1、食品藥械言息選編SHIP INYAOXIEXINXIXUANBIAN年第二期（總第232期）藥械監管湖州市食品藥品檢驗所市藥學會市藥品不良反應監測中心2012年2月29日1 .國家藥品安全“十二五”規劃明確提出我國化學藥品標準 5年將達到或接近國際標準2.浙江省2011年基本藥物質量監管工作成效明顯3.浙江省食品藥品監管局出臺第三方藥品物流指導原則相關鏈接4 .國家局曝光“ 7色瘦”等假冒保健食品15湖州市食品藥品檢驗所召開行風監督員座談會5.浙江省藥品不良反應報告和監測管理實施細則出臺食品安全6 .現行食品安全標準將全面清理整合信息匯聚所會動態I7.浙江省食品藥品監管局通報2011年度餐飲食

2、品安全監管績效考核情況 &浙江省加強現場制售面包糕餅、鹵味烤禽店及食品攤販監管9.我國保健品通過日本權威機構檢測東阿阿膠原粉842項檢測項目全部“零檢出”10.浙江修訂ADR報告和監測管理實施細11 國務院發布國家藥品安全“十二五”規劃12 .阿莫西林無助治療急性鼻竇炎13 .甘露醇合理應用探討14 湖州市食品藥品檢驗所檢驗檢測能力又上新臺階16五”規劃明確提出國家藥品安全“我國化學藥品標準5年將達到或接近國際標準藥品安全是重大的民生和公共安全問題。國務院今天（2月14日）出 臺的國家藥品安全“十二五”規劃（以下簡稱規劃）明確提出，經過 今后5年的努力，我國全部化學藥品、生物制品標準要

3、達到或接近國際標準， 中藥標準主導國際標準制定，醫療器械采用國際標準的比例達到90%以上。提高6500個藥品標準根據規劃，我國將全面提高國家藥品標準，完成 6500個藥品標準提 高工作。其中，化學藥2500個、中成藥2800個、生物制品200個、中藥材 350個、中藥飲片650個。提高139個直接接觸藥品的包裝材料標準，制訂 100個常用直接接觸藥品的包裝材料標準。提高132個藥用輔料標準，制訂200個藥用輔料標準。同時，要完善醫療器械標準：完成醫用電氣設備標準150項、無源醫療器 械產品標準250項、診斷試劑類產品標準100項。完成對醫用電氣設備通用 安全性標準（第三版）、電磁兼容標準的制（

4、修）訂工作。完善標準物質研究工 作機制，研制15項醫療器械標準物質。規劃還要求，2007年修訂的藥品注冊管理辦法施行前批準生產 的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平；藥品生 產100%符合2010年修訂的藥品生產質量管理規范要求；無菌和植入性 醫療器械生產100%符合醫療器械生產質量管理規范要求；藥品經營100% 符合藥品經營質量管理規范要求。在實施國家藥品標準提高行動計劃中，參照國際標準，優先提高基本藥 物及高風險藥品的質量標準。提高中藥 （材）、民族藥（材）質量標準與炮制規 范。在實施國家醫療器械標準提高行動計劃中，優先提高醫療器械基礎通用 標準，提高高風險產品及市場

5、使用量大產品的標準。加強醫療器械檢測技術 和方法研究，增強標準的科學性。加快醫療器械標準物質研究和參考測量實 驗室建設。就全面提高仿制藥質量，對 2007 年修訂的藥品注冊管理辦法施行 前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，其中納入國家 基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在 2015 年前完成，未通過質量一致性評 價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。藥品生產企業必須按藥品注 冊管理辦法要求，將其生產的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為 申報再注冊的依據。規劃提出，健全以中華人民共和國藥典為核心的國家藥品標準 管理體系。制 （修 ）訂藥品、醫療器械標準管理辦法，健全藥品、醫療

6、器械標 準制定、修訂、發布、實施、廢止程序，建立標準評估、淘汰機制。加強醫 療器械標準管理機構建設。建立政府主導，企業、檢驗機構、高校和科研機 構共同參與的標準提高機制，引導和鼓勵企業通過技術進步提升質量標準。增強藥品檢驗能力 規劃要求，到“十二五”末，省級藥檢機構、口岸藥檢機構具備依 據法定標準對化學藥品和中藥的全項檢驗能力， 市級藥檢機構具備 85%以上 項目的檢驗能力。強化生物制品批簽發檢驗能力，授權部分省級藥檢機構承 擔生物制品批簽發任務， 被授權的機構必須具備授權品種的獨立全項檢驗能 力。開展藥品關鍵檢驗技術、藥品快速檢驗技術和補充檢驗技術研究，搭建 檢驗技術共享平臺。提高醫療器械檢

7、測能力， 重點提高植入性醫療器械等高風險產品和電氣 安全、電磁兼容、生物安全性的檢測能力。加強醫療器械檢測機構資格認可 和監督評審，建立退出機制。到“十二五”末，國家級醫療器械檢測機構具 備對所有歸口產品的檢測能力， 省級醫療器械檢測機構具備對 95%以上常用 醫療器械的檢測能力。完善藥品抽驗工作機制，擴大抽驗覆蓋面和抽驗品種范圍，增加抽驗頻 次。藥品抽驗必須做到檢驗標準、檢驗程序公開，檢驗結果及時公告。對抽 驗不合格產品，及時依法處置。健全藥品上市再評價制規劃要求健全藥品上市后再評價制度。開展藥品安全風險分析和評 價，重點加強基本藥物、中藥注射劑、高風險藥品的安全性評價。完善藥品 再評價的技

8、術支撐體系。經再評價認定療效不確切、存在嚴重不良反應、風 險大于臨床效益危及公眾健康的藥品，一律注銷藥品批準證明文件。建立醫 療器械再評價制度，組織開展高風險醫療器械再評價工作。同時，加強基層藥品不良反應監測，健全重點監測與日常監測相結合的 監測機制，強化對藥品不良反應和醫療器械不良事件的評價與預警。完善藥 品安全新聞發布制度， 及時發布藥品安全預警信息。 加強特殊藥品濫用監測。 完善監測網絡和制度，建立敏感人群用藥調查監測機制，為特殊藥品監管提 供技術服務和保障。落實藥品安全責任規劃要求按照“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一 責任人”的要求，進一步健全藥品安全責任體系。企業要切實

9、履行藥品安全主體責任，完善質量管理制度，嚴格執行質量 管理規范，禁止不合格藥品出廠、銷售，及時召回問題藥品和退市藥品。開 展企業信用等級評價工作，建立從業人員誠信檔案，對嚴重違規和失信的企 業和從業人員實行行業禁入。監管部門要認真履行監管職責，加強對藥品研制、生產、流通、使用的 全過程監管，監督企業嚴格按照國家法律法規和質量規范生產、銷售藥品， 監測藥品不良反應，及時進行風險提示，嚴格查處違法違規行為，確保用藥 安全。地方各級政府負責本行政區域的藥品安全工作， 將藥品安全列入政府考 核測評體系，建立考核評價和責任追究制度。健全各級藥品監管機構和農村 藥品監督網絡，確保藥品監管機構依法獨立開展工

10、作。來源：中國醫藥報浙江省 2011 年基本藥物質量監管工作成效明顯根據浙江省委、省政府推進全省醫藥衛生體制改革、實施基本藥物制度的總體部署，浙江省食品藥品監管系統上下共同努力，基本藥物質量監管工 作取得了明顯成效。1、配合國家局組織落實藥品標準提高工作，全年共審核基本藥物標準 修訂后而提出的標簽和說明備案申請 16 件，組織開展五期基本藥物質量新 標準培訓。981 個。2、加大基本藥物生產的監管。一是全年開展處方工藝核查是進一步加強基本藥物生產現場的監督檢查。全年開展了 320 家次的檢查， 對檢查發現問題的 17家企業發整改通知。三是舉辦新版藥品 GMP 培訓班七 期。四是開展最小包裝實施

11、電子監管標識審批工作。五是強化基本藥物委托 生產的監管。六是全面實施藥品質量受權人制度。七是完成中標基本藥物生 產企業電子監管工作。八是完成對國家局確定的復方丹參片等 20 個重點品 種的監督檢查。3、加強基本藥物流通監管。加強全省 208 家基本藥物配送企業的監管， 全年共完成檢查 832 家次，查處違法違規企業 17 家；與省藥品認證中心全 年共組織GSP飛行檢查15家。推進基本藥物全品種電子監管。目前，所有 基本藥物配送企業均能按照要求， 在規定的時間內開展電子監管網數據上傳 工作。4、全面完成基本藥物抽驗工作。全年抽驗浙江省基本藥物 267 批次， 檢出不合格藥品 1 批。生產單位合格

12、率 99.55%，經營單位、使用單位基本 藥物抽驗合格率 100.0%；發布 4 期浙江省藥品質量公告。5、全面推動基本藥物生產經營企業實施電子監管。目前，全省入網企 業 412 家（申領數據證書 815 個）；基本藥物電子監管工作總體情況良好： 入網率及數字證書辦理率達 100%、生產企業中標品種的生產線改造率達 100%、經營企業掃碼設備購置率達 100%、數據上傳率和核注核銷率達 90% 以上。6、加強基本藥物不良反應監測評價工作。補充完善了國家307 種基本藥物和省增補的 150 種的基本藥物數據庫， 開發設計了藥品不良反應統計分 析系統，完成了國家藥品不良反應監測中心委托的國家基本藥

13、物心血管系統用藥16個品種的重點監測項目。加強基本藥物目錄品種的重點監測，2011年共收集涉及目錄品種的病例報告 25973例，共篩選到嚴重病例報告數較多、 相對風險較高的品種48個，品種-嚴重不良反應映射關系80組。完成了參 麥注射液的上市后集中監測和氯氮平片等 5個品種的回顧性安全評價報告。 在系統內開展了第三次全國范圍的基本藥物質量監管工作監測調查。截至2011年底，浙江省90個縣（市、區）政府基層醫療衛生機構全面 實施基本藥物制度。來源：中國醫藥報浙江省食品藥品監管局出臺第三方藥品物流指導原則為進一步促進藥品流通領域現代物流業的健康有序發展，推動藥品流通企業規模化、集約化發展，增強市場

14、競爭力，并確保藥品在物流環節質量安 全，在總結全省近年來第三方藥品物流試點工作經驗的基礎上，浙江省食品 藥品監督管理局制定出臺了浙江省從事第三方藥品物流業務指導原則，供從事第三方藥品物流服務的企業借鑒參考。該指導原則結合全省醫藥物流現狀及“十二五”規劃要求，在機構 與人員、設施與設備、信息系統、制度與記錄等方面提出了指導性意見。今 后，食品藥品監管部門將通過宣傳貫徹指導原則，加強對有關企業開展 第三方藥品物流服務業務指導，助力藥品流通領域現代物流的發展，推進全 省藥品流通體系現代化，進一步保障藥品供應和質量安全。來源：SFDA網站相關鏈接國家局曝光“ 7色瘦”等假冒保健食品日前，國家食品藥品監

15、管局曝光了“ 7色瘦”等假冒保健食品，并要求 各省（區、市）食品藥品監管局依法嚴肅查處。近日，食品藥品監管部門通過保健食品專項監督檢查和抽驗，發現“ 色瘦”等批次產品為假冒產品，并檢出化學藥物成分。國家局要求各省（區、市）食品藥品監管局依法加強轄區內保健食品市場監督檢查，發現上述產品，依法采取控制措施；對生產經營上述產品的企 業，依法嚴厲查處；涉嫌刑事犯罪的，及時移送公安機關。來源：中國醫藥報浙江省藥品不良反應報告和監測管理實施細則出臺近日，浙江省食品藥品監督管理局和浙江省衛生廳聯合出臺浙江省藥 品不良反應報告和監測管理實施細則（以下簡稱“細則”，并將于2012 年3月1日正式施行。2004年

16、頒布施行的細則是浙江省首部藥品不良反應報告和監測管理 的規范性文件。自實施以來，全省藥品不良反應報告和監測工作得到迅速發 展，監測體系進一步完善，報告數量和質量不斷提高。但隨著醫藥衛生體制 改革的深入推進、藥品監管形勢的變化和藥品不良反應監測工作的發展，2004 年版細則也暴露出一些不足。針對這些問題，浙江省食品藥品監督管理 局和浙江省衛生廳根據新修訂的藥品不良反應報告和監測管理辦法，對2004年版細則進行了補充、完善和修改，使其更加符合當前以及今后一 段時間內的監管要求。新修訂的細則進一步明確了全省各級藥監和衛生行政部門、藥品不 良反應監測機構、以及藥品生產、經營企業、醫療機構的職責，規范了

17、報告 程序和要求，增加了藥品重點監測、信息管理和醫療機構制劑監測的要求， 并對生產企業主動開展監測工作提出更明確和更高的要求。同時，明確提出 要加強藥監和衛生行政部門之間的協調與合作，不斷建立健全藥品不良反應 監測處置聯合工作機制，加強溝通和信息交流，強化藥品群體不良事件的報 告、調查、處理等工作，及時控制藥品群體不良事件，保證公眾用藥安全。來源：SFDA網站食品安全現行食品安全標準將全面清理整合近日，衛生部公布食品安全國家標準“十二五”規劃（征求意見稿）。征求意見稿提出，到2015年，我國將基本完成食用農產品質量安全標準、食 品衛生標準、食品質量標準以及行業標準中強制執行內容的清理整合工作，

18、 建立基本符合我國國情、與產業發展和食品安全監管工作相適應的食品安全 國家標準體系。征求意見稿指出，近年來，我國食品安全標準工作取得了明顯成效，基 本建立了以食品安全國家標準為核心，行業標準、地方標準和企業標準為補 充的食品安全標準體系，現有食品、食品添加劑、食品相關產品國家標準近 1900 項，地方標準 1200 余項，行業標準 3100 余項。但現行食品安全標準還 存在一些突出問題：標準體系有待進一步清理完善；個別重要標準或重要指 標缺失，尚不能滿足食品安全監管需求；標準科學性和合理性有待提高。“十二五”期間，我國將全面清理整合現行食品安全標準，到 2015 年基 本完成食用農產品質量安全

19、標準、食品衛生標準、食品質量標準以及行業標 準中強制執行內容的清理整合，解決現行標準交叉、重復、矛盾的問題；加 快制定、修訂食品安全國家標準，進一步提高食品安全國家標準的通用性、 科學性和實用性；完善食品安全國家標準管理機制，建立程序規范、公開透 明、政府主導、全社會共同參與的食品安全國家標準管理機制，提高食品安 全國家標準審評工作的科學性和公正性，鼓勵各方參與食品安全國家標準工 作；強化標準宣傳貫徹和實施，大力開展宣傳培訓，監督食品生產經營單位 認真實施食品安全國家標準，提高食品安全狀況。征求意見稿提出，由發展改革委、科技部、工業和信息化部、衛生部、 食品藥品監管局、國務院食品安全委員會辦公

20、室等部門建立食品安全國家標 準會商機制，協商落實食品安全國家標準規劃各項工作。來源： SFDA 網站 浙江省食品藥品監管局通報 2011 年度 餐飲食品安全監管績效考核情況 日前，浙江省食品藥品監督管理局對 2011 年度餐飲服務食品安全監管工 作績效考核情況進行通報。考核情況顯示，在過去的一年，全省各級餐飲服務食品安全監管部門在 當地黨委、政府的正確領導下，以維護人民群眾健康權益為根本目的，緊緊 圍繞保障公眾飲食安全這一主題，認真履行餐飲服務食品安全監管職責，積 極主動，真抓實干，攻堅克難，開拓創新，切實做到“思想不亂、隊伍不散、 工作不斷”。全面加強餐飲服務食品安全日常監管， 大力宣傳餐飲

21、服務食品安 全法律法規和相關知識，扎實開展餐飲服務環節嚴厲打擊違法添加非食用物 質和濫用食品添加劑整頓、 小餐飲整規和“瘦肉精”、餐廚廢棄食用油脂、 “地 溝油”、酒類產品等專項整治及學校食堂、節日期間食品安全專項檢查，以及 染色饅頭、問題燕窩、含“塑化劑”食品、問題乳粉等應急專項檢查排查， 圓滿完成了全國第八屆殘運會、首屆浙商大會等重大（重要）活動餐飲食品 安全保障，穩妥處置餐飲服務環節食物中毒事件，積極完成餐飲食品檢驗檢 測工作任務，有序推進餐飲服務食品安全示范創建，全面完成國務院、省政 府和國家食品藥品監督管理局、省食品藥品監督管理局部署的各項餐飲服務 食品安全工作任務。通報對 2011

22、年度餐飲服務食品安全專項整治、 重大活動保障、 監督抽檢 和宣傳教育工作中表現突出的單位予以了表揚。來源： SFDA 網站 浙江省加強現場制售面包糕餅、 鹵味烤禽店及食品攤販監管 為加強現場制售面包糕餅、鹵味烤禽店及食品攤販食品安全監管工作， 浙江省食品藥品監督管理局認真貫徹落實 食品安全法及其實施條例和 浙 江省實施 中華人民共和國食品安全法 辦法，積極踐行為民監管， 科學監管 理念，勇于探索，開拓創新。按照一個主體以一個部門為主監管和方便相對人的原則，經與浙江省工 商局協商，浙江省食品藥品監督管理局明確了餐飲服務食品安全監管部門現 場制售面包糕餅、鹵味烤禽店及食品攤販的監管職責。一是商場、

23、超市以及食品交易市場規劃紅線范圍外，并且是全部現場制 售或以現場制售為主的面包糕餅、鹵味烤禽店由餐飲服務食品安全監管部門 負責監督管理。 但不包括以銷售食品 （含預包裝食品和非現場自制散裝食品） 為主的面包糕餅、鹵味烤禽店。二是以現場制售即食食品或以現場制售即食食品為主的食品攤販由餐飲 服務食品安全監管部門負責監督管理。但不包括以銷售食品（含預包裝食品 和非現場自制散裝食品）為主的食品攤販。并要求全省各級餐飲服務監管部 門要本著相互配合的原則，對實際工作中如有不清楚的事宜，加強與有關部 門協商明確，確實難以明確的，由當地政府確定。為科學合理制定全省統一的現場制售面包糕餅、鹵味烤禽店餐飲服務許可

24、證許可現場審核標準，便于基層餐飲服務食品安全監管部門具體許可 操作，浙江省局在深入基層調研，召開管理相對人座談會，以及廣泛征求社 會各界意見的基礎上，出臺了浙江省面包糕餅現場制售許可現場核查要求（試行）和浙江省鹵味烤禽現場制售許可現場核查要求（試行），對現場 制售面包糕餅、鹵味烤禽店的許可分別從選址、場所設置、布局等十八個方 面進行了具體規定，規定將從 2012年2月13日起試行。來源：SFDA網站信息匯聚我國保健品通過日本權威機構檢測東阿阿膠原粉842項檢測項目全部“零檢出”近日，日本厚生勞動省指定檢測機構對山東東阿阿膠股份有限公司出口 日本的阿膠原粉進行了檢測，檢測結果顯示，842項農藥殘

25、留、獸藥殘留、重金屬、細菌等檢測項目均為零檢出，這標志著山東東阿阿膠的阿膠原粉通 過了日本一次性檢驗項目最多、最嚴格的檢測。眾所周知，日本保健品市場巨大，對食品安全要求苛刻。要想在巨大的 日本市場站穩腳跟，贏得日本市場的認可，最重要的就是要擁有過硬的產品 質量以及安全可靠的效果。2010年，日本厚生勞動省指定檢測機構對山東東阿阿膠的阿膠原粉進行 了 243項農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、二氧化硫、環拉酸等項目檢測，結 果顯示，所有項目均為零檢出。而此次842項的檢測是繼2010年日本檢測機 構對東阿阿膠原粉檢測的“升級版” 。此次對東阿阿膠原粉的升級檢測，由原來的 243 項擴大到了 842 項

26、。這 842項檢測項目包括 725 種農藥、108種獸藥，屬于日本最高級別的殘留檢測。 再加上 5種重金屬（水銀、鉛、砷、鎘、鉻） 、金黃色葡萄球菌等 3項微生物 以及各種抗生素等，共計 842 項的檢測結果都為零檢出。這不僅說明東阿阿 膠對產品質量把關嚴格，也為中國醫藥、保健品出口企業打了一劑強心針。日本法律規定，日本的食品安全監管主要由農林水產省和厚生勞動省負 責，而厚生勞動省主要負責加工和流通環節食品安全的監督管理，包括組織 制定農產品中農藥、獸藥最高殘留限量標準和加工食品衛生安全標準。作為國內阿膠行業第一品牌， 東阿阿膠傳統制作技藝精湛， 有近百余道、 歷經千年歷練傳承的傳統工藝。東阿

27、阿膠在全國首家制定了阿膠生產工藝 規程和阿膠生產崗位操作法 ，被列為國家級保密工藝。在國家非物質文化遺產東阿阿膠制作技藝代表性傳承人秦玉峰的帶領 下，近年來，東阿阿膠在“全產業鏈”實現質量管控。在全國范圍內自建了 17 個養驢基地，在繼承傳統工藝精華的基礎上，首創了蒸球化皮、微波干燥 晾膠、重點工序自動控制、遠紅外烘干及紫外線殺菌、微波干燥技術、 DNA 指紋圖譜鑒別阿膠真偽等多項專有技術工藝，提升了質控水平。來源： SFDA 網站浙江修訂 ADR 報告和監測管理實施細 近日，浙江省食品藥品監管局和省衛生廳聯合對浙江省藥品不良反應 報告和監測管理實施細則 （以下簡稱細則）作出修訂，新修訂的細則

28、 將于今年 3 月 1 日起施行。這是新修訂的藥品不良反應報告和監測管理辦 法施行以來，第一部正式出臺的與之配套的地方性規范性文件。浙江省藥品不良反應報告和監測管理實施細則于 2004 年頒布施行， 是浙江省首部藥品不良反應報告和監測管理的規范性文件。 細則實施以 來，浙江省藥品不良反應報告和監測工作得到迅速發展，監測體系進一步完 善，報告數量和質量不斷提高。但隨著醫藥衛生體制改革的深入推進、藥品 監管形勢的變化和藥品不良反應監測工作的發展， 細則也暴露出一些不足。比如：全省各級藥品不良反應監測機構和職責的設置已不能適應當前藥 品安全監管需要；藥品生產企業“責任主體”和醫療機構“報告主體”責任

29、 體現不夠充分；遲報、漏報現象依然存在；對嚴重藥品不良事件的調查和處 理以及要求企業對已上市藥品進行安全性研究等缺乏明確規定。針對這些問 題，浙江省局和省衛生廳根據新修訂的 藥品不良反應報告和監測管理辦法 ， 對細則進行了補充、完善和修改，使其更加符合當前和今后一段時期的 監管要求。處理等工作，及時控制藥品群新修訂的細則共 8章 63條，包括總則、職責、報告與處置、醫療機 構制劑、評價與控制、信息管理、監督管理、附則。 細則進一步明確了全 省各級藥品監管和衛生行政部門、藥品不良反應監測機構、藥品生產經營企 業和醫療機構的職責，規范了報告程序和要求，增加了藥品重點監測、信息 管理和醫療機構制劑監

30、測的要求，并對生產企業主動開展監測工作提出更明 確和更高的要求。同時，明確提出要加強藥品監管和衛生行政部門之間的協 調與合作，建立健全藥品不良反應監測處置聯合工作機制，加強溝通和信息 交流，強化藥品群體不良事件的報告、調查、 體不良事件，保證公眾用藥安全。來源：中國醫藥報五”規劃十二五”規劃 （以下簡稱規國務院發布國家藥品安全2月 13日，國務院發布國家藥品安全劃）。 這是繼國家食品藥品安全“十一五”規劃之后，我國關于藥品安 全的第一個獨立的五年規劃。 規劃明確， 2007年修訂的藥品注冊管理辦法 施行前批準生產的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量要達到國際 先進水平。 2015 年零售

31、藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理 用藥。規劃指出， “十一五”時期，國家出臺了一系列政策措施，加大了 政府投入， 形成了較為完備的藥品生產供應體系， 基本建立了覆蓋藥品研制、 生產、流通和使用全過程的安全監管體系，藥品安全狀況明顯改善，藥品安 全保障能力明顯提高。 但是，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距， 藥品監管能力仍相對滯后等問題依然存在。 “十二五”時期是我國全面建設小 康社會的關鍵時期，也是促進醫藥產業健康快速發展的重要機遇期，必須進 一步加強藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。規劃的基本原則是：堅持安全第一，科學監管；堅持從嚴執法，規 范秩序；堅持強化基礎

32、，提升能力；堅持統一協調，分工負責。 規劃將發 展目標分為總體目標和規劃目標。總體目標：經過 5 年努力，藥品標準和藥 品質量大幅提高，藥品監管體系進一步完善，藥品研制、生產、流通秩序和 使用行為進一步規范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全 水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。規劃指標：一是全部化學藥品、 生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫療器械 采用國際標準的比例達到 90%以上。二是 2007 年修訂的藥品注冊管理辦法 施行前批準生產的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先 進水平。三是藥品生產 100%符合 2010 年修訂的藥品生產

33、質量管理規范 要求；無菌和植入性醫療器械生產 100%符合醫療器械生產質量管理規范 要求。四是藥品經營 100%符合藥品經營質量管理規范要求。五是新開辦 零售藥店均配備執業藥師。 2015 年零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執 業藥師指導合理用藥。規劃的主要任務分為九項：一是全面提高國家藥品標準。實施國家 藥品標準提高行動計劃；實施國家醫療器械標準提高行動計劃；全面提高仿 制藥質量；健全以中華人民共和國藥典為核心的國家藥品標準管理體系。 二是強化藥品全過程質量監管。嚴格藥品研制監管；嚴格藥品生產監管；嚴 格藥品流通監管；嚴格藥品使用監管。三是健全藥品檢驗檢測體系。完善藥 品抽驗工作機制；提高

34、藥品檢驗能力；提高醫療器械檢測能力，重點提高植 入性醫療器械等高風險產品和電氣安全、 電磁兼容、 生物安全性的檢測能力。 四是提升藥品安全監測預警水平。加強基層藥品不良反應監測，健全重點監 測與日常監測相結合的監測機制，強化對藥品不良反應和醫療器械不良事件 的評價與預警；加強特殊藥品濫用監測；健全藥品上市后再評價制度。五是 依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為。深入開展藥品安全專項整治；嚴厲打擊發 布違法藥品廣告行為。六是完善藥品安全應急處置體系。七是加強藥品監管 基礎設施建設。八是加快監管信息化建設。九是提升人才隊伍素質。規劃的重點項目有六項，分別是：國家藥品、醫療器械標準提高行 動計劃；藥品上市后

35、不良反應監測和安全性再評價工程；應急管理體系建設 工程；藥品安全基礎設施建設工程；國家藥品監管信息系統二期工程；人才 隊伍素質提高工程。為保證規劃順利實施，國務院要求完善保障藥品安全的配套政策； 完善藥品安全法律法規；加強藥品安全監管能力建設；全面落實藥品安全責 任；完善執業藥師制度； 加強對規劃實施工作的組織領導。 規劃明確指出， 2013 年年中和 2015 年年底，國家食品藥品監督管理局牽頭對規劃執行情況 進行中期評估和終期考核，評估和考核結果向國務院報告。來源：中國醫藥報阿莫西林無助治療急性鼻竇炎美國研究人員2月14日公布的一項研究報告顯示，與接受安慰劑相比， 接受抗生素阿莫西林治療急

36、性鼻竇炎并不會使患者的癥狀得到顯著緩解。共有166名成年急性鼻竇炎患者參加了這項研究。他們被隨機分配參 加10天一個療程的阿莫西林或安慰劑療程，同時服用其他緩解疼痛、充血 或咳嗽的藥物。研究人員評估了他們治療開始時，以及治療開始后3天、7 天、10天的癥狀和生活質量。結果顯示，在治療進行到第3天時，阿莫西 林組與安慰劑組沒有明顯差別；在第7天時，阿莫西林組癥狀僅有少量改善； 而到了第10天，前述統計上的輕微改善又消失了，兩組患者中均有約80% 的人報告說癥狀緩解或已治愈。這項研究成果當天發表在美國醫學會雜志上。參與研究的華盛頓大 學醫學院教授杰伊皮奇里洛表示，這項研究表明，患者不會因為服用抗生

37、 素而痊愈得更快，抗生素并非治療急性鼻竇炎的必需品。在美國，抗生素是治療急性鼻竇炎的常用藥品，在美國醫生處方開出的 抗生素中，五分之一用于治療鼻竇炎。不過，迄今支持抗生素治療鼻竇炎的 證據仍比較有限。來源：中國醫藥報甘露醇合理應用探討甘露醇為治療顱內高壓常用藥，甘露醇是單糖，在體內不被吸收，代謝 上無活性，絕大多數以原形從腎臟排出，是滲透性利尿劑。它通過提高血漿 膠體滲透壓，使腦組織內水分進入血管內，腦組織體積相對縮小而達到降顱 壓目的，降顱壓速度快，而成為降腦壓的首選用藥，在消除腦水腫、降低顱 內壓、防止腦疝形成，挽救生命中起到了決定性的作用。但在臨床應用中應 注意以下幾點。適用情況甘露醇的

38、說明書上很清楚地注明：顱內活動性出血者禁用 （ 開顱手術除 外） 。除非有腦疝跡象，否則在最初幾個小時內不用或慎用甘露醇。此外，心 臟功能不全、進行性腎功能衰竭、肺水腫、慢性及全身性水腫患者及孕婦禁 用。甘露醇中加入氨茶堿、維生素 C 可提高療效，減少用量；在兩次甘露醇 用藥期間，靜脈注射 1 次高滲葡萄糖或地塞米松，可維持其降顱壓的作用。 另外，應用甘露醇要根據顱內壓的變化而不斷調整用藥。臨床上多將顱內壓 大于 2.7 千帕，作為需要進行顱內降壓治療的界值。提出控制顱內高壓閾值 的目的是使在防治腦疝形成的同時，也應防止醫源性過度降顱壓而引起不良 后果。用藥時間甘露醇的使用時間一般不超過 5

39、天，若甘露醇用量過大、用時過長，可 使腎小管變性及堵塞，以致出現少尿或氮質血癥；頻繁應用甘露醇后，可使 其進入梗死的腦組織中，形成梗死區的高滲狀態，滲透梯度將周圍腦組織的 水拉入腦梗死區，加重腦水腫、腦組織移位和腦疝形成；大劑量、長時間使 用或血漿滲透壓超過 320mmol/L 時，可引起電解質紊亂、腎功能衰竭、酸中 毒等。若需使用時間較長時，可與其他脫水利尿藥交替使用，以防對腎臟的 損害。給藥方式 甘露醇只適用于靜脈注射或靜脈滴注，不可作肌肉注射或皮下注射，否則注射部位易發生壞死。該藥刺激性強，靜脈給藥時不可漏出血管外。如不 慎漏出，可立即用0.5 %鹽酸普魯卡因局部封閉。此外，該藥常用制劑的濃 度為20%，是甘露醇的高滲溶液，常有結晶析出。出現結晶時可用80C左右的溫水溫熱溶解后再用，但在注射前需冷至體溫后再用。甘露醇輸入速度不宜過快，否則短時間內血容量劇增，引起一過性血壓 升高，以致頭痛、視力模糊，同時腎血管收縮，腎小球濾過率下降而致急性 腎功能損害。甘露醇的輸入速度以