1、安全風險分析報告血液冷藏箱 生產企業名稱：浙江愛雪制冷電器有限公司生產企業地址：浙江省德清縣武康鎮長虹街776號依據：YY0316:2008醫療器械 風險管理對醫療器械應用浙江愛雪制冷電器有限公司1. 編制依據1.1 相關標準1) YY0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用2) GB4793.1-2007測量控制和試驗室用電器設備的安全要求 第1部分通用要求3) GB/T 14710-2009 醫用電氣設備環境要求及試驗方法4) YY/T 0168-2007 血液冷藏箱5) IEC60601-1-4：2000醫用電器設備第一部分：通用安全要求4：并行標準：醫用可編程電氣系統6) Y

2、ZB/浙 XXX-2014 血液冷藏箱1.2 產品的有關資料1) 使用說明書2) 醫院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3) 產品設計開發文檔2. 目的和適用范圍本文是對血液冷藏箱進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產生的原因進行了判定。對于每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險的水平達到可以接受。本報告適用于本公司血液冷藏箱。3. 產品描述本風險管理的對象是血液冷藏箱3.1 產品概述 血液冷藏箱采用微電腦技術控制溫度，數字溫度顯示

3、，工作室溫度設定值，直觀明了，輕觸式調節開關輕便靈活，并設有高低溫超溫聲光報警，報警范圍可調，工作室采用優質不銹鋼制成。外箱采用優質薄鋼板制成，表面噴塑處理。系統采用風冷循環系統，工作室溫度均勻性好，箱內配有照明燈，便于觀察，配備有完整的報警系統，使工作室物品更加安全可靠。如圖1所示，制冷劑由壓縮機（1）進入冷凝器（2），通過冷凝，制冷劑由高壓高溫氣體變成高壓常溫液體，再經過過濾器（3）過濾，進入毛細管（4）對蒸發器（5）制冷，使工作室慢慢降溫，然后制冷劑由回氣管回到壓縮，完成制冷循環。內風循環系統如圖2所示，風循環按箭頭方向完成整個工作室循環，從而使工作室溫度均勻。圖1圖23.2 產品適用范

4、圍 血液冷藏箱供醫院、血站及醫療科研部門儲存血液。3.3 注意事項l 本血液冷藏箱在1632的環境溫度下使用，建議在安裝空調的環境下使用。l ：血液冷藏箱在搬運中箱體傾斜角不得大于45,以免造成壓縮機故障。l ：不要靠近熱源，且要避免陽光直射。l ：電源187V242V/50Hz，如果電壓波動過大應加裝500VA以上的電源穩壓器。l ：必須為血液冷藏箱提供單獨的單相三孔插座和合適的保險絲。l ：血液冷藏箱外面箱體內不允許潑水，在沖刷地面時嚴禁水濺入控制盤內和壓縮機室內，也不允許在雨中或相對濕度大于80%的環境中使用，否則會引起漏電等故障。l ：血液冷藏箱內絕對不允許存放易燃、易爆、易揮發的危險

5、品，以及強腐蝕性的酸堿等。l ：血液冷藏箱不可在易燃、易爆氣體環境中使用，切勿在箱子附近噴射油漆、涂料等易燃物品，以免發生火災。l ：開門后一定要將門關嚴，否則會影響系統正常工作及使用。l ：血液冷藏箱使用前，請將支撐腳旋至低于地平面位置，以固定箱體位置，使血液冷藏箱保持水平，防止滑動。l ：血液冷藏箱的使用環境污染等級為2級。4. 產品預期用途以及與安全有關的特征的判定問 題 內 容特 征 判 定可能的危害C.2.1 醫療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫療器械？ 器械僅提供特定溫度保存，是由其它醫療器械控制使用的A6C.2.2 醫療器械是否預期植入？ 否無C.2.3 醫療器械是否預期和患者或

6、其他人員接觸？ 否無C.2.4 在醫療器械中利用何種材料或組分，或與醫療器械共同使用或與其接觸？ 否無C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲取？ 否無C.2.6 是否有物質提供給患者或從患者身上提取？否無C.2.7 醫療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？否無C.2.8 醫療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或用其他微生物學控制滅菌？否無C.2.9 醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒？器械到用戶手中可直接使用,但長時間使用后應定期進行清洗,不需滅菌等處理B2C.2.10 醫療器械是否預期改善患者的環境？否無C.2.11 醫療器械是否預期和其它醫療器械、醫

7、藥或其它醫療技術聯合使用？否無C.2.12 是否有不希望的能量或物質輸出？是，有工作噪聲、振動、漏電流，但均控制在產品標準允許的范圍內A1、A4、A5、B4C.2.13 醫療器械是否對環境影響敏感？是，超低溫保存箱使用環境溫度為1632度，濕度小于80%C2C.2.14 醫療器械是否影響環境？是，有工作噪聲、振動、熱能等因素，但都在人可接受的范圍之內A4、A5、C4C.2.15 醫療器械是否有基本的消耗品或附件？否無C.2.16 醫療器械是否有儲存壽命期限？有，器械的設計使用壽命為6年E2C.2.17 是否有延時和長期使用效應？否無C.2.18 醫療器械承受何種機械力？器械在運輸過程中會受到撞

8、擊和擠壓A2、A3C.2.19 什么決定醫療器械的壽命？制冷系統C1、D2C2.2.20 醫療器械是否預期一次性使用？否無C2.21 醫療器械是否需要安全的推出運行或處置？否無C2.22 醫療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓或專門的技能？有，需要一定的培訓，也可詳細按說明書操作D4C2.23 如何提供安全使用信息？使用技術說明書D3、E1C2.24 是否需要建立或引入新的制造過程？否無C2.25 醫療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因素，例如用戶界面？否無C2.25.1 用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？否無C2.25.2 醫療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環境中使用？否無C2

9、.25.3 醫療器械是否有連接部分或附件？否無C2.25.4 醫療器械是否有控制接口？否無C2.25.5 醫療器械是否顯示信息？否無C2.25.6 醫療器械是否由菜單控制？否無C2.25.7 醫療器械是否由具有特殊需要的人使用？否無C2.25.8 用戶界面能否用于啟動使用者動作？否無C2.26 醫療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無C2.27 醫療器械是否預期為移動式或便攜式？ 否無C2.28 醫療器械的使用是否依賴于基本性能？制冷系統C1、C3、E3C2.29 醫療器械是否進行測量？否無C2.30 醫療器械是進行分析處理？否無C2.31 醫療器械是否需要維護和校準？否無C2.32 醫療器械

10、是否有軟件？否無C2.33 醫療器械是否使用報警系統？否無C2.34 醫療器械是否持有患者護理的關鍵數據？否無5. 判定可預見的危害、危害分析及初始風險控制方案危害列表清單危害分類序號可預見的危害危害分析初始風險控制方案能量危害A1電能使用者和維修者觸及到帶電部件，帶電部位絕緣不夠，漏電，觸電，嚴重時導致死亡。在產品的設計開發時即考慮產品漏電流保護、絕緣保護設計。A2機械力器械在運輸過程中受到碰撞和擠壓，柜底座支撐力不夠，傾倒，造成壓傷在產品設計上考慮產品的支撐部件力量，同時以良好的產品包裝來保護。A3懸掛質量儀器自重，運輸和搬運，滑落對人體造成傷害對產品的各部件要求冷藏箱應配有門鎖，箱門與箱

11、體裝配要端正、牢固。A4聲音聲音污染，制冷系統工作產生聲音，使人煩躁在產品開發過程中對產品噪聲有嚴格要求，容積小于250L的冷藏箱應不大于55dB(A)，250L1000L的冷藏箱不應大于60dB(A)。A5振動振動，制冷系統工作產生振動，使人煩躁在產品開發過程中對產品有嚴格要求，振動:冷藏箱振動速度的有效值不大于0.71mm/s。A6低溫低溫作業，用手直接觸摸低溫物件，導致凍傷在產品使用說明書中嚴格規定，嚴禁用手直接接觸低溫物件，防止傷害。生物學危害B1不能保持衛生安全性長時間使用，儲存物品細菌積累，導致物品變質或延誤治療在產品使用說明書中規定產品應定期清潔。環境危害C1制冷系統不起作用系統

12、不工作，制冷系統漏液，對室內環境造成一定的破壞在產品開發過程中對產品有嚴格要求，制冷系統應密封，任何部位制冷劑年泄漏量不大于0.5g。C2儲存或運行偏離預定的環境條件環境溫度、濕度不符合運行要求導致設備不工作嚴格規定冷藏箱產品使用環境要求，冷藏箱正常工作條件，環境溫度：1632；環境濕度：相對濕度不大于80 % 。C3電壓不穩電壓不穩定導致設備運行不正常，嚴重時設備損壞，延誤治療對產品使用時的相關電壓進行嚴格規定，電源波動范圍：電壓 AC187V242V；三相342V418V；電源頻率 50Hz1 Hz。C4熱源制冷系統工作，壓縮機等部件發熱，導致室內環境溫度略有上升在產品的設計開發過程中，對

13、產品的制冷系統進行嚴格規定，同時制冷系統工作，壓縮機等部件發熱，導致室內溫度上升時，產品會自動提示報警。與醫療器械使用有關的危害D1不適當的標記標記不適當，導致操作錯誤，設備運行不正常產品有明顯易懂的各類標記，以方便醫護人員使用和觀察。D2不制冷制冷系統不起作用，元件老化，不能儲存物品損壞延誤治療對產品的關鍵部件要求進行定期維護或更換。D3不適當的操作說明附件規范、使用前檢查規范、操作說明書過于復雜、服務和維護不規范要求醫院使用嚴格按照產品使用說明書，同時在產品首次進入醫院時對醫護人員進行培訓。D4由不熟練、未經培訓的人員使用培訓未及時或未培訓，導致設備操作不當，最終導致器械損壞要求醫院使用嚴

14、格按照產品使用說明書，同時在產品首次進入醫院時對醫護人員進行培訓。功能性失效、維護和老化引起的危害E1維護規范缺少或不適當維護規范過于復雜或不當，長時間使用設備運行不正常要求對設備進行定期維護，并要求生產企業定期對醫院設備進行回訪、檢修。E2對醫療器械使用壽命中止缺少適當的決定設計時，考慮器械使用壽命為5年在產品使用說明書中明確產品使用有效期限為5年，提醒用戶注意。E3由長期使用造成的功能惡化長期使用導致冰箱內部結霜，導致設備性能下降要求對產品進行定期維護。6. 風險評價、風險控制和風險控制措施驗證6.1 風險評價準則6.1.1 嚴重度分級：按可能造成傷害的嚴重程度分嚴重等級傷害程度系統風險定

15、義1輕度的輕度傷害或無妨2嚴重的中度傷害3致命的一人死亡或重傷4災難的多人死亡或重傷6.1.2 發生概率分級：按事件發生的概率（次/年）分概率等級等級名稱發生概率1級少極少發生（10-6）2非常少非常少發生（10-410-6）3很少很少發生（10-210-4)4偶爾偶爾發生（10-110-2）5有時有時發生（110-1）6經常經常發生（1）6.1.3風險可接受準則風險 嚴重等級 概率等級風險大小可接受性（縮寫代號）06廣泛可接受（A）711合理可行（R）1224不容許（U）6.2 風險評價表危害序號損害嚴重等級概率等級風險大小風險可接受性A1嚴重時觸電死亡3515UA2器械損壞，并可能造成人員

16、受傷2510RA3器械損壞并導致人員受傷236AA4產生噪音、使人煩躁166AA5產生振動、使人煩躁166AA6直接觸摸低溫物件導致凍傷2510RB1使室內溫度略有上升166AC1制冷系統泄露，導致對環境的一定程度的影響224AC2儲存物件損壞，延誤患者治療248RC3嚴重時器械損壞，延誤患者治療248RC4器械操作不當，延誤患者治療248RD1產生人員損傷等事故2510RD2儲存物品損壞延誤患者治療248RD3產生人員損傷等事故248RD4器械損壞并延誤患者治療248RE1器械損壞并延誤患者治療248RE2超過壽命期器械不工作133AE3器械功能下降144A6.3風險控制及措施驗證須進行風險

17、控制的危害序號降低風險采取的相應措施嚴重等級概率等級風險大小措施實施后風險可接受性措施實施前措施實施后措施實施前措施實施后措施實施前措施實施后A1增強器械的絕緣措施，執行產品標準,電氣安全按GB4793.1并出廠檢驗3351153AA2增強框底座機械力，包裝標示運輸注意事項2251105AA6戴防凍手套2251101AC2明確規定器械的適應環境溫度和濕度224182AC3要求配穩壓電源224182AD1設計時采用鎖，控制面板也具有響應的功能鎖2281104AD2說明書明確信息，元件老化及時更換224284AD3使用說明書上安全信息提供，器械除電源線和控制器外無外露電器元件224284AD4組織

18、人員培訓，并在使用說明書中明確操作規定224182AE1操作化操作，出廠設定224182A7. 生產后信息由于本產品尚未正式生產，一旦正式生產，將會實施再分析、評價、控制，擬建立：1、安全特征問題清單2、風險管理初始危害分析3、風險評價、風險控制措施記錄表8. 綜合剩余風險評價評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有剩余風險共同影響下的作用，評審結果認為：產品綜合剩余風險可接受。具體評價方面：1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結論：尚未發現現有風險控制有相互矛盾的情況。結論根據可能的危害，對其進行風險概率和危害程度的估計，作出風險評審，即判定風險的可接受性。根據Farmer曲線原理，結合以上對血液冷藏箱總體分析，將其風險概率和危害程度組成普遍接受區、合理可行低水平區和不可接受區三個區域，使得風險