1、GMPC 培訓1 、化妝品良好操作規范 GMPCGood Manufacturing Practice OF Cosmetic products 2、 GMP 簡介GMP（Good Manufacturing Practice） 即良好操作規范 :在國際上 ,GMP 已成為藥品、 食品和化妝品質量和衛 生管理的基本準則。為藥品、食品和化妝品的生產提出基本的衛生要求。實施GMP 可以確保生產出來的產品是安全的、可靠的和符合衛生要求。4M 的管理要素） 。GMP 是通過： 選用符合規定要求的原料（ MA TERIALS ） 以合乎標準的廠房設備（ MACHINES ） 由勝任的人員（ MAN ）

2、按照既定的方法（ METHODS ） 制造出品質既穩定而又安全衛生的產品的一種質量保證制度（包括 目前采用 GMP 管理體系最常用有：制藥業、食品工業及醫療器材工業3、 GMPC 簡介 與化妝品生產有關的 GMP ： 歐盟化妝品良好操作規范指引 美國化妝品良好操作規范指引 BRC （英國零售公會）全球消費品標準 化妝品生產企業衛生規范（中國） 菲律賓化妝品良好操作規范指引 馬來西亞化妝品良好操作規范指引4、 GMPC 的歷史和發展美國 FDA 食品藥物管理局成立。1961 年西歐藥物災難。GMP。1963 年美國國會頒布世界上第一部藥品1967 年世界衛生組織 WHO 在出版的國際藥典 （19

3、67 版）的附錄中進行了收錄。1969年第 22 屆世界衛生組織 WHO 建議各成員國的藥品生產采用 GMP 制度。1975年 11月 WHO 正式公布 GMP。GMP。1977年第 28 屆世界衛生大會 WHO 再次向各成員國推薦 GMP ，并確定為 WHO 的法規。 GMP 經過修 訂后，收載于世界衛生組織正式記錄第 226 號附件 12 中。此后，英國、日本及大多數歐洲國 家開始宣傳、認識、起草本國的 GMP ，歐洲共同體委員會頒布了歐共體的到1980年有63個國家頒布了 GMP。目前，已有100多個國家實行了 GMP美國于 1992 年制定化妝品的 GMP 指引。5、定義批量：批號：校

4、準：歐盟在 1995 年制定了化妝品的 GMP 指引。具有相同特性的原材料、包裝材料或產品的特定數量。 用于標識一個批量的單個數字，字母或字母數字標記。 用于在特定條件下，制定由測量設備或系統所指示的數值、或一個確切的量度所代表的數值和 一個已知的標準量對應的數值之間的關系的系列操作。散裝產品：除灌裝到包裝容器內工序外，已經完成其他生產的所有過程的產品。 清潔：去除污物、食物殘渣、污垢、油脂或其他物質。 投訴：外界資料宣稱在某成品內的質量缺陷。污染：在產品內出現的任何外來物質。糾正措施：任何旨在剔除不符合或不良的偏差的因素，以防止其再次發生的行動。消毒：殺死微生物但不是將所有的微生物都殺死，而

5、是使微生物減少到確定的可接受的數量，在該數 量內的微生物不會損害使用者的健康和/或腐敗產品的數量。成品：生產過程的最后產物。例如：已經可以銷售的產品。跟進文件：調查、記錄和報告旨在確保生產的相關操作妥善的進行。 配方：成分的定量和定性的目錄。鑒別：一個或多個簡單的操作（及其結果）用以明確在一個生產操作中，使用正確的原材料、包裝材 料和正確的單位；可是，鑒別并不保證質量的符合性。檢驗：進行測量/檢查/測試和校準一個產品或服務的一個或多個特性，并核對其是否符合指定的要求。 操作指導：對生產操作進行詳細描述的文件。線清理：清除包裝線上與前一生產操作有關的所有部件，以防止任何的混淆。 維護：所有定期的

6、保養和驗證行動，以令機器保持在一個適當的工作狀態。生產過程：所有技術操作。害蟲：可直接或間接污染產品的動物。程序：進行一個活動所特定的方法，一個書面的特定的程序組合的操作描述。 過程：所有涉及產品制成的生產技術操作。品質保證：能夠賦予產品或服務符合質量要求的細心所必須的一系列的系統的、明確的措施。質量審核：獨立、有系統的檢查以核對與質量有關的活動和結果是否符合預定的規則，以及這些規則 是否受到有效的監測并有利于達到目標。質量管理：用于滿足質量要求的操作上的技術和活動。質量體系：所有涉及質量管理的有組織的架構、職責、過程、程序和資源。回收：公司作出的旨在將已經在市場上銷售的某批次產品收回的決定。

7、補救行動：任何旨在修復產品或調整狀況使其達到合格的措施。樣品：從一套中挑選一個或多個代表的元素，以獲得有關這套產品的資料。 樣品庫：在規定的溫濕度條件下，用于儲存不同種類樣品并受到監控的區域。 抽樣：所有涉及選取和準備樣品的操作。規格說明：詳細說明產品和服務應滿足的要求的文件。監督：對過程、方法、執行條件、程序、產品和服務等情況持久的驗證及監控，通過參考文件與結果 分析作比較，確保所指定的質量要求是符合的。追溯性：通過一個已注冊的標識跟蹤一個物體或活動或類似物體或活動之背景、使用、位置的可能性。 培訓：通過對員工持續的教育以維護和/或獲取他們在公司崗位所要求的技術。包裝：從散裝產品和包裝材料開

8、始，直至產生成品的所有的操作。 驗證：通過檢查和提供適合的證據，確定規定的要求已經滿足。6、推行GMPC6.1推行GMPC的優點確保產品安全。提咼產品質量。消除危險事故。降低產品對消費者造成的傷害或死亡的風險。降低產品公眾回收的風險。符合法規和貿易準則。良好的工作環境。有效控制成本和國際認可。增強產品競爭力。有效的產品追溯。6.2成功推行GMPC的關鍵*管理承諾-向所有員工宣導 GMPC的重要性；-提供資源；-明確職責；-建立目標；-加強各級管理層和員工之間的溝通和交流;-管理授權*全員參與*以客戶為中心*持續改進*以科學為基礎*員工培訓6.3阻礙GMPC成功推行因素文化和信仰有限的技術力量缺

9、乏清晰的記錄管理資源/時間的限制7、GMPC包括的范圍廠房和設施器具原材料之控制規程和程序儲存質量控制廢物處理衛生與蟲害控制采購不合格的產品管理回收的跟蹤人員培訓和記錄分包文件控制審核8 GMPC五個部分*質量體系*采購*生產*分包生產*質量管理 8.1質量體系一一內容*員工*建筑物/廠房*生產設備*程序和過程8.1.1質量體系人員在組織架構圖上可以知道其職位知道其職能和任務能使用與員工工作有關的指引、資料和數據 鼓勵匯報異常和不符合的情況良好的個人衛生有后備人員消除交流障礙確定所有級別的全體人員的培訓需求配合員工適當的任務和職能內部和外部的培訓持續性8.1.2質量體系一建筑物/廠房維護：有序

10、清潔和消毒適當的溫度條件良好的衛生條件避免：積水問題空氣中的灰塵昆蟲和其他動物的存在污垢的積聚與產品接觸的材料受到產品腐蝕提供：適宜的自然的和人工的照明足夠的洗手池（熱水和冷水），洗手和清潔干手的物品提供設計避免不必要的移動和交叉流動地面、墻、天花板、門和窗易于洗刷、消毒，盡量避免污垢積聚、霉菌孳生、剝落，使其發生機 會減至最小實驗室要有適合的面積、更嚴格的環境條件控制、污染控制，確保可靠的分析8.1.2質量體系一一生產設備依設備設計的用途而設計、安裝和維護避免產品污染/變質遵循生產流程而安放進行常規的保養和維護（預先確定程序）用于生產和檢查的測量工具應適當、準確和可靠開工前應檢查設備和儀器是

11、否處于良好的工作狀態應進行必要的清洗以避免產品污染8.1.3質量體系一程序和過程*所有必要的文件必須易于取用*包括說明書、程序和工藝、組織機構、人事文件等等程序和指引：抽樣程序驗證程序校準程序清潔和/或消毒程序生產活動有關的程序產品回收包裝材料、原料和成品符合性程序過程：一個過程可以包括幾個操作生產、包裝、儲存、設備維護和廠房的過程應清晰地規定能適應改變和生產要求核對和修改程序和過程應形成文件8.2采購一一內容*合同要求*采購文件8 2.1采購一合同要求 規格的制定技術合同條款的制定供應商和分包商的批準顧客和供應商之間的關系和交易之確立沒有客戶的同意不得進行分包在供應商和分包商的生產場地進行檢

12、驗和測試對供應商和分包商的質量體系進行審核8.2.2采購一采購文件清楚地描述產品包括了適當的數據有程序確定職責，關于采購合同的正式確立、必要的資料類型、要求、質量標準、合同發布方式8.3生產一一內容*來料接收*生產程序*包裝*成品儲存8.3.1生產一來料接收原料、包裝材料和大件或散裝產品： 根據已制定的程序和現行的安全法規接收 記錄每次交貨根據貨單核對是否符合，包括包裝的條件 如果懷疑有質量問題，保留樣品 對有影響產品質量的異常的產品應該標注 原料、包裝材料和大件產品-記錄 產品的名稱（交貨單/包裝）產品名稱（公司內部），如果不同于供應商賦予的產品名稱和/或代碼收貨日期供應商名稱批號總數量（箱

13、數）原料、包裝材料和散裝或大件產品-特別措施： 對接收散裝材料額外的預防措施驗證形式取決供應商/承包商核準系統和質量體系 來料之內部標識和儲存應遵循規定的程序水：水供應必須保證生產的產品符合規定的要求 水供應系統可以根據規定的程序進行消毒 管道應避免淤塞和污染的危險 水系統使用的材料不應影響到水質水管應進行標識（熱/冷/去離子、清潔用水、冷卻用水和蒸汽）根據書面程序對水進行微生物和化學測試如不符合標準，采取糾正行動貨倉和儲存：程序規定來料的適當儲存條件清潔和整齊的倉庫 達到當前的安全法規 存放條件適合于產品的要求 進/出的通道清楚的區別 便于分批的放置 材料必須在使用前批核 定期的存貨檢查先入

14、先出/或安全指引剩余的材料和包裝材料-返還到貨倉并有適當的標明、批號和數量 所有包裝應密封和保持清潔，以及與原包裝上相同的特殊的使用和8.3.2生產一生產過程準備：原材料標識和根據配方定量在清潔的和有適當標簽的容器內進行測量和稱量，或直接在用于生產設備中測量或稱量 避免污染任何已經打開的包裝應妥善地密封，重新儲存存在不會導致污染的條件下，或重新進入存貨管理 系統實際的生產過程：所有必要的原材料已備齊所有需要的文件已到位設備在良好的工作狀態設備清潔和消毒（必要時）無關的東西應清除必要的設備和配方產品明確的命名原材料工作表應標注批號和使用的數量每個步驟的詳細的生產程序（如：加料順序、溫度、速度、混

15、合時間、取樣和驗證、設備清潔程 序等）散裝產品的轉移 散裝產品的存放：*當等待包裝時臨時的存放*程序說明-設備的性能-存放條件-長時間存放后要求測試8.3.3生產一包裝在進行包裝前，設備應進行檢驗是否符合要求 包裝要求的材料應該適當的識別 包裝線進行清理產品名稱顯示于生產線上或包裝處8.3.4生產一成品的儲存成品儲存和運輸程序應該規定確保產品的質量條件成品應根據已制定的、有效率的定期更新的程序而接收及檢查是否符合 確保產品在最后檢驗后仍符合規格確保成品的有效的周轉8.4分包生產8.4.1分包生產-內容*分包操作應該適當的規定以便與產品質量規格一致*承包商和分包商草擬一個技術規范文本列明：-生產

16、要求的條件-職責-所有職責通過合約的形式受到約束8.4.2分包生產-分包商-分包商應有必要的廠房、裝置和人員等-承包商評估分包商之能力-承包商提供所有生產的資料予分包商-分包商應遵循技術規范文本中的程序-分包商必須允許承包商根據技術規范文本對其設施進行檢驗和審核8.5質量管理8.5.1質量管理-質量控制檢驗的結果和已檢驗的原材料、包裝材料、散裝產品和成品的批次抽樣品應進行記錄和保存好 實驗室通過參與生產過程優化，分析生產問題和參與質量審核，以協助生產部門檢驗應依據書面的程序進行8.5.2質量管理-儀器和試劑控制程序應用于以下方面：*廠房：清潔、通風、照明、供熱等*器具：電子儀器、泵、管子、洗滌

17、器、水鈍化系統等*生產、包裝等*測量工具：定期校準和保養良好*確定測量的準確度*不符合的測量工具應明確標識如“故障”*校正程序應該規定：-儀器的名稱-儀器的編號-校正指引-校正頻率和允許的偏差-超出偏差所采取的措施*在器具上標貼校正標簽：-最近的校正日期-進行校正的人員簽名-下次校正日期*包含一個標簽說明：-試劑/溶液的名稱-濃度-有效日期-配制人員的簽名*實驗室有測試方法指引8.5.3質量管理-控制活動*在生產期間，由實驗室和生產員工進行的，所有列于質量管理文件之活動*用以決定原材料、包裝材料和產品是否符合標準*包括生產和包裝工作的正常運作的驗證要求的資料：-技術規格-抽樣程序-檢驗方法-制

18、定限制值-監控儀器使用指引-監控儀器校正/維護程序-在生產期間的監控指引技術規范包含的要求：-內部代碼或名稱-質/量特性，和制定限制值-再檢驗之頻率-特定的抽樣指引控制活動的結果：-符合：接受-嚴重不符合：拒收-輕微不符合：不符合處不會影響到成品質量，一個批量或可例外接受-準予授權使用的人員必須明確8.5.4質量管理-監控記錄內部代碼批號和日期參考技術指標/檢驗方法檢驗、測量或驗證結果監控員之觀察結果和簽名明確決定接受或拒收（如是接受測試）8.5.5質量管理-抽樣和樣品庫抽樣按照書面的抽樣程序進行授權人員進行抽樣抽樣數量（分析量的兩份）使用的儀器特別的預防（例如：易受微生物破壞的物料）特定的抽

19、樣條件（例如：均勻性）樣品的標識：-材料或產品之名稱-批號（原料的內部批號要確保可追溯性）-抽樣日期-抽樣人員之簽名樣品的儲存：-每批次樣品的儲存-在一個適當的區域內（板房）-只可授權的人員才可進入-樣品的數量可足夠重復測試8.5.6質量管理-測試記錄所有分析的記錄應保存規定儲存的時間（一年以上）8.5.7質量管理-監控和數據利用數據分析可以：-質量水平的測量-決定必要的糾正行動-監控糾正行動的結果-資料允許高級管理人員判定公司的表現，設定優先次序和評定其效果 8.5.8質量管理-文件控制跟進文件：-改善生產操作的管理-每一批生產和包裝過程的數據必須記錄-在不同生產文件之間有聯系系統-可追溯-生產文件的編輯或有效地保存于各個相關的部門跟進文件-記錄：-在生產過程和包裝期間進行測量和驗證-由自動化生產裝置和控制儀器取得之記錄-工藝和包裝人員的備注和觀察情況文件管理：-所有