具備開展審核工作的能力21三三 內部質

13、量內部質量管理管理體系審核體系審核合格審核員應該具備的能力：合格審核員應該具備的能力：一、工作能力一、工作能力從事審核準備工作的能力從事審核準備工作的能力從事現場審核的能力從事現場審核的能力編寫四技文件和審核報告的能力編寫四技文件和審核報告的能力從事跟蹤驗證改進措施并形成驗證結論的能力從事跟蹤驗證改進措施并形成驗證結論的能力二、基本能力二、基本能力交流能力、合作能力、分析判斷能力、獨立工作交流能力、合作能力、分析判斷能力、獨立工作 能力、應變能力、學習能力。能力、應變能力、學習能力。22合格審核員應具備的素質合格審核員應具備的素質正當地獲取和公正地評定客觀證據；正當地獲取和公正地評定客觀證據；

14、不卑不亢，忠實于審核目的；不卑不亢，忠實于審核目的；在審核過程中，不斷注意觀察結果和人際關系的影響；在審核過程中，不斷注意觀察結果和人際關系的影響；處理好同有關人員的關系，以取得最佳的審核效果；處理好同有關人員的關系，以取得最佳的審核效果；尊重審核所在國的民族習慣；尊重審核所在國的民族習慣；審核過程中排除干擾，認真進行；審核過程中排除干擾，認真進行；在審核過程中，全神貫注，全力以赴；在審核過程中，全神貫注，全力以赴；在嚴峻情況下作出有效反應；在嚴峻情況下作出有效反應；以審核觀察記錄的基礎，得出能為大多數人接受的結論以審核觀察記錄的基礎，得出能為大多數人接受的結論忠實于自己的結論，不屈從于無事實

15、根據要求改變審核結論的壓力；忠實于自己的結論，不屈從于無事實根據要求改變審核結論的壓力；23合格審核員應具備的道德和修養合格審核員應具備的道德和修養正直、誠實正直、誠實客觀、公正客觀、公正尊重對方、尊重別人尊重對方、尊重別人冷靜的態度和堅毅的精神冷靜的態度和堅毅的精神24合格審核員應掌握的知識合格審核員應掌握的知識法律、法規、規章等方面的知識法律、法規、規章等方面的知識ISO9001、ISO14001、ISO19011審核指南、審核指南、ISO9004改進指南改進指南審核工作的一些國際慣例和習慣做法審核工作的一些國際慣例和習慣做法相關行業的專業知識相關行業的專業知識25合格審核員應發揮的作用合

16、格審核員應發揮的作用對質量管理體系的運行起監督作用對質量管理體系的運行起監督作用對質量管理體系的保持和改進起參謀作用對質量管理體系的保持和改進起參謀作用在質量管理方面起溝通領導與群眾聯系的渠道和紐帶作用在質量管理方面起溝通領導與群眾聯系的渠道和紐帶作用在第二、三方審核中起內外接口的作用在第二、三方審核中起內外接口的作用在質量管理體系的有效實施方面起帶頭作用在質量管理體系的有效實施方面起帶頭作用26三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核 C C 收集有關文件收集有關文件（1 1）提前翻閱前面的內審報告，對易出問題點特別注意。提前翻閱前面的內審報告，對易出問題點特別注意。（2 2）相關部門

17、審核時要注意相關文件與其它部門之接口相關部門審核時要注意相關文件與其它部門之接口 是否明確，內容是否協調。是否明確，內容是否協調。（3 3）對通用文件要一并考慮。對通用文件要一并考慮。（4 4）注意外來文件的檢查。注意外來文件的檢查。（5 5）三級文件一般應到現場查詢。三級文件一般應到現場查詢。（6 6）事先記錄文件審查問題點，編寫記錄表單。事先記錄文件審查問題點，編寫記錄表單。27三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核 D D 編寫檢查表編寫檢查表 檢查表的作用檢查表的作用（1 1）按檢查表的要求進行調查研究可使審核目標始）按檢查表的要求進行調查研究可使審核目標始 終明確。終明確。（

18、2 2）保持審核內容的周密和完整。）保持審核內容的周密和完整。（3 3）保持審核的節奏和連續性。）保持審核的節奏和連續性。（4 4）減少審核員的偏見和隨意性。）減少審核員的偏見和隨意性。（）作為審核的證據。（）作為審核的證據。28三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核如何設計檢查表如何設計檢查表1 1）對照標準和質量體系文件的要求。）對照標準和質量體系文件的要求。2 2）體現）體現PDCAPDCA循環。循環。3 3）結合受審部門的特點列出有關的）結合受審部門的特點列出有關的 主要過程的審核內同和方法。主要過程的審核內同和方法。4 4）抽樣應有代表性。）抽樣應有代表性。5 5）時間要留有

19、余地。）時間要留有余地。6 6）按部門審核時，要包括涉及的要素；）按部門審核時，要包括涉及的要素； 按要素審核時，要包括涉及的部門。按要素審核時，要包括涉及的部門。7 7）檢查表應有可操作性）檢查表應有可操作性, ,體現審核手段。體現審核手段。29三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核 問題的類型：問題的類型：封閉式提問封閉式提問開放式提問：主題式提問、擴展式提問、征求意見式提問、設想式提問。開放式提問：主題式提問、擴展式提問、征求意見式提問、設想式提問。30三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核 發問的技巧：發問的技巧：、P D C AP D C A、封閉式問題與開放式問題相

20、結合、封閉式問題與開放式問題相結合、可以結合審核總結的經驗提問、可以結合審核總結的經驗提問31三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核檢查檢查表操作表操作注意要點注意要點A A、慎用慎用YES/NOYES/NO問答的模式。問答的模式。B B、首先請有關人員介紹工作是如何運作的；首先請有關人員介紹工作是如何運作的；C C、詢問執行人員如何工作的，是否有文件證明和程序；詢問執行人員如何工作的，是否有文件證明和程序；D D、觀察執行人員按照有關程序工作的情況；觀察執行人員按照有關程序工作的情況；E E、驗證必要的記錄或文件；驗證必要的記錄或文件；F F、按手冊程序或標準評價上述了解到的情況，并

21、決定是按手冊程序或標準評價上述了解到的情況，并決定是 否符合要求否符合要求G G、最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到；最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到；H H、把提問，評價，記錄結合起，然后利用檢查表確保提把提問，評價，記錄結合起，然后利用檢查表確保提 出了所有的問題并得到答復；出了所有的問題并得到答復；32三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核（三）內部質量體系審核（三）內部質量體系審核 - -實施審核實施審核首次會議首次會議現場審核現場審核審核組會議審核組會議總結會議總結會議末次會議末次會議編寫年度審核報告編寫年度審核報告33三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系

22、審核首次會議基本程序：首次會議基本程序：委托方（最高管理者）相關職責：委托方（最高管理者）相關職責：1 1）宣布審核開始。）宣布審核開始。2 2）任命審核團隊，并對團隊作簡單介紹。）任命審核團隊，并對團隊作簡單介紹。3 3）對受審方提出要求：）對受審方提出要求： a.a.要求受審方做好迎審準備工作；要求受審方做好迎審準備工作； b.b.要求受審方配合審核員發現缺陷要求受審方配合審核員發現缺陷 c.c.接受缺陷、分析原因、制定改進措施接受缺陷、分析原因、制定改進措施 （含驗證改進措施有效性的驗證方法）（含驗證改進措施有效性的驗證方法）3434三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核首次會議

23、基本程序：首次會議基本程序：審核方相關職責：審核方相關職責：1 1）自我介紹）自我介紹2 2）簡述審核計劃）簡述審核計劃3)3)向受審方提出正式審核前的非正式會晤向受審方提出正式審核前的非正式會晤3535三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核首次會議基本程序：首次會議基本程序：受審方相關職責：受審方相關職責：1 1）自我介紹。）自我介紹。2 2）簡述迎審準備工作。）簡述迎審準備工作。3 3）向委托方和審核方做出承諾：）向委托方和審核方做出承諾： a.a.積極充分做好迎審準備工作積極充分做好迎審準備工作 b.b.積極配合審核員發現缺陷，并開展內部自查積極配合審核員發現缺陷，并開展內部自查

24、 c.c.接受缺陷、分析原因、制定改進措施接受缺陷、分析原因、制定改進措施 d.d.向審核方承諾正式審核前的非正式會晤向審核方承諾正式審核前的非正式會晤36三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核審核準則：審核用來同所收集的關于主題事項的審核證據進行比較的方針、慣例、審核準則：審核用來同所收集的關于主題事項的審核證據進行比較的方針、慣例、程序或要求程序或要求審核證據：關于事實的可審核證據：關于事實的可驗證驗證的信息、記錄或陳述。的信息、記錄或陳述。審核發現：將收集的審核證據與審核準則進行比較所得出的評價結果審核發現：將收集的審核證據與審核準則進行比較所得出的評價結果審核結論：審核關于審核

25、主題事項的專業判斷或意見，它應基于并僅限于審核員根審核結論：審核關于審核主題事項的專業判斷或意見，它應基于并僅限于審核員根據審核發現所做的論證。據審核發現所做的論證。基本概念基本概念37三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核如何判別客觀證據：如何判別客觀證據：1 1）存在的客觀事實可以成為客觀證據，而主觀分析、）存在的客觀事實可以成為客觀證據，而主觀分析、 推斷、臆測要發生的事不能成為客觀證據。推斷、臆測要發生的事不能成為客觀證據。2 2）質量活動的負責人的談話可以成為客觀證據，傳聞、）質量活動的負責人的談話可以成為客觀證據，傳聞、 其他人的談話不能成為客觀其他人的談話不能成為客觀證據

26、；面談的信息應通過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗證。證據；面談的信息應通過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗證。3 3）現行有效的文件規定和記錄可成為當前發生的質量）現行有效的文件規定和記錄可成為當前發生的質量 活動的的客觀證據。活動的的客觀證據。38內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核現場審核現場審核注意的問題：注意的問題：1 1）審核組長應控制審核的全過程。）審核組長應控制審核的全過程。2 2）要相信樣本。）要相信樣本。3 3）選擇樣本要有代表性，應由審核員隨機抽樣。）選擇樣本要有代表性，應由審核員隨機抽樣。4 4）要依靠檢查表，若偏離檢查表，應小心謹慎。）要依靠檢查表，若偏離

27、檢查表，應小心謹慎。5 5）要從問題的各種表現形式去尋找客觀證據。）要從問題的各種表現形式去尋找客觀證據。6 6）當發現不合格時，要調查研究到必要的深度。）當發現不合格時，要調查研究到必要的深度。7 7）與被審方負責人共同確認事實。）與被審方負責人共同確認事實。8 8）始終保持客觀、公正和有禮貌。）始終保持客觀、公正和有禮貌。39三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核 審核員應控制審核過程，注意以下事項審核員應控制審核過程，注意以下事項：1 1、被轉移項目，被引導或誤導，作假定或推測、被轉移項目，被引導或誤導，作假定或推測、好爭辯，不歡迎任何意見。、好爭辯，不歡迎任何意見。、一問三不知

28、，陷入困境、一問三不知，陷入困境、對審核員高談闊論，想給審核員上課、對審核員高談闊論，想給審核員上課、預先準備好樣本、預先準備好樣本、同時問個以上問題、同時問個以上問題7 7、膽怯的被審核者、膽怯的被審核者8 8、被審核者不在、被審核者不在9 9、被審核方頻繁接電話或離開、被審核方頻繁接電話或離開40三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核 較好的工作習慣較好的工作習慣：1 1、做好準備、做好準備、守時、守時、堅持被問者要自己回答問題、堅持被問者要自己回答問題、少說話、少說話、避免誤解、避免誤解、問題要清晰、問題要清晰、有禮鎮定、有禮鎮定41三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核

29、 不合格項的確定和不合格報告的編寫不合格項的確定和不合格報告的編寫 不合格的定義：不合格的定義： 沒有滿足某個規定的要求。沒有滿足某個規定的要求。 “規定的要求規定的要求”來自：來自： 有關的法律、法規、質量管理標準、質量手冊、質有關的法律、法規、質量管理標準、質量手冊、質量計劃、合同、程序文件和工作文件等必須遵循的文件。量計劃、合同、程序文件和工作文件等必須遵循的文件。42三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核 不合格項的分類不合格項的分類1 1）嚴重不合格：）嚴重不合格：-質量管理體系運行出現系統性失效。質量管理體系運行出現系統性失效。-質量管理體系運行出現區域性失效。質量管理體系

30、運行出現區域性失效。-影響產品質量或質量管理體系影響產品質量或質量管理體系2 2）一般不合格）一般不合格 -個別的、偶然的、孤立的、性質輕微的問題。個別的、偶然的、孤立的、性質輕微的問題。-對保證質量管理體系有效性，是次要問題。對保證質量管理體系有效性，是次要問題。3 3）觀察項）觀察項-證據不足時證據不足時4343三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核嚴重不合格項判定的原則：嚴重不合格項判定的原則：1 1）定性為系統性的缺陷）定性為系統性的缺陷2 2）定性為有效性的缺陷）定性為有效性的缺陷3 3）實施性不符合導致嚴重質量后果）實施性不符合導致嚴重質量后果4）定位在）定位在QMS 5.

31、15.6的缺陷的缺陷5）定位違反相關法律、法規、規章、標準）定位違反相關法律、法規、規章、標準6）一個內審周期內同一個）一個內審周期內同一個CCP連續兩次因同樣的原因失控，從第二次開始可以連續兩次因同樣的原因失控，從第二次開始可以判定為嚴重缺陷判定為嚴重缺陷44三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核 不合格報告的內容：不合格報告的內容：1 1）受審部門及負責人姓名。）受審部門及負責人姓名。2 2）審核員姓名。）審核員姓名。3 3）審核依據。）審核依據。4 4）不合格事實的描述。）不合格事實的描述。5 5）不合格類型。）不合格類型。6 6）糾正措施及完成日期。）糾正措施及完成日期。7 7

32、）糾正措施完成情況及驗證。）糾正措施完成情況及驗證。45三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核 匯總分析審核結果（末次會議前進行）匯總分析審核結果（末次會議前進行）1 1）從發現的不合格來匯總分析。）從發現的不合格來匯總分析。2 2）從發展的歷史和趨勢來分析。）從發展的歷史和趨勢來分析。3 3）從各部門在兩次內審之間對最終產品的影響來分析。）從各部門在兩次內審之間對最終產品的影響來分析。4 4）總結部門工作的優點。）總結部門工作的優點。 如果是集中式審核應對整個體系進行分析。如果是集中式審核應對整個體系進行分析。46三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核 末次會議末次會議1 1

33、）會議出席人員。）會議出席人員。2 2）致謝。）致謝。3 3）目的和范圍。）目的和范圍。4 4）報告不合格。）報告不合格。5 5）審核局限。）審核局限。6 6）總結本次審核。）總結本次審核。7 7）事實確認。）事實確認。 8 8）澄清。）澄清。 9 9）結束會議。）結束會議。47三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核 編寫審核報告編寫審核報告1 1）審核的目的和范圍）審核的目的和范圍2 2）審核組成員和受審部門及其負責人）審核組成員和受審部門及其負責人3 3）審核日期）審核日期4 4）審核所依據的文件）審核所依據的文件5 5）不合格項的分布情況。）不合格項的分布情況。6 6）質量體系運

34、行有效性的結論性意見。）質量體系運行有效性的結論性意見。7 7）編制不合格項的矩陣式表格附后。）編制不合格項的矩陣式表格附后。48三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核四）糾正措施四）糾正措施糾正措施在內審中是關鍵環節。糾正措施在內審中是關鍵環節。糾正措施要求的提出。糾正措施要求的提出。糾正措施建議的確認和批準。糾正措施建議的確認和批準。糾正措施計劃的實施。糾正措施計劃的實施。1 1糾正措施的跟蹤和驗證。糾正措施的跟蹤和驗證。49三三 內部質量內部質量管理管理體系審核體系審核五）五） 質量管理體系總體分析質量管理體系總體分析1 1 將不合格的改善情況作出描述。將不合格的改善情況作出描述

35、。按問題的性質將不合格分類。按問題的性質將不合格分類。動態比較。動態比較。匯總分析糾正措施計劃完成的情況。匯總分析糾正措施計劃完成的情況。質量改進情況，以利推廣。質量改進情況，以利推廣。內審報告示例（附件內審報告示例（附件5 5）50四四 附錄附錄附錄1: 審核計劃 附錄2: 檢查表 附錄3: 不合格項報告 附錄4: 判標例題 附錄5: 內審報告51 審審 核核 目目 的的 對目前對目前 XXXX 電子公司的品質體系運作的有效性作一次全面系統的審核。以確定日后的工作重點及確定預審日期。電子公司的品質體系運作的有效性作一次全面系統的審核。以確定日后的工作重點及確定預審日期。 審審 核核 依依 據

36、據 ISO9002ISO9002：20002000 國際標準及國際標準及 XXXX 電子公司的質量體系文件、相關法律法規、合同。電子公司的質量體系文件、相關法律法規、合同。 審審 核核 范范 圍圍 XXXX 電子公司與質量體系有關的所有部門。電子公司與質量體系有關的所有部門。 審審 核核 人人 員員 劉劉 X X（兼審核組長） 、張（兼審核組長） 、張 X X、郭、郭 X X、李、李 X X 審審 核核 日日 期期 20052005 年年 5 5 月月 3030 日（星期一）日（星期一） 審審 核核 時時 間間 劉劉 X X、張、張 X X（第一組）（第一組） 郭郭 X X、李、李 X X 第

37、二組）第二組） 0909：3030- -1010：0000 首次會議（與公司方各位主管見面，并首次會議（與公司方各位主管見面，并通報本次審核的時間安排等）通報本次審核的時間安排等） 1010：0000- -1111：0000 總經理總經理/ /管代管代5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1等等 品管部品管部8.2.1/8.2.3/8.2.4/8.5.1/8.4/8.5.2/8.5.3/7.5.3等等 1111：0000- -1111：4545 總務部總務部6.2/6.3/6.4/4.2 工程部工程部7.3/7.6/4.2.3/4.2.4/7.1 1111：4545- -1313

38、：2020 午午 餐餐 1313：2020- -1414：2020 營業部營業部7.2/7.4/8.2.3/8.2.17.5.4 1414：2020- -1515：2020 生管部生管部7.5.1/7.5.5/7.5.3/7.5.2 制制造部造部7.5.1/7.5.2/7.1/7.5.5 1515：2020- -1515：4040 審核小組內部會議審核小組內部會議 1515：4040- -1616：2020 末次會議（向公司通報本次審核的不合格項并要求在兩個星期內改善完畢末次會議（向公司通報本次審核的不合格項并要求在兩個星期內改善完畢 備注：備注：1.1.要素要素 4.2.2/4.2.34.2

39、.2/4.2.3 在審核到各單位時，一并作以審核，其他單位不單獨列出。在審核到各單位時，一并作以審核，其他單位不單獨列出。 2. 2.本次的審核方式是以抽查的方式，有許多作業無法一次查出，故希公司各部門能夠針對本次查出的問題，舉一反三作出改善。本次的審核方式是以抽查的方式，有許多作業無法一次查出，故希公司各部門能夠針對本次查出的問題，舉一反三作出改善。 3.3.在審核各單位時，希各在審核各單位時，希各單位主管在場予以陪同。單位主管在場予以陪同。 批批 準準 制制 定定 附錄附錄1 1： 質量管理體系審核計劃質量管理體系審核計劃52 附錄附錄2 2： 審核檢查表審核檢查表單位 采 購 部 編制時

40、間 編制人 判 定 項次 要 素 抽 查 內 容 OK NG 備注 1 1.1.詢問采購負責人是否有采購管理程序 、 供應商管理程序 ；是否為有效版詢問采購負責人是否有采購管理程序 、 供應商管理程序 ；是否為有效版本？本？ 詢問采購人員對自己職責的了解程度及作業流程的簡述? 2 2.2.向采購部負責人了解供方和外包方應達到的要求，詢問對供方尋則、評價和向采購部負責人了解供方和外包方應達到的要求，詢問對供方尋則、評價和再評價準則的制定原則和方法。詢問采購人員是否依據相關的程序文件要求建再評價準則的制定原則和方法。詢問采購人員是否依據相關的程序文件要求建立 “立 “合格供應商名錄” ？合格供應商

41、名錄” ？ 是否定期對供應商進行評估， 評估為不合格的供應商，是否定期對供應商進行評估， 評估為不合格的供應商，是否停止合作？是否停止合作？ 選擇 3-5 家供應商查看是否皆有建立供應商資料表。,是否在規定的日期對其進行了評估;采購對評估不合格之供應商有無對其發出了改善報告。 查看 3-5 份采購單, 選擇 2 個供應商從采購處查看是否為合格供應商,有無登入了“合格供應商名錄” ，生產現場的所用材料上抄錄 3-5 家供應商的名稱然后在采購處查看 “合格供應商名錄” 是否有登錄。 3 3.3.向采購部負責人了解如何確定采購產品的要求？其依據是什么？向采購部負責人了解如何確定采購產品的要求？其依據

42、是什么？ 從產品分類清單中各選出 3-5 種產品，查閱其采購信息的內容是否齊全，質量要求是否明確？是否得到相關人員審批。 4 7.4.1 7 4 2 7 4 3 4.4.向采購部負責人了解對采購產品進行驗證的方式。向采購部負責人了解對采購產品進行驗證的方式。 請采購部提供近 3 個月對采購產品的驗證記錄。抽查 3-5 份對采購產品驗證的記錄是否符合有關驗收準則； 核 準 制 定 53 受審單位受審單位 生產一部生產一部 責任部門責任部門 生產一部生產一部 審核時間審核時間 8/188/18 不合格事實描述：查生產一部操作員展昭正在操作的第不合格事實描述：查生產一部操作員展昭正在操作的第 161

43、6 號車床在“設備點檢記錄表”上號車床在“設備點檢記錄表”上 1717、1818 日空日空白（未做保養）違反機器設備管理程序 （文件編號白（未做保養）違反機器設備管理程序 （文件編號 QP08QP08，現行，現行 A1A1 版）之“版）之“5 5.4.1.4.1 設備操作員需于每設備操作員需于每日一上班做設備保養并填寫保養記錄。 ”日一上班做設備保養并填寫保養記錄。 ” 審核員：公孫策審核員：公孫策 8/18 8/18 責任部門主管：歐陽春責任部門主管：歐陽春 8/188/18 不合格類型：輕微不合格不合格類型：輕微不合格 違反章節（要素） ：違反章節（要素） ：ISO9001ISO9001

44、之之 6 6.3.3 違反文件：違反文件：QP08QP08 之之 5 5.4.1.4.1 要求完成期限：要求完成期限： 2001 2001 年年 8 8 月月 2525 日日 前前 原因分析：原因分析： 新進員工展昭為新進員工展昭為 8 8 月月 1515 日尚未進行培日尚未進行培訓。訓。 責任主管：責任主管： 歐陽春歐陽春 8/188/18 糾正措施及完成時間：糾正措施及完成時間： （1 1）8 8 月月 1919 日由生產一部班長羅漢對其進日由生產一部班長羅漢對其進行機器設備管理程序及機器保養手冊行機器設備管理程序及機器保養手冊的培訓，并填寫培訓記錄。的培訓，并填寫培訓記錄。 責任主管：歐

45、陽春責任主管：歐陽春 8/188/18 預防措施及完成預防措施及完成時間：時間： 責任部門主管：責任部門主管： 糾正和預防措施執行狀況驗證描述： （糾正和預防措施執行狀況驗證描述： （1 1）查生產一部）查生產一部 1616 號車床從號車床從 8 8 月月 1919 日至今，保養工作做的完好，日至今，保養工作做的完好，且展昭對保養且展昭對保養程序和保養手冊回答很好。 （程序和保養手冊回答很好。 （2 2）在人事處查知展昭的培訓記錄上顯示培訓日期為）在人事處查知展昭的培訓記錄上顯示培訓日期為 8 8 月月 1919 日日1919：0000- -2020：0000 羅漢對其進行培訓了機器設備管理程

46、序及機器保養手冊 ，執行可。羅漢對其進行培訓了機器設備管理程序及機器保養手冊 ，執行可。 審核員審核員/ /時間：公孫策時間：公孫策 8/258/25 結案：結案： 同意以上追蹤結果。審核組長：包拯同意以上追蹤結果。審核組長：包拯 8/268/26 管理者代表意見：可。管理者代表意見：可。 簽名：趙楨簽名：趙楨 8/288/28 附錄附錄3 3： 不合格項報告不合格項報告54 附錄附錄4 4： 判標例題判標例題1. 人事、銷售、行政及質量部門均未進行內部質量體系審核，而質量手冊之十七條規定人事、銷售、行政及質量部門均未進行內部質量體系審核，而質量手冊之十七條規定最少每六個月要對所有部門進行一次

47、審核。最少每六個月要對所有部門進行一次審核。 2. 按照一份工作指導書要求，當重新給丟失標簽的產品加標簽時，應有質量部門參加。按照一份工作指導書要求，當重新給丟失標簽的產品加標簽時，應有質量部門參加。一位重貼標簽的人說不了解這個要求，而且他說的又與指導書不符一位重貼標簽的人說不了解這個要求，而且他說的又與指導書不符 。 3. 在在“調味品室調味品室”內，發現存放的添加劑受到不密封的導氣管的的煙霧的污染。內，發現存放的添加劑受到不密封的導氣管的的煙霧的污染。 4. 車間主任正在使用一份編號為車間主任正在使用一份編號為WI016的制造工單副本，該副本上印有的制造工單副本，該副本上印有“非受控文件非

48、受控文件”，而該文件與公司產品而該文件與公司產品-“還童營養液還童營養液”的制造有關。的制造有關。5. 愿物料愿物料-“蜂蜜香精蜂蜜香精”的特性要求沒有包括在采購文件中，也沒有進料檢驗程序。的特性要求沒有包括在采購文件中，也沒有進料檢驗程序。 6. 在生產線上，昨天的記錄顯示上午在生產線上，昨天的記錄顯示上午08：00-12：00之間，平均每之間，平均每小時檢查了小時檢查了20個產品，個產品，而規定是每小時檢查而規定是每小時檢查30個產品。個產品。 557.當業務部門受到顧客訂單的變更時已作了記錄，但沒有一個方法確保在整個體系中都實當業務部門受到顧客訂單的變更時已作了記錄，但沒有一個方法確保在

49、整個體系中都實施了訂單變更的內容。施了訂單變更的內容。 8. 在最終測試記錄中，偶爾手寫的更改，這些更改缺少批準的簽字及日期。在最終測試記錄中，偶爾手寫的更改，這些更改缺少批準的簽字及日期。 9. 某日，甲審核組審核員小王到乙公司進貨區審核時，看到幾個工人在把幾塊鋼板從某日，甲審核組審核員小王到乙公司進貨區審核時，看到幾個工人在把幾塊鋼板從“待檢區待檢區”搬向倉庫內，小王發現鋼板上未有任何標識，就詢問倉管員，倉管員說：搬向倉庫內，小王發現鋼板上未有任何標識，就詢問倉管員，倉管員說：“鋼鋼板上有客戶的用手寫的標識，我們一直都是這樣做的。板上有客戶的用手寫的標識，我們一直都是這樣做的。”后來，小王向品管部主管詢問這后來，小王向品管部主管詢問這件事，品管部主管說：件事，品管部主管說：“鋼板入庫前，須由倉管員點收后，加貼鋼板入庫前，須由倉管員點收后，加貼“標識單標識單”再由進料檢驗再由進料檢驗員驗證其材質、尺寸后，在員驗證其材質、尺寸后，在“標識單標識單”標示其相關狀態并簽名，合格品方可入庫。標示其相關狀態并簽名，合格品方可入庫。”10.某日，審核員張生在丙公司丁車間審核，在某日，審核員張生在丙公司丁車間審核，在*3