1、制藥企業凈化空調系統的使用和維 護 1 制藥企業凈化空調系統的使用和維護 電營電營06140614 管佳俊管佳俊 0603134126 0603134126 制藥企業凈化空調系統的使用和維 護 2 摘要摘要 本文介紹了凈化空調系統在制藥企業的使用和維護，需 要解決的兩個問題就是使用（亦或操作）和維護。本文從凈 化空調系統基礎知識入手，講清其工作過程和工作原理，結 合長期使用情況和本人工作經驗，再深入研究如何正確操作 和維護凈化空調系統。本文將其系統組成的每一個部分剖析 講解，意在讓大家充分了解什么是凈化空調系統。 關鍵字關鍵字: : 凈化空調系統使用維護 制藥企業凈化空調系統的使用和維 護 3

2、 目目 錄錄 致謝致謝 凈化空調系統的維護凈化空調系統的維護 凈化空調系統系統工作原理及其結構組成凈化空調系統系統工作原理及其結構組成 概述概述 凈化空調系統的使用凈化空調系統的使用 總結總結 制藥企業凈化空調系統的使用和維 護 4 1 1 概述概述 1.1 前言 凈化空調系統是普通的空調系統的功能延伸，普通空調系統主要 功能就是恒溫恒濕，但凈化空調系統則在恒溫恒濕的基礎上再根據用 戶的需求進行添加新的功能。如普通民用來說，對于新裝修后的房子， 它不僅可以凈化室內環境吸附裝修所帶來的甲醛、苯、二氧化硫、氡 等可揮發物和放射性氣體及微生物、懸浮顆粒物。而工業上的應用就 更廣泛了。如醫院手術室，如

3、電子行業中廣泛采用的無塵恒溫恒濕空 間。在本課題中主要闡述制藥企業中凈化空調系統的使用和維護。制 藥企業中對于制藥環境的要求，有溫濕度、壓差、換氣次數、塵埃粒 子數量、微生物數量等要求。隨著新藥典的頒布，對制藥企業藥品的 質量提出了更高的要求，這也間接的對制藥環境提出了更高的要求。 同時對于制藥企業來說，藥品如果存在質量隱患，將會給社會帶來很 大的危害。 凈化空調系統在制藥企業中用于保證藥品生產環境，其使用及維 護需有效、及時、準確，這樣不但可以保證系統持續的運行，還能節 約資源。比如夏季天氣熱，需要輸入冷凍水進入循環；冬天天氣冷， 需要輸入蒸汽進入循環。但春、秋季節天氣不會太熱太冷，雖然也可

4、 以使用冷凍水和蒸汽調節系統的溫濕度，但考慮到經濟性，春、秋季 節常采用室外新風及自來水調節系統溫濕度。 制藥企業凈化空調系統的使用和維 護 5 可見，在制藥企業中正確使用及維護好凈化空調系統 有著重大的作用。它是藥品質量的環境保證，同時其正確 使用及維護對節約資源、促進經濟發展也有很大作用。 1 12 2 本次設計的選題本次設計的選題 這次畢業設計的選題，首先是根據自己實習崗位的實 際情況，我在揚子江藥業集團的公用工程車間從事凈化空 調的管理工作，以及在專業指導陳佳老師和崗位指導師傅 的幫助下，選擇的課題。自己目前在單位的工作是使用和 維護凈化空調系統，保證生產車間在合格環境下制藥。在 此基

5、礎上做的該設計。 本設計的目的就是講清如何正確的使用和維護凈化空 調系統。在此過程中會加入一些本人適當的設計建議。 制藥企業凈化空調系統的使用和維 護 6 2 2 凈化空調系統工作原理及其結構組成凈化空調系統工作原理及其結構組成 2. 1 2. 1 凈化空調系統原理凈化空調系統原理 圖2-1 凈化空調主體實物圖 制藥企業凈化空調系統的使用和維 護 7 先從感官上來介紹一下凈化空調主體，它是一個長方體，我現在 所管理的空調長：10m,寬：2.3m，高：2m。當然并不是所有的空調大小 都是這樣，有更大的也有更小的。這里所展示的是凈化空調主體，當然 整個系統并不是只有這些，還有連接到各個房間的管道和

6、用于過濾的高 效過濾器，下文中會詳細介紹。 圖2-2 凈化空調系統工作原理圖 制藥企業凈化空調系統的使用和維 護 8 根據圖2-2，可以看出整個系統是如何運行的。首先看看圖2-1中 凈化空調主體都有些什么，在外殼中到底有哪些東西，不難看出主體 中包括以下幾個功能段：新、回風段、初效過濾段、一次表冷段、加 熱加濕段、風機段、二次表冷段、中效過濾段、出風消音段。 然后說說系統工作原理，圖2-2的箭頭已經很好的說明，不難看出， 首先是室外新風進入，經過初效過濾器進行初次凈化過濾，然后風到 達一次表冷段，表冷段將風的溫度、濕度進行調節，而其工作是通過 冷凍水達到目標的，圖中可以看到冷凍水的進出進行的循

7、環，之后風 進入加熱加濕段，這個功能段工作主要外通的蒸汽起作用，作用也是 調節風的溫濕度，在熱空氣遇冷的情況下會析出冷凝水，（大家或許 有疑問，看似一次表冷段、加熱加濕段的作用是一樣的嘛，事實上也 確實如此，但這樣設計也是有原因的，通常兩個功能段不同時工作， 很容易可以看出一次表冷段用于夏天處理熱空氣，而加熱加濕段用于 冬天處理冷空氣）。此后風經過風機段，風機段的作用就是控制風的 流向以及為輸送空氣提供動力，如果風機反轉的話，圖2-2中的箭頭將 會調轉方向了，風經過了風機段進入了二次表冷段對溫濕度進行再次 的調節，如果在一次表冷段調節后溫濕度已經達到要求，那么可以關 閉二次表冷段，接著風會經過

8、中效過濾段，進行更細的過濾，到此時 風的溫濕度達到要求，里面的雜志也得到一定的過濾，之后通過送風 段送風管道送到各個生產車間，各個生產車間根據潔凈潔別的不同安 裝不同潔別的高效過濾器，風在經過高效過濾器的過濾后送入各車間， 然后經過車間的空氣通過回風口出來和室外新風結合組成新風再次進 入如上的循環以達到空氣凈化的目的。 制藥企業凈化空調系統的使用和維 護 9 生產車間在經過一段時間的生產后會滋生細菌，為了保證藥品生 產質量所以需要定期對其進行消毒，在系統專門設計了用于消毒的組 成部分，它就是臭氧發生器（臭氧消毒優點：殺菌快，廣譜殺菌消毒 能力，消毒效率可達一般紫外消毒的15倍，無二次污染。不僅

9、對空氣 有效殺菌，還可對室內污染物如甲醛、苯等高效去除，還可除灰塵、 煙味等其他異味），消毒頻率，冬天一周一次，夏天三天一次，每次 兩小時。 2. 2 2. 2 凈化空調系統的結構組成凈化空調系統的結構組成 新風：空調系統中的新風占送風量的百分數不低于10%，一般情 況下潔凈室與非潔凈室之間壓差10Pa，不同級別的潔凈室之間壓差 5Pa，過大的正壓不但沒有必要而且還降低了系統運行的經濟性， 在春秋過渡季節中可以提高新風比例，從而利用新風所具有的冷量或 熱量以節約系統的運行費用； 制藥企業凈化空調系統的使用和維 護 10 回風： 一次回風：回風與室外新風在空氣冷卻器前混合稱一次回風 二次回風：回

10、風與室外新風在空氣冷卻器前混合并經加熱或冷卻處理 后再次與回風混合稱二次回風 二次回風方式通常應用在室溫度場要求均勻送風溫差較小風量較大而又不 采用再熱器的空調系統中，如恒溫恒濕的工業生產車間等；此外對于潔凈 度要求極高的凈化車間其風量取決于滿足潔凈度要求，所采用的換氣次數 遠遠大于空調消除余熱所需的換氣次數，這種系統也有時采用二次回風方 工；由于二次回風不經加熱或冷卻處理在有余濕的房間，濕度會偏高，如 室內濕度精度要求很高則可以調節二次回風風量的同時調節表冷器冷水溫 度以降低機組的露點。 表冷擋水段：設有表冷器和擋水板，供空氣冷卻、干燥用。冬季通熱水也 可以作熱水加熱器用（一般不用）。表冷器

11、有4、6、8排三種規格可供選 擇。 圖2-3 表冷擋水段 制藥企業凈化空調系統的使用和維 護 11 蒸汽加熱段：設有加熱器和旁路調節閥，供空氣加熱用，通過調節旁路閥 可調節加熱量。 蒸汽加濕段：供空氣加濕用，干蒸汽加濕器安裝在機組之外，通過插入機 組內的加濕管進行加濕。干蒸汽加濕器：由干蒸汽噴管、分離室、干燥室、 調節閥（電動、氣動）組成。工作流程：蒸汽由蒸汽進口進入外套內，它 對噴管內的蒸汽起加熱保溫防止蒸汽冷凝的作用，由于外套的外表面直接 與被處理的空氣接觸所以外套內將產生一些凝結水并隨蒸汽一同進入分離 室，由于分離室斷面大，使蒸汽減速，再加上慣性作用及分離擋板的阻擋， 冷凝水便被分離下來

12、，分離出冷凝水的蒸汽經由分離室頂部的調節閥孔減 壓后再進入干燥室，殘存蒸汽中的水滴在干燥室中再汽化，最后從小孔中 噴出的則是干蒸汽。 圖2-4 加濕器 制藥企業凈化空調系統的使用和維 護 12 風機段：內離心風機，供輸送空氣提供動力。 圖2-5 風機段 消聲段：設有消聲器，可降低風機噪聲。 出風段：與送風系統管道連接，帶有調節閥。 制藥企業凈化空調系統的使用和維 護 13 過濾器： 過濾器的分類： 按功效分：初效、中效、亞高效、高效、超高效 按過濾器的構造分：浸油金屬、網絡過濾器、靜電過濾器、纖維過濾器 （本人所在崗位凈化空調使用的是纖維過濾器） 圖2-6浸油金屬、網絡過濾器、靜電過濾器、纖維

13、高效過濾器 制藥企業凈化空調系統的使用和維 護 14 初效：對塵粒較大的灰塵（5um）能有效過濾在空氣凈化系統中一般作為 更多級過濾器的預濾，起到一定保護作用； 圖2-7 初效袋式過濾器 中效：對大于1um的粒子能有效過濾，大多數情況下用于 高效過濾器的前級保護； 制藥企業凈化空調系統的使用和維 護 15 高效：高效分為亞高效、高效、超高效過濾器；一般濾料均為超細玻璃纖 維或加工成紙狀稱為濾紙，為了減少氣溶膠穿過濾紙面積，因而做成折疊 狀；亞高效1um 高效0.5um 超高效0.1um 圖2-8 高效過濾器 總結一下：空調系統由空調機、輸熱裝置、冷熱源裝置、自動控制裝置 組成。 制藥企業凈化空

14、調系統的使用和維 護 16 3 3 凈化空調系統的使用凈化空調系統的使用 3.1 3.1 凈化空調系統與藥品凈化空調系統與藥品GMPGMP相關要求相關要求 藥品生產質量管理規范(Good Manufacture Practice，GMP)是藥 品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生 產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避 免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品 質量的重要措施。 制藥企業生產藥品需要遵守藥品生產質量管理規范，那么凈化空 調系統的空氣處理也應該符合GMP，下面先說說GMP對凈化空調提出了哪些 要求。

15、溫度：溫度控制標準為18-26。 相對濕度：概念：在一定溫度下，空氣中所含水蒸汽密度與同溫度下飽和 空氣所含水蒸汽密度的比值。濕度控制標準為45%-65%。 壓差：藥品生產質量管理規范第十二條規定：潔凈室(區)的窗戶、天棚及 進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔 凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣 的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。 制藥企業凈化空調系統的使用和維 護 17 換氣次數： 三十萬級潔凈區換氣次數12次/小時。 十萬級潔凈區換氣次數15次/小時。 一萬級潔凈區換氣次數25次/小時。 百級層流區風速0.45米/秒2

16、0%。 塵埃粒子數： 三十萬級區 粒徑0.5m，最大允許數 1050萬粒/m3， 粒徑5m，最大允許數 60000粒/m3； 十萬級區 粒徑0.5m，最大允許數 350萬粒/m3， 粒徑5m，最大允許數 20000粒/m3； 一萬級區 粒徑0.5m，最大允許數 35萬粒/m3， 粒徑5m，最大允許數2000粒/m3； 一百級區 粒徑0.5m，最大允許數 3500粒/m3， 粒徑5m，最大允許數0 制藥企業凈化空調系統的使用和維 護 18 微生物： 三十萬級區 沉降菌15個/皿； 十萬級區 浮游菌500個/m3，沉降菌10個/皿； 一萬級區 浮游菌100個/m3，沉降菌3個/皿； 一百級區 浮游

17、菌5個/m3，沉降菌1個/皿； 說明：藥品生產車間根據生產藥品的不同，需要不同的生產環境，我們把 對塵粒及微生物污染規定需進行環境控制的房間或區域叫做潔凈區，根據 其潔凈級別不同分為：三十萬級潔凈區、十萬級區、一萬級區、一百級區。 浮游菌：潔凈室懸浮在空氣中的菌落。 沉降菌：潔凈室降落在接著皿上的菌落。 制藥企業凈化空調系統的使用和維 護 19 3.2 3.2 凈化空調系統的相關設計要求凈化空調系統的相關設計要求 前文已經介紹了整個系統，包括空調機箱主體、管道、潔凈區等等，如 何更好的使用空調和相關設計也有很大關系，下面簡單敘述一些需要 注意的地方。 3.2.1 3.2.1 凈化空氣調節系統及

18、通風裝置設計要求凈化空氣調節系統及通風裝置設計要求 對面積較大，空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動要求嚴格的 潔凈室采用集中式空調系統。反之，可采用分散式凈化空調系統。 下列情況的空氣凈化系統宜分開設置。 單向流潔凈室與非單向流潔凈室； 高效空氣凈化系統與中效空氣凈化系統； 運行班次和使用時間不同的潔凈室； 特殊藥物的空氣凈化系統應符合本節第六條要求。 下列情況的空氣凈化系統，如經處理仍不能避免交叉污染時，則不應 利用回風。 固體物料的粉碎、秤量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工 序； 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣； 用有機溶媒精制的原料藥精制干燥工序。 凡工藝生產

19、中產生大量有害物質、揮發性氣體的生產工序。 潔凈室內產生粉塵和有毒有害氣體的工藝設備，應設單獨的局部除塵 和排風裝置。 制藥企業凈化空調系統的使用和維 護 20 局部除塵土和排風系統在下列情況下，應單獨設置： 非同一凈化空氣調節系統； 排風介質混合后能產生加加劇腐蝕性、毒性、燃燒爆炸危險性； 所排出的有害物毒性相差很大。 需要消毒滅菌的潔凈室，應設排風設施。 潔凈室排風系統應有防倒灌措施。如在排風總管上設止回閥，中效以上 空氣過濾器或電動密閉閥，工與排風風機連鎖。 含有易燃、易爆物質的排風系統應有防火、防爆措施。 換鞋室、存外衣室、盥洗室以及廁所、淋浴室應采取通風措施，其室內 靜壓值應低于有潔

20、凈要求的生產區。 潔凈區內的送風機、回風機及與潔凈室風量平衡有關的排風機的啟閉應 聯鎖，系統的開啟程序為先開送風機，再開回風機和排風機，關閉時側 其聯歡鎖程序相反。 非連續運行的潔凈室可根據生產工藝要求設置什班風機，并保持室內空 氣潔凈度和正壓、防止室內結露。 事故排風裝置的控制開關應與凈化系統聯鎖，并分別設在潔凈室和室外 便于操作的地點，室內宜設報警裝置。 制藥企業凈化空調系統的使用和維 護 21 3.2.2 3.2.2 空氣凈化處理設計要求空氣凈化處理設計要求 空氣潔凈度100 000級及高于100 000級的空氣凈化處理，應采用初效、 中效、高效空氣過濾器三級過濾，其中100 000級空

21、氣凈化處理，也可 采用亞高效空氣過濾代替高效空氣過濾器。潔凈室300 000級空氣凈化 處理，宜采用初效，中效過濾器二級過濾，但需經計算確定。 凈化空氣調節系統除直流式系統和設置值班風機的系統外，應采取防止 室外污染空氣通過新風口滲入潔凈室內的防倒灌措施。 空氣過濾器的選用，布置方式，應符合下列要求： 初效過濾器不應選用浸油式過濾器； 中效空氣過濾器且集中設置在凈在空氣調節系統的正壓器； 高效空氣過濾器或亞高效空氣器宜設置在凈化空氣調節系統終端； 中效以上空氣過濾器宜按額定風量選用。 送風機可按凈化空氣調節系統的總送風量和總阻力值進行選擇，中效以 上空氣過濾器的阻力宜按初阻力的兩倍計算。 凈化

22、空氣調節系統如需電加熱時，應選用管狀電加熱器，位置應布置在 高效空氣過濾器的上風側，并應符防火安全措施。 制藥企業凈化空調系統的使用和維 護 22 3.2.3 3.2.3 氣流組織和送風量設計要求氣流組織和送風量設計要求 氣流組織的選擇應以有利于微粒排除；氣流方向盡可能與微粒沉降方向 一致為原則，并應符合下列要求： 潔凈工作區的氣流速度，應滿足潔凈度和人體健康要求，并應使潔凈工 作區氣流單一。 送風口應靠近潔凈室內潔凈度要求高的工序； 回風口宜均勻布置在潔凈室下部，易產生污染的工藝設備附近應有回風 口； 余壓閥宜設在潔凈室氣流下風側，不宜設在潔凈工作面高度范圍內。 非單向流潔凈室內設置潔凈工作臺時，其位置應遠離回風口。 潔凈室內有局部排風裝置時，其位置應設在工作區氣流的下風側。 潔凈室的送風量，應取下列規定的最大值： 為控制室內空氣潔凈度所需的送風量； 根據熱、濕負荷計算和稀釋有害氣體所需的送風量； 按空氣平衡所需要的送風量。 潔凈室氣流組織宜按下表選用。 制藥企