1、編號檢查內容符合不符合現場記錄1企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識， 無醫療器械經營企業許可證管理辦法第36、37條規定的行為記錄。2企業應配備與經營品種相適應的專職質量管理人員（以下簡稱質管員），每門店至 少1名。3企業質管員依書面授權行使質量管理職能，并在企業內部依授權對醫療器械質量 行使裁決權。4質管員應具有醫療器械或相關專業中專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上 技術職稱。5質管員應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。質管員應在職在崗，不得在其他 單位兼職。6超過國家法定退休年齡的人員擔任質管員的，其年齡不得超過68周歲，并應提供 申辦地二級以上醫療

2、機構出具的體檢合格證明。7經營下列產品的，還應配備以下專業人員：（1 ）經營家庭用醫療器械產品的，應配備每門店至少1名醫師或護師以上專業技 術人員。（2）經營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）及其護理用液的，應配備2名以上（含2名）眼科醫師或中級驗光員（經勞動部門認定）以上相關專業技術人員。（3）經營助聽器（植入性助聽器除外）的，應配備2名以上（含2名）五官科醫 師或測聽技術人員，并經生產企業或相關經營企業培訓合格后方可上崗。（4）經營其他需要為個人驗配的醫療器械企業，應配備至少2名以上（含2名） 醫師（或技師）以上職稱或相關專業大專以上學歷的專業技術人員。（5）在國家有就業準入崗位工作的人員，

3、需通過職業技能鑒定并取得有效職業資 格證書后方可上崗。（6 ）企業負責人、質管員不得兼任上述專業技術人員。8超過國家法定退休年齡的人員承擔企業專業技術工作的，年齡不得超過70周歲， 并應提供申辦地二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。9經營場所應設在方便消費者購買的門面房內。經營場所應寬敞、明亮、整潔、衛 生，與辦公、生活、庫房等區域應分開，不得設在居民住宅內、部隊營區（不含 可租賃區）以及其他不適合經營的場所。10企業的經營場所面積應不少于40平方米（以房屋產權證建筑面積，無產權證以使 用面積x 1.2計，下同）；在超市等其他商業企業內經營醫療器械的，必須具有獨 立的區域。專營醫療器械的，經營

4、面積不少于20平方米（使用面積）；兼營醫療 器械的，經營面積不少于30平方米（使用面積）。11營業場所應有產品陳列柜，陳列所經營的醫療器械產品。柜臺及貨架整齊，柜組 標志醒目。零售藥店兼營醫療器械的必須設立專柜（櫥）陳列醫療器械，不得將 醫療器械與非醫療器械混放。12經營下列產品，還必須具備以下條件：（1 ）經營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）的，應設置檢查室（區）、驗光室、 配戴室（區）等驗配場所，配備配戴臺、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡 片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備。（2 ）經營助聽器的，應設置接待檢查室（區）、聽力測試室等，配備專業聽力測 試儀器、計算機編程器等專用設備

5、。13企業具備及時補、供貨條件的，可不設倉庫，但產品應全部上架、入柜或置于展 示區；需要設置倉庫的，應與其經營規模相適應，配備與所經營品種相適應的儲 存、保管設備。14經營需要驗配或家庭用醫療器械的，應具備售后服務能力或約定第三方給予技術 支持。15企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟件，能實現與所在地食品 藥品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當 地食品藥品監管部門通過遠程監管平臺對其購、銷、存進行監督管理的條件。16企業應根據有關法律、法規和本標準，結合企業實際及經營范圍，制定下列醫療 器械質量管理制度，并有措施保證予以實施。（1）崗位責任制；（2

6、）員工法律法規、質量管理培訓及考核制度；（3）醫療器械 購銷管理制度；（4）質量驗收、保管及銷售制度；（5）不合格產品處理程序；（6） 質量跟蹤和可疑不良事件調查、報告制度；（7）文件、記錄、票據管理制度；（8） 售后服務制度；（9）醫療器械召回制度；（10）首營企業和首營品種審核制度；（11 ） 儀器、設備、計量器具管理制度；（12）人員健康管理制度。零售連鎖企業特別要求17企業應建立下列醫療器械質量管理記錄及檔案，并有措施保證其內容的真實性、 完整性。（1 ）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）醫療器械質量信息相關檔案； （4）供貨方及審核相關檔案；（5）進貨、驗收、銷售、退貨等相

7、關記錄/憑證檔 案；（6）用戶相關檔案（必要時）；（7）設施設備/計量器具管理檔案（若有）；（8） 不良事件監測/召回及報告相關檔案。18零售連鎖企業各門店申領醫療器械經營企業許可證，應符合醫療器械經營企業 （零售）許可驗收標準相關要求。19零售連鎖企業應設總部，總部應單獨申領零售連鎖醫療器械經營企業許可證。20零售連鎖企業總部應指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面 質量管理工作。零售連鎖企業總部負責人不得兼任質量負責人。21零售連鎖企業總部應設置質量管理機構，質量管理機構至少由質量管理機構負責 人等3人組成。零售連鎖企業總部的質量負責人不得兼任質量管理機構負責人和門店質管員。

8、 藥品零售連鎖企業經營醫療器械的，質量負責人、質量管理機構負責人和質管員 可分別由相應的藥品質量管理人員兼任。22零售連鎖企業總部“機構與人員”的其他要求，包括質量管理相關人員資質等要 求參照江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標準實施。23零售連鎖企業總部的經營場所可以設在相對獨立的非門面房內，但不得設在居民 住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。24零售連鎖企業總部的經營場所面積不得少于100平方米。25零售連鎖企業總部應設立與企業經營規模、經營品種相適應的配送中心。各門店 經營的醫療器械應由總部統一采購，由配送中心統一配送。配送中心應設置倉庫， 倉庫面積不少于100平方米。26零售連鎖企業總部“經營場所與設施設備”、“管理與制度”其他相關要求參照醫 療器械經營企業（批發）驗收標準實施。檢查驗收評定標準第三十五條 現場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉 及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。第三十六條 開辦、變更和換發許可證的企業現場驗收應依照本標準進行。對現場驗收結果符合本標準的，評定為驗收合格；對現場驗收 結果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現場復核，只需提交 書面證據審批部門即可對