1、藥品群體不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案一、目的： 為保證藥品質(zhì)量，有效預(yù)防、積極應(yīng)對和及時控制本公司藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)，及時有效控制藥品風(fēng)險，最大限度地減少對公眾身體健康和生命安全造成的危害，維護人民群眾身體健康，促進社會健康發(fā)展，體現(xiàn)公司的服務(wù)質(zhì)量，樹立良好的社會形象，制定本預(yù)案。二、 適用范圍：本預(yù)案適用于公司藥品在正常使用中造成社會公眾多人出現(xiàn)不良副反應(yīng)（死亡）或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，造成嚴(yán)重社會影響的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)而出現(xiàn)的緊急情況所采取的工作。三、依據(jù)： 中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例 、 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例、 藥品不良反應(yīng)

2、報告和監(jiān)測管理辦法衛(wèi)生部令第81 號等。四、責(zé) 任 者： 質(zhì)量部、銷售部五、內(nèi)容：1 、工作原則（ 1）堅持以人為本，快速反應(yīng)。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)。事發(fā)前要采取防范措施，事發(fā)后要配合衛(wèi)生行政部門及時開展搶救應(yīng)急行動。建立健全快速反應(yīng)機制，及時獲取準(zhǔn)確信息，積極配合藥監(jiān)部門對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不 良事件相關(guān)調(diào)查工作，最大程度地減少危害和影響2 ）堅持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工合作、部門協(xié)調(diào)，各方聯(lián)動的原則。建立各部門分工明確、 責(zé)任落實、常備不懈的保障體系。必要時請臨床專家對不良反應(yīng)發(fā)生的原因、范圍、發(fā)生率、典型癥狀、嚴(yán)重程度、處理措施進行調(diào)查研究。（ 3 ）嚴(yán)密監(jiān)測，群防群控。

3、加強日常監(jiān)測，及時分析、評估和預(yù)警，對嚴(yán)重藥品或群體不良反應(yīng)做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早控制。加強宣傳、教育和培訓(xùn)工作，有序組織公司全員和使用部門參與重大藥品不良反應(yīng)的收集工作。（ 4）堅持快速反應(yīng)和高效處置，做好嚴(yán)重藥品或群體不良反應(yīng)的善后處理和整改落實工作。2、組織機構(gòu)及職責(zé)嚴(yán)重藥品、群體不良反應(yīng)發(fā)生后，及時成立不良反應(yīng)應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，在市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)不良反應(yīng)應(yīng)急處置工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和指揮。2.1 領(lǐng)導(dǎo)小組組成及職責(zé)（ 1 ）組 長：公司總經(jīng)理具體職責(zé)：領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)應(yīng)急處理工作及重大事項的決策。（ 2）副組長：質(zhì)量副總具體職責(zé)：負(fù)責(zé)發(fā)布事故的重要信息，負(fù)責(zé)向省

4、、市食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門報告事故情況。（3）成員：質(zhì)量部、銷售部、生產(chǎn)部等門負(fù)責(zé)人。具體職責(zé)：負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品、群體不良反應(yīng)的應(yīng)急處理和事故調(diào)查工作。2.2 應(yīng)急處置工作組2.2.1 應(yīng)急處置工作組組成本預(yù)案啟動后，根據(jù)應(yīng)急處置工作的需要，設(shè)立事故調(diào)查與咨詢、監(jiān)管控制和信息發(fā)布 3 個工作組，實施應(yīng)急處置。2.3.2 應(yīng)急處置工作組職責(zé)（ 1 ）事故調(diào)查與咨詢組負(fù)責(zé)事故的調(diào)查，評估。（ 2）監(jiān)管控制組暫時控制涉及的藥品的使用，安撫患者與家屬，控制事態(tài)的發(fā)展，負(fù)責(zé)對涉及的藥品的處理作出評估。（ 3）信息發(fā)布組對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)的藥品，負(fù)責(zé)對所有市場、可能聯(lián)系到的醫(yī)務(wù)人員、

5、患者和公眾發(fā)布信息，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。3 、預(yù)警與報告3.1 預(yù)警3.1.1 加強監(jiān)測加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的日常工作，加強與客戶、使用單位的溝通和回訪工作，加強與藥監(jiān)系統(tǒng)的溝通與聯(lián)動，全員、全方位收集不良反應(yīng)信息，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。3.1.2 預(yù)警發(fā)布質(zhì)量部做好可能引發(fā)藥品重大安全事故信息的分析、預(yù)警工作，對需要向社會發(fā)布預(yù)警的突發(fā)藥品嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)，應(yīng)及時發(fā)布預(yù)警3.2 報告3.2.1 報告發(fā)現(xiàn)藥品有嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)后，及時向市、河南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。3.2.2 報告要求（ 1 ） 初次報告。應(yīng)盡可能報告事故發(fā)生的時

6、間、地點、單位、危害程度、傷亡人數(shù)、 事故報告單位及報告時間、報告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、事故發(fā)生原因的初步判斷、事故發(fā)生后已采取的措施及事故控制情況等，如有可能應(yīng)當(dāng)報告事故的簡要經(jīng)過。(2)階段報告。既要報告新發(fā)生的情況，也要對初次報告的情況進行補充和修正, 包括事故的發(fā)展與變化、處置進程、事故原因等。群體不良反應(yīng)同時實行日報告制度。(3)總結(jié)報告。及時對事故的處理工作進行總結(jié)，包括重大藥品安全事故鑒定結(jié) 論，分析事故原因和影響因素，提出今后對類似事故的防范和處置建議。4、應(yīng)急處理4.1 預(yù)案啟動在獲知藥品有嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)發(fā)生后，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案。4.2 應(yīng)急處理程序4.2.1 事故調(diào)

7、查與評估。啟動應(yīng)急預(yù)案事故調(diào)查與咨詢組，應(yīng)迅速趕赴現(xiàn)場調(diào)查取證，掌握不良反應(yīng)的第一 手資料。根據(jù)事故發(fā)生原因和環(huán)節(jié)，由質(zhì)量部牽頭負(fù)責(zé)組成事故調(diào)查與咨詢組。調(diào)查事 故發(fā)生原因、評估事故發(fā)展趨勢，預(yù)測事故后果，必要時聘請醫(yī)學(xué)專家協(xié)助醫(yī)院對患者 進行治療處理，并在事故結(jié)束后作出調(diào)查結(jié)論，評估事故造成的影響，提出事故防范的 意見。4.2.2事態(tài)控制監(jiān)管控制組應(yīng)第一時間趕赴現(xiàn)場（必要時調(diào)動醫(yī)藥代表），暫控涉及的藥品立即停 止使用，安撫患者及家屬。然后由質(zhì)量部負(fù)責(zé)取樣檢驗，根據(jù)事故調(diào)查與咨詢組的分析評價結(jié)果，確定是否采取銷售、使用和召回藥品等措施。藥品需要召回時，質(zhì)量部負(fù)責(zé)召回工作的啟動和管理，銷售部負(fù)責(zé)

8、具體實施。4.2.3 信息發(fā)布信息發(fā)布組對事故調(diào)查與咨詢組，已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)的藥品，負(fù)責(zé)發(fā)出通知對所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，負(fù)責(zé)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾，采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。5、應(yīng)急保障5.1 信息保障質(zhì)量部承擔(dān)藥品不良反應(yīng)信息的收集、處理、 分析、 發(fā)布和傳遞等工作。藥品嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)發(fā)生后，及時向市、省報告和公司高層報告，同時向銷售客戶發(fā)布。5.2 人員保障藥品不良反應(yīng)應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)組和處置工作組，負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門人員、必要時聘請醫(yī) 學(xué)和藥學(xué)

9、專家參加事故處理。6.1 善后處置5.3 物資經(jīng)費保障公司應(yīng)當(dāng)保障藥品嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資，建立應(yīng)急物資儲備。所需資金由質(zhì)量部提出預(yù)算，報財務(wù)部審核，給予合理保障。5.4 治安維護應(yīng)急預(yù)案啟動后，應(yīng)急處置小組應(yīng)做好患者及家屬的安撫工作，協(xié)助維護現(xiàn)場治安保障工作。5.5 演習(xí)演練質(zhì)量部采取定期和不定期相結(jié)合的形式，組織開展藥品嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)的應(yīng)急演練。提高應(yīng)急響應(yīng)能力，并對演練結(jié)果進行總結(jié)和評估，進一步完善應(yīng)急預(yù)案。5.6 宣教培訓(xùn)認(rèn)人事部加強藥品嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)應(yīng)急處理人員的教育培訓(xùn)工作，提高應(yīng)急處置組織實施技能和水平及風(fēng)險意識。6 、后期處置對藥品不良反應(yīng)造成傷亡的人員及時進行治療處理或給予補償，及時做好理賠工作。高度重視和及時采取心理咨詢、慰問等有效措施，努力消除藥