1、臨床實驗室室內質控臨床實驗室室內質控臨床實驗室的室內質控臨床實驗室的室內質控一、基本概念一、基本概念二、室內質控目標二、室內質控目標三、質控品三、質控品四、質控圖四、質控圖五、質控方法和質控規則五、質控方法和質控規則六、失控處理措施六、失控處理措施七、室內質控數據的管理七、室內質控數據的管理八、八、室內質量控制的標準化操作程序的內容室內質量控制的標準化操作程序的內容九、九、定性檢驗項目的室內質控定性檢驗項目的室內質控十、十、形態學檢驗項目的室內質控形態學檢驗項目的室內質控第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制

2、 1 1、室內質量控制、室內質量控制 是由檢驗人員對實驗室的工作和是由檢驗人員對實驗室的工作和測定結果進行連續評價，以決定工作和結果的可靠測定結果進行連續評價，以決定工作和結果的可靠性是否達到發出報告規定的一系列活動。主要目的性是否達到發出報告規定的一系列活動。主要目的是保證日間結果的一致性是保證日間結果的一致性，因此要求每個項目具有，因此要求每個項目具有一定的重現性，其以精密度來衡量。一定的重現性，其以精密度來衡量。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 2 2、誤差、誤差 是指測量結果減去被測量的真值所是指測量結果減去被測量的真值所得的差，稱

3、為誤差。得的差，稱為誤差。 1 1）隨機誤差）隨機誤差 是由于某些偶然原因引起，這是由于某些偶然原因引起，這種誤差難以預料或不可控制。種誤差難以預料或不可控制。 特點：誤差的大小和正負相等，在均數特點：誤差的大小和正負相等，在均數兩側對稱分布；主要來自能影響結果的操作兩側對稱分布；主要來自能影響結果的操作誤差、實驗條件的改變等。標本多次重復測誤差、實驗條件的改變等。標本多次重復測定可減少偶然誤差，提高精密度。定可減少偶然誤差，提高精密度。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 3 3）系統誤差）系統誤差 是指一系列分析測定結果對真值或靶是指一系列

4、分析測定結果對真值或靶值存在同一傾向的誤差。值存在同一傾向的誤差。 其特點是重復檢驗時，常按一定規律重復出現其特點是重復檢驗時，常按一定規律重復出現，即測定結果與真值或靶值相比，結果總是偏高或，即測定結果與真值或靶值相比，結果總是偏高或偏低，增加測定次數也不能使之消除；主要來源于偏低，增加測定次數也不能使之消除；主要來源于方法誤差、儀器誤差、試劑誤差、實驗器具誤差、方法誤差、儀器誤差、試劑誤差、實驗器具誤差、恒定的環境誤差等。消除系統誤差能提高測定結果恒定的環境誤差等。消除系統誤差能提高測定結果的準確性。的準確性。 系統誤差分為比例系統誤差和恒定系統誤差。系統誤差分為比例系統誤差和恒定系統誤差

5、。一、基本概念一、基本概念比例系統誤差比例系統誤差無誤無誤差差固定系統誤差.比例系統誤差.（1 1）恒定誤差）恒定誤差：誤差大小不隨檢測誤差大小不隨檢測濃度的大小而變化濃度的大小而變化（2 2）比例誤差）比例誤差：誤差大小隨檢測濃誤差大小隨檢測濃度的大小而變化度的大小而變化第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 4 4）精密度）精密度 是指在規定條件下相互獨立的檢測結果間的是指在規定條件下相互獨立的檢測結果間的一致程度。它表示測量結果中的隨機誤差大小。它分三種：一致程度。它表示測量結果

6、中的隨機誤差大小。它分三種：（1 1）批內精密度批內精密度 是指對同一標本用同一方法在相同條件是指對同一標本用同一方法在相同條件下多次重復測定所得的各次結果之間或各次結果與均值之下多次重復測定所得的各次結果之間或各次結果與均值之間的符合程度。間的符合程度。在重復檢測時它的變異性是最小的。在重復檢測時它的變異性是最小的。 （2）批間精密度）批間精密度 是指在同一天內（日內）幾個不同批重是指在同一天內（日內）幾個不同批重復檢測同一標本時的變異性，復檢測同一標本時的變異性，它通常比批內變異性要高。它通常比批內變異性要高。 （3）日間精密度）日間精密度 是在不同天重復檢測同一樣本所得的變是在不同天重復

7、檢測同一樣本所得的變異性。這種變異性異性。這種變異性是分析性能最實際的評價是分析性能最實際的評價，因為它包括，因為它包括了不同操作人員、儀器日間、實驗室溫度或其它條件的變了不同操作人員、儀器日間、實驗室溫度或其它條件的變化對方法性能的影響。化對方法性能的影響。 一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 5 5）準確度準確度 指檢測結果與真值之間的符合程度，它指檢測結果與真值之間的符合程度，它與檢測正確度和精密度有關；它不能以數字表達，與檢測正確度和精密度有關；它不能以數字表達，往往以不準確度來衡量，以不準確度的數據表達（往往以不準確度來衡量，以不準

8、確度的數據表達（注：注：正確度正確度-指大批檢測結果的均值與真值的符合程指大批檢測結果的均值與真值的符合程度，它與偏倚有關）。度，它與偏倚有關）。 6 6）特異性特異性 即專一性，是指在特定實驗條件下即專一性，是指在特定實驗條件下分析試驗只與待測物質反應，而不與其它結構相分析試驗只與待測物質反應，而不與其它結構相似的非被測物質反應。特異性越高，則測定結果似的非被測物質反應。特異性越高，則測定結果越準確。越準確。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 7 7）溯源性溯源性 通過一條具有規定不確定度的不間斷的比通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈

9、，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準聯系起來的特性。規定的參考標準通常是指國家標準聯系起來的特性。規定的參考標準通常是指國家標準或國際標準。標準或國際標準。 8 8）決定性方法）決定性方法 指經過徹底研究未發現任何不精密和指經過徹底研究未發現任何不精密和不準確因素的方法。不準確因素的方法。 9 9）參考方法參考方法 指準確度和精密度已經充分證實的分析指準確度和精密度已經充分證實的分析 方法，干擾因素少，系統誤差小，與重復測定的系統方法，干擾因素少，系統誤差小，與重復測定的系統誤差相比可以忽略不計，有適當的靈敏度、特異性、誤差相比可以忽略不

10、計，有適當的靈敏度、特異性、直線性及較寬的分析范圍。直線性及較寬的分析范圍。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制1010）常規方法）常規方法 指性能指標符合臨床或其他目的的需要，指性能指標符合臨床或其他目的的需要，有適當的精密度、準確度和分析范圍，而且經濟實用。有適當的精密度、準確度和分析范圍，而且經濟實用。1111）標準品）標準品 是指一定量的純品溶解在容量瓶內稀釋至容是指一定量的純品溶解在容量瓶內稀釋至容積刻度的標準液，標準品的值由稱量和容積計算確定。積刻度的標準液，標準品的值由稱量和容積計算確定。1212）校準品）校準品 是指定用來校準某

11、檢測系統的物質，它有在是指定用來校準某檢測系統的物質，它有在考慮了基質效應的情況下，人為賦予的值。校準品專用于考慮了基質效應的情況下，人為賦予的值。校準品專用于某一檢測系統；同一個校準品用于不同儀器時，應該有不某一檢測系統；同一個校準品用于不同儀器時，應該有不同的校準值。同的校準值。1313）質控品）質控品 專門用于質量控制目的的標本或溶液，不能專門用于質量控制目的的標本或溶液，不能用作校準。用作校準。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 質控品與校準品的區別質控品與校準品的區別溯源性：校準品必須具有溯源性，質控品不需溯源溯源性：校準品必須具有

12、溯源性，質控品不需溯源性。性。專一性：校準品專用于某一檢測系統，質控品可在專一性：校準品專用于某一檢測系統，質控品可在不同檢測系統使用。不同檢測系統使用。用途不同：質控品用于檢測實驗室結果的重復性，用途不同：質控品用于檢測實驗室結果的重復性，而校準品是保證實驗室檢測結果的準確性。而校準品是保證實驗室檢測結果的準確性。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制1414）干擾）干擾 指標本中某些非被測物質本身不與試劑反應，指標本中某些非被測物質本身不與試劑反應，但以其它方式使測定結果偏高或偏低，這種現象稱為干但以其它方式使測定結果偏高或偏低，這種現象稱為

13、干擾，這些非被測物質稱為干擾物。例如患者服用維生素擾，這些非被測物質稱為干擾物。例如患者服用維生素C C達到一定濃度可干擾葡萄糖氧化酶法，使血糖測定結果達到一定濃度可干擾葡萄糖氧化酶法，使血糖測定結果偏低。偏低。1515）基質）基質 是指標本中除分析物以外的一切組成成分。是指標本中除分析物以外的一切組成成分。1616）基質效應）基質效應 是指標本中除分析物以外的其它成分對分是指標本中除分析物以外的其它成分對分析物測定值的影響；或者是指基質對分析方法準確測定析物測定值的影響；或者是指基質對分析方法準確測定分析物能力的干擾。分析物能力的干擾。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實驗室室內

14、質量控制臨床實驗室室內質量控制 17 17）檢測系統）檢測系統 是指完成一個檢驗項目的測是指完成一個檢驗項目的測定所涉及的儀器、試劑、校準品、耗材定所涉及的儀器、試劑、校準品、耗材等等的的組合。組合。 一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 18）質控圖）質控圖 用用圖的形式表示質控結果，以助于對質圖的形式表示質控結果，以助于對質控數據的觀察和解釋。質控圖一般采用控數據的觀察和解釋。質控圖一般采用Levey-Levey-JenningsJennings控制圖，它以控制圖，它以X X軸為橫坐標表示檢測時間，軸為橫坐標表示檢測時間，以以Y Y軸為縱坐

15、標表示檢測結果，質控品的各個檢測值軸為縱坐標表示檢測結果，質控品的各個檢測值點在坐標上相應位置形成室內質控圖。點在坐標上相應位置形成室內質控圖。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 19 19）標準差）標準差 是所有觀察值對于均值的離散程度的指是所有觀察值對于均值的離散程度的指標，英文縮寫為標，英文縮寫為SDSD。 質控品的質控品的標準差與精密度或隨機誤差有關，標準差與精密度或隨機誤差有關，質質控品的控品的均值與準確度或系統誤差有關。均值與準確度或系統誤差有關。 20 20）變異系數）變異系數 是測定結果的標準差與平均值的百分是測定結果的標準差

16、與平均值的百分比值，通常用比值，通常用CV%CV%表示。表示。 21 21）控制限）控制限 是判斷質控品測定結果允許范圍的上、是判斷質控品測定結果允許范圍的上、下限，通常以標準差的倍數表示。下限，通常以標準差的倍數表示。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 2222）質控規則）質控規則 是解釋質控數據和作出控制狀態判斷是解釋質控數據和作出控制狀態判斷的規定，一般用符號的規定，一般用符號A AL L表示，表示，A A是質控測定值的個數是質控測定值的個數或特定統計量的縮寫，或特定統計量的縮寫，L L是控制界限，如是控制界限，如1 12s2s 、1

17、13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、1010 x x等。等。 2323）在控）在控 指指根據質控規則判斷質控品檢測結果沒有根據質控規則判斷質控品檢測結果沒有符合失控規則的情況。符合失控規則的情況。 24 24）失控）失控 指指根據質控規則判斷質控品檢測結果有符根據質控規則判斷質控品檢測結果有符合失控規則的情況。合失控規則的情況。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 2525）分析批）分析批 指預期指預期檢測系統的精密度和正確檢測系統的精密度和正確度度是穩是穩定的一段時間或測量樣本量。定的一段時間或測量樣本量。在檢測工作中

18、，每個在檢測工作中，每個分析批必須檢測質控品以評價該批次的性能。分析批必須檢測質控品以評價該批次的性能。 實驗室實驗室必須對特定的分析系統規定適當的分析批長必須對特定的分析系統規定適當的分析批長度，實驗室除了根據廠家推薦的批長度外，還應根度，實驗室除了根據廠家推薦的批長度外，還應根據患者樣本穩定性、患者樣本數量、重復分析樣本據患者樣本穩定性、患者樣本數量、重復分析樣本量、工作流程、操作人員素質來確定分析批長度。量、工作流程、操作人員素質來確定分析批長度。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 2626）WestgardWestgard多規則質控方

19、法多規則質控方法 是一種是一種選擇兩個或選擇兩個或多個質控規則，以提高誤差檢出概率和降低假失多個質控規則，以提高誤差檢出概率和降低假失控概率的質控方法控概率的質控方法，常用的規則，常用的規則包括包括1 12s2s 、1 13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、1010 x x等。等。WestgardWestgard多規則控制程序要多規則控制程序要求受控項目每次使用兩個水平的質控品。如只使用求受控項目每次使用兩個水平的質控品。如只使用一個水平的質控品，觀察誤差的敏感性就差。一個水平的質控品，觀察誤差的敏感性就差。一、基本概念一、基本概念第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制

20、臨床實驗室室內質量控制v室內質控目標主要是室內質控目標主要是檢測和控制檢測和控制分析中過分析中過程的誤差，以提高本實驗室常規工作中批程的誤差，以提高本實驗室常規工作中批間和日間標本檢測的一致性。其中最主要間和日間標本檢測的一致性。其中最主要的性能指標是對日間精密度的測定及質控的性能指標是對日間精密度的測定及質控限的確定。限的確定。 二、室內質控目標二、室內質控目標第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 1. 1.質控品的種類：質控品的種類： 根據物理性狀不同分為凍干質控品、液體質控品根據物理性狀不同分為凍干質控品、液體質控品和混合血清等。和混合血清等。 根據生產商是否賦

21、值分為定值質控品和非定值根據生產商是否賦值分為定值質控品和非定值質控品。質控品。 不論定值還是非定值質控品，用戶在使用時，不論定值還是非定值質控品，用戶在使用時，必須用自己的檢測系統確定自己的均值和標準差。必須用自己的檢測系統確定自己的均值和標準差。用于室內的質控品多為未定值的質控品。用于室內的質控品多為未定值的質控品。 三、質控品三、質控品第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制2.2.質控品的質量要求：質控品的質量要求：質控品應為人血清基質；基質效應小；質控品應為人血清基質；基質效應小；生化、免疫等質控品在規定保存條件下至少穩定一年，生化、免疫等質控品在規定保存條件下

22、至少穩定一年，凍干品復溶后室溫下穩定時間大于凍干品復溶后室溫下穩定時間大于8 8小時；小時；質控品分布均勻，瓶間變異小質控品分布均勻，瓶間變異小（只有將瓶間差異控制到（只有將瓶間差異控制到最小，才能使檢測結果間的變異真正反映日常檢驗操作最小，才能使檢測結果間的變異真正反映日常檢驗操作的不精密度。）的不精密度。）質控品應盡量保證一個批號一年左右用量，質控品應盡量保證一個批號一年左右用量，這樣才能在這樣才能在較長時間內觀察控制過程的質量變化，也減低不斷應用較長時間內觀察控制過程的質量變化，也減低不斷應用新批號質控品的成本和工作量。新批號質控品的成本和工作量。三、質控品三、質控品第一部份第一部份 臨

23、床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制3.3.凍干質控品的復溶與儲存，凍干質控品的復溶與儲存，須嚴格按其說明書執行，要點有：須嚴格按其說明書執行，要點有：按生產商推薦方法儲存。復融時從冰箱中取出，放室溫約按生產商推薦方法儲存。復融時從冰箱中取出，放室溫約3030待與待與室溫平衡后，再小心打開瓶塞，防止質控物丟失。室溫平衡后，再小心打開瓶塞，防止質控物丟失。用經校準的移液管，用符合廠家要求的稀釋液準確稀釋。用經校準的移液管，用符合廠家要求的稀釋液準確稀釋。蓋上蓋子，室溫靜置約蓋上蓋子，室溫靜置約1515，期間溫和轉動瓶子讓其完全溶解，取，期間溫和轉動瓶子讓其完全溶解，取樣前，溫和顛倒瓶子數次

24、，以保各成分均一。樣前，溫和顛倒瓶子數次，以保各成分均一。4 4、質控品數量、質控品數量 在日常工作中，建議采用兩個不同濃度水平的質控品（在日常工作中，建議采用兩個不同濃度水平的質控品（QC1QC1，QC2QC2），濃度一高一低，形成一個控制范圍，其中一個質控品的濃），濃度一高一低，形成一個控制范圍，其中一個質控品的濃度在參考范圍內，另一個質控品的濃度在醫學決定水平處。度在參考范圍內，另一個質控品的濃度在醫學決定水平處。 三、質控品三、質控品第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制4.4.質控品檢測的頻次：質控品檢測的頻次： 在每一個在每一個分析批分析批長度內至少對質控品

25、作長度內至少對質控品作一次檢測，以評價該批次的性能。檢測系統一次檢測，以評價該批次的性能。檢測系統或試劑廠商應推薦每個分析批使用質控品數或試劑廠商應推薦每個分析批使用質控品數量及放置位置。量及放置位置。三、質控品三、質控品第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制5.5.質控品放置位置的評價：質控品放置位置的評價： 1）放在樣本之前檢測：放在樣本之前檢測：可及時發現失控，避免不可及時發現失控，避免不必要的浪費，但對批量標本檢測時出現的偏倚或漂必要的浪費，但對批量標本檢測時出現的偏倚或漂移無法作出估計；移無法作出估計； 2 2）平均分布于整個批內：平均分布于整個批內：可檢測漂

26、移；可檢測漂移； 3 3）隨機插入患者標本中：隨機插入患者標本中：可檢出隨機誤差。可檢出隨機誤差。 4 4）放在標本檢驗結束前：放在標本檢驗結束前：可可在用戶規定批長度內，在用戶規定批長度內，進行非連續樣品檢驗，檢出偏倚。進行非連續樣品檢驗，檢出偏倚。 三、質控品三、質控品第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制6.6.質控品測定要求：質控品測定要求：與患者樣本在同條件下測定；與患者樣本在同條件下測定；每分析批樣本至少檢測一次或每天至少檢測一次質每分析批樣本至少檢測一次或每天至少檢測一次質控品；控品；從凍柜取出的情況下應放室溫下避光自然復溶，應從凍柜取出的情況下應放室溫下

27、避光自然復溶，應無沉淀和絮狀物；無沉淀和絮狀物；檢測順序：建議在開始測定樣本前，先測定質控品檢測順序：建議在開始測定樣本前，先測定質控品1 1，完成本批樣本測定后再檢測質控品，完成本批樣本測定后再檢測質控品2 2。不可反復凍融。不可反復凍融。 三、質控品三、質控品 第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制三、質控品三、質控品v7 7、質控品的均值、標準差、變異系數獲得、質控品的均值、標準差、變異系數獲得1）穩定性較好的質控物：）穩定性較好的質控物：(1) (1) 先建立暫定均值和質控限。先建立暫定均值和質控限。在在“舊舊”批號質控物使用批號質控物使用結束前，將新批號質控物

28、與結束前，將新批號質控物與“舊舊”批號質控物同時進行批號質控物同時進行測定約一個月，獲得至少測定約一個月，獲得至少2020個新質控物的測定結果，個新質控物的測定結果，計計算其均值、標準差和變異系數，剔除超過均值算其均值、標準差和變異系數，剔除超過均值3S的離的離群值，重新計算余下數據的均數和標準差，群值，重新計算余下數據的均數和標準差，作為下一個作為下一個月新質控物室內質控圖的均值和標準差；此月結束后，月新質控物室內質控圖的均值和標準差；此月結束后，將該月的在控結果與前將該月的在控結果與前2020個質控測定結果匯集一起，計個質控測定結果匯集一起，計算它們的累積均值和標準差，作為再下一個月質控圖

29、的算它們的累積均值和標準差，作為再下一個月質控圖的均值和標準差，繪制該月質控圖。均值和標準差，繪制該月質控圖。v (2)(2) 重復上述過程，連續累積三至五個月，重復上述過程，連續累積三至五個月，作為該質控作為該質控物在有效期內的常規物在有效期內的常規均值和標準差。均值和標準差。26 第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制v三、質控品三、質控品v2）穩定期較短的質控品：）穩定期較短的質控品：v 在在3至至4天內，每天分析每水平質控品天內，每天分析每水平質控品3至至4瓶瓶，每瓶進行，每瓶進行2至至3次重復，收集數據計算均值、次重復，收集數據計算均值、標準差和變異系數，剔除

30、離群值，重新計算其均標準差和變異系數，剔除離群值，重新計算其均數和標準差，其中均值作為質控圖的均值。數和標準差，其中均值作為質控圖的均值。v標準差獲得標準差獲得 由于使用的數據量越大，標準差估由于使用的數據量越大，標準差估計值就越好，因此，不推薦用上述對穩定性較短計值就越好，因此，不推薦用上述對穩定性較短的質控品建立均值的方法來建立其標準差，而用的質控品建立均值的方法來建立其標準差，而用以前變異系數（以前變異系數（CV%）來估計。）來估計。v以前變異系數是幾個月數據累積的結果，考慮了以前變異系數是幾個月數據累積的結果，考慮了檢測過程中更多的變異。檢測過程中更多的變異。新的標準差等于其均數新的標

31、準差等于其均數乘上以前變異系數。乘上以前變異系數。27 第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制v三、質控品三、質控品v3）質控圖相關指標的計算公式：）質控圖相關指標的計算公式：28第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 8. 8.質控品控制范圍的確定及其驗證質控品控制范圍的確定及其驗證v 1 1）確定）確定SDSD值：值：SDSD大小與整個分析過程，特別是分析儀大小與整個分析過程，特別是分析儀器的精密度有關；在同一分析條件下，不同批次的質控器的精密度有關；在同一分析條件下，不同批次的質控品的品的SDSD值也會不一致：值也會不一致：常以日間常以日間

32、SDSD值用于質控規則，直值用于質控規則，直接決定是否在控或失控。接決定是否在控或失控。v 2）質控限確定）質控限確定 通常以標準差的倍數表示，根據采用通常以標準差的倍數表示，根據采用的質控規則決定臨床實驗室各個測定項目的質控限。的質控規則決定臨床實驗室各個測定項目的質控限。v 3）判斷規則）判斷規則 實驗室至少應該采用實驗室至少應該采用12s（警告限）、（警告限）、13s（失控限）規則。（失控限）規則。 4 4）驗證：驗證：如果質控品的如果質控品的SDSD或或CVCV小于控制目標，則可用小于控制目標，則可用于質控規則；如大于控制目標則不能用于質控規則，此于質控規則；如大于控制目標則不能用于質

33、控規則，此時實驗人員應認真分析整個檢測過程，查找原因。時實驗人員應認真分析整個檢測過程，查找原因。三、質控品三、質控品 第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制質控品質控品 室內質控檢驗項目室內質控檢驗項目 ALTALT(U/L)(U/L)ASTAST(U/L)(U/L)TPTP(G/L)(G/L)GLUGLU(mmol/L)(mmol/L)TCTC(mmol/L)(mmol/L)CrCr(umol/L)(umol/L)檢測周期檢測周期 三個月三個月 三個月三個月三個月三個月三個月三個月三個月三個月三個月三個月檢測次數檢測次數 67 67 67 67 67 67 67 6

34、7 67 67 67 67 均值均值 39 39 434362.662.66.026.023.963.96127127標準差標準差 1.31.31.41.41.21.20.130.130.110.112.12.1變異系數變異系數 3.3%3.3%3.2%3.2%1.91%1.91%2.16%2.16%2.78%2.78%1.65%1.65%允許誤差允許誤差 20%20%20%20%10%10%10%10%10%10%15%15%判斷指標判斷指標 1/3 TEa1/3 TEa6.67%6.67%1/3 TEa1/3 TEa6.67%6.67%1/3 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3

35、 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3 TEa1/3 TEa3.33%3.33%1/3 TEa1/3 TEa5.00%5.00%判斷結論判斷結論 符合要求 符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求三、質控品三、質控品質控品控制范圍的驗證質控品控制范圍的驗證第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 1.1.常用質控圖常用質控圖 1 1）Levey-JenningsLevey-Jennings控制圖：控制圖：以以X X軸為橫坐標表示檢軸為橫坐標表示檢測時間，以測時間，以Y Y軸為縱坐標表示檢測結果，根據質控品軸為縱坐標表示檢測

36、結果，根據質控品的均值和控制限（的均值和控制限（通常以標準差的倍數表示通常以標準差的倍數表示）繪制）繪制質控圖，將各個檢測值直接點在控制圖上即為質控圖，將各個檢測值直接點在控制圖上即為LeveyJenningsLeveyJennings質控圖（單一濃度水平）。質控圖（單一濃度水平）。四、質控圖四、質控圖+3s+2s+1sX-1s-2s-3s3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 檢測次數LeveyJenningsLeveyJennings質控圖質控圖四、質控圖四、質控圖第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制第一部份第一部份 臨床

37、實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 1.1.常用質控圖常用質控圖 2 2）WestgardWestgard多規則控制圖：多規則控制圖：基礎仍是基礎仍是Levey-Levey-JenningsJennings質控圖，只是控制規則變了。主要特點是質控圖，只是控制規則變了。主要特點是：a a、它是在、它是在Levey-JenningsLevey-Jennings方法的基礎上發展起來方法的基礎上發展起來，很容易與，很容易與Levey-JenningsLevey-Jennings質控圖進行比較并涵蓋質控圖進行比較并涵蓋了了Levey-JenningsLevey-Jennings圖的結果；圖的結果；

38、b b、具有低的假失控或、具有低的假失控或假報警概率；假報警概率；c c、失控發生時能確定產生失控的測定、失控發生時能確定產生失控的測定誤差類型，以幫助確定失控的原因，便于尋找解決誤差類型，以幫助確定失控的原因，便于尋找解決問題的辦法。問題的辦法。 四、質控圖四、質控圖第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制2.2.質控圖信息質控圖信息室內質控圖至少應包括以下信息：室內質控圖至少應包括以下信息：時間范圍（按月計算）；時間范圍（按月計算）；檢驗項目名稱、儀器型號、分析方法；檢驗項目名稱、儀器型號、分析方法；校準品名稱和批號；校準品名稱和批號；試劑試劑名稱和批號名稱和批號；質

39、控品名稱、批號；質控品的質控品名稱、批號；質控品的均值、標準差、均值、標準差、變異系數。變異系數。四、質控圖四、質控圖第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制2.2.質控圖信息質控圖信息室內質控圖至少應包括以下信息：室內質控圖至少應包括以下信息：質控圖的平均值和標準差線條、每個數據點的質控圖的平均值和標準差線條、每個數據點的日期及數據；日期及數據；本月質控品的均值、標準差、變異系數；本月質控品的均值、標準差、變異系數；進行質量控制操作的技術人員和科室負責人簽進行質量控制操作的技術人員和科室負責人簽名。名。 四、質控圖四、質控圖第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實

40、驗室室內質量控制 3. 3.質控圖的圖形分析質控圖的圖形分析 通過觀察圖形的變化進行誤差分析：隨機誤差通過觀察圖形的變化進行誤差分析：隨機誤差是典型的正態分布，即質控值在均值兩側對等分布是典型的正態分布，即質控值在均值兩側對等分布；隨機誤差增大說明該檢驗項目的精密度發生了變；隨機誤差增大說明該檢驗項目的精密度發生了變化，若出現不符合正態分布的情況，均提示有非隨化，若出現不符合正態分布的情況，均提示有非隨機誤差存在，準確度已發生改變。機誤差存在，準確度已發生改變。四、質控圖四、質控圖質控限質控限質控限質控限a.正常b.準確度問題c.精密度問題質控圖的圖形分析質控圖的圖形分析第一部份第一部份 臨床

41、實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制1.1.質控方法：質控方法： 一個質控方法由使用的質控規則和每批檢測一個質控方法由使用的質控規則和每批檢測質控品次數構成。設計質控方法時，要根據使用質控品次數構成。設計質控方法時，要根據使用控制規則的特性控制規則的特性和實驗室對和實驗室對誤差控制的目標誤差控制的目標，選，選擇每批使用幾個水平的質控品。擇每批使用幾個水平的質控品。五、質控方法和質控規則五、質控方法和質控規則第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 2. 2.質控方法的性能質控方法的性能 分為兩方面：真失控檢

42、出的可能性和假失控誤報分為兩方面：真失控檢出的可能性和假失控誤報的可能性。的可能性。 真失控檢出率（真失控檢出率（P Peded）: :理想狀態下，理想狀態下， P Peded為為1.001.00，表示質控方法對失控誤差檢出的可能性為，表示質控方法對失控誤差檢出的可能性為100%100%。實際使用時，設定為實際使用時，設定為P Peded為為0.900.90。 假失控誤報率（假失控誤報率（P Pfrfr）: :理想狀態下，理想狀態下， P Pfrfr為為0.000.00，表示質控方法對假失控誤差誤報的可能性為，表示質控方法對假失控誤差誤報的可能性為0%0%。實際使用時，設定為實際使用時，設定為

43、P Pfrfr為為0.050.05。五、質控方法和質控規則五、質控方法和質控規則第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 3.Levey-Jennings 3.Levey-Jennings質控方法：質控方法： 所有質控品檢測結果中，凡超出所有質控品檢測結果中，凡超出2s2s的，即的，即屬失控。但是，究竟是不是失控，還是屬屬失控。但是，究竟是不是失控，還是屬95%95%以外以外的偶然概率，無法分辨。的偶然概率，無法分辨。 當使用一個質控品時，假失控誤報的可能性約當使用一個質控品時，假失控誤報的可能性約5%5%，當使用兩個質控品時，假失控誤報的可能性約，當使用兩個質控品時，假

44、失控誤報的可能性約9%9%，當使用三個質控品時，假失控誤報的可能性約，當使用三個質控品時，假失控誤報的可能性約14%14%，所以每批使用兩個或更多質控品時，不可輕所以每批使用兩個或更多質控品時，不可輕易單獨使用易單獨使用1 12s2s規則。規則。 五、質控方法和質控規則五、質控方法和質控規則第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 4. 4.多規則控制方法多規則控制方法 使用多個規則，目的是提高控制效率，即對使用多個規則，目的是提高控制效率，即對誤差檢出具較好的靈敏度，又對失控誤差的識別誤差檢出具較好的靈敏度，又對失控誤差的識別具較好的特異性。其中具較好的特異性。其中We

45、stgardWestgard多規則控制方法多規則控制方法最經典、最有名。最經典、最有名。五、質控方法和質控規則五、質控方法和質控規則第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 5.Westgard 5.Westgard多規則控制方法：多規則控制方法： 使用兩個控制品，濃度一高一低，形成一個控使用兩個控制品，濃度一高一低，形成一個控制范圍。制范圍。將將1 12s2s僅作為警告規則，僅作為警告規則，不是失控規則；充不是失控規則；充分利用它對誤差檢出靈敏度高的特點，但又限制了分利用它對誤差檢出靈敏度高的特點，但又限制了它對誤差識別特異性差的弱點；它只指出可能有問它對誤差識別特異性

46、差的弱點；它只指出可能有問題，最后判別要經過系列順序檢查，由其他規則判題，最后判別要經過系列順序檢查，由其他規則判斷。經過選擇，斷。經過選擇，將將1 13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、1010 x x等列為失等列為失控規則，有的規則對隨機誤差敏感，有的規則對系控規則，有的規則對隨機誤差敏感，有的規則對系統誤差敏感，結合在一起，大大提高了控制效率。統誤差敏感，結合在一起，大大提高了控制效率。 五、質控方法和質控規則五、質控方法和質控規則第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 6.Westgard 6.Westgard質控規則：質控規則：1 12s

47、2s規則規則：質控值超出均值：質控值超出均值2SD2SD，警告規則警告規則；1 13s3s規則規則：質控值超出均值：質控值超出均值3SD3SD，失控規則失控規則；2 22s2s規則規則：該規則有兩種表現形式，一種是同一水平：該規則有兩種表現形式，一種是同一水平的質控品的質控值連續兩次同方向超出均值的質控品的質控值連續兩次同方向超出均值2SD2SD；另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質控；另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質控值同方向超出均值值同方向超出均值2SD2SD，這兩種情況均為，這兩種情況均為失控規失控規則則； 五、質控方法和質控規則五、質控方法和質控規則第一部份第一部份 臨床實驗室

48、室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 6.Westgard 6.Westgard質控規則：質控規則： R R4s4s規則規則：只用于每批做只用于每批做2 2個或個或2 2個以上水平質控品。個以上水平質控品。在同一批檢測中，一個質控品的質控值超出在同一批檢測中，一個質控品的質控值超出+2SD+2SD，另一個質控品的質控值超出另一個質控品的質控值超出-2SD-2SD，失控規則失控規則； 4 41s1s規則規則：有連續四次的質控值超出均值：有連續四次的質控值超出均值+1SD+1SD或均值或均值-1SD-1SD，是系統誤差的表現，是系統誤差的表現，失控規則失控規則。該規則有兩。該規則有兩種表現形式，一種

49、是一個水平的質控品的質控值連種表現形式，一種是一個水平的質控品的質控值連續四次同方向超出均值續四次同方向超出均值+1SD+1SD或均值或均值-1SD-1SD；另一種情；另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質控值同方向連續況是在同批檢測中，兩個水平的質控值同方向連續兩次超出均值兩次超出均值+1SD+1SD或均值或均值-1SD-1SD。五、質控方法和質控規則五、質控方法和質控規則第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 6.Westgard 6.Westgard質控規則：質控規則： 10 10 x x規則規則：有連續十次的質控值在均值一側，是系統有連續十次的質控值在均值一側，

50、是系統誤差的表現，誤差的表現，失控規則失控規則。該規則有兩種表現形式，。該規則有兩種表現形式，一種是一個水平的質控品的質控值連續十次在均值一種是一個水平的質控品的質控值連續十次在均值的同一側；另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的同一側；另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質控值同方向連續五次在均值的同一側。的質控值同方向連續五次在均值的同一側。 五、質控方法和質控規則五、質控方法和質控規則+3s+2s+1sX-1s-2s-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖圖1 12s規則示意圖規則示意圖12s警告規則第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 +3s+2s+1s

51、X-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖圖2 13s規則示意圖規則示意圖13s失控規則第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 +3s+2s+1sX-1s-2s-3s1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖圖3 2s規則示意圖規則示意圖22s失控規則第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖圖4 R4s規則示意圖規則示意圖R4s控制規則第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3

52、 4 5 6 7 8 9 10圖圖5 41s規則示意圖規則示意圖41s失控規則第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制+3s+2s+1sX-1s-2s-3s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10圖圖6 10 x規則示意圖規則示意圖10 x失控規則第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制7.Westgard7.Westgard質控規則判斷流程：質控規則判斷流程：五、質控方法和質控規則五、質控方法和質控規則12s13s質控數據質控數據 在控，接受分析批結果在控，接受分析批結果22sR4s4

53、1s10 x 失失 控控 是是是是是是是是是是是否否否否否否否否否否否否第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 實驗室管理者和工作人員應正確對待實驗室管理者和工作人員應正確對待失控現象：失控現象：失控是實驗室的常見現象，就像失控是實驗室的常見現象，就像儀器出現故障一樣；儀器出現故障一樣；不失控一方面說明實驗不失控一方面說明實驗室內部控制很嚴格，另一方面應檢查實驗室室內部控制很嚴格，另一方面應檢查實驗室的控制目標是否符合要求。的控制目標是否符合要求。 六、六、失控處理措施失控處理措施第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 1. 1.失控產生的原因：

54、失控產生的原因： 系統誤差，常見于以下情況：系統誤差，常見于以下情況： 校準品保存不妥使校準值發生變化；校準品保存不妥使校準值發生變化； 使用不同批號的校準品但未及時更新校準值；使用不同批號的校準品但未及時更新校準值； 校準值設定錯誤等；校準值設定錯誤等； 使用不同批號的試劑；使用不同批號的試劑； 試劑因運輸、保存、使用不當或污染使試劑變質。試劑因運輸、保存、使用不當或污染使試劑變質。 加樣器密封件因漏液使加樣或加試劑減少，導致測定結加樣器密封件因漏液使加樣或加試劑減少，導致測定結 果統一偏高或偏低；果統一偏高或偏低； 溫控偏高或偏低，等等。溫控偏高或偏低，等等。 六、六、失控處理措施失控處理

55、措施第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 1. 1.失控產生的原因：失控產生的原因： 偶然誤差，偶然誤差，常見于以下情況：常見于以下情況： 操作誤差（如人員更換）；操作誤差（如人員更換）； 實驗條件的改變；實驗條件的改變； 自動系統對各個反應杯的清洗效果不一致。自動系統對各個反應杯的清洗效果不一致。 工作中的錯誤工作中的錯誤是指工作人員未按正確操作流程進行試是指工作人員未按正確操作流程進行試驗過程而引起的失控如放錯試劑、放錯質控品的位置驗過程而引起的失控如放錯試劑、放錯質控品的位置、試劑被人為污染等，、試劑被人為污染等，錯誤和誤差是完全不同的兩個錯誤和誤差是完全不同的

56、兩個概念。概念。 六、六、失控處理措施失控處理措施第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 2. 2.不正確的失控處理方法：不正確的失控處理方法： 重測質控品：如果在控，就認可；這種處理重測質控品：如果在控，就認可；這種處理方法有很大的風險。方法有很大的風險。 試用新質控品：如果還是失控，還得尋找原試用新質控品：如果還是失控，還得尋找原因，既增加分析成本又浪費時間；如果在控就認可因，既增加分析成本又浪費時間；如果在控就認可；同樣有很大的風險（為什么？）。；同樣有很大的風險（為什么？）。 六、六、失控處理措施失控處理措施 第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室

57、內質量控制精密度高、正確度好精密度、正確度都差精密度、正確度與質控結果示意圖精密度、正確度與質控結果示意圖精密度好、正確度差六、六、失控處理措施失控處理措施第一次質控品結果第三次質控品結果第二次質控品結果第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 3. 3.正確失控處理措施：正確失控處理措施： 一旦確定為失控，則不能簽發該批檢驗報告，應一旦確定為失控，則不能簽發該批檢驗報告，應按以下流程處理：按以下流程處理： 填寫失控記錄：填寫失控記錄： 根據質控規則，確定誤差類型；根據質控規則，確定誤差類型； 分析誤差類型與失控的關系；分析誤差類型與失控的關系； 針對失控的直接原因，采取

58、相應措施；針對失控的直接原因，采取相應措施； 重測質控品，確認失控問題是否已解決；重測質控品，確認失控問題是否已解決； 重測質控品和樣本；確認失控是否徹底解決；重測質控品和樣本；確認失控是否徹底解決； 詳細失控記錄處理過程，不斷提高業務能力，確保詳細失控記錄處理過程，不斷提高業務能力，確保工作質量。工作質量。 六、六、失控處理措施失控處理措施第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制 4. 4.做好做好失控相關記錄：失控相關記錄： 失控記錄至少應包含以下信息：日期、失控項失控記錄至少應包含以下信息：日期、失控項目、失控規則、原因分析、糾正措施、驗證記錄、目、失控規則、原因分

59、析、糾正措施、驗證記錄、驗證結論、操作者簽字、組長簽字。驗證結論、操作者簽字、組長簽字。 六、六、失控處理措施失控處理措施1.1.每月室內控制數據統計每月室內控制數據統計 每個月末，應對當月的所有質控數據進行匯總和每個月末，應對當月的所有質控數據進行匯總和統計處理，具體工作如下：統計處理，具體工作如下：計算當月每個質控項目原始質控數據的均值、標計算當月每個質控項目原始質控數據的均值、標準差和變異系數。準差和變異系數。填寫填寫室內質控月數據匯總記錄室內質控月數據匯總記錄。比較分析當月每個質控項目的均值、標準差和變比較分析當月每個質控項目的均值、標準差和變異系數變化趨勢，為下月室內質控工作提供依據

60、異系數變化趨勢，為下月室內質控工作提供依據。第一部份第一部份 臨床實驗室室內質量控制臨床實驗室室內質量控制七、七、室內質控數據的管理室內質控數據的管理2.2.每月室內控制數據的保存每月室內控制數據的保存 每個月末，應將當月的所有質控數據進行匯總保每個月末，應將當月的所有質控數據進行匯總保存，存檔的質控數據應包括：存，存檔的質控數據應包括：當月所有項目原始質控數據；當月所有項目原始質控數據；當月所有項目原始質控數據的質控圖；當月所有項目原始質控數據的質控圖；所有的計算數據：平均數、標準差、變異系數及累所有的計算數據：平均數、標準差、變異系數及累積平均數、標準差、變異系數等；積平均數、標準差、變異