1、二十二、血液凈化管理與持續改進評審標準評審要點評審方法評審 結果查閱資料訪談與追蹤實地查看與考核4.22.1 專業設置、人員配備及其設備、設施合理，符合國家法律、法規及衛生部血液透析室基本標準、血液凈化標準操作規程（2010 版）的要求，滿足醫院功能任務要求。4.22.1.1 血液 透析 室 設 置 符 合規 范。【】1、血液透析為省級衛生行政部門核準的診療科目。2、按照醫療機構血液透析室基本標準的各項要求設置。3、按照醫療機構血液透析管理規范加強管理。【】符合“”，并有主管部門對血液透析室進行監督管理。【】符合“”，并血液透析室建設符合標準要求，管理規范。1、醫療機構執業許可證診療科 目及副

2、本登記。2、主管部門對血液透析室督導的資料。4.22.1.2 醫、護、技 崗位 設 置 滿足 醫院 功 能 與 任務 要求。【】1、至少有 2 名執業醫師，其中至少有 1 名具有腎臟病學中級以上專業技術職務任職資格。20 臺血液透析機以上，每增加 10 臺血液透析機至少增加 1 名執業醫師；血液透析室負責人應當由具備腎臟病學副高以上專業技術職務任職資格的執業醫師擔任。2、每臺血液透析機至少配備 0.4 名護士；血液透析室護士長或護理組長應由具備一定透析護理工作經驗的中級以上專業技術職務任職資格的注冊護士擔任。3、至少有 1 名技師，該技師應當具備機械和電子學知識以及一定的醫療知識，熟悉血液透析

3、機和水處理設備的性能結構、工作原理和維修技術。1、血液透析室醫師、護士、技 師名單、資格證書、執業證書、 職稱證書。2、人員崗位職責。1、訪談技師機械電子 學知識、醫療知識、透 析 機 和 水處 理設備 工 作 原 理 和 維修 技術 熟 悉情況。評審標準評審要點評審方法評審 結果查閱資料訪談與追蹤實地查看與考核4、上述崗位有明確職責。5、醫師、護士和技師應具有 3 個月以上三級醫院血液透析工作經歷或培訓經歷。【】符合“”，并1、有保障崗位配置和人員培訓的管理措施。2、有主管部門履行監督管理職責，對問題和缺陷有改進措施【】符合“”，并對醫、護、技人員的履職能力進行定期評價，各崗位配置符合規范。

4、3、主管部門監管、分析、整改、 評價資料。2、訪談血液透析室醫 師，對崗位職責知曉、 培訓情況。4.22.1.3 分 區 布局、設施設備符合相關規定。【】1、分區布局（1）布局和流程應滿足工作需要，符合醫院感染控制要求，區分清潔區和污染區。（2）具備相應的工作區，包括普通透析治療區、隔離透析治療區、水處理間、治療室、候診區、接診區、儲存室、污物處理區和醫務人員辦公區等基本功能區域。開展透析器復用的，還應設置復用間。2、房屋、設施（1）每個血液透析單元由一臺血液透析機和一張透析床（椅）組成，使用面積不少于3.2 平方米；血液透析單元間距能滿足醫療救治及醫院感染控制的需要；（2）每一個透析單元配有

5、電源插座組、反滲水供給接口和廢透析液排水接口，透析中心配備供氧裝置、中心負壓接口或者可移動負壓抽吸裝置；（3）透析治療區內設置護士工作站，現場查看：1、血液透析室分區、布局、流程符合醫院感染控制要求情況。2.房屋、設施、設備配備情況。評審標準評審要點評審方法評審 結果查閱資料訪談與追蹤實地查看與考核便于護士對患者實施觀察及護理技術操作；（4）水處理間的使用面積不低于水處理機占地面積的 1.5 倍；（5）治療室等其他區域面積和設施能夠滿足正常工作的需要。3、設備（1）基本設備：至少配備 10 臺血液透析機；配備滿足工作需要的水處理設備、供氧裝置、負壓吸引裝置，必要的職業防護物品；開展透析器復用的

6、，應當配備相應的設備。（2）急救設備：心臟除顫器、簡易呼吸器、搶救車。（3）信息化設備：至少具備 1 臺能夠上網的電腦。【】符合“”，并有保障上述規定落實的措施，對問題和缺陷及時反饋，有改進。【】符合“”，并持續改進有成效，布局與分區、設施設備配置完全符合相關規定。主管部門對血液透析室督查、分析、整改材料。3、現場查看心臟除 顫器、簡易呼吸器、 搶救 車待 用 狀 態 及 能夠上網的電腦。4.22.2 有質量管理制度與應急處理預案，落實措施，保障安全。4.22.2.1 有 質量 管理 制 度 與 崗位 職責。【】1、有質量管理制度和崗位職責，按照血液凈化標準操作規程開展血液透析質量及相關工作，

7、建立合理、規范的血液透析治療流程。2、有崗位職責，相關人員知曉其履職要求。【】符合“”，并1、對相關制度、崗位職責、技術規范、操作規程的落實情況進行檢查。1、血液透析室質量管理制度、 操作規程和質量管理人員的崗 位職責。1、訪談血液透析室醫 師，對質量管理制度、 崗位職責知曉情況。2、訪談血液透析室負 責人，血液透析室工作評審標準評審要點評審方法評審 結果查閱資料訪談與追蹤實地查看與考核2、對血液透析室的重點環節和影響醫療安全的高危因素進行監測、分析和反饋，提出控制措施。【】符合“”，并通過信息 系統加 強血液 透析質量監測，追蹤和分析相關數據，促進質量持續改進。2、科室對血液透析室的重點環節

8、和影響醫療安全的高危因素監測、分析、反饋及整改資料。制度、崗位職責、技術規范、操作規程的落實情況。查 看 血液 透 析 室 信 息系統，質量監測、 追蹤分析評價情況。4.22.2.2 有 血液 透 析 患者 登記 及病歷管理制度。【】1、有血液透析患者接診、登記相關制度，實施患者實名制管理。2、透析病歷包括首次病歷、透析記錄、化驗記錄、用藥記錄等。3、病歷書寫規范，有培訓與教育。【】符合“”，并院科兩級 對制度落實情 況有監督檢查，有問題與缺陷及時反饋，有改進措施。【】符合“”，并登記資料完善，病歷書寫規范，改進措施落實。1、血液透析患者接診、登記相 關制度。2、院科兩級對制度落實情況檢 查、

9、分析、反饋、整改記錄。抽查血液透析病歷， 查看包括首次病歷、 透 析 記 錄 、 化 驗 記 錄、用藥記錄記載情 況。4.22.2.3 有 設備 的 操 作 規 范 與設 備維護制度。【】1、有設備的操作規范，使用者經過培訓。2、建立透析設備檔案，對透析設備進行日常維護，保證透析機及其他相關設備正常運行。設備使用與維護有記錄。【】符合“”，并對 制度落 實情況 進行監督檢查 并記錄，對存在的問題與缺陷有改進措施。【】符合“”，并設備操作規范，設備維修響應及時，使用、維修記錄完整，改進措施落實。1、透析設備的操作規范。2、透析設備檔案及使用與維護記錄。3、科室對血液透析室設備維護 制度的檢查、分

10、析、整改記錄。4、數據或實例顯示，設備維修響應及時,改進措施落實。訪談血液透析 室設備 管理人員，設備操作規 范執行和培訓情況。評審標準評審要點評審方法評審 結果查閱資料訪談與追蹤實地查看與考核4.22.2.4 有 緊 急意外 情況 與 并 發癥 的 緊 急 處 理 預案。【】1、有緊急意外情況（停電、停水、火災、地震等）的處理預案。2、有常見并發癥（透析中低血壓、肌肉痙攣、惡心和嘔吐、頭痛、胸痛和背痛、皮膚瘙癢、失衡綜合征、透析器反應、心律失常、溶血、空氣栓塞、發熱、透析器破膜、體外循環凝血）的緊急處理流程。3、對上述內容有培訓，相關人員均能熟練掌握。4、對應急預案與處理流程有演練（至少每年

11、一次），有記錄，有討論與評價。【】符合“”，并1、有完整的意外情況及并發癥登記，定期總結分析，有改進措施。2、按規定實施不良事件無責報告。【】符合“”，并對措施落 實情況 進行追蹤與成 效評價，有持續改進。1、透析室緊急意外情況（停電、 停水、火災、地震等）的處理 預案。2、常見并發癥的緊急處理流 程。3、緊急意外情況應急預案與并發癥處理流程培訓資料。4、透析不良事件報告記錄。5、對緊急意外情況應急預案與 并發癥定期分析、總結、整改 與效果評價資料。訪談血液透析室護士， 對 緊急 意外情況應 急 預案與 并發癥 處理 流 程知曉和培訓情況。4.22.3 嚴格執行醫院感染管理制度與流程，有完整的

12、監測記錄與應急管理預案。4.22.3.1 執 行 醫院 感 染 管理 的 相關制度與流程。【】1、有醫院感染管理的相關制度。2、有傳染病患者隔離制度與具體措施。3、有醫院感染緊急情況的處理預案，并能定期演練。【】符合“”，并1、主管部門和科室檢查制度落實情況，對存在問題與缺陷有改進的措施。1、醫院感染管理制度及傳染病患者隔離制度。2、醫院感染緊急情況處理預案 及演練記錄。3、主管部門和科室對血液透析室院感防控的檢查、分析、整評審標準評審要點評審方法評審 結果查閱資料訪談與追蹤實地查看與考核2、建立醫院感染控制監測制度，設定感染控制指標，開展環境衛生學監測和感染病例監測。【】符合“”，并醫院感染

13、管理與相關主管部門對問題與缺陷改進情況進行追蹤評價，持續改進有成效。改記錄。4、血液透析室院感監測記錄。5、數據或實例顯示，血液透析 室醫院感染管理工作持續改進 有成效。4.22.3.2 患者 進入 血液 凈 化 室 前進 行 血 液傳 播 性疾病檢測。【】1、有接診制度，對所有初次透析的患者進行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染的相關檢查，每半年復查 1 次。2、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋體及艾滋病病毒感染的患者應當分別在各自隔離透析治療間或者隔離透析治療區進行專機血液透析。3、向患者及家屬、授權委托人進行血液傳播性疾病方面的解釋說明，簽署血液透析知情同意書。【】符合

14、“”，并有主管部門監督檢查記錄，科室對存在問題與缺陷有改進措施。【】符合“”，并醫院感染管理與主管部門對問題與缺陷改進情況進行追蹤評價，有持續改進。1、血液透析患者傳播性疾病檢測的規定。2、醫院感染管理與主管部門對 問題與缺陷的檢查、督導、分 析、評價、整改資料。1、現場查看，分區、 分 機 的 透 析 治 療 情 況。2、抽查透析病歷， 查 看 傳 播 性 疾 病 檢 測化驗、血液透析知 情同意書等。4.22.3.3 醫療 廢棄 物 管 理 符合 有關規定。【】1、按照醫療廢物管理條例對醫療廢物進行正確分類和處理。2、廢液排入污水處理系統。3、定期對反滲機和供水管路進行消毒1、反滲機和供水管

15、路消毒和沖現場 查 看 血液 透 析 室，廢液排放及醫療 廢物分類處理情況。評審標準評審要點評審方法評審 結果查閱資料訪談與追蹤實地查看與考核和沖洗，沖洗后檢測消毒劑殘留量，有記錄。【】符合“”，并主管部門定期監督檢查，對存在的問題與缺陷有改進措施。【】符合“”，并醫院感染管理與主管部門對醫療廢棄物管理進行追蹤評價，有持續改進。洗后消毒劑殘留量檢測記錄。2、醫院感染管理與主管部門對 血液透析室醫療廢棄物管理檢 查、督導、分析、評價、整改 資料。4.22.4 血液透析機與水處理設備符合要求。4.22.4.1 血液 透析 機 符合 國 標要 求。【】1、血液透析室設置 10個以上透析單元，血液透析

16、機符合國標要求。2、有設備檔案與記錄，每一臺透析機都建立檔案，檔案內容至少包括透析機 的出廠 信息（ 技術信 息和操 作信息）、操作運行和維修記錄等。3、在用的透析機運轉正常，超濾準確、監測系統和報警系統工作正常，有定期校驗記錄。4、有操作運行和維修記錄。【】符合“”，并1、科室對存在問題與缺陷有改進措施。2、主管部門進行追蹤與成效評價。【】符合“”，并各項工作記錄完整。1、透析設備檔案與使用、維護記錄。2、透析機定期校驗記錄。3、主管部門與科室對血液透析 機應用檢查、督導、分析、評 價、整改資料。現場查看：1、血液透析單元數量。2、透析機運轉、超濾、監測系統和報警系統工作情況。4.22.4.

17、2 在用 水處 理 設備 的 前處 理 和 反 滲 機 運 轉正常，供應充足的反滲水。【】1、水處理設備符合國標要求。2、有設備檔案與記錄，至少包括水處理設備的出廠信息（技術信息和操作信息）、消毒和沖洗記錄、出現的問題和定期維修記錄。3、反滲水供應線路上不設開放式儲水1、透析水處理設備檔案、使用與維護記錄。現場 查 看 透 析 室 水 處理設備運轉情況。評審標準評審要點評審方法評審 結果查閱資料訪談與追蹤實地查看與考核裝置，防止二次污染的措施。4、有操作運行和維修記錄。【】符合“”，并1、科室對存在問題與缺陷有改進措施。2、主管部門進行追蹤與成效評價。【】符合“”，并各項工作記錄完整。2、主管

18、部門與科室對血液透析 室水處理設備管理檢查、督導、 分析、評價、整改資料。4.22.4.3 各 種 透析 器材 管 理 符合 要求。【】1、各種透析器材符合國家標準，存放在符合條件的庫房內。2、有提取使用流程與登記制度。3、使用前認真檢查，無過期、破損現象。4、記錄相關的不良反應，并有應對處理流程。【】符合“”，并1、科室對存在問題與缺陷有改進措施。2、主管部門進行追蹤與成效評價。【】符合“”，并醫院感染管理與主管部門對問題與缺陷改進情況進行追蹤與成效評價，有持續改進。1、透析器材提取使用流程與登 記制度。2、不良反應處理流程及記錄。3、科室對透析器材管理存在問 題與缺陷的改進資料。4、醫院感

19、染管理與主管部門對 透析器材管理檢查、督導、分 析、評價、整改資料。查 看各 種 透 析 器材 符合 國家 標準 及 存 放情況。4.22.5 透析液的配制符合要求，透析用水化學污染物、透析液細菌及內毒素檢測達標。評審標準評審要點評審方法評審 結果查閱資料訪談與追蹤實地查看與考核4.22.5.1 有 透 析液 和 透 析 用 水 質量 監測 制 度 與執 行的流程，有完整的 水 質量 監測 記錄。【C】1、有透析液和透析用水質量監測制度與執行的流程。2、有完整的水質量監測記錄。（1）透析用水符合相關規范。參照美國醫療器械協會（）對血液透析用水的要求管理。（2）透析用水定期進行殘余氯及硬度檢測及

20、電導率監測（前處理系統）。（3）透析液內毒素和反滲水化學污染物檢測合格。【】符合“”，并科室有監督檢查，對發現的問題有改進措施【】符合“”，并對改進措施落實情況有評價，持續改進有效。1、透析液和透析用水質量監測制度。2、水質量監測記錄。3、科室對透析液和透析用水的檢查、整改資料。4.22.5.2 透 析 液配制符合要求。【】1、透析液和透析粉符合國家標準。2、透析液配制有操作常規。【】符合“”，并科室按照制度和流程落實監督檢查并記錄【】符合“”，并主管部門對問題與缺陷進行追蹤，持續改進有成效。1、透析液配制操作常規。2、科室對透析液配制的檢查、整改記錄。3、主管部門對透析液配制的分 析與評價記

21、錄。現場 查 看 透 析 液 和透 析 粉 符合 國家 標準 及 有 關 資 質 證 明情況。4.22.6 執行血液透析器復用操作規范。評審標準評審要點評審方法評審 結果查閱資料訪談與追蹤實地查看與考核4.22.6.1 醫院 對透 析 器 復 用有 管理制度和流程，患者 知 情 同 意 有明 確的規定。【】1、對透析器復用有明確的管理制度和流程。2、除依法批準的有明確標識的可重復使用的血液透析器外，不復用其他任何透析器。3、醫院對透析器復用的知情同意有明確的規定。（1）復用前應向患者或其家屬、授權委托人說明復用的意義及可能遇到的不可預知的危害，可選擇是否復用并簽署知情同意書。（2）艾滋病病毒攜

22、帶者或艾滋病患者、乙型肝炎病毒標志物陽性患者及其他可能通過血液傳播傳染病的患者使用過的血液透析器不復用。（3）丙型肝炎病毒標志物陽性患者使用過的血液透析器在復用時應與其他患者的血液透析器隔離。4、所有復用記錄都應符合醫學記錄的要求，需注明記錄日期及時間并簽名。【】符合“”，并1、復用登記記錄完整，復用案例與透析器可追溯。2、科室有監督檢查，對發現的問題有改進措施。【】符合“”，并醫院感染管理與職能部門對問題與缺陷進行追蹤,持續改進有成效。1、透析器復用管理制度。2、透析器復用知情同意的管理 規定。3、透析器復用記錄。4、科室對透析器復用檢查與整 改記錄。5、醫院感染管理與主管部門對 透析器復用

23、管理的檢查、分析、 評價、整改資料。訪談透 析器復 用操 作 人員，對透析器復用適 應癥與禁忌癥、復用知 情 同意 的管理 規定 知 曉和執行情況。抽 查 復 用的 血液 透 析 器 標 識 和 復 用的 知情同意書。4.22.6.2 對 從 事血液 透 析 器 復 用的人 員 資 質 有 規定。【】1、從事血液透析器復用的人員必須是護理人員、技術員或經過培訓的專門人員。復用人員經過充分的培訓及繼續教育，能理解復用的每個環節及意1、血液透析器復用操作人員名單及培訓資料。訪談血液透析 器復 用 操作人員，對血液透析 器 復用 操作管理的有 評審標準評審要點評審方法評審 結果查閱資料訪談與追蹤實地

24、查看與考核義，能夠按照每個流程進行操作，并符合復用技術資格要求。2、復用過程中對消毒劑過敏的患者使用過的血液透析器不能復用。3、有血液透析器復用操作流程，有設備檢測記錄。（1）復用設備合理設計，并經測試能夠完成預定的任務。（2）血液透析器復用只能用于同一患者，標簽必須能夠確認使用該血液透析器的患者，復用及透析后字跡應不受影響，血液透析器標簽不應遮蓋產品型號批號、血液及透析液流向等相關信息。4、抽查血液透析器復用次數均不超過規定要求。（1）采用半自動復用流程，低通量血液透析器復用次數應不超過 5 次，高通量血液透析器復用次數不超過 10次。（2）采用自動復用流程，低通量血液透析器推薦復用次數不超

25、過 10 次，高通量血液透析器推薦復用次數不超過 20 次。5、廢棄血液透析器有登記、有處理流程。【】符合“”，并科室有監督檢查，對發現的問題有改進措施。【】符合“”，并醫院感染管理與職能部門對問題與缺陷改進情況進行追蹤與成效評價，有持續改進。2、透析器復用管理制度和流 程。3、血液透析器復用設備檢測記錄。4、廢棄血液透析器處理流程及登記。5、科室對透析器復用的檢查與整改記錄。6、醫院感染管理與主管部門對 透析器復用的檢查、分析、評 價、整改資料。關規定執行情況。4.22.7 科主任與具備資質的質量控制人員組成的質量與安全管理團隊，能夠用質量與安全管理制度、崗位職責、診療規范與質量安全指標，保

26、障 血液透析患者的安全，重點是定期對血液透析常見并發癥的預防處理和血液透析充分性評價，促進持續改進。評審標準評審要點評審方法評審 結果查閱資料訪談與追蹤實地查看與考核4.22.7.1 有 科 室質量 與 安全 管理 小組，負責科室質量與安全管理。【】1、由科主任、護士長等相關人員組成質量管理小組，負責醫療質量和安全管理，有工作計劃與工作記錄。2、有保證醫療服務質量的相關文件（各項規章制度、崗位職責和相關技術規范、操作規程）。【】符合“”，并科室質量管理小組定期活動，每季至少一次。【】符合“”，并質量管理資料完整，體現持續改進。1、血液透析室質量管理小組人員組成、工作計劃與工作記錄。2、質量管理

27、規章制度、崗位職 責和相關技術規范、操作規程。3、科室質量管理小組活動記錄。4、數據或實例顯示，血液透析質量管理改進有效果。4.22.7.2 建立 與完善 運行 中 的 數據庫，做到實時記錄，有質量與安全管理指標。【】1、血液透析室有運行數據收集的流程。2、有運行中的數據庫，做到實時記錄。（1）質量管理方面基礎數據·血液透析機臺數/專職醫師/專職護理人員。·年度血液透析（簡稱“血透”）總例數。·年度血透治療總例次（普通血透、高通量血液透析、血液透析濾過、血液濾過、單純超濾例次）。·年度維持性血透患者的死亡例數、年度維持血透患者透析 1 年內死亡率。

28、83;年度血透中嚴重（可能嚴重危及患者生命）并發癥發生例次。·年度可復用透析器復用率與平均復用次數。·年度血透患者乙肝病毒表面抗原或抗原轉陽病例數。現場 查 看 血液 透 析 數據庫，核對其各項 指標。并核實網絡上 報信息情況。評審標準評審要點評審方法評審 結果查閱資料訪談與追蹤實地查看與考核·年度血透患者丙肝病毒抗體轉陽病例數。·年度血透轉腹透例數、血透轉腎移植例數。（2）維持性血透患者質量監測指標·維持性血透患者質量監測指標。·年度溶質清除（尿素下降率>65%）例數。·年度腎性貧血的糾正（血紅蛋白110/）例數。·年度鈣磷代謝（鈣磷乘積<552/2）例數。·年度繼發性甲狀旁腺功能亢進血清甲狀旁腺素（）100300/例數。&