1、醫藥銷售公司注冊事宜 注冊醫藥公司要求1.最低注冊資本要求：50萬元；2.市醫藥管理局衛生局審批，申辦經營許可證；注冊醫藥公司所需材料1.法人、合伙人身份證復印件；2.工商查名預擬公司名稱字號五個以上；3.注冊資本金額及各股東投資比例；4.擬定公司經營范圍； 5.辦理稅務登記證需提供會計人員會計上崗證復印件及身份證復印件；6.辦理一般納稅人資格認定股東須提供居住證明； 注冊醫藥公司辦證流程查名驗資辦理工商營業執照（含刻章）辦理組織機構代碼證辦理銀行開戶許可證辦理稅務登記證及發票注冊醫藥公司辦證時間及日程 查名：三個工作日； 驗資：三個工作日； 營業執照：十個工作日； 組織機構代碼證：三個工作日

2、（可與稅務同時辦理）； 開戶許可證：兩個工作日（可與稅務同時辦理）； 稅務登記：十個工作日；注冊醫藥公司完成所得證照 1.營業執照正副本；2.電子營業執照U盤；3.私營企業協會證書；4.組織機構代碼證正、副本；5.代碼IC卡；6.稅務證（國、地）正、副本；7.公司章、財務專用章、法人章各一枚；首營資料生產企業：1、營業執照2、生產許可證3、GMP證4、組織機構代碼5、稅務登記證6、年納稅報表7, 企業質量情況調查表8，質量保證協議書產品材料7、產品生產批件(或稱藥品注冊證)8、產品檢驗報告(最近期省檢,一般要求2年內)9、產品物價文件（醫保產品需要區物價）10、產品專利證文件(有提供,無的話該

3、項省略)11、商標文件12、產品每批檢驗報告(廠檢,首營抽檢時用到)13，藥品說明書復印件14、一般納稅人認定記錄(可有可無)15、法人授權書（法人委托書）16、產品生產標準17、購銷合同18、產品內外包裝及說明書批文19-推銷員資格證書20-身份證復印件天津市XXX企業GSP認證申報材料 年 月 日（公章） 申請GSP認證資料目錄頁碼名稱頁數1藥品經營質量管理規范認證申請書（附件1）1-42藥品經營企業許可證、營業執照和GSP證書復印件5-63企業實施GSP情況的自查報告7-84企業負責人和質量管理人員情況表（附件2）9-135企業驗收、養護人員情況表（附件3）146企業營業場所、倉儲等設施

4、、設備情況表（附件4）157企業藥品經營質量管理制度目錄178企業管理組織、機構的設置與職能框圖189企業經營場所的平面布局圖1910企業倉庫的平面布局圖2011企業無違規經銷假劣藥品的說明21附件1 受理編號：藥品經營質量管理規范認證申請書 申請單位：天津市*藥店(公章)填報日期: 2007 年5月 8 日受理部門：天津市食品藥品監督管理局*分局受理日期： 年 月 日填報說明1、內容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。3、企業基本情況一欄應寫明組建

5、時間、近期發生的重大事件（例如改制、重組等）、組織結構、人員狀況、設施設備（倉庫總面積，陰涼庫、冷庫、常溫庫面積）、經營規模及經營狀況等。4、認證申請書以及其他申報資料，應統一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業名稱天津市*藥店注冊地址天津市西青區大寺鎮倪黃莊村梨雙公路旁郵編300381倉庫地址無經營方式零售經營范圍按照藥品經營許可證范圍填寫經濟性質個體開辦時間2006年3月職工人數至少3人上年銷售額（萬元）*法定代表人(企業負責人)宋*職務經理執業藥師或技術職稱無企業質量負責人傅*職務質管員執業藥師或技術職稱執業藥師質量管理部門負責人無職務無執業藥師或技術職稱無聯系人宋*電話手機+

6、座機傳真無企業基本情況例如：我天津市西青區德君藥店坐落在天津市西青區大寺鎮倪黃莊村梨雙公路旁，開辦于2006年3月份，房屋建筑面積44.2平米，實際使用面積40平米，全部用于經營，無庫房。經營范圍：中成藥、生化藥品、化學制劑、抗生素。本藥店共有四人，設經理一名，質量負責人一名（執業藥師）、驗收養護員一名、營業員一名。用于藥品銷售架7個，柜臺7個，空調1臺。本店自成立以來一直以質量第一為原則，無假冒偽劣銷售情況，規范經營，取得了廣大客戶的信任。經營狀況日趨良好，經營品種達700余種，上年度銷售額達20余萬元。我藥店于2006年7月通過了第一次GSP認證，提出培訓效果欠佳，培訓檔案不規范等問題，我

7、們加強的對員工的培訓，并且重新整理了培訓檔案，所有問題均已整改完畢。通過這次自查，使全體員工對GSP認證有了更全面徹底的認識，要想搞好藥品經營，必須以良好的藥品質量作為前提，在日常工作中嚴謹認真、遵紀守法，時時刻刻以GSP認證要求規范藥店的行為，才能保證老百姓用藥安全。要求：需要體現出來的：一、開辦時間、經營地點、老企業注明上次通過 認證的時間、經營的范圍二、人員的基本情況三、簡單描述對認證工作的自查情況受理部門填寫12個月內有無經銷假劣藥品的問題 年 月 日（公章）食藥監分局填寫初審意見 年月日（公章）市食藥監局填寫審查意見 年月日（公章）需要提供的證件：n 藥品經營許可證正副本n 若該企業

8、存在變更問題，變更記錄附后n 工商營業執照正副本n 老企業需附GSP證書自查報告：n 企業的基本情況n 成立時間、經營地點、經營面積、經營范圍、n 人員安排、第幾次認證等GSP自查情況（從6個方面闡述）n 1、管理職責n 2、人員與培訓n 3、設施與設備n 4、進貨與驗收n 5、陳列與養護（儲存）n 6、銷售與服務范本天津市*企業GSP認證自查報告（新企業 )一、企業概況 我企業自*年*月開始籌備，*月*日取得藥品經營許可證，*月*獲得工商局頒發的個體工商戶營業執照，于*月*日正式開業。經營地址為 * ；法人代表：* ；企業負責人： * 。經營面積* m2 、倉庫面積*&#

9、160;m2 （或無）、輔助區面積* m2；藥房擁有員工* 人，其中:執業藥師*人（或其他），檢查驗收人員*人、養護人員*人、采購員*人、營業員*人。 藥房經營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經營品種*余個。二、GSP自查總結 對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現場檢查項目”各條款進行了自查，現將自查情況從6方面報告如下：1、管理職責： 為全面開展、實施GSP認證工作，首先結合企業實際和GSP要求，制定了××項質量管理制度，并及時對企業全體員工進行了學習和培訓。為確保各項制度能夠嚴格執行，我企業每季度組

10、織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄。2、人員與培訓： 目前共有人員×人，企業負責人為××學歷，××職稱，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人××學歷，××職稱（資格），其他員工×名，均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗，我企業定期組織員工培訓，培訓內容包括藥品管理法律、法規、規章和藥品專業知識及專業技術、管理程序及職責，培訓及考核均記錄存檔。我企業的執業藥師每年參加市藥監局組織的繼續教育。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。3、設施設備： 營業面積* m2 、

11、倉庫面積* m2（或無），營業環境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架、陳列柜* 組，營業區內劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實行了色標管理，（有倉庫的在庫內劃分）并設空調機（有庫房的另設空調），冷藏用的冰箱一臺，取暖設備，溫濕度計等（有庫房另設），另外防火用的滅火器設備，設備設施能夠滿足經營活動的需要，并定期有專人進行檢查和維護。4、進貨與驗收： 購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定進行。對供貨單位及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，建立首營企業檔案*份。與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記

12、錄，票、帳、貨相符。 對購進的藥品，首先進行購貨確認，驗收人員根據原始憑證對照藥品逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，（首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書）。5、陳列與養護（儲存） 藥品按照劑型(或用途)分開陳列，做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按月進行檢查并做好記錄，至今未發現質量問題（如發現質量問題及時進行處理）。 我企業對陳列藥品月查季輪，并建立養護記錄，對近

13、效期藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上、下午各一次定時對經營場所溫濕度進行監測并記錄，至今未發現超標情況，（發現超出規定范圍，及時采取調控措施）。（若有庫房的，還要對倉庫進行溫濕度的監測和記錄）。6、銷售與服務 在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有執業藥師（或其他）在崗(不在崗時如何)。銷售藥品時，必須憑處方銷售的藥品，嚴格執行憑處方銷售；銷售雙軌制藥品時，藥師在消費者無處方的情況下，進行咨詢指導，并作好雙軌制處方藥記錄，咨詢包括藥史、癥狀、療效及不良反應，處方經過執業藥師（或其他）審核后調配和銷售，沒有擅自更改和銷售；對有配伍禁忌和超劑

14、量的處方拒絕調配、銷售；處方藥未采用開架自選的銷售方式，；非處方藥可不憑處方銷售，在顧客需要的情況下，執業藥師（或其他）負責對藥品的購買和使用進行指導。嚴格執行藥品不良反應制度，至今未發現有不良反應事件（如發現做好記錄，上報藥監局）。營業場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿，至今未發現批評和投訴，（對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄）。店堂內無非法藥品廣告。 在銷售工作中，營業員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。 通過GSP自查，我們認為已基本達到標準要求，現提出認證申

15、請，歡迎各位領導前來檢查指導。 *年*月*日范本天津市*企業GSP認證自查報告（老企業）一、企業概況 天津市*大藥房成立于 *年* 月，經營地址為 * ；法人代表：* ；企業負責人： * ；于*年*月*日通過GSP認證。經營面積* m2 、倉庫面積* m2 （或無）、輔助區面積* m2；藥房擁有員工* 人，其中:執業藥師（或其他）*人，檢查驗收人員*人、養護人員*人、采購員*人、營業員*人。 藥房經營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；經營品種*余個，上年銷售額*萬元。二、GSP自查總結 自上次認證以來

16、，我企業對照“GSP及其實施細則”和“GSP認證現場檢查項目”各條款，認真檢查企業GSP管理的執行情況，現將自上次認證以來的自查情況從6方面進行簡要闡述。1、管理職責： 為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業實際和GSP要求，修訂和完善了××項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠嚴格執行，我企業每季度組織對制度執行情況進行檢查和考核，并做好記錄。2、人員與培訓： 藥店目前共有人員×人，企業負責人為××學歷，××職稱，熟悉有關藥品的法律法規。質量負責人×

17、15;學歷，××職稱（資格），其他員工×名，均經藥品監督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。 藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。自開辦以來，藥店自行組織各類培訓×次，其中藥品管理法制培訓×次，藥店質量管理制度培訓×次，藥品專業知識培訓×次，參加藥監部門組織的GSP培訓×次，我企業的執業藥師每年參加市藥監局組織的繼續教育。3、設施設備： 我企業營業面積* m2 、倉庫面積* m2（或無），營業環境與布局符合GSP要求（具體見布局圖

18、）；主要設施設備有貨架、陳列柜* 組，營業區內劃分了合格區、待驗區、退貨區和不合格區。并按要求實行了色標管理，（有倉庫的在倉庫劃分），并設空調機（有庫房的另設空調），冷藏用的冰箱一臺，取暖設備，溫濕度計等（有庫房另設），另外防火用的滅火器設備，設備設施能夠滿足經營活動的需要，并定期有專人進行檢查和維修。4、進貨與驗收： 我企業購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，建立首營企業檔案*份，與供貨單位每年簽訂質量保證協議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。 對購進的藥品，首先進行購貨確認，

19、驗收人員根據原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，（首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書）。對首營企業審核其合法資格，登記首營企業審核表。自開業來購進首營藥品*種，首營企業*家。5、陳列與養護（儲存） 藥品按照劑型(或用途)分開陳列，做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按月進行檢查并做好記錄，至今未發現質量問題（如發現質量問題及時進行處理）。 我企業對陳列藥品月查季

20、輪，并建立養護記錄，對近效期藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上、下午各一次定時對經營場所溫濕度進行監測并記錄，至今未發現超標情況，（發現超出規定范圍，及時采取調控措施）。（若有庫房的，還要對倉庫進行溫濕度的監測和記錄）。6、銷售與服務 在銷售中，遵守有關法律、法規和制度，營業員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業時間內有執業藥師（或其他）在崗(不在崗時如何)。銷售藥品時，必須憑處方銷售的藥品，嚴格執行憑處方銷售；銷售雙軌制藥品時，藥師在消費者無處方的情況下，進行咨詢指導，并作好雙軌制處方藥記錄，咨詢包括藥史、癥狀、療效及不良反應，處方經過執業藥師（或其他）審核后調配和銷售，沒有擅自更改和

21、銷售；對有配伍禁忌和超劑量的處方拒絕調配、銷售；處方藥未采用開架自選的銷售方式，；非處方藥可不憑處方銷售，在顧客需要的情況下，執業藥師（或其他）負責對藥品的購買和使用進行指導。嚴格執行藥品不良反應制度，至今未發現有不良反應事件（如發現做好記錄，上報藥監局）。營業場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監督電話，設置了顧客意見簿，至今未發現批評和投訴，（對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄）。店堂內無非法藥品廣告。 在銷售工作中，營業員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。 通過GSP自查，我們認為已基本達

22、到標準要求，現提出認證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。 *年*月*日附件2企業負責人員和質量管理人員情況表序號姓名職務學歷所學專業藥師類型技術職稱備注1宋德軍企業負責人高中無非藥師無2傅彩君質量負責人中專藥劑執業藥師執業藥師填報單位：天津市西青區德君藥店（蓋章） 填報日期: 2007年5月8日注：1、填報本表時，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。 2、表中的企業質量負責人應在備注欄中注明。附件3企業藥品驗收養護人員情況表填報單位：天津市西青區德君藥店（蓋章） 填報日期:2007年5月8日序號姓名職務學歷所學專業藥師類型技術職稱備注1王秀煥驗收員高中無執業藥師無2王

23、秀煥養護員高中無從業藥師無注：填報本表是，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。附件4企業經營設施、設備情況表填報單位：天津市西青區德君藥店（蓋章） 填報日期:2007年5月8日營業場所及輔助辦公用房營業用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注44.2平方米無此項無此項藥品儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積無此項無此項無此項無此項無此項驗收養護室面積儀器、設備備注無此項無此項其他中藥飲片分裝室面積無此項配送中心配貨場所面積無此項運輸用車輛和設備運輸用車輛符合藥品特性要求的設備車型： 數量：溫濕度計冰箱車型： 數量：車型： 數量

24、：填寫說明：1、根據企業設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區中服務性或勞保用房。天津市*企業藥品質量管理制度目錄（無倉庫、無飲片）序號內容1有關業務和管理崗位的質量責任2藥品購進與驗收管理規定3藥品養護管理規定4藥品陳列的管理規定5首營企業和首營品種審核的規定6藥品銷售及處方管理規定7質量事故的處理和報告的規定8質量信息管理的規定9藥品不良反應報告的規定10各項衛生管理制度11人員健康狀況的管理規定12服務質量的管理規定13不合格藥品管理規定14進口藥品的管理規定15藥品質量管理制度檢查與考核規定16教育制度天津市*企業藥品質量管理制度目錄（有倉庫、有飲片）序號內容1有關業務和管理崗位的質量責任2藥品購進與驗收管理規定3藥品儲存管