1、排石顆粒質(zhì)量風(fēng)險評估報告報告起草： 年 月 日報告審核： 年 月 日報告批準(zhǔn)： 年 月 日有限公司二0一一年一月目 錄1排石顆粒注冊相關(guān)信息12排石顆粒質(zhì)量風(fēng)險概述13排石顆粒質(zhì)量風(fēng)險識別14風(fēng)險分析341排石顆粒風(fēng)險失敗模式建立342排石顆粒風(fēng)險分析4421人員風(fēng)險4422設(shè)備、儀器風(fēng)險5423排石顆粒用物料風(fēng)險6424排石顆粒生產(chǎn)操作方法風(fēng)險7425排石顆粒生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險10426排石顆粒檢驗（測量）風(fēng)險135評估總結(jié)論與建議146本風(fēng)險評估依據(jù)與資料收集范圍15產(chǎn)品名稱：排石顆粒產(chǎn)品階段：生產(chǎn)全過程評估小組成員：組長產(chǎn)品階段部門職務(wù)姓名評估日期：1. 排石顆粒注冊相關(guān)信息藥品注冊基本信息：

2、通用名稱：排石顆粒，規(guī)格：每袋裝10g，有效期：36個月。批準(zhǔn)注冊認證信息：取得批件時間：年月日，批件有效期：5年，再注冊時間：年月日，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010年版一部。我公司排石顆粒的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝標(biāo)簽上的信息均按上述信息執(zhí)行，與注冊信息相符合。2. 排石顆粒質(zhì)量風(fēng)險概述本報告排石顆粒質(zhì)量風(fēng)險進行系統(tǒng)的分析評估，對排石顆粒涉及的生產(chǎn)過程所有可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行評估，確定重點控制的目標(biāo)，制定糾正和預(yù)防措施，對于高風(fēng)險和中等風(fēng)險的沒有管理措施的必須確定降低風(fēng)險的措施，低風(fēng)險加強生產(chǎn)過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風(fēng)險發(fā)生的可能性，提高可識別性，將風(fēng)險控制在可接受水平。

3、如果采取風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施后風(fēng)險仍不可接受，應(yīng)重新制定降低風(fēng)險的措施和辦法。本風(fēng)險評估資料來源于公司排石顆粒質(zhì)量檔案，歷年生產(chǎn)記錄，各種涉及的偏差、變更、驗證、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及等排石顆粒生產(chǎn)的全部記錄資料。3、排石顆粒風(fēng)險識別排石顆粒質(zhì)量風(fēng)險的識別用魚骨圖來描述，根據(jù)魚骨圖（見下圖）逐一展開分析和評價，找出風(fēng)險點進行控制，把降低風(fēng)險的措施落實到每個環(huán)節(jié)。 5 / 19采用魚骨圖針對排石顆粒產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，從人、機、料、法、環(huán)、測量六大因素進行風(fēng)險識別分析：儲存條件設(shè)備未驗證被污染設(shè)備未潤滑機器人員過程質(zhì)量問題物料摻雜/摻假偽品發(fā)放錯誤投投訴、召回質(zhì)量意識差責(zé)任心差不符健康規(guī)定霉變等變質(zhì)

4、混淆 生產(chǎn)設(shè)備故障違規(guī)操作設(shè)備未調(diào)試好設(shè)備未保養(yǎng)取樣代表性不夠驗收不嚴來貨未檢排石顆粒產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險識別有情緒粗心大意技術(shù)不熟練未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位潤滑油污染質(zhì)量驗收問題設(shè)備清潔未驗證質(zhì)量不可靠違反gmpqa監(jiān)控不力偽造批記錄記錄不及時或偽造設(shè)備未清潔檢驗未復(fù)核檢驗誤差未全檢使用不當(dāng)儀器未檢定儀器未校正不按照gmp規(guī)定執(zhí)行或執(zhí)行不到位人員衛(wèi)生不符合儀器來源不穩(wěn)定供應(yīng)商未審核違規(guī)采購儀器不全性能不符檢驗儀器未驗證記錄、物料等未復(fù)核或不嚴無質(zhì)量協(xié)議未審核放行或不嚴儀器使用前確認地面、墻壁、設(shè)備不符初、中、高效失效潔凈度不符無工藝規(guī)程檢驗偏差檢定/核準(zhǔn)物流、人流設(shè)施空調(diào)共用物料無標(biāo)識或更換不及時無so

5、p或操作性差性狀不合格捕塵、壓差不符未按規(guī)定規(guī)傳代菌種保存不當(dāng)菌種未確認微生物測定廠區(qū)環(huán)境清潔不徹底未清潔消毒消毒失效空氣凈化生產(chǎn)各工序操作不符合鑒別、含量等不符生產(chǎn)操作失誤操作不當(dāng)生測室環(huán)境不符滅菌、培養(yǎng)設(shè)備等未驗證緩沖間、傳遞窗不符設(shè)施與生產(chǎn)量不符包材污染場地小，同時生產(chǎn)多品種溫度過高/太低水處理、管網(wǎng)問題原料質(zhì)量差缺乏有效監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)品等配制操作錯誤檢驗、記錄純化水超限質(zhì)量問題員工不按規(guī)定進入生產(chǎn)區(qū)潔具污染容器污染輔料稱量不符交叉污染無監(jiān)控監(jiān)控不力偽造記錄記錄不完善、不及時記錄壓縮空氣污染物流設(shè)施不符合實物質(zhì)量不合格方法未驗證工藝未驗證取樣誤差或不具代表性檢測方法未驗證微生物污染包裝標(biāo)簽不規(guī)

6、范物料未按規(guī)定養(yǎng)護倉儲物流監(jiān)測方法不合理測量方法環(huán)境倉儲太小溫濕度超標(biāo)倉儲條件差質(zhì)量限度標(biāo)準(zhǔn)不合理檢測方法未驗證 4、風(fēng)險分析4.1排石顆粒風(fēng)險失敗模式建立上述通過魚骨刺識別了排石顆粒生產(chǎn)主要風(fēng)險因素，對排石顆粒生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險有了初步的了解和認識，為了更深入了解排石顆粒生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險，下面建立風(fēng)險失敗模式（fmea）進行詳細分解分析排石顆粒生產(chǎn)風(fēng)險因素及風(fēng)險嚴重程度，通過建立fmea來減少、控制將來生產(chǎn)過程失敗。失敗模式效果分析評分等級嚴重性（s）可能性(p)可檢測(d)風(fēng)險定量低盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。

7、很少發(fā)生（不太可能發(fā)生）自動控制裝置到位，檢測錯誤明顯，在任何情況下失敗都能且將被檢出。措施充足。1中盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。偶爾發(fā)生（預(yù)料以一個低頻次發(fā)生）通過常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤。措施不足。通過人工控制、統(tǒng)計控制的日常工作，一般能經(jīng)常被檢出。2高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素，或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響gmp原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動。極易發(fā)生（預(yù)料經(jīng)常發(fā)生）不存在能夠檢測到錯誤的機會，很可能不被注意到的失敗，因

8、此未被檢測到（沒有技術(shù)上的解決，沒有人工控制）。無措施。3失敗模式效果優(yōu)先管理順序分析 （風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)rpn=s*p*d）風(fēng)險行動rpn高對此類風(fēng)險現(xiàn)無管理制度的建立管理制度，對現(xiàn)有管理制度及操作規(guī)程進行改進及加強管理并強化管理，必要時進行驗證。1627中此風(fēng)險對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，管理過程要適當(dāng)嚴格控制，避免此風(fēng)險出現(xiàn)。815低此風(fēng)險應(yīng)維持管理、操作現(xiàn)狀。但風(fēng)險發(fā)生后危害比較大的依然要加強管理。174.2排石顆粒風(fēng)險分析4.2.人員風(fēng)險人員可能的失敗模式嚴重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測rpn違規(guī)操作不符合健康規(guī)定2未按照直接接觸藥品人員健康管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行1未經(jīng)體檢合格人員不能進入

9、生產(chǎn)區(qū)12質(zhì)量意識差、責(zé)任心不強、上班有情緒、粗心大意等導(dǎo)致錯誤操作3人員管理使用不當(dāng)，員工素質(zhì)低，員工職業(yè)道德培訓(xùn)不到位。2公司每年均加強員工職業(yè)道德和質(zhì)量意識培訓(xùn)，對生產(chǎn)員工素質(zhì)各方面均有考核16技術(shù)不熟練，未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯誤操作3新進或轉(zhuǎn)崗人員未培訓(xùn)考核合格就上崗；培訓(xùn)方式不科學(xué)未達到培訓(xùn)預(yù)期效果2新進人員或轉(zhuǎn)崗人員必須培訓(xùn)合格才能上崗；每次培訓(xùn)必須對培訓(xùn)效果進行考核評價16違反gmp監(jiān)控不力1未很好履行監(jiān)控職責(zé)或監(jiān)控設(shè)計有缺陷2公司對物料、生產(chǎn)等均有完善的監(jiān)控措施，各方面均有人員進行監(jiān)控24偽造批記錄或記錄不及時1未按照gmp文件規(guī)定及時填寫記錄或事后偽造記錄2經(jīng)常監(jiān)督檢查，

10、要求記錄及時真實填寫12未按照gmp執(zhí)行或執(zhí)行不到位2監(jiān)督管理不力、培訓(xùn)不到位2生產(chǎn)均qa隨班監(jiān)督檢查14記錄等未復(fù)核或不嚴1未很好履行復(fù)核制度2多級多人復(fù)核，減少復(fù)核漏洞12領(lǐng)料、配料等物料未復(fù)核或不嚴2未很好履行復(fù)核制度2生產(chǎn)均qa隨班監(jiān)督檢查，但需自覺履行復(fù)核28人員衛(wèi)生不符2未按照規(guī)定更衣、洗手、消毒等2抽檢監(jiān)督檢查，人員衛(wèi)生教育28物料、產(chǎn)品未審核或?qū)徍瞬粐婪判?未很好執(zhí)行物料、產(chǎn)品放行管理有關(guān)規(guī)定2均經(jīng)過qa嚴格審核14結(jié)論：人員方面經(jīng)過失效模式分析評估，除領(lǐng)料、配料等物料復(fù)核和人員衛(wèi)生存在中等程度的風(fēng)險外，其它均為低風(fēng)險。人員方面總體風(fēng)險微小，整體風(fēng)險可接受，但還是需加強領(lǐng)料、配

11、料等復(fù)核和人員衛(wèi)生方面的管理。違規(guī)操作風(fēng)險雖然微小，但失效風(fēng)險嚴重，需要加強有關(guān)管理制度的執(zhí)行。4.2.2設(shè)備、儀器風(fēng)險機器可能的失敗模式嚴重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測rpn設(shè)備故障設(shè)備未驗證2未及時組織驗證2年度回顧性分析檢查28投料前設(shè)備未調(diào)試好2投料前未調(diào)試設(shè)備或設(shè)備未調(diào)試在最佳狀態(tài)2對設(shè)備運行情況監(jiān)督檢查14設(shè)備未保養(yǎng)、潤滑2未制定維護保養(yǎng)計劃，或未按照計劃定期維護保養(yǎng)、潤滑2制定定期維護保養(yǎng)、潤滑計劃進行維護保養(yǎng)、潤滑，進行巡檢28污染潤滑油污染2使用的潤滑油不符合要求或設(shè)備漏油2使用符合規(guī)定的潤滑油，每班檢查設(shè)備是否漏油14設(shè)備清潔未進行設(shè)備清潔方法驗證，清潔方法不適用

12、3未規(guī)定不易清潔位置的清潔方法，未及時組織設(shè)備清潔方法驗證2每年回顧性分析確定是否驗證，未驗證督促實施驗證212未對設(shè)備進行清潔或清潔不到位3未執(zhí)行設(shè)備清潔管理制度及清潔操作規(guī)程2清場完進行檢查，投料前進行檢查16管道清潔清潔不徹底3清潔方法不適用，清潔設(shè)施不完善，盲管死角未規(guī)定具體清潔檢查方法，清潔方法未驗證2清潔方法應(yīng)驗證適用有效，清潔設(shè)施應(yīng)配備完善，盲管死角需規(guī)定具體清潔檢查方法。312共用設(shè)備殘留物污染3清潔方法不當(dāng)，清潔不徹底2清潔方法均驗證合格，每次清潔均經(jīng)過自檢、專檢16儀表儀表未檢定或校驗或檢查確認導(dǎo)致控制錯誤3未按時對強檢儀表進行檢定；使用前未進行設(shè)備檢查確認2加強檢查16計

13、量、檢驗儀器計量器具未檢定或超效期或稱量范圍不適用導(dǎo)致投料錯誤3未按時檢定，未進行使用前檢查確認2加強檢查16檢驗設(shè)備未驗證確認或檢定導(dǎo)致檢驗不準(zhǔn)確3未及時驗證或檢定2每年回顧分析發(fā)現(xiàn)并督促驗證212儀器種類數(shù)量不全、性能不符3未配備足滿足生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗設(shè)備或配備的設(shè)備性能不能滿足要求2有足夠檢驗設(shè)備13使用不當(dāng)3未培訓(xùn)考核合格或操作粗心大意2培訓(xùn)考核合格才能獨立進行檢驗操作13結(jié)論：設(shè)備儀器風(fēng)險經(jīng)過分析，公司設(shè)備儀器管理健全，不存在嚴重風(fēng)險。設(shè)備驗證、清潔方法驗證、管道藥液泵清潔、設(shè)備維護保養(yǎng)潤滑、檢驗儀器驗證及檢定存在中等程度風(fēng)險，其它方面均是微小風(fēng)險。整體風(fēng)險可接受，但應(yīng)注意設(shè)備驗證、

14、清潔方法驗證、設(shè)備維護保養(yǎng)潤滑、檢驗儀器驗證及檢定的監(jiān)督管理，設(shè)備不易清潔位置應(yīng)詳細規(guī)定清潔方法，應(yīng)有別于一般表面清潔；管道、輸送藥液泵應(yīng)配備足夠清潔設(shè)施、清潔方法經(jīng)過驗證適用有效、盲管死角規(guī)定具體的清潔檢查方法，保證清潔徹底。4.2.3排石顆粒用物料風(fēng)險物料可能的失敗模式嚴重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測rpn購入物料不符合標(biāo)準(zhǔn)3供應(yīng)商未審計合格；多出購買；物料本身不合格2嚴格從審計合格供應(yīng)商處購買；并進行批批驗收、檢驗16檢驗不合格3檢驗偏差2已建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，需進行對操作規(guī)程進行確認16儲存儲存物料混淆、交叉污染3常溫、陰涼、冷藏未分開存放；特殊管理物料未按規(guī)定存放；

15、揮發(fā)性串味物料未分開存放；物料編碼及堆放混亂；標(biāo)簽、狀態(tài)不清等2已有嚴格的儲存管理要求，并按照規(guī)定該分開儲存的物料已分開儲存，庫管員每日檢查，qa定期進行巡檢監(jiān)督檢查。16儲存條件不符合要求2環(huán)境溫濕度不符合要求；未按遮光、密閉、密封、通風(fēng)等要求存放2溫濕度每日監(jiān)控2次，按照遮光、密封等條件儲存，庫管員每日檢查，qa定期進行巡檢監(jiān)督檢查14物料、產(chǎn)品過了有效期3物料未按照先進先出，近效期先出原則使用或者市場計劃變化2嚴禁使用過效期物料，庫管員每日檢查，qa定期進行巡檢監(jiān)督檢查16蟲鼠污染3倉庫設(shè)施未定期維護、未做好防蟲防鼠措施2有管理規(guī)程，定期維護，qa定期檢查監(jiān)督16發(fā)放發(fā)放錯誤3發(fā)錯品種、

16、批號；發(fā)出不合格、待驗物料2有物料發(fā)放管理規(guī)定，按指令發(fā)放；復(fù)核需加強16物料數(shù)量發(fā)放錯誤2未按照指令發(fā)放；2有物料發(fā)放管理標(biāo)準(zhǔn)，按指令發(fā)放163稱量錯誤2定期對稱量儀器進行校驗、稱量時qa 監(jiān)督復(fù)核16銷售投訴、召回3包裝問題2每批檢驗、已建立成品放行管理制度、質(zhì)量授權(quán)人放行制度133質(zhì)量缺陷2每批檢驗、已建立成品放行管理制度、質(zhì)量授權(quán)人放行制度133不良反應(yīng)2建立不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理制度及操作規(guī)程13結(jié)論：排石顆粒物料質(zhì)量管理制度健全，各環(huán)節(jié)均有效控制，風(fēng)險微小，完全可接受。但物料發(fā)生失效風(fēng)險嚴重，平時依然需加強各種管理制度及操作規(guī)程的執(zhí)行管理，不能放松。4.2.4排石顆粒生產(chǎn)操作方法風(fēng)

17、險方法可能的失敗模式嚴重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測rpnsop無sop或sop操作性不強3未制定操作sop；1任何操作均有sop132操作sop制定不合理2主要操作sop經(jīng)過驗證確認14無工藝工程或工藝規(guī)程不適用3未制定工藝規(guī)程；工藝規(guī)程制定不合理2均制定了工藝規(guī)程并驗證合格16工藝及主要操作方法未驗證3工藝規(guī)程及操作方法未驗證；清潔方法未驗證；檢驗方法未驗證等。2制定了驗證管理規(guī)程，每年對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析確定驗證情況。212生產(chǎn)控制生產(chǎn)操作失誤3未按照規(guī)定操作，未培訓(xùn)到位，操作人員粗心大意，帶著情緒操作；未復(fù)核。2qa對操作進行抽檢監(jiān)督，但不是隨時可檢測到；培訓(xùn)經(jīng)過考核。212物

18、料不符合3原輔料質(zhì)量不合格或質(zhì)量差；物料未按規(guī)定養(yǎng)護；無標(biāo)簽或標(biāo)簽不符合；包裝標(biāo)簽設(shè)計不規(guī)范；2物料質(zhì)量經(jīng)過質(zhì)量、生產(chǎn)、倉儲等部門多環(huán)節(jié)管理。包裝標(biāo)簽經(jīng)過質(zhì)量、企劃多人審核。有物料維護措施；有詳細物料使用管理措施16生產(chǎn)監(jiān)控不完善2監(jiān)控點不完善，存在漏洞，監(jiān)控不力，監(jiān)測方法不合理，限度標(biāo)準(zhǔn)不合理2已制定監(jiān)控管理相關(guān)規(guī)程，每班均有qa人員監(jiān)控，純化水、空氣等主要影響質(zhì)量的因素監(jiān)控方法合理完善14消毒失效3消毒液未按照規(guī)定濃度配制、未在有效期內(nèi)使用，未按時更換消毒液；消毒效果未驗證等2消毒嚴格按照配制操作規(guī)程配制，在效期內(nèi)使用，按時更換，所有消毒液均對消毒效果驗證并定期監(jiān)測驗證318工用器具、容器

19、、設(shè)備所用工用器具、容器、設(shè)備等不清潔、未消毒或消毒不到位3使用未清潔的工用器具、容器、設(shè)備；未對工用器具、容器、設(shè)備等進行消毒或未認真消毒2有相關(guān)管理措施，但必須嚴格執(zhí)行，認真操作318稱量配料稱量不準(zhǔn)確導(dǎo)致投料錯誤3計量器具未經(jīng)校驗或超過校驗有效期或稱量范圍不適用2加強檢查16物料品名、規(guī)格、數(shù)量差錯3備料錯誤或數(shù)量錯誤導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格2必須嚴格進行復(fù)核管理318稱量后物料扎口不嚴或pe袋破損3造成物料泄露或污染，產(chǎn)品異常2注意檢查16采用了錯誤的生產(chǎn)文3配料比錯誤，導(dǎo)致產(chǎn)品報廢1注意加強復(fù)核39物料標(biāo)簽錯誤或無標(biāo)簽可能導(dǎo)致下道工序異常2物料標(biāo)簽填寫錯誤或脫落，未貼標(biāo)簽2加強自檢與互檢1

20、4前處理，提取藥材揀選、清洗不干凈2未認真揀選和清洗2投料對揀選清洗情況進行檢查14提取溶劑用量、提取時間、提取次數(shù)影響有效成分提取3未嚴格執(zhí)行規(guī)定工藝參數(shù)1工藝規(guī)程規(guī)定了詳細工藝參數(shù)13醇沉濃度或溫度達不到要求導(dǎo)致雜質(zhì)多2工藝參數(shù)執(zhí)行不嚴格，操作不當(dāng)2加強復(fù)核檢查，嚴格執(zhí)行工藝參數(shù)312濃縮不當(dāng)至焦化或相對密度不符合3溫度高，濃縮時間長2嚴格控制濃縮溫度和濃縮時間16制顆粒軟材不符合導(dǎo)致顆粒不好1潤濕劑用量與濃度控制不好；混合時間控制不當(dāng)2工藝規(guī)定量潤濕劑用量及濃度，以及制軟材混合時間12顆粒不符合1篩網(wǎng)使用不符合或破損2加強篩網(wǎng)使用前的檢查確認12干燥水分不符合1干燥溫度低，干燥時間短，蒸

21、氣進排不暢2工藝規(guī)定了嚴格的干燥溫度和時間12選粒粒度不符合，影響分裝1操作不當(dāng)，加料太快，篩網(wǎng)目數(shù)不正確或篩網(wǎng)堵塞2粒度均經(jīng)過檢測12總混合不均勻至產(chǎn)品質(zhì)量不均勻3混合參數(shù)設(shè)計不合理，未按規(guī)定混合參數(shù)操作2總混合參數(shù)均經(jīng)過驗證合格，嚴格按照規(guī)定參數(shù)操作16分裝熱封不嚴，影響產(chǎn)品質(zhì)量3熱封溫度控制不好，熱封軌道有附著物，分裝速度太快，設(shè)備故障2進行熱封效果測試16批號打印不明或有誤1字頭安裝不好或字頭有附著物，字頭使用不正確2隨時檢查12裝量不符合2裝量調(diào)整狀態(tài)不佳，設(shè)備異常，顆粒粒度不均勻，細分太多，包裝材料靜電太強。2隨時檢查14包裝材料不符2復(fù)合不牢固；文字印刷不清或錯誤；靜電太強；領(lǐng)料

22、錯誤2隨時檢查包裝材料復(fù)合情況，文字信息，注意領(lǐng)取包材及使用的復(fù)核14外包裝包裝材料不符1印刷不清晰，粘膠不牢固2隨時檢查12包裝材料印刷信息錯誤2文字信息與標(biāo)準(zhǔn)不符合2qa專檢，生產(chǎn)隨時檢查12領(lǐng)發(fā)包材錯誤2未按照指令領(lǐng)取，或未復(fù)合2噴印、包裝等多次復(fù)核14噴印批號、有效期等信息錯誤或不明2指令錯誤，噴印信息設(shè)置錯誤，操作錯誤，設(shè)備異常2噴印操作檢查，qa監(jiān)督檢查，組長檢查，包裝檢查14包裝數(shù)量、封口等不符合1包裝數(shù)量不準(zhǔn)確，封口不嚴2隨時檢查，裝量稱量檢查12電子監(jiān)管碼錯誤2賦碼問題，操作不當(dāng)?shù)?系統(tǒng)檢測14結(jié)論：通過對生產(chǎn)方法評估分析，排石顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程與主要操作方法驗證、操作失誤、醇

23、沉存在中等程度風(fēng)險。設(shè)備、工用具、容器等清潔消毒，配料錯誤因可檢測性非常不強，存在高風(fēng)險，在生產(chǎn)過程重在嚴格檢查、復(fù)核，一絲不茍的執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)定，進一步完善操作與管理，避免失效。其它方面風(fēng)險微小。排石顆粒整體風(fēng)險微小，少數(shù)中高風(fēng)險環(huán)節(jié)管理措施完善，完全可接受，但注意加強中等及高風(fēng)險環(huán)節(jié)的管理。4.2.5排石顆粒生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險環(huán)境可能的失敗模式嚴重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測rpn設(shè)施稱量、混合等操作間粉塵多1未開啟除塵捕塵裝置或除塵補塵設(shè)施失效或設(shè)施設(shè)計不合理1生產(chǎn)過程均啟動除塵捕塵裝置；定期或不定期對除塵捕塵裝置檢查確認22潔凈區(qū)空氣導(dǎo)致交叉污染2空氣凈化設(shè)計不合理；壓差不符合導(dǎo)致

24、粉塵擴散2空氣凈化系統(tǒng)進行全面確認并定期檢查確認，每班檢查壓差28生產(chǎn)完畢后清潔或公共區(qū)域、地漏、水槽、容器等清潔消毒不徹底導(dǎo)致交叉污染3未嚴格進行清潔消毒；清潔消毒監(jiān)督管理不嚴；清潔消毒操作規(guī)程不適用或沒有2加強驗證管理，嚴格執(zhí)行過程，加強監(jiān)督管理318地面、墻壁等導(dǎo)致交叉污染或被污染3地面開裂，不光滑起塵；墻壁開裂，不光滑，交際面死角；設(shè)備安裝位置不合理，與地面存在不易清潔死角等2定期檢查確認、維護保養(yǎng)，日常進行檢查16緩沖間紫外燈、傳遞窗等消毒設(shè)施失效2紫外燈強度不夠或使用時間太長未更換；消毒液失效。2紫外燈消毒效果應(yīng)驗證，并經(jīng)常檢查定期更換。消毒液進行監(jiān)督檢查312物流、人流不分2設(shè)計

25、不合理，未執(zhí)行物流人流分開的規(guī)定1對設(shè)計進行確認，嚴格執(zhí)行人流、物流分開12廠區(qū)環(huán)境污染2廠區(qū)附近存在嚴重污染源；生活區(qū)、鍋爐、污水處理等污染源在上風(fēng)方向；廠區(qū)綠化不好，地面露土等1設(shè)計進行評估確認無前述可能原因；日常檢查12設(shè)備、設(shè)施與生產(chǎn)能力不符2生產(chǎn)能力嚴重大于設(shè)計能力1設(shè)計進行確認，定期進行再確認24純化水純化水質(zhì)量不合格3產(chǎn)水系統(tǒng)存在問題；輸送管路問題；純化水處理系統(tǒng)每日運行時間不足，微生物滋生2按照規(guī)定對純化水處理系統(tǒng)維護保養(yǎng)；定期監(jiān)測水質(zhì)，異常趨勢立即糾正，每日運行時間必須達到規(guī)定要求，對管路系統(tǒng)進行確認監(jiān)測212純化水處理系統(tǒng)不符合2設(shè)計不合理，產(chǎn)水能力不足；系統(tǒng)未進行驗證；未

26、進行維護保養(yǎng)2系統(tǒng)進行設(shè)計確認和驗證，定期進行再確認；日常隨時監(jiān)測，及時維護保養(yǎng)14管路系統(tǒng)不符合2設(shè)計不合理，存在盲管；水龍頭未定期清潔消毒2設(shè)計進行確認，保證無盲管；水龍頭等終端用水點定期清潔維護。28空氣凈化潔凈區(qū)的潔凈環(huán)境遭到破壞3突然停電；停止運行1經(jīng)過自凈13溫濕度超標(biāo)2未及時啟動溫濕度控制設(shè)施或控制無效2加強檢查14初效、中效過濾失效或能力減弱2未定期清潔而阻塞；破損；未定期更換等2加強初阻力、終阻力檢查或完好性檢查；定期更換14高效過濾器失效或減弱3未定期監(jiān)測評估、更換1定期監(jiān)測評估，根據(jù)評估進行更換26空調(diào)系統(tǒng)可能會出現(xiàn)故障，影響生產(chǎn)2未按照規(guī)定時間進行維護保養(yǎng)2按時維護保養(yǎng)

27、，加強檢查28塵埃粒子、沉降菌、浮游菌等潔凈度指標(biāo)不符合3除塵捕塵裝置失效，清潔消毒不徹底，系統(tǒng)風(fēng)量減小，高效過濾器失效；被其它途徑污染2定期監(jiān)控檢測評估，定期對系統(tǒng)維護保養(yǎng)，定期對系統(tǒng)進行全面檢查確認212滅菌系統(tǒng)失效3臭氧發(fā)生器產(chǎn)臭氧能力不足或不能產(chǎn)臭氧；操作不當(dāng)臭氧不能有效送入潔凈區(qū)濃度達不到滅菌要求2定期監(jiān)控檢測評估，定期維護保養(yǎng)212不同品種共用空調(diào)系統(tǒng)，可能會導(dǎo)致交叉污染3設(shè)計、安裝不合理，壓差控制不符合1對設(shè)計、安裝進行確認評估，保證產(chǎn)塵大操作間或有揮發(fā)性成分排放的操作進行直接排放，不作回風(fēng)使用。作為回風(fēng)使用的應(yīng)經(jīng)過初、中、高效三級過濾。日常進行檢查保證壓差符合要求39壓縮空氣壓

28、縮空氣質(zhì)量不合格3壓縮空氣系統(tǒng)故障；壓縮空氣系統(tǒng)未維護保養(yǎng)；被污染1定期進行維護保養(yǎng)，定期進行監(jiān)測26污染被污染或交叉污染3設(shè)備、管道、藥液輸送泵、工用具、容器清潔消毒不徹底或未消毒，水、空氣不符合，微生物超標(biāo)，人員污染，設(shè)施不符合，包材污染，同時生產(chǎn)多品種、工藝流程設(shè)計不合理等2設(shè)施、工藝設(shè)計等均經(jīng)過確認并定期檢查確認，有清潔消毒措施并驗證合格、定期監(jiān)測，人員進出潔凈區(qū)及操作均有措施并進行監(jiān)控318倉儲物流倉儲不符合2倉儲條件差，溫濕度超標(biāo)，倉儲空間不足，遮光、陰涼等設(shè)施不足2倉儲設(shè)施經(jīng)過設(shè)計確認并定期再確認，溫濕度等每班監(jiān)控14物流設(shè)施不符合2物料、成品外運車輛沒有防曬、防雨措施，內(nèi)部物流

29、人流部分1公司外運物料、成品車輛均是密閉，能夠防曬、防雨；廠區(qū)人流、物流分開12結(jié)論：通過對排石顆粒生產(chǎn)環(huán)境分析評估，壓差不符空氣擴散的交叉污染、消毒設(shè)施失效、純化水不合格及其管路不符合、空調(diào)系統(tǒng)故障、潔凈度不達標(biāo)、不同品種共用空調(diào)系統(tǒng)存在中等程度風(fēng)險，清潔消毒不徹底或未按照規(guī)定清潔消毒存在高風(fēng)險；其它方面風(fēng)險微小。中等程度風(fēng)險及高風(fēng)險項目均制定了嚴格完善的操作規(guī)程、監(jiān)督管理制度，認真執(zhí)行可以有效控制和降低,因此排石顆粒生產(chǎn)環(huán)境整體風(fēng)險小，完全可以接受，但必須認真執(zhí)行已制定各項操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，特別要對高風(fēng)險、中等風(fēng)險項目、失效后果嚴重的風(fēng)險項目加強監(jiān)督管理、有效執(zhí)行。4.2.6排石顆粒

30、檢驗（測量）風(fēng)險檢驗可能的失敗模式嚴重性可能的原因可能性當(dāng)前的控制手段可檢測rpn儀器使用前未確認或驗證3未執(zhí)行設(shè)備儀器確認或驗證的規(guī)定2每年回顧性分析或自檢212檢定/校準(zhǔn)3未執(zhí)行測量儀器、儀表等檢驗管理2每年回顧性分析或自檢212維護保養(yǎng)性能降低2未及時維護保養(yǎng)2自檢28檢驗儀器設(shè)備不足3設(shè)備不能滿足產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模要求1加強管理26檢驗方法檢驗方法未確認或驗證3使用未確認或驗證的檢驗方法2每年回顧性分析或自檢212取樣取樣誤差或不具代表性3未嚴格執(zhí)行取樣操作規(guī)程1嚴格管理、復(fù)核39檢驗、記錄操作錯誤3培訓(xùn)不到位、粗心大意2加強培訓(xùn)、工作復(fù)核16標(biāo)準(zhǔn)品使用不規(guī)范或未標(biāo)定3使用不符合要求的標(biāo)準(zhǔn)品或未標(biāo)定