1、醫療器械行業研究一、國際醫療市場概述EvaluateMedTech預測（基于120家醫療器械行業內領先公司的數據）：20132020年世界醫療器械產業復合年均增長率（CAGR）將達到5%，到2020年市場規模達到5140億美元。 預計全球醫療器械市場20132020年將以5%的復合年均增長率保持增長，體外診斷產品（IVD）仍將是市場規模最大的子行業，到2020年銷售額將達到716億美元，占到全球醫療器械市場規模的14%，同期IVD市場將以每年6.1%的速度增長。而增長速度最快的將是神經科產品市場，此類別將以7.1%的復合年均增長率增長，到2020年達到98億美元的市場規模。預計20132020

2、年，全球處方藥市場將以5.3%的復合年均增長率增長，高于醫療器械行業的5%，但在20102013年，醫療器械市場的發展速度卻遠超處方藥市場。隨著專利懸崖的到來和人們對生物科技產業信心的增強，2014年及2016年以后，處方藥市場發展速度得以超過醫療器械，這一現象致使到2020年醫療器械市場占處方藥市場的比率下降到49.7%，2013年此比率為50.3%。 20132020年全球醫療器械市場的研發投入將以4.2%的復合年均增長率增長，低于銷售額的增長速度，到2020年達到305億美元，2020年全球醫療器械研發投入比預計為5.9%，比2013年的6.3%有所下降。全球研發投入最大的20家公司的研

3、發投入將略高于總體數據，2020年研發投入比預計為7.7%。二、我國醫療器械行業發展現狀2.1行業概述2014年起中國已成為僅次于美國、歐盟和日本最重要的醫療器械市場，尤其是近年來，產業整體步入了高速增長階段。在過去近十多年中，中國醫療器械市場銷售規模由2001年的179億元增長到2013年的2120億元，剔除物價因素影響，13年間增長了11.84倍。統計數據顯示，2014全年全國醫療器械銷售規模約2556億元，比上年度的2120億元增長了436億元，增長率為20.57%。盡管我國醫療器械行業經過長期發展已取得較大的突破，整體發展勢頭迅猛，但與發達國家相比工業基礎薄弱，產業集中度總體偏低，呈現

4、小而散的狀態，企業研發能力薄弱，產品價值較低，仍無法滿足國內日益增長的市場需求，中高端醫療設備主要依賴進口。我國醫療器械行業目前占整個醫藥行業的比例僅為14%，相較于國際42%的比重仍然較低。從醫療器械行業收入結構來看，國內醫療診斷、監護及治療設備占比僅次于醫療、外科及獸醫用器械的占比，約為醫療器械產品總收入的31%。從國內醫療器械進出口狀況來看，我國醫療器械行業有著可觀的出口比例。統計局的數據顯示，2014年我國醫療器械行業出口總額為549億元，占整個國內器械企業銷售的比例為26%。根據中國醫藥保健品進出口商會的最新數據：2015年上半年，我國醫療器械行業進出口貿易呈現出較好的態勢，進出口總

5、額達到182.72億美元，同比增長8.85%，明顯高于我國醫藥產品進出口貿易的整體增幅。其中，出口額101.07億美元，同比增長8.74%；進口額81.65億美元，同比增長8.99%。但從進出口產品內容看，我國醫療器械出口產品仍以一次性醫用耗材、醫用敷料、按摩器具和中低端診療器械為主，而進口的醫療器械產品以高值耗材、CT機、磁共振儀和植入性醫療器械等為主，總體看來，我國對高端、大型醫療設備依賴于進口的局面短期內仍將持續。從各省份的進出口貿易額看，出口額前三位的省市分別為廣東、江蘇和上海，這也恰是我國醫療器械三大生產地，三省市出口額占全國總額的50%以上。進口額前三位的省市分別為上海、北京和廣東

6、，三省市合計占76%的進口份額。2.2現階段具體行業特點1、目前我國醫療器械仍以中低端產品為主、產業集中度低 我國常規的醫療器械已基本實現自主生產，高端醫療器械也已有涉足，但以低技術含量、低技術層次的中低檔產品占主導的局面并未改變。 生產技術含量高的第三類醫療器械的企業占比始終較低。雖然我國醫療器械生產企業從2007 年的12601 家增至2013 年末的15698 家，但是其中第三類醫療器械生產企業占比始終不高，一直以來占比均在16%-17%的水平，而第二類醫療器械生產企業占比在 55%-56%左右， 第一類醫療器械生產企業約占 26%-28%。2015年全國實有醫療器械生產企業14151家

7、，比2014年減少了上千家，一批規模小、低水平重復的企業退出了歷史舞臺。以高端、高附加值產品為主的類醫療器械注冊及再注冊總量占比較低。2007 2013 年，以中低端低附加值產品為主的類、類醫療器械產品注冊及再注冊總量達到 86119 個，而以高端、高附加值產品為主的類醫療器械注冊及再注冊總量僅為 11683 個，是類、類合計數的 13.57%。醫療器械生產企業平均銷售規模較小，集中度低。2007-2014 年，我國醫療器械生產企業平均銷售規模逐步增大，從2007 年的401 萬元/家增至2014 年的1628 萬元/家，但是仍處于很低的水平。對比來看， 2014 年藥品市場總銷售規模約為 1

8、.33 萬億元，生產企業約為 4700 家，平均每家為 2.83 億元，2014 年醫療器械生產企業銷售規模約為2556 億元，生產企業約為 15700 家，平均每家為 1628 萬元，平均銷售規模僅為藥品企業的5.75%。我國80%以上的醫療器械生產企業是年收入在一兩千萬以內的生產技術含量較低的中小企業。而生產電子監護設備、超聲診斷設備、心電生理設備、X 射線斷層掃描設備、CT 等擁有自主品牌的高技術含量產品且收入規模過五億的企業并不多?？傮w來看，我國醫療器械生產領域集中度較低，多、小、散、低附加值的情況普遍存在。造成國內低附加值產品為主導市場的根本原因在于絕大部分的醫療器械生產企業缺乏技術

9、創新能力，在各高端醫療設備領域，沒有技術和實力去超越跨國企業及國內主流企業，只能走仿制的道路。 低附加值產品雖然擁有一定的國際市場份額，但對行業發展的貢獻不大。不少企業已成為海外市場的“制造中心”，賺取低額的制造費用。加上近年國內用工成本在不斷提高、企業面臨新版 GMP 實施等原因，醫療器械企業運營成本不斷上升，這給不少中小企業的生存發展帶來了嚴峻的挑戰。隨著行業不斷規范、新版 GMP 實施，部分中小型醫療器械企業更是面臨被淘汰的風險。 在高端醫療設備市場上，屬于中國自己的高端醫療設備公司缺席，直接導致了大型醫療設備在中國的銷售價格和維修價格高居不下，這也是我國看病貴、看病難”的主要原因之一。

10、2、國內中高端醫療器械主要依靠進口從進出口結構上來看，我國醫療器械出口以一次性耗材和中低端診斷治療器械為主，進口則以高端診療設備為主。以2014年上半年進出口貿易數據為例，出口醫療器械中，金額排在前10位的主要集中在按摩器具、醫用導管、藥棉、紗布、繃帶、化纖制一次性或醫用無紡布物服裝、鋼鐵制衛生器具、注射器等一次性耗材和中低端診斷治療器械上，對比來看，進口醫療器械中，金額排在前10位的主要集中使用光學射線儀器、彩超、X射線斷層檢查儀、成套的核磁共振成像裝臵、內窺鏡等高端診療設備。 我國醫療器械行業由國外跨國公司主導高端價值鏈。中國醫療器械的總體水平與國際先進水平的差距約為 15 年。國內中高端

11、醫療器械主要依靠進口，進口公司主要是國際知名公司。根據中國醫藥物資協會2013 年中國醫療器械行業發展狀況藍皮書，我國約80%的CT 市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備、90%的心電圖機市場、80% 的中高檔監視儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場以及60%的睡眠圖儀市場均被外國品牌所占據?？鐕髽I競爭的焦點是設計理念、產品質量和售后服務，而高質量的產品正是國內大型醫院所青睞的，因此國外產品多銷往國內的大型醫院，尤其是三甲醫院。3、國產醫療器械行業成長空間廣闊2001 年至2014 年，我國醫療器械行業快速增長，市場規模從173 億元增至2556 億元，復合增

12、速達到23%。全球醫藥和醫療器械的消費比例約為 1：0.7，而歐美日等發達國家已達到 11.02，并有擴大之勢。我國醫療器械市場總規模 2014 年約為 2556 億元，醫藥市場總規模預計為 13326 億元，醫藥和醫療器械消費比約為 1：0.19，這一比例在2013 年為 1：0.2，2014年相比2013年醫療器械消費占比還略低一點?；鶎雍头枪⑨t療機構的醫療器械市場空間廣闊，截至 2014 年 11 月底，我國基層醫療衛生機構 92.2 萬個，其中社區衛生服務中心(站)3.4 萬個，鄉鎮衛生院 3.7 萬個，村衛生室 64.9 萬個，診所(醫務室)19.0 萬個。A、根據新醫改的相關方案

13、，衛生部會同國家發改委將投資 1000 億元，支持建設全國約2000 所縣醫院、5000 所中心衛生院和 2400 所社區衛生服務中心，并對基層醫療衛生機構中的裝備配臵開展醫療器械集中采購工作。 目前，全國有7.1萬家政府辦鄉鎮衛生院和社區衛生服務機構，基層醫改推動了各級政府把更多的財力、物力投向基層，基層醫療衛生服務體系在健康管理、常見病、多發病診療中應發揮主體作用?；鶎俞t改的方向是回歸公益性、立足保基本，隨著醫保覆蓋面的擴大和基層看病報銷比例的提高，基層醫療市場空間將迎來快速增長。 隨著基層醫療市場的增長，將帶來大量的醫療基礎設施投入，醫療器械和器具作為基礎設施的一部分，必然會受益于整個行

14、業擴容所帶來的利好，醫療器械的生產企業也將顯著受益。 B、2012年衛生部發布的健康中國2020戰略研究報告明確指出，未來8年將推出涉及金額高達4000億元的7大醫療體系重大專項，其中有1090億元將用于縣級醫院技術配臵，在此背景下，縣級醫院對醫療設備的購臵需求將會大量增加，將拉動對醫療器械的需求。 C2015年3月，國務院辦公廳印發關于進一步加強鄉村醫生隊伍建設的實施意見，部署進一步加強鄉村醫生隊伍建設。其中提到“加強村衛生室建設。各地要依托農村公共服務平臺建設等項目，采取公建民營、政府補助等方式，進一步支持村衛生室房屋建設和設備購臵”。 事實上，西門子、GE、飛利浦等醫械巨頭已紛紛布局中國

15、的基層醫療市場。如GE醫療2014年在中國的銷售額有1/3來自基層市場，到2014年底為止，GE醫療在中國推出的29款產品中，70%針對基層研發。而飛利浦的基礎醫療業務主要關注二級、縣級醫院、鄉鎮醫院和民營醫院，在中國推出中低端X光機、核磁共振、超聲儀，以滿足基層市場需求。西門子也通過為中國基層醫療機構提供更多創新、高效的醫學影像和體外診斷技術設備及解決方案，積極爭奪基層醫療器械市場。C民營醫療機構的崛起 在醫療保障不斷擴大的背景下，民營醫療機構對醫療器械的購臵，也將拉動行業的發展。我國目前極積推動社會辦醫，重點解決社會辦醫在準入、人才、土地、投融資、服務能力等方面政策落實不到位和支持不足的問

16、題。優先支持社會資本舉辦非營利性醫療機構，努力形成以非營利性醫療機構為主體、營利性醫療機構為補充的社會辦醫體系。以往公立醫院購買大型醫療設備，需要層層報批，但作為社會資本辦醫，購買醫療設備無需再進行申報、審批，這將有效刺激醫療設備的應用。 根據2015年3月國務院發布的全國醫療衛生服務體系規劃綱要（20152020年），到2010年社會辦醫院床位數目標增長率高達188%，遠超過其他其他類醫療機構，將從2013年的占醫療機構總數的11%增至2020年的25%，將有力帶動對醫療器械的需求。三、2016年醫療器械行業整體趨勢在政策、法規方面，國家局于2015年出臺了關于改革藥品醫療器械審評審批制度的

17、意見、藥品醫療器械飛行檢查辦法、醫療器械分類規則等。意見中拉開藥械審評審批制度改革的大幕，使產品安全性、有效性、質量可控性與國際標準進一步接軌，提高藥械審評審批質量;辦法中聲明食藥監督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產、經營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避;而規則則結合醫療器械分類工作積累的經驗，經過深入調研和廣泛征求意見，對部分條款和分類判定進行了細化完善。在行業布局方面，2015年全國實有醫療器械生產企業14151家，比2014年減少了上千家，一批規模小、低水平重復的企業退出了歷史舞臺，而政府的簡政放權，助力了一批優勢企業輕裝上陣，通過自主創新和資本運作，拓展產品

18、結構、營銷渠道，并布局大健康產業。多家企業通過轉型、重組、并購的方式在經濟增長方面得到了長足的進步，與此同時，我國醫械行業“散、亂、小”的局面也正在逐步被打破。 雖然近期市場疲軟，且耗材招標降價、醫械集中退審等信息可能對行業造成一定影響，但長期來看醫療器械行業仍保持著較好的發展趨勢主要原因在于：1、醫改逐步深入，公共醫療服務體系不斷完善，政府會不斷加大基層醫療服務機構建設，并鼓勵社會資本辦醫，且人口老齡化問題加劇以及居民對自我健康管理認識的提高，使家庭醫療器械需求增加，“十三五”規劃建議中提出要構建生物醫藥及高性能醫療器械產業新體系，并要在社保、健康、養老、生育四大領域進行深入改革，不僅利好于

19、高性能醫療器械的發展，同時也為中低端、基礎類醫療器械釋放出巨大市場機遇；特別的，國家還正式啟動國產優秀醫療設備遴選工作，第一批針對彩色多普勒超聲波診斷儀、數字化X光機和全自動生化分析儀的遴選結果已出，第二批針對MRI、CT、全自動血細胞分析儀、呼吸機、血透機、麻醉機、自動分藥機等七大類設備的遴選工作正在進行中，旨在推動國產醫療設備的發展和應用。2、醫療器械國產化步伐不斷加快，中國制造2025、“十三五”規劃建議等重要文件都明確將高性能醫療器械列為重點發展產業，審批審評制度改革，對國產創新醫療器械開辟了特殊審批通道，鼓勵國產醫療器械研發創新，國產優秀醫療設備遴選工作旨在推動國產醫療設備的發展和應

20、用，未來醫療器械產業發展思路將以提高企業技術研發能力為核心來調整產業發展方向和產品結構，扶持和發展國產醫療器械產業；3、醫療器械行業監管不斷趨嚴，行業得到規范，劣質、無序的小企業將被不斷淘汰，從長遠來看，有利于實力雄厚、科技創新、管理規范的規?；瘍炐闫髽I的發展；4、行業兼并收購成未來主要發展趨勢，行業競爭力將逐漸集中，包括一些上市公司在內的行業龍頭公司有可能憑借其規范有效的管理、雄厚的研發實力、豐富的產品線在競爭中占據優勢，并通過外延并購實現跨越式發展。四、業務方向與潛在交易對手醫療器械行業目前的熱點方向有三：1、 骨科醫療器械領域并購基金；2、 縣級醫院改革涉及的醫療PPP；3、 IDV領域

21、并購基金。活躍在這些方向的上市公司有：潛在交易對手名稱備注簡介300216.SZ千山藥機產品分為制藥裝備、包裝裝備、醫療器械裝備、藥房自動化裝備四大類.塑料安瓿生產自動線為公司第一大營業收入產品;宏灝基因高血壓基因檢測芯片核心技術;控股子公司湖南千山磁谷醫療科技有限公司，主營超導核磁共振和CT 設備300453.SZ三鑫醫療公司主要生產銷售 “義鑫 ”牌一次性無菌醫療器械產品，留置導管類 、血液凈化類、注射類、輸液輸血類四大系列，共計 40 多個品種 1000 多種型號規格。300326.SZ凱利泰公司是一家專業從事醫療器械科研、開發、生產和銷售的高科技公司。主營業務為椎體成形微創介入手術系統

22、的研發、生產和銷售，產品主要用于因骨質疏松導致的椎體壓縮性骨折的臨床微創手術治療，包括經皮椎體成形(PVP)手術系統和經皮球囊擴張椎體后凸成形(PKP)手術系統。600055.SH華潤萬東國內 DR 設備龍頭， 4個 DR 產品入選 首批優秀國產醫 療設備產品遴選目錄,第三方影像診斷中心項目促從傳統的設備制造商向醫療服務提供商轉型， 向醫療服務提供商轉型， 向醫療服務提供商轉型， 向醫療服務提供商轉型， 向醫療服務提供商轉型， 向醫療服務提供商轉型， 向醫療服務提供商轉型， 向醫療服務提供商轉型， 向醫療服務提供商轉型， 向醫療服務提供商轉型.300314.SZ戴維醫療公司為國內嬰兒保育設備細

23、分行業中的龍頭企業、第一家國家級高新技術企業，主要產品包括嬰兒培養箱、嬰兒輻射保暖臺、新生兒黃疸治療設備三大系列，經過多年的發展壯大，公司已形成年產2萬臺保育設備的生產規模，在國內名列前茅，公司產品成為國內市場的主流產品，知名度高，市場份額達40%。戴維醫療是國內同行業第一家通過CMDC認證、CE認證的企業，多項產品和技術均為國內領先或國內首創。300206.SZ理邦儀器公司中高端彩 超和 POCT 業務快速發展， 積極布局智慧醫療，開發 基于互聯網技術的心電信息化與婦產科網絡業務平臺300003.SZ樂普醫療主營業務收入主要來自于醫療器械板塊（含自產心臟病耗材產品、基層醫院介入診療業務、體外診斷試劑和醫療產品代理配送）和藥品；公司在進一步鞏固心血管醫療器械行業優勢地位的同時，并購了心血管類藥品。300273.SZ和佳股份高唐縣人民醫院于2015年5月21日公告“高唐縣人民醫院病房綜合樓中央空調水系統、新風系統及相關設備采購與安裝工程談判成交公示”、“高唐縣人民醫院門診醫技綜合樓中央空調水系統、新風