1、經營許可證自查報告xxxxxx食品藥品監督管理局： 我企業是在攀枝花地區獨家代理鄭州靜美公司產“醫和多功能治療儀”。擬對該產品在攀枝花市場進行銷售推廣業務。秉著“關心人類健康”的宗旨，憑借公司嚴謹的質量管理和內部管理體系，優質的產品及專業的售前體驗、銷售及售后服務，為關注人們健康孜孜不倦的努力。 我企業現已準備申報醫療企業經營許可證,在經過領會和學習四川省攀枝花市食品藥品監督管理局對醫療器械經營企業規范管理及資格認定的相關文件精神后，我企業進行了認真的自查，結果如下：條款1 人員（總分70分 實得 68分）1.1企業應具有充分的人力資源。企業負責人和質量管理人員應熟悉國家對醫療器械管理的法規、

2、規章、政策。（10分） 答：我企業建立了企業組織機構圖，建立了現職人員表，負責人和質量管理人員均熟悉國家醫療器械管理的法規等。符合上述規定，實得10分。1.2 經營第二類醫療器械企業的法定代表人或負責人應具有中專以上學歷或初級以上專業技術職稱；經營第三類醫療器械企業的法定代表人或負責人應具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱；企業負責人不得兼職。（20分） 答：我企業法定代表人學歷為中專，從事醫療器械相關工作有三年以上，符合該條規定，實得20分。1.3 經營第二類醫療器械企業質量管理負責人，應具有相關專業大專以上學歷或初級專業技術職稱；經營第三類醫療器械企業質量管理負責人，應具有相關專業本科以

3、上學歷或中級以上專業技術職稱；并不得兼職。（否決項） 答：我企業質量管理人具有大專學歷，醫學相關專業畢業，有兩年醫療器械從業經驗，符合要求。1.4 企業從事質量管理和各部門負責人，應熟悉國家有關醫療器械的法律、法規、規章和所經營醫療器械的專業知識及本企業制定的質量管理制度和崗位工作程序。 答：我企業從事質量管理和各個部門負責人，已經培訓學習過醫療器械相關法律、法規、規章及所經營醫療器械的專業知識。并多次加強學習了本企業指定的質量管理制度和崗位工作程序，符合要求，實得10分。1.5 經營第三類醫療器械產品，第二類醫療器械5個或5個以上類別的企業質量管理機構專職管理人員應不少于3人；第二類醫療器械

4、5個以下類別的企業專職質量檢驗人員應不少于二名， 質量管理機構專職管理人員應具有相關專業大專以上學歷或初級專業技術職稱；并保持相對穩定。（10分） 答：我企業經營的醫療器械有專職的質量檢驗人員2名，具有專業文憑和醫師資格證，有三年醫療器械從業經驗，符合要求。實得（10分） 1.6 從事驗收、養護以及經營、保管等工作的人員，應具有高中以上的文化程度，以上人員須經相關部門進行培訓，考核合格后發給崗位合格證后方可上崗。以人員均應熟悉所經營產品的產品特性。（20分） 答：我企業倉儲部設專職庫管員，負責庫房產品的驗收，養護、保管等工作，中專文憑。熟悉企業經營產品的特性。因企業正在籌備期間，未能參加藥監局

5、開辦的培訓學習班，故未能參加考核。自查評分18分。 1.7 經營設備類醫療器械產品的，應有與其經營規模相適應的熟悉產品性能的售后服務人員；經營范圍為第三類醫療器械5個和5個類別以下的應具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱人員的技術培訓、售后服務人員1名；每增加2個類別增加1名大專以上學歷或中級以上技術職稱的技術人員；經營范圍為第二類醫療器械5個和5個類別以下的應具有相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員1名；每增加2個類別增加1名中專以上學歷或初級以上技術職稱的技術人員； 經營需要驗配類醫療器械產品的，應配有與其經營規模相適應的符合驗配要求能力的專業驗配人員（隱形

6、眼鏡驗配人員或專業測聽師），應不少于2名。（否決項） 答：我企業經營的第二類醫療器械，設立了專職的售后人員1名，大專學歷。經廠家的專業培訓，對產品的性能、使用和保養方面均非常熟悉，能勝任售后服務工作。符合要求。 2.1 企業應設置與經營規模和產品品種相適應組織機構；應設置質量驗收機構和驗收、養護、售后服務等組織機構或人員。各級機構和人員職責應明確，主要負責人對企業經營質量負領導責任。企業應設置以主要負責人為首的質量管理領導機構，行使質量管理職能，在企業內部對醫療器械產品質量具有裁決權。（20分） 答：我企業根據所經營產品的特點設立了質檢部、服務部、倉儲部、售后部等，制定了各部門及各崗位人員責任

7、制。在公司負責人和質量管理人的領導下，施行質量管理職能，并在公司內部對所經營醫療器械產品質量具有裁決權。實得20分。 2.2 企業質量檢收機構應配備相應的儀器和設備；不具備檢驗能力的，提供由第三方提供技術支持（質量技術保證）的證明。（否決項） 答：本企業已提供了第三方提供技術和質量承諾書證明。符合要求。 2.3 經營需要驗配的醫療器械產品的企業，應具備相應的驗配能力；設置適合的驗配機構；具有適合的設備、儀器。（經營隱形眼鏡的企業應具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等設備、儀器；經營助聽器的企業應具有測聽室、聽力計、驗配專用電腦、電腦編程儀、編程線，取

8、耳樣工具一套-取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射槍）（否決項 ） 答：本企業有專職的質量管理人員，如需檢測的可對所經營產品進行檢查。符合要求。 3.1 企業應有與經營規模相適應的、相對獨立的經營場所， 經營第二類醫療器械企業應不小于50平方米；經營第三類醫療器械、第二類大、中型設備的企業應不小于100平方米（另有規定的除外）。 經營助聽器、隱形眼鏡等單一產品的企業經營場所面積不得少于45平方米。 注冊經營場地不得設置在住宅內，不得在商住樓的住宅部分，不得作生活用。（否決項） 答：我企業經營場地租用的是交通銀行商用房，經營面積大于100平方米，只做經營用。符合要求。 3.2 企業應有與經營規模和經

9、營范圍相適應、相對獨立的符合產品標準規定條件的倉庫，倉庫建筑毗鄰環境應整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源。 經營耗材類醫療器械產品的企業，倉庫不得小于100平方米；經營一次性使用無菌醫療器械（第三類注射穿刺器械、醫用高分子材料及制品）產品的企業，倉庫不得小于200平方米；經營一般醫療器械產品的企業，倉庫不得小于50平方米（另有規定的除外），具有符合產品特性的設備、設施；只經營固定式永久安裝的大型醫療設備的企業可以不設倉庫。 經營助聽器、隱形眼鏡等單一產品的企業倉庫面積不得少于20平方米。 倉庫場地不得設置在住宅內，不得在商住樓的住宅部分，不得作生活用。（否決項） 答：我企業設立

10、的倉庫符合經營產品的規模及范圍，也符合產品標準規定條件要求，倉庫所在位置環境整潔，無粉塵、無垃圾、也無有害氣體及污水等嚴重污染源。倉庫地址沒有設置住宅內，也在商用樓部分，不做生活用。符合要求。 3.3 業應有與經營規模及經營產品相適應、相對獨立 便于操作的質量驗收場所（質檢室），并配備與經營品種相適應的檢驗、維修設備，質檢室面積不得少于15平方米。 經營助聽器、隱形眼鏡等需驗配的醫療器械產品應設置不得少于10平方米的檢查室。（20分） 答：我企業設置與經營規模及經營產品相適應，相對獨立便于操作的質檢室，并配備了與所經營產品相適應的檢驗、維修設備，但質檢室面積只有12平方米（小于規定的15平方米

11、）故得16分。 3.4 營業場所應寬敞、整潔、明亮，配備電話、傳真、計算機等辦公設施，設置產品陳列室或陳列柜，所經營的主要產品應陳列可見，大型設備不能陳列的應懸掛產品圖片；經營需驗配醫療器械產品的企業必須設置檢查室等驗配場所、配戴臺和洗手池，場地具有良好的衛生條件。（10分） 答：我企業經營場所寬敞、明亮、整潔，并配備了電話、計算機等辦公設備，并設置產品陳列柜，所經營產品陳列可見。符合要求，實得10分。 3.5 倉庫應劃線分區，實行色標管理，統一規定為（三色五區）：待驗庫(區)黃色；合格品庫(區)綠色；發貨庫(區綠色；不合格品庫(區)紅色；退貨庫(區)黃色等專用場所，以上各庫(區)均應設有明顯

12、標志。 經營醫用高分子材料制品、植入材料和人工器官等產品技術標準中有溫、濕度要求的產品應具有陰涼庫（0-20），常溫庫（0-30）。 經營體外診斷試劑等需冷藏的產品應具有冷庫（2-10）條件，或不少于3臺冷藏箱。（20分） 答：我企業倉庫按三色五區劃分，有明顯標志，符合要求，實得20分。 3.6 倉庫應符合產品儲存要求，應做到： 1）場地及產品清潔、衛生。 2) 保持產品與地面之間有一定距離的設備（地墊）。 3) 避光、通風和排水，檢測和調節溫、濕度的設備。 4) 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。 5）效期商品應按批號分類集中堆放，按批號及效期遠進依次堆碼，并有明顯標志。

13、6) 符合安全用電要求的照明設備。 7）裝卸貨物門外應有防止雨淋的頂棚。（20分） 答：我企業倉庫場地清潔，衛生，避光，通風及排水設置，有照明設備，有防蟲、防鼠設備，產品和地面之間有地墊。效器商品按批分類堆放，并有明顯標志。裝卸貨物門外有防止雨淋的頂棚。因無調節溫、濕度得設備。故得18分。 3.7 有特殊要求的商品應具有符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發的液劑、毒性產品和危險品等應按要求專室儲存保管。雙人雙鎖保管，專帳記錄，應具有相應的安全保衛措施。（10分） 答：本企業經營的產品沒有特殊要求。故得10分。 3.8 注冊經營、倉庫場地均應符合消防、安全要求（10分） 答：本企業經營場所及

14、倉庫均符合消防安全要求。實得10分。 4.1 企業應及時收集并保存與經營有關的法規、規章（20分） 答：本企業收集并保存了國家對經營的相關法規等，如公司法消費者權益保護法等等，符合要求，實得20分。 4.2 企業應收集并保存與所經營產品相關的產品技術標準和資料（否決項） 答：我企業收集并保存了與所經營產品相關的產品技術標準和資料。符合要求。 4.3 企業應依據國家有關法規、規章，結合企業實際和所經營醫療器械產品特性建立質量管理體系， 結合企業實際和所經營醫療器械產品特性建立并執行符合本企業實際的醫療器械質量管理制度，并定期檢查和考核質量制度執行情況，質量管理制度至少應包括：（1）質量方針和管理

15、目標；（2）質量體系審核；（3）各級質量責任制；（4）質量否決制度；（5）經營質量管理制度；（6）首次經營品種質量審核制度；（7）質量驗收、保管及出庫復核制度；（8）不合格商品管理及退貨商品管理制度；（9）質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度；（10）售后服務管理及用戶訪問制度；（11）質量信息管理制度；（12）有關質量記錄管理制度；（13）不良事件監測報告制度；（14）人員教育培訓制度；（15）有關制度執行情況考核制度；（16）特殊產品專項管理制度。（17）經營需驗配產品（如助聽器、隱形眼鏡）的企業還應制定：驗配人員職責、驗配管理制度、驗配產品的質量檢測制度、衛生制度等。（40分） 答：上述

16、第16和17項中，本企業不經營特殊產品和配驗產品。其余15項在企業質量管理制度里均包括。實得40分。 4.4 企業應制定質量管理重點環節的程序文件。重點環節的程序文件應包括：（1）首營企業、品種審批程序；（2）產品進貨程序；（3）質量檢查驗收程序；（4）入庫及發貨程序；（5）出庫復核程序；（6）在庫養護程序；（7）不合格產品的確認程序；（8）質量信息流轉程序；（9）質量查詢、投訴工作程序；（10）隱形眼鏡、助聽器等產品的驗配程序；（20分） 答：我企業不經營隱形眼鏡、助聽器等產品。我企業制定的質量管理重點環節的程序文件均符合上述前9項紀錄，實得20分。 4.5 企業應按質量管理制度建立質量管理記錄，質量管理記錄（表格）至少應包括：（1）.醫療器械購進記錄、（2）驗收、檢驗記錄；（3）養護檢查記錄；（4）出庫復核記錄；（5）銷售記錄；（6）質量查詢、投訴記錄；（7）不合格品報廢、銷毀記錄；（8）退貨記錄；（9）銷后退回驗收記錄（10）倉庫溫、濕度記錄；（11）儀器、設備使用、檢定記錄；（12）質量事故處理、報告記錄；（13）不良事件報告記錄；（14）人員教育培訓記錄；（15）管理制度執行和考核記錄等（40分） 答：我企業質量管理制度建立餓質量管理紀錄均包括上述紀錄