1、醫療器械監督管理條例培訓試題崗位姓名得分一、填空題：（每題 5 分 共 15 題)1。最新修訂后的醫療器械監督管理條例于2014 年 3 月 7 日公布，自起施行。2。 從事醫療器械經營活動，應當有與和相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員.3。 醫療器械生產企業應當定期對的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交.4. 醫療器械生產許可證有效期為年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。5. 醫療器械經營許可證有效期為年。有效期屆滿需要延續的， 依照有關行政許可的法律規定辦理延續

2、手續。6. 醫療器械應當有說明書、標簽，其內容應當與經的相關內容一致。7。 醫療器械的研制應當遵循、和的原則。8. 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門并提交其符合條件的證明資料。9。從事第三類醫療器械經營的， 經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門并提交其符合條件的證明資料.10.醫療器械注冊證有效期為年. 有效期屆滿需要延續注冊的， 應當在屆滿前向原注冊部門提出延續注冊的申請 .11。醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格 證明文件，建立。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療

3、器械零售業務的經營企業 , 還應當建立.12. 運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對、等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。13。醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用、以及過期、失效、淘汰的醫療器械。14. 國家建立醫療器械不良事件監測制度 , 對醫療器械不良事件及時進行、控制。15. 醫療 器械 生 產經 營企 業、 使用 單位 應當 對所 生 產經 營或 者使 用的 醫療 器 械 開展；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件， 應當向報告。二、簡答題：（每題 12。5 分 共 2 題）1. 簡述醫療器械按照風險程度的分類 ?2。從事

4、醫療器械生產活動，應當具備哪些條件？一、填空題1、2014 年 6 月 1 日2、經營規模經營范圍3、質量管理體系自查報告4、55、56、注冊或者備案7、安全、有效和節約8、備案9、申請經營許可10、5 6個月11、進貨查驗記錄制度銷售記錄制度12、溫度、濕度13、未依法注冊無合格證明文件14、收集、分析、評價15、不良事件監測不良反應監測機構二、簡答題：1。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械.第二類是具有中度風險 , 需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險 , 需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、 有效的醫療器械.2。（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二) 有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢