1、體外診斷試劑批發企業監管重點和方式體外診斷試劑是醫療衛生機構用于診斷疾病，為臨床提供診療參數的特殊物品。其質量直接關系到對疾病性質的定位，對病情程度的掌握，對治療方法的選擇及預后的判斷，在臨床醫學上起著很大的作用。從改革開放到現在，我國體外診斷試劑的生產、銷售從無到有，從小到大，從實驗室自配到逐漸商品化，其規模在不斷擴大，積極推動了我國的醫學檢驗產業及事業的良好發展。如何確保市場流通的體外診斷試劑的質量， 是目前體外診斷試劑生產、 銷售企業及其監管部門共同承擔的義務和責任。一、體外診斷試劑經營面臨的主要問題For personal use only in study and research;

2、 not for commercialuse一是體外診斷試劑的分類不明確，管理標準尚未統一按照現行的法規,因體外診斷試劑的分類不同，我國對體外診斷試劑實行藥品和醫療器械雙重分類管理，但是體外診斷試劑產品涉及學科領域多、品種多,有的甚至無確切的定義。由于分類概念上的模糊，體外診斷試劑的注冊呈現混亂的局面。同一個品種的體外診斷試劑，一個生產企業按藥品注冊,拿到了“國藥準字”批文,而另一個生產企業按醫療器械注冊,又可以拿到“醫療器械注冊證”。國外進口的體外診斷試劑也出現同樣的問題，同一品種不同國家進口,有的是藥品進口批件 ,有的是醫療器械進口注冊證。 例如同樣是“衣原體檢測試劑” ,從法國進口的是按

3、醫療器械注冊, 而從英國進口的卻是按藥品注冊。體外診斷試劑注冊管理上的交叉和標準不一致,導致生產企業、經營企業,甚至藥監部門自身認識上的模糊和混亂,直接造成了全國范圍內普遍存在的體外診斷試劑市場的混亂無序。作為使用終端的醫療機構更加不可避免的在對體外診斷試劑的認識上陷入了“根本搞不清狀況”的局面 ,更談不上規范使用了。二是適合于體外診斷試劑經營的行業標準尚未完善Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercial use體外診斷試劑是醫學檢驗學科的重要組成部分，雖然在中華人民共和國藥品管理法 中將其界定為藥品， 但其客觀上仍屬于醫學檢驗的學

4、科范疇，與藥品相比具有其特殊的屬性，即：必須有明確的使用方法，必須滿足一定的使用條件，必須借助實驗工具。用現有的藥品類標準來規范不斷更新的體外診斷試劑產品，明顯有些牽強且不實用，特別是現有的未在中國生物制品規程及暫行規程中收載的品種標準 , 其水平參差不齊 , 導致效果不理想，應盡快出臺統一的國家標準。三是各省市間對體外診斷試劑購銷管理要求尚未平衡目前，國家食品藥品監督管理局雖然要求各地方藥監部門嚴格監管體外診斷試劑的購銷環節，但在實施過程中各省市間存在較大差別，如浙江省要求經營企業購銷憑證上必須明確供銷單位名稱、 產品名稱、規格型號、生產批號 /失效期、數量等相關內容，而其他部分省市對企業購

5、銷憑證并無相關要求， 導致本省經營外省購進產品時工作難度加大；另外對首營產品進行合法資料索取時， 也會因地方差異導致部分資料無法提供，使經營企業采購環節受到影響及限制。四是各經營企業對體外診斷試劑的質量控制方面重視程度不足為確保體外診斷試劑產品質量，應加強生產企業自身的質量控制、國家的“批批檢”質量控制、使用單位的室內質量控制、國家衛生部臨檢中心及各省臨檢中心組織的室間質量控制、 經營企業在流通環節中的質量控制等諸多環節的監管。 但部分體外診斷試劑生產和經營企業往往忽略以上環節的重要性， 不及時提供體外診斷試劑的出廠合格證明、“批批檢”報告等相關質控材料二、體外診斷試劑監管面臨的主要問題一是從

6、生產角度來看體外診斷試劑注冊管理辦法 (試行 )實施前，絕大部分臨床所用體外診斷試劑都按藥品管理， 生產此類體外診斷試劑的企業屬于藥品生產企業，由于藥品生產企業須通過 GMP 認證，成本及費用較高，一些體外診斷試劑生產企業便不申報 GMP 認證，在無證的狀態下加工生產產品。重新劃分管理類別后，上述產品被歸入醫療器械類別，如企業未申報醫療器械注冊， 則該企業連續生產的同一種產品可能既違反藥品管理法又違反醫療器械監督管理條例 ，這就給執法處罰提出了一個新的難題：如何在此類違法違規案件中適用法律條款。由于體外診斷試劑產品的分類既涉及藥品也涉及醫療器械， 存在同一家生產企業既有藥品生產資質，又有醫療器

7、械生產資質的情況。在對生產企業的日常監督檢查中， 藥品監管部門對藥品生產企業和醫療器械生產企業是由安監和器械兩個部門分別監管的。 在以往的監督檢查中存在檢查該企業藥品生產的忽略檢查器械生產環節， 檢查器械生產的忽略檢查藥品生產環節的現象。 這樣就可能存在對體外診斷試劑企業監管的一個盲區， 無法同時檢查到兩個生產環節是否都符合生產要求，是否存在擅自降低體外診斷試劑的生產環境標準或生產未經批準（注冊）的診斷試劑的違法違規行為。如何保證企業每批標識合格出廠的體外診斷試劑產品確為合格， 是藥品監督管理部門面臨的首要問題。二是從經營角度來看目前我國體外診斷試劑經營者多為醫療器械經營企業， 多數醫療器械經

8、營企業將臨床檢驗分析儀器與體外診斷試劑一同銷售。我國 2007 年 6 月 1 日起與體外診斷試劑注冊管理辦法 （試行）一同實施的體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準相關規定對經營體外診斷試劑的企業提出了更高的要求。但是在2005 年至 2007 年 6月之間開辦的經營體外診斷試劑的醫療器械經營企業在2010 年至2012 年許可證到期換證時才能執行2007 年 6 月 1 日起實施的體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準。這樣就形成了一個尷尬現狀：國家提高了經營體外診斷試劑企業的進入門檻， 但大多數企業卻要在幾年后才能實行新驗收標準。 實行新標準前， 經營體外診斷試劑的企業進入的門檻相對較低，

9、 大量體外診斷試劑經營企業開辦了， 市場上診斷試劑經營企業基本飽和， 申請新開辦的已較少， 所以現階段監管的主要方向是規范已持證企業的經營行為， 當前體外診斷試劑經營企業多為人員少、 規模小的小型企業， 以經營少量的體外診斷試劑為主，一般無庫存，或庫存很少，庫存產品數量可能達不到醫療器械質量抽驗所需要的數量， 因此，如何保證經營企業銷售的每批產品確實合格有效，是藥品監督管理部門面臨的另一個問題。三、體外診斷試劑監管的對策與建議一是完善體外診斷試劑監管法規目前我國對體外診斷試劑的監管依據都是國家局的規范性文件，在執行力度和與現行醫療器械法規的銜接上尚存在一些問題，例如醫療器械監督管理條例 對醫療

10、器械實行分類管理劃分為 3 類，體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） 把體外診斷試劑按照風險程度的高低對產品也劃分為 3 類，但沒有說明這 3 類是否就是參照條例的現行分類進行管理，醫療器械監督管理條例的罰則都是針對違法生產、經營第二類、 第三類的醫療器械，是否可以將體外診斷試劑參照條例的分類標準進行管理， 目前尚無明確規定。 建議盡快出臺體外診斷試劑的監管規章，為針對體外診斷試劑的監管提供依據。二是加強相關法律法規的宣傳和專業知識的培訓對于體外診斷試劑，無論是藥監部門的監督管理人員， 還是生產、經營、使用單位的從業人員，都應加強對相關專業知識的學習，掌握診斷試劑的基本原理，儲存、使用方法，了解行

11、業發展動態。藥監部門還應加強相關法律法規的宣傳，督促體外診斷試劑生產、經營、使用單位的管理人員和相關從業人員加強法律法規學習， 轉變被動監管的理念，建立真實完整的體外診斷試劑產、銷、進、存、用的記錄。在最為關鍵的使用環節上， 藥監部門應督促并要求醫療機構完善并切實做到進貨檢查驗收制度，使之可行、有效，從而保障進入醫療臨床使用的體外診斷試劑能按照其預期使用目的，準確地診斷疾病。三是加大監督管理力度目前我國對體外診斷試劑行業尚缺乏規范性的管理， 市場比較混亂，因此藥品監督管理部門要加大對體外診斷試劑生產、 經營企業和醫療機構的監管力度。 首先要加強體外診斷試劑生產企業的監管， 對同時擁有藥品和器械

12、生產資質的生產企業進行監管時， 必須打破常規思路，負責藥品生產和負責醫療器械生產的兩部門應通力合作， 對其進行定期或不定期的監督檢查， 并及時將發現的問題和情況上報， 國家局或各省局根據這些問題， 安排全國范圍或對轄區內的相關企業進行專項監督檢查。 其次要抓好流通環節的監管， 在各級藥監部門每年制定的日常監督檢查計劃中， 應加大對體外診斷試劑經營企業監管的比例，嚴防未獲得藥品批準文號、 醫療器械注冊證的體外診斷試劑上市銷售，在檢查中規范經營企業對體外診斷試劑的儲存管理。 加大監管力度，還須加大對體外診斷試劑使用單位的監管力度， 督促醫療機構完善并實行體外診斷試劑管理制度，把進貨查驗、索取資質票

13、據、儲存養護等管理制度落到實處， 確保進入醫療臨床使用的體外診斷試劑安全、有效。 建議并配合衛生行政部門，將體外診斷試劑納入各級醫療機構藥品、醫療器械招標采購中。四是進行突出重點的監督抽驗工作體外診斷試劑涉及品種多，儲存、運輸條件較為苛刻，往年藥品監管部門沒有將體外診斷試劑納入過抽驗計劃中， 僅對涉嫌違法違規的體外診斷試劑進行過抽驗。 筆者認為對體外診斷試劑質量最好的監控方法就是進行產品抽驗， 重點抽取體外診斷試劑的兩個源頭： 生產企業生產的、各級醫療機構使用的產品。 建議將體外診斷試劑列入年度藥品、醫療器械抽驗計劃，完善監督抽驗辦法，真實地反映體外診斷試劑目前的市場情況和產品存在的問題， 并

14、通過行政手段和市場調節來解決問題，定期對體外診斷試劑質量進行公告。綜上所述，我國對體外診斷試劑的監管尚處于探索階段， 體外診斷試劑注冊管理辦法 (試行 )和體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準的實施，標志著我國對體外診斷試劑的管理進入了一個新的階段，反映了國家對體外診斷試劑進行單獨監管的總趨勢。但是，目前對體外診斷試劑的監管還難以脫離藥品和醫療器械法規的雙重制約，如何將當前監管的實際情況和長遠目標結合起來， 如何將體外診斷試劑規章與醫療器械法規很好地銜接起來， 是藥監部門將要長期面對的問題。僅供個人用于學習、研究；不得用于商業用途。For personal use only in study and research; not for commercial use.Nu