藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則 （藥品零售企業部分）條款解釋與檢查方法,2017.05,藥品經營質量管理規范 2000年4月30日由國務院藥品監督管理部門頒布 2013年1月22日由中華人民共和國衛生部令第 90 號（已廢止） 2015年6月25日由國家食品藥品監督管理總局令第13號重新頒布 2016年7月13日由國家食品藥品監督管理總局令第28號重新修訂,一、GSP概述,一、GSP概述,GSP框架,藥品經營質量管理規范國家總局令第28號2016.7.13,藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則2016.12.14,藥品批發、體外診斷試劑（藥品）、零售企業,藥品零售連鎖企業總部及配送中心按照藥品批發企業檢查項目檢查，門店按照藥品零售企業檢查項目檢查,合理缺項： 合理缺項是指由于企業藥品經營許可證經營范圍限定或經營管理的實際狀況等因素，使企業實際未開展或未涉及相關經營管理的工作內容，現場檢查指導原則中相應的部分條款不需要進行現場檢查，而形成檢查項目的合理空缺。藥品零售企業1、不經營特殊管理藥品（5+2）*14505、*14901、*15701、*16411、*16428、14002、161092、不經營冷藏冷凍藥品（2+2+1）*14504、*14807、*15501、*16110、161113、不經營中藥飲片（2+11）*16410、*16422、12602、12604、14503、15001、15403、16112、16113、16114、16115、16706、167074、不設置倉庫（1+10+19）*14807、*14803、*14901、*16402、*16407、*16408、*16409、*16410、*16411、*16412、*16419、14701、14801、14802、14804、15001、16401、16403、16404、16405、16406、16413、16414、16415、16416、16417、16418、16420、16421、164315、零售連鎖（直營店）（2+6+6）*15209、*15211、*12304、*12305、*15201、*15204、*15205、*15207、15202、15203、15206、15208、15210、152126、零售連鎖（加盟店）（6+2）*12304、*12305、*15201、*15204、*15205、*15207、15203、15206,在現場檢查時，對藥品經營許可證核準的經營范圍中未開展經營的，如何檢查？ 企業依法領取的藥品經營許可證上的經營范圍，是藥品監督管理部門根據企業申請并審核其相應條件依法批準的。如企業暫時未開展經營范圍中的某一項目業務，也必須按照GSP要求，具備相應的管理制度、人員、設施設備等條件。在GSP認證檢查時，此類情況不得作為合理缺項處理。,二、零售企業GSP現場檢查指導原則內容,三認證檢查結果判定,缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/（對應缺陷項目總數-對應缺陷檢查項目合理缺項數）100%。,四監督檢查結果判定,五違反藥品GSP的處理,1、藥品管理法 第十六條藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規范經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合藥品經營質量管理規范的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。 第七十八條藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證和藥物臨床試驗機構的資格。,五違反藥品GSP的處理,2、浙江省食品藥品監督管理局關于規范藥品經營質量管理規范認證證書收回行為的通知浙食藥監規201614號 在藥品GSP飛行檢查或日常監督檢查中發現以下嚴重違法違規行為或不符合藥品經營條件的，應依據藥品醫療器械飛行檢查辦法，采取收回藥品經營質量管理規范認證證書的風險控制措施。（一）企業法人代表、負責人因違法經營藥品被追究刑事責任的；（二）企業申請暫停經營藥品的；（三）現場檢查存在嚴重缺陷項等根據藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則結果判定屬于“不通過檢查”情形的；（四）現場檢查存在特殊管理藥品流失的。,共3項 （*00201-*00402）嚴重缺陷項目3項主要缺陷項目0項一般缺陷項目0項,*00201企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。*00401藥品經營企業應當依法經營。*00402 藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。,藥品經營企業中華人民共和國藥品管理法第100條藥品經營企業：是指經營藥品的專營企業或兼營企業。包括：藥品批發和零售。中華人民共和國藥品管理法實施條例第77條藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。藥品零售（連鎖）是零售的一種模式。藥品經營質量管理規范第一百七十九條規定：藥品零售連鎖企業總部的管理應當符合本規范藥品批發相關規定，門店的管理應當符合本規范藥品零售企業相關規定。,依法經營：1、法律行政法規中華人民共和國藥品管理法（中華人員共和國主席令第45號）中華人民共和國藥品管理法實施條例（國務院令第360號） 2、部門規章藥品流通監督管理辦法（局令第26號） 藥品不良反應報告和監測管理辦法 （衛生部令第81號）藥品經營質量管理規范（局令第28號）等3、工作文件 國家食品藥品監督管理總局規范性文件4、 其他：各省、自治區、直轄市制定的流通監督管理規定等。,*00401藥品經營企業應當依法經營。,誠實守信：從業者自覺按照國家政策法規和社會主義道德原則，規范自己的行為，誠實待人、誠實辦事、講信譽、講信用，做到規范有效、取信于民。,中華人民共和國藥品管理法第八十二條 違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批發證明文件的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。,藥品經營質量管理規范認證管理辦法第十八條第二款：企業填報的藥品經營質量管理規范認證申請書及相關資料，應按規定做到詳實和準確。企業不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現場檢查或判定其認證不合格。,*00402 藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。,【檢查內容及判定】1、查看相關制度文件，應明確規定上述內容。2、查看企業藥品經營許可證、營業執照、 GSP證書等內容，核實企業實際經營活動(如查發票、記錄、陳列藥品、養護、售后服務等)與證照核準的經營方式、經營范圍是否一致。3、查看現場，核實企業注冊地址、倉庫地址與證照核準是否一致；是否私設庫房；是否為他人以本企業名義經營藥品提供經營場所、銷售柜臺和票據等；從個人或者無藥品生產許可證、藥品經營許可證的單位購進藥品4、有其他法律法規等規定的違法情形。5、檢查過程中發現上述違法違規行為任何一項，直接判定*00401。6、檢查過程中，發現并確認企業存在資質證明材料、票據及憑證、數據記錄等造假，直接判定*00402。,企業未按照藥品經營許可證中核準的許可事項依法經營。如：企業無生物制品經營范圍，其經營場所貨架上擺放地衣芽孢桿菌活菌膠囊（批準文號：國藥準字號S10950019)和地衣芽孢桿菌活菌顆粒（批準文號：國藥準字號S10950019）。,*00401藥品經營企業應當依法經營。,現場檢查發現企業未經許可設置庫房儲存藥品，貯藏條件達不到要求。,*00401藥品經營企業應當依法經營。,企業經營的血塞通軟膠囊電子監管碼被人為破壞，存在弄虛作假掩蓋藥品真實來源的行為。,*00402 藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。,共19項（1200112316）嚴重缺陷項目1項主要缺陷項目7項一般缺陷項目11項,企業應當按照有關法律法規及藥品經營質量管理規范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。（12001）,質量管理文件是規范一切業務經營管理的基本準則和工作依據，企業所有的業務經營管理工作必須嚴格遵循質量管理文件正確開展，使藥品經營管理活動有章可循、有據可依、有憑可查，確保經營活動合法。零售企業制定的質量管理文件要求：符合現行法律法規及本規范第一百三十五、第一百三十六和第一百三十八條要求。質量管理活動：包括采購、收貨、驗收、陳列、養護、銷售、售后等按照企業制定的質量管理文件要求開展經營活動，且過程記錄真實、完整、可追溯。質量管理文件應包括：質量管理制度各部門和崗位的質量職責操作規程以及經營過程中產生的質量管理記錄和原始憑證。質量管理文件內容及類型詳細介紹在第三節。,【檢查內容及判定】1、集中檢查企業制定的全部質量管理文件，（或查看企業文件目錄），企業制定的質量管理文件是否包括本規范第一百三十五、第一百三十六和第一百三十八條要求2、抽查企業質量管理制度、職責文件、操作規程，核實企業內容是否符合相關法律法規要求（文件內容）3、抽查企業質量管理活動記錄是否符合相關文件要求 (文件真實性)4、對照企業組織機構設置文件和人員花名冊抽查各崗位人員，核實是否清楚質量管理文件制定情況。（文件執行情況）,企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機（*12101）,經營范圍：藥品經營許可證管理辦法（局令第6號）第七條藥品經營企業經營范圍的核定。藥品零售企業經營范圍：第二類精神藥品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品，生物制品（除疫苗）。從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。關于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知 國食藥監安2005409號零售企業禁止經營：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規規定的其它藥品零售企業不得經營的藥品，在全國范圍內藥品零售企業不得經營。,企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機（*12101）,經營規模：是根據企業職工人數、銷售額、經營場所面積等指標，直接以統計數據為依據，判定企業的綜合實力。,溫州市藥品零售（連鎖）經營許可實施細則經營人員與經營規模適配表,說明：1、人員適配數量是指企業相關人員與經營規模相適應的最低配備要求；2、經營場所面積以實際丈量的使用面積計算，不包含非經營質量管理用途所占用的面積；3、藥師以上藥學技術人員指具有（中）藥師及以上藥學專業技術職稱的人員，包括執業（中）藥師、從業（中）藥師等，但不包括在其他單位（或連鎖門店）兼職的人員；4、從藥人員指從事藥品經營質量管理工作的藥學技術人員及符合條件的藥品營業員、中藥調劑員等。,企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機（*12101）,組織機構與人員：是開展經營活動的保障，根據企業自身的規模與經營管理的實際需求設置。組織機構包括設立的組織領導機構、部門、崗位及職責；人員有資質、經驗、知識的要求。,企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機（*12101）,設施設備：是實現經營活動的基礎。設施包括營業場所、倉庫布局、面積、容積；設備有藥品陳列儲存、溫濕度監測及調控、藥品拆零、飲片處方調配設備等。質量管理文件：是實現質量保障關鍵。包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、記錄與憑證、檔案等。計算機系統：是新增的內容，通過信息化管理手段實現藥品在經營過程中的可追溯管理，包括服務器、終端設備、網絡環境、軟件和相關數據庫等。,企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機（*12101）,【檢查內容及判定】 1.查看企業組織機構設置文件，現場核實企業設立的組織機構或者崗位與企業經營范圍和規模是否相適應，如經營中藥飲片、專管藥品等，是否設置了符合本規范要求的相關人員、人員數量是否滿足經營需要。2、查看現場，經營面積是否明顯狹小擁擠，商品不能正常陳列3.經營品種配備不足，柜臺貨架商品稀疏空缺明顯（重點核實）4.符合藥品儲存條件的設備配備不足5.未實施計算機管理或計算機管理不能滿足經營需求,如：企業配備的陰涼柜與其經營需陰涼儲存的藥品數量不相適應，現場發現復方磷酸軟骨素滴眼液，夫西地酸乳膏，復方峩術油栓等二十余種需陰涼保存的藥品，因陰涼柜已滿，存放于常溫條件下。,企業負責人是藥品的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業按照規范要求經營藥品。（ *12201 ）,企業負責人：是指藥品經營許可證中載明的人員,是企業日常經營的最高管理者，全面負責企業日常管理工作，負責人、財、物的支持，組織協調各部門（崗位）執行法律法規和規范的要求。授權質量管理人員行使質量職責，保證質量管理工作有效開展。對藥品經營提出質量要求，簽發質量管理文件，協調各部門，保證藥品經營和服務符合規范要求。企業經營過程中出現任何質量問題，企業負責人應當負主要責任。,【檢查內容及判定】,1、對照藥品經營許可證，核實企業負責人身份的真實性，必要時核對其身份證明文件2、查看企業人員任免文件、文件簽發等，核實企業負責人是否真實負責企業日常管理工作3、對照企業負責人職責文件對其進行提問，能夠正確表述其職責4、查看現場，經營條件是否符合要求判斷是否存在虛假掛名情況,企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員。 （*12301-12316）,企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員。 （*12301-12316）,企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員。 （*12301-12316）,【檢查內容及判定】,1.查看企業質量管理文件，核實企業質量管理部門或質量管理人員職責是否包括上述檢查項目規定內容2、對照企業人員花名冊及崗位職責，分別抽查質量管理部門人員，檢查相關管理文件（包括各類檔案、報告、記錄、憑證等）并提問，核實其履職的真實性及正確性3、逐一抽查本檢查項目各項職能相對應的各類管理文件（包括各類檔案、報告、記錄、憑證等）1-2份，核實其履職的真實性。4、未設置質量管理機構或質量管理員。,共16項（12401-13202）嚴重缺陷項目0項主要缺陷項目5項一般缺陷項目11項,企業從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形（ 12401）,本條款是對從事藥品零售經營或質量管理工作人員資格的限定，目的要確保企業從事藥品經營和質量管理的人員具有良好的專業知識、工作經驗、職業道德等。藥品經營和質量管理人員：企業法定代表人、企業負責人、質量負責人；處方審核員、中藥飲片調劑員、采購員、營業員、收銀員、質量管理人員、驗收員、養護員、保管員等。資格：從事某種工作所應具備的條件。中華人民共和國勞動法第六十九條規定，確定職業分類，實行職業資格證書制度：中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員。,禁止從業規定：中華人民共和國藥品管理法第七十五條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。第八十二條違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。 國家食品藥品監督管理局關于印發藥品安全“黑名單”管理規定（試行）的通知 國食藥監辦2012219號 第八條,【檢查內容及判定】,1.檢查企業相關文件，是否對從業人員資格進行規定。2、企業是否對從業人員資格進行核實并有相關記錄。3、抽查企業從業人員相關資料1-2份，核實是否有本檢查相關規定的禁止從業的情形4、網上查詢國家藥品安全“黑名單”管理規定（試行）公布的不得從事藥品經營的人員名單是否有該企業人員,企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格（ *12801 ）企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥（ *12802）,執業藥師：執業藥師是指經全國統一考試合格，取得執業藥師資格證書并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。是開辦藥品生產、經營、使用單位的必備條件之一。國家藥品監督管理局負責對需由執業藥師擔任的崗位做出明確規定并進行檢查。人事部和國家藥品監督管理局共同負責全國執業藥師資格制度的政策制定、組織協調、資格考試、注冊登記和監管管理工作。,【檢查內容及判定】,1.現場查看企業法定代表人或企業負責人職稱證書、執業藥師注冊證書是否注冊在本單位并在有效期限內2、抽查近1個月的處方，查看執業藥師履職情況并對其進行提問3、結合現場，如現場有消費者購買處方藥的，執業藥師現場演示 履職情況并對其進行提問4、網絡核實執業藥師注冊情況5、核實執業藥師真實在崗情況,*12802：企業執業藥師不在崗銷售處方藥。如：檢查企業計算機系統抗生素制劑等單軌制處方藥銷售記錄，通過現場對店員的調查了解執業藥師上班情況，或調取營業場所監控錄像，來判斷執業藥師是否履行處方審核職責。,質量管理、驗收、采購人員、營業員；從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員、調劑等人員資質要求 （ 12601-12604）,對照企業人員花名冊抽查各崗位至少1名人員的學歷證明、職稱證書、核實是否符合各檢查項目資格要求。提供畢業證書原件真實性網上核實,企業各崗位人員應接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合規范的要求。（ *12701）企業應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責（12801）培訓工作應當做好記錄并建立檔案（12802）,【檢查內容及判定】,1.查看企業培訓管理的相關文件，核實是否明確了上述檢查項目要求2、對照企業花名冊，分別抽查各崗位人員培訓檔案，核實是否接受過新入職上崗培訓、轉崗崗前培訓及年度繼續培訓。3、核對培訓檔案所記載的崗前培訓時間與實際上履職時間（計算機系統崗位操作記錄或其他文件記錄等），如參加崗前培訓時間晚于上崗履職時間的，視為本檢查 項目不符合要求。4、抽查企業培訓檔案及資料，發現企業僅開展全員培訓，而未分別針對所有崗位進行培訓的，可判定不符合。5、抽查不同崗位人員，對照員工培訓檔案，詢問其接受培訓的內容、時間、方式以及考核等情況，核實是否與培訓檔案內容一致。6、采取提問、現場演示方式，核實各崗位人員能否正確理解并履職。,企業應當為銷售特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規和專業知識（12901）,本條款對特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品銷售人員的培訓提出要求，主要是針對經營高風險藥品提出要求。,1、查看企業培訓管理的相關文件，核實是否明確了上述檢查項目要求2、查看企業年度培訓計劃、方案、是否企業培訓計劃中安排特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品崗位人員培訓3、對照企業組織機構設置文件及人員花名冊，抽查從事銷售特殊管理藥品、國家有專門管理要求藥品、冷藏藥品人員的培訓檔案，檢查是否有考核合格的相關資料并對其進行提問，是否正確熟練表述崗位所涉及的法律法規、崗位職責、操作規程等培訓的相關內容。4、抽查特殊藥品銷售記錄、銷售憑證，核對銷售人員對特殊藥品銷售情況,在營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服。（ 13001 ）,本條款明確藥品零售企業工作人員在營業場所著裝管理要求，目的是加強藥店員工儀容、儀表及衛生的管理，防止藥品污染，并體現員工良好的精神面貌和職業素養。,1、檢查企業相關文件，核實是否規定了本條款規定內容2、現場查看企業銷售人員，核實是否按照公司要求正常著裝,【檢查內容及判定】,企業應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案（ 13101 ）患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作（*13102）,員工身體健康管理，保證藥品質量，防止藥品污染和疾病傳播。健康檢查：直接接觸藥品崗位人員：企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員、采購員、驗收員、養護員、保管員、處方審核員、飲片調劑員、營業員等。體檢項目：肝功能、便培養、胸透、皮膚體征、視力和辨色力等，發現患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎及活動性肺結核、化膿性皮膚病等傳染性疾病或可能污染藥品疾病。體檢的類型：崗前及年度體檢。,【檢查內容及判定】,1、檢查企業人員健康管理的相關規定，核實是否明確了上述條款要求2、對照企業人員花名冊，抽查直接接觸藥品不同崗位人員的健康檔案5份，核實是否按照企業規定項目接受了新入職健康檢查、轉崗前健康檢查及年度健康檢查的體檢表原件3、查看企業體檢計劃、體檢方案、體檢匯總，體檢不合格處理4、查看計算機系統操作記錄，核實其上崗履職時間，不得出現未經健康檢查上崗情況5、組織體檢人員進行提問，體檢時間、體檢地點,在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。（ *13201 ）在工作區域內不得有影響藥品質量和安全的行為（13202）,本條款是對藥品儲存和陳列區域的要求，目的是經營秩序良好，避免任何差錯、混淆和污染藥品的情況發生。藥品儲存、陳列等區域內的人員不得有就餐、存放私人物品等影響藥品質量和安全的行為。,【檢查內容及判定】,1、檢查企業關于陳列儲存藥品相關規定，核實是否明確了上述條款要求2、查看現場,共12項（*13301-14201）嚴重缺陷項目0項主要缺陷項目5項一般缺陷項目7項,企業應當按照有關法律法規及本規范規定，制定符合企業實際質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。（ *13301）企業應當對質量管理文件定期審核，及時修訂。 （ 13302）,本條款明確了企業質量管理文件制定的要求及內容質量管理文件制定的原則：系統性、協調性、動態性、有效性、指令性一是符合有關法律法規及本規范規定二是符合企業實際三是要按照法律法規變化和人員調整及時修訂質量管理文件質量管理文件的類型質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證文件的管理要求：起草、審核、保管、修訂等,【檢查內容及判定】,1.在現場檢查過程中，發現企業制定的任一質量管理文件內容，存在移植、套用其他企業或資料，未按照本企業實際進行轉化（如文件中存在其他企業或機構名稱、有未處理的模板痕跡等，均判定不符合2、在現場檢查全過程中，發現企業制定的任一質量管理文件內容，存在與其經營范圍、經營方式、經營規模、管理方式（如計算機系統、經營流程等）實際不相符的，均判定不符合3、集中檢查企業質量管理文件，至少包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等類別4、現場抽查負責文件審核修訂人員，核實是否能夠正確表述企業審核修訂文件相關規定,企業應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。（ *13701）,為確保質量文件有效執行，提高藥品經營企業質量管理文件的執行力，克服質量管理文件形式化，企業應當采取措施保證各崗位人員正確理解質量管理文件的內容。培訓質量文件的有效執行培訓是先決條件，因此，必須嚴格按照文件的規定開展全員培訓，確保各部門各崗位充分理解質量文件內容、要求?？己?、監督除了培訓以外，還要定期開展對質量制度執行情況等的檢查和考核，通過督促、檢查、考核、改進，不斷提高制度執行力。,【檢查內容及判定】,1.查看企業培訓管理的相關文件，核實是否明確了上述檢查項目要求2.核實企業采取措施是否有效3.對抽查各崗位人員，核實是否能夠正確表述文件內容。制度文件沒有得到執行,藥品零售質量管理制度應當包括以下18方面（ *13501）,本條對企業應建立的制度內容進行了規定制度是質量管理文件中的綱領性文件，具有權威性和約束性，其規定的內容特征為“何種可行，何種禁行”質量管理制度的內容企業應當根據經營實際，制定并完善質量管理制度。在制定質量文件時，各項規定必須是切實可行的，或經過努力可以做到的。各項規定要具體、明確、盡可能定量化，以便在實際中進行監督與考核。,【檢查內容及判定】,1.檢查企業各項質量管理制度，核實是否涵蓋本檢查項目規定所有內容2、檢查企業各項質量管理制度，核實是否按照部門及崗位分別制定，不得出現直接照搬本條款制度內容作為制度名稱藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理制度3、檢查企業質量管理制度，核實是否與企業經營范圍、經營方式、經營模式、管理方式（計算機系統）等實際情況相符,企業應當明確企業負責人、質量管理、采購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。13601質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。（ *13701）,本條對企業建立的崗位職責內容進行了規定。崗位職責是對組織機構中各崗位工作內容、工作目標、工作結果、承擔的責任提出明確要求，其規定內容特征為：“做什么”。藥品零售企業所設立的崗位均應有相應的崗位質量職責，質量職責是指對各類人員在質量管理活動中所承擔的任務、責任和權限的具體規定。質量管理關鍵崗位職責質量管理、處方審核崗位應當由具備資格的專門人員任職履責，其他崗位人員不得替代。,1.檢查企業各部門及崗位職責，核實是否涵蓋本檢查項目規定所有內容2.對照企業組織機構設置文件，核實各部門及崗位職責是否涵蓋所有部門及崗位3、檢查企業各部門及崗位職責，核實部門及崗位職責是否與企業實際經營情況相符4、對照本檢查項目各項職責內容，逐一抽查相對應的各類管理數據文件（各類檔案、報告、記錄、憑證等）提問、核實其履職的真實性及正確性5、抽查處方，核實處方審核崗位履職情況,藥品零售操作規程應當包括9方面。（ 13801）,本條對企業建立操作規程的內容做了規定。規程是藥品零售質量文件的支持性文件，它是對藥品零售質量管理要素及其開展質量管理活動采取方法的具體描述。操作規程是為了完成某項任務所規定的途徑和方法，明確“怎么做”操作規程的基本要求就是必須符合企業實際。操作規程是各崗位操作人員正確開展質量工作的依據，是保證質量體系有效運行的規范。,1.檢查企業制定的各項操作規程，核實是否涵蓋本檢查項目規定的所有內容2、抽查各崗位人員1名，對其操作規程內容進行提問并演示本環節內容3、現場檢查全過程中，核實企業制定的各項操作規程是否與企業計算機系統操作流程相符,【檢查內容及判定】,（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業場所藥品陳列及檢查；（七）營業場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。,【檢查內容及判定】1、檢查企業制定的各項操作規程，核實是否涵蓋本檢查項目規定的所有內容2、抽查各崗位人員1名，對其操作規程內容進行提問并演示本環節內容3、現場檢查全過程中，核實企業制定的各項操作規程是否與企業計算機系統操作流程相符,藥品零售操作規程應當包括9方面。（ 13801）,記錄管理企業應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真是、完整、準確、有效和可追溯。( *14201)記錄及相關憑證應當至少保存5年。 (14301)特殊管理的藥品記錄及憑證按相關規定保存。( 14302),本條對企業建立質量管理相關記錄的內容做了規定。質量記錄是基礎性文件，是對質量管理活動結果及質量體系運行狀況提供客觀憑證的文件。記錄要求做到規范真實、內容完整、準確，保證經營行為的可追溯性。,【檢查內容及判定】,1.檢查企業質量管理文件，核實記錄類別是否涵蓋本檢查項目規定的所有內容2、現場核實企業各項記錄的格式、內容是否與企業質量管理文件發布的記錄一致3、現場檢查全過程中，核實各項記錄的操作是否與企業計算機系統設置相符4、現場抽查各類記錄記相關憑證是否按規定保存如發現記錄數據造假、刪除數據導致無法實現有效追溯的，直接適用*00402條款,通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。（14101）電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。 （14201）,附錄2藥品經營企業計算機系統14101項：通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。1各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統，并在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息。2修改各類業務經營數據時，操作人員在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統中予以記錄。3系統對各崗位操作人員姓名的記錄，根據專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。4系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。5企業應當根據計算機管理制度對系統各類記錄和數據進行安全管理。6采用安全、可靠的方式存儲、備份。7按日備份數據。8備份記錄和數據的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。9記錄及憑證應當至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關規定保存。,【檢查內容及判定】,1、檢查企業計算機系統管理相關文件，核實對計算機系統各類數據的規定是否符合本檢查項目的要求。2、對照企業組織機構設置文件、人員花名冊和質量管理部門計算機系統操作權限的審核資料，核實是否對所有應當登錄系統操作的人員設置、分配了唯一的用戶名、密碼。3、對照企業組織機構設置文件、人員花名冊和質量管理部門計算機系統操作權限的審核資料，核實是否對所有應當登錄系統操作的崗位設置、限定了與崗位職責相符的操作權限。4、現場抽查各崗位人員，通過模擬登陸操作，檢查是否只能通過專用用戶名、密碼登陸。5、現場抽查各崗位人員，通過模擬操作，檢查各崗位人員所登錄界面的使用操作權限與審批的權限是否一致，是否可以超權限操作。6、現場抽查具有數據修改權限的崗位人員，通過模擬操作，核實修改業務數據是否必須經過審批，是否按規定進行記錄。7、現場抽查各崗位人員，核實系統對系統操作、數據記錄的日期和時間是否由系統自動生成，是否存在可采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入的情況。8、抽查企業近2年的計算機系統數據，核實企業是否按日備份。,共21項（*14301-15101）嚴重缺陷項目2項主要缺陷項目5項一般缺陷項目14項,企業的營業場所應當與其藥品經營范圍、經營規模相適應。 （*14301）企業的營業場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。（14302）,營業場所規模要求：藥品零售企業營業場所應當與藥品經營范圍、經營規模相適應，保證藥品陳列、儲存環境與經營秩序，最大限度的避免污染、混淆和混亂，為藥品經營和質量管理創造良好條件。,【檢查內容及判定】,1.查現場，營業場所面積是否與其經營范圍、規模相適應2、對照企業藥品經營許可證核準的地址是否一致，檢查企業經營場所的產權證明或租賃文件3.對照企業提供的營業場所平面圖，核對營業場所面積、區域劃分等4、現場檢查企業藥品陳列情況,企業經營場所面積應符合以下標準： （一）地處重點區域的不得少于50平方米。單體零售藥店不設置倉庫的不得少于60平方米； （二）地處一般區域的不得少于40平方米。單體零售藥店不設置倉庫的不得少于50平方米； （三）地處偏僻區域的不得少于40平方米。 兼有中藥飲片經營范圍的企業經營場所面積不得少于60平方米，中藥飲片經營區域應相對獨立。 僅經營中藥飲片和（或）中藥材范圍的企業經營場所面積不得少于40平方米。,溫州市藥品零售（連鎖）經營許可實施細則,營業場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。（ 14401）,1、現場查看企業設施設備管理制度，是否明確本檢查項目內容2、查看現場，企業營業場所內是否配備了相關設施設備如避光通風等設施3、對負責設施設備管理人員進行提問，營業場所內配備哪些避免藥品受室外環境影響的設施或采取的有效措施。,【檢查內容及判定】,營業場所應當有以下營業設備（14501-14506）,本條款是對藥品零售營業設備的具體要求,【檢查內容及判定】,1、查看設施設備管理制度文件，是否涵蓋本條款要求內容2、對照企業提供的設施設備情況表，現場核實企業是否配備了以下設施設備（1）貨架和柜臺，數量與企業經營規模是否相符（2）監測調控設備包括溫度計或溫度監測設、空調（3）中藥飲片陳列、存放的斗柜和處方調配使用的調劑臺、稱量等設備。（4）經營第二類精神藥品的，應專柜專人管理；經營醫療用毒性藥品和罌粟殼的，應專柜、雙人、雙鎖管理。（5）拆零工具包括藥勺、剪刀、鑷子、醫用手套、消毒用具等；拆零包裝用印有藥品名稱、規格、數量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內容,企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求。 (*14601),附錄藥品經營企業計算機系統1.藥品零售企業系統的硬件、軟件、網絡環境及管理人員的配備，應當滿足企業經營規模和質量管理的實際需要。2.藥品零售企業系統的銷售管理應當符合以下要求： 2.1.建立包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數據。2.2.依據質量管理基礎數據，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。2.3.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售。2.4.與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄。2.5.依據質量管理基礎數據，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制。2.6.依據質量管理基礎數據，定期自動生成陳列藥品檢查計劃。2.7.依據質量管理基礎數據，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。3.及時對系統進行升級，完善系統功能。,企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求。 (*14601),一、計算機系統配備要求網絡環境要求1藥品零售企業系統的硬件、軟件、網絡環境及管理人員的配備總的要求應當滿足企業經營規模和質量管理的實際需要。滿足經營條件：藥品經營企業應當建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統，能夠實時控制并記錄藥品各環節和質量管理全過程。二、計算機系統軟件要求：識別和控制三、計算機系統管理要求：實現功能,【檢查內容及判定】,1.現場查看企業計算機系統文件是否涵蓋本檢查項目內容2、查看現場，核實企業配備的計算機系統硬件、軟件、網絡及人員配備是否符合要求3、抽查各崗位人員，演示計算機系統功能是否符合要求。,企業設置庫房的，應當做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全保護、防盜等措施。 （14701）,企業設置倉庫的，面積應與經營規模相適應，但不得少于20平方米；同時設置中藥材（中藥飲片）倉庫的，庫房總面積不得少于40平方米，其中中藥材（中藥飲片）專庫面積不得少于20平方米；僅設置中藥材（中藥飲片）倉庫的，庫房面積不得少于20平方米。 倉庫與經營場所可行進距離超過50米的，應當配備封閉式貨物運輸工具。,溫州市藥品零售（連鎖）經營許可實施細則,【檢查內容及判定】,1.查現場，庫房面積是否與其經營范圍、規模相適應2、對照企業藥品經營許可證核準的地址是否一致，檢查企業庫房的產權證明或租賃文件3.對照企業提供的庫房平面圖，核對庫房面積、區域劃分等4、現場檢查企業藥品陳列情況5、查現場，庫房屋頂是否光潔、地面是否平整、門窗結構是否嚴密,倉庫應當有以下設施設備：（14801-*14807）,本條款是為了保證藥品按其管理狀態、特性及儲存條件合理存放，防止藥品混淆及各種環境因素對藥品質量的影響。,【檢查內容及判定】,1.現場查看企業設施設備管理制度，是否涵蓋本檢查項目內容2、查看現場，企業庫房內是否配備了相關設施設備如地墊、避光、防潮、防蟲、防鼠等設施3、對負責設施設備管理人員進行提問，營業場所內配備哪些避免藥品受室外環境影響的設施或采取的有效措施,經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施（*14901）,本條款是嚴格特殊藥品儲存的管理，儲存特殊藥品應具備符合國家規定的存儲設施醫療用毒性藥品：應專柜加鎖并有專人保管，做到雙人、雙鎖，專賬記錄。麻醉藥品（限罌粟殼）在藥品庫房中設立獨立的專庫或專柜儲存，專庫應當 防盜設施并安裝報警裝置。專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理第二類精神藥品經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或專柜,1.現場查看企業設施設備管理制度，是否明確本檢查項目內容2.查看現場，對企業負責人特殊管理藥品人員進行提問。,【檢查內容及判定】,儲存中藥飲片應當設立專用庫房。（15301）,1.現場查看企業設施設備管理制度，是否涵蓋本檢查項目內容2、對照企業藥品經營許可證、企業倉庫平面圖進行核實3、企業經營范圍中有在中藥飲片，但無中藥飲片專用的庫房，判定此項不符合,【檢查內容及判定】,企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或檢定。（15101）,本條款是保證計量器具和溫濕度監測設備的準確性，確保藥品在規定的儲存條件下儲存，確保顧客用藥安全和切身利益。藥品零售企業使用的計量器具主要包括：戥秤、天平、臺秤、砝碼等溫濕度監測設備包括：溫度計、濕度計、溫度指示調節儀、溫度自動控制儀等。,【檢查內容及判定】,1.現場查看企業制定的關于計量器具、溫濕度監測設備等的相關規定，是否涵蓋本檢查項目內容2.對企業負責溫濕度監測設備定期校準或檢定人員進行提問3、查看企業對計量器具、溫濕度監測設備校準證書，有無檢測記錄或報告,共26項（*15201 -15802）嚴重缺陷項目2項主要缺陷項目8項一般缺陷項目16項,首營企業,首營品種,采 購,收貨與驗收,陳列與儲存,銷售,采購記錄,驗收記錄,養護（一般、 重點）記錄溫濕度記錄裝斗復核記錄清斗記錄盤點記錄,銷售記錄拆零銷售記錄含麻黃堿復方制劑登記記錄銷售憑證,企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。（*15201）,供貨單位的合法資格：藥品生產企業中華人民共和國藥品管理法第7條：開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給藥品生產許可證、無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品經營企業中華人民共和國藥品管理法第14條：開辦藥品批發，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給藥品經營許可證；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給藥品經營許可證的，無藥品經營許可證的，不得經營藥品。中華人民共和國藥品管理法第34條：藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。,藥品的合法性中華人民共和國藥品管理法第31條：生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。中華人民共和國藥品管理法第40條：藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單放行。無進口藥品通關單的，海關不得放行。藥品管理法第45條：進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的進口準許證、出口準許證。供貨單位銷售人員的合法資格：藥品流通管理辦法第10條：藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。,企業采購藥品，應審核首營企業、首營品種、供貨單位銷售人員資格，保質其合法性，并歸入質量檔案（15203、*15204、*15205、15206、*15207）,企業采購藥品，應審核首營企業、首營品種、供貨單位銷售人員資格，保質其合法性，并歸入質量檔案（15203、*15204、*15205、15206、*15207）,【檢查內容及判定】,1.檢查企業首營企業、首營品種、供貨單位銷售人員相關管理文件，核對收集、查驗的首營企業、首營