1、ISO9001內審員培訓教程課程目的n 掌握內部QMS審核基本技巧，成為合格內審員。做到七個會：Ø 會確定審核范圍Ø 會編制審核計劃Ø 會進行過程分析和編寫檢查表Ø 會收集審核證據Ø 會形成審核發現，判斷不合格項Ø 會編寫不合格報告Ø 會驗證糾正措施課 程 大 綱第一部分 質量體系內部審核概述第二部分 審核的策劃與準備第三部分 審核的實施第四部分 審核跟蹤第一部分 內部審核概述1.審核(Audit)定義： 為獲得審核證據并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。2.與審核相關的術語

2、*- 審核準則(Audit criteria): “用作依據的一組方針、程序或要求”。Ø QMS審核準則包括： ISO9001:2000標準 有關法律法規； 公司的質量方針、目標、質量手冊及其它QMS 文件。*- 審核證據：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。n QMS審核證據包括質量記錄、文件、現場觀 察以及當事人的陳述.* 審核發現： 將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。* 審核范圍：一次審核的深度和廣度。 QMS 審核的審核范圍指：Ø QMS覆蓋的產品類別；Ø 產品相關的過程，如：設計、制造、銷售、服務等。Ø 部門、場

3、所。3. QMS審核種類三種審核方式區別4. QMS內部審核的目的：a.確定符合審核準則的程度。 b.判定體系的有效性。 c.提供改進機會。 d.滿足外部認證的要求第二部分審核的策劃與準備1、確定審核范圍：ü QMS覆蓋的產品類別;ü 產品相關的過程;ü 部門、場所。2.成立審核組：2-1 審核組長的條件：n 具備組織、管理、協調的能力n 具有相應的專業能力和廣泛的相關技術知識n 具有對體系整體有效性作出判斷的能力2-2 審核組長的職責：n 組建審核小組n 負責制定審核計劃，分配審核任務n 協調工作文件的準備，指導編制審核檢查表n 獲取實現審核目的所需的背景資料n

4、 主持現場審核 , 并對審核過程進行有效的控制n 及時與受審核方領導的溝通n 組織編寫和提交審核報告n 組織跟蹤審核2-3 審核員的職責n 服從審核組長的指導n 支持審核組長開展工作n 編制分工范圍內的工作文件n 獨立完成分工范圍內的現場審核任務n 保管好與審核有關的文件n 驗證受審核方所采取的糾正措施的有效性3、制訂審核計劃： 3-1年度審核計劃表(見下頁范例) - 應覆蓋整個品質體系的所有過程/部門。 - 通常用于滾動式審核。 - 類似地,也可制訂月、季度審核計劃。年度品質體系審核計劃表（范例）3-2 集中式審核計劃· 每次審核前制訂（見后附范例）· 應覆蓋組織的QMS

5、的全部范圍。 · 不要安排審核員審核自己的工作。· 審核組的成員必須符合公司規定的資格要求。 · 審核時間安排要合理，有彈性。· 按部門審核時，部門負責過程必查，配合過程選查。· 按過程審核時，負責該過程的部門必查，配合部門 選查。· 專業性較強的過程應安排懂專業/技術的審核員。· 首次會議、審核組內部溝通會議、末次會議安排。審核行程表（范例）練習一: 編制審核計劃（25%）n 分為四組,每組共同編制一份集中式的審核計劃.n 請根據所在單位的真實情況,假設自己是審核組長進行編制.n 按部門編制.n 時間30分鐘,發表和討論2

6、0分鐘.練習一評估:n 部門是否全面 5n 要素是否全面 5n 審核員是否具有獨立性 5n 審核流程是否全面(首、末次會議，審核組溝通會議等） 5n 時間分配是否合理 54. 編寫審核檢查表（CHECK LIST） A) 根據審核計劃編寫檢查表，通常按部門編寫。B）考慮該部門涉及的所有過程。負責過程重點查， 配合過程選查。（參考質量手冊/部門職責） C）收集與過程相關的文件。D）審核“過程”的四個基本問題： 過程是否已被識別并恰當規定？（文件） 職責是否已被分配？ （文件） 程序是否得到實施和保持？ （執行/記錄） 過程是否有效？ （評價）E）檢查表的內容： 列出對該過程需審核的活動 明確審核

7、步驟-過程的邏輯順序。 確定審核方式和對象- 問誰、查什么記錄、觀察什么活動。 抽樣計劃（大致范圍，如：3-8份* 可以編寫一份完整的檢查表，由組長/管理代 表審核后輸入電腦。今后每次審核只需根據當時情況進行修改即可。有利于經驗積累和不斷完善，并能節省時間。F）編制檢查表應考慮的其它事項： 過程的PDCA 規定/執行/檢查/改進。 顧客（內部/外部）對本過程有什么要求。 法律對本過程有什么要求。 與過程相關的文件，不只是程序。內部品質審核檢查表（范例一）內部品質審核檢查表（范例二）練習二：編制檢查表（30%）n 分為四組,每組共同編制一份檢查表.n 請根據所在單位的真實情況,選擇一個部門進行編

8、制. n 注意部門的主要活動及要素.n 時間40分鐘,發表和討論30分鐘.練習二評估：n 是否包括部門的主要活動和要素 10n 每個活動和要素的檢查項目是否全面 10n 審核步驟的邏輯性 5n 有無抽樣方案 5第三部分審核的實施1. 召開首次會議 a)說明目的與范圍 b)說明日程 c)確定陪審員 d)暫定末次會議時間、地點、人員2. 收集審核證據-來源: - 文件 - 記錄 - 現場的事實和現象 - 當事人的陳述2. 收集審核證據-方法提問技巧 查閱技巧 n 查閱文件的規定n 查閱執行的記錄n 核對記錄與文件規定是否相符n 核對不同記錄之間是否吻合 生產與檢驗 入庫與驗收 出庫與定單 觀察的技

9、巧 對象：產品、活動、資源、環境Ø 產品標識、狀態標識；Ø 生產、檢測、儲存環境；Ø 文件、記錄保管狀況；Ø 基礎、檢測設備狀態；Ø 生產、檢測人員的操作狀況。記錄的要點 時間地點事實憑證對象過程、產品或資源對象的狀態或結果文件、記錄的名稱/編號事件發生時間事件發生地點（部門）3.合理抽樣n 明確總數量（例如：3-8份）n 現場可根據實際情況決定增加抽樣量。（不要抱有“不找到問題非好漢”的想法）n 注意分層，有代表性。 例如：產品類別，工藝類別，客戶類別，時間階段等。4. 典型情況的應對技巧n 沒問題型¨ 這種人試圖使審核員產生“優秀

10、”的看法，只給你看好的一面，對差的地方搪塞了事¨ 應對技巧：堅持全面審核，聽好的，也要聽差的；看好的，也要看差的n 抵觸型¨ 不歡迎任何批評，輕視審核員的意見，不與審核員合作¨ 應對技巧：保持冷靜，堅持審核，對查到的問題作清楚耐心的說明n 掩蓋型¨ 盡可能少說話、少回答問題，即便回答問題也兜個圈子，力圖使審核員少了解真實情況¨ 應對技巧：耐心、容忍、靈敏變換問法，直至達到目的n 一問三不知型¨ 對所提的問題以情況不熟悉為由不作回答¨ 應對技巧：請示受審核方負責人另派熟悉情況的人陪同或介紹情況n 高談闊論型¨ 對審核

11、員提出的問題旁征博引，高談闊論，與你進行理論探討，想利用專業方面的優勢震懾住審核員，減緩審核進度¨ 應對技巧：及時插入最實際的問題，不與其辯論理論問題或技術問題n 辦不到型¨ 當審核員提出問題時，以實際行不通、做不到、沒必要、太煩瑣等為理由向你解釋，不肯承認問題¨ 應對技巧：清楚、耐心地說明這是標準/文件的要求，審核是核對標準與實際的過程n 辯解型¨ 對被查到的不合格項千方百計辯解，尋找開脫理由¨ 應對技巧：可以重新核查，堅持以事實為依據n 主動暴露型¨ 向審核員主動介紹存在的問題，并推卸責任¨ 應對技巧：先核對其所介紹的問

12、題，但應謹慎，不可介入受審核方的人際矛盾n 求饒型¨ 承認審核員查到的問題，但要求審核員高抬貴手，不要判不合格項，并表示立即糾正¨ 應對技巧：應堅持原則，但對受審核方可表示同情，持理解態度，對確能立即糾正的輕微不合格項降為觀察項或待其糾正確認后可不判n 故意拖延型¨ 千方百計轉移審核員審核目標、精力和時間，你讓他取資料，他遲遲不提供；你讓他介紹，他給你海闊天空吹一通；陪同人員口才特好，總愛主動介紹情況或經常用ISO9000標準解釋有關問題或經常溜號，要尋找才來等¨ 應對技巧：盡量避免做不相干的事，周密計劃，保持審核目標明確，要主動客氣地打斷不相干的介紹，

13、催促受審核方提交資料，不與人討論問題等n 熱情過度型¨ 對審核員非常客氣熱情，泡茶、遞煙、供水果等，以此淡化審核氣氛¨ 應對技巧：審核時盡量少應酬，通常不吃水果之類的食物，客氣但嚴肅5. 現場審核的控制n 忠于審核目的n 保持審核節奏n 審核小組會n 審核進度的控制n 審核氣氛的控制n 審核計劃的控制n 審核范圍的控制n 不合格項的控制n 與受審核方的溝通6、填寫不符合報告 A) 判定不符合項類別 嚴重不符合項：I) 系統性失效：某一重要過程失控II） 區域性失效：某一組織單元（部門/車間）全面失控III）會產生嚴重后果的不合格：違反法律、危害客戶等。注：失控 無文件規定/

14、有規定完全不執行/執行完全無效果輕微不符合項I） 在某一單項作業中，發現個別的不合格；或II）對所審核區域的QMS有效性而言，屬于次要問題。觀察項 I） 輕微且偶然發生的不合格；II） 雖然有不合格跡象，但缺乏客觀證據；III）不合理但并未違反審核準則。B）不符合報告內容 q 不合格事實描述： 事實要清楚、證據要充分； 時間、地點、對象、事實、憑證（五要素） 中至少寫明3-4項，使事實具有可追溯性。q 不合格理由： 所違反的審核準則（ISO條款/公司文件編號）。q 嚴重程度不合格事實描述示例一n 車間少數記錄有亂寫亂劃現象。n 在品管工作臺上有非受控的檢驗標準。不合格事實描述示例二n 抽查第一

15、車間3月份生產日報表4份，其中3號/17號的有涂改；8號/20號的寫有無關內容。n 在裝配車間終檢工位的QC在使用一份未蓋受控章的檢驗標準（編號為WI-Q-013 ）練習三：編寫不符合報告（5%）案例：在審核生產部時,審核員發現作業員A的操作方法與該工位作業指導書WI-001的要求不符。組長解釋說，該員工是新招的，不熟悉指導書，已經安排她明天參加培訓。要求：每組寫一份 描述事實、不符合條款、違反的條款內容 時間：5分鐘，發表5分鐘7. 召開末次會議n a)說明審核結果與不符合事項n b)總結報告n c)受審核單位提出異議說明n d)受審核單位簽署n e)確認糾正措施期限n f)感謝受審核單位協

16、助 內審總結報告（范例）8.不合格項對應標準條款的判斷n 能細則細，不能細則粗；對上的則細，對不上的則粗。n 最貼近原則。在標準中找不到完全能“對號入座”條款時就判最為接近的條款。n 最有效原則。當存在多種判斷時，按最有利改進或改進最易見效的條款判斷。n 最關鍵原則。當同時存在多個問題時，應尋找關鍵客觀證據或關鍵問題進行判斷。n 合并同類項原則。相同的輕微不合格項可采取合并同類項的方法，如文件控制中一些標識等。案例：在膠板車間，審核員查看壓延（關鍵過程）、硫化工序（特殊過程）發現有一臺壓延機停用待修。車間負責人回答：前一段時間該設備只是有電器部分小毛病，但因生產任務忙一直沒有維修檢查

17、，昨天突然停機，為不影響生產任務，馬上請了機師來維修。審核員又要求提供硫化設備的維護、認可記錄，但未能提供。練習四：案例練習（40%）n 分組進行。n 先判定有無不符合，如有的話，注明不符合的條款號。n 時間：30分鐘，發表和討論30分鐘。案例練習:1.車間規定廢品率不能大于0.5%, 審核員發現本月前20天廢品率均在0.25%到0.35%之間, 但最近5天廢品率分別為0.47%、0.48%、0.48%、0.49%、0.49% 。審核員問對此情況車間是采取了何行動？車間主任說：“是嗎？有這樣的情況嗎？不過還沒超過0.5%，問題不大。” 2.審核員在原料倉庫發現倉管員正在對一種型號為PA12的粉

18、狀原料過篩，篩去的大顆粒廢棄不用，余下的裝入塑料袋供車間領用。倉庫主任說，這是上次內審時發現的問題，即粉末在儲存期內結塊，我們采取的糾正措施就是過篩，質管辦已對此措施驗證過了。審核員問這樣不是太浪費了嗎？倉庫主任說：“有什么辦法？倉庫就這么一種條件，又經常下雨，誰能保證它不受潮呢？” 3.在銷售部，審核員抽查7份顧客調查表，發現其中2份寫有顧客意見：“不知道應找哪個部門詢問產品信息？”，有2份是顧客抱怨：“購買產品后發現質量問題，找不到聯系的部門和人員。” 銷售部經理解釋：“因為銷售人員經常外出，顧客找不到人是難免的。” 4.在技術部跟蹤文件控制實施時，發現工程師所用的來自母公司的一份標準是蓋

19、“僅供參考”的復印件，公司規定外來文件應經文控中心蓋章確認，并另蓋發放章后才可做為有效文件使用，但此份文件上僅有母公司的“僅供參考”發出章。 5.在物業管理處，主任介紹說業主對他們的工作很滿意，審核員問主任如何評價業主滿意的，主任猶豫一下后回答：“公司目前還沒有要求我們管理處評價業主滿意，所以暫時也沒有評價的方法，我們主要是收集和統計業主投訴來確認業主是否滿意，過去的半年業主投訴很少，僅有一起，這表明業主沒有什么意見，應該是滿意的。” 主任同時出示了這起投訴的處理記錄，記錄表明業主對處理結果非常滿意，也有業主簽名。主任還表示可以現場確認處理結果。 6.審核員在采購部合格供應商名單上看到“利新公

20、司”，問如何對利新公司進行評價，采購部長說：“利新公司是我們總經理確定的老關系了，我們公司一成立就一直給我們供貨，價格也合理，又送貨上門，有什么問題，一個電話，人家就包退包換，評價就沒必要了。” 7.審核員查某批工件的檢驗記錄時發現該批工件有一項指標不符合要求，但該批工件未經任何處理就裝配使用了。審核員問是誰批準這樣做的？檢驗員稱這項不合格不會影響產品的性能，是可以使用的，沒必要經過批準，文件也沒規定。而且最終產品經檢驗也是合格的。 8.某工廠加工一批工件，并按要求進行了100%檢驗，發現有兩件不合格，為保證不延誤交貨期，決定連夜返回加工車間返工，并要求返工后立即送裝配車間組裝。 9.公司大部

21、分中層管理干部不了解內審和管理評審的情況。 10.審核員在裝配車間要求出示一個壓縮機的檢驗記錄，車間主任指著壓縮機上“長城公司來件”的標簽說：“這是準備裝配到給長城公司的空調器上的，空調器配件全部由長城公司提供，配件的質量由長城公司保證，我們只負責裝配，也就沒必要對配件進行檢驗了。” 1.A公司現場審核時發現有不少遺撒的煤渣和油漬,負責人說是外部運輸公司撒的,我們管不了,所以只好如此,不過我們會定期清理清潔. 2.審核中發現不是所有員工都知道目標指標完成情況. 3.經查B公司沒有培訓記錄,但培訓效果很好. 4.某廠廢水排放量很少,且沒有超標,廢氣和廢渣也經過處理達標排放,該廠再也找不到有害環境影響,在初始環境評審階段,企業認為本廠不存在重要環境因素,更沒有需要努力解決的環境影響。 5.當查詢相關方投訴記錄時,發現短短幾天就接到數廠居民投訴,噪聲擾民,要求停止夜間推土機施工,當詢問此事時,管理代