1、泓域咨詢 /南寧關于成立介入醫療器械公司組建方案南寧關于成立介入醫療器械公司組建方案xx投資管理公司報告說明xx投資管理公司主要由xx（集團）有限公司和xxx投資管理公司共同出資成立。其中：xx（集團）有限公司出資287.50萬元，占xx投資管理公司25%股份；xxx投資管理公司出資863萬元，占xx投資管理公司75%股份。根據謹慎財務估算，項目總投資24052.67萬元，其中：建設投資18237.31萬元，占項目總投資的75.82%；建設期利息411.87萬元，占項目總投資的1.71%；流動資金5403.49萬元，占項目總投資的22.47%。項目正常運營每年營業收入54000.00萬元，綜合

2、總成本費用43129.62萬元，凈利潤7947.17萬元，財務內部收益率24.43%，財務凈現值9566.68萬元，全部投資回收期5.70年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。我國是世界上先天性心臟病發病率較高的國家之一，目前普遍認為先天性心臟病在足月活產兒的發病率是0.6%0.8%，我國每年有1220萬先心病患者出生。其中，約20%的患兒屬復雜先心病，如果得不到及時治療，通常在10歲前死亡。根據中國心血管病報告2017，我國有先心病患者200萬人，風心病患者250萬人，隨著人民生活水平和國家醫療水平的提升，國家長期存在重大醫療需求。本報告為模板參考范文，不作為

3、投資建議，僅供參考。報告產業背景、市場分析、技術方案、風險評估等內容基于公開信息；項目建設方案、投資估算、經濟效益分析等內容基于行業研究模型。本報告可用于學習交流或模板參考應用。目錄第一章 擬組建公司基本信息9一、 公司名稱9二、 注冊資本9三、 注冊地址9四、 主要經營范圍9五、 主要股東9公司合并資產負債表主要數據10公司合并利潤表主要數據10公司合并資產負債表主要數據12公司合并利潤表主要數據12六、 項目概況12第二章 市場分析16一、 外科軟組織修復發展情況及未來趨勢16二、 外科軟組織修復發展情況及未來趨勢17三、 先天性心臟病植介入治療發展情況及未來趨勢19第三章 項目建設背景及

4、必要性分析22一、 人工心臟瓣膜的發展情況及未來趨勢22二、 行業發展現狀24三、 面臨的機遇與挑戰27第四章 公司籌建方案31一、 公司經營宗旨31二、 公司的目標、主要職責31三、 公司組建方式32四、 公司管理體制32五、 部門職責及權限33六、 核心人員介紹37七、 財務會計制度38第五章 法人治理結構42一、 股東權利及義務42二、 董事46三、 高級管理人員51四、 監事53第六章 發展規劃分析56一、 公司發展規劃56二、 保障措施57第七章 項目選址分析60一、 項目選址原則60二、 建設區基本情況60三、 創新驅動發展63四、 社會經濟發展目標64五、 產業發展方向66六、

5、項目選址綜合評價68第八章 項目環境保護70一、 編制依據70二、 環境影響合理性分析71三、 建設期大氣環境影響分析71四、 建設期水環境影響分析74五、 建設期固體廢棄物環境影響分析74六、 建設期聲環境影響分析74七、 營運期環境影響75八、 環境管理分析76九、 結論及建議78第九章 風險防范80一、 項目風險分析80二、 公司競爭劣勢85第十章 經濟效益評價86一、 基本假設及基礎參數選取86二、 經濟評價財務測算86營業收入、稅金及附加和增值稅估算表86綜合總成本費用估算表88利潤及利潤分配表90三、 項目盈利能力分析90項目投資現金流量表92四、 財務生存能力分析93五、 償債能

6、力分析94借款還本付息計劃表95六、 經濟評價結論95第十一章 進度計劃97一、 項目進度安排97項目實施進度計劃一覽表97二、 項目實施保障措施98第十二章 投資計劃方案99一、 投資估算的依據和說明99二、 建設投資估算100建設投資估算表104三、 建設期利息104建設期利息估算表104固定資產投資估算表106四、 流動資金106流動資金估算表107五、 項目總投資108總投資及構成一覽表108六、 資金籌措與投資計劃109項目投資計劃與資金籌措一覽表109第十三章 項目綜合評價說明111第十四章 附表附件112主要經濟指標一覽表112建設投資估算表113建設期利息估算表114固定資產投

7、資估算表115流動資金估算表116總投資及構成一覽表117項目投資計劃與資金籌措一覽表118營業收入、稅金及附加和增值稅估算表119綜合總成本費用估算表119固定資產折舊費估算表120無形資產和其他資產攤銷估算表121利潤及利潤分配表122項目投資現金流量表123借款還本付息計劃表124建筑工程投資一覽表125項目實施進度計劃一覽表126主要設備購置一覽表127能耗分析一覽表127第一章 擬組建公司基本信息一、 公司名稱xx投資管理公司（以工商登記信息為準）二、 注冊資本1150萬元三、 注冊地址南寧xxx四、 主要經營范圍經營范圍：從事介入醫療器械相關業務（企業依法自主選擇經營項目，開展經營

8、活動；依法須經批準的項目，經相關部門批準后依批準的內容開展經營活動；不得從事本市產業政策禁止和限制類項目的經營活動。）五、 主要股東xx投資管理公司主要由xx（集團）有限公司和xxx投資管理公司發起成立。（一）xx（集團）有限公司基本情況1、公司簡介公司始終堅持“人本、誠信、創新、共贏”的經營理念，以“市場為導向、顧客為中心”的企業服務宗旨，竭誠為國內外客戶提供優質產品和一流服務，歡迎各界人士光臨指導和洽談業務。公司堅持提升企業素質，即“企業管理水平進一步提高，人力資源結構進一步優化，人員素質進一步提升，安全生產意識和社會責任意識進一步增強，誠信經營水平進一步提高”，培育一批具有工匠精神的高素

9、質企業員工，企業品牌影響力不斷提升。2、主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額8928.167142.536696.12負債總額4783.953827.163587.96股東權益合計4144.213315.373108.16公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業收入25629.2120503.3719221.91營業利潤6176.844941.474632.63利潤總額5508.534406.824131.40凈利潤4131.403222.492974.61歸屬于母公司所有者的凈利潤4131.403222.

10、492974.61（二）xxx投資管理公司基本情況1、公司簡介公司按照“布局合理、產業協同、資源節約、生態環保”的原則，加強規劃引導，推動智慧集群建設，帶動形成一批產業集聚度高、創新能力強、信息化基礎好、引導帶動作用大的重點產業集群。加強產業集群對外合作交流，發揮產業集群在對外產能合作中的載體作用。通過建立企業跨區域交流合作機制，承擔社會責任，營造和諧發展環境。公司依據公司法等法律法規、規范性文件及公司章程的有關規定，制定并由股東大會審議通過了董事會議事規則，董事會議事規則對董事會的職權、召集、提案、出席、議事、表決、決議及會議記錄等進行了規范。 2、主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目

11、2020年12月2019年12月2018年12月資產總額8928.167142.536696.12負債總額4783.953827.163587.96股東權益合計4144.213315.373108.16公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業收入25629.2120503.3719221.91營業利潤6176.844941.474632.63利潤總額5508.534406.824131.40凈利潤4131.403222.492974.61歸屬于母公司所有者的凈利潤4131.403222.492974.61六、 項目概況（一）投資路徑xx投資管理公司主要從事關于成立介入

12、醫療器械公司的投資建設與運營管理。（二）項目提出的理由在實施手術中，不同年齡的患者對生物瓣和機械瓣的選擇不同，主要考慮的是瓣膜的使用壽命。較年輕患者一般選擇機械瓣，機械瓣的機械壽命一般可達50年以上，不考慮術后抗凝并發癥的情況下終生可用；年紀較大的患者一般選擇生物瓣，主要考慮無需終生抗凝，生活質量較高，在大于65歲的患者體內，預期平均使用壽命一般為15年左右，在年輕患者體內，因更易發生鈣化而使用壽命縮短，在生物瓣產品的選擇上，不考慮其他情況下，患者一般選擇抗鈣化性、耐久性更好從而使用壽命更長的產品。“十三五”時期是我國全面建成小康社會的決勝期，也是南寧貫徹“四個全面”戰略布局、落實“三大定位”

13、新使命、勇當廣西“兩個建成”排頭兵的關鍵期。必須深刻認識國內外環境的新變化，準確把握發展的歷史方位和階段特征，抓住用好重大戰略機遇，促進經濟社會持續健康發展。（三）項目選址項目選址位于xxx（待定），占地面積約52.00畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）生產規模項目建成后，形成年產xx套介入醫療器械的生產能力。（五）建設規模項目建筑面積62896.62，其中：生產工程41412.26，倉儲工程12337.56，行政辦公及生活服務設施5309.72，公共工程3837.08。（六）項目投資根據謹慎財務估算，項目總投資2

14、4052.67萬元，其中：建設投資18237.31萬元，占項目總投資的75.82%；建設期利息411.87萬元，占項目總投資的1.71%；流動資金5403.49萬元，占項目總投資的22.47%。（七）經濟效益（正常經營年份）1、營業收入（SP）：54000.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：43129.62萬元。3、凈利潤（NP）：7947.17萬元。4、全部投資回收期（Pt）：5.70年。5、財務內部收益率：24.43%。6、財務凈現值：9566.68萬元。（八）項目進度規劃項目建設期限規劃24個月。（九）項目綜合評價項目建設符合國家產業政策，具有前瞻性；項目產品技術及工藝成熟，達到大批

15、量生產的條件，且項目產品性能優越，是推廣型產品；項目產品采用了目前國內最先進的工藝技術方案；項目設施對環境的影響經評價分析是可行的；根據項目財務評價分析，經濟效益好，在財務方面是充分可行的。第二章 市場分析一、 外科軟組織修復發展情況及未來趨勢1、外科軟組織理想修復材料的五級標準軟組織損傷或組織缺損后，能使機體自身長回與原來一樣的健康組織的修復為理想的組織修復。目前外科軟組織修復植入用補片等產品使用的材料種類繁多，良莠不齊，能滿足要求的外科植入材料不多。2、人工材料與生物材料對比分析及行業發展趨勢臨床用于軟組織修復植入材料可分為人工材料及生物材料兩種：（1）人工材料多為醫用高分子材料補片，如聚

16、四氟乙烯補片、聚丙烯、滌綸補片等。這類材料共同特點是植入后的穩定性（生物惰性），缺點是不易于自身組織細胞的長入，且往往植入后會出現補片攣縮、術后疼痛、局部不適感等；（2）生物材料分為兩類，一類是生物衍生材料，以動物源性組織為原料（跟腱膠原或小腸粘膜等）加工再造成補片；另一類為動物源性組織改性材料，直接利用動物組織，保留其原有的組織骨架與部分組織基質，經特殊處理制備而成。處理后的動物源性組織仿生性高，不易產生免疫排斥反應，雖失去了活性，但保留了自然組織的結構，具有類似自然組織的結構和特性，可為自體組織自然修復提供組織支架，以獲得足夠的時間與空間實現組織自然修復，使修復后的軟組織與原健康組織無區別

17、。因而后者被認為是未來人工生物材料的發展方向。3、本土企業發展迅速，進口替代效益逐步顯現得益于資金和國家政策的共同支持，中國生物醫用材料在技術研發方面取得了長足的進步，自主創新能力明顯提升，同時，也逐步培養了一批具備專業技術知識的創新型和復合型人才，和一批擁有自主知識產權和核心競爭力的優秀企業。在這樣的環境下，硬腦膜、硬脊膜等前沿生物材料相繼研發成功，本土品牌的市場占有率逐年提升。其中，在腦硬膜領域，國產品牌產品其生物特性、安全性不輸于外資品牌，且具有價格優勢，受到業內廣泛認可，國產品牌市場份額已遠遠超過外資產品。隨著技術的逐步成熟和產業政策的有力支撐，在進口替代效益的驅動下，動物源性植入材料

18、行業增長可期。二、 外科軟組織修復發展情況及未來趨勢1、外科軟組織理想修復材料的五級標準軟組織損傷或組織缺損后，能使機體自身長回與原來一樣的健康組織的修復為理想的組織修復。目前外科軟組織修復植入用補片等產品使用的材料種類繁多，良莠不齊，能滿足要求的外科植入材料不多。2、人工材料與生物材料對比分析及行業發展趨勢臨床用于軟組織修復植入材料可分為人工材料及生物材料兩種：（1）人工材料多為醫用高分子材料補片，如聚四氟乙烯補片、聚丙烯、滌綸補片等。這類材料共同特點是植入后的穩定性（生物惰性），缺點是不易于自身組織細胞的長入，且往往植入后會出現補片攣縮、術后疼痛、局部不適感等；（2）生物材料分為兩類，一類

19、是生物衍生材料，以動物源性組織為原料（跟腱膠原或小腸粘膜等）加工再造成補片；另一類為動物源性組織改性材料，直接利用動物組織，保留其原有的組織骨架與部分組織基質，經特殊處理制備而成。處理后的動物源性組織仿生性高，不易產生免疫排斥反應，雖失去了活性，但保留了自然組織的結構，具有類似自然組織的結構和特性，可為自體組織自然修復提供組織支架，以獲得足夠的時間與空間實現組織自然修復，使修復后的軟組織與原健康組織無區別。因而后者被認為是未來人工生物材料的發展方向。3、本土企業發展迅速，進口替代效益逐步顯現得益于資金和國家政策的共同支持，中國生物醫用材料在技術研發方面取得了長足的進步，自主創新能力明顯提升，同

20、時，也逐步培養了一批具備專業技術知識的創新型和復合型人才，和一批擁有自主知識產權和核心競爭力的優秀企業。在這樣的環境下，硬腦膜、硬脊膜等前沿生物材料相繼研發成功，本土品牌的市場占有率逐年提升。其中，在腦硬膜領域，國產品牌產品其生物特性、安全性不輸于外資品牌，且具有價格優勢，受到業內廣泛認可，國產品牌市場份額已遠遠超過外資產品。隨著技術的逐步成熟和產業政策的有力支撐，在進口替代效益的驅動下，動物源性植入材料行業增長可期。三、 先天性心臟病植介入治療發展情況及未來趨勢依據先天發育缺陷所致出生后的心臟結構異常以及血液流動的病理生理變化，先天性心臟病可分為簡單先心病和復雜先心病。簡單先心病指血液由左向

21、右分流的非紫紺型先心病，主要包括心房、心室間隔缺損以及動脈導管未閉；復雜先心病指血液由右向左分流的紫紺型先心病，主要包括法洛氏四聯癥、大動脈轉位、肺動脈狹窄或閉鎖、永存動脈干、右室雙出口等其它右向左分流的復雜畸形。1、簡單先心病矯治（1）隨著介入技術的發展，封堵器介入治療已較多的應用于簡單先心病矯治，但其具有較為嚴格的適應癥，外科手術目前仍為主要治療手段對于心臟房室間隔缺損的簡單先心病，目前臨床常用修補房室間隔缺損的治療手段為外科手術治療和介入治療，其中外科手術是簡單先心病治療的主要方式。介入治療是近些年來新興起的治療方式，較傳統外科手術創傷小、恢復快，但其目前仍具有較為嚴格的適應癥，若患兒年

22、齡過小或存在其他復雜先心病包含房室缺損等問題不適應介入治療，則須采用外科手術的方式進行治療。（2）在外科手術治療中，外科生物補片成為心臟房室間隔缺損修補手術植入用的主要產品在外科手術治療中，心臟房、室間隔修補治療主要有三種方式：使用自體心包；使用高分子材料補片；使用生物補片。基于材質優勢，生物補片目前使用量多于高分子材料且用量增加較快，成為心臟房室間隔缺損修補手術植入用的主要產品。2、復雜先心病矯治（1）創新醫療器械肺動脈帶瓣管道的上市，解決了須構建右室流出道的復雜先心病患兒所需手術材料來源問題復雜先心病患者主要是右室流出道至肺動脈的發育異常所致的結構缺陷或畸形，表現為右向左分流的心臟結構的異

23、常。對于肺動脈閉鎖、法洛四聯癥等必須構建右室流出道完整性的復雜先心病，手術重建是唯一有效治療方法。而缺乏適合幼兒長期植入的材料和器械是制約手術技術發展的主要瓶頸，以往這類手術所使用的材料主要是自體心包、人工材料（如Gore-Tex片）或同種異體主動脈帶瓣管道等，由于這些材料來源受限、或大小不易與患者匹配、或難以修復和重建管道的瓣膜結構，致使右室流出道修復與重建成為心血管外科全世界范圍內的一個難題。2003年11月美國美敦力公司用牛頸靜脈為材料，利用其天然帶有的靜脈瓣制成牛頸靜脈帶瓣管道，鑒于臨床救治的需要，獲美國FDA人道主義豁免的方式（HDE）準予在臨床外科手術植用。（2）嬰幼兒及青少年體內

24、對循環系統植入材料要求更高，同時，植入體內的管道無法隨患兒生長發育同步生長，患兒面臨長大后需要更換大號管道等問題一般來說，相比老年人，年輕人的新陳代謝更加旺盛，隨著肌體的增長發育過程，對外來材料的排異反應也更加強烈，因此對于特定的生物材料，在少年和青少年體內發生鈣化比老年人發生的快，在嬰幼兒體內發生明顯鈣化的時間會更短；同時，隨著復雜先心病患兒的生長發育，植入體內管道并不能同步生長，患兒面臨長大后需要更換大號管道等問題。目前支持先天性心臟病矯治的材料仍然有限，需要醫療器械的不斷創新與醫療水平的不斷提升，來為復雜先心病患兒提供能夠伴隨一生的解決方案。第三章 項目建設背景及必要性分析一、 人工心臟

25、瓣膜的發展情況及未來趨勢1、人工心臟瓣膜簡介心臟瓣膜是心臟進行血液運輸過程中的控制“閥門”。人體心臟中共有四個瓣膜，分別是左心的主動脈瓣和二尖瓣，右心的肺動脈瓣和三尖瓣。當心臟瓣膜因風濕熱、老年退行性改變、病毒感染等原因產生病變時，一般最終需要修復或置換人工心臟瓣膜。人工心臟瓣膜的應用始于二十世紀六十年代，第一個植入人體的為球籠瓣，是一種機械瓣。2、人工心臟瓣膜分類及比較隨著技術的發展，人工心臟瓣膜品種逐漸增多，按材料不同可分為機械瓣和生物瓣兩大類，機械瓣目前主要以熱解碳為瓣葉材料；生物瓣瓣葉主要使用豬主動脈瓣或牛心包等生物組織制作，目前主要以牛心包組織為瓣葉材料。機械瓣較生物瓣的優勢主要包括

26、：（1）其機械壽命估計可達50年以上，植入人體后瓣葉不會鈣化、瓣膜本身一般不會毀損，再手術主要源于并發癥或其他病癥導致的機械故障，一般在不出現術后抗凝并發癥的情況下可終生使用；（2）機械瓣更適合年輕患者，根據美國2017年AHA/ACC指南，在與患者充分溝通其意愿和偏好以及是否有抗凝禁忌癥或適當管理抗凝的條件的基礎上，綜合考慮機械瓣術后抗凝并發癥風險和生物瓣術后衰敗毀損而再次干預治療（再次手術/介入）風險后，該指南建議：50歲以下的患者選擇機械瓣，50-70歲之間的患者可選擇生物瓣和機械瓣，70歲以上的患者選擇生物瓣；有抗凝禁忌或不愿接受終生抗凝治療的患者建議選擇生物瓣。機械瓣使用壽命長于生物

27、瓣是導致年紀較輕患者選擇機械瓣、年齡較大患者選擇生物瓣的關鍵。目前，我國瓣膜手術患者人群相對年輕，機械瓣占據主流地位：心臟瓣膜手術患者約95%為70歲以下患者，約80%選擇使用機械瓣，其中，50歲以下患者手術時選用機械瓣占比達90%。生物瓣膜的使用主要受限于其在體內的耐久性，抗鈣化性能是提高生物瓣膜耐久性的關鍵指標之一。年輕患者新陳代謝較老年患者更快，故一般情況下，年齡越小，瓣膜鈣化速度越快。3、人工心臟瓣膜發展歷程（1）2000年以前機械瓣占據人工心臟瓣膜主流市場從第一個球籠瓣開始，早期臨床應用的瓣膜都是機械瓣，其中著名的還有球蝶閥瓣、單葉機械瓣、葉機械瓣等。熱解碳的發明使得瓣葉材料對溶血的

28、影響大幅降低，延長了機械瓣在人體內的使用壽命，使得機械瓣開始成批量的工業生產并用于臨床實踐。2000年之前，機械瓣的使用占據主流市場，美國美敦力和圣猶達等公司的機械瓣產品曾經占據全球人工瓣膜80%以上的市場。（2）2000年后生物瓣替代機械瓣成為主流置換人工機械瓣的患者必須終身抗凝，以及術后抗凝相關的并發癥至今未能得到解決。基于機械瓣上述缺陷，外科醫生逐步重視生物瓣膜，提出用豬主動脈瓣膜或黃牛的心包組織改性處理后制作生物瓣膜。相比機械瓣術后需要終身抗凝，生物瓣患者在不合并房顫的情況下，一般術后僅需要3-6個月的抗凝治療，隨后就可以不用擔心凝血而隨時導致的風險。2000年以后，大組長期循證醫學數

29、據開始支持生物瓣的應用，生物瓣的應用占比逐年遞增。到2010年左右，全球生物瓣占比超過機械瓣，特別是以退行性病變為主要治療群體的歐美發達國家，生物瓣的使用量已經達到70%以上。（3）2005年后牛心包瓣逐漸成為生物瓣領域的主流產品牛心包組織作生物瓣葉材料更具優勢，較豬主動脈瓣材質更致密，面積寬大，具備可選擇性和可測量性的優勢。美國愛德華公司3已放棄豬主動脈瓣，專注牛心包瓣，其介入瓣也全部采用了牛心包組織作為瓣葉的原材料。目前美國使用的生物瓣膜中，牛心包瓣占比超過70%。二、 行業發展現狀1、外科軟組織修復神經外科生物補片截至目前，國內每年開展各類神經外科開顱手術使用硬腦（脊）膜補片（包括生物補

30、片和高分子材料補片）超過40萬片，市場總銷售額超過7億元。國內三甲、二甲及部分其他醫院均可開展神經外科開顱手術，產品使用醫院較為分散。2、先天性心臟病植介入治療（1）心胸外科生物補片心胸外科生物補片產品用于心外科先天性心臟病房、室間隔修復及胸外科胸腔鏡肺減容手術中吻合釘孔的防漏氣。根據中國心血管病報告2017，我國先心病患者推算為200萬人，每年有1220萬先心病患者出生。據中國生物醫學工程學會體外循環分會發布的報告，2017年全國開展先天性心臟病手術數77,305例。其中，80%約6萬例是簡單先心病的外科手術，心胸外科生物補片是該類手術主要植入產品。胸外科手術全年手術量高達30萬臺，70%以

31、上的手術為胸腔鏡手術，按照每臺手術3槍吻合釘孔計算，心胸外科生物補片的市場容量約60萬片。（2）肺動脈帶瓣管道我國先天性心臟病患者有200萬，先天性心臟病患兒每年新增12-20萬個，保守估計20%先心病患者屬復雜先天性心臟病。但復雜先心病的手術難度大，能夠開展相關手術的醫院數量和醫生數量還比較有限，患者家庭經濟條件也可能制約手術推廣。3、心臟瓣膜置換與修復（1）瓣膜成形環目前國內每年二尖瓣成形手術約為11,000例，三尖瓣成形手術約15,000例。2015年心臟外科報告顯示，國內二尖瓣成形手術的比例只占到二尖瓣手術的14%，近幾年逐年上升，但也不超過20%。上述數據低于與發達國家超過60%的二

32、尖瓣成形手術比例。國內瓣膜成形術仍在不斷普及中。（2）人工生物心臟瓣膜牛心包瓣現階段，發達國家瓣膜置換以主動脈老年退行性病變治療為主，患者年齡偏大，臨床應用以生物瓣為主，由于牛心包瓣的自身優勢以及行業領導者美國愛德華公司的牛心包瓣產品優勢，生物瓣臨床應用又以牛心包瓣為主。因患者年齡大，外科手術風險高，部分患者只能選擇介入方式治療，介入瓣的臨床應用比例上升。以美國市場為例，據MillenniumResearchGroup發布的預測數據顯示，2016年美國人工心臟瓣膜置換約為16.34萬例，其中機械瓣1.78萬枚，外科植入生物瓣為10.28萬枚，介入主動脈瓣為4.28萬枚。其中，介入主動脈瓣的主流

33、瓣膜類型為球囊輔助擴張的介入牛心包瓣；機械瓣的瓣膜類型為雙葉機械瓣。不同于發達國家，我國接受瓣膜手術治療人群中風濕性心臟病患者較多，年齡普遍較輕，目前國內生物瓣使用比例較低。截止到2017年12月31日，全國能開展心外科手術的醫院有708家，全年心臟瓣膜置換術為6.57萬例，2018年這一數字增長至約6.89萬例。根據手術量和大型終端醫院人工心臟瓣膜的使用情況推算，2018年中國生物瓣臨床應用比例約占20-25%，生物瓣市場容量在1.8萬-2萬枚左右，其中以進口豬主動脈瓣居多；牛心包生物瓣約為7,600-8,000枚。國內第一個生物瓣于1976年在阜外醫院由朱曉東院士制成，此后開始推廣使用，產

34、品以醫院自制為主，其他如復旦大學附屬中山醫院等知名醫院也開始實施生物瓣手術。目前國內醫院瓣膜手術集中度相對較高，2018年體外循環數據及市場調研統計顯示，國內年瓣膜手術量超過1,000臺的阜外醫院、復旦大學附屬中山醫院、北京安貞醫院等9家醫院瓣膜手術量合計占全國瓣膜手術量比例約25%，超過300臺的49家主要醫院占比約56%，超過100臺的139家主要醫院占比約79%。三、 面臨的機遇與挑戰1、面臨的機遇（1）動物源性植介入醫療器械市場需求將不斷增加隨著自然災害、環境污染、人口老齡化加劇，加之經濟的發展、居民醫療消費及財政支持的不斷增長，對包括動物源性植介入醫療器械在內的生物醫用材料的市場需求

35、不斷增加，行業市場發展空間廣闊。（2）本土企業創新能力進一步增強，進口替代加速近年來，國家出臺了多項政策明確鼓勵和支持推進醫療器械國產化，加強創新醫療器械研發，國產醫療器械招標采購的支持力度加大，創新醫療器械特別審批程序辦法中設置“綠色通道”加速高端器械上市進程。在政策紅利的背景下，國產醫療器械持續在技術研發和產品性能上不斷突破，在市場擴容和產品升級換代中不斷提高市場份額。且企業憑借較高的性價比和逐步升級的售后服務不斷塑造品牌，國產醫療設備與進口品牌的差距正在逐步縮小。2、面臨的挑戰（1）市場拓展存在挑戰部分在銷產品的市場份額的提升存在挑戰。目前，神經外科生物補片、疝補片以及封堵器等產品市場競

36、爭十分激烈。以神經外科生物補片為例，目前該產品的市場需求情況基本處于飽和的狀態，市場上近20個產品的競爭大多在價格和招標方式上，本質差異不大。創新產品的市場推廣存在挑戰。以肺動脈帶瓣管道產品為例，上市后在國內無同類產品。該產品推廣難度在于先心外科手術的復雜性和巨大風險性，短期內難以大范圍的推廣和普及。國內目前能夠使用該產品的外科醫生范圍很小，而且大多數手術病例都非常復雜。（2）產品注冊存在不確定性醫用植入器械行業，從新產品開發至獲得國家藥品監督管理局的產品注冊證，要經過產品工業化制作、標準制定、型式檢驗、動物實驗、臨床試驗、申報注冊等主要環節，整個周期較長。其中型式檢驗和注冊審批主要由國家指定

37、的檢驗機構和國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心負責，鑒定時間和審批周期可能較長。（3）國內生物瓣使用比例偏低，市場推廣受經濟發展水平、社會保障水平和醫療水平影響，周期可能較長根據國家心血管病中心中國心血管病報告2016，中國瓣膜病就診患者的病因主要為風濕性瓣膜病，患者較為年輕，但隨著人口老齡化，中國瓣膜手術患者平均年齡正在增大。根據國家心血管病中心主任、中國醫學科學院阜外醫院院長胡盛壽院士中國心臟瓣膜外科現狀和挑戰（CHC2016AATS瓣膜峰會6）報告，中國瓣膜手術患者平均年齡52歲，顯著低于美國患者，但年齡大于60歲患者占比逐年增加。在實施手術中，不同年齡的患者對生物瓣和機械瓣的選擇不

38、同，主要考慮的是瓣膜的使用壽命。較年輕患者一般選擇機械瓣，機械瓣的機械壽命一般可達50年以上，不考慮術后抗凝并發癥的情況下終生可用；年紀較大的患者一般選擇生物瓣，主要考慮無需終生抗凝，生活質量較高，在大于65歲的患者體內，預期平均使用壽命一般為15年左右，在年輕患者體內，因更易發生鈣化而使用壽命縮短，在生物瓣產品的選擇上，不考慮其他情況下，患者一般選擇抗鈣化性、耐久性更好從而使用壽命更長的產品。根據國家心血管病中心中國心血管病報告2016，50-59歲患者的使用生物瓣的比例在15%左右，60-69歲患者選擇生物瓣的比例在50%左右，70歲以上患者選擇生物瓣的比例超過60%，年齡越大選擇生物瓣的

39、比例越高。在市場推廣方面，生物瓣推廣普及仍存在劣勢：第一，我國目前接受手術換瓣的患者年齡結構相對年輕，生物瓣耐久性限制了其在年紀較輕患者中的應用；第二，相當比例的主動脈老年退行性病變患者由于自身經濟狀況和醫療條件的原因未進行手術治療；第三，國內生物瓣使用時間較短，臨床應用比例低，應用數量相對較少，臨床隨訪數據不足，生物瓣在臨床實踐中的優勢尚需要進一步的時間驗證和數據支持。第四章 公司籌建方案一、 公司經營宗旨根據國家法律、法規及其他有關規定，依照誠實信用、勤勉盡責的原則，充分運用經濟組織形式的優良運行機制，為公司股東謀求最大利益，取得更好的社會效益和經濟效益。二、 公司的目標、主要職責（一）目

40、標近期目標：深化企業改革，加快結構調整，優化資源配置，加強企業管理，建立現代企業制度；精干主業，分離輔業，增強企業市場競爭力，加快發展；提高企業經濟效益，完善管理制度及運營網絡。遠期目標：探索模式創新、制度創新、管理創新的產業發展新思路。堅持發展自主品牌，提升企業核心競爭力。此外，面向國際、國內兩個市場，優化資源配置，實施多元化戰略，向產業集團化發展，力爭利用3-5年的時間把公司建設成具有先進管理水平和較強市場競爭實力的大型企業集團。（二）主要職責1、執行國家法律、法規和產業政策，在國家宏觀調控和行業監管下，以市場需求為導向，依法自主經營。2、根據國家和地方產業政策、介入醫療器械行業發展規劃和

41、市場需求，制定并組織實施公司的發展戰略、中長期發展規劃、年度計劃和重大經營決策。3、深化企業改革，加快結構調整，轉換企業經營機制，建立現代企業制度，強化內部管理，促進企業可持續發展。4、指導和加強企業思想政治工作和精神文明建設，統一管理公司的名稱、商標、商譽等無形資產，搞好公司企業文化建設。5、在保證股東企業合法權益和自身發展需要的前提下，公司可依照公司法等有關規定，集中資產收益，用于再投入和結構調整。三、 公司組建方式xx投資管理公司主要由xx（集團）有限公司和xxx投資管理公司共同出資成立。其中：xx（集團）有限公司出資287.50萬元，占xx投資管理公司25%股份；xxx投資管理公司出資

42、863萬元，占xx投資管理公司75%股份。四、 公司管理體制xx投資管理公司實行董事會領導下的總經理負責制，各部門按其規定的職能范圍，履行各自的管理服務職能，而且直接對總經理負責；公司建立完善的營銷、供應、生產和品質管理體系，確立各部門相應的經濟責任目標，加強產品質量和定額目標管理，確保公司生產經營正常、有效、穩定、安全、持續運行，有力促進企業的高效、健康、快速發展。總經理的主要職責如下：1、全面領導企業的日常工作；對企業的產品質量負責；向本公司職工傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；2、制定并正式批準頒布本公司的質量方針和質量目標，采取有效措施，保證各級人員理解質量方針并堅持貫徹執行；3、負

43、責策劃、建立本公司的質量管理體系，批準發布本公司的質量手冊；4、明確所有與質量有關的職能部門和人員的職責權限和相互關系；5、確保質量管理體系運行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開展工作提供支持；7、定期組織并主持對質量管理體系的管理評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。五、 部門職責及權限（一）綜合管理部1、協助管理者代表組織建立文件化質量體系，并使其有效運行和持續改進。2、協助管理者代表，組織內部質量管理體系審核。3、負責本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負責本公司員工培訓的管理，制訂并實施員工培訓計劃。5、參與識別并確定為實現產品符合性所需的工作環境，并對工作環

44、境中與產品符合性有關的條件加以管理。（二）財務部1、參與制定本公司財務制度及相應的實施細則。2、參與本公司的工程項目可信性研究和項目評估中的財務分析工作。3、負責董事會及總經理所需的財務數據資料的整理編報。4、負責對財務工作有關的外部及政府部門，如稅務局、財政局、銀行、會計事務所等聯絡、溝通工作。5、負責資金管理、調度。編制月、季、年度財務情況說明分析，向公司領導報告公司經營情況。6、負責銷售統計、復核工作，每月負責編制銷售應收款報表，并督促銷售部及時催交樓款。負責銷售樓款的收款工作，并及時送交銀行。7、負責每月轉賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負責公司總長及所有明細分類賬的記賬、結賬、

45、核對，每月5日前完成會計報表的編制，并及時清理應收、應付款項。9、協助出納做好樓款的收款工作，并配合銷售部門做好銷售分析工作。10、負責公司全年的會計報表、帳薄裝訂及會計資料保管工作。11、負責銀行財務管理，負責支票等有關結算憑證的購買、領用及保管，辦理銀行收付業務。12、負責先進管理，審核收付原始憑證。13、負責編制銀行收付憑證、現金收付憑證，登記銀行存款及現金日記賬，月末與銀行對賬單和對銀行存款余額，并編制余額調節表。14、負責公司員工工資的發放工作，現金收付工作。（三）投資發展部1、調查、搜集、整理有關市場信息，并提出投資建議。2、擬定公司年度投資計劃及中長期投資計劃。3、負責投資項目的

46、儲備、篩選、投資項目的可行性研究工作。4、負責經董事會批準的投資項目的籌建工作。5、按照國家產業政策，負責公司產業結構、投資結構的調整。6、及時完成領導交辦的其他事項。（四）銷售部1、協助總經理制定和分解年度銷售目標和銷售成本控制指標，并負責具體落實。2、依據公司年度銷售指標，明確營銷策略，制定營銷計劃和拓展銷售網絡，并對任務進行分解，策劃組織實施銷售工作，確保實現預期目標。3、負責收集市場信息，分析市場動向、銷售動態、市場競爭發展狀況等，并定期將信息報送商務發展部。4、負責按產品銷售合同規定收款和催收，并將相關收款情況報送商務發展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情況，

47、進行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫各類銷售統計報表，并將相關數據及時報送商務發展部總經理。7、負責市場物資信息的收集和調查預測，建立起牢固可靠的物資供應網絡，不斷開辟和優化物資供應渠道。8、負責收集產品供應商信息，并對供應商進行質量、技術和供就能力進行評估，根據公司需求計劃，編制與之相配套的采購計劃，并進行采購談判和產品采購，保證產品供應及時，確保產品價格合理、質量符合要求。9、建立發運流程，設計最佳運輸路線、運輸工具，選擇合格的運輸商，嚴格按公司下達的發運成本預算進行有效管理，定期分析費用開支，查找超支、節支原因并實施控制。10、負責對部門員工進行業務素質、產品知識培訓和考核等工作，不斷

48、培養、挖掘、引進銷售人才，建設高素質的銷售隊伍。六、 核心人員介紹1、鐘xx，中國國籍，1976年出生，本科學歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責任公司執行董事、總經理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司執行董事、總經理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責任公司執行董事、總經理。2018年3月起至今任公司董事長、總經理。2、蘇xx，中國國籍，1977年出生，本科學歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監事。3、鄧xx，中國國籍，無永久境外居留權，1961年出生，本科學歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經理。2017

49、年8月至今任公司獨立董事。4、盧xx，中國國籍，無永久境外居留權，1970年出生，碩士研究生學歷。2012年4月至今任xxx有限公司監事。2018年8月至今任公司獨立董事。5、林xx，中國國籍，無永久境外居留權，1958年出生，本科學歷，高級經濟師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經理；2019年3月至今任公司董事。6、汪xx，1974年出生，研究生學歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責任公司銷售部副

50、經理。2011年3月至今歷任公司監事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監事會主席。7、馮xx，1957年出生，大專學歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2018年3月至今任公司董事。8、田xx，中國國籍，無永久境外居留權，1971年出生，本科學歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司財務經理。2017年3月至今任公司董事、副總經理、財務總監。七、 財務會計制度1、公司依照法律、行政法規和國家有關部門的規定，制定公司的財務

51、會計制度。2、公司除法定的會計賬簿外，將不另立會計賬簿。公司的資產，不以任何個人名義開立賬戶存儲。3、公司分配當年稅后利潤時，應當提取利潤的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計額為公司注冊資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補以前年度虧損的，在依照前款規定提取法定公積金之前，應當先用當年利潤彌補虧損。公司從稅后利潤中提取法定公積金后，經股東大會決議，還可以從稅后利潤中提取任意公積金。公司彌補虧損和提取公積金后所余稅后利潤，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規定不按持股比例分配的除外。存在股東違規占用公司資金情況的，公司應當扣減該股東所分配的現金紅利，以償還其占用

52、的資金。股東大會違反前款規定，在公司彌補虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤的，股東必須將違反規定分配的利潤退還公司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤。4、公司的公積金用于彌補公司的虧損、擴大公司生產經營或者轉為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補公司的虧損。法定公積金轉為資本時，所留存的該項公積金將不少于轉增前公司注冊資本的25%。5、公司股東大會對利潤分配方案作出決議后，公司董事會須在股東大會召開后2個月內完成股利（或股份）的派發事項。如股東存在違規占用公司資金情形的，公司在利潤分配時，應當先從該股東應分配的現金紅利中扣減其占用的資金。6、公司利潤分配政策為：（1）利潤分配的原則

53、公司實施積極的利潤分配政策，重視對投資者的合理投資回報，并保持連續性和穩定性。（2）利潤分配的形式公司采取現金分配形式。在符合條件的前提下，公司應優先采取現金方式分配股利。公司一般情況下進行年度利潤分配，但在有條件的情況下，公司董事會可以根據公司的資金需求狀況提議公司進行中期現金分配。（3）現金分紅的具體條件和比例在當年盈利的條件下，如無重大投資計劃或重大現金支出等事項發生，公司每年以現金方式分配的利潤應不低于當年實現的可分配利潤的10%，且連續三年以現金方式累計分配的利潤不少于該三年實現的年均可分配利潤的30%。公司董事會在制定以現金形式分配股利的方案時，應當綜合考慮公司所處行業特點、發展階

54、段、自身經營模式、盈利水平等因素在當年實現的可供分配利潤的20%-80%的范圍內確定現金分紅在本次利潤分配中所占比例。獨立董事應針對已制定的現金分紅方案發表明確意見。7、公司利潤分配決策機制與程序為：公司當年盈利且符合實施現金分紅條件但公司董事會未做出現金利潤分配方案的，應在當年的定期報告中披露未進行現金分紅的原因以及未用于現金分紅的資金留存公司的用途，獨立董事應該對此發表明確意見。第五章 法人治理結構一、 股東權利及義務1、公司建立股東名冊，股東名冊是證明股東持有公司股份的充分證據。股東按其所持有股份的種類享有權利，承擔義務；持有同一種類股份的股東，享有同等權利，承擔同種義務。2、公司在召開

55、股東大會、分配股利、清算及從事其他需要確認股東身份的行為時，由董事會決定某一日為股權登記日。3、公司股東享有下列權利：（1）依照其所持有的股份份額獲得股利和其他形式的利益分配；（2）依法請求、召集、主持、參加或者委派股東代理人參加股東大會，并行使相應的表決權；（3）對公司的經營進行監督，提出建議或者質詢；（4）依照法律、行政法規及本章程的規定轉讓、贈與或質押其所持有的股份；（5）查閱本章程、股東名冊、公司債券存根、股東大會會議記錄、董事會會議決議、監事會會議決議、財務會計報告；（6）公司終止或者清算時，按其所持有的股份份額參加公司剩余財產的分配；（7）對股東大會作出的公司合并、分立決議持異議的

56、股東，要求公司收購其股份；（8）法律、行政法規、部門規章或本章程規定的其他權利。4、股東提出查閱前條所述有關信息或者索取資料的，應當向公司提供證明其持有公司股份的種類以及持股數量的書面文件，公司經核實股東身份后按照股東的要求予以提供。股東從公司獲得的相關信息或者索取的資料，公司尚未對外披露時，股東應負有保密的義務，股東違反保密義務給公司造成損失時，股東應當承擔賠償責任。5、公司股東大會、董事會決議內容違反法律、行政法規的，股東有權請求人民法院認定無效。股東大會、董事會的會議召集程序、表決方式違反法律、行政法規或者本章程，或者決議內容違反本章程的，股東有權自決議作出之日起60日內，請求人民法院撤銷。6、董事、高級管理人員執行公司職務時違反法律、行政法規或者本章程的規定，給公司造成損失的，連續180日以上單獨或合并持有公司1%以上股份的股東有權書面請求監事會向人民法院提起訴訟；監事執行公司職務時違反法律、行政法規或者本章程的規定，給公司造成損失的，前述股東可以書面請求董事會向人民法院提起訴訟。監事會、董事會收到前款