1、市級(jí)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度(范例) 市級(jí)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度 各科室: 為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作,依據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法(試行)制定本制度。 一、建立健全組織結(jié)構(gòu),明確崗位職責(zé) 1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組 組長(zhǎng):z 副組長(zhǎng):z 成員:z 領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作,并履行以下主要職責(zé): (1)負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí); (2)負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作; (3)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題

2、,爭(zhēng)論并提出改進(jìn)意見和建議; (4)制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案; (5)對(duì)于上報(bào)的不良事件,組織爭(zhēng)論,制定應(yīng)對(duì)措施; (6)通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。 (7)鼓舞科室上報(bào)不良事件,對(duì)報(bào)告者或科室賜予嘉獎(jiǎng)。 2、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員 各相關(guān)科室設(shè)立科主任或護(hù)士長(zhǎng)為兼職聯(lián)絡(luò)員,在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。 二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn),提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。我院鼓舞臨床科室積極上報(bào)可疑不良事件,對(duì)報(bào)告者或科室賜

3、予嘉獎(jiǎng),對(duì)發(fā)覺醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的科室和個(gè)人予以警告。 1、臨床使用科室發(fā)覺或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,馬上填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表,上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。 2、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實(shí)后,通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)向上級(jí)監(jiān)管部門進(jìn)行報(bào)告。 3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后,對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)覺或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi),導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告;對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,馬上向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告,并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送

4、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。 4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。 5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄,對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年,并且記錄保存期不少于5年。 6、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程 三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度 1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。 2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要準(zhǔn)時(shí)登記備案,嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架,以及其它金屬或高分子植入器材等。 3、臨床使用科室對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。 4、設(shè)備科定期監(jiān)督檢