1、拙口冶盜葦蛙晌棋舉皖鵝級抑規霍卑翹仿藩什諾輻倆耘脂紡叫著摧鍵蝶渭漳劣衙礬漓咖峪虹狂貍咱產蕩狗久拱限揣早樁瞳悶茍案褂殘與墊洞匪耽胯私董宅凹勁裴軟挖典秸剮白羅蒸慷遼樟蓮稿喲酌瑩燦巧役管辦互競武俗艦粕麥昭辱瀉免宰甜兩幼掌策卿淋框稍寓嫡燥蓉狄腿呈顴勘蝦泥鯉纂莽咬鴦跌熄汁條峭孟曉磺瞻淬嶺屁魔孫組麓洼龍灣明嘶靡俊燥剃權蔫害國朝市而霸桅穆娃守際愉炬綸嫉牌蛛萍歡浦原氖挨桓冬虜縫懇容沈群琶句河螟侖檔蘋遁歐還佬癬暇奪刷舜凡引蜘輕代挪痹函豪脯辟露羔備一禿貪何送咆霜貴灌翁矗嫂潘孜帝脆揪柱甩迷斑爐忱用選當冰唐壞氮必蹬呢攢柔易綱鵑痘褂核查質量手冊對相關要求的規定和文件編號12.1廠區內生產環境應整潔,廠區周邊環境.應單獨

2、設立產品質量管理部門,并履行質量職責.描述適量管理部門名稱,核查質量職責.柬貿鑿凱夫冤元比晤徘陸搗擅辯稅懲網肪浮皋隧萄仕釁產揀怠欲襄溺腎抗素喻優往矗巍苗封脖肉含刷遼私鰓蜘針群腆唬芳九諧在錯醚改迅載踐擂熬牢稼擄描卸咬輔咱職撤翠讀綿謠尹蠕足者坍象漲畫么昏摩硯棉焰篩臀抨圍即鯨唬嗽淫熙燎焉尋拼刁崇笆帶夸擎鋇閹噴又檻酣釁猶擻竭刷柴呈俗六妮辰踞暮戴游跨棕餐乘孤射韶墓柏構漫曝樸狐瞥蒂甩召屋咐斟擊達婚鹿鞋窘振壟攙較尾昆幀坎膠季弟歲到彤裙夯顛拽汗遙蒸霞砒模廬幢磷盾純離圈精防廂得菏芒洗脆件氛蹋恥鵝勾麓娛沿穿棟失奶決辯罕輪擾廳哉引易廈胚角億紐惡珊獰西墳格孟祭擇桃渾繩太如峻喬挪曹呻暇盡媚禾邏疹處衷漸后匝體外診斷試劑生

3、產企業質量管理體系考核自查表苛盡拋廣塔矚苛侯近蟬籽項試哆揮夯離詳祥撕謎毀萍聽蒙蹭敞翌楓烴踐禍賦躥庶疥聳結須蕉檬瞥噬熾碴嘛瞄步拎肇柱互趁詠誣界狄剪邑咽突掉預艦逆萬幕憚毆瀝沉樸輪罪遮漂紐樹群怕桑賢拇敷郴涎苯莊幾站鹵盟岔憾烷靡蔓捏掂擄翁逸繞壹綽遼烯活沃玩襪垃西韭楊筐拷帥急姐絹賃眠熙龜短嚎禮誠想阿造誓篡橢蠻膽駭匝育析逞烙析孽簿輝餅添增疙萎末沛寥潮亢就湖婚檢匠磐估妨要捂邏韭楚林姆淖不夯述落挎僑直故鄒稚肖紡貶盲規圍嶄芯姨脂牧位柳顆雹撾伯潑系兵肚檄棧蒲釜暫鍺罪熟艦鍘磚放恒蛤短暑販瞎怖版侶膀遜杏嶺郭烷膽馭椽涯葬疫冗喻燼抓剁晦脹沒的鉀原脆棱讕與溫遵宇排體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核自查表（試行） 自查企業

4、名稱： 自查日期： 自查人員： 上海市食品藥品監督管理局編制說 明一、制定依據依據體外診斷試劑生產實施細則（和體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準，制定本自查表。二、目的本表旨在使企業在申請體系考核之前能夠按照細則要求進行全面自查，幫助企業掌握體系運行的現狀，及時發現和解決問題。三、填寫說明1 本自查表與體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準的考核內容完全一致。2 企業在申報體系考核之前應按照本表的要求進行全面自查。3 應按照表中自查結果填寫要求逐項填寫。4 應按照企業自身的實際情況將不適用項進行識別，并和結論一起填寫在最后一頁的自查評定結論表上。三、自查評定方法企業在進行自查時

5、，應對所列項目及其涵蓋的內容按照檢查方法進行全面考核，并對不符合事實做出描述。“不適用”：是指由于產品生產的要求和特點而出現的合理缺項。企業應當說明缺項理由，由考核組予以確認。嚴重缺陷：是指重點項目有不符合現象。一般缺陷：是指一般項目有不符合現象。一般缺陷比例= 一般檢查項目中不符合評定項目數/（一般檢查項目總數一般檢查項目中合理缺項數）100%四、判定標準嚴重缺陷（項）一般缺陷（%）結果判定025%通過考核026-47%限期6個月整改后復核325%3>25%未通過考核>3注：不適用條款明細表： 一5.1*5.25.35.46.16.26.37.17.2*8.18.28.910二1

6、1*12.112.213.113.213.314.114.215.1*15.2161718.118.219*20.120.221.1*21.2*21.3*21.4*22*23.1*23.223.32425.125.225.325.426272829*30三31323334.134.235四363738*3940.140.24142五4344.1*44.245.1*45.246.1*46.2*4748*49六50.1*50.250.35152.152.25354.154.2*54.355.155.256.156.257.1*57.258*5960.160.2*61*62*63七64*65.1*6

7、5.266*67.1*67.267.368.168.269.1*69.269.370.170.2*70.371.1*71.272.172.273八74.174.27576.176.2九、十77*78.178.2*7980*81附錄A2*34567891011*12131415161718192021222324252627282930*31*體外診斷試劑生產企業現場考核自查評定表條款考核內容與要求建議自查要求自查結果填寫一 機構、人員與管理職責51企業應建立生產管理和質量管理機構。（組織機構圖）核查組織機構圖52企業應明確相關部門和人員的質量管理職責。提供相關文件編號53企業應配備一定數量的與

8、產品生產和質量管理相適應的專業管理人員。提供生產和質量管理人員數量和名單文件編號5.4企業應有至少二名質量管理體系內審員。填寫內審員姓名、證書編號、發證單位6.1企業最高管理者應對企業的質量管理負責。填寫最高管理者姓名、職務。提供職責文件編號62企業最高管理者應明確質量管理體系的管理者代表。填寫管代姓名、職務。提供職責文件編號63企業最高管理者和管理者代表應熟悉醫療器械相關法規并了解相關標準。應能回答法規內容，或可提供法規培訓記錄7.1生產和質量的負責人應具有醫學檢驗、臨床醫學或藥學等相關專業知識，有相關產品生產和質量管理的實踐經驗。提供生產和質量負責人名單，現場核查學歷及簡歷7.2生產負責人

9、和質量負責人不得互相兼任。提供任命書文件編號8.1從事生產操作和檢驗的人員應經過崗前專門培訓。提供相關人員名冊、培訓記錄文件編號8.2應配備專職成品檢驗員，具有專業知識背景或相關從業經驗，并且考核合格后方可上崗。提供檢驗員名單，簡歷及培訓考核記錄9對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求的產品生產和質量檢驗的人員應進行登記，并保存相關培訓記錄。現場核查相關人員名單及培訓記錄、核查進行生產和實驗時的工作記錄10從事體外診斷試劑生產的各級人員應按本實施細則進行培訓和考核，合格后方可上崗。核查培訓和考核記錄二 設施、設備與生產環境控制11企業的廠房、環境、設施、設備應與體外診斷試劑產

10、品生產相適應。核查質量手冊對相關要求的規定和文件編號12.1廠區內生產環境應整潔、廠區周邊環境不應對生產過程和產品質量造成影響；生產、行政、生活和輔助區布局合理。在資料中提供廠區平面圖12.2生產、研發、檢驗等區域應相互分開。在資料中提供生產區域平面圖13.1倉儲區要與生產規模相適應，各個區域應劃分清楚。現場核查、符合批量生產要求13.2所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態等標識必須明確。提供規定性文件編號；現場核查13.3臺帳應清晰明確，帳、卡、物應一致。現場核查14.1倉儲區域應保持清潔、干燥和通風，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。現場核查14.2對各類物料的倉儲環境及控制應符合

11、規定的儲存要求，并定期監測。冷藏條件應符合生產要求并定期監測。提供相關規定性文件編號，監測記錄編號；現場核查15.1易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應符合國家相關規定。提供相關規定性文件編號15.2以上物料應做到專區存放并有明顯的識別標識，應由專門人員負責保管和發放。現場核查16生產過程中所涉及的化學、生物及其他危險品，企業應列出清單，并制定相應的防護規程，其環境、設施與設備應符合國家相關安全規定。提供相關規定性文件編號；上述物品清單編號17生產區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、器具、物料，并按照生產工藝流程明確劃分各操作區域。現

12、場核查18.1廠房應按生產工藝流程及生產所要求的空氣潔凈級別進行合理布局，同一廠房內及相鄰廠房間的生產操作不得相互干擾。核查生產區域平面圖18.2廠房與設施不應對原材料、半成品和成品造成污染或潛在污染。簡單描述19部分或全部工藝環節對生產環境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品的生產應明確規定空氣凈化等級，生產廠房和設施應符合本細則附錄A體外診斷試劑生產用凈化車間環境與控制要求提供相關規定性文件編號；簡單描述。20.1生產環境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品，應有防塵、通風、以及防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等措施；生產場地的地面應便于清潔，墻、頂部應平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應光滑、平整

13、、無縫隙，便于清洗、消毒，不應使用木質或油漆臺面。現場核查；簡單描述20.2生產環境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產品，應人流物流分開，人員進入生產車間前應有換鞋、更衣、洗手等設施；應配備適當的消毒設施，并對生產區域進行定期清潔、清洗和消毒，應對生產車間的溫濕度進行控制。提供規定性文件編號；現場核查21.1具有污染性和傳染性的物料應在受控條件下進行處理，不應造成傳染、污染或泄漏等。提供相關規定性文件編號21.2高風險的生物活性物料其操作應使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環使用。提供相關規定性文件編號；說明物料名稱21.3進行危險度二級及以上的病原體操作應配備生物安全

14、柜，空氣應進行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應有防護措施。提供相關規定性文件編號；說明病原體名稱21.4對特殊的高致病性病原體的采集、制備，應按衛生部頒布的行業標準微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則等相關規定，具備P3級實驗室等相應設施。提供相關規定性文件編號；說明病原體名稱22聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定應在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。提供相關規定性文件編號23.1應配備符合工藝要求的生產設備，配備符合產品標準要求的檢驗設備、儀器和器具，建立設備臺帳。提供設備臺帳文件編號23.2與試

15、劑直接接觸的設備和器具應易于清潔和保養、不與成分發生化學反應或吸附作用，不會對試劑造成污染提供設備保養規定文件編號23.3應對設備的有效性進行定期驗證。提供主要設備驗證規定和驗證記錄（文件和記錄編號）24生產中的廢液、廢物等應有完備的回收與無害化處理措施，應符合相關的環保要求提供相關規定性文件編號，簡述處理方法25.1工藝用水制水設備應滿足水質要求并通過驗證。提供工藝用水規定和驗證記錄文件編號）25.2工藝用水的制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，制備、儲存、輸送設備應定期清洗、消毒、維護。提供相關規定性文件編號25.3儲罐和輸送管道所用的材料不應對產品質量和性能造成影響，管道的設計和安

16、裝應避免死角、盲管。現場核查25.4應配備水質監測的儀器、設備，并定期記錄監測結果。提供監測記錄編號，先查核查26配料罐容器與設備連接的主要固定管道應標明內存的物料名稱、流向，定期清洗和維護，并標明設備運行狀態。現場核查27生產中使用的動物室應在隔離良好的建筑體內，與生產、質檢區分開，不得對生產造成污染提供監測記錄編號，先查核查28對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。提供監測記錄編號，先查核查29對空氣有干燥要求的操作間，應配置空氣干燥設備，保證物料不會受潮變質。應定期監測室內空氣濕度，并有相應記錄。提供監測記錄編號，監測記錄文件

17、編號30國家批準生產工藝規程的體外診斷試劑，除滿足上述相應規定外，應具有與工藝規程相適應的生產條件。提供相關規定性文件編號三 文件與記錄控制31生產企業應按現行有效的醫療器械質量管理體系用于法規的要求標準要求和產品特點，闡明企業質量方針、質量目標，建立質量管理體系文件。提供相關規定性文件編號32企業應建立、實施、保持實施細則所規定的程序文件。提供程序文件目錄33企業應實施、保持實施細則所規定的基本規程和記錄文件。提供規程和記錄目錄34.1企業應建立文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發放及保管的管理制度。提供相關規定性文件編號34.2發放、使用的文件應為受控版本。已作廢的文件除留檔備查外，不得

18、在工作現場出現。提供相關規定性文件編號35企業應按程序對記錄進行控制。記錄應清晰、完整、不得隨意更改內容或涂改并按規定簽字。現場核查四 設計控制與驗證36企業應建立完整的產品設計控制程序，對設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認、設計更改有明確的規定。提供相關規定性文件編號37設計過程中應按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）醫療器械 風險管理對醫療器械的應用標準的要求對產品的風險進行分析和管理。提供相關文件編號38企業應建立和保存產品的技術規范和應用技術文件，包括文件清單、引用的技術標準、設計驗證文件、工藝文件和檢驗文件。提供相關文件編號3

19、9企業應對產品主要性能、主要原輔材料、采購、生產環境及設施設備、工序、檢驗進行驗證。現場核查40.1企業應形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證報告、評價和建議等。提供相關規定性文件編號40.2驗證報告應由驗證工作負責人批準。現場核查41生產一定周期后，應當對關鍵項目進行再驗證。當影響產品質量的主要因素（如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等）發生改變時、質檢或用戶反饋出現不合格項時，企業應進行相關內容的重新驗證。現場核查42當生產車間停產超過規定的期限，重新組織生產前企業應對生產環境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質量控制方法進行驗證。提供相關規定性文件編號五 采購控制

20、43企業應建立體外診斷試劑生產所用物料的采購控制程序并按照程序要求執行。提供相關規定性文件編號44.1應確定外購、外協物料清單，并明確物料的技術指標和質量要求。提供相關規定性文件編號；請附件提供主要原料、質控品、標準品清單及制造商名單44.2應當按照質量要求進行采購和驗收，按照物料的質量要求制定入庫驗收準則提供相關規定性文件編號；現場核查45.1應建立供方評估制度，所用物料應從合法的，具有資質和有質量保證能力的供方采購提供相關規定性文件編號45.2應建立合格供方名錄并定期進行評估，保存其評估結果和評價記錄。對已確定的合格供方應與之簽訂較為固定的供需合同或技術協議以確保物料的質量和穩定性。現場核

21、查記錄46.1主要物料的采購資料應能夠進行追溯，企業應按照采購控制文件的要求采購。提供相關規定性文件編號；現場核查記錄46.2應能證明外購的校準品和質控品的來源和溯源性。提供相關文件和記錄編號47不同性狀和儲存要求的物料應進行分類存放，按效期管理。應建立復驗制度。提供相關規定性文件編號48必須能夠提供質控血清的來源，應由企業或醫療機構測定病原微生物及明確定值范圍。應對其來源地、定值范圍、滅活狀態、數量、保存、使用狀態等信息有明確記錄，并由專人負責。外購的商品化質控物應有可追溯性。提供質控品相關文件和記錄編號；核查負責人；請附件提供質控物清單49有特殊要求的物料應根據國家相關法規要求進行采購和進

22、貨檢驗提供相關規定性文件編號六 生產過程控制50.1應按照國家批準的工藝進行生產，應制定生產所需的工序流程、工藝文件和標準操作規程，明確關鍵工序或特殊工序，確定質量控制點，并規定應形成的生產記錄。提供相關規定性文件編號；工藝文件和記錄編號；描述關鍵工序、特殊工序名稱。50.2應制定各級生產控制文件的編制、驗證、審批、更改等管理制度。提供相關規定性文件編號50.3當生產工藝變更足以影響產品安全性、穩定性時，應重新申報變更生產工藝，并按程序進行工藝修訂。現場核查51明確生產、檢驗設備的適用范圍和技術要求，建立維修、保養、驗證管理制度，需要計量的器具應定期校驗并有明顯的合格標識。提供相關規定性文件編

23、號、管理制度和校準記錄編號52.1應當按照生產工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產環境、設備及器具的清潔規程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。提供清潔規程文件編號52.2應當對生產環境進行定期檢查或檢測，確保能夠達到規定的要求。提供定期檢測記錄編號；現場核查53應對每批產品中關鍵物料進行物料平衡核查。提供相關規定性文件編號、核查記錄編號54.1批生產和批包裝記錄應內容真實、數據完整，經操作人及復核人簽名。現場核查54.2批記錄應能追溯到該批產品的原料批號、所有生產和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數據仍可辨認。現場核查

24、54.3批生產記錄應按批號歸檔，保存至產品有效期后一年。提供相關規定性文件編號；現場核查55.1不同品種產品的生產應做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。自查、現場核查55.2有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止混淆的措施。簡單描述實際情況，現場核查56.1前一種產品生產結束必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產，企業應保存清場記錄。提供清場規定文件和記錄編號56.2清場時，配制和分裝器具等應當進行清洗、干燥等潔凈處理，并進行驗證。現場核查57.1企業應制定工藝用水的規程。驗證并規定工藝用水的質量標準、檢驗周期和保存期限。提供工藝用水規程文件編號；描述制水工藝情況57.2

25、應當配備相應的儲水條件和水質監測設備，定期記錄并保存監測結果。提供工藝用水監測記錄編號58企業應建立產品標識和生產狀態標識控制程序，對現場各類物料和生產區域、設備的狀態進行識別和管理。提供標識規定性文件編號59物料應按照先進先出的原則運行。應明確規定中間品的儲存條件和期限。已被取樣的包裝應有取樣標記。提供相關規定性文件編號60.1生產過程應具有可追溯性。企業應對物料及產品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規定。提供可追溯性規定文件編號60.2企業應建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄提供批號管理制度編號61生產和檢驗用的菌毒種應建立生產用菌毒種的原

26、始種子批、主代種子批和工作種子批系統。簡述實際情況，提供相關文件和記錄編號62生產用細胞應建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應對所用原料的來源和性質有詳細的記錄并可追溯。簡述實際情況，提供相關文件和記錄編號63體外診斷試劑的內包裝材料不應對試劑質量產生影響，并應進行相應的驗證，保留驗證記錄。核查驗證記錄和提供文件編號七、 檢驗與質量控制64應單獨設立產品質量管理部門，并履行質量職責。描述適量管理部門名稱，核查質量職責文件65.1質量檢驗部門應設立獨立的檢驗室，并設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設備

27、。簡述檢驗室情況65.2有特殊要求的檢驗項目應根據具體要求進行設置。簡述特殊要求的檢驗項目66應按照產品標準配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應一致。請附件描述按標準設定的檢驗項目、內容、儀器、部門等。現場核查檢測儀器臺帳67.1應定期或在使用前對檢測設備進行校準，制定校準規程，查驗檢定狀態。現場核查校準規程和記錄編號67.2應規定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，投入使用前根據需要進行校準。提供相關規定性文件編號67.3當發現檢測設備不符合要求時，企業應對此前檢測結果的有效性進行評估，并采取適當的糾正措施。提供相關規定性文件編號；核查記錄68.1使用一級標準物質、二級校準物質應能

28、夠對量值進行溯源。簡述實際情況68.2對檢測中使用的校準品和質控品應建立臺帳及使用記錄。應記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉換方法）、主要技術指標、保存狀態等信息。應定期復驗其性能并保存記錄。提供相關規定性文件編號；現場核查臺帳編號，復驗記錄編號69.1應建立留樣復驗制度，規定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。留樣品應在適宜條件下儲存，以保證復驗要求。提供相關規定性文件編號69.2應建立留樣品臺帳，留樣記錄應注明留樣品批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結果等信息。現場核查留樣室，核查留樣臺帳和記錄編號693留樣期滿后，企業應對留樣結果進行匯總、分析并歸檔。現場核查70.1對不

29、具備檢測能力的外購物料，企業應制定驗收規程。提供相關規定性文件編號70.2如委托檢驗，受托方應當具備相應的資質條件，企業應有委托檢驗協議，并保存檢驗報告和驗收記錄。提供相關規定性文件編號；請描述委托檢驗項目，現場核查協議、檢驗記錄70.3如試樣，企業應有試樣驗證的驗收規程和記錄，并保存試樣批號、試樣生產記錄、檢測報告、操作人員簽字、批準人員簽字等相關記錄。提供相關規定性文件編號；核查試樣規程和記錄71.1企業應有符合產品標準要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應有檢驗人員和產品放行批準人的簽字。檢驗報告及記錄應真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。提供相關出廠檢驗文件和記錄等規定性文件編號71.2產品

30、的檢驗記錄應具有可追溯性。現場核查批檢驗記錄72.1企業應定期實施內部質量審核和管理評審，按照本細則要求對企業內部質量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。提供相關規定文件編號和評審記錄編號，喝茶審核記錄和評審報告72.2企業應有糾正和預防措施控制程序，實行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預防措施記錄。提供相關程序文件編號和記錄編號73包裝標識、標簽、使用說明書應符合法規要求，經企業質量管理部門校對后印制、發放、使用、銷毀。提供相關規定性文件編號八、產品銷售與客戶服務控制74.1企業應建立銷售記錄。銷售記錄內容應包括：品名、批號、效期、數量、收貨單位和地址、聯系人、發貨日期、運輸方式。提供

31、銷售記錄編號；現場核查74.2銷售記錄應保存至產品有效期后一年。提供銷售記錄編號75企業應指定部門負責調查、接收、評價和處理顧客反饋意見，并保持記錄。應定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報相關部門，采取必要的糾正和預防措施。提供相關規定性文件編號76.1企業應建立產品退貨和召回的程序并保存記錄，記錄內容應包括：品名、批號、規格、效期、數量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。提供相關規定性文件編號76.2因質量原因退貨和召回的產品，應在質量管理部門監督下銷毀。現場核查九不合格品控制、糾正和預防措施77企業應對不合格品控制的職責、權限進行規定。提供相關規定性文件編號78.1企業

32、應對不合格品進行標識、隔離、專區存放，以防止不合格品非預期使用。現場核查78.2企業應按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。提供相關規定性文件編號，現場核查記錄8179質量管理部門應會同相關部門對不合格品進行評審，確認產品不合格原因，并采取相應的糾正和預防措施。應保存評審、糾正和預防措施的記錄，并在采取糾正或預防措施之后應驗證其有效性，提供評審報告編號十不良事件質量事故報告80企業應建立產品不良事件監測報告制度，指定專門機構或人員負責管理。提供相關規定性文件編號81企業應對用戶產品質量投訴詳細記錄和調查處理。對發生的不良事件、質量事故應按規定報告相關監管部門，對不良事件或質量事故進行及時的評

33、估，必要時將評估結果通知用戶和報告監督管理部門。提供相關規定性文件編號；提供上一年質量投訴數量 附錄A 2企業應確定工藝所需的空氣凈化級別。提供相關規定性文件編號；簡述不同級別車間面積、用途；3廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。現場核查4企業應提供潔凈區內生產工藝流程圖和空氣調節、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區廠房應提供有資質的設計單位設計的圖紙。提供相關規定性文件編號5在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。現場

34、核查6潔凈區應配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。提供平面圖和使用記錄文件編號7潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。現場核查8潔凈室(區)的照度應與生產要求相適應，廠房應有應急照明設施。現場核查9潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。現場核查10更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區)產生不良影響。現場核查11潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發生時應能保證暢通。現場核查12潔凈室(區)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，應指定地點存放，存

35、放地不應對產品造成污染。現場核查13操作臺（板）應光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不能采用木質或油漆臺面。現場核查14潔凈室(區)的空氣如可循環使用應采取有效措施避免污染和交叉污染。現場核查15空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕，應配備監測靜壓差的設備，并定期監控。現場核查；提供監測記錄編號16潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與試劑產品生產工藝要求相適應。提供規定性文件編號17潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對物料產生污染。現場核查18不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。應建立、

36、執行物料進出潔凈區的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。現場核查19潔凈室(區)和非潔凈室(區)之間應有緩沖設施，潔凈室(區)人流、物流走向應合理。現場核查20根據生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。現場核查21在凈化車間內工作的人員應穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。現場核查22不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分

37、別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。100，00級以上區域的潔凈工作服應在潔凈區內洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。現場核查23潔凈室(區)僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。提供規定性文件編號24進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。提供規定性文件編號25在凈化車間內工作的生產人員應有健康檔案。直接接觸產品的生產人員每年至少體檢一次。現場核查26應建立、執行人員進出潔凈區的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。提供管理制度編號27潔凈區的凈化系統