1、 文件編號(hào)：VP-1123-2015發(fā)酵提取車(chē)間JK-2空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證類(lèi)別： 前驗(yàn)證；¨ 同步驗(yàn)證；¨ 回顧性驗(yàn)證；¨ 再驗(yàn)證起 草 人： 日期 年 月 日審 核 人： 日期 年 月 日審 核 人： 日期 年 月 日審 核 人： 日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 日期 年 月 日生 效 日 期： 年 月 日江蘇百草堂藥業(yè)有限公司目 錄1.概述12.驗(yàn)證范圍13.驗(yàn)證目的14.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、職責(zé)15.驗(yàn)證時(shí)間安排26.驗(yàn)證參考文件27.驗(yàn)證內(nèi)容38.不符合項(xiàng)或偏差209.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論2110.再驗(yàn)證周期2111.附件221.概述發(fā)酵提取車(chē)間種子組凈化系統(tǒng)為J

2、K-2凈化系統(tǒng)。JK-2凈化系統(tǒng)（種子組），潔凈度為C級(jí)，潔凈區(qū)面積107m2。分為緩沖室一、更鞋脫衣洗手、手消毒穿衣室、潔凈間二、洗衣間、種子儲(chǔ)藏室、搖瓶間、合瓶室、接種室、緩沖室二。JK-2凈化系統(tǒng)是由恒溫恒濕空調(diào)機(jī)組、加熱系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)（冷熱媒由氟利昂壓縮供給）、空氣輸送、分配系統(tǒng)組成。通過(guò)初、中、高效過(guò)濾器及臭氧發(fā)生器對(duì)空氣過(guò)濾達(dá)到設(shè)計(jì)要求的溫度、濕度、潔凈度，以滿足生產(chǎn)工藝要求。恒溫恒濕空調(diào)機(jī)組由廣東申菱空調(diào)設(shè)備有限公司制造。空氣輸送、分配系統(tǒng)，初中高效過(guò)濾器均由中國(guó)電子系統(tǒng)第二建設(shè)有限公司承建安裝。臭氧發(fā)生器由徐州市九洲龍臭氧設(shè)備制造有限公司制造。2.驗(yàn)證范圍該驗(yàn)證方案適用于JK-

3、1空調(diào)凈化系統(tǒng)（QC）的驗(yàn)證，適用于：型號(hào)風(fēng)量(m3/h)數(shù)量系統(tǒng)編號(hào)HFJ62N86401JK-23.驗(yàn)證目的為確認(rèn)本設(shè)備符合廠家設(shè)計(jì)安裝要求，其安裝、運(yùn)行和性能指標(biāo)是否在規(guī)定限度和偏差范圍內(nèi)，設(shè)備性能是否符合生產(chǎn)工藝要求，驗(yàn)證小組對(duì)該設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。1）、檢查和確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否符合要求，安裝是否符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合是否GMP管理要求，所用的儀器儀表是否經(jīng)過(guò)校正。2）、確認(rèn)空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)。3）、在性能的試驗(yàn)中，確認(rèn)操作在操作規(guī)程的指導(dǎo)下進(jìn)行，使?jié)崈魠^(qū)域各項(xiàng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且生產(chǎn)能力是否符合要求。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)

4、填.寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。4.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)、職責(zé)4.1.驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、各車(chē)間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人和操作、維修、檢驗(yàn)人員組成。驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人，由公司質(zhì)量受權(quán)人擔(dān)任。質(zhì)量管理部部長(zhǎng)任驗(yàn)證小組組長(zhǎng)。4.2.驗(yàn)證小組成員職責(zé)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)主要職責(zé)參與人員驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件（含驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告）、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證立項(xiàng)以及驗(yàn)證合格證書(shū)的批準(zhǔn)。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證方案，按方案要求實(shí)施驗(yàn)證。各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)，負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)整個(gè)項(xiàng)目驗(yàn)證負(fù)責(zé)。驗(yàn)證委員會(huì)其他參與人員主要負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總體策劃與協(xié)調(diào)，驗(yàn)證文件（含驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告）的審核，并為驗(yàn)證

5、提供足夠的資源。驗(yàn)證小組組員質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草、會(huì)審，驗(yàn)證具體的實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行記錄，對(duì)實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。生產(chǎn)技術(shù)部（含相關(guān)車(chē)間）負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案配合驗(yàn)證，負(fù)責(zé)設(shè)備的具體操作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作中的其它工作。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)變更計(jì)劃的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃編制、參與驗(yàn)證方案的制訂與審核和監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)日常驗(yàn)證活動(dòng)組織及協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證的取樣、檢驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證的文檔管理工作。5.驗(yàn)證時(shí)間安排2015年03月6.驗(yàn)證參考文件6.1.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版）6.2.設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)6.3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）7.驗(yàn)證內(nèi)容7.1.安裝確認(rèn)7.1

6、.1.驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)：為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)安裝在設(shè)備及設(shè)施上的儀器儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)項(xiàng)目所需的儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)，儀器儀表校驗(yàn)情況記錄于下表。編 號(hào)儀器儀表名稱(chēng)校驗(yàn)周期結(jié) 果校驗(yàn)證書(shū)編號(hào)結(jié)論：檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期7.1.2.空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)：7.1.2.1.空氣處理設(shè)備安裝確認(rèn)：空調(diào)器的安裝確認(rèn)主要是指設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，檢查項(xiàng)目及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄見(jiàn)下表。7.1.2.1.1.應(yīng)用技術(shù)文件資料的確認(rèn)檢查項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合平面布置圖平面布置圖上的設(shè)備型號(hào)與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備上的標(biāo)志型號(hào)一致。現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備

7、的安裝與平面布置圖是否一致。是（ ）否（ ）圖紙所安裝的空調(diào)機(jī)組與最新版圖紙相符。檢查圖紙，確認(rèn)設(shè)備與圖紙相符。是（ ）否（ ）儀表清單儀器圖包含了所有需要校準(zhǔn)的儀器。根據(jù)編號(hào)清單（包括數(shù)據(jù)表）檢查儀表清單，檢查結(jié)果必須作為IQ的附件是（ ）否（ ）SOP有操作、清洗和維護(hù)的SOP草案。檢查SOP草案。是（ ）否（ ）偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期7.1.2.1.2.生產(chǎn)商需提供的設(shè)備技術(shù)資料確認(rèn)檢查項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合說(shuō)明書(shū)有說(shuō)明書(shū)，與設(shè)備型號(hào)一致。型號(hào)為：HFJ25N。查看技術(shù)文件，順序和內(nèi)容描述必須正確，說(shuō)明書(shū)在檔案室保存完好。是（ ）否（ ）易損零件清單此清單必須包含在說(shuō)

8、明書(shū)。查看備件清單，并作為附件。是（ ）否（ ）裝箱清單裝箱清單中必須標(biāo)明物品的型號(hào)和數(shù)量（生產(chǎn)商建議），此清單必須包含在說(shuō)明書(shū)中。查看裝箱清單，并作為附件。是（ ）否（ ）產(chǎn)品合格證明書(shū)有簽字確認(rèn)的產(chǎn)品合格證明書(shū)，此清單必須包含在說(shuō)明書(shū)中。查看產(chǎn)品合格證明書(shū)，并作為附件。是（ ）否（ ）電路圖電路圖與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)一致，與最新版電路圖相符。由經(jīng)驗(yàn)豐富的人檢查電路圖，確認(rèn)電路圖與當(dāng)前安裝的電路相符。是（ ）否（ ）偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期7.1.2.1.3.表面性能及安裝環(huán)境的確認(rèn)檢查項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合表面性能外表面應(yīng)平整光潔，無(wú)清洗盲區(qū)，不得有明顯劃痕和凹凸不平等現(xiàn)象現(xiàn)場(chǎng)查看

9、。是（ ）否（ ）通路設(shè)備擁有便于維修和清洗的通路。現(xiàn)場(chǎng)查看。是（ ）否（ ）環(huán)境要求安裝在一般區(qū)區(qū)域。現(xiàn)場(chǎng)查看和環(huán)境證明。是（ ）否（ ）偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期7.1.2.1.4.公用介質(zhì)確認(rèn)檢查項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合自來(lái)水管道連接準(zhǔn)確。目測(cè)是（ ）否（ ）電源電線連接準(zhǔn)確。專(zhuān)業(yè)人員查看是（ ）否（ ）偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期7.1.2.1.5.人員設(shè)備操作培訓(xùn)確認(rèn)檢查項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合人員設(shè)備操作培訓(xùn)操作人員已進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，并納入人員培訓(xùn)檔案。查閱培訓(xùn)檔案是（ ）否（ ）偏離說(shuō)明結(jié)論確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期7.1.2.1.6.安裝確

10、認(rèn)結(jié)果匯總及結(jié)論 將上述提到的需要確認(rèn)的設(shè)備的確認(rèn)結(jié)果填入下表：序號(hào)確認(rèn)描述確認(rèn)結(jié)果備注是否符合簽字/日期1計(jì)量器具的確認(rèn)計(jì)量器具確認(rèn)是（ ）否（ ）2廠家售后服務(wù)確認(rèn)是（ ）否（ ）3應(yīng)用技術(shù)文件資料的確認(rèn)是（ ）否（ ）4生產(chǎn)商需提供的設(shè)備技術(shù)資料確認(rèn)是（ ）否（ ）5表面性能安裝環(huán)境的確認(rèn)是（ ）否（ ）6電器零件和儀器安裝確認(rèn)是（ ）否（ ）7密封性確認(rèn)是（ ）否（ ）8公用介質(zhì)確認(rèn)是（ ）否（ ）9人員設(shè)備操作培訓(xùn)確認(rèn)是（ ）否（ ）結(jié)論： 執(zhí)行和結(jié)果滿足要求，無(wú)背離發(fā)生，設(shè)備符合IQ的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行和結(jié)果不能滿足要求，有背離發(fā)生，設(shè)備不符合IQ的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。必須進(jìn)一步進(jìn)行檢測(cè)，更正情

11、況需另外書(shū)面說(shuō)明。確認(rèn)人/日期：7.1.2.1.7.空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄檢查項(xiàng)目安裝條件要求實(shí)際安裝條件8640 m3/h電氣部分接地、絕緣良好，接線防水包扎是（ ）否（ ）管路連接防腐、保溫符合設(shè)計(jì)要求，無(wú)泄漏是（ ）否（ ）自動(dòng)控制準(zhǔn)確是（ ）否（ ）初效過(guò)濾器無(wú)泄漏無(wú)破損是（ ）否（ ）中效過(guò)濾器無(wú)泄漏無(wú)破損是（ ）否（ ）高效過(guò)濾器無(wú)泄漏無(wú)破損是（ ）否（ ）其它條件是（ ）否（ ）驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢查人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日7.1.2.2.風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)：風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。

12、檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于下表。空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目檢查條件檢查結(jié)果8640 m3/h風(fēng)管材料鍍鋅鋼板，規(guī)格與設(shè)計(jì)相符，有材質(zhì)證明文件是（ ）否（ ）保溫材料阻燃型巖棉是（ ）否（ ）安裝情況無(wú)漏風(fēng)，表面平整是（ ）否（ ）驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢查人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日7.1.2.3.風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果8640 m3/h檢查風(fēng)管清潔記錄中性清洗劑洗刷內(nèi)表面并干燥是（ ）否（ ）檢查空調(diào)設(shè)備清 潔 記 錄有規(guī)范的清洗記錄是（ ）否（ ）管道走向 非規(guī)則形是（ ）否（ ）調(diào)節(jié)閥安裝情況是（ ）否（ ）驗(yàn)

13、證結(jié)果評(píng)定檢查人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日內(nèi)外管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)是在安裝過(guò)程中完成的。空調(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風(fēng)管兩端用干凈的塑料膜封住，等待吊裝。靜壓箱也應(yīng)清洗后安裝。空調(diào)安裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗再安裝初效及中效過(guò)濾器，風(fēng)機(jī)開(kāi)啟后，運(yùn)行一段時(shí)間，最后再安裝末端的高效過(guò)濾器，操作及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄見(jiàn)上表。7.1.2.4.風(fēng)管漏風(fēng)檢查：空調(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。測(cè)試裝置：燈泡電壓不大于36V，功率100W以上，帶保護(hù)罩；可接受標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)下表）。潔凈級(jí)別風(fēng)管部位檢查方法漏風(fēng)指標(biāo)C級(jí)送、回風(fēng)管漏光法無(wú)漏風(fēng)記錄檢查空

14、調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管檢漏記錄符合要求 不符合要求檢查人復(fù)核人日期日期7.1.2.5.高效過(guò)濾器的檢漏確認(rèn)：高效過(guò)濾器安裝后，必須對(duì)過(guò)濾器和安裝連接處進(jìn)行檢漏。7.1.2.5.1.測(cè)試方法：測(cè)試根據(jù)EUROVENT4/8及ISO14644-3標(biāo)準(zhǔn)。采用系統(tǒng)產(chǎn)生氣溶膠，測(cè)試之前拆除風(fēng)機(jī)和高效過(guò)濾器之間的中效過(guò)濾器，將氣溶膠發(fā)生器放置于風(fēng)機(jī)負(fù)壓段，將氣溶膠發(fā)生器加熱至400，同時(shí)接通氮?dú)猓瑢⒌獨(dú)鈮毫υO(shè)至合適范圍內(nèi)，產(chǎn)生氣溶膠顆粒，穩(wěn)定一段時(shí)間后在總送風(fēng)管測(cè)風(fēng)速處用氣溶膠濃度應(yīng)在20g/L至80g/L范圍內(nèi)。測(cè)試下游氣溶膠顆粒之前，將氣溶膠濃度參比值設(shè)為上游測(cè)得的濃度值，用氣溶膠光電計(jì)采樣探頭對(duì)過(guò)濾器及其四

15、周框架掃描檢漏，比較過(guò)濾器裝置上游和下游氣溶膠（Emery3004-一種多分散的校正過(guò)的煙霧）的濃度，檢測(cè)時(shí)光電計(jì)探頭離開(kāi)過(guò)濾器表面不超過(guò)2cm，對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行來(lái)回掃描捉漏，掃描速度不大于5cm/s，掃描范圍包括過(guò)濾器整個(gè)斷面，過(guò)濾器濾紙與框架之間、框架本身以及其他安裝節(jié)點(diǎn)處。掃描順序依次為：過(guò)濾器整個(gè)斷面、過(guò)濾器濾紙與框架之間、框架本身及其他安裝節(jié)點(diǎn)處。如果在HEPA過(guò)濾器、框架或安裝點(diǎn)處發(fā)現(xiàn)的泄漏不嚴(yán)重，可以很快加以修復(fù)。如果單個(gè)泄漏面積超過(guò)1%，總體泄漏面積超過(guò)5%或泄漏點(diǎn)超過(guò)3個(gè)，則需要更換過(guò)濾器。7.1.2.5.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)HEPA過(guò)濾器，最大泄漏濃度不能大于過(guò)濾器上游測(cè)得的氣溶

16、膠濃度的0.01%。高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于下表。高效過(guò)濾器的檢漏確認(rèn)表記錄檢查高效過(guò)濾器檢漏記錄符合要求 不符合要求檢查人復(fù)核人日 期日 期7.2.6.潔凈室壓差測(cè)定。壓差應(yīng)在風(fēng)量測(cè)定之后進(jìn)行。測(cè)量前應(yīng)將所有的門(mén)都關(guān)閉，測(cè)量時(shí)不允許有人穿越房間。可接受標(biāo)準(zhǔn)：壓 差不同潔凈度等級(jí)5Pa比室外大氣靜壓差10 Pa將初阻力壓差評(píng)價(jià)結(jié)果分別記錄于下表。發(fā)酵提取車(chē)間（種子組）潔凈室壓差測(cè)量記錄測(cè)量日期：房間名稱(chēng)測(cè)量值(Pa)規(guī)定壓差(Pa)規(guī)定流向結(jié)果123平均脫衣洗手與緩沖室7.3.運(yùn)行確認(rèn)：空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是證明空調(diào)凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，運(yùn)行確

17、認(rèn)的主要內(nèi)容有：各潔凈室高效過(guò)濾器的風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)、空氣流向、溫濕度的測(cè)定。7.3.1.高效過(guò)濾器風(fēng)速風(fēng)量測(cè)定和房間自凈時(shí)間測(cè)試： 在潔凈廠房全面清潔、安裝確認(rèn)完成后，可進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。開(kāi)啟所有的空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。對(duì)整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡，調(diào)節(jié)各房間送回風(fēng)的風(fēng)量大小及各房間的風(fēng)壓，然后進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量的測(cè)定，風(fēng)量測(cè)定主要通過(guò)風(fēng)速儀測(cè)定送風(fēng)口的風(fēng)速，再乘以風(fēng)口的截面積而得，風(fēng)速應(yīng)測(cè)5點(diǎn)，取其平均值。房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積。計(jì)算方法：風(fēng)口的平均風(fēng)速V按下式計(jì)算。V=（V1+V2+V3+V4+V5）/n (m/s)其中V1+ V2 V5一各測(cè)定的風(fēng)速（m/s）n

18、測(cè)點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）風(fēng)口風(fēng)量L計(jì)算=3600×F×V（m3/s）式中F風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）房間換氣次數(shù)n。n=（L1+L2+L3+Ln）/(A×H) (次/h)式中L1、 L20 Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（m3/h）。A房間面積（m2），H房間高度（m）可接受標(biāo)準(zhǔn)。潔凈級(jí)別換氣次數(shù)風(fēng)量和風(fēng)速C級(jí)2040次/h風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在±15%以內(nèi)風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)定及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于下表。發(fā)酵提取車(chē)間（種子組）潔凈室換氣次數(shù)檢測(cè)記錄房間編號(hào) 名稱(chēng)房間面積（m2）房間層高（m）房間體積（m3）設(shè)計(jì)送風(fēng)量（m3/h）測(cè)定送風(fēng)量 （m3/h）設(shè)計(jì)換氣次數(shù)(次/h

19、)測(cè)定換氣次數(shù)(次/h)緩沖室一3.392.48.14 14517215 21 更鞋脫衣洗手6.132.414.71 38040025 27 手消毒穿衣室5.372.412.89 32538525 30 潔具間二2.972.47.13 20022025 31 搖瓶間24.492.458.78 1490149525 25 洗衣間5.992.414.38 43545025 31 種子儲(chǔ)藏室10.812.425.94 70075025 29 接種室82.419.20 48054525 28 合瓶間8.172.419.61 49054525 28 緩沖二17.982.443.15 1080113825

20、 26 檢查人： 日期：進(jìn)行自凈時(shí)間測(cè)試的目的是證明系統(tǒng)在受到來(lái)自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。測(cè)試儀器：Y09-310塵埃粒子計(jì)數(shù)器、滅蚊片測(cè)試方法如下：在潔凈室停止運(yùn)行空調(diào)風(fēng)機(jī)將滅蚊片點(diǎn)燃使整個(gè)房間充滿煙霧，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器先測(cè)出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即開(kāi)機(jī)運(yùn)行，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在離地0.8m高度上，定時(shí)讀數(shù)直到濃度達(dá)到C級(jí)最低限度為止。可接受標(biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間應(yīng)不超過(guò)30分鐘。將自凈時(shí)間測(cè)試記錄于下表。發(fā)酵提取車(chē)間（精烘包）自凈時(shí)間測(cè)定記錄 D級(jí)潔凈區(qū)要求： 自凈時(shí)間合格標(biāo)準(zhǔn)：不超過(guò)30分鐘潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米0.5m5mC級(jí)3520002900測(cè)試日期：

21、測(cè)試儀器：Y09-310型塵埃粒子計(jì)數(shù)器房間測(cè)試日期開(kāi)始時(shí)間起始讀數(shù)達(dá)到最低限度時(shí)間耗時(shí)（min）結(jié)論緩沖室一更鞋脫衣洗手手消毒穿衣室潔凈間二洗衣間種子儲(chǔ)藏室搖瓶間合瓶室接種室緩沖室二檢查人： 復(fù)核人： 日期：7.3.2.潔凈區(qū)空氣流向的檢測(cè)種子組潔凈區(qū)域級(jí)別為C級(jí)檢測(cè)方法：正常生產(chǎn)工況下，垂直垂放輕薄絲帶，觀察絲帶隨風(fēng)的飄動(dòng)流向，亂流區(qū)向四周飄動(dòng)。將檢測(cè)結(jié)果填入潔凈區(qū)氣流流檢測(cè)記錄。C級(jí)潔凈區(qū)的潔凈風(fēng)流向房間名稱(chēng)氣流形式潔凈風(fēng)的流向要求緩沖室一亂流房?jī)?nèi)自回風(fēng)更鞋脫衣洗手亂流 房?jī)?nèi)自回風(fēng)手消毒穿衣室亂流房?jī)?nèi)自回風(fēng)潔凈間二亂流 房?jī)?nèi)自回風(fēng)洗衣間亂流房?jī)?nèi)自回風(fēng)種子儲(chǔ)藏室亂流房?jī)?nèi)自回風(fēng)搖瓶間亂流房?jī)?nèi)

22、自回風(fēng)合瓶室亂流房?jī)?nèi)自回風(fēng)接種室亂流房?jī)?nèi)自回風(fēng)緩沖室二亂流房?jī)?nèi)自回風(fēng)7.3.2.潔凈室溫度、相對(duì)濕度測(cè)定。溫度、相對(duì)濕度；溫、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。可接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度1826，濕度45%65%。將壓差、溫、濕度、監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)結(jié)果分別記錄于下表。發(fā)酵提取車(chē)間（種子組）溫濕度測(cè)試記錄合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度1826；濕度：45%65% 儀表：溫濕度計(jì) 房間名稱(chēng)時(shí)間溫度()濕度（%）結(jié) 論搖瓶間接種室合瓶室種子儲(chǔ)藏室7.4.性能確認(rèn)：7.4.1.臭氧消毒：開(kāi)機(jī)前應(yīng)保持潔凈室相應(yīng)密閉，預(yù)防臭氧泄漏，以確保臭氧在空間分布均勻，達(dá)到滅菌效果。在凈化空調(diào)風(fēng)機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)

23、狀態(tài)下，接通控制電源后，電壓表顯示電源電壓，微電腦時(shí)控開(kāi)關(guān)綠燈亮，機(jī)器進(jìn)入準(zhǔn)備工作狀態(tài)。到預(yù)定的開(kāi)始工作時(shí)間時(shí)，微電腦時(shí)控開(kāi)關(guān)的紅綠燈同時(shí)亮且自動(dòng)將電路接通，電流表顯示工作電流，機(jī)器進(jìn)入正常工作。機(jī)器工作至預(yù)設(shè)停止時(shí)間時(shí)（消毒結(jié)束自動(dòng)停機(jī)，此時(shí)微電腦時(shí)控開(kāi)關(guān)紅色工作指示燈滅，綠色電源指示燈亮，機(jī)器恢復(fù)準(zhǔn)備工作狀態(tài)。如需臨時(shí)開(kāi)機(jī)或停機(jī)，則按動(dòng)微電腦時(shí)控開(kāi)關(guān)的“自動(dòng)/手動(dòng)”鍵即可實(shí)現(xiàn)。7.4.2.懸浮粒子數(shù)測(cè)定：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）應(yīng)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。用Y09-310塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量0.5m和5m的塵埃粒子數(shù)，測(cè)量時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試，空

24、調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，開(kāi)始采樣，采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次，測(cè)采點(diǎn)距地面0.8米處。潔凈級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)0.5m5.0m0.5m5.0mC級(jí)35200029003520000290007.4.3.沉降菌、浮游菌測(cè)定。在空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度及相對(duì)壓力達(dá)到要求后，依據(jù)潔凈區(qū)沉降菌檢查-BCT-F-1015、潔凈區(qū)浮游菌檢查-BCT-F-16進(jìn)行沉降菌、浮游菌連續(xù)3天測(cè)定，用90mm玻璃培養(yǎng)皿和大豆酪蛋白培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，打開(kāi)平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在3035條件下培養(yǎng)

25、48小時(shí)后計(jì)數(shù)。采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)。將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄下表：潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu /4小時(shí)C級(jí)1005025發(fā)酵提取車(chē)間（種子組）懸浮粒子測(cè)試記錄（第一天）測(cè)試日期房間名稱(chēng)取樣點(diǎn)測(cè)試結(jié)果平均粒子濃度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m緩沖室一更鞋脫衣洗手手消毒穿衣室潔凈間二洗衣間種子儲(chǔ)藏室搖瓶間合瓶室接種室緩沖室二測(cè)試人： 復(fù)核人：發(fā)酵提取車(chē)間（種子組）懸浮粒子測(cè)試記錄（第二天）測(cè)試日期房間名稱(chēng)取樣點(diǎn)測(cè)試結(jié)果平均粒子濃度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0

26、.5m5m0.5m5m緩沖室一更鞋脫衣洗手手消毒穿衣室潔凈間二洗衣間種子儲(chǔ)藏室搖瓶間合瓶室接種室緩沖室二測(cè)試人： 復(fù)核人：發(fā)酵提取車(chē)間（種子組）懸浮粒子測(cè)試記錄（第三天）測(cè)試日期房間名稱(chēng)取樣點(diǎn)測(cè)試結(jié)果平均粒子濃度置信上限（95%）1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m緩沖室一更鞋脫衣洗手手消毒穿衣室潔凈間二洗衣間種子儲(chǔ)藏室搖瓶間合瓶室接種室緩沖室二發(fā)酵提取車(chē)間（種子組）沉降菌測(cè)試記錄（第一天）測(cè)試區(qū)域微生物限度檢驗(yàn)室測(cè)試依據(jù)沉降菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)培 養(yǎng) 基大豆酪蛋白檢測(cè)日期BCT-F-1015報(bào)告日期位置沉降菌菌落數(shù)結(jié)論12平均數(shù)緩沖室一更鞋脫衣洗手手消

27、毒穿衣室潔凈間二洗衣間種子儲(chǔ)藏室搖瓶間合瓶室接種室緩沖室二測(cè)試人： 復(fù)核人： 發(fā)酵提取車(chē)間（種子組）沉降菌測(cè)試記錄（第二天）測(cè)試區(qū)域微生物限度檢驗(yàn)室測(cè)試依據(jù)沉降菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)培 養(yǎng) 基大豆酪蛋白檢測(cè)日期BCT-F-1015報(bào)告日期位置沉降菌菌落數(shù)結(jié)論12平均數(shù)緩沖室一更鞋脫衣洗手手消毒穿衣室潔凈間二洗衣間種子儲(chǔ)藏室搖瓶間合瓶室接種室緩沖室二測(cè)試人： 復(fù)核人： 發(fā)酵提取車(chē)間（種子組）沉降菌測(cè)試記錄（第三天）測(cè)試區(qū)域微生物限度檢驗(yàn)室測(cè)試依據(jù)沉降菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)培 養(yǎng) 基大豆酪蛋白檢測(cè)日期BCT-F-1015報(bào)告日期位置沉降菌菌落數(shù)結(jié)論12平均數(shù)緩沖室一更鞋脫衣洗手手消毒穿衣室潔凈間二洗衣間種子儲(chǔ)藏室搖瓶間合瓶室接種室緩沖室二測(cè)試人： 復(fù)核人： 7.4.3.異常情況處理程