1、1 一、食品添加劑的發(fā)展與應用 隨著食品工業(yè)迅速發(fā)展，食品生產(chǎn)加工 方式、加工手段與傳統(tǒng)工藝相比，均已 有很大不同，特別是加工過程中食品添 加劑的廣泛使用，使食品加工過程的概 念有了新的內(nèi)涵。食品加工變得更加方 便，更加簡便，加工成本大大下降。 2 二、食品添加劑存在的問題 隨著食品加工方式的改變和食品添加劑 的廣泛應用帶來了諸多問題： 如何使用 使用量多少 使用范圍等是否符合法律、法規(guī)和技 術要求等 合法性、多樣性與專業(yè)性。 3 三、食品添加劑的衛(wèi)生要求 1、必須是安全、無毒、害、無刺激且對 食品無掩蓋作用 2、不得對人體有毒害作用及蓄積性 3、生產(chǎn)經(jīng)銷使用食品添加劑時必須按照 國家衛(wèi)生部頒

2、發(fā)的食品添加劑使用衛(wèi) 生標準及食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 4、對人體有致癌、致畸或毒性較強的食 品添加劑要禁止生產(chǎn)經(jīng)銷使用 4 四、審查方法及評價準則 5 （一）目的 為了規(guī)范食品添加劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、 使用，提高食品添加劑企業(yè)自身管理水 平，加大對食品添加劑行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督 管理力度，保障消費者的健康 6 （二）依據(jù) 中華人民共和國食品衛(wèi)生法 食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 食品添加劑使用衛(wèi)生標準 食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范GB14881-1994 食品添加劑安全性評價程序 標準化工作導則GB/T1.1-2000 7 （三）審查程序 對食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)實施良好規(guī)范 （GMP）情況審查分

3、資料審查和現(xiàn)場審 查兩方面，由省級衛(wèi)生行政部門負責組 織實施，各地市衛(wèi)生行政監(jiān)督部門配合 8 （四）審查內(nèi)容 人員管理部分 衛(wèi)生管理部分 原輔料部分 貯存與運輸部分 設計與設施部分 生產(chǎn)過程部分 品質(zhì)管理部分 9 （四）審查內(nèi)容-1 對人員的審查 1、主要審查內(nèi)容： 從業(yè)人員是食品添加劑生產(chǎn)和品質(zhì)管理 的執(zhí)行主體，衛(wèi)生質(zhì)量取決于全體人員的 責任 此部分著重對生產(chǎn)企業(yè)各種人員的資歷， 人員的培訓和教育，人員的個人衛(wèi)生等方 面提出了具體審查要求，以適應GMP對各類 人員的素質(zhì)要求 10 （四）審查內(nèi)容-1 對人員的審查 2、主要審查項目： 關鍵人員資格資歷及其證明材料，從業(yè) 人員的法規(guī)教育及相應的

4、技術培訓，從業(yè) 人員的健康證明 11 （四）審查內(nèi)容-1 對人員的審查 3、具體項目及要求： 技術人員的知識結(jié)構（食品、醫(yī)藥、生物等 專業(yè)知識）專職技術人員比例不低于職工總數(shù) 的3%。 企業(yè)生產(chǎn)部門負責人的資格資歷（大中專以 上或相應的學歷），企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資歷 （中專以上或行業(yè)培訓） 12 （四）審查內(nèi)容-1 對人員的審查 3、具體項目及要求： 從業(yè)人員上崗前衛(wèi)生法規(guī)教育及相應技術 培訓（培訓記錄），有考核檔案，健康證明。凡 患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病及 病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染 病者不得從事食品添加劑的生產(chǎn)。 企業(yè)負責人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負責人 的資格

5、資歷（有衛(wèi)生監(jiān)督部門培訓所取得的合格 證明） 13 （四）審查內(nèi)容-2 對衛(wèi)生管理的審查 1、具體項目： 衛(wèi)生管理人員 衛(wèi)生管理制度 除蟲滅害的管理 有毒、害物品的管理 14 （四）審查內(nèi)容-2 對衛(wèi)生管理的審查 2、審查評價方法： 檢查相關制度、設施、記錄 15 （四）審查內(nèi)容-3 對原輔料的審查的審查 1、主要審查內(nèi)容： 原輔料的衛(wèi)生要求 原輔料的采購、運輸、貯存等 進一步強調(diào)了從源頭上控制安全意識。 16 （四）審查內(nèi)容-3 對原輔料的審查的審查 2、具體項目及要求： 原輔料的采購、運輸、貯存方面：原供貨方的檢 驗報告單和有關證書、證明、生產(chǎn)復合添加劑時， 還要索取省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的

6、衛(wèi)生許可證書、 原料的運輸工具狀況、運輸設施、衛(wèi)生、貯存等 衛(wèi)生狀況 原料的驗收、貯存、使用、檢驗等制度方面：制 度的制定、執(zhí)行情況及是否有專人負責 原料應符合食品級衛(wèi)生要求及符合有關標準 17 （四）審查內(nèi)容-3 對原輔料的審查的審查 2、具體項目及要求： 原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應與批準的配方 及產(chǎn)品的有關標準相一致 特殊原料的有關證明材料，進口食品添加劑及原 料應索取口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構出具的衛(wèi)生 證明 原料入庫帳，卡要一致 18 （四）審查內(nèi)容-3 對原輔料的審查的審查 2、具體項目及要求： 各類原料的存放應離地離墻，經(jīng)企業(yè)質(zhì)檢部門驗 收合格后按品種，批次，分類分區(qū)貯存 各種原

7、料的貯存及進出記錄，應制訂儲存期、進 出庫記錄表、不合格或過期原料標志、處理記錄 等 特殊原料，過氧化苯甲酰的儲存條件，一般應離 生產(chǎn)區(qū)30米左右，濕潔存放 19 （四）審查內(nèi)容-4 對成品貯存和運輸?shù)膶彶?1、主要審查內(nèi)容： 成品貯存與運輸?shù)男l(wèi)生要求，貯存方式、 環(huán)境等要求 20 （四）審查內(nèi)容-4 對成品貯存和運輸?shù)膶彶?2、具體項目及要求： 成品儲存場所的條件：地面、通風換氣、防鼠、 防蟲等設施，環(huán)境的避光和防雨，面積是否與生 產(chǎn)量呈正比。 成品的儲存方式：離地離墻，出入方便。 成品出入庫記錄，三大原則：先進先出、近期 先出、按批號發(fā)貨；發(fā)貨檢查。 21 （四）審查內(nèi)容-4 對成品貯存和

8、運輸?shù)膶彶?2、具體項目及要求： 產(chǎn)品回收情況，有回收與處理記錄 成品在貯存、運輸過程中避免與有毒、有 害物質(zhì)腐蝕性氣體等混存、混運。特別是 亞硝酸鹽要有明顯標志 22 （四）審查內(nèi)容-5 對選址、設計與設施衛(wèi)生的審查 1、主要審查內(nèi)容： 工廠選址、周圍環(huán)境、地勢、水源、交 通、生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)的布局，廠房布局及 設備配套，廠房的建筑、生產(chǎn)環(huán)境、采光 照明、通風、供排水設施、污水排放、廢 棄物處理等設施要求 23 （四）審查內(nèi)容-5 對選址、設計與設施衛(wèi)生的審查 2、具體項目及要求： 生產(chǎn)企業(yè)應選擇地勢干燥、水源充足、交通便利 的地方，廠區(qū)道路應硬化并要求有綠化區(qū)，防止 塵土飛揚，周圍25m內(nèi)不

9、得有三廢污染及放射性 物質(zhì) 生產(chǎn)廠房應按工藝流程合理布局，面積不小于 150m2，車間入口處要設置男、女更衣設施，并安 裝紫外消毒裝置，車間采用自然通風時，通風面 積與地面面積之比不應低于1:16，采用機械通風 時，換氣量不得小于每小時換氣三次 24 （四）審查內(nèi)容-5 對選址、設計與設施衛(wèi)生的審查 2、具體項目及要求： 生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品特點和工藝要求應設置生 產(chǎn)加工場所、原料庫、成品庫、包裝車間、檢驗 室，過氧化苯甲酰特殊倉庫等 包裝車間要求有專門的包裝間，其墻壁和屋頂應 采用淺色、防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫 落的無毒建筑材料，地面應平整防滑，耐磨，無 毒，耐腐蝕，不滲水，需清洗地

10、面應有坡度 12，設有地漏，地面不得有積水 25 （四）審查內(nèi)容-5 對選址、設計與設施衛(wèi)生的審查 2、具體項目及要求： 生產(chǎn)車間或工作場所應有充足的自然光或人工照 明，檢驗場所工作面混合照度不低于540lx，加工 場所工作面不低于220lx，其他場所一般不低于 110lx，需要避光生產(chǎn)的除外 產(chǎn)品質(zhì)量標準中有微生物指標時，應設專用包裝 場所，場所應具備空氣凈化和消毒設施，采用紫 外消毒應按30W/10-15m2設置，高于地面2m吊裝 26 （四）審查內(nèi)容-6 對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查 1、主要審查內(nèi)容： 重點對生產(chǎn)操作規(guī)程的制訂與執(zhí)行，生 產(chǎn)操作、原輔料處理、生產(chǎn)作業(yè)衛(wèi)生要求、 產(chǎn)品標識等審查

11、 27 （四）審查內(nèi)容-6 對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查 2、具體項目及要求： 食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應建立健全衛(wèi)生安全保證 體系，根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)特點制定各工序的崗位操作 規(guī)程和衛(wèi)生管理制度并配備衛(wèi)生管理人員 應有完備的質(zhì)量檢驗體系，包括人員，必須是 經(jīng)專業(yè)培訓考核合格的檢驗人員，審查時應索取 資格證書。配備有相應的檢驗儀器，完整的出廠 檢驗報告書，系統(tǒng)的檢驗原始記錄，并適當保存 以備審查 28 （四）審查內(nèi)容-6 對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查 2、具體項目及要求： 原料必須符合有關標準和規(guī)定。進口食品添加劑 應索取口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督機構出具的衛(wèi)生證明。 生產(chǎn)復合食品添加劑的各種原料，采購時應向供 貨方索取該產(chǎn)品

12、的衛(wèi)生許可證和同批產(chǎn)品的檢驗 合格證明，不允許使用衛(wèi)生標準或衛(wèi)生部通告名 單以外的品種，不允許用非食品添加劑代替食品 添加劑。嚴把入庫驗收關 29 （四）審查內(nèi)容-6 對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查 2、具體項目及要求： 生產(chǎn)過程的各項原始記錄（包括工藝規(guī)程中各個 關鍵因素，工藝參數(shù)等檢驗結(jié)果）應妥當保存， 保存期應較該產(chǎn)品的保質(zhì)期延長6個月；每批產(chǎn) 品都必須進行檢驗，合格后方可出廠，每批產(chǎn)品 檢驗原始記錄及檢驗報告單應保存以備核查 包裝容器應使用符合國家食品衛(wèi)生要求的包裝材 料，包裝應完好無損 30 （四）審查內(nèi)容-6 對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查 2、具體項目及要求： 標志、標簽及使用說明書應符合食品添

13、加劑衛(wèi) 生管理辦法的規(guī)定，不得有擴大或欺騙語言。 對生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的有害氣體、強酸、強堿等 化學腐蝕性物質(zhì)、粉塵、噪聲及其他影響工人健 康的有害因素應加以進行治理，達到相應國家標 準 31 （四）審查內(nèi)容-7 對產(chǎn)品質(zhì)量的審查 品質(zhì)管理包括了對食品添加劑生產(chǎn)中 所涉及的各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和管理。為 了有效地控制質(zhì)量，企業(yè)必須建立獨立的 品質(zhì)管理機構，受企業(yè)負責人直接領導， 配備相應人員，明確職責，賦予一定的權 限，以及必要的儀器設備，能滿足各種測 試需要的理化分析和微生物實驗室 32 （四）審查內(nèi)容-7 對產(chǎn)品質(zhì)量的審查 主要審查內(nèi)容： 企業(yè)所制訂的質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程； 檢驗設備：包括儀

14、器、試劑、試液、標準品的滴 定液，培養(yǎng)基等。 開展留樣觀察，質(zhì)量分析等基礎工作開展情況。 是否對質(zhì)量檢驗方法以及使用的設備、儀器等按 照要求進行驗證，是否建立健全質(zhì)量管理體系， 檢驗規(guī)程和抽樣方法及執(zhí)行情況 33 （四）審查內(nèi)容-7 對產(chǎn)品質(zhì)量的審查 主要審查內(nèi)容： 會同有關部門對主要原料與供應商進行評估 原輔料采購，接收、留檢、評價、生產(chǎn)、包裝成 品檢驗、銷售等生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制情況；產(chǎn) 品的原輔料、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量標準，檢驗規(guī) 程和抽樣方案是否切實可行，便于操作和檢查。 生產(chǎn)記錄管理制度建立及執(zhí)行情況：建立有批生 產(chǎn)記錄；相關關鍵工藝指標與工藝規(guī)程和質(zhì)量標 準相符，如有不符要采取切實有

15、效的糾偏措施。 34 （四）審查內(nèi)容-7 對產(chǎn)品質(zhì)量的審查 主要審查內(nèi)容： 及時、妥善、正確處理用戶投訴和成品回收，制 訂管理制度和標準操作規(guī)程，建立不合格產(chǎn)品記 錄（或處理報告），對不合格產(chǎn)品的處理方法不 可能造成二次不合格。 建立質(zhì)量管理檔案、制度，有管理人、檔案柜， 記錄保存期2-3年。 35 （五）審查項目結(jié)果制定 現(xiàn)場審查要求 現(xiàn)場審查人員應為有專業(yè)知識的衛(wèi)生 監(jiān)督人員，審查人員借鑒“保健食品良好 生產(chǎn)規(guī)范”為依據(jù)，對被審查單位進行現(xiàn) 場審查，對現(xiàn)場審查中發(fā)現(xiàn)的事實和情況 應做好現(xiàn)場筆錄，并要求被查單位隨從人 員予以確認 36 （五）審查項目結(jié)果制定 現(xiàn)場監(jiān)督審查依據(jù) 按GMP的衛(wèi)生

16、標準進行操作，衛(wèi)生標準操 作程序（SSOP）是在食品生產(chǎn)中實現(xiàn)GMP全面 目標的操作規(guī)范，它描述了一套特殊的與食品衛(wèi) 生處理和加工環(huán)境清潔程度有關的目標，以及所 從事的滿足這些目標的活動。它強調(diào)食品生產(chǎn)車 間、環(huán)境、人員及與食品有接觸的器具，設備中 可能存在的危害的預防以及清洗措施。 37 （五）審查項目結(jié)果制定 現(xiàn)場監(jiān)督審查依據(jù) GMP是對食品生產(chǎn)加工過程中可能造 成食品污染的各種危害因素進行系統(tǒng)全面 地分析，從而確定能有效預防、減輕或消 除危害的加工環(huán)節(jié)，進而在關鍵控制點對 危害因素進行控制，并對控制效果進行監(jiān) 控，當發(fā)生偏差時予以糾正，從而達到消 除食品污染的目的 38 （五）審查項目結(jié)

17、果制定 現(xiàn)場監(jiān)督審查結(jié)論 現(xiàn)場監(jiān)督人員按照以上要求，全面分 析關鍵控制點的危害因素給予評價： 符合 不符合 39 二、食品添加劑存在的問題 隨著食品加工方式的改變和食品添加劑 的廣泛應用帶來了諸多問題： 如何使用 使用量多少 使用范圍等是否符合法律、法規(guī)和技 術要求等 合法性、多樣性與專業(yè)性。 40 （四）審查內(nèi)容-1 對人員的審查 3、具體項目及要求： 技術人員的知識結(jié)構（食品、醫(yī)藥、生物等 專業(yè)知識）專職技術人員比例不低于職工總數(shù) 的3%。 企業(yè)生產(chǎn)部門負責人的資格資歷（大中專以 上或相應的學歷），企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資歷 （中專以上或行業(yè)培訓） 41 （四）審查內(nèi)容-6 對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查 2、具體項目及要求： 食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應建立健全衛(wèi)生安全保證 體系，根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)特點制定各工序的崗位操作 規(guī)程和衛(wèi)生管理制度并配備衛(wèi)生管理人員 應有完備的質(zhì)量檢驗體系，包括人員，必須是 經(jīng)專業(yè)培訓考核合格的檢驗人員，審查時應索取 資格證書。配備有相應的檢驗儀器，完整的出廠 檢驗報告書，系統(tǒng)的檢驗原始記錄，并適當保存 以備審查 42 （四）審查內(nèi)容-6 對生產(chǎn)過程的衛(wèi)生的審查 2、具體項目及要求： 標志、標簽及使用說明書應符合食品添加劑衛(wèi) 生管理辦法的規(guī)定，不得有擴大或欺騙語言。 對生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的有害氣體、強酸、強堿等 化學