1、【尼群地平】結(jié)構(gòu)式:日文名：二卜英文名：nitrendipine解離常數(shù)：不帶有解離基團。在各溶出介質(zhì)中的溶解度(37°c):單位：pg/ml0%吐溫80含量0.06%0.15%ph1.21.36.019.5ph4.01.27.620.1ph6.81.17.120.1水1.18.020.2在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：3704小時穩(wěn)定。在各ph值溶出介質(zhì)中：在ph1.2. ph4.0和ph68溶出介質(zhì)中、37°c/4小時穩(wěn)定。光：未測定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線溶出度試驗條件：槳板法h00轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中添加0.06%吐溫80。v 5mg規(guī)格片劑溶出曲線測定例二卜錠 5mg溶出率()1

2、001有効成分名：二卜2.剤形：錠剤 3 含雖：5mg4試験液：ph1.2、ph4.0. ph6.&木 5回転數(shù):loorpm6 .界面活性剤：0.06%；kuh80溶出度試驗條件：溶出曲線測定例二卜錠 1 0槳板法h00轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中添加0.15%吐溫80。< 10mg規(guī)格片劑>溶出率()有効成分名：二卜aa 2 剤形：錠剤 3 含量：10mg 試験液：ph1.2、ph4.0、ph6.8、水 5 .回転數(shù)：loorpm 界而活性剤：015%rku、/兒尺一卜8000807060504030201030456090-j120180240300360試験液採取時間（分）phi

3、 .2ph4.0ph68水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取本品，照溶出度測定法(槳板法)，5mg規(guī)格以0.06%吐溫80溶液900ml為溶劑， 10mg規(guī)格以0.15%吐溫80溶液900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45 分鐘時，取溶液適量濾過，棄去至少10ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加溶出介質(zhì)稀釋 制成每4ml中含56pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取預(yù)經(jīng)105°c干燥2小時的尼 群地平對照品0028g,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml, 置50ml量瓶中，加溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，再精密量取5ml,置25ml量瓶中，加溶 出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻

4、，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各20，注入液相色 譜儀，記錄色譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計算每片的溶出量，限度均為標(biāo)示量的70%,應(yīng)符 合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水四氫咲喃乙膳(14:6:5)為流動相，檢測波長為356nm,設(shè)定柱溫為25°c,調(diào)整流速使尼群地平峰保留時 間約為9分鐘，理論板數(shù)按尼群地平峰計算應(yīng)不低于5000,拖尾因子應(yīng)不大于2.0。附尼群地平對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分子式 c18h2on206分子量360.36性狀黃色結(jié)晶性粉末。鑒別試驗(4)取本品適量，加甲醇溶解并稀釋制成每4ml中含12.5pg的溶液，照紫外可見分光光度法測定，

5、應(yīng)在234239nm和349355nm處有最大吸收，在300 - 305nm處有最小吸收。(2)取本品、照紅外光譜法測定(澳化鉀壓片),在3300cm1. 1700cm1. 1648cm1.1532cm1 > 1351 cm'1 > 1215cm'1701cm'1 波數(shù)處應(yīng)有相應(yīng)吸收峰。熔點 應(yīng)為157-16rco有關(guān)物質(zhì) 取本品0.040g,置25ml量瓶中，加乙m 5ml使溶解，再加流動相稀釋至刻度, 搖勻，作為供試品溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻, 作為對照溶液。再精密量取5ml,置25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度

6、，搖勻，作為靈敏度測定用溶液。另取本品10mg和對輕基苯甲酸丙酯3mg,置同一 100ml量瓶中，加乙購5ml使溶解，再加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液。照高效液相色譜法，用水四氫咲喃乙睛(44:6:5)為流動相，檢測波長為254nm,設(shè)定柱溫為25°c, 調(diào)整流速使尼群地平峰的保留時間約為42分鐘。精密量取對照溶液和靈敏度測定用溶液 各10pl,注入液相色譜儀，靈敏度測定用溶液主峰峰面積應(yīng)介于對照溶液主峰峰面積的 15-25%,調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使對照溶液主峰峰高為滿量程的20%。精密量取系統(tǒng)適用 性溶液5pl,注入液相色譜儀，出峰順序應(yīng)依次為對輕基苯甲酸丙酯與尼群地平，

7、且兩色 譜峰間分離度應(yīng)大于6.0。再精密量取供試品溶液和對照溶液各10pl,注入液相色譜儀， 自溶劑峰后記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍，供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰, 相對于尼群地平峰保留時間08倍和1.3倍處的雜質(zhì)峰面積均分別不得大于對照溶液主峰面積的1/2(0.5%),其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1/5(0.2%),且所 有雜質(zhì)峰面積和不得大于對照溶液主峰面積的1/2(0.5%).干燥失重 取本品1g, 105°c干燥2小時，減失重量不得過0.5%。含量測定 按干燥品計算，含ci8h20n2o6應(yīng)在99.0%以上。測定法取本品03g,精密稱定，加3%硫酸乙醇溶液60ml使溶解，再加水50ml,混勻