1、上海三類醫療器械公司質量管理制度三類醫療器械經營質量管理制度目錄1、質量管理機構/質量管理人員及各部門人員職責22、質量管理制度及操作規程的規定 6一、質量管理操作規程：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等經營環節的操作規程；二、質量管理制度制定、修訂、改版、分發或回收等規定3、首營企業與首營產品資質審核管理制度134、醫療器械采購、收貨、驗收管理制度155、醫療器械庫房貯存、出入庫管理制度176、醫療器械銷售和售后服務管理制度197、不合格醫療器械管理制度228、醫療器械退、換貨管理制度249、醫療器械不良事件監測和報告管理制度2610、設施設備維護及驗證和校準管理制度2811、

2、衛生與人員健康狀況管理制度3112、質量管理培訓及考核管理制度3213、醫療器械質量投訴、事故調查和正理報告制度3414、醫療器械計算機信息系統管理制度3615、醫療器械運輸質量管理制度3916、醫療器械追蹤溯源管理制度4117、醫療器械產品召回管理制度4318、質量管理制度執行情況考核及自查制度45文件名稱質量管理機構/質量管理人員及各部門人員的崗位職責文件編號JH-ZL2016-00-01起草人審核者批準者制訂日期審核日期批準日期頒發部門質量管理機構版本1.0頁碼共4頁第1頁一質量管理機構/質量管理人員及各部門人員的崗位職責總 則第一條目的：明確管理方針和管理目標以及與管理有關的各部門和相

3、關人員的職責權限與相互關系，確保管理職責已確定并能得到貫徹。第二條 適用范圍：本制度適用于企業質量管理和員工的職責以及質量管理活動。細 則第三條各部門及崗位人員職責一、法人職責：企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范要求經營醫療器械。二、質量負責人職責：負責醫療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。三、質量管理機構或質量管理人員職責（一）組織制訂質量管理制度、崗位職責和崗位操作規程，指導、監督制度的執行，并對執

4、行情況進行檢查，發現問題及時糾正和持續改進；（二）負責收集醫療器械經營相關的法律、法規、規章等有關規定，實施動態管理，并建立檔案和目錄清單；（三）負責指導、督促企業相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本實施細則；（四）負責首營審核，包括產品、供貨者、購貨者合法性資質的審核，同時應當及時收集、更新所經營產品質量信息，并建立所營產品質量檔案和目錄清單；（五）負責不合格醫療器械的確認，對醫療器械不合格的確認應當有書面的意見和簽字；對不合格品的處理過程，應當實施有效監督，并有書面處理憑證；（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告，報告應當有質量負責人意見和簽字；（七）組織相關部門驗

5、證、校準相關設施設備，相關記錄應當保存留檔；（八）組織指導醫療器械不良事件的收集民報告；（九）負責配合醫療器械召回的管理；（十）組織對委托（受托）醫療器械第三方物流企業儲運條件和質量保障能力進行審核（如有委托），審核意見應當書面確認簽字并存檔；（十一）對委托（受托）運輸承運方的運輸條件和質量保障能力進行審核，審核意見應當書面確認并存檔；（十二）組織或協助開展質量管理培訓；（十三）其他應當由質量管理機械或者質量管理人員履行的職責；1、 參與制定并落實企業有關協議中有關質量保障條款的制定和審核；2、指導并督促正確錄入醫療器械經營企業信息追溯申報系統，確保產品可追溯；3、參與制定并落實計算機管理系統

6、中有關質量管理的相關內容，醫療器械經營風險管理符合相關法規要求。四、質量管理部否決權質量管理部是公司行使質量否決權的職能部門，公司質量管理部及有關訴一切經營活動必須“質量第一”的原則，實行質量否決制，各級領導要支持質量管理人員行使質量否決權，對弄虛作假、以次充好，欺騙用戶或打擊報復質量管理工作人員者，要追究其責任。質量管理部有權對下列情況作出否決：1、醫療器械的供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求業務部門停止采購。2、醫療器械銷售，經審核不具備購進醫療器械法定資格的，有權要求業務部停止銷售和收回已售出的醫療器械。3、來貨驗收中，對不符合公司“收貨及驗收管理

7、制度”的醫療器械，有權拒收。4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權決定對該醫療器械的退、換貨、報損、銷毀。5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求業務部追回。6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對不符合公司“首營企業、首營產品審核制度”的首營企業、首營產品，有權提出否決。8、對經審批的首營企業在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營產品在經營中質量不穩定或不適應市場需要的，有權向業務部和總經理提出終止關系，停止購進的否決意見。9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。10、對醫療器械質量有影響的其他事項

8、。11、質量管理部門有權對購貨渠道的選擇提出建議和意見，有權對進、銷、存中有質量問題的醫療器械提出拒收，封存和收回等處理意見。五、業務部門職責1、負責報價、接受訂單處理及傳遞，并跟進訂單執行的進度及訂單內容更改的協調；2、負責一般合同、組織特殊訂單評審，按評審結果與客戶簽訂正式合同，并建立合同臺賬，負責合同修訂；3、負責客戶資料、檔案的建立與更新；4、負責產品銷售記錄的管理，確保記錄的可追溯性；5、負責受理客戶的退、換貨及處理跟蹤；6、負責收集客戶的產品使用反饋意見及相關信息；7、正確、客觀、有成效地向客戶宣傳公司及產品。六、各崗位人員職責（一）驗收員1、嚴格按照標準驗收購進的醫療器械和退回的

9、醫療器械，做好驗收記錄并妥善保存；2、負責不合格醫療器械上報工作；3、負責跟蹤驗證糾正和預防措施的有效性；4、熟練掌握從事本職工作的基本熱能和分析判斷能力；（二）采購員1、制定采購計劃，并經總經理批準后負責實施；2、負責醫療器械采購協議的編制；3、負責產品質量、產品數量等問題與供方的反饋協調；4、負責與供方協調醫療器械售后安裝、用戶培訓、維修等問題的處理。（三）倉管/養護員1、負責倉庫的布置規劃，色標區分，醫療器械的分類擺放；2、負責入倉庫貨物的搬運以及出庫醫療器械的檢驗打包，建立物品賬冊，確保賬、卡、物三相符；3、負責向有關部門反饋倉庫貯存物資的實際庫存量及提出采購需求；4、負責倉庫庫存產品

10、養護與盤點工作；5、負責倉庫的溫濕度記錄。（四）行政人員1、負責企業質量管理文件的打印、發放、記錄及歸檔管理；2、負責公司相關文件的發放、回收，相應文件的歸檔保管工作；3、負責外來文件的存檔備案，包括行政主管單位來文等；4、根據公司培訓要求，制定年度人員培訓計劃，組織監督培訓工作的實施，做好培訓記錄并保存；5、建立員工檔案、健康檔案并管理保存；6、負責收集有關人事、產品質量方面的國家政策、法律法規及地方文件。第四條本制度自發布上之日起實施。附表格1、員工花名冊2、企業員工檔案文件名稱質量管理制度及操作規程的規定文件編號JH-ZL2016-00-01起草人審核者批準者制訂日期審核日期批準日期頒發

11、部門質量管理部版本1.0頁碼共7頁第1頁二質量管理制度及操作規程的規定采購管理制度1、為認真貫徹執行產品質量法、計量法、合同法和醫療器械經營監督管理辦法等法律法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把業務經營質量關，確保依法經營并保證醫療器械質量，特制定本制度。2、嚴格執行本企業“進貨質量控制程序”的規定，堅持“按需進貨，擇優采購、選題第一”的原則。 2.1.在采購醫療器械時應選擇合格供貨方，企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取相關證明文件的原件或加蓋供貨者公章復印件，內容包括：1營業執照；2醫療器械生產或者經營許可證或者備案憑證；3醫療器械注冊證或備案憑證（含附件），

12、銷售人員身份證復印件，加蓋供貨者公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 2.2.企業應當及時收集供貨者變更信息、信用信息、質量信息、監督檢查公告等信息，必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當停止審核，并及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。 2.3.采企業應當與供貨者簽署采購合同或協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安

13、全使用 2.4.購進醫療器械應開具合法票據，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。3、規定簽轉購進醫療器械付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門，協助處理質量問題。進貨人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量管理部共同做好醫療器械質量管理工作，協助處理質量問題。4、凡經質量管理部門檢查或接上級藥品監督管理部門通知和不合格、過期失效、變質的醫療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。需報損的醫療器械，應按企業“不合格醫療器械質量管理程序”的規定進行。5

14、、業務人員應及時了解醫療器械庫結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。驗收管理制度1、器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。2、公司質量管理部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有詳細記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收時應在驗收養護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。應當核實運輸方式及產品是否符合運輸要求，并對照相關采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對

15、。交貨和收貨雙方應當對符合要求的貨品、交運情況、收貨時間當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當拒收并報告質量管理人員。4、供貨者隨貨同行單應當包括發貨日期、供貨者、生產企業名稱、生產企業許可證號（或備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、有效期(或者失效期)、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址等內容，并加蓋供貨者出庫印章。5、驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。6、驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。7、保對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點

16、檢查并記錄，運輸過程溫度及到貨溫度不符合產品儲運要求的應當拒收并報告質量管理人員。8、對銷后退回的產品，憑業務部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進器械的驗收程序進行驗收。9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期五年。貯存管理制度1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范，無倒置現象貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。2、根據產品性能要求，分別貯存相應條件的庫房，保證產品的貯存質量。醫療器械的貯存應分類管理，劃分合格區、不合格區、待驗區、退貨區、發貨區，并按產品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫療器械應單獨分

17、區或分柜存放，3、根據季節、氣候變化做好溫濕度調控工作，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄，包括：日期、時間、標準值、實時測量值、超標措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等，確保貯存安全。4、對冷庫溫度自動記錄報警裝置進行檢查、保養，發現異常情況應當及時通知質量管理人員并采取相應的措施5、超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，按照有關規定采取銷毀等處置措施，并保存相關記錄和附有原始資料等6、企業應當根據庫存記錄，對醫療器械進行定期盤點，做到貨物與賬目相符。庫存記錄內容包括：入庫時間、醫療器械的名稱、規格（型號）、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產

18、企業名稱、有效期（或者失效期）、庫存數量、實際盤點數量、庫存地點（貨位號）、產品質量狀態等 7、醫療器械產品應當按照名稱、規格型號、批號分開整齊擺放，與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙銷售管理制度1、為貫徹執行產品質量法及醫療器械經營督管理辦法法律法規和公司制定的有關管理制度，把好銷售關，保證所經營醫療器械的質量，特制定本制度。2、銷售行為的合法性：醫療器械批發銷售時，要嚴格遵守國家有關法律、法規，依法規范經營，確保醫療器械經營行為的合法性和所經營醫療器械的質量。銷售醫療器械應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，銷售票據按規定保存。3、基本原則： 3.l.嚴格遵守

19、國家有關法律、法規、依法規范經營； 3.2.嚴格按照醫療器械經營許可證、營業執照核準的經營方式、經營范圍開展醫療器械經營 3.3.不得將醫療器械銷售給未取得醫療器械經營許可證、醫療機構執業許可證及營業執照的單位或個人； 3.4.不得將醫療器械銷售給直接的使用者和患者；4、銷售對象的合法性：依法將醫療器械銷售給具有合法資質的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售醫療器械。5、審核程序 1.銷售部負責收集并審核客戶合法資質證明，質管部負責對審核情況的指導和監督： 2.審核依據為銷售客戶的合法證照，有關合法資質證明及其他有效的信息資料。6、審核內容 6.1.審核其醫療器械經營企業許可證與營業執照所登記

20、的企業名稱等內容是否相符； 6.2.試劑經營許可證與營業執照是否都在有效期內；6.3.所購買的醫療器械是否在其醫療器械經營許可的范圍內；運輸管理制度1. 倉管根據發貨數量和發貨品種的貯存溫度以及環境溫度，根據實際情況運輸管理制度1.采用合適大小規格的包裝物如泡沫箱、紙箱等進行包裝，需要低溫保存的還要根據運輸時間的長短及包裝的大小放入相對數量的冰袋或者干冰，詳見（溫度驗證報告），以保證在運輸過程中商品質量的穩定。2. 商品的搬運、裝卸應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，防止商品的破損和混淆。3. 省內客戶所定貨物保證在36小時內配送到位，貨物送達后，必須有收貨單位的收貨人在

21、回單上簽名，并返回妥善保管，如因特殊原因不能及時送達，必須按照商品貯存條件貯存，并及時與托運方與得聯系，待與客戶聯系好后及時送達。4. 公司主要以速遞、中鐵快運、特快專遞和航空等方式運輸商品企業委托醫療器械第三方物流企業進行儲運時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確質量管理要求及雙方的法律責任和義務，按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。部分貨品由公司自行運輸。公司配備公司專職駕駛員及公司自有或租賃車輛。5. 公司對所有運輸方式的貨品承運商進行評估、審核，選擇并監督適合的承運商承擔客戶訂貨的發送工作，配合公司做好相應的售后服務工作。6. 合格承運商

22、評審指標：6.1 承運商必須具有合法的資質證照：許可時間內且年審合格的營業執照、經營許可證、稅務登記證，道路運輸許可證等，并提供一套蓋有鮮章的證照交辦公室備案，且及時更新。6.2 承運商必須能夠指定明確的運輸方式、儲運條件，貨品托運在途時間保證在約定期限內。6.3 承運商必須有龐大的運輸網絡覆蓋面或者在某個范圍內比較集中，在其網絡覆蓋范圍內有能力履行發貨、貨品查詢及售后服務等相關服務活動。6.4 承運商必須具有緊急應變的能力，因不可抗力的原因造成承運承諾不能及時履行的情況下必須能夠及時通知托運方并提供應急解決的方法。售后服務管理制度1、企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售

23、后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。2、 每年組織1-2次對用戶的走訪活動，尤其重點業務單位、醫療單位應增加走訪次數，虛心聽取用戶對我們的商品質量、工作質量和服務質量的意見和建議。3、 對用戶反饋的質量問題，應在5個工作日內及時給予修理，不能自行解決的應與生產企業或購進單位聯系解決，使用戶滿意為止。實在不能修復的應與用戶共同協商解

24、決。4、 企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。5、 售后服務人員做好客戶培訓計劃，定期對用戶做好培訓，表格記錄完整，并定期交質管部存檔。6、 業務員及儲運人員在業務聯系及送貨過程中，對用戶提出的各種意見和建議應做好記錄，并及時反饋給售后服務人員，售后服務人員及時對用戶提出問題給予解答及維護。質量管理制度制定.修訂.版本.分發或回收等規定1 文件的分類經營管理體系文件分為質量

25、管理制度、崗位職責、程序文件和質量管理記錄。2. 文件的編號和版本2.1 質量管理制度編號為YD-ZD-1YYY；2.2 質量管理崗位職責編號YD-ZZ-2YYY；2.3 質量管理程序文件編號YD-CX-3YYY；2.4 質量管理記錄憑證編號YD-JL-4YYY；2.5 YD代表公司名稱，YYY為流水號。文件的初始版本為1.0版，若文件需修訂，則版本升級為1.1，1.2，依次類推。3. 文件的格式3.1文件的頁面格式分為標準類文件、記錄類文件均包含頁眉和頁腳。3.1.1 標準類文件3.1.1.1標準類文件的頁眉格式為：上海XX醫療器械有限公司XXXX文件名稱文件編號起草人審核者批準者制訂日期審

26、核日期批準日期頒發部門版本頁碼其中XXXX為標準的名稱；3.1.1.2標準類文件的頁腳格式為頁眉相對應的標準名稱，如XXXX標準化為質量管理制度，則頁腳為質量管理制度。3.1.2記錄類文件3.1.2.1記錄類文件的頁眉格式為：上海XX醫療器械有限公司記錄3.1.2.2頁腳為質量管理記錄。3.2文件的內容格式：3.2.1一份完整的文件包含目的、范圍、職責、內容部分，格式如下：內容：1.1.11.1.1.x.x.xx.x.x.文件名稱質量管理規定文件編號ZD-02起草人審核者批準者制訂日期審核日期批準日期頒發部門質量管理部版本1.0頁碼共8頁第8頁其中目的、范圍、職責、內容的文字不設編號，頂行書寫

27、；編號由內容開始，格式如上。3.2.2文件全部用A4紙，中文字體為宋體，字行為常規，字號為5號字，間距和位置是標準；行距是固定值18磅；頁邊距上、下都是2.2cm；左、右都是2.5cm；縱向打印。英文等非中文字體是Times New Roman。3.3文件的末尾應列寫文件中涉及相關文件和相關記錄。4. 文件的編制、審核、批準、復制、發放回收、評審、修訂、領用、保存、作廢與銷毀、借閱按照質量管理文件管理的程序執行。5. 外來文件的管理：5.1本公司所有有關產品質量的外來文件一律由質管部歸檔管理，需其他部門組織實施的，由質管部復印，將復印件交責任部門。5.2屬政策、法規性文件，必須及時學習，并作永

28、久性保存。6. 相關文件7.相關記錄8.文件修訂記錄編寫修訂內容版本日期第二次制定1.0文件名稱首營企業與首營產品資質審核管理制度文件編號JH-ZL2016-00-01起草人審核者批準者制訂日期審核日期批準日期頒發部門質量管理部版本1.0頁碼共2頁第1頁三首營企業與首營產品資質審核管理制度總則第一條目的：為確保從具有合法資格的企業購進合法和質量可靠的醫療器械。第二條適用范圍：本制度適用于首營醫療器械的質量審核管理。細則第三條首營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取相關證明文件的原件或加蓋供貨

29、者公章的復印件。第四條首營企業審核內容包括1、營業執照2、醫療器械生產或經營許可證或者備案憑證3、醫療器械注冊證或備案憑證（含附件）4、銷售人員身份證復印件，加蓋供貨者公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼5、供貨者隨貨同行單和出庫印章樣張原件供核對6、含有質量保證協議的采購合同第五條對首營企業審核時，采購人員要詳細填寫首營企業審批表，報業務部門負責人審批，審批后連同以上所列資料報質量負責人審核。第六條質量負責人對首營企業審批表及相關資料進行審校合格后報總經理審批，批準后方可開展業務往來并購進商品。以上審批流程的操作均可在電腦ERP系統中完成。第七

30、條首營企業審核時滿足依法經營的范圍。不得與無“證照”或“證照”不全的單位客戶建立供需關系。第八條質量負責人將審核批準的首營企業審批表及相關資料存檔備查。第九條“首營產品”是指本企業向某一醫療器械生產企業或經營企業首次購進的醫療器械。第十條首營產品審核除上述內容外還應包括：1、產品注冊證2、產品質量標準3、進口產品注冊證和進口產品檢驗報告書或進口產品通關單（復印件/蓋紅章）4、出廠檢查報告、產品合格證、產品說明書第十一條“首營產品”時，采購員應詳細填寫首營產品審批表，經業務部門負責人批準，連同以上所列資料報質量負責人審核。第十二條質量負責人對業務部門填報的首營企業審批表與首營產品審批表用相關資料

31、進行審核合格后，報總經理審批，批準后方可開展業務往來并購進商品。第十三條質量負責人將審核批準的首營產品審批表及相關資料存檔備查。第十四條企業應當及時收集供貨者變更信息、信用信息、質量信息、監督檢查公告等信息，必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。第十五條企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當停止審核，并及時向企業所在地監督管理部門報告。第十六條企業的計算機信息系統應對首營企業、首營品種的相關資質證明文件的有效期有預警功能，提示對即將過期的證件及時更換，對不符合經營范圍的產品有預警和自動控制鎖定功能。第十七條本制度自發布之日起實施。附表：1、首營產品審批表2

32、、首營企業審批表文件名稱醫療器械采購、收貨、驗收管理制度文件編號JH-ZL2016-00-01起草人審核者批準者制訂日期審核日期批準日期頒發部門質量管理部版本1.0頁碼共2頁第1頁四醫療器械采購、收貨、驗收管理制度總則第一條目的：根據醫療器械法律法規要求，應從具有合法資格的醫療器械供應商購進合法的醫療器械，對購進或銷后退回的醫療器械的質量應嚴格按照法定標準進行逐批驗收，并做好記錄。第二條適用范圍：本制度適用于購進的所有醫療器械。細則第三條供貨方必須是經過“首營企業”審核的合法企業。購進的醫療器械必須是經過“首營產品”審核的合格產品。第四條購進醫療器械，首先應該由采購部門制定購進計劃，填寫采購計

33、劃單明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證號編號、生產企業、供貨者、數量、單位、金額、生產經營范圍等，報質量部門和總經理審批。第五條采購員應在采購合同上與供方約定質量責任和售后服務責任，明確醫療器械安裝、維修、技術培訓服務的責任，保證醫療器械售后的安全使用。第六條購進的醫療器械應有合法票據，并建立完整的醫療器械采購記錄，記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數量、單位、金額、供貨者、購貨日期等。第七條收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及養癰遺患是否符合運輸要求，并對照相關采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應

34、當符合要求的貨品、交運情況、收貨時間當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當拒收并報告質量管理人員。第八條供貨者隨貨同行單應當包括發貨日期、供貨者、生產企業名稱、生產企業許可證號（或備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、有效期（或者失效期）、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址等內容，并加蓋供貨者出庫印章。第九條醫療器械的驗收：1、收貨人員對符合收貨要求醫療器械，應當按品種我要求放置于相應待驗區域并及時貼上黃色標記，通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍醫療器械應當在冷庫內待驗。2、驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、

35、核對，并做好驗收記錄。驗收郎當包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員姓名、驗收日期等內容。3、對銷后退回的醫療器械應旋轉于待檢區，并及時貼上黃色標記，檢驗員應按進化驗收的規定驗收，并注明原因，做好銷后退回產品驗收記錄。4、驗收合格的醫療器械應合理旋轉于合格區域，并及時貼上綠色標記，驗收不合格的醫療器械應合理放置于不合格區域，并及時貼上紅色標記。5、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，在做好收貨要求的基礎上，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間

36、、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，運輸過程溫度及到貨溫度不符合產品儲運要求的應當拒收并報告質量管理人員。第十條檢驗員應及時報告驗收不合格醫療器械信息至質量負責人。第十一條由質量負責人組織采購員以及檢驗員對其不合格醫療器械信息查明原因，分清質量責任，及時處理并制度預防措施。第十二條本制度自發布之日起實施。附表：1、采購計劃單采購記錄2、產品購進/入庫驗收記錄驗收記錄3、銷后退回產品驗收記錄文件名稱醫療器械庫房貯存、出入庫管理制度文件編號JH-ZL2016-00-01起草人審核者批準者制訂日期審核日期批準日期頒發部門質量管理部版本1.0頁碼共2頁第1頁五醫療器械庫房貯存、出入庫管理制度總

37、則第一條目的：保證醫療器械儲存安全，醫療器械標識明顯可見，做到醫療器械的入、出、余的賬目清楚可查。第二條適用范圍：本制度適用于營銷的醫療器械的儲存倉庫。細則第三條產品儲存原則：安全儲存，降低損耗，科學養護，保證質量，收發迅速，避免事故。第四條建立入庫記錄，內容包括產品名稱、規則（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產批號或序列號、有效期（或者失效期）、數量、供貨號（或存放區域）、質量狀態、庫房管理人員交接時間及簽字等。第五條保管員應認真核對入庫憑證，對質量不符、包裝不牢、標志模糊及不符合有關規定的體外醫療器械應拒收。驗收合格的醫療器械應當放置合格區；驗收不合格的放置在不合格區，注明不合格事項并做好

38、記錄，按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。第六條根據醫療器械產品的質量特性和說明書或包裝標示的儲存要求分庫、分區、分類進行合理貯存。并符合以下要求：1、做好色標管理。行驗區、退、換貨區為黃色；合格區、待發區為綠色；不合格區為紅色。2、貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。4、搬運和堆垛醫療器械應當嚴格按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；5、產品搬運和堆碼應嚴格遵守外包裝圖標標志的要求，按照名稱、規格、型號、批號分開整齊擺放，與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；嚴禁損壞包裝、安全操作，文明作業

39、，不同批號不能混垛，要求做到整齊、穩妥、無倒置、無著地存放。6、貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；7、非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為；8、醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。第七條根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械產品的外觀質量進行定期檢查，做好產品儲存中的檢查和養護工作。定期匯總、分析和上報養護檢查情況、近有效期或儲存期較長的產品信息，并認真填寫產品養護檢查記錄。檢查內容包括：1、檢查并改善貯存與作業流程，貯存合理、標示清晰，發現問題應當及時調整優化貯存作業流程；2、檢查并

40、改善貯存條件、防護措施、衛生環境；對儲存產品的貨架、地架、庫房等設施設備應保持清潔，無雜物；認真做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鳥、防鼠等“七防”工作；3、對庫存產品開展管理檢查，根據儲存要求分別儲存于相應的庫區中，陰涼庫（20）、冷庫（2-8）。各庫相對濕度正常范圍為45%-75%.每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄，包括：日期、時間、標準值、實時測量值、超標措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。實行24小時溫濕度監測，根據庫房溫濕度情況，及時調控措施至規定的要求，并認真填寫倉庫溫濕度記錄；4、對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查并記錄；5、對冷庫溫度自

41、動記錄報警裝置進行檢查、保養，發現異常情況應當及時通知質量管理人員并采取相應的措施；第八條計算機信息管理系統對庫存醫療器械產品的有效期進行自動跟蹤和控制，近效期預警及超過有效期自動鎖定。超過有效期的醫療器械應當禁止銷售，放置在不合格品區，按照有關規定采取銷毀等處置措施，并保存相關記錄和附有原始資料等。第九條根據庫存記錄進行定期盤點，做到貨物與賬目相符，減少內差，杜絕外差，防止短缺。庫存記錄由計算機管理系統自動生成，內容包括：入庫時間、醫療器械的名稱、規格（型號）、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產企業名稱、有效期（或者失效期）、庫存數量、實際盤點數量、庫存地點（貨位號）、產

42、品質量狀態等。第十條本制度自發布之日實施附表：1、貨位卡2、倉庫溫濕度記錄3、產品養護檢查記錄文件名稱醫療器械銷售和售后服務管理制度文件編號JH-ZL2016-00-01起草人審核者批準者制訂日期審核日期批準日期頒發部門質量管理部版本1.0頁碼共3頁第1頁六醫療器械銷售和售后服務管理制度總則第一條目的：確保將合格的醫療器械銷售給具有合法資格的單位，銷售的醫療器械具有可追溯性，并確定其售后服務的責任方。第二條適用范圍：本制度適用于營銷的所有醫療器械。細則第三條在國家有關廣告管理的法律、法規允許的前提下，銷售人員應對營銷的醫療器械進行宣傳，但宣傳的內容必須符合國家醫療器械監督管理部門批準的醫療器械

43、使用說明書，且不宜虛假夸大醫療器械治療效果，應正確引導用戶使用營銷的醫療器械。第四條建立銷售記錄，記錄項目：產品的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、數量、單位、金額、產品的生產批號或者序列號、有效期（或者失效期）、銷售日期、生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）等。產品批發時，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或備案憑證編號）、使用單位許可證號或其它編號、購貨者地址、聯系方式。產品零售時，應當給消費者開具銷售憑據，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進行質量追溯。第五條醫療器械銷售的客戶

44、，應建立客戶檔案并填寫客戶匯總表，銷售員首先應填報客戶資質審批表，并向客戶索取；1、醫療器械生產企業許可證或醫療器械經營企業許可證或醫療機構執業許可證；2、營業執照；3、企業法人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍及有效期；4、業務人員身份證明；5、共同簽寫的購銷合同；6、質量保證協議；以上資料除不能提供原件外，復印件需加蓋原單位紅色印章，經質量負責人與總經理審批后，方可將產品銷售給客戶，以確保醫療器械銷售給合法資格的單位。第六條醫療器械出庫時，庫房保管人員應當根據出庫單對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理人員處理。1、包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等

45、問題；2、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；3、醫療器械超過有效期；4、其他異常情況的醫療器械。第七條醫療器械出庫應當進行產品出庫復核，并建立出庫復核記錄，內容包括：購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期、出庫復核人員等。第八條拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標示，并附有拼箱產品目錄清單。第九條如委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，簽訂質量保證書面協議，包含明確運輸過程中的質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限、貨到簽收、回執返回等內容，確

46、保運輸過程中質量安全。第十條需冷藏、冷凍醫療器械的運輸：需要冷藏、冷凍運輸醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責。符合以下要求：1、運輸需冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。并在使用前應當達到相應的溫度要求，蓄冷劑裝箱前應該達到規定的預冷時間；2、應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；3、裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、動作狀態，達到規定溫度后方可裝車；4、冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能；5、運輸過程應當實時監測并記錄冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱內的溫度數據。6、冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫療器械產品，防

47、止對醫療器械質量造成影響。根據購貨單位要求選擇例行的運輸單位及運輸方式，并將貨物到達日期、地點、聯系人告知購貨單位。第十一條售后服務的質量管理1、配備具有專業資格或者經過廠家培訓人員專業指導、技術培訓和售后服務，必要時約定由相關機構提供技術支持，保證醫療器械售后的安全使用。供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的除外。2、加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。退貨產品填寫退貨申請表，內容包括：產品名稱、規格型號、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證號、生產企業名稱、數量、退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退

48、貨申請應當由質量管理人員核實，并提出處理意見。3、退貨產品與原始發貨信息一致方可收貨，信息不符應拒絕接收。退貨產品驗收合格的放置合格區，驗收不合格的放于不合格區。4、配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。投訴記錄內容包括：記錄時間、產品名稱、規格（型號）、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證編號、銷售、生產企業名稱、接待（記錄）人員、投訴問題、處理意見和處理結果、質量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人的聯系電話和投訴人姓名等。5、建立售后服務檔案，及時

49、將產品售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。6、（零售）公布食品藥品監督管理部門的監督電話，調車顧客意見薄，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。7、（角膜接觸鏡驗配企業）將合法經營承諾以醒目的方式公布在經營場所內。第十二條本制度自發布之日起實施。附表：1、產品銷售記錄2、客戶資質審批表3、客戶匯總表4、售后服務記錄5、產品出庫復核記錄6、投訴記錄7、退貨申請表文件名稱不合格醫療器械管理制度文件編號JH-ZL2016-00-01起草人審核者批準者制訂日期審核日期批準日期頒發部門質量管理部版本1.0頁碼共2頁第1頁七不合格醫療器械管理制度總則第一條目的：為了保證醫療器械質量，確保醫療器

50、械安全、有效、杜絕不合格醫療器械流入市場，特制定本制度。第二條適用范圍：本制度適用于在入庫驗收、養護及出庫復核與各級監督部門抽查過程中發現的所有不合格醫療器械。細則第三條 質量管理部是負責公司對不合格醫療器械進行有效控制的管理機構。第四條質量不合格醫療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質量標準或有關規定不符的醫療器械均為不合格醫療器械。第五條入庫驗收過程中發現的不合格醫療器械的確認和處理：1、醫療器械入庫驗收中驗收員發現有疑問的，應當立即通知質量管理部門進行復查確認，方可認定為不合格醫療器械。2、經確認為不合格的醫療器械，由質量部按不合格醫療器械處理。3、不合格醫療器械不得以任何理由降低標準放

51、寬驗收或降價進貨，不得辦理入庫手續，不得銷售流入市場。4、不合格醫療器械默契于不合格區或懸掛紅色標記，按不合格呂的確認及處理程序處理。第六條進貨驗收時若發現到貨醫療器械存在假劣嫌疑等質量問題與可疑的情況，不可作退、換貨處理，也不可自行處理上，應由質量管理部門負責上報食藥品監督管理部門。第七條在養護過程中或出庫復核過程中發現的不合格醫療器械的確認和處理：1、在養護過程中和出庫復核過程中發現質量可疑的醫療器械，應立即存放于不合格區，暫停銷售，通知質量管理部進行復查確認，必要時可送相關檢驗機構進行檢驗。2、經復查為合格醫療器械的產品，可移至合格區內，恢復銷售。確認為不合格產品進入不合格產品處理程序。

52、第八條各級監督部門抽查、檢驗判定為不合格，或各級監督部門公告、發文和通知查處時發現的不合格醫療器械，公司應立即停止銷售，移入不合格區，按照不合格品處理。第九條不合格醫療器械的和銷毀流程與記錄：1、上報質量部的不合格醫療器械的報損和銷毀由質量部提出申請，填寫不合格產品確認及報損審批、銷毀記錄。2、不合格醫療器械的銷毀，一般每年集中銷毀一次，必須有質量管理部門參與監毀，并做好有關記錄。3、在養護與出庫復核過程中發現的不合格醫療器械報損由倉庫保管員填寫不合格產品確認及報損審批、銷售記錄，經倉庫負責人簽署意見后上報公司質量管理部門，經質量管理部門核實簽字蓋章后，財務部方可入賬。重大質量報損要經分管質量

53、副總經理批準。第十條對質量不合格醫療器械要查明質量不合格原因，分清質量責任，制定并采取糾正和預防措施，填寫不合格產品處理匯總表。第十一條對不合格品要及時上報公司質量管理部。公司質量管理部負責對不合格品的確認，由質量管理部門負責轉報監督部門。第十二條加強不合格品的信息反饋工作，公司質量管理部要將監管部六的通報或抽查情況及時通知有關部門。在銷售或庫存養護中發現的不合格醫療器械要及時上報質量管理部。第十三條公司質量管理部每年年初應對上年度所有不合格醫療器械處理情況進行匯總分析、統計，找出不合格原因，明確質量責任，制定預防措施，寫出年度不合格醫療器械分析報告。第十四條按規定對驗收不合格的產品進行處置并保留了相關記錄，記錄信息應準確、完整。第十五條明確為不合格醫療器械，仍繼續銷售的，應追究當事人和分管領導責任，造成嚴重后果的，按有關規定予以處罰。第十六條本制度自發布之日起實施。附表：1、不合格產品確認及報損審批、銷毀記錄2、不合格產品處理匯總表文件名稱醫療器械退、換貨管理制度文件編號JH-ZL2016-00-01起草人審核者批準者制訂日期審核日期批準日期頒發部門質量管理部版本1.0頁碼共2頁第1頁