1、1目的通過制造過程審核，研究制造過程質量控制的現狀，評價是否需要采取改 進或糾正措施，以更好地發揮制造過程質量控制的有效性。2適用范圍適用于本公司內部開展制造過程審核。3職責3.1 由管理者代表任命一名審核員任制造過程質量審核組組長具體負責。3.2 公司制造過程質量審核組負責與特殊特性有關的制造過程質量審核活動及 跟蹤檢查。3.3 生產部負責組織一般制造過程的制造過程質量審核活動。3.4 各有關部門負責配合做好審核工作， 向審核組報告相關工作， 對審核中發現 的問題及時采取糾正措施。3.5 技術質量部負責制造過程質量審核資料的發放、保存。4. 相關文件 : 無5工作描述5.1 年度過程審核方案

2、5.1.1 每年 12 月份由技術質量部負責編制次年的 ?年度過程審核方案?，報管理者 代表批準，并以文件形式發布。5.1.2 年度過程審核的主要內容：a .審核的目的和范圍；b. 審核預定的日期；c. 審核頻次。正常情況下每年至少進行一次制造過程質量審核，遇以下情況可隨時安排 臨時審核。 1 總經理根據工作需要認為有必要進行時； 2 出現重大質量事故時； 3 顧客提出要求時； 4 過程發生更改時；5 出現其它必須安排審核的情況時。d .對審核組成員的要求：審核組成員必須具有審核員資格，且與被審核活動或區域無直接責任，對 審核制造過程的工藝、產品質量特性比擬了解的質量審核員。5.2 審核準備5

3、.2.1 審核員接到審核方案后，編制“過程審核檢查表 。過程審核檢查表的內容 主要應包括：過程 FMEA 是否在現場有效實施，過程控制的文件如過程流程 圖、圖樣、控制方案、作業指導書是否齊全、適宜；操作者對本制造過程質 量控制要求的理解狀況和操作技能；設備的預防性和預知性維護情況，工裝的 保養及完好狀態；原材料、外協件、外購件、在制品等的管理狀況；操作者是 否按圖樣、過程流程圖、控制方案和工藝規程或作業指導書進行；工作環境及文件、檢測儀器、工位器具等，制造過程能力是否滿足要求。5.2.2 “過程審核檢查表要經審核組長批準。5.3 審核實施5.3.1 首次會議 審核組全體及該制造過程所在車間車間

4、主任、技術負責人、技術員、質檢 員等參加。5.3.2 對一般制造過程的審核步驟及方法：a 查看工藝規程、圖樣、作業指導書及有關技術文件，了解質量特殊要求，規 定使用的量具、檢具及檢測儀器設備；b .檢查所使用的量具、檢具是否處于完好狀態；應有合格證及是否處于有效期內；c .檢查質檢員的檢驗記錄，了解該制造過程產品合格率等質量狀況；d .隨機抽取被審核制造過程的零件假設干，按工藝規程或有關技術文件檢測樣品，計算制造過程能力指數 CpK ；e .根據計算出的制造過程能力指數，判斷制造過程能力是否滿足要求，并針對 審核中發現的問題提出改良建議；注：一般制造過程的制造過程質量審核由生產制造部自己組織進

5、行，其程 序可適當簡化。5.3.3 對涉及特殊特性工序 質量控制點 的審核步驟及方法5.3.3.1 審核制造過程 FMEA 、過程流程圖、控制方案的實施情況a .調查過程流程圖、過程FMEA和控制方案對該制造過程質量控制的安排與要求，研究是否存在漏洞或不當之處；b 考查制造過程操作者是否掌握本制造過程的質量控制要求，并聽取他們對本 制造過程質量控制的有關意見；c 調查制造過程質量控制文件清單或流程圖，了解本制造過程應有的質量控制文件是否齊全并有效期內，研究是否有不明確、不恰當之處；d .考查操作者對這些文件規定是否理解和接受，觀察其是否認真執行，并聽取 他們對這些文件的意見和要求；e .評價制

6、造過程質量控制方案的可行性與正確性，評價操作者對質量要求的理 解與執行程度。5.3.3.2 審核制造過程因素的受控情況 按照制造過程質量控制文件的要求，對制造過程的“ 5MIE 因素，特別是具體制造過程的主導因素進行核對、分析、判斷、評價其是否到達質量控制文件的要 求是否受控。5.3.3.3 審核制造過程產品實物質量a .確定制造過程產品應審核的質量特性及檢測方法；b .確定抽樣方法、樣本大小、組數； c.抽樣檢測， 并記錄檢測結果；d 分析計算檢測數據，有條件的計算制造過程能力指數CpK，判斷其制造過程能力或機器能力是否滿足制造過程控制方案的要求；e 分析制造過程產品實物質量狀態，發現問題，

7、反應信息、提出改良建議。 534審核組會議a 調查各審核員的審核任務是否均已完成；A級B級C級(1) 主導性制造過程因 素失控；(2) 制造過程能力指數Cpk < 0.67 ;(3) 制造過程質量控制 方案不正確，無操作性；(1) 重要制造過程因素 失控；(2) 制造過程能力指數0.67< Cpk < 1.00;(3) 制造過程質量控制劃未被操作者很好理(1) 一般性制造過程因 素失控；(2) 制造過程能力指數1.00< Cpk < 1.33 ;(3) 制造過程質量控制方案屮次要工程執行有O解,執行差.偏差。b 對審核員的記錄進行討論，分析、確定不符合項的嚴重性；

8、c 編寫"不合格項報告。不符合項嚴重性判別依據見“過程審核不符合嚴重性評級參考表方案未被執行。末次會議審核組全體及該制造過程所在車間車間主任、技術負責人、技術員、質檢 員等參加。5.4審核報告過程審核報告由審核組長編寫，管理者代表批準。過程質量失控狀態分嚴重失控和一般失控。a嚴重失控：至少有一個 A級不符合項，或至少有二個 B級不符合項; b 一般失控：只有C級不符合項或只有一個 B級不符合項。5.5審核跟蹤 受審核部門在接到過程審核報告后，在一周內將“不合格項報告提交審 核組。由審核組長組織有關人員對“不合格項報告進行可行行評審，并回復意 見。受審核部門組織糾正和預防措施的實施，并實行定期或不定期監督檢查。審核組長組織審核員進行跟蹤驗證，并在“不合格項報告上填寫驗證結 果，對無效的措施責成責任部門重新制訂，直至閉環。6.1 PX/QS4-27-01過程審核方案三年6.2 PX/QS4-27-0