1、藥品不良反應/事件報告表不良反應/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況報告人評價：肯定 很可能可能 可能無關口 待評價 無法評價口簽名：報告單位評價：肯定 很可能 可能可能無關口 待評價無法評價口簽名:報告人信息電子郵箱:附件1患者姓名：性別：男女出生日期：年 月日 或年齡：民族：體重(kg):聯系方式：原患疾病:既往藥品不良反應/事件:有口尢口不詳醫院名稱：病歷號/門診號：家族藥品不良反應/事件：有無不詳個人其她其她編碼： 生產企業口首次報告口跟蹤報告口報告類型：新得 嚴重 一般報告單位類別：醫療機構 經營企業口相關重要信息：吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史腎病史 過敏史藥 品

2、批準文號商品名稱通用名稱（含劑型）生產廠家生產批號用法用量（次劑量、途徑、日次數）用藥起止時間用藥原因懷疑 藥品并用 藥品不良反應/事件名稱：不良反應/事件發生時間：年月 日報告單位信息生產企業請填寫信息來源單位名稱:醫療機構口經營企業口聯系人：個人 文獻報道口電話:上市后研究其她報告日期：年 月 日不良反應/事件得結果：痊愈死亡好轉直接死因:未好轉不詳有后遺癥口表現:_死亡時間：年停藥或減量后，反應/事件就是否消失或減輕？再次使用可疑藥品后就是否再次出現同樣反應/事件?就是 否口 不明 未停藥或未減量口 就是 否口 不明未再使用口對原患疾病得影響：不明顯病程延長口病情加重口導致后遺癥導致死亡

3、口（可附頁）：關聯性評價聯系電話:職業：醫生藥師護士其她簽名:嚴重藥品不良反應,就是指因使用藥品引起以下損害情形之一得反應:1）導致死亡;2）危及生命;3 ）致癌、致畸、致出生缺陷4 4） 導致顯著得或者永久得人體傷殘或者器官功能得損傷5 5） 導致住院或者住院時間延長6 6）導致其她重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況得新得藥品不良反應:就是指藥品說明書中未載明得不良反應。說明書中已有描述, ,但不良反應發生得性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重得, ,按照新得藥品不良反應處理 . .報告時限新得、 嚴重得藥品不良反應應于發現或者獲知之日起 1515 日內報告, ,

4、其中死亡病例須立即報告, ,其她藥品不良反應 3 0 0 日內報告。有隨訪信息得 , ,應當及時報告。其她說明懷疑藥品 : : 就是指患者使用得懷疑與不良反應發生有關得藥品。并用藥品 : : 指發生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外得其她用藥情況， 包括患者自行購買得藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數，例如，5 5 m g,g, 口服海日 2 2 次。報告得處理所有得報告將會錄入數據庫 , ,專業人員會分析藥品與不良反應/ /事件之間得關系 . .根據藥品風險得普遍性或者嚴重程度 , ,決定就是否需要采取相關措施，如在藥品說明書中加入警示信息， 更新藥品如何安全使

5、用得信息等 . .在極少數情況下 , ,當認為藥品得風險大于效益時 , ,藥品也會撤市。附件2可疑醫療器械不良事件報告表4.4.預期治療疾病或作用B.不良事件情況5.5.事件主要表現:醫療器械實際使用場所:8 8、事件后果死亡 間）；威脅生命;機體功能結構永久損傷需要內、外科治療避免上述永久損傷;其它（在事件陳述中說明）。聯系地址: :A。患者資料1 1。患者姓名:報告日期：報告來源: :郵編: :生產企業聯系電話: :3 3、性別2.2.年齡:經營企業 使用單位編碼: :單位名稱: :醫院診所家庭其它（在陳述中說明）6 6。事件發生日期：年 月曰（時9 9、事件陳述：（：（至少包括器械使用時

6、間、 使用目得、使用依據、使用情況、出現得不良事件情況、對受害者影響、采12.12.注冊證號:1 1 3、生產企業名稱:生產企業地址：企業聯系電話：1414。型號規格：產品編號: :產品批號: :1 1 5、操作人：專業人員非專業人員患者其它16、有效期至：年月日1717、 停用日期：年月日1818、 植入日期（若植入）：年月日1919、 事件發生原因分析：2020、 事件處理情況：2 1.1.事件報告狀態：已通知藥監局D不良事件評價市監測機構意見陳述:取得治療措施、器械聯合使用情況）11 . .商品名稱:c.醫療器械情況1 1 0 醫療器械分類名稱：報告人：醫師技師護士其她已通知醫院已通知生

7、產企業國家監測機構意見陳述報告人簽名：r V20152015 年各醫療機構藥品醫療器械不良反應/事件報告任務分配表l?u(1(111ji.iii III 八工匚喑卩丄九L Hl JILLLS)S)J 1(1/(Ilsnsn-.09】y兩扁，卩一皿d r -11 1-123Jl- -34巾出十iH刑社圧二1(?利誠 r 陀二|_.“啊從1衛工險葆坊衛匚.隨1. *尸 :2020沙刪丄阮張溝衛生戰：汕心PJXSHSHjai；!lt-ill!HlHIIir ,則1lU20JOJO10102014年度仙桃市藥品 （醫療器械） 不良反應監測 先進單位名單1 1、 仙桃市第一人民醫院2 2、 仙桃市中醫院

8、3 3、 仙桃市婦幼保健醫院4 4、 仙桃市胡場衛生院 仙桃市長堆口衛生院仙桃市三伏潭衛生院附件1:1:5 5、6 6、；古廠一名陳*趙r ；我旳廣；京上-6060 : :j j工歌人答？.場*不良反應報告補助表- - 1 1T T4040 ： ?；門“a金降2 2甘社才i i甸1 1例再二/；壬俊2020元6060幾備注2020元；釉注=兀A 元JUJU兒2020 ；i i2072073b3b詁戎彳反兩2衲6060元490490元；b b、梅 1616例新的2 2伊門超權3 3例AKAK 單位A百甘比0 0.00%.00%20.00%20.00%死亡百分比A#仙桃創傷骨科侯院Ro.otnRo

9、.otn2 26666 67%67%刨桃市沙湖中心衛生院 楊林尾W W衛生院fttt 市第二人民醫院例 ft 百分比M M 100.00100.00；0.00%0.00%1&11.111.1吃0.00%0.00%400%400%o.(mo.(m1010仙桃市張溝鎮衛生院thttilf逋誨【i屮心1日.院 仙桃市藥品不良烈眉幣 _ 剛忙5 - 5.-S7 14%7171.4.4主節42,S6%42,S6%2857%2857%16.67%16.67%f f) )0.00%0.00%00%00%Q.(m-Q.(m-毛咀屮心JTI院仙桃市博愛加匱仙桃市西流河衛工院仙桃市愛普眼科保院麗市龍華山社

10、K!牛服務中心_仙桃肝許病醫院 抄嘴社區卩十隈釦P心 湖北宥仙桃市刖河濟充, ,SJ35%SJ35%I.-=,j j 19)fl.Oi19)fl.OiI I momo(跌KKLWKKLW沾.00%.00%4 4 loaooloaoo礫4.fTO266.6766.67跖匕省仙桃市沔城冋詼；_鎮剛院J!16.67%16.67%g)%0.00.0(昵25.fK)925.fK)9t t0 0 D.OO%D.OO%(lot)%(lot)%3.V33%3.V33%O.tKJ%O.tKJ%(100(100繞o.m%o.m%0.00%0.00%0.0050.005& &(KOO%(KOO%0.

11、00%0.00%I I10.010.00 0智0.00%0.00%0.00%0.00%3 30.00%0.00% I I 2 2；m J應疋呼；!；函曲D.OO%D.OO%0 00.0. MfrMfr0 00 0o.(mo.(m2 2 yxkixjyxkixj100.100. HMMHMM藥品不良反應下得定義:藥品不良反應就是指在預防、診斷、治療或調節生理功能得正常用法用量下，出現得有害得與意料之外得反應.醫療器械不良事件就是指：獲準上 得、合格得醫療器械在正常使用情況下，發 生得或可能發生得任何與醫療器械預期使 用效果無關得有害事件。藥品不良反應監測與報告得目得就是為了盡早發現各種類型得不良反應，研究藥物不良反應得因果關系與誘發因素，使藥品監督管理部門及時了解有關不良反應得情 況，并采取必要得糾正預防措施，盡量避免同 類不良反應及藥害事件得重復發生，以保護更多人得用藥安全與身體健康。何時出現何不良反應，何時停藥，采取何措施，何時不良反應治愈或好轉以時間為線索，記錄不良反應得發生，發展與處理過程，為關聯性 評價提供充分得信息。做到“