1、精選優質文檔-傾情為你奉上“藥劑學”課程簡介及教學大綱課程代碼：課程名稱：藥劑學課程類別：專業基礎課總學時/學分：64學時/4學分 開課學期：第六學期（春學期）適用對象：藥學專業本科生先修課程：物理化學、分析化學、藥物分析學、藥理學等。內容簡介：一、課程性質、目的和任務藥劑學是研究藥物制劑的處方設計、基本理論、制備工藝和合理用藥的綜合性技術科學。藥劑學是藥學專業主要的專業課之一。藥劑學的主要任務是研究藥劑學的基本理論；藥物新劑型的研究與開發；藥物新輔料的研究與開發；研究和開發制劑的新技術和新機械設備；中藥和生物技術藥物的新制劑與新劑型的研究與開發等。本課程要求學生掌握藥物制劑的基本理論知識，藥

2、物制劑處方前設計；各種劑型的制備原理，制劑生產中的基本單元操作及藥物制劑的質量控制和質量管理等基本知識、基本實驗方法和技能，為從事藥物制劑學理論研究、劑型設計、開發研制新藥、藥物制劑的生產和管理等打下堅實的基礎，具備制劑設計和制備的能力以及分析和解決制劑質量問題的能力。二、課程教學內容及要求第一篇 藥物劑型概論第一章 緒論第一節 藥劑學的概念與任務1、掌握藥劑學的概念。2、掌握藥劑學的相關術語（制劑、劑型）。3、熟悉藥劑學的任務。第二節 藥劑學的分支學科1、熟悉藥劑學的分支學科（工業藥劑學、物理藥劑學、藥用高分子材料學和生物藥劑學）。2、熟悉生物藥劑學劑學、藥物動力學、臨床藥劑學的概念、研究范

3、圍及與藥劑學之間的關系。第三節 藥物劑型與DDS1、掌握藥物劑型的重要性。2、掌握藥劑劑型的分類。3、熟悉藥物的傳遞系統(DDS)的概念。4、熟悉DDS的研究進展。第四節 輔料在藥物制劑中的應用了解藥物輔料的應用及制劑中的作用。第五節 藥典與藥品標準1、掌握中國藥典的概況、特點及沿革。2、熟悉藥品標準；了解國外藥典的概況及發展。3、熟悉處方的概念及分類。4、了解處方藥與非處方藥。第六節 GMP、GLP與GCP1、掌握GMP、GLP與GCP的概念。2、熟悉GMP的規范。第七節 藥劑學的沿革和發展1、 了解國外藥劑學的發展。2、 了解國內藥劑學的發展。第二章 液體制劑第一節 概述1、掌握液體制劑的

4、特點和質量要求。2、熟悉液體制劑的分類。第二節 液體制劑的溶劑和附加劑1、 熟悉液體制劑的常用溶劑。2、 熟悉液體制劑常用附加劑的類型。第三節 低分子溶液劑1、掌握溶液劑的概念、特性及制備方法。2、熟悉芳香水劑、糖漿劑的概念及特點。3、了解醑劑、甘油劑的基本概念及特性。第四節 高分子溶液劑1、掌握高分子溶液的性質。2、熟悉高分子溶液的制備方法。第五節 溶膠劑1、熟悉溶膠的構造和性質。2、 熟悉溶膠劑的制備方法。第六節 混懸劑1、掌握混懸劑的概念及物理穩定性。2、熟悉混懸劑的穩定劑種類。3、熟悉混懸劑的制備方法。4、了解評定混懸劑質量的方法。第七節 乳劑1、 掌握乳劑的概念、分類。2、 掌握常用

5、的乳化劑種類。3、熟悉乳劑的形成理論。4、熟悉乳劑的制備方法其穩定性。5、了解乳劑的質量評定。第八節 不同給藥途徑用液體制劑1、 熟悉搽劑、涂膜劑和洗劑的概念。2、了解滴鼻劑、滴耳劑和、合劑的概念。 第三章 滅菌制劑與無菌制劑第一節 概述1、 掌握滅菌制劑與無菌制劑的定義與分類。2、 掌握滅菌與無菌技術的種類。3、 了解空氣凈化技術和冷凍干燥技術。第二節 注射劑1、掌握注射劑概念、分類。2、掌握注射劑處方組分及主要附加劑。3、掌握等滲調節計算方法。第三節 注射劑的制備1、掌握注射劑的制備工藝流程路線。2、 熟悉注射用水的質量要求及其制備方法。3、 掌握熱原的概念、特性及除去熱原的方法。4、 熟

6、悉注射劑的制備方法及質量檢查。5、 了解典型注射劑處方與制備工藝。第四節 輸液1、掌握輸液的分類與質量要求。2、掌握輸液的制備方法。3、熟悉輸液的質量檢查。4、熟悉主要存在的問題及解決方法。5、了解輸液的包裝、運輸與貯存。6、了解典型輸液處方及制備工藝分析。第五節 注射用無菌粉末1、熟悉注射無菌粉末分裝技術。2、熟悉注射用凍干制品的制備方法。3、 了解典型凍干無菌粉末處方及制備工藝。第六節 眼用液體制劑1、掌握眼用藥物的吸收途徑及影響吸收的因素。2、熟悉滴眼劑與洗眼劑。3、熟悉眼用液體型制劑的制備方法。4、了解滴眼劑處方及制備工藝。第四章 固體制劑-1(散劑、顆粒劑、片劑、片劑的包衣)第一節

7、概述1、掌握固體劑型的制備工藝通則2、熟悉固體劑型的體內吸收路徑。3、熟悉Noyes-Whitney方程及應用。第二節 散劑1、熟悉散劑的概念、特點及制備方法。2、了解散劑的質量檢查、散劑舉例。第三節 顆粒劑1、熟悉顆粒劑的概念、特點。2、熟悉顆粒劑的制備、質量檢查。第四節 片劑1、掌握片劑的概念、分類及特點。2、掌握片劑常用的輔料及其特性。3、掌握片劑的制備方法與分類。4、掌握濕法制粒技術和固體的干燥技術。5、熟悉壓片過程及其影響因素。6、了解片劑的質量檢查。7、了解片劑的包裝、片劑舉例。第五節 片劑的包衣1、熟悉糖包衣工藝與材料。2、熟悉薄膜包衣工藝與材料。3、了解包衣的方法與設備。第五章

8、 固體制劑-2(膠囊劑、滴丸和膜劑）第一節 膠囊劑1、熟悉膠囊劑的概念及特點。2、熟悉膠囊劑的制備方法。3、了解膠囊劑的質量檢查與包裝貯存。第二節 滴丸劑和膜劑1、熟悉滴丸劑的概念、特點及制備方法。2、熟悉膜劑的概念與特點。3、熟悉常用的膜劑材料及特性。4、了解膜劑的制備方法。第六章 半固體制劑 第一節 軟膏劑1、掌握軟膏劑的概念、種類及特點。2、熟悉軟膏劑常用的基質。3、熟悉軟膏劑的制備方法，藥物的加入方法。4、了解軟膏劑的附加劑。5、了解軟膏劑的質量檢查。第二節 眼膏劑1、了解眼膏劑的概念及特點。2、了解眼膏劑的制備及其質量檢查。第三節 凝膠劑1、熟悉凝膠劑的特點。2、熟悉常用水性凝膠基質

9、種類及特性。3、了解水凝膠劑的制備及處方舉例。第四節 栓劑1、掌握栓劑的概念、種類及質量要求。2、熟悉栓劑的處方組成。3、熟悉栓劑的制備及處方分析。4、熟悉栓劑的治療作用（局部及全身）及臨床應用。5、了解栓劑的質量評價。第七章 氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑第一節 概述1、掌握氣霧劑的特點、氣霧劑的分類。2、熟悉氣霧劑的吸收特點。第二節 氣霧劑的組成1、熟悉拋射劑種類、命名原則。2、熟悉氣霧劑中藥物與附加劑要求。3、了解耐壓容器及閥門系統的特點。第三節 氣霧劑的制備1、 熟悉氣霧劑的處方并舉例。2、 了解氣霧劑的制備工藝。3、 了解氣霧劑的質量評定。第四節 噴霧劑1、 熟悉噴霧劑的概念及特點。2、 了

10、解噴霧劑的裝置。3、 了解噴霧劑的質量評價。第五節 吸人粉霧劑1、了解吸入粉霧劑概念、特點。2、了解粉末霧化器構造。第八章 浸出技術與中藥制劑第一節 概述·1、熟悉浸出技術及中藥制劑的概念。2、熟悉浸出制劑的種類及特點。3、了解中藥劑型的改革。第二節 浸出操作與設備1、熟悉藥材的預處理、浸出過程、影響浸出的因素、浸出方法。2、了解浸出設備。3、了解浸出液的蒸發與干燥過程。第三節 常用的浸出制劑1、熟悉湯劑、酒劑、酊劑、流浸膏劑與浸膏劑的概念與特點。2、熟悉煎膏劑的制備方法。3、熟悉顆粒劑(沖劑）的概念制備方法。第四節 浸出制劑的質量1、了解控制藥材的質量、控制提取過程方法和控制浸出制

11、劑的理化指標。第五節 中藥成方制劑的制備工藝與質量控制，1、熟悉中藥注射劑概念。2、了解眼用制劑、軟膏劑、中藥片劑、中藥膠囊劑、中藥栓劑等劑型的特點。第二篇 藥物制劑的基本理論第九章 藥物溶液的形成理論第一節 藥用溶劑的種類及性質1、熟悉了解藥用溶劑的種類。2、了解藥用溶劑的性質。第二節 藥物的溶解度與溶出速度1、熟悉藥物的溶解度。2、熟悉藥物的溶出速度及增加藥物溶解度的方法。第三節 藥物溶液的性質與測定方法1.掌握藥物溶液的滲透壓概念及測定方法。2、熟悉藥物溶液的pH與pKa值測定。3、 了解藥物溶液的表面張力。4、 了解藥物溶液的粘度及測定方法。第十章 表面活性劑第一節 概述1、掌握表面活

12、性劑的概念、表面活性劑的結構特征。2、了解表面活性劑的吸附性。第二節 表面活性劑的分類1、掌握表面活性劑的分類。2、掌握離子表面活性劑、非離子表面活性劑結構特點和特性。第三節 表面活性劑的基本性質和應用1、掌握表面活性劑膠束、CMC概念。2、掌握親水親油平衡值計算。3、熟悉表面活性劑的增溶作用。4、熟悉表面活性劑的復配。5、熟悉表面活性劑增溶作用的應用。6、了解表面活性劑的其他應用。第四節 表面活性劑的生物學性質1、熟悉表面活性劑對藥物吸收的影響。2、了解表面活性劑與蛋白質的相互作用、毒性及刺激性。第十一章 藥物微粒分散系的基礎理論第一節 概述 1、了解微粒體系的意義。第二節 微粒分散系的主要

13、性質與特點1、熟悉微粒大小與測定方法。2、熟悉微粒大小與體內分布關系。3、了解微粒的動力學性質、光學性質和電學性質。第三節 微粒分散體系的物理穩定性1、熟悉微粒的熱力學穩定性、動力學穩定性。2、熟悉絮凝與反絮凝概念及特性。第十二章 藥物制劑的穩定性第一節 概述1、熟悉研究藥物制劑穩定性的意義。2、熟悉研究藥物制劑穩定性的任務。第二節 藥物穩定性的化學動力學基礎1、熟悉化學反應級數。2、熟悉溫度對反應速率的影響與藥物穩定性預測。第三節 制劑中藥物的化學降解途徑1、熟悉藥物水解概念及特點。2、熟悉氧化氧化的概念及特點。3、了解藥物的其他反應。第四節 影響藥物制劑降解的因素及穩定化方法1、掌握處方因

14、素對藥物制劑穩定性的影響及解決方法。2、熟悉外界因素對藥物制劑穩定性的影響及解決辦法。3、熟悉藥物制劑穩定化的其他方法。第五節 固體藥物制劑穩定性的特點及降解動力學1、了解固體藥物制劑穩定性的特點。2、了解固體劑型的化學降解動力學。第六節 藥物穩定性試驗方法1、掌握影響因素試驗、加速試驗和長期試驗方法和要求。2、熟悉穩定性重點考查項目。3、熟悉有效期統計分析。4、熟悉經典恒溫法推測藥物有效期。5、了解固體制劑穩定性實驗的特殊要求和特殊方法。第七節 新藥開發過程中藥物系統穩定性研究1、熟悉新藥研發過程中藥物穩定性的研究方法及要求。第十三章 粉體學基礎第一節 概述1、了解粉體、粉體學概念。第二節

15、粉體粒子的性質1、熟悉粒徑與粒度分布概念。2、熟悉粒子形態分類、粒子的比表面積計算。第三節 粉體的密度與空隙率1、掌握粉體的密度、粉體的空隙率概念。2、熟悉粉體空隙率及計算。第四節 粉體的流動性與充填性1、熟悉粉體的流動性及表示方法。2、了解粉體的充填性。第五節 粉體的吸濕性與潤濕性1、了解粉體的吸濕性和潤濕性。 第十四章 流變學基礎 第一節 概述1、掌握流變學的基本概念。2、熟悉流變學在藥劑學中的應用。第二節 流變性質1、熟悉牛頓流動和非牛頓流動。2、了解流體的觸變流動性和粘彈性。第三節 蠕變性質的測定方法1、熟悉落球粘度計和旋轉粘度計的原理。2、了解圓錐平板粘度計原理。3、了解制劑流變性的

16、評價方法。第十五 藥物制劑的設計第一節概述第二節 制劑設計的基礎1、熟悉給藥途徑和劑型的確定原則。2、熟悉制劑設計的基本原則。3、熟悉制劑的劑型與藥物吸收關系。4、熟悉制劑的評價與生物利用度關系。第三節 藥物制劑處方設計前工作1、熟悉藥物制劑設計任務和要求。2、熟悉文獻檢索常用方法。3、熟悉藥物理化性質測定方法。4、熟悉穩定性研究方法。第四節 藥物制劑處方的優化設計1、熟悉處方優化的作用。2、了解常用的工藝優化法。第五節 新藥制劑的研究與申報1、熟悉藥品注冊申請相關程序。2、熟悉新藥的分類。3、了解申請新藥需上報的項目。4、了解申報新制劑的主要內容。 第三篇 藥物制劑的新技術與新劑型第十六章

17、制劑新技術第一節 固體分散技術1、掌握固體分散體的概念及特點。2、掌握常用制備固體分散體的載體材料。3、熟悉固體分散體的類型。4、熟悉固體分散體的制備方法。5、了解固體分散體的速釋與緩釋原理。6、了解固體分散體的物相鑒定方法。第二節 包合技術1、掌握包合物概念和特點。2、熟悉常用的包合材料。3、熟悉包合作用的影響因素。4、熟悉包合物的制備方法。5、了解包合物的驗證。第三節 納米乳與亞納米乳的制備技術1、熟悉納米乳及亞納米乳概念和特性。2、熟悉常用乳化劑與助乳化劑。3、了解納米乳、亞納米乳的制備方法和相關質量評價。第四節 微囊與微球的制備技術1、掌握微囊與微球的概念。2、熟悉囊心物與囊材特點。3

18、、熟悉微囊的制備方法分類及相關工藝。4、熟悉微球的制備方法及工藝。5、了解影響粒徑的因素。6、了解微囊與微球中藥物的釋放及體內轉運特性。7、了解微囊、微球的質量評價。第五節 納米囊與納米球的制備技術1、熟悉納米囊、納米球的概念及特性。2、熟悉納米囊與納米球的制備方法。3、熟悉固體脂質納米球的制備方法。4、了解磁性納米球的制備方法。5、了解影響納米囊和納米球的包封率、收率及載藥量的因素。6、了解納米囊與納米球的穩定性和相關質量評定標準。第六節 脂質體的制備技術1、掌握脂質體的概念、分類及結構特點。2、掌握脂質體的組成材料（磷脂和膽固醇）結構特性和脂質體的形成原理及特性。3、掌握脂質體的制備方法（

19、注入法、薄膜蒸發法、逆相蒸發法、冷凍干燥法）及特點。4、掌握脂質體的質量評價（載藥量、包封率、粒徑及粒度分布、穩定性等）。5、了解類脂質體概念及特點。第十七章 緩釋、控釋制劑第一節 概述1、掌握緩釋、控釋制劑釋藥原理和方法。2、熟悉緩釋、控釋制劑的設計原理。3、熟悉緩釋、控釋制劑體內、體外評價方法。第二節 口服定時和定位釋藥系統1、熟悉口服定時釋藥系統概念與特點。2、了解口服定位釋藥系統分類。第三節 靶向制劑1、熟悉靶向制劑的分類（被動靶向制劑、主動靶向制劑和物理化學靶向制劑）。2、了解靶向制劑的平均方法。第十八章 經皮吸收制劑第一節 概述1、了解TTS的發展與特點。2、熟悉皮膚的基本生理結構

20、與吸收途徑。3、熟悉經皮吸收制劑的分類。第二節 經皮吸收制劑的研究1、熟悉影響藥物經皮吸收的因素。2、熟悉TTS中常用的經皮吸收促進劑種類及其特性。3、了解促進藥物經皮吸收的新技術。4、了解經皮吸收制劑的研究內容。第三節 經皮吸收制劑的制備1、 熟悉膜材的加工和改性。2、熟悉制備工藝流程。3、熟悉經皮給藥系統的高分子材料種類及特性。4、了解經皮吸收制劑的質量控制。第十九章 生物技術藥物制劑第一節 概述1、 掌握生物技術的基本概念。2、熟悉生物技術藥物的研究概況。3、熟悉生物技術藥物的結構特點與理化性質。第二節 蛋白質類藥物制劑的處方與工藝1、 熟悉蛋白質類藥物的一般處方組成。2、熟悉液體劑型中

21、蛋白質類藥物的穩定化。3、了解固體狀態蛋白質藥物的穩定性與工藝。第三節 蛋白質類藥物新型給藥系統1、了解新型注射(植人，給藥系統）特點。2、了解非注射給藥系統特點。三、課外習題及自學要求第一章 緒論1藥劑學、藥物劑型與藥物制劑的概念是什么？2藥劑學的分支學科有哪些？3簡述藥物劑型的重要性4什么是處方藥與非處方藥5什么是GMP、GLP和GCP第二章 液體制劑1液體制劑按分散系統如何分類？2液體制劑常用的附加劑有哪些？3簡述增溶劑、助溶劑和潛溶劑的定義并各舉兩個例子？4簡述糖漿劑概念和特點及制備方法。 5何為絮凝，加入絮凝劑的意義何在？6簡述混懸劑中常用的穩定劑及在制劑中的作用。7簡述乳劑的基本組

22、成、類型及特點。8乳化劑有那些種類？如何進行乳化劑的選擇？9簡述乳劑的物理穩定性及其影響因素第三章 滅菌制劑與無菌制劑1注射劑有何特點？質量要求有哪些？2物理滅菌可分為幾類？各有何應用特點？3注射劑中的附加劑有哪些，各有何種作用？4冷凍干燥原理是什么？冷凍干燥產品有何特點？5滴眼劑的質量要求是什么，常用附加劑有哪些？ 第四章 固體制劑-1(散劑、顆粒劑、片劑、片劑的包衣)1片劑的概念和特點是什么？片劑的質量要求有哪些？2片劑的常用輔料有哪些？簡述常用輔料的特點。3寫出濕法制粒壓片的工藝流程。4簡述片劑制備中可能發生的問題及原因。5片劑的包衣的目的何在。薄膜包衣的材料有那些？6片劑的質量檢查項目

23、有哪些？第五章 固體制劑-2(膠囊劑、滴丸和膜劑）1.膠囊劑的概念、分類與特點是什么？2.簡述軟膠囊劑的組成與制備方法。3.膠囊劑的質量要求是什么？4簡述滴丸劑的概念與特點。5簡述膜劑的概念，常用的成膜材料有哪些？第六章 半固體制劑1軟膏劑的質量要求有哪些？2乳化法制備乳膏劑的操作步驟及要點如何？3眼膏劑的質量要求有哪些？4栓劑中藥物的吸收途徑有哪些？影響栓劑直腸吸收的因素有哪些？5什么是置換價？置換價的測定方法？第七章 氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑1氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑有什么不同，各自有什么特點？2混選型氣霧劑在處方設計時，應如何考慮其系統穩定性措施？3乳劑型氣霧劑的設計要點是什么？4氣霧劑的質

24、量評定有哪些要求？5有幾種拋射劑可以替代氟氯烷烴？有哪些優缺點？第八章 浸出技術與中藥制劑1 浸出制劑有何特點？2 酊劑與酒劑的異同點有哪些？3 浸漬法與滲漉法各自有什么特點？4 中藥注射劑的特點是什么？5 浸出制劑的質量控制有哪些指標？第九章 藥物溶液的形成理論1特性溶解度和平衡溶解度有什么區別？如何測定？2溶解度參數在藥劑學上有何意義？為什么測定藥物油水分配系數時使用正辛醇代替油相？3根據Noyes-Whitney方程分析影響溶出速度的因素及增加溶出速度的方法。第十章 表面活性劑1簡述CMC、HLB值、曇點、Krafft點的概念。2簡述表面活性劑的分類及特點。3表面活性劑的毒性如何？第十一

25、章 藥物微粒分散系的基礎理論1簡述影響微粒分散體系物理穩定性的因素及提高穩定性的方法2 DLVO理論、HVO理論和空缺穩定理論各在什么條件下解釋什么現象？ 第十二章 藥物制劑的穩定性1如何應用Arrhenius方程進行藥物穩定性的預測？2藥物穩定性包括哪幾個方面？3影響藥物制劑降解的因素有哪些？4簡述固體藥物與固體劑型穩定性特點。第十三章 粉體學基礎1. 簡述CRH、休止角、接觸角的概念。2. 指出真密度、顆粒密度、松密度的異同。3. 簡述影響流動性的因素以及改善流動性的方法。第十四章 流變學基礎1什么是牛頓流動和非牛頓流動？2簡述塑性流動、假塑性流動、脹流流動和觸變流動的特點并畫出各自的流動曲線。第十五章 藥物制劑的設計1. 藥物制劑設計時需要考慮哪些問題？2. 處方前研究有哪些內容?第十六章 制劑新技術1什么是固體分散技術？有何特點？2制備包合物常用的材料是什么？3影響微囊、微球粒徑的因素有哪些？4納米乳劑與亞納米乳劑之間有何不同？5微囊、微